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共 365850 篇内容
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进一步深化药品监管改革 优化创新药临床试验审评审批研发注册政策为更好地支持创新药研发，基于国家药监局在开展优化创新药临床试验审评审批试点工作经验， 6月16日，国家药监局综合司发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》。 国家药监部门持续深化审评审批制度改革，设立突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批、特别审批4个加快通道。 李利：进一步深化药品监管改革 为保安全促发展惠民生赋能增效。
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EMA 2024年度报告深度解析：新药突破、真实世界数据与AI引领监管未来前沿研究近日，欧洲药品管理局（EMA）发布《2024年度报告》，全面披露其在药品监管领域的突破性进展。 新药审批：数量与突破性疗法双突破。 2024年，EMA 推荐114款药品获批上市，较2023年增长48%，其中46款含全新活性物质（同比增长18%） 。
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“君实系”高管创立，从君实“裂变”的NewCo新锐人事变动2025年初，中国生物医药产业在经历资本狂热与深度调整后，正悄然酝酿一场深刻的模式变革。 传统Biotech“从研发到生产再到销售”的全链条重资产模式面临挑战，一种被称为“NewCo”的组织形式正在崭露头角。 NewCo模式由外部资本主导，将大型药企的某一类管线资产剥离出来，成立独立运营公司，实现更灵活的资源配置与专业分工。bioSeedin柏思荟2025-06-17君实系
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康希诺生物全球首发三组分LNP递送系统：强效T细胞应答和安全性 突破行业专利壁垒公司动态近日，康希诺生物子公司康希诺（上海）生物研发有限公司联合北京键凯科技股份有限公司研发团队成功开发了一种 基于新型可离子化甾醇脂质（ISL）的三组分脂质纳米颗粒（ISL-3C-LNP）递送系统 ，并通过理性设计、系统性筛选获得了一系列具有优良性能的ISL化合物，研究发表在国际权威期刊ACS Applied Materials & Interfaces上。 在mRNA递送领域，LNP是核心递送平台，目前已有多款基于LNP的mRNA疫苗获批上市。 然而，传统四组分LNP（4C-LNP）存在肝脏富集表达、全身性固有免疫激活等安全性问题，同时在有效性方面仍有提升空间。
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2025西普会BD项目|一款全球II期的治疗阿尔茨海默病靶向药物寻求合作公司动态
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国家药监局再发文！临床试验推“30日快速审批通道”研发注册政策60天变30天，中国创新药审评审批改革迈出关键一步，政策红利密集释放助推产业从“跟跑”到“并跑”。 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》， 将临床试验审评时限从60日缩短至30日。 这份文件在医药行业引发强烈反响，标志着自2018年确立60日默示许可制度后，中国创新药审评审批改革进入新阶段。
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药明生物爱尔兰基地荣膺2025年“生命科学卓越运营奖”公司动态全球领先的合同研究、开发和生产（CRDMO）服务公司药明生物（WuXi Biologics, 2269.HK）宣布，其爱尔兰基地在爱尔兰卓越运营奖评选中斩获2025年“生命科学卓越运营奖”。 这一殊荣不仅彰显了公司在创新研发与工艺优化领域的坚定承诺，更凸显了爱尔兰基地在药明生物全球生产网络中提供世界一流的生物制药解决方案的关键作用。 自2019年启动建设以来，药明生物爱尔兰基地已从绿地投资发展为全球生物制药领域的佼佼者。
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企业资讯丨小路生物完成数千万美元天使轮融资，全力推进第三代免疫药物的研发医药投融资近日，中关村生命科学园中发展领创/生命园创投基金投资企业 小路生物 已完成数千万美元天使轮融资。 本轮融资由元生创投、齐济投资领投，元禾控股、高瓴、苏创投、博荃、北京生命科学园、合肥产投等机构跟投。 对于此轮融资， 小路生物创始人刘勇军教授表示 ：感谢各位投资人的信任与支持！
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2025EHA| KTE-X19（Brexu-cel）治疗中国成人R/R B-ALL的疗效与安全性前沿研究成人急性淋巴细胞白血病（ALL）约占成人急性白血病的20%-30%，B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）是重要亚型 。 当前B-ALL治疗仍面临严峻挑战：即使一线治疗达到完全缓解（CR），患者骨髓中仍可能残留有白血病细胞，复发率高达40%-50% ；而一旦复发，传统化疗效果不佳且预后极差，中位总生存期（OS）仅3-6个月，因此临床亟需突破性治疗方案。 KTE-X19（Brexu-cel）是一种抗CD19的自体嵌合抗原受体T（CAR-T）细胞疗法，已凭借ZUMA-3研究数据获美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于成人复发/难治性（R/R） B-ALL治疗。
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Cell Rep | 叶存奇团队揭示新型亚细胞结构加速脂滴代谢，助力细胞应对营养胁迫前沿研究然而，在 面对 营养压力时 ，细胞器 如何通过空间上的紧密接触，帮助细胞适应环境变化，仍是亟待探索的科学前沿 。 2025年6月11日， 浙江大学生命科学研究院 叶存奇 课题组在 Cell Reports 在线发表了题为 An adaptive organelle triad houses lipid droplets for dynamic regulation 的研究论文 。 这 种新型细胞器 组织形式的独特之处在于， 液泡 （功能上类似于哺乳动物细胞的溶酶体） 通过融合 、 膨胀 和 形变，包裹 住粘附着一圈 脂滴 的细 胞核 （图 1A ） 。BioArt2025-06-17浙江大学 TS 叶存奇
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PNAS | 陈崇/刘玉/纳飞飞/张康团队发现非小细胞肺癌免疫治疗获得性耐药的分子机制前沿研究随着免疫治疗在肿瘤中的广泛使用，越来越多的 临床数据 表明获得性耐药是导致治疗失败的主要原因。 非小细胞肺癌 （ NSCLC ， Non-Small Cell Lung Cancer ） 是发病率及致死率均较高的恶性肿瘤， 目前 免疫治疗已经成为晚期 NSCLC 患者的主要治疗方案 。 虽然部分患者对免疫治疗响应较好，但 超过 60% 初期对免疫治疗响应的患者 最终 会发生获得性耐药，导致肿瘤复发和进展 【1】 ， 而 肿瘤 免疫治疗 获得性耐药的机制 仍有待阐明 。
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Cell | 吴军团队利用“强制线粒体自噬”技术揭开线粒体如何影响干细胞多能性前沿研究线粒体 ，这个被称为细胞 “能量工厂”的细 胞器，长期以来被认为是细胞代谢的核心。 然而，近年来，科学家们发现它的作用远不止于此 —— 它还在干细胞的多能性 （即干细胞分化为各种细胞类型的能力） 和早期胚胎发育中扮演关键角色 ， 例如线粒体通过 TCA 循环产生 的 代谢中间物如 α- 酮戊二酸、乙酰辅酶 A 可 直接影响 DNA 和组蛋白的修饰，从而调控基因表达 【 1, 2 】 ， 线粒体代谢速率可能影响不同物种的发育速度，例如小鼠和人类胚胎的发育差异可能部分归因于线粒体活性的不同 【 3, 4 】 。 该研究还创造了一种新型的跨物种杂交干细胞，用于探索线粒体基因组 （ mtDNA ） 的进化差异。BioArt2025-06-17线粒体自噬 线粒体
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间充质干细胞的5大机制助力肝脏修复前沿研究
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富海系企业天辰生物完成C轮融资，加速核心管线商业化与全球创新布局 | 【富海动态】医药投融资近日，天辰生物医药（苏州）有限公司（简称“天辰生物”）宣布完成超2亿元C轮融资。 本轮融资由弘晖基金、原有股东方启明创投共同领投，临创蓝湾基金、贝达基金、真脉投资 跟投，原有股东方三奕资本、山证创新等持续加码。 融资资金将重点用于核心管线——新一代抗IgE抗体LP-003的III期临床和后续的商业化准备，以及全球首创补体双功能抗体LP-005的多个适应症的II期临床开发，进一步巩固天辰生物在过敏与补体疾病领域的创新优势。
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出手33亿！星湖科技布局45万吨氨基酸项目，生物科技赛道再添猛将！公司动态投资项目名称 ：45万吨氨基酸及配套工程项目。 预计投资金额 ：项目总投资不超过33亿元人民币。 其中， 新建45万吨氨基酸产线约29.5亿元，配套工程续建约3.4亿元 。
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Cell重磅！科学家绘制首个全周期人血管类器官图谱！揭示发育机制与疾病靶点前沿研究尽管已知VEGF、Notch等信号通路在血管发育中起关键作用，且ETV2、FLI1等转录因子调控内皮细胞命运，但血管周细胞（mural cell）的转录调控机制仍不清楚。 传统动物模型难以完全模拟人类血管发育特性，而人多能干细胞（hPSC）衍生的血管类器官（hBVOs）虽能再现血管发育过程，但尚缺乏系统性的细胞状态图谱，限制了其在疾病建模和再生治疗中的应用。 如何解析hBVOs发育过程中的细胞命运决定机制，并评估该系统在模拟器官特异性血管和疾病方面的潜力，成为亟待解决的科学问题。
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引进先声ADC，NextCure能否抓住救命稻草？前沿研究6月16日，先声药业集团旗下的抗肿瘤创新药公司先声再明与美国生物制药公司NextCure, Inc.（以下简称NextCure）宣布，双方已建立战略合作伙伴关系，共同开发针对CDH6靶点的新型抗体药物偶联物（ADC）新药SIM0505，用于治疗实体瘤。 SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。
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赛思柏欧助力正大天晴再创佳绩公司动态正大天晴下属企业连云港润众制药有限公司成功入选，成为首批获评“江苏省先进级智能工厂”的企业之一。 此次入选，彰显了润众制药在医药工业智能化、数字化、网络化融合发展方面的领先水平和卓越实力。 2025年江苏省先进级智能工厂申报工作是首次按照“构建智能工厂梯度培育体系”的要求组织开展，明确提出智能工厂按基础级、先进级、卓越级、领航级分层级培育，要求优先推荐“筑峰强链”企业。赛思柏欧2025-06-17赛思柏欧
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费托合成催化剂绿色生产技术成果发布前沿研究6月14日，在鄂尔多斯举行的石化产业与新能源耦合发展大会（鄂尔多斯）上，中科合成油技术股份有限公司“费托合成催化剂绿色生产工业技术”成果项目发布。 该项目开发了高温浆态床费托合成催化剂及其工业生产技术，在内蒙古自治区准格尔旗建成了年产1.2万吨费托合成催化剂生产线，实现了低水耗、低能耗、废水零排放、废气超低排放的绿色化生产。 自2015年投产以来，该项目生产的高效催化剂，保障了我国煤炭间接液化产业高效催化剂的稳定供应，支撑了我国煤炭间接液化产业的发展。中国化工报2025-06-17费托合成催化剂
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【市场】8款新药进院可期，超10亿独家注射剂在列审批动态近日，成都市妇儿中心医院公告称，拟决定引进8款新药（均为独家品种）以满足临床科室诊疗需求，“中化生”领域皆有涉及。 8款拟进院的新药均为独家品种（含独家剂型，下同），包括6款化学药、1款中成药和1款生物药；从剂型上看，注射剂为主力军，占比达50%；按治疗大类统计，神经系统药物在数量上领跑，有4个产品在列，抗肿瘤和免疫调节剂则以2个产品位居其后。 来源：成都市妇儿中心医院，米内网整理。
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