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Children's Hospital of Philadelphia 获得资助，用于研究通过呼气测醉器检测疟疾的无创技术医药投融资费城儿童医院获得了一项来自盖茨基金会的100万美元的拨款，用于研究一种通过呼吸分析仪检测疟疾的非侵入性技术。这项研究旨在利用呼吸中的有机化合物来检测疟原虫的存在。尽管目前有多种药物和预防策略用于治疗或阻止疟疾的传播，但每年仍有超过2.5亿人感染这种致命疾病，导致超过60万人死亡，其中大多数是5岁以下的儿童。目前，检测疟疾的唯一方法是通过侵入性的血液检测，这需要时间来收集和评估样本。这项研究将利用挥发性有机化合物（VOCs）的分析，这些化合物可以从呼吸中测量，并随着疾病的变化而变化。该研究由费城儿童医院儿科传染病科主任Audrey R. Odom-John博士领导，她相信这项技术可以帮助更快地识别疟疾，并可能用于其他传染病。
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MAIA Biotechnology 宣布与罗氏达成难治性癌症治疗主临床供应协议交易并购MAIA生物技术公司宣布与罗氏达成临床试验供应协议，共同研究针对难治性癌症的疗法。MAIA是一家专注于开发针对癌症的靶向免疫疗法的临床阶段生物制药公司，与罗氏达成协议，将研究其端粒靶向药物ateganosine（THIO）与罗氏的检查点抑制剂atezolizumab（Tecentriq）的联合使用。在临床前研究中，ateganosine与atezolizumab联合使用表现出高度协同和有效性。MAIA的董事长兼首席执行官Vlad Vitoc表示，他们很高兴与罗氏合作，并期待进一步强化其寻找安全有效的癌症治疗方法的使命。ateganosine是一种新型端粒靶向药物，目前正用于非小细胞肺癌（NSCLC）的临床开发。MAIA是一家专注于开发具有新颖作用机制的潜在首创药物的靶向治疗和免疫肿瘤学公司，其领先项目ateganosine（THIO）正在开发中，用于治疗telomerase阳性NSCLC患者。
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阿布扎比卫生部和赛诺菲建立战略联盟，以加速阿布扎比新型全球疫苗的开发交易并购标题：阿布扎比卫生部和赛诺菲建立战略联盟，加速全球疫苗研发 摘要： 阿布扎比卫生部门（DoH）与全球领先的研发型生物制药公司赛诺菲在2025年BIO国际会议上签署了一份谅解备忘录（MoU），旨在利用阿布扎比的健康科技生态系统和先进研究基础设施，加速全球新疫苗的研发，并加强区域疫苗制造能力。双方将合作简化监管流程，提高制造准备，并在本地和国际专家之间促进知识共享。这一合作反映了阿布扎比成为生物和制药创新领先中心的战略目标，并强调了该地区对推进主动、技术驱动型医疗保健解决方案的承诺。
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Aethlon Medical 治疗澳大利亚 Hemopurifier（R） 癌症试验中的第二名患者研发注册政策标题：Aethlon Medical在澳大利亚Hemopurifier癌症试验中治疗第二位患者 摘要： Aethlon Medical公司（纳斯达克：AEMD）是一家专注于开发治疗癌症和危及生命的传染病的医疗治疗公司。该公司宣布了一项重要里程碑：在澳大利亚进行的一项关于Hemopurifier的安全性和可行性临床试验中，已经对第二位患者进行了治疗。这项试验旨在治疗那些在抗PD-1单药治疗期间疾病稳定或进展的实体瘤患者。第二位患者于2025年6月11日由Genesis Care和悉尼皇家北岸医院/悉尼大学进行治疗。目前，已经在第一位受试者中完成了Hemopurifier治疗，第二位受试者也完成了4小时的Hemopurifier治疗，没有设备缺陷或立即并发症。该公司期待在第三位受试者入组后大约三个月内，从第一位受试者中获得关于Hemopurifier去除细胞外物质和影响抗肿瘤T细胞活性的数据。
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Paradigm Therapeutics， Inc. 宣布 Eshelman Ventures， LLC 追加投资，以加快 SD-101 的全球开发和全球注册，SD-101 是一种用于治疗所有大疱性表皮松解症 （EB） 亚型整个皮肤表面的局部疗法交易并购标题：Paradigm Therapeutics公司宣布Eshelman Ventures LLC追加投资，加速全球开发和注册SD-101，一种治疗所有类型表皮松解症的局部疗法 内容摘要： - Paradigm Therapeutics公司宣布，Eshelman Ventures LLC再次投资1260万美元，使2025年对Paradigm Therapeutics的总投资达到2510万美元。 - SD-101是一种局部疗法，旨在治疗所有类型的表皮松解症（EB）患者的全身皮肤表面。 - 追加投资将用于加速SD-101全球商业化推广的相关活动，包括生产和监管活动。 - Paradigm Therapeutics公司首席执行官Robert Ryan博士表示，这笔额外投资将使公司能够加速SD-101的研发，以满足全球EB患者对全身皮肤表面治疗的需求。 - 临床数据显示，SD-101在治疗EB患者的皮肤病变和伤口方面具有广泛益处，并显示出良好的长期安全性。 - EB是一种罕见的遗传性疾病，导致皮肤非常脆弱，容易起水泡和伤口，通常从出生开始影响儿童和成人。 - SD-101是第一种获得FDA突破性疗法指定的EB治疗药美通社2025-06-18
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先声药业扎明宣布三特异性抗体SIM0500治疗复发/难治性多发性骨髓瘤患者的 1 期试验在美国完成首例患者给药研发注册政策标题：Simcere Zaiming在美国启动SIM0500三特异性抗体I期临床试验，首名患者接受治疗 摘要： 上海，2025年6月18日 - Simcere Zaiming，Simcere制药集团（2096.HK）的创新肿瘤学子公司，今天宣布在美国启动了SIM0500三特异性抗体针对复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的I期临床试验（SIM0500-101，NCT06375044）。SIM0500是一种针对GPRC5D、BCMA和CD3的人源化三特异性抗体，由Simcere Zaiming的专有T细胞结合多特异性抗体平台开发。该试验正在Mount Sinai的Icahn医学院的Tisch癌症研究所进行，旨在评估SIM0500的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效。SIM0500的开发合作伙伴是AbbVie。该药物已获得FDA的快速通道指定，并有望为现有多发性骨髓瘤治疗中的耐药性问题提供新的治疗选择。
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ReGelTec 宣布 HYDRAFIL 系统治疗慢性腰痛的美国 IDE 临床试验中完成首例患者治疗研发注册政策ReGelTec公司宣布，在美国IDE临床试验中首次使用HYDRAFIL系统治疗慢性腰痛。该公司正在开发一种经皮水凝胶植入物，用于治疗由退行性椎间盘疾病引起的慢性腰痛。HYDRAFIL系统是一种门诊程序，为疼痛介入医生和患者提供一种新的治疗方法，旨在减少疼痛并改善日常功能，无需进行侵入性手术。该研究是在美国以外对75名患者进行的临床研究的基础上进行的，结果显示，接受HYDRAFIL治疗的患者在疼痛和残疾方面有临床和统计学上显著改善。HYDRAFIL-D研究是一项225名患者的多中心、单盲、随机、对照试验，旨在评估HYDRAFIL系统的安全性和有效性，以支持FDA的批准。该研究将在美国阿拉巴马州、加利福尼亚州、科罗拉多州、乔治亚州、路易斯安那州、俄克拉荷马州、德克萨斯州、弗吉尼亚州和加拿大卡尔加里等地进行。Businesswire2025-06-18
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Cytiva 和 Argonaut 合作扩大欧盟和美国的试剂冻干生产交易并购标题：Cytiva与Argonaut合作，扩大欧盟和美国试剂冻干制造 内容摘要： Cytiva公司和Argonaut Manufacturing Services Inc.（Argonaut）签署了合同制造协议，旨在提升全球诊断试剂开发商的试剂稳定化和冻干能力。冻干和试剂稳定化技术为诊断公司和客户带来显著好处，包括降低成本、消除冷链物流、延长货架寿命，并有利于环保（如ESG项目）。此外，这些方法有助于组织应对新的ISO 9001关于气候变化指南。此次合作将帮助诊断试剂开发商利用两家公司的综合能力，获得大规模冻干能力的优势，并访问欧洲和美国的制造设施，从而降低运输成本和整体商品成本，缩短项目时间，减少排放和碳足迹，并促进可持续的商业实践。Argonaut制造服务公司生命科学部门总经理Stacy Sutton表示，将客户需求放在首位是公司工作的核心。Cytiva诊断和基因组解决方案部门总经理Gabriel Fernandez de Pierola表示，客户的反馈显示他们倾向于本地制造冻干项目，与Argonaut合作提供cGMP级别制造有助于满足客户在冻干领域的不断变化的需求。该合作预计将对诊断试剂开发团队产生积
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Incyte 宣布 FDA 批准 Monjuvi® （tafasitamab-cxix） 与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤患者研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了Incyte公司（纳斯达克：INCY）的Monjuvi®（tafasitamab-cxix），这是一种针对CD19的人源化Fc修饰的细胞毒性单克隆抗体，与利妥昔单抗和来那度胺联合用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）的成年患者。该批准基于Monjuvi在inMIND试验中的数据，该试验是一项关键的、随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，评估了Monjuvi与利妥昔单抗和来那度胺联合使用在复发性或难治性FL成年患者中的疗效和安全性。该研究达到了其主要终点，即通过研究者评估的疾病无进展生存期（PFS）有统计学意义的临床意义改善。Monjuvi组合治疗组的患者中位PFS为22.4个月，而对照组为13.9个月。此外，Monjuvi的安全性与546名FL患者的inMIND试验数据一致，包括33%的患者发生严重不良事件，其中24%的患者发生严重感染。
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Yeztugo® （Lenacapavir） 现在是第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的 HIV 预防选项，可提供 6 个月的保护研发注册政策Gilead Sciences宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其注射用HIV-1衣壳抑制剂Yeztugo（lenacapavir）作为暴露前预防（PrEP）药物，以降低成人及体重至少35公斤的青少年通过性传播感染HIV的风险。Yeztugo成为美国首个且唯一一种每半年注射一次的PrEP药物。三期临床试验数据显示，接受Yeztugo治疗的参与者中，99.9%保持HIV阴性。Gilead首席执行官Daniel O’Day表示，Yeztugo是重要的科学突破，有望帮助结束HIV疫情。此外，Gilead正在全球范围内推进Yeztugo的监管审批工作，并致力于确保不同保险覆盖人群都能获得该药物。
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Ifinatamab Deruxtecan 在既往接受过治疗的转移性去势抵抗性前列腺癌患者中启动的 IDeate-Prostate01 3 期试验研发注册政策首个患者已接受ifinatamab deruxtecan（I-DXd）临床试验的给药，该试验旨在评估该药物在转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）患者中的疗效和安全性，与多西他赛相比。I-DXd是由大塚制药和默克联合开发的潜在首创B7-H3靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。该试验基于I-DXd在前期临床试验中的积极结果，旨在评估其在mCRPC患者中的治疗潜力。试验将招募约1440名患者，主要终点为总生存期和无进展生存期。
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艾伯维宣布新数据表明，与 topiramate 相比，Atogepant （QULIPTA® / AQUIPTA®） 在 3 期头对头研究中在所有终点上均具有优势预防偏头痛研发注册政策AbbVie公司宣布其Phase 3 TEMPLE研究取得积极结果，该研究评估了atogepant（QULIPTA/AQUIPTA，每日60毫克）与最高耐受剂量topiramate（每日50、75或100毫克）在每月有四个或以上偏头痛日的成人患者中的耐受性、安全性和疗效。结果显示，atogepant的停药率低于topiramate，且在双盲治疗期间，atogepant组的停药率（12.1%）显著低于topiramate组（29.6%）。研究还达到了所有六个次要终点，包括临床疗效的关键指标：在双盲治疗期间的第4至6个月，64.1%的atogepant患者平均每月偏头痛日数减少≥50%，而topiramate组为39.3%。这些数据支持了美国头痛学会和国际头痛学会关于CGRP通路抑制剂作为偏头痛一线预防治疗选择的建议。
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Draig Therapeutics 启动总投资 1.4 亿美元（1.07 亿英镑），以推进其针对主要神经精神疾病的下一代疗法组合医药投融资Draig Therapeutics，一家专注于神经精神疾病治疗的临床阶段公司，近日从隐形模式中推出，在过去的九个月内筹集了总计1.4亿美元。公司由世界级团队领导，旨在通过一系列创新疗法改变神经精神疾病的治疗方式。资金将用于支持四项临床试验，包括针对主要抑郁症的领先候选药物DT-101的二期临床试验。公司由Cardiff大学药物发现研究所和SV Health Investors共同创立，并由SV Health Investors和ICG提供种子资金。Draig的创始人John Atack和Simon Ward在调节大脑中的谷氨酸和GABA通路方面具有独特的科学专长，这为公司的药物候选产品提供了基础。新资金将使Draig能够推进其领先候选药物DT-101进入2025年的二期临床试验，并支持其他两个GABAA受体调节剂在2026年进入临床开发。Biospace2025-06-18
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加拿大卫生部批准诺华的 KISQALI® 用于复发风险高的 HR+/HER2- 早期乳腺癌患者研发注册政策加拿大卫生部门批准了诺华加拿大公司生产的KISQALI（瑞博西利片）与芳香酶抑制剂（AI）联合用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的II-III期早期乳腺癌（eBC）患者，以降低复发风险。这一批准基于全球III期NATALEE试验数据，该试验显示KISQALI联合AI与单独使用AI相比，在iDFS方面具有临床意义的益处。KISQALI是目前唯一在III期临床试验中证明对晚期乳腺癌患者总生存期有显著改善的CDK4/6抑制剂。乳腺癌是全球最常见的癌症之一，HR+/HER2-亚型占所有病例的约70%。KISQALI的批准为早期乳腺癌患者提供了新的治疗选择，有助于降低癌症复发的风险。
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Orchestra BioMed 在 CSI Frankfurt 2025 上展示 AVIM 疗法作为高血压心脏病的专用解决方案研发注册政策Orchestra BioMed在CSI 2025会议上展示了AVIM疗法在治疗高风险高血压患者中的关键临床洞察，该疗法针对有舒张功能障碍和保留射血分数心力衰竭进展的老年高风险患者。该疗法被设计为一种新型、基于设备的血压管理方法，旨在为患有高血压性心脏病的人群提供治疗。Dr. Burkhoff将强调AVIM疗法作为降低血压和改善心血管功能的独特治疗选择，该疗法旨在减少心脏前负荷和调节自主神经系统反应。该研究将探讨高血压患者的临床负担和治疗方法，以及AVIM疗法在降低血压和改善心脏功能方面的潜力。
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NRTX-1001 细胞疗法治疗成人耐药性双侧内侧颞叶癫痫 （MTLE） 的 1/2 期试验的首位患者接受神经元给药研发注册政策Neurona Therapeutics宣布，其NRTX-1001细胞疗法在治疗成人难治性双侧颞叶癫痫（MTLE）的1/2期临床试验中，首名患者已接受治疗，目前未报告任何重大手术并发症或不良事件。这项试验由加州再生医学研究所提供的1400万美元资助。NRTX-1001的疗效和安全性数据将支持未来针对难治性MTLE的BLA提交。此外，公司还宣布了8名患者的单侧MTLE研究扩展队列的完全入组。NRTX-1001旨在针对此类癫痫的潜在生物学，为药物难治性MTLE患者提供一种非破坏性治疗选择。加州再生医学研究所批准了1400万美元的资助，以支持NRTX-1001在难治性双侧MTLE中的1/2期临床试验。
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Scholar Rock 报告了积极的 2 期 EMBRAZE 试验结果，表明在 Tirzepatide 诱导的减肥过程中，Apitegromab 保持瘦体重具有统计学意义研发注册政策Scholar Rock公司宣布，其研发的apitegromab与tirzepatide联合使用在Phase 2 EMBRAZE试验中表现出积极结果，该试验旨在评估apitegromab在tirzepatide诱导的体重减轻过程中保护肌肉质量的效果。结果显示，与单独使用tirzepatide相比，apitegromab与tirzepatide联合使用可额外保留4.2磅（1.9公斤）或54.9%的肌肉质量，从而提高体重减轻的质量。该试验还显示，apitegromab与tirzepatide联合使用具有良好的耐受性。Scholar Rock公司表示，这些结果验证了其平台中高度选择性的肌生长素抑制剂有望支持更健康的体重减轻，并计划在SMA获得潜在批准后，进一步研究其在其他神经肌肉疾病中的应用。此外，公司还计划在下半年提交SRK-439的IND申请，以支持其首次人体研究。
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IMUNON 在 2025 年 ESMO 妇科癌症大会上呈报 IMNN-001 在晚期卵巢癌中的 2 期阳性转化数据研发注册政策IMUNON公司宣布，其基于TheraPlas®技术的基因疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌方面展现出巨大潜力。在ESMO Gynaecological Cancers Congress 2025会议上，公司展示了IMNN-001在Phase 2 OVATION 2临床试验中的积极转化数据，该数据显示IMNN-001能够显著提高肿瘤微环境中的IL-12、IFN-γ和TNF-α水平，这些是关键的抗癌免疫细胞因子。IMNN-001与标准治疗方案联合使用，在ASCO 2025年会上也展示了提高患者总生存率的积极结果。目前，IMUNON正在推进IMNN-001的Phase 3 pivotal trial，并已启动前两个试验站点。
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FDA 批准 Keytruda 用于 PD-L1 阳性头颈癌患者，这标志着 CEL-SCI 的多因子解决 PD-L1 阴性癌症患者未满足的主要需求开辟了一条明确的途径研发注册政策美国食品和药物管理局（FDA）批准了默克公司的KEYTRUDA（派姆单抗）疗法，用于治疗PD-L1表达（CPS≥1）的局部晚期头颈鳞状细胞癌（HNSCC）成人患者。此申请于2025年2月25日获得FDA优先审查，并于6月13日获得批准，基于KEYTRUDA Phase 3 KEYNOTE-689试验的初步结果。CEL-SCI公司对其产品Multikine的前景表示乐观，认为其有望基于术后肿瘤反应获得加速审批。Multikine是一种旨在增强患者免疫系统的药物，在手术、放疗和化疗之前使用，以增强免疫系统对肿瘤的攻击。CEL-SCI正在进行一项确认性注册研究，以进一步验证Multikine的安全性和有效性。
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DESKi 完成 $6M 种子轮融资，将 AI 驱动的心脏扫描推向市场医药投融资DESki公司宣布完成600万美元的种子轮融资，用于其FDA批准的心脏成像软件HeartFocus在美国和全球市场的推广。HeartFocus通过AI技术指导，使非专业医疗人员也能进行心脏超声检查，从而实现早期心脏病检测。投资方包括Racine²、BNP Paribas Développement、Épopée Gestion、Good Only Ventures、Better Angle和NACO等欧洲健康和影响力投资者。HeartFocus由Bertrand和Olivier Moal兄弟创立，旨在通过早期检测和预防心脏病，挽救患者生命。该软件已获得法国2030年奖，并与多个美国和欧洲平台合作，推广至全球医疗领域。
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