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  • Nuvation Bio 宣布在美国扩大 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的准入计划
    研发注册政策
    Nuvation Bio 宣布在美国扩大 Taletrectinib 治疗晚期 ROS1 阳性非小细胞肺癌的准入计划
    Nuvation Bio公司宣布在美国启动扩大获取计划（EAP），为无其他满意治疗方案的ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）患者提供taletrectinib治疗。该计划得到美国食品药品监督管理局（FDA）授权，允许患有严重或立即危及生命的ROS1+ NSCLC的患者在TRUST-II临床试验之外获得taletrectinib。此外，FDA已接受Nuvation Bio关于taletrectinib的新药申请（NDA），并授予优先审查，预计2025年6月23日作出决定。Nuvation Bio致力于为ROS1阳性NSCLC患者提供更多有效和耐受的治疗选择。
    Biospace
    2025-02-03
    非小细胞肺癌 ROS1 他雷替尼 Nuvation Bio Inc
  • HCW Biologics 获得 FDA 批准，可在首次人体 1 期临床试验中评估该公司的主要候选产品之一
    研发注册政策
    HCW Biologics 获得 FDA 批准，可在首次人体 1 期临床试验中评估该公司的主要候选产品之一
    HCW Biologics公司宣布其创新免疫疗法HCW9302获得FDA批准，用于治疗中度至重度斑秃，这是一种常见的自身免疫性疾病，目前尚无治愈的FDA批准治疗方法。HCW9302是一种注射型IL-2融合蛋白复合物，通过激活和扩大调节性T细胞来抑制免疫和炎症反应。该临床试验旨在评估HCW9302在斑秃患者中的安全性及有效性，并有望为其他自身免疫性疾病和炎症性疾病提供新的治疗选择。
    Biospace
    2025-02-03
    免疫系统疾病 斑秃 自身炎症性疾病
  • FDA 行动警报：GSK、Indivior、SpringWorks 等
    研发注册政策
    FDA 行动警报：GSK、Indivior、SpringWorks 等
    美国食品药品监督管理局（FDA）将在2月份审查五项重大申请，包括对一种广泛使用的脑膜炎球菌疫苗的审批，该疫苗承诺能提供对五种最常见的血清群的有效保护。2月7日，FDA将决定Indivior公司关于其阿片类药物使用障碍治疗药物Sublocade的优先审批补充（PAS）申请，该申请提议替代注射部位。GSK正在推进一种五合一疫苗候选产品，旨在对五种最常见的细菌组引起侵袭性脑膜炎球菌疾病提供广泛保护。Osaka的Ono制药公司提议使用vimseltinib，一种研究中的CSF1R抑制剂，用于治疗腱鞘巨细胞瘤。SpringWorks Therapeutics计划在2月28日决定其MEK抑制剂mirdametinib，用于治疗神经纤维瘤病1型相关丛状神经纤维瘤。Eton制药公司的ET-400，一种新型口服氢化可的松配方，用于婴儿肾上腺皮质功能减退症。
    Biospace
    2025-02-03
    GSK PLC MEK CSF1R 腱鞘巨细胞瘤 mirdametinib
  • 在埃博拉疫情期间，乌干达首批参与者接种了 IAVI 的埃博拉苏丹候选疫苗
    研发注册政策
    在埃博拉疫情期间，乌干达首批参与者接种了 IAVI 的埃博拉苏丹候选疫苗
    世界卫生组织领导下的全面公共卫生应对措施中，非营利性科研机构IAVI提供的实验性苏丹埃博拉疫苗候选者正在进行环状疫苗接种试验。该试验在乌干达坎帕拉的 Makerere 大学肺研究所进行，乌干达正在经历其第六次苏丹埃博拉疫情，该病毒导致严重的出血热疾病，死亡率高达50%。由于没有针对苏丹埃博拉病毒的授权疫苗或治疗方法，WHO将IAVI的候选疫苗作为全球合作的一部分，优先评估。IAVI的疫苗候选者已在乌干达预先部署，以应对持续的疫情。该疫苗候选者基于rVSV病毒载体平台，与已获多国批准的ERVEBO疫苗使用相同技术。IAVI在2023年启动了该疫苗候选者的1期临床试验，并在2024年11月的美国热带医学和卫生学会年会上分享了初步结果，表明疫苗在所有剂量组中均具有良好的耐受性和免疫反应。此外，IAVI正在非洲计划进行1期临床试验。
    Biospace
    2025-02-03
  • InMed 宣布 INM-089 玻璃体内制剂用于治疗干性年龄相关性黄斑变性
    研发注册政策
    InMed 宣布 INM-089 玻璃体内制剂用于治疗干性年龄相关性黄斑变性
    InMed Pharmaceuticals宣布选择INM-089的IVT（玻璃体腔内注射）配方作为治疗干性年龄相关性黄斑变性（AMD）的候选药物，并已完成剂量递增研究。该配方在剂量高达预期治疗水平的10倍时表现出成功的递送，显示出良好的药代动力学特性和显著的安全边际。INM-089在预临床研究中已证明对干性AMD有显著的功能和病理学改善，包括神经保护、改善视网膜色素上皮完整性、减少细胞外自荧光沉积、保护视网膜功能以及改善视网膜外核层厚度。此外，InMed已完成一系列剂量递增活体研究，以指导选择关键预临床毒理学研究的适当剂量。
    Biospace
    2025-02-03
    干性年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 InMed Pharmaceuticals Inc
  • 一位女掌门宣布告别
    公司动态
    一位女掌门宣布告别
    这是王静瑛加入星巴克的第25年。 2000年，她加入星巴克，花了十一年时间成为星巴克中国区总裁，后面十多年里则带领星巴克中国从不足 500 家门店拓展至6000多家。 如今，这位铁娘子交棒退任。
    以太创服
    2025-02-02
  • DeepSeek推荐 : 不同类型抗体下游纯化策略？
    前沿研究
    DeepSeek推荐 : 不同类型抗体下游纯化策略？
    抗体下游纯化策略需根据抗体类型及其结构特性进行优化。 以下是常见抗体类型的纯化策略及关键技术点： 1.单克隆抗体（mAb）。 特点 ：含Fc区，结构均一，IgG为主（如IgG1、IgG4）。
    抗体圈
    2025-02-02
    IgG4 IgG1
  • 双特异性抗体的治疗应用与前景
    前沿研究
    双特异性抗体的治疗应用与前景
    摘要： 双特异性抗体（Biparatopic antibodies, bpAbs）通过结合抗原上两个非重叠的表位，展现出超越单特异性抗体和传统双特异性抗体（bispecific antibodies, bsAbs）的作用机制。 其独特的结合模式可增强亲和力与特异性、促进受体聚集、调控靶点构象，并在肿瘤学与感染性疾病等领域显示出广阔的应用前景。 双特异性抗体的结构设计。
    生物制品圈
    2025-02-02
    感染性疾病 双特异性抗体
  • 司美格鲁肽、利拉鲁肽……GLP-1RA 类药物安全，这 7 点你要知道！
    前沿研究
    司美格鲁肽、利拉鲁肽……GLP-1RA 类药物安全，这 7 点你要知道！
    胰高血糖素样肽-1 受体激动剂（GLP-1RA）是 2 型糖尿病（T2DM）治疗领域的一类新型降糖药，其降糖机制有别于传统降糖药，具有减重、心血管及肾脏保护作用等降糖外额外获益，为 T2DM 患者带来了新的希望。 截至 2023 年 9 月，我国已批准了 9 种用于治疗 T2DM 的 GLP-1RA 类药物，如艾塞那肽、利拉鲁肽、度拉糖肽、司美格鲁肽、聚乙二醇洛塞那肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液等药物。 临床用药，除了关注疗效，更要对「药物安全」做到心中有数。
    丁香园代谢时间
    2025-02-02
    司美格鲁肽 利拉鲁肽 度拉糖肽 聚乙二醇洛塞那肽 德谷胰岛素 + 利拉鲁肽
  • 基因检测巨头走向大败局
    公司动态
    基因检测巨头走向大败局
    1月28日，消费基因检测企业 23andMe 公开声明，表示正在考虑出售公司、业务合并或重组等战略选择。 原因很简单—— 缺钱 。 11月12日，23andMe 宣布 裁员40%、关闭药物研发部门 ，这已是自2023年以来的第五轮裁员，员工规模从800人骤降至300人。
    MedTrend医趋势
    2025-02-02
    23andMe Inc
  • 老牌CDMO企业，退出CGT领域
    公司动态
    老牌CDMO企业，退出CGT领域
    1月30日，德国老牌生物制药CDMO企业 Rentschler Biopharma 决定退出细胞与基因治疗（CGT）领域，停止其在英国斯蒂夫尼奇工厂的运营，并增加对生物制剂（基于细胞培养的治疗性蛋白质）的关注。 这一战略调整可能涉及裁员或业务重组，影响 约30名 员工。 据悉，Rentschler长期专注于抗体、重组蛋白等生物药的开发与生产，近年才拓展至CGT领域。
    MedTrend医趋势
    2025-02-02
    TS CDMO
  • 重磅！NMN，再次受理食品添加剂新品种
    审批动态
    重磅！NMN，再次受理食品添加剂新品种
    1月17日， 国家卫生健康委员会政务服务平台 发布三新食品受理情况，其中，便包含新增1款 食品添加剂新品种受理： β-烟酰胺单核苷酸（NMN） ，受理编号：卫食添新申字(2025)第0004号。 β-烟酰胺单 核苷酸 (nicotinamide mononucleotide, NMN) 属于维生素B族衍生物，是一种天然存在的生物活性核苷酸 ，分子式为C11H15N2O8P，分子量为334.221 g/mol，是辅酶Ⅰ (烟酰胺腺嘌呤二核苷酸, nicotinamide adenine dinucleotide, NAD+)的关键前体之一。 NMN与NAD+在多种细胞代谢的过程中扮演着关键角色。
    合成生物学态势+
    2025-02-02
    NAD+ NMN 食品添加剂
  • 从2024年核药产业链看主要玩家：东诚药业、中国同辐…
    公司动态
    从2024年核药产业链看主要玩家：东诚药业、中国同辐…
    上游原料的紧缺、中游技术与生产壁垒的提高以及下游医疗资源的不足，构成了这一产业的独特特点。 本文基于摩熵咨询最新发布的《中国放射性药物产业白皮书》的部分精华内容，深入分析了核药产业链的各个环节，并展望其未来发展。 核药产业呈现上游原料紧缺、中游入局者逐渐增多、下游医疗资源供给不足的特征。
    摩熵医药
    2025-02-02
    中国同辐股份有限公司
  • 京东42%溢价收购达达，即时零售行业风云再起？
    交易并购
    京东42%溢价收购达达，即时零售行业风云再起？
    近日，达达集团发布公告称，董事会于 1 月 25 日收到京东集团提交的初步非约束性提议函。 京东集团计划以每股美国存托股票（ADS）2.0 美元，或者每股普通股 0.5 美元的现金价格，收购达达所有已发行的普通股，其中也涵盖公司美国存托股（每份代表四股普通股）所对应的普通股。 该提议价格相较于 1 月 24 日（提议提交前一个交易日）的收盘价溢价约 42% ，按此计算，达达集团估值约 5.2 亿美元。
    晨哨并购
    2025-02-02
    京东
  • 从“大海捞针”到精准捕获！Nat Commun｜TriOx检测技术助力早期多癌筛查
    前沿研究
    从“大海捞针”到精准捕获！Nat Commun｜TriOx检测技术助力早期多癌筛查
    近年来， 液体活检（liquid biopsies） 作为一种侵入性较小的诊断方法，已经成为癌症研究的重要焦点。 然而，现有的大多数方法主要依赖于靶向深度测序，很少有能整合多种数据模式的方法。 近日，一篇发表在国际杂志 Nature Communications 上的研究报告揭示了一种名为 TriOx的新型血液检测手段。
    生物谷
    2025-02-02
    恶性肿瘤
  • 全国医药行业利润下降；“药王”销售大滑坡；严打超低价中标
    招标采购
    全国医药行业利润下降；“药王”销售大滑坡；严打超低价中标
    本周，正值国外大药企财报披露季。 “昔日药王”修美乐的荣光正逐渐暗淡。 同样来自艾伯维，全球首款上市的BTK抑制剂 伊布替尼销售额持续收窄，报告期内总销售额下滑至33.47亿美元，同比下降了6.9%。
    健识局
    2025-02-02
    BTK AbbVie Inc 伊布替尼
  • 汉霖头条 | 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理
    审批动态
    汉霖头条 | 复宏汉霖帕妥珠单抗生物类似药HLX11美国上市许可申请获FDA受理
    2025年2月2日，复宏汉霖（2696.HK）宣布，公司自主研发的在研Perjeta ® （ 帕妥珠单抗） 生物类似药HLX11的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。 目前Perjeta ® 已在多个国家和地区获批，适应症包括联合曲妥珠单抗和化疗用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及部分HER2阳性早期乳腺癌患者的辅助治疗等。 复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予Organon及其附属公司对包括HLX11在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
    复宏汉霖
    2025-02-02
    HER2 帕妥珠单抗 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司 奈拉替尼 Organon & Co
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