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FDA 推史上最快审评券！1-2 个月极速获批，不可转让！审批动态这一举措有望大幅加速符合美国国家优先事项的药物的上市进程。 新计划将召集 FDA 各部门的专家，以团队形式进行审评，改变了以往申请需在多个部门间依次流转的模式。 专家们将举行为期一天的 「肿瘤委员会式」 会议，集中讨论并决策。医麦客2025-06-18FDA
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幂方健康基金的新美元基金聚焦中国生物医药全球创新与出海医药投融资近日，幂方健康基金宣布完成新一支美元 VC 基金募集。 该基金将专注于投资具有突破性的生物医药前沿领域，积极推动新一代医药和医疗技术的开发与应用。 该机构已投资超过六十家创新医药企业。研发客2025-06-18生物医药
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岸迈生物冲刺港交所：专注双特异性抗体，已达成超21亿美元授权合作公司动态总交易价值在T细胞衔接器领域中排名全球第二。 本文为IPO早知道原创。 截至目前， 岸迈生物的肿瘤学业务管线包括三款处于临床阶段的候选药物，包括用于治疗结直肠癌 的 核心产品 EMB-01（靶向EGFR/cMET） ； 两款基于 T细胞衔接器的关键产品EMB-06（靶向BCMA/CD3），用于治疗多发性骨髓瘤（“MM”）和EMB-07（靶向ROR1/CD3），用于治疗淋巴瘤及实体瘤 ；以及 三款基于 T细胞衔接器的临床前候选药物EM1032（靶向ALPP(G)/CD3）、EM1034（靶向LY6G6D/CD3）和EM1031（靶向KLK2/CD3）。
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任旭阳创办的海致科技冲刺港交所：专注产业级AI智能体，已实现扭亏为盈医药投融资海致科技已与300多家客户合作，涵盖超100个应用场景。 本文为IPO早知道原创。 值得一提的是， 海致科技 的创始人兼董事长为百度元老、前百度副总裁任旭阳， 曾牵头创立爱奇艺 并于 2011年联合创立一点资讯 ，现还担任真知创投董事长兼管理合伙人。IPO早知道2025-06-18百度 海致科技
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临床要进III期了，公司股价也涨了，分析师竟然不看好财报业绩近日（6月16日），Prothena宣布，合作伙伴罗氏已经打算将用于治疗帕金森症的抗体prasinezumab推至III期临床。 虽然受此影响Prothena的股价截止16日收盘共计上涨了11.42%，然而许多机构的分析师并不看好prasinezumab的前景，并认为该III期试验的前景并不乐观，他们表示其成功的概率仅为25%至40%。 在帕金森病中α-突触核蛋白会异常聚集形成路易小体，其寡聚体形式具有神经毒性，可破坏线粒体功能、诱导氧化应激并激活小胶质细胞引发神经炎症。
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破局ADC未来：靶点突破、分子创新与双抗策略前沿研究抗体偶联药物（ADC）由单克隆抗体、化学连接物和细胞毒素分子组成，实现了"精准递送+高效杀伤"的完美结合。 随着2025年ADC药物瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）的获批，全球已有19款ADC药物获批上市。 中国创新力量表现尤为亮眼，2021-2023年国产ADC海外授权（license out）总额突破364亿美元。
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QbD理念加持，细胞与基因治疗产品的质量与工艺关键挑战探讨！前沿研究QbD理念逐渐成为制药及生物技术领域的主流范式。 2025第六届生物药质量科学大会，设置“ CGT疗法的工艺与质量研究 ”主题论坛，将于 7月11日下午-12日全天 在北京举行。 本论坛将重点探讨QbD理念如何应用于CGT领域，为推动CGT产品从创新走向成熟、实现安全高效的产业化提供思路和方法支撑。生物制药小编2025-06-18细胞与基因治疗
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13.5亿美元！礼来不被看好的交易——收购基因编辑公司Verve Therapeutics交易并购据报道， 礼来（Eli Lilly）与Verve Therapeutics 已达成收购的最终协议，总价值高达 13.5亿美元 。 礼来将以每股10.5美元的现金（总计约10亿美元）启动收购，收购所有已发行的Verve股票，同时每股附带一份不可交易的或有价值权（CVR），持有者有权额外获得3美元，这使总对价达到每股13.5美元，交易总金额最高可达13亿美元。 CVR的支付条件为： VERVE-102 在治疗动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的III期临床试验中完成首例患者给药，且该里程碑需在交易完成十周年前达成。Being科学2025-06-18
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重磅：全部挂网药企将被彻查发票!公司动态几天前，国家税务总局、审计署在内的14部委发布2025年度医药行业纠风工作要点（详见： 2025年医药购销反腐要点印发！ ） ，其中提到， 纵深推进挂网药品价格治理， 发挥穿透式审计监督优势，加强医药行业专项审计等工作，这意味着，药价已在多部门、多维度的严密审查监管之下。 多省的征求意见稿提到， 对申报药品价格涉嫌商业贿赂、垄断涨价、涉税违法等重大失信情节时，授权查询相关药品增值税发票信息作出承诺 。药闻康策2025-06-18挂网药企
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EHA 2025 | 邦耀生物谭茜博士口头报告BRL-101基因治疗β-地中海贫血及镰贫最新临床进展临床研究2025年6月12-15日，第30届欧洲血液学协会（EHA）年会在意大利米兰盛大召开。 EHA年会是欧洲血液学领域规模最大的国际大会，每年有来自全球100多个国家和地区的专家学者与会，共同聚焦血液学前沿进展，公布重要研究数据及探讨最新挑战与解决方案等。 中国突破登全球舞台，展示技术创新背后的 “治愈密码”。
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Journal Club | 流式细胞术：夏尔巴CHO细胞株稳定性预测的“快进键”前沿研究在生物制药领域，CHO细胞因其高效蛋白表达能力成为生产核心，但长期培养中的遗传不稳定性导致产量下降，是行业长期痛点。 夏尔巴生物突破这一瓶颈，通过流式分析预测细胞株稳定性，为药物开发提速增效。 CHO 细胞，全称为中国仓鼠卵巢细胞 (Chinese Hamster Ovary) ，是一种源自中国仓鼠的体外培养细胞系，广泛应用于生物制药领域，尤其是单克隆抗体和其他重组蛋白的生产。夏尔巴生物2025-06-18
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国产创新药迎来密集收获期，这些药企值得关注！公司动态《征求意见稿》提出药物临床试验申请审评审批 30 日通道相关事项 ， 符合要求的创新药临床试验申请审评审批时限，有望由 60 个工作日缩短为 30 个工作日。 业界普遍认为，若新政实施将加速新药的研发进程 。 中国医药创新能力或将集中迸发。火石创造2025-06-18创新药
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杨立峰研究组合作揭示含硫氨基酸限制饮食可促进减脂减重改善健康前沿研究该研究发现了 小鼠含硫氨基酸 （SAAs，包括甲硫氨酸和（半）胱氨酸） 限制饮食，在不影响小鼠正常进食和运动的前提下，通过调节全身各器官的葡萄糖，氨基酸和脂质的时空代谢网络重塑，可实现1周内快速减脂减重达30%，并显著改善胰岛素敏感性。 这为肥胖者实现“健康减肥”和糖尿病人增强胰岛素敏感性的精准营养干预治疗，提供了理论依据和潜在的治疗靶点。 肥胖是诱发代谢综合征的重要危险因素，目前的临床干预手段如药物治疗、减重手术及生活方式管理可取得显著成效，但其高昂费用、术后安全性、长期依赖及停药后反弹等问题，也引发公众相关困扰。
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柳叶刀子刊：CAR-T细胞治疗自身免疫病后会出现一种新型副作用前沿研究近年来，原本用于癌症治疗的 CAR-T 细胞疗法 ，在系统性红斑狼疮、 系统性硬化病、特发性炎性肌病等 自身免疫病 中大放异彩。 2021 年，德国埃尔朗根-纽伦堡大学 Georg Schett 团队首次使用 自体 CAR-T 细胞疗法 成功治疗了一位 复发/难治性 系统性红斑狼疮 （SLE） 患者，此后，世界各地启动了众多临床试验，以评估 CAR-T 细胞疗法在 B 细胞介导的自身免疫疾病中的安全性和有效性。 该研究发现，77% 的自身免疫病患者在接受 CD19 靶向的 CAR-T 细胞治疗后，会发生一种神秘的“器官特异性炎症”，看起来像是疾病复发， 但又截然不同，研究团队将其命名为—— 局部免疫效应细胞相关毒性综合征 （ local immune effector cell-associated toxicity syndrome，简称为LICATS） ，这一现象究竟是危险信号，还是治愈的必经之路。
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BD项目002丨一款海外II期治疗儿童抽动症神经发育障碍药物寻求合作临床研究
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柳叶刀：全球首个！北京大学发布CAR-T治疗实体瘤随机对照临床试验结果，为晚期胃癌带来新方案临床研究Claudin18.2 （ CLDN18.2 ） 在 多种恶性肿瘤 （尤其是胃肠道肿瘤） 中高表达，其 在正常组织中的表达严格限于胃黏膜分化的上皮细胞，而不存在于胃干细胞区。 因此，CLDN18.2 是一个理想的实体瘤治疗靶点。 Satricabtagene autoleucel （satri-cel） 此前已在 1 期临床试验中显示出了对晚期胃癌或胃食管结合部癌中有潜力的治疗效果。
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xbench评测集正式开源审批动态三周前，我们正式推出了xbench，一款致力于量化AI系统在真实场景的效用价值，以及采用长青评估机制的AI基准测试。 我们相信开源精神可以让xbench更好地进化，为AI社群创造更大的价值。 因此，红杉中国今天正式开源xbench的两个评测集xbench-ScienceQA和xbench-DeepSearch。
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激素耐药aGVHD患者福音！罗伐昔替尼亮相EHA 2025，口头报告Ib期临床结果临床研究近日，第30届欧洲血液学（EHA 2025）大会在意大利米兰召开。 正大天晴自主研发的罗伐昔替尼（JAK/ROCK双通路抑制剂，TQ05105）以口头报告（Oral Presentation）的形式，首次公布了其用于急性移植物抗宿主病（aGVHD）的Ib期临床研究结果。 异基因造血干细胞移植（allo-HSCT）是治疗高危血液恶性肿瘤的重要手段,急性移植物抗宿主病（aGVHD）是移植后最常见的并发症，俗称排异，显著增加了患者的病死率 ［1-3］ 。
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【光热脉动真实世界】光热脉动治疗3例典型MGD病例临床启示临床研究
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市场战略实现的主舰下水：海普瑞坪山预灌封生产线获EMA批准审批动态（2025年6月18日，中国深圳） 深 圳市海普瑞药业集团股份有限公司（以下简 称“海 普瑞药业”）宣布，公司收到欧洲药品管理局（European Medicines Agency, 以下简称“EMA”）签发的关于依诺肝素钠注射液新增成品制造商的批准通知。 这是海普瑞坪山预灌封生产线继2025年2月获波兰GMP认证后取得的又一里程碑。 坪山园区产线严格遵循中国、欧盟、美国cGMP标准设立和运行，根据欧盟成员国之间的GMP互认制度，该系列生产线已被验证达到欧盟GMP标准，涵盖无菌控制、可追溯性管理、环境监测与验证等多个关键质量控制环节，确保每一支制剂产品都在严谨的质量体系下稳定生产。
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