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2025年医保目录迎颠覆性变革！哪些药物将入选首批商保目录？医保动态6月16日下午2:30，国家医保局组织行业协会召开座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见。 医趋势从相关人士处了解到，此次会议聚焦两大议题： 一是正式启动2025年医保目录调整工作；二是制定第一版商业健康 保险 创新药品目录（以下简称“商保目录”）。 这场会议标志着 年度医保谈判工作进入实质性推进阶段 ，较原定计划（4月）有所延迟，后续企业申报、谈判、落地节奏 预计 将更加紧凑。MedTrend医趋势2025-06-17医保
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临床申请再提速：审评时间缩短至30个工作日，加快新药研发临床研究6月16日， 国家药监局就《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见， 提出了药物临床试验申请审评审批从目前的60个工作日缩短至30个工作日。 申请条件为：应当为中药、化学药品、生物制品1类创新药，能够按要求提交申报资料，并需满足以下条件之一：。 一是国家支持的重点创新药。MedTrend医趋势2025-06-17临床申请
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一年143万！渐冻症迎来第一款对因治疗方案医保动态一名 43 岁女性患者接受托夫生注射液腰穿鞘内注射治疗，这一刻， 中国渐冻症治疗史翻开了全新一页 ，全球首款针对病因的渐冻症药物完成了它在中国的首次注射。 李女士因不明原因的进行性肌肉无力来到北医三院就诊，最终被确诊为 SOD1-ALS 患者。 这种由超氧化物歧化酶1基因突变引发的渐冻症，仅占所有渐冻症患者的2%，却是中国渐冻症人群中最常见的致病基因。
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东阳光药肿瘤新药克立福替尼进入III期临床，为FLT3-ITD突变AML白血病患者带来治疗新曙光临床研究急性髓系白血病（AML）是起源于造血干/祖细胞的恶性克隆性增殖性疾病，特征为骨髓中异常未分化原始细胞大量蓄积、增殖并影响正常造血分化功能，主要表现为贫血、出血、感染等症状。 AML可以发生在任何年龄段，生存率较低。 其中，60岁以下AML患者5年生存率为35-40%，60岁以上患者5年生存率为5-15% 。
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又出事了！天价基因疗法再酿悲剧前沿研究这是该疗法自2023年6月获批上市以来的第二例死亡事件，距离今年3月首例16岁男孩死亡仅过去三个月。 事件发生后，Sarepta紧急暂停全球临床试验给药，并停止向无法行走的DMD患者供应药物，同时考虑加强免疫抑制方案，合作伙伴罗氏也发布紧急安全更新，宣布在临床试验和商业使用中暂停对非行动障碍患者的Elevidys给药。 杜氏肌营养不良症（DMD） 是一种由X染色体上的抗肌萎缩蛋白基因（DMD基因）突变引起的遗传性肌肉疾病，患者主要为男性，发病率约为每3500-5000名新生男婴中有一例。
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全d-型氨基酸，穿越血脑屏障的CNS多肽再添新员前沿研究在中枢神经系统疾病药物开发中，血脑屏障（blood-brain barrier, BBB）长期以来被视为限制大分子药物发挥作用的主要障碍。 然而， 近日来自芬兰 Herantis Pharma 的一项进展，展示了拟肽药物在穿越血脑屏障、作用于中枢神经系统疾病中的突破性潜力。 Herantis 正在开发的一款候选药物 HER-096，是一种以 CDNF（cerebral dopamine neurotrophic factor，脑多巴胺神经营养因子）活性位点为基础，通过理性设计构建的合成拟肽分子（synthetic peptidomimetic）。
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拜耳首次获发国产医疗器械注册证，本地化生产跑出“北京加速度”审批动态拜耳医疗器械被纳入北京市药品监督管理局本地化项目制管理，全流程效率和便利性得到显著提升。 本地化生产的MEDRAD ® Stellant D-CE高压注射系统及附件在保持与进口器械品质一致性的同时，提升了供应链效率与市场响应速度，更快更好地服务于中国临床需求。 后续，拜耳影像诊断设备本地化生产将再提速。
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Lutris Pharma 将在 2025 年 ESMO 胃肠道癌症大会上展示其 LUT014 凝胶用于治疗 EGFRI 诱导的痤疮样皮疹患者的 2 期试验数据研发注册政策Lutris Pharma公司宣布，其新型B-Raf抑制剂LUT014凝胶在治疗EGFR抑制剂引起的剂量限制性痤疮样皮疹的II期临床试验中取得积极成果。该凝胶通过局部应用，利用B-Raf抑制剂的矛盾效应，旨在提高癌症治疗的有效性和患者的生活质量。临床试验数据将在欧洲肿瘤内科学会胃肠癌大会上进行口头报告。Lutris Pharma致力于开发针对EGFR抑制剂或放疗引起的皮肤毒性的新型局部疗法，以减轻这些副作用。
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“断供”这种氨基酸，一周减重30%！《自然》子刊：体重狂掉的原因找到了前沿研究近年来，肥胖及其相关代谢疾病成为了全球性健康挑战之一，科学家一直在探索安全、有效的体重管理策略。 从饮食干预角度，我们可以通过执行热量限制、间歇性禁食来帮助减重；从药物角度，则有着司美格鲁肽等“明星”减肥药，严格按剂量使用司美格鲁肽能够帮助个体平均减重15%。 而在近期《自然-代谢》杂志的一项研究中，来自耶鲁医学院的研究团队提出了一种特殊的减重方式—— 从饮食中去除半胱氨酸的摄入 。
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Dyne Therapeutics 宣布 DYNE-101 获得 FDA 突破性疗法认定，并在 C 型会议后更新了 DM1 加速批准计划研发注册政策Dyne Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其治疗肌强直性营养不良症1型（DM1）的药物DYNE-101突破性疗法认定，并计划通过加速审批途径在美国获得批准。公司根据与FDA的会议和新数据，提交了修订后的ACHIEVE临床试验方案，将vHOT提升为美国加速审批的主要终点。新数据支持vHOT作为DYNE-101在DM1中早期临床受益的指标。Dyne计划在2025年第四季度完成注册性扩展队列的入组，并在2026年中期提交加速审批申请。此外，Dyne还报告了来自ACHIEVE临床试验多剂量递增（MAD）部分的长期数据，显示DYNE-101在12个月时仍表现出良好的安全性和耐受性。
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某专科药企，销量从3000万冲到2.7亿公司动态现在，有些药企慌了 ——依赖传统医药代表、电话拜访和线下会议的药企，突然发现自己的市场份额正被一群“AI智能体军团”疯狂蚕食。 而拥抱AI的药企，已经尝到了甜头：客户覆盖率暴涨200%，营销成本直降40%，季度销售额飙升翻倍、像坐火箭一样。 医药营销新时代已经开启。赛柏蓝2025-06-17专科药企
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ICH M4Q（R2）指南征求意见稿解读丨DIA RAC“法规三人行”第四十六期研发注册政策DIA中国药品法规事务社区（RAC） 精心筹划的全新法规互动交流栏目“ 法规三人行 “火热进行中！ 本着”三人行，必有我师“的宗旨，就新药研发的热点话题、最新法规要求以及大家工作的难点痛点，DIA中国药品法规事务社区组织强大的主讲和嘉宾阵容，为大家带来及时有效的分享。 2021年9月起，DIA中国药品法规事务社区成功举办了超过四十余期“法规三人行”的活动，聚焦 “我国药品说明书改革与思考” “药品上市后安全性管理”、“扩大eCTD实施范围” 、“药品市场准入制度漫谈”、“我国药品知识产权保护制度”等热点话题，同时也邀请到美国的法规事务专家为大家带来关于FDA的分享，业界同仁就这些话题也展开了热烈的讨论。DIA资讯2025-06-17RAC
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全国医院价格大调整医保动态青海将放射检查类等 833 项医疗服务价格项目整合规范为 113 项，调整心肌酶及肾功能检验等 9 项医疗服务项目。 2025 年是医疗服务价格改革的关键节点。 根据《深化医疗服务价格改革试点方案》， “到 2025 年，深化医疗服务价格改革试点经验向全国推广”。赛柏蓝2025-06-17医院
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14省发布药品挂网新政！招标采购近一个月内，全国14省密集发布“医药集中采购平台药品挂网规则（征求意见稿）”政策，这些政策核心条款与今年3月引发极大关注的《省级医药采购平台药品挂网共识（征求意见稿）》高度相似。 今年4月，河北省牵头组织全国医保部门培训，主要内容是确定省级医药采购平台药品挂网规则共识，要求各省根据共识出台各省的挂网规则。 如今五省医保局形成的挂网共识已经全国铺开， 新疆、贵州、江西、安徽、宁夏、广东、河南、湖南、广西、青海、辽宁、黑龙江、河北、江苏等14省已发布挂网新政策 。赛柏蓝2025-06-17挂网
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14省发文，全国药品挂网新规即将落地招标采购药价涨幅不得超过“ 最高零售限价”3倍， 药价风险“四级预警”…… 又一省更新药品挂网规则。 作为医药政策，尤其是药品挂网价格治理方面的先行省份之一，江苏此次公布的省级文件，比此前五省主导的《省级医药采购平台药品挂网规则共识》及其它多数省份规则更加细致。赛柏蓝2025-06-17挂网
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北恒生物通用型CAR-T产品CTD402登上EHA 2025审批动态日前，江北新区南京生物医药谷园区企业北恒生物北恒生物以口头报告形式，在2025年第30届欧洲血液学会（EHA）年会上公布了其通用型CAR-T产品CTD402治疗复发或难治（R/R）T-ALL/LBL 患者的最新临床数据。 研究数据表明，CTD402不仅能带来高初始缓解率和高MRD阴性率，且在巩固性移植后能为患者带来长期生存获益，安全性良好。 此次EHA大会报道的是一项多中心、研究者发起的CTD402治疗R/R T-ALL/LBL的Phase I/II汇总分析结果。
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推免到中国科学技术大学，她的“实验”合成最佳结果人事变动化学与药学学院2021级本科生武芸杞。 精心“合成”丰硕的学术成就——。 以推免第一的成绩成功保研至。
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荣昌生物泰它西普重症肌无力适应症获欧盟委员会孤儿药资格认定审批动态荣昌生物（688331.SH/09995.HK）宣布： 近日， 泰它西普（商品名：泰爱®，研发代号：RC18）获得欧盟委员会（EC）授予的孤儿药资格认定（Orphan Drug Designation, ODD），用于治疗重症肌无力。 这是泰它西普全球开发进程中的又一个重要里程碑，标志着其成为全球首款同时拥有欧盟和美国孤儿药资格认定的重症肌无力双靶生物制剂。 此次泰它西普获得欧盟委员会的孤儿药认定是基于泰它西普在治疗重症肌无力这一严重、危及生命的罕见病方面展现出的显著治疗潜力。
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一文解析治疗性抗体质量调节的细胞培养基优化策略前沿研究细胞培养基通过为细胞提供不同的营养成分及细胞生长和代谢的微环境，对抗体表达细胞内包括与抗体质量相关的各种关键酶活性产生影响，进而影响抗体的质量。 抗体的糖型，比如半乳糖基化、岩藻糖基化、唾液酸化可直接影响其半衰期，ADCC、CDC等效应，及免疫原性等。 Mn²⁺, Cu²⁺ 的浓度可以通过 调控FUT8酶活性 影响岩藻糖基化；。
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江苏省食品药品监督检验研究院原副院长：化学成像在固体制剂研究中应用专家观点2025CMC-China第七届中国制药工业博览会很高兴宣布， 江苏省食品药品监督检验研究院 原 副院长 王玉 将出席分论坛： 药物溶出新纪元·中国新型药物制剂技术大会， 并发表主题演 讲 化学成像在固体制剂研究中应用 。 王玉，博士，主任药师，江苏省食品药品监督检验研究院原副院长，中国药科大学兼职教授，博士生导师，多家药学杂志的编委。 2011年获中国药学发展奖奖励工作委员会和长江药学发展基金会颁发的"2011年度中国药学发展奖-食品药品质量检测技术奖的突出成就奖"。
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