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  • 我国原料药领域缘何垄断频发？
    招标采购
    我国原料药领域缘何垄断频发？
    我国原料药领域发展现状与问题分析。 原料药与药品实行关联审评审批。 关联审评审批制度下，药品制剂申请人对所选用原料药、药用辅料和包装材料的质量负责，若关联的原辅包中有一个未通过审评，则药品制剂面临被退审的风险。
    中国医疗保险
    2024-10-21
    药用辅料 原料药
  • “药”有希望：罕见病用药保障的三个关键问题
    医保动态
    “药”有希望：罕见病用药保障的三个关键问题
    近年来，国家医保局采取一系列措施，切实提升罕见病患者的医疗保障水平。 据统计，目前已有 80多种罕见病药被纳入医保 。 罕见病患者的用药保障，关键是要解决如下三个问题： 一是有药治；二是用得起；三是买得到。
    中国医疗保险
    2024-10-21
    罕见病
  • 外配处方管理文件出台，处方监管将更加严格和规范！
    研发注册政策
    外配处方管理文件出台，处方监管将更加严格和规范！
    上周，国家医保局发布《国家医疗保障局办公室关于规范医保药品外配处方管理的通知》的文件（以下简称“文件”），对医保药品处方外配做出明确监管指导，全面加强处方流转全流程监管，严厉打击虚假处方欺诈骗保行为。 新出台的文件被业内视作“最严”外配处方管理通知。 具体来看，文件提出了多项具体措施，包括规范定点医疗机构处方外配服务、加强定点零售药店外配处方管理、强化医保药品处方流转管理、加快推进电子处方中心建设以及集中开展医保外配处方使用专项治理等。
    中国医疗保险
    2024-10-21
    处方监管
  • 第十批国采：涉及原研药分析
    招标采购
    第十批国采：涉及原研药分析
    在第十批国采62个品种中， 一半多（33个）有原研药 ，涉及 20家外企 ，与第四批的32个原研药（涉及13家外企）相当，少于第五批的38个（13家外企）、第三批的36个（12家外企），多于第二批的20个（12家外企）、第一批的18个原研药（9家外企）。 可见， 国采涉及的外企数量越来越多 ，是因大品种主要由研发投入超大的辉瑞、阿斯利康、默沙东、诺华和GSK等大型跨国药企研发和销售，本土仿制药企也首先对市场规模大的大品种进行一致性评价，因此大部分大品种首先被纳入了前几批国采，国采已经进行了九批，到目前，符合条件的大品种已所剩无几，只剩下小品种角逐了。 其次是辉瑞和拜耳，都涉及4个原研药 ，如辉瑞的卡前列素氨丁三醇注射剂、哌柏西利胶囊、氨苄西林舒巴坦注射剂、枸橼酸托法替布缓释片，拜耳的瑞戈非尼片、尼莫地平注射剂、环丙沙星注射剂和阿司匹林口服常释剂型。
    赛柏蓝
    2024-10-21
    国采
  • 国家医保局发文！药价监管升级
    医保动态
    国家医保局发文！药价监管升级
    新技术、新系统、新制度，定点药店监管持续加码。 各地上线新系统，聚焦药店药价管理。 10月21日，国家医保局发布《“公开比价+”让定点药店价格更加公开透明、公平合理》，从河北、广东、浙江等地医保部门对定点药店药品价格管理探索中提炼总结了五类有效做法。
    赛柏蓝
    2024-10-21
    国家医保局
  • 医药零售渠道的明星大单品如何炼成？
    公司动态
    医药零售渠道的明星大单品如何炼成？
    蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒、健胃消食口服液荣登榜单。 10月20日，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”（原“中国药店店员推荐率最高品牌”）隆重发布，济川药业的 蒲地蓝消炎口服液、小儿豉翘清热颗粒和健胃消食口服液分别在“感冒药类”“儿童用药类”“胃药类”荣登品牌榜。 据了解，“2023～2024年度中国药店臻选品牌”主要是基于近一年来各个品类药品在零售药店一线店员中的推荐情况。
    赛柏蓝
    2024-10-21
    健胃消食 蒲地蓝消炎 小儿豉翘清热
  • 九州集团高质量发展学习NO.35 |探索肿瘤治疗新前沿：九州集团携手博海生物共话免疫细胞与MCTL技术
    公司动态
    九州集团高质量发展学习NO.35 |探索肿瘤治疗新前沿：九州集团携手博海生物共话免疫细胞与MCTL技术
    九州集团
    2024-10-21
    博海生物 肿瘤治疗
  • 3.9亿，一药企被收购100%股权
    交易并购
    3.9亿，一药企被收购100%股权
    此次投资项目完成后，方圆制药将成为常州千红生化制药的全资子公司。 常州千红生化制药拟收购方圆制药。 10月18日，常州千红生化制药发布关于签署《关于常州方圆制药有限公司之重整投资协议》的公告。
    赛柏蓝
    2024-10-21
    一药企
  • 刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市
    审批动态
    刚刚，国家药监局发布87个新批件，9个新药获批上市
    一、9款新药分别为：。 托珠单抗注射液 用于治疗对改善病情的抗风湿药物（DMARDs）治疗应答不足的 中到重度活动性类风湿关节炎 的成年患者。 罗氏占据主要市场分额，达9.92%。
    新康界
    2024-10-21
    国家药监局
  • 药企止损：强生、辉瑞、上海医药、华东医药...
    公司动态
    药企止损：强生、辉瑞、上海医药、华东医药...
    近日，上海医药宣布一口气砍掉五个在研项目的临床试验及后续开发事项，而这已经是这家国资药企今年砍掉的第三批管线， 累计终止项目达12个，累计沉没成本近7亿元。 虽然像上海医药般密集且大量的管线调整并不多见，但在普遍有着“十年、十亿美元”成本投入，成功率却仅10%左右的创新药研发领域，爆款药物终归只是少数。 如10月15日发布2024年三季度业绩报告的跨国药企巨头强生，部分核心产品销售同比涨幅最高达到了八成以上，却也同时在披露的最新在研管线情况中，一个季度内便悄然 删除了3项早期和中期候选药物的开发。
    新康界
    2024-10-21
  • 赛诺菲拆分新动作，这一业务缘何成为MNC弃子？
    公司动态
    赛诺菲拆分新动作，这一业务缘何成为MNC弃子？
    Opella是赛诺菲旗下消费者健康业务部门，总部位于法国，是非处方药和维生素、矿物质和补充剂市场的全球第三大公司。 Opella拥有多个知名品牌，包括抗过敏药物Allegra、肌肉疼痛缓解产品Icy Hot、爽身粉Gold Bond等。 事实上，这是赛诺菲“全力致胜”（Play to Win）战略的关键一步，旨在将资源集中在创新药物和疫苗业务上，以提升研发生产力和市场竞争力。
    CPHI制药在线
    2024-10-21
    MNC
  • 刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准
    审批动态
    刚刚！百济神州PD-1抑制剂替雷利珠单抗获中国第14项适应症批准
    这是中国首个获批用于II-III期非小细胞肺癌新辅助+辅助免疫治疗的PD-1药物，为可手术肺癌患者的围术期治疗提供了新选择，助力患者实现更长生存获益。 此次获批是替雷利珠单抗在中国获得的第14项适应症，其中11项适应症已纳入国家医保药品目录，是目前获批且纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。 替雷利珠单抗注射液是一种人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，也被称为PD-1抑制剂或免疫检查点抑制剂。
    CPHI制药在线
    2024-10-21
    PD1 非小细胞肺癌 PD-1
  • 美国FDA批准VYALEV™（foscarbidopa和foslevodopa）用于患有晚期帕金森病的成人患者
    审批动态
    美国FDA批准VYALEV™（foscarbidopa和foslevodopa）用于患有晚期帕金森病的成人患者
    声明：本文所列信息涉及尚未在中国获批的产品和适应症。 2024年10月17日，艾伯维宣布，美国食品药物监督管理局（FDA）已批准VYALEV TM (foslevodopa和foscarbidopa)上市。 这是FDA批准的首个也是唯一的基于左旋多巴的皮下24小时持续输注疗法，用于治疗晚期帕金森病（PD）成人患者的运动症状波动。
    艾伯维abbvie
    2024-10-21
    艾伯维 scar 帕金森病
  • 再获批！云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批；微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市
    审批动态
    再获批！云顶新耀IgA肾病药物耐赋康于中国台湾获批；微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市
    No.1 / 强生尼拉帕利阿比特龙获NMPA批准上市。 2024年10月21日， 强生公司泽倍珂（尼拉帕利阿比特龙片）正式获得国家药品监督管理局批准 。 No.2/ 微创脑科学NUMEN Silk弹簧圈栓塞系统在美国获批上市。
    GBIHealth
    2024-10-21
    耐赋康 微创脑科学 IgA肾病
  • 人事任命 | 君实生物任命Mehul Shah博士为商务拓展副总裁
    人事变动
    人事任命 | 君实生物任命Mehul Shah博士为商务拓展副总裁
    期待Mehul Shah博士的到来，能够让我们的研发管线实现更大的商业价值，推动公司全球业务进一步增长，加速公司实现‘立足中国，布局全球’的国际化战略目标，让全球更广泛的患者受益于君实生物的创新成果。 Mehul Shah博士具有极强的商业敏锐度，在众多疾病治疗领域和平台拥有超过20年的商务拓展专业经验。 在加入君实生物之前，Mehul Shah博士担任百时美施贵宝肿瘤业务发展交易的执行总监，期间，他成功推进了在肿瘤学、血液学和细胞治疗方面的几项战略交易。
    君实生物
    2024-10-21
    肿瘤
  • 瑞风生物基因编辑创新药项目获批国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项
    审批动态
    瑞风生物基因编辑创新药项目获批国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项
    近日，瑞风生物主持的“一次性根治地中海贫血的自体造血干细胞基因编辑疗法”项目，凭借卓越的创新实力和突破性的临床进展， 已正式获批国家重点研发计划颠覆性技术创新重点专项。 该项目致力于基因编辑药物的研发，为地中海贫血患者提供广谱的根治性药物。 通过一次给药实现终身治愈，为患者和家庭带来全新的希望。
    瑞风生物
    2024-10-21
    地中海贫血 基因编辑
  • 重大突破！艾尔普再生医学新一代细胞创新药临床 IND 获美国 FDA 批准
    审批动态
    重大突破！艾尔普再生医学新一代细胞创新药临床 IND 获美国 FDA 批准
    这充分体现了艾尔普再生医学卓越的药物研发能力，是公司立足源头创新、高质量标准、全球化布局战略的成功实践。 常见治疗心力衰竭的手段有内科治疗，外科治疗，心脏移植和人工心脏，但临床治疗效果不佳，甚至无法有效改善患者的生活水平。” 人iPSC来源心肌细胞注射液“（HiCM-188）为艾尔普再生医学自主研发、拟用于治疗严重慢性缺血性心衰的“现货型”细胞创新药，此前已在中国获准临床试验，并取得安全性及有效性结果，为心衰患者带来了新的治疗选择。
    艾尔普再生医学
    2024-10-21
    心力衰竭 细胞创新药 IND
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