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  • 2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载）
    研发注册政策
    2024年生物医药产业政策盘点（附政策包下载）
    自 “十一五”期间生物产业、生物医药概念提出以来，我国生物医药行业便踏上了高速发展的轨道。 长三角、珠三角和环渤海地区迅速崛起，形成3个综合性生物医药产业基地，中部的河南、湖北，西部的四川、重庆也凭借良好的产业基础崭露头角。 步入 “十四五” 时期，国家聚焦强化战略科技力量，在科技前沿领域展开攻关，基因与生物技术被纳入前沿领域范畴，生物经济迎来大力发展契机。
    蒲公英Biopharma
    2025-01-30
    生物医药产业
  • 【破冰2025】中药市场将破一万亿！新药研发、集采、海外拓展……趋势解读
    招标采购
    【破冰2025】中药市场将破一万亿！新药研发、集采、海外拓展……趋势解读
    2025年是“十四五”规划最后一年，或有诸多挑战，但渡过低点，恢复可期。 在国家推进医疗改革的大背景下，我国医药行业进入高质量发展阶段，整体发展呈现平稳增长态势。 回首2024年，可以用“波澜不惊，缓慢回暖”来形容医药市场，中药行业也直面诸多挑战，中医药作为我国的独特资源，在现代医学体系中发挥着愈加重要的作用，尽管在过去的一年，中药行业在曲折震荡中前行，但随着我国人口老龄化的持续加深以及广大群众对医疗保健的持续追求，从长远来看，我国中药市场发展依旧向好。
    米内网
    2025-01-30
    中药市场
  • 百济神州/ImmunityBio：启动PD-1+IL-15治疗NSCLC三期临床
    临床研究
    百济神州/ImmunityBio：启动PD-1+IL-15治疗NSCLC三期临床
    根据此次披露的数据，Anktiva+PD-1联合治疗对于PD-L1高表达的患者其mOS为17.1个月， 对于其中PD-1耐药的NSCLC，mOS为19.6个月。 细胞因子有望迎来新的转折点，成为肿瘤免疫治疗领域的又一个关键突破。 2024年，ImmunityBio的局部给药IL-15获批上市，并将在2025年递交系统给药治疗NSCLC的上市申请，信达生物的PD-1/IL-2在一期临床中取得突破疗效，并已经启动二期临床试验。
    医药笔记
    2025-01-30
    PD-1 信达生物制药（苏州）有限公司 非小细胞肺癌 IL-15 IL-2
  • 人工智能开发更好的抗体药物：准备好迎接黄金时代了吗
    前沿研究
    人工智能开发更好的抗体药物：准备好迎接黄金时代了吗
    制药行业中mAbs在研发管线中的数量呈爆炸式增长，这也促使了用于改进和完善抗体研发管线的新方法不断涌现。 人工智能和深度学习已经在小分子药物设计的多个方面带来变革。 人工智能加速抗体发现。
    智药邦
    2025-01-30
    抗体药物 人工智能
  • 东富龙：2亿元参与投资上海生物医药并购基金！破局新生，2025 IBI EXPO共话未来
    医药投融资
    东富龙：2亿元参与投资上海生物医药并购基金！破局新生，2025 IBI EXPO共话未来
    公告指出， 东富龙 公司作为上海市生物医药行业优质“链主”企业，参与组建设立生物医药并购基金，对本市生物医药产业及公司未来的高质量发展极具战略意义。 标的基金将成为促进产业链集聚整合、推动产业转型升级、拓宽资本退出通道的重要工具 ，可为上海加快打造全球生物医药研发经济和产业化高地提供重要支撑。 在以美国创新药产业融资交易情况好转的风向标带动下，当下国内创新药产业孕育着新的机遇。
    医麦客
    2025-01-30
    东富龙科技集团股份有限公司
  • 首款！临床益处持久达4年，单抗疗法递交上市申请
    审批动态
    首款！临床益处持久达4年，单抗疗法递交上市申请
    Scholar Rock今日宣布，已向美国FDA提交其单抗疗法apitegromab用于治疗脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的生物制品许可申请（BLA）。 公司同时计划于2025年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交上市许可申请（MAA）。 根据新闻稿， apitegromab是首个在SMA关键性3期试验中，患者表现出临床和统计学上显著运动功能改善的肌肉靶向治疗候选药物。
    药明康德
    2025-01-30
    apitegromab 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
  • 司美格鲁肽再获FDA批准新适应症！
    审批动态
    司美格鲁肽再获FDA批准新适应症！
    诺和诺德（Novo Nordisk）日前宣布，美国FDA已批准其重磅疗法Ozempic（司美格鲁肽，semaglutide），用于降低2型糖尿病合并慢性肾病（CKD）成年患者的肾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）以及心血管疾病导致的死亡风险。 糖尿病是世界上威胁人类健康的重要原因之一。 根据世界卫生组织（WHO）的估计，全球有约4.22亿人患有糖尿病。
    药明康德
    2025-01-30
    司美格鲁肽 糖尿病 Novo Nordisk A/S 心血管疾病 肾功能不全
  • 肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请
    临床研究
    肺癌突破性小分子疗法达2b期临床主要终点，计划递交新药申请
    大鹏药品工业株式会社（Taiho Pharmaceutical）、Taiho Oncology和Cullinan Therapeutics今日宣布，在研疗法 zipalertinib作为单药，在治疗携带表皮生长因子受体（ EGFR ）外显子20插入突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的1/2期临床试验中达到主要终点，显著改善患者的客观缓解率（ORR） 。 本次结果基于该试验的2b期部分。 三家公司计划与美国FDA展开讨论，达成一致后于2025年下半年向美国监管机构提交新药申请（NDA）。
    药明康德
    2025-01-30
    EGFR 非小细胞肺癌 Cullinan Therapeutics Inc Taiho Oncology Inc CLN-081片
  • 近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……
    临床研究
    近1亿美元助力突破RNAi疗法大脑递送瓶颈；潜在“first-in-class”抑郁症疗法挺进3期临床……
    突破RNAi疗法大脑递送瓶颈，新锐完成9700万美元B轮融资。 Atalanta Therapeutics今日宣布完成9700万美元的B轮融资，以支持公司针对KCNT1相关癫痫和亨廷顿病的RNAi药物的1期临床试验。 该公司独有的创新di-siRNA药物设计在临床前研究中显示出在大脑和脊髓中的广泛分布以及在大脑中的显著持久性。
    药明康德
    2025-01-30
    抑郁症 RNAi
  • 改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极
    临床研究
    改善晚期癌症总生存期！罗氏小分子组合疗法3期结果积极
    罗氏（Roche）日前宣布其INAVO120临床3期研究取得积极顶线结果。 该研究评估其口服小分子疗法Itovebi（inavolisib）与CDK4/6抑制剂Ibrance（palbociclib）和氟维司群（fulvestrant）联用，治疗肿瘤携带 PIK3CA 突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性的 局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在接受辅助内分泌治疗时或完成辅助内分泌治疗后疾病复发。 Itovebi目前正在四项3期临床研究（INAVO120、INAVO121、INAVO122、INAVO123）中进行评估，这些研究分别探索不同Itovebi组合疗法在 PIK3CA 突变的局部晚期或转移性乳腺癌患者中的作用。
    药明康德
    2025-01-30
    HER2 哌柏西利 氟维司群 伊那利塞 PIK3CA
  • 超80%患者戒酒持续多月！创新疗法亮眼试验结果公布
    临床研究
    超80%患者戒酒持续多月！创新疗法亮眼试验结果公布
    Beckley Psytech近日宣布，其2a期研究结果显示， 在研疗法BPL-003单次给药后，可持续3个月显著降低中至重度酒精使用障碍（AUD）患者的酒精摄入量和重度饮酒天数（HDDs） ，并为患者带来持久且有意义的改善。 研究共入组12名确诊为中至重度AUD的患者。 研究结果显示，单剂量BPL-003可有效并持久地减少酒精摄入。
    药明康德
    2025-01-30
    酒精 戒酒
  • 多肽偶联药物达到3期临床主要终点，计划递交新药申请
    临床研究
    多肽偶联药物达到3期临床主要终点，计划递交新药申请
    ITM Isotope Technologies公司日前宣布，其专有的 靶向放射性疗法ITM-11 ， 在 治疗无法手术切除的进展性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤（GEP-NETs） 患者的3期临床试验COMPETE中获得积极的顶线结果。 数据显示，ITM-11与标准治疗靶向药物相比， 达到了延长患者无进展生存期（PFS）这一主要终点 。 COMPETE是一项前瞻性、随机、含活性对照、开放标签的3期临床试验，旨在评估ITM-11与依维莫司（everolimus）这一标准治疗方案相比的疗效和安全性。
    药明康德
    2025-01-30
    依维莫司
  • Nat. Commun.｜双位点分子胶增强CDK12-DDB1的PPI
    前沿研究
    Nat. Commun.｜双位点分子胶增强CDK12-DDB1的PPI
    CDKs 即细胞周期依赖性激酶，是一个由大约 20 种丝氨酸 / 苏氨酸激酶组成的家族。 按功能其主要分为两个亚类，一类是与细胞周期相关的 CDK （如 CDK1 、 CDK2 、 CDK4 和 CDK6 等），通过对细胞周期的各检查点进行调控而直接影响细胞周期各阶段的进展；另一类是与转录相关的 CDK （包括 CDK7 、 CDK12 和 CDK13 等），主要通过磷酸化 RNA 聚合酶 II(RNA polymerase II) 的羧基末端结构域（ Carboxy-Terminal Domain ， CTD ）来调节基因的转录过程。 无论是哪种 CDK ，其活性均需对应的 cyclin 作为伴侣蛋白进行调控。
    精准药物
    2025-01-30
    CDK4 CDK2 CDK6 CDK7 CDK12
  • PepGen 宣布 CONNECT 计划更新
    研发注册政策
    PepGen 宣布 CONNECT 计划更新
    PepGen公司公布了其CONNECT临床项目最新进展，该项目旨在研究PGN-EDO51在杜氏肌营养不良症（DMD）治疗中的应用。CONNECT1-EDO51试验在加拿大进行，目前完成了一项10mg/kg剂量的临床试验，并正在对5mg/kg剂量的参与者进行长期扩展研究。CONNECT2-EDO51试验在英国进行，是一项多国双盲、安慰剂对照的临床试验。PepGen还与加拿大卫生部和美国食品药品监督管理局（FDA）合作，以解决关于安全性问题的担忧。PepGen的PGN-EDO51和PGN-EDODM1是针对DMD和肌强直性营养不良症1型的潜在治疗药物。
    Businesswire
    2025-01-30
    杜兴氏肌营养不良 (进行性肌营养不良) PepGen Inc
  • 欧盟委员会批准 BLINCYTO® 用于治疗费城染色体阴性 CD19 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病巩固期
    研发注册政策
    欧盟委员会批准 BLINCYTO® 用于治疗费城染色体阴性 CD19 阳性 B 细胞前体急性淋巴细胞白血病巩固期
    Amgen公司宣布，欧洲委员会批准BLINCYTO（blinatumomab）单药疗法作为成人新诊断的费城染色体阴性CD19阳性B细胞前体急性淋巴细胞白血病（B-ALL）巩固治疗的一部分。该批准基于E1910临床试验结果，显示BLINCYTO联合多阶段巩固化疗在总生存率（OS）方面优于单独化疗。研究结果显示，BLINCYTO联合化疗组的5年OS率为82.4%，而单独化疗组为62.5%。该研究强调了BLINCYTO在一线巩固治疗中的潜力，包括MRD阴性患者，为达到更深层次的缓解和改善长期生存提供了新的选择。
    PRNewswire
    2025-01-30
    CD19 贝林妥欧单抗
  • 有关原研药和仿制药价格的四个真相
    招标采购
    有关原研药和仿制药价格的四个真相
    一、原创药品价格高到普通家庭难以承受。 对于原创新药， 由于研发投入大、临床价值高、独家垄断销售等特性，企业通常按照社会最高承受能力定价。 即使市场上存在不少同适应症药品或同通用名其他品牌，知名跨国企业仍然可通过品牌优势，利用患者的高度信任和长年的医生教育，让过专利期的原研药在国内享受世界上独有的高定价，并获取超额利润。
    药闻康策
    2025-01-30
    仿制药
  • 400元一年的居民医保真的鸡肋吗？
    医保动态
    400元一年的居民医保真的鸡肋吗？
    居民医保报销不仅仅只有住院。 居民医保不止住院有保障，门诊报销也很不错。 针对困扰群众的一些需要长期服药的慢性病，居民医保同样也有相应的报销政策，极大减轻了患者的负担。
    药闻康策
    2025-01-30
    医保
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