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  • 布雷肯里奇宣布 FDA 最终批准用于口服混悬液的依维莫司片剂，AB 级为 AFINITOR DISPERZ®
    研发注册政策
    布雷肯里奇宣布 FDA 最终批准用于口服混悬液的依维莫司片剂，AB 级为 AFINITOR DISPERZ®
    Breckenridge Pharmaceutical公司宣布，其美国子公司Towa International获得美国食品药品监督管理局（FDA）对Everolimus Tablets for Oral Suspension（TFOS）的最终批准，该药是诺华制药公司AFINITOR DISPERZ®的仿制药。Everolimus TFOS是一种针对患有结节性硬化症（TSC）的成年人和一岁以上儿童的激酶抑制剂，用于治疗需要治疗但无法手术切除的亚表皮巨细胞星形细胞瘤（SEGA）。Breckenridge计划立即推出该产品，这是其战略计划的一部分，旨在扩大其在机构渠道的影响力和产品组合。此外，Breckenridge还将推出Everolimus TFOS的首次处方共付援助计划，以降低符合条件患者的自付费用，并改善患者对药物的可及性。
    Biospace
    2025-01-30
    结节性硬化
  • 默克宣布决定停止 3 期 HYPERION 试验，提前评估 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 并进入最终分析
    研发注册政策
    默克宣布决定停止 3 期 HYPERION 试验，提前评估 WINREVAIR™ （sotatercept-csrk） 并进入最终分析
    美国默克公司宣布，基于ZENITH试验的积极中期结果和WINREVAIR临床项目数据的全面审查，提前终止了HYPERION III期临床试验。该试验旨在评估WINREVAIR（sotatercept-csrk）与安慰剂（均与背景疗法结合）在近期诊断的肺动脉高压（PAH）成人患者中的疗效。默克与FDA讨论了提前终止HYPERION试验的决定，并已通知HYPERION研究调查员。HYPERION试验的发现将在今年晚些时候公布，并在未来的医学会议上展示。WINREVAIR目前在美国和38个国家获得批准，基于STEELLAR III期临床试验的结果。
    Biospace
    2025-01-30
    肺动脉高压
  • Curium 与 Izotop 达成新的合作协议，扩大碘-131 诊断胶囊的欧洲供应
    交易并购
    Curium 与 Izotop 达成新的合作协议，扩大碘-131 诊断胶囊的欧洲供应
    Curium公司宣布与Izotop公司扩大合作，将在2025年后期向北欧地区及其他欧洲国家提供碘-131诊断胶囊，同时正在进行监管审批流程。此举是在2024年Curium在荷兰Petten扩大碘-131生产能力的基础上进行的，包括增加额外生产班次、投资生产自动化和关键组件，以及建设新的大批量生产线。Curium CEO SPECT Europe表示，与Izotop的合作将使Curium能够在欧洲提供碘-131的诊断和治疗解决方案，这对于缓解欧洲核医学行业对碘-131产品供应紧张的关注具有重要意义。Izotop总经理表示，与Curium在碘-131产品领域的合作，使他们能够为多个欧洲国家的核医学实验室提供含有碘-131同位素的产品，这对于甲状腺治疗至关重要。Curium致力于开发、制造和分销世界级的放射性药物产品，服务于全球患者，而Izotop则在放射性同位素技术领域处于前沿，为全球患者提供放射性药物产品。
    MENA Financial News
    2025-01-30
    Curium
  • Zevra Therapeutics 将出席第 21 届 WORLDSymposium™
    研发注册政策
    Zevra Therapeutics 将出席第 21 届 WORLDSymposium™
    Zevra Therapeutics公司宣布，其产品MIPLYFFA（阿利莫洛姆）在21届WORLD Symposium™上获得认可，包括8篇摘要被接受进行海报展示，其中一篇由Eugen Mengel博士进行口头报告。MIPLYFFA被批准用于治疗NPC（尼曼匹克病C型）的神经症状，并与miglustat联合使用。Zevra还获得了2025年新治疗奖，以表彰其在推进溶酶体疾病治疗方面的重要成就。在临床试验中，MIPLYFFA显示出减缓疾病进展的效果，并被授予多个监管认可。
    Biospace
    2025-01-30
    麦格司他 鼻咽癌 Zevra Therapeutics Inc
  • AngioDynamics 启动 AMBITION BTK RCT 和 Registry 以推进严重肢体缺血的治疗
    研发注册政策
    AngioDynamics 启动 AMBITION BTK RCT 和 Registry 以推进严重肢体缺血的治疗
    AngioDynamics公司启动了名为AMBITION BTK的多中心随机对照试验（RCT）和注册研究，旨在评估Auryon动脉切割系统与标准球囊血管成形术联合使用治疗下肢缺血患者的股浅动脉病变的临床效果。该研究将招募最多200名患者，并在30家医院进行。此外，还将有最多1,500名接受Auryon动脉切割系统治疗但不符合RCT条件的患者被纳入伴随注册研究。这项研究旨在为下肢外周动脉疾病提供更多创新治疗方案，特别是针对膝关节以下病变的挑战性病例。Auryon激光可用于治疗所有腘下病变类型，包括膝上（ATK）、膝下（BTK）和支架内再狭窄（ISR），并且迄今为止已在美国和全球治疗了超过10万名患者。
    Businesswire
    2025-01-30
    Angiodynamics Inc Harvard Medical Scho
  • FDA 批准用于治疗中度至重度急性疼痛的新型非阿片类药物治疗
    研发注册政策
    FDA 批准用于治疗中度至重度急性疼痛的新型非阿片类药物治疗
    美国食品药品监督管理局批准了首款非阿片类止痛药Journavx（suzetrigine），用于治疗成人中度至重度急性疼痛。该药通过靶向外周神经系统中的钠通道疼痛信号通路，在疼痛信号到达大脑之前减少疼痛。Journavx是首个获准的此类新型疼痛管理药物。FDA长期支持非阿片类止痛治疗的发展，并为此发布了旨在鼓励开发非阿片类止痛药的指导文件，并授予合作补助金以支持急性疼痛管理临床实践指南的开发和推广。Journavx在随机、双盲、安慰剂和活性对照试验中显示出与安慰剂相比显著降低疼痛的效果。该药的安全性和有效性数据主要来自874名接受腹部整形术和足部手术的参与者，以及256名患有各种急性疼痛条件的参与者。Journavx的常见不良反应包括瘙痒、肌肉痉挛、肌酸激酶水平升高和皮疹。FDA已授予Journavx突破性疗法、快速通道和优先审查的资格。
    Biospace
    2025-01-30
    suzetrigine
  • Portage Biotech 宣布完成 215 万美元的私募融资
    医药投融资
    Portage Biotech 宣布完成 215 万美元的私募融资
    Portage Biotech公司宣布完成了一笔由两位公司董事参与的215万美元的私募融资，通过出售524,390股普通股，每股售价为4.10美元，该价格基于2025年1月22日的纳斯达克官方收盘价。公司将利用这笔资金用于营运资金和其他一般公司用途。Portage Biotech是一家处于临床阶段的免疫肿瘤学公司，致力于推进一系列新颖生物制剂的研发，以增强免疫系统对抗癌症的能力。
    Biospace
    2025-01-30
    恶性肿瘤 Portage Biotech Inc
  • Gameto 宣布 Fertilo 获得 FDA IND 批准，Fertilo 是第一个进入美国 3 期临床试验的基于 iPSC 的疗法
    研发注册政策
    Gameto 宣布 Fertilo 获得 FDA IND 批准，Fertilo 是第一个进入美国 3 期临床试验的基于 iPSC 的疗法
    Gameto公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其Fertilo疗法的IND申请，标志着美国首个基于诱导多能干细胞（iPSC）疗法的III期临床试验的启动。Fertilo是一种卵巢支持细胞（OSC）技术，利用iPSC衍生的细胞在体外成熟卵子，与传统方法相比，Fertilo减少了80%的激素注射，并将治疗周期缩短至2-3天，降低了卵巢过度刺激综合征等风险。Gameto计划在美国15个地点开展III期临床试验，评估Fertilo在体外成熟卵子、产生胚胎和改善怀孕率方面的有效性和安全性。Fertilo的成功开发有望改变生殖医学领域，为全球面临生育率下降挑战的人们提供新的家庭建设可能性。
    Biospace
    2025-01-30
    卵巢过度刺激综合征
  • Maze Therapeutics 宣布扩大首次公开募股的定价
    医药投融资
    Maze Therapeutics 宣布扩大首次公开募股的定价
    Maze Therapeutics，一家专注于利用人类遗传学开发针对肾脏、心血管和相关代谢疾病的新型小分子精准药物的临床阶段生物制药公司，宣布其扩大规模的首次公开募股定价为每股16美元，共发行8,750,000股普通股，预计募集资金总额为1.4亿美元。此次发行的所有普通股将由Maze Therapeutics出售，同时授予承销商在30天内以初始公开募股价格购买额外1,312,500股普通股的期权。股票预计将于2025年1月31日在纳斯达克全球市场开始交易，股票代码为“MAZE”。此次发行预计于2025年2月3日完成，前提是满足常规的交割条件。J.P. Morgan、TD Cowen、Leerink Partners和Guggenheim Securities将担任此次发行的联合簿记管理人。注册声明已提交给美国证券交易委员会，并于2025年1月30日生效。投资者和媒体可通过指定方式获取最终招股说明书。Maze Therapeutics致力于利用其Compass平台，该平台能够揭示疾病中的遗传变异并将其与特定患者群体中驱动疾病的生物学途径联系起来，推动其产品管线的发展。其产品管线主要由两个完全拥有的领先项目MZE
    Biospace
    2025-01-30
    Maze Therapeutics Inc
  • 美国 FDA 批准 Celltrion 的 AVTOZMA®（托珠单抗-anoh），一种类似于 ACTEMRA® 的生物仿制药
    研发注册政策
    美国 FDA 批准 Celltrion 的 AVTOZMA®（托珠单抗-anoh），一种类似于 ACTEMRA® 的生物仿制药
    Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其生物类似药AVTOZMA®（CT-P47，托珠单抗-anoh）的静脉注射（IV）和皮下注射（SC）剂型，作为ACTEMRA®的生物类似药。AVTOZMA®适用于治疗多种疾病，包括类风湿性关节炎（RA）、巨细胞动脉炎（GCA）、多关节炎幼年特发性关节炎（pJIA）、系统性幼年特发性关节炎（sJIA）和冠状病毒病（COVID-19）。Celltrion USA首席商务官托马斯·努斯贝克尔表示，AVTOZMA®的两种剂型提供了灵活性和更广泛的治疗选择。这一批准是Celltrion免疫学产品组合的战略性补充，进一步加强了公司为患者和医疗保健提供者提供可负担、高质量的药物选择的承诺。FDA的决定基于全面的数据包和证据总和，包括一项III期研究的成果，该研究证明了AVTOZMA®与参照托珠单抗在患有中重度活动性RA的患者中的生物相似性。根据与Genentech的专利和解协议，AVTOZMA®的静脉注射剂型预计将于2025年8月在美国上市。Celltrion有权从许可日期开始在美国销售皮下注射剂型。这是Celltrion在美国获得的第七个生物类似药营销授权
    Biospace
    2025-01-30
    类风湿关节炎 COVID-19 巨细胞动脉炎 Genentech Inc Celltrion Inc
  • Tectonic Therapeutic 宣布 TX45 在 HFpEF 的 2 组肺动脉高压患者中的 1b 期试验取得积极中期数据
    研发注册政策
    Tectonic Therapeutic 宣布 TX45 在 HFpEF 的 2 组肺动脉高压患者中的 1b 期试验取得积极中期数据
    Tectonic Therapeutic公司宣布，其领先产品TX45在1b期急性血流动力学临床试验中取得了积极的中期数据。TX45是一种长效Fc-松弛素融合蛋白，对PH-HFpEF（保留射血分数的心力衰竭患者中的2型肺高血压）患者的左心室功能和肺血流动力学产生了显著改善。试验中，TX45在PH-HFpEF患者中耐受性良好，没有出现严重或严重的不良事件。在总体研究人群中，TX45使肺毛细血管楔压（PCWP）降低了17.9%，在合并前毛细血管和后毛细血管肺高血压（CpcPH）的亚组中，肺血管阻力（PVR）降低了30%以上。这些数据支持了TX45在PH-HFpEF患者中的进一步开发。
    Biospace
    2025-01-30
    肺动脉高压
  • Elicio Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 1000 万美元的注册直接发行，按市场定价
    医药投融资
    Elicio Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则进行 1000 万美元的注册直接发行，按市场定价
    Elicio Therapeutics宣布与机构投资者达成最终证券购买协议，购买共计1261,830股普通股及其附带的购买权证，每股购买价格为7.925美元，附带的权证价格为每股7.80美元，权证可在发行后立即行使，有效期五年。预计此次发行将筹集约1000万美元，用于公司运营资本和其他一般企业用途。此次发行依据有效的“存托”注册声明进行，注册声明于2024年6月3日提交给美国证券交易委员会，并于6月11日生效。Elicio Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，致力于开发针对癌症的新型免疫疗法。
    Biospace
    2025-01-30
    恶性肿瘤 Elicio Therapeutics Inc
  • FDA 批准 Vertex 的 Journavx 作为几十年来第一种新的止痛药
    研发注册政策
    FDA 批准 Vertex 的 Journavx 作为几十年来第一种新的止痛药
    Purdue Pharma与Sackler家族同意支付74亿美元和解因公司阿片类药物OxyContin引发的诉讼后一周，FDA批准Vertex的suzetrigine作为20多年来治疗急性疼痛的第一个新机制，可能翻开治疗领域新的一页。Suzetrigine（将作为Journavx销售）是一种首创的非阿片类镇痛药，旨在治疗成人轻至重度急性疼痛。FDA药物评价和研究中心代理主任Jacqueline Corrigan-Curay表示，这种新的非阿片类镇痛药治疗类别为急性疼痛提供了减轻使用阿片类药物风险的机会，并为患者提供了另一种治疗选择。Vertex将Journavx定价为每片15.50美元或两周420美元。Vertex支持suzetrigine的新药申请，包括来自两个II期和三个III期研究的资料，这些研究评估了该药物在经过足部手术或腹部整形手术的患者中的镇痛效果。在晚期试验中，suzetrigine在腹部整形手术后的患者中表现出更高的疗效，疼痛评分提高了48.4分，而进行足部手术的患者疼痛评分降低了29.3分。然而，suzetrigine并非所有结果都如此强劲。Vertex在12周时，接受Vertex药物的患者
    Biospace
    2025-01-30
    suzetrigine Vertex Inc Tris Pharma Inc Purdue Pharma Inc
  • Sound Blade Medical 完成 1650 万美元 A 轮融资，以推进创新手持式组织碎石疗法的开发
    医药投融资
    Sound Blade Medical 完成 1650 万美元 A 轮融资，以推进创新手持式组织碎石疗法的开发
    Sound Blade Medical公司成功完成了一轮超过1.65亿美元的A轮融资，由Amzak Health和Lumira Ventures共同领投，Invest Nova Scotia参与。这笔资金将用于加速其手持式超声引导组织消融技术的开发与临床验证，旨在将精准超声治疗的优势带给更广泛的病患。公司创始人兼CEO Jeremy Brown博士表示，这笔资金将助力他们快速推进技术发展，扩大团队规模，并加速监管审批，以便迅速将治疗带给有需要的患者。Histotripsy技术是一种非侵入性、非电离和非热消融技术，通过实时成像引导，利用体外聚焦超声机械破坏目标组织。与开放手术相比，Histotripsy有望显著改善患者预后，包括减少出血、并发症、缩短恢复时间和降低感染风险。Amzak Health合伙人Tony Natale表示，Sound Blade的手持式Histotripsy具有颠覆性潜力，他们将与一支经验丰富的创始团队和投资者联合，充分发挥该平台潜力。Lumira Ventures管理总监Gerry Brunk表示，他们对继续支持加拿大世界级医疗设备公司感到兴奋，Sound Blade作为Dalhous
    Biospace
    2025-01-30
  • 采用 Sensonics International 产品的开创性研究显示减肥药会损害味觉功能
    研发注册政策
    采用 Sensonics International 产品的开创性研究显示减肥药会损害味觉功能
    一项发表于《生理学与行为》杂志的新研究发现，用于减肥和肥胖管理的GLP-1受体激动剂（GLP-1 RAs）会显著损害味觉功能，包括甜、酸、咸、苦和鲜味。该研究由宾夕法尼亚大学的Rafa Khan博士和Richard L. Doty博士领导，使用了包括53项无水经验味觉测试（WETT）和40项宾夕法尼亚大学气味识别测试（UPSIT）在内的先进嗅觉评估工具。结果显示，85%的GLP-1 RA使用者味觉感知显著下降，平均WETT得分比对照组低29%。这项研究首次表明，GLP-1受体激动剂对主要感官系统有负面影响，味觉感知的降低可能对饮食选择、营养和整体代谢健康产生深远影响。此外，研究还发现，经历GLP-1 RA相关常见副作用（如恶心和腹泻）的参与者比没有这些症状的人味觉和嗅觉功能更好，但嗅觉功能总体上没有受到显著影响。GLP-1 RAs最初是用于糖尿病管理，但现在越来越受欢迎，超过10%的美国人口被处方这些药物。这项研究揭示了这些药物之前未被充分探索的后果，为它们的理解增添了新的维度。
    美通社
    2025-01-30
    GLP-1 糖尿病 肥胖 体重下降
  • Creative Medical Technology Holdings 宣布 CELZ-201-DDT 治疗慢性背痛的 1/2 期试验第一队列的积极初始安全性、耐受性和疗效数据
    研发注册政策
    Creative Medical Technology Holdings 宣布 CELZ-201-DDT 治疗慢性背痛的 1/2 期试验第一队列的积极初始安全性、耐受性和疗效数据
    Creative Medical Technology Holdings公司宣布，其针对退行性椎间盘病引起的慢性腰痛的 proprietary干细胞疗法CELZ-201-DDT在正在进行的一期/二期临床试验中显示出初步的积极数据。10名参与者完成了研究阶段，没有出现剂量限制性毒性或严重不良事件。初步数据表明，该疗法在缓解腰痛和恢复功能方面具有潜在的治疗效果。独立的数据安全监测委员会（DSMB）建议按计划继续进行试验。公司计划在2025年第一季度开始招募第二组参与者，并期待后续数据指导未来的临床和监管计划。公司总裁兼首席执行官Timothy Warbington表示，这一里程碑强调了公司解决慢性腰痛问题的承诺，并相信CELZ-201-DDT有潜力改变退行性椎间盘病患者的标准治疗方案。
    Biospace
    2025-01-30
    Creative Medical Technology Holdings Inc
  • Enveric Biosciences 宣布完成 500 万美元的公开募股
    医药投融资
    Enveric Biosciences 宣布完成 500 万美元的公开募股
    Enveric Biosciences成功完成1,666,666股普通股（或普通股等价物）及其A类和B类认股权证的公开发行，每股（或等价物）价格为3美元，总融资约500万美元。公司计划将净收益用于产品开发、营运资金和一般企业用途。此次发行遵循SEC于2025年1月30日生效的S-1注册声明，认股权证行使价为3美元，A类认股权证五年后到期，B类认股权证十八个月后到期。Enveric专注于开发治疗焦虑、抑郁和成瘾的新型神经可塑性小分子疗法，其领先分子EB-003是一种潜在的首创新型神经可塑性药物，旨在促进神经可塑性，同时不引起幻觉。
    Biospace
    2025-01-30
    焦虑 抑郁 Enveric Biosciences Inc EB-003
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