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  • GSK “状告” Moderna
    审批动态
    GSK “状告” Moderna
    “如果没有Mandl团队的工作，Moderna不可能成功开发其COVID-19疫苗。” 在 近日进行的诉讼案中，GSK如是表示。 2024年10月， GSK“一纸诉状”将凭借mRNA技术名声大噪的 Moderna告上法庭，指控对方在其COVID-19mRNA疫苗——Spikevax （mRNA-1273） 的开发中侵犯了GSK所拥有的 mRNA疫苗相关开发技术，希望得到相应的赔偿。
    药时代
    2024-10-21
    GSK COVID-19
  • FDA批准首个CLDN18.2单抗！
    审批动态
    FDA批准首个CLDN18.2单抗！
    这些患者的肿瘤需经FDA批准的测试确定为 CLDN 18.2 阳性。 这是美国首个也是唯一一个获批针对CLDN18.2的疗法！ 也是安斯泰来在首次冲线FDA遇挫后的迟来的胜利 （早前，因CMC问题，安斯泰来的此项上市申请未在PDUFA日期前被FDA批准） ！
    药时代
    2024-10-21
    CLDN18 肿瘤 FDA
  • 首款国产！普立蒙抗菌倒刺缝合线正式获批
    审批动态
    首款国产！普立蒙抗菌倒刺缝合线正式获批
    专注于新型外科缝线等高端医用耗材。 园区企业 普立蒙 产品再“上新”。 近日，江北新区南京生物医药谷园区企业南京普立蒙医疗科技有限公司（下称：普立蒙）自主研发的三款国产抗菌缝合线——“含三氯生聚对二氧环己酮抗菌倒刺缝合线（国械注准20243022047）”“含三氯生乙交酯和己内酯抗菌倒刺缝合线（国械注准20243021966）”“含三氯生乙交酯和L-丙交酯抗菌缝合线（国械注准20243022048）”已正式获得国家药品监督管理局批准上市。
    南京生物医药谷
    2024-10-21
    普立蒙
  • 产业“新”势力！药谷9家企业入围“中国医药创新种子企业100强”
    公司动态
    产业“新”势力！药谷9家企业入围“中国医药创新种子企业100强”
    2024中国医药创新种子企业100强榜单。 江北新区南京生物医药谷园区。 驯鹿生物、维立志博、英派药业、北恒生物入选 第一梯级。
    南京生物医药谷
    2024-10-21
  • 项目文章 | 巨噬细胞ANXA1缺失可激活cGASS-TING通路抑制胰腺癌
    前沿研究
    项目文章 | 巨噬细胞ANXA1缺失可激活cGASS-TING通路抑制胰腺癌
    胰腺癌是一种高度恶性的肿瘤，其特点是肿瘤微环境的复杂性和患者预后极差。 Annexin A1（ANXA1）是一种参与凋亡细胞清除的蛋白质，但其在这一过程中的具体作用和机制尚不清楚。 使用骨髓特异性ANXA1敲除小鼠研究ANXA1在癌症中的作用。
    新格元
    2024-10-21
    ANXA1 胰腺癌 cGASS-TING
  • 明德生物免疫荧光系列产品再获IVDR C类证书
    审批动态
    明德生物免疫荧光系列产品再获IVDR C类证书
    近日，明德生物免疫荧光系列8个产品获得由国际独立第三方检测、检验和认证机构德国南德在IVDR新法规下签发的CLASS C的CE证书，成为国内首批获得欧盟新体外诊断医疗器械法规IVDR认证的制造商，同时也是明德生物的产品在继3月份血气试剂盒后再次获得IVDR认证。 此证书共包括8个产品，分别为检测心机性疾病的NT-ProBNP，MYO，CK-MB，hs-cTnI,检测炎症反应的CRP和IL-6，检测凝血指标的D二聚体，检测细菌感染的PCT。 欧盟体外诊断医疗器械法规（IVDR）取代了IVDD指令，于2017年5月26日生效，并于2022年5月26日全面执行。
    光谷生物城
    2024-10-21
    明德生物 免疫荧光
  • 2024年有望在美国递交上市申请的国产重磅创新药
    审批动态
    2024年有望在美国递交上市申请的国产重磅创新药
    10月16日，和黄医药宣布 奥希替尼和赛沃替尼的联合疗法 在既往接受奥希替尼治疗后疾病进展、伴有高水平间充质上皮转化因子("MET") 过表达和/或扩增(定义为IHC90+和/或FISH10+)的表皮生长因子受体("EGFR") 突变的非小细胞肺癌患者中显示出高、具有临床意义且持久的客观缓解率("ORR") 改善。 鉴于优异的临床结果，赛沃替尼有望于2024年底在美国递交上市申请， 成为和黄医药旗下第二款在美国上市的创新药。 海外市场向来是国产创新药布局的重地。
    bioSeedin柏思荟
    2024-10-21
    EGFR 创新药
  • 推进临床进度和创新平台建设，礼新医药获3亿元融资｜承树专题
    医药投融资
    推进临床进度和创新平台建设，礼新医药获3亿元融资｜承树专题
    礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器。 礼来在京新建中国医学创新中心和创新孵化器，以促进临床研究和加速药物研发进程。 礼来宣布在京成立中国医学创新中心，并计划设立礼来创新孵化器 (Lilly Gateway Labs, LGL)，以促进临床研究和加速药物研发进程。
    承树投资
    2024-10-21
  • 20天18个涨停，双成药业跨界转型仍存不确定性
    公司动态
    20天18个涨停，双成药业跨界转型仍存不确定性
    因公布并购重组预案，双成药业近期在A股备受瞩目。 正在筹划重大资产重组事项。 关于此次股票异动，双成药业披露称，公司正在筹划重大资产重组事项。
    思齐俱乐部
    2024-10-21
    双成药业
  • 当代PM精神状态：你属于哪种类型？
    专家观点
    当代PM精神状态：你属于哪种类型？
    当前的药械行业局 势纷繁复杂，产品线态势有高有低，每个产品经理(PM)状态也是各不相同。 不同状态是一系列复合因素的结果。 犹如产品线管理一定会经历发展、顶峰、衰退和产品迭代或退市一样，行业也有类似的发展周期。
    思齐俱乐部
    2024-10-21
  • 深度对话！安图生物与IFCC专家共绘创新发展蓝图
    公司动态
    深度对话！安图生物与IFCC专家共绘创新发展蓝图
    10月21日，国际临床化学和实验室医学联合会 （International Federation of Clinical Chemistry and Laboratory Medicine,IFCC） 秘书长Prof. Sergio Bernardini一行到访安图生物，双方就检验医学领域的最新研究成果和前沿技术、国际学术合作等话题开展深入交流。 Prof. Sergio Bernardini是享有盛誉的检验医学专家，现任国际临床化学与检验医学联合会（IFCC）秘书长，也是罗马第二大学托尔·维尔加塔大学全职教授，并担任该校附属医院临床分子生物学主任。 他深耕临床分子生物学、儿科学及临床生物化学领域多年，具有丰富的理论研究与临床实践经验。
    安图生物
    2024-10-21
    安图生物 IFCC
  • VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究
    审批动态
    VIVA朋友圈丨Seraxis宣布获得FDA批准SR-02替代胰岛素用于1型糖尿病的临床研究
    Germantown，MD ——2024年10月15日， Seraxis，一家由维亚生物参与投资的临床阶段再生医学公司， 已获得FDA对其新型胰岛替代疗法SR-02的调查新药（IND）申请的批准，将进行I/II期临床研究。 SR-02是首个获FDA批准在人体中进行测试的重编程干细胞衍生胰腺产品候选药物，有望成为胰岛素依赖型糖尿病的功能性治愈方案。 SR-02在Seraxis的cGMP生产设施中以临床规模生产，使用从健康供体胰腺组织中重编程的专有干细胞系。
    维亚生物
    2024-10-21
    Seraxis Inc. 1型糖尿病 FDA
  • 自有品牌，如何驱动药店逆势增长？
    公司动态
    自有品牌，如何驱动药店逆势增长？
    近几年，不少传统零售企业面临经营困境,越来越多的企业开始探索差异化定位，为目标客群提供更具针对性的商品和服务。 自有品牌的开发和建设就是其中之一。 有3家上市连锁在2024年半年报中详细披露了自有品牌业务信息:报告期内，老百姓自有品牌自营门店销售额达16.90亿元,同比增长22.46%,远高于营业收入1.19%的同比增速,自有品牌销售收入占比21.5%，较2023年同期提高约1.6个百分点;健之佳自有品牌销售额为6.29亿元,同比增长18.90%,也远高于营业收入3.40%的同比增幅,占主营业务收入比例为14.90%，较上年同期提升2.09个百分点;漱玉平民自有商品销售收入达5.71亿元,同比增长27.09%,高于营业收入13.08%的增速，占零售业务总销售额的13.36%,比去年同期略有提高。
    21世纪药店
    2024-10-21
    药店
  • JAK抑制剂治疗自免的新机遇
    前沿研究
    JAK抑制剂治疗自免的新机遇
    在自免领域， JAK 抑制剂的疗效通常优于生物制剂 ，然而 不良事件限制了 JAK 抑制剂的使用 。 由于 不良事件大多与 JAK 抑制剂选择性不足有关 ，因此当前JAK抑制剂的发展机遇是 提 高 对疾病相关JAK（Janus激酶） 通路 的特异性选择性 ，以优化治疗效果并减少副作用。 Janus激酶（JAKs）是一个磷酸转移酶家族，成员有JAK1、JAK2、JAK3、TYK2，最初发现于20世纪90年代早期，由于具有串联的激酶结构域，使它们成为许多细胞因子信号传导的合理靶点。
    BiG生物创新社
    2024-10-21
    JAK2 JAK1 JAK3
  • 新锐！半年完成3.25亿美元融资，开发新型CNS药物
    医药投融资
    新锐！半年完成3.25亿美元融资，开发新型CNS药物
    10月21日，波士顿，Seaport Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，正在以经过验证的战略和团队推进新型神经精神药物，宣布完成2.25亿美元的超额认购B轮融资。 今年4月份，该公司以1亿美元A轮融资正式推出。 1亿美元A轮融资，开发新型神经精神药物 ）。
    Medaverse
    2024-10-21
    Seaport Therapeutics CNS药物
  • 160亿欧元！赛诺菲正式拆分消费者保健业务
    公司动态
    160亿欧元！赛诺菲正式拆分消费者保健业务
    10月21日，巴黎,赛诺菲 和私募股权巨头C D&R宣布了一项计划，将联手推动 Opella 成为总部位于法国的全球消费者医疗保健冠军的雄心壮志。 赛诺菲和CD&R已就 Opella 50%控股权的潜在买卖进行了独家谈判。 CD&R和赛诺菲将共同支持欧宝作为一家纯粹的、全球性的、快速发展的消费者医疗保健公司的增长战略。
    Medaverse
    2024-10-21
    巨头
  • 安斯泰来 VYLOY (zolbetuximab-clzb) 获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌
    审批动态
    安斯泰来 VYLOY (zolbetuximab-clzb) 获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌
    -安斯泰来VYLOY(zolbetuximab-clzb)获美国 FDA 批准用于治疗晚期胃和胃食管交界处(GEJ)腺癌。 -VYLOY是美国首个也是目前唯一被批准的 靶向CLDN18.2药物，用于治疗成人CLDN18.2阳性的晚期胃和胃食管交界处腺癌。 1 VYLOY是美国 首个且目前唯一一个得到FDA批准 的CLDN18.2靶向疗法。
    安斯泰来中国
    2024-10-21
    CLDN18 zolbetuximab-clzb
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