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  • Axsome Therapeutics 与专家思想领袖一起举办 SYMBRAVO® FDA 批准虚拟投资者活动
    研发注册政策
    Axsome Therapeutics 与专家思想领袖一起举办 SYMBRAVO® FDA 批准虚拟投资者活动
    Axsome Therapeutics公司将举办一场虚拟投资者会议和电话会议，讨论美国食品药品监督管理局（FDA）批准的SYMBRAVO，这是一种针对偏头痛的新型多机制治疗方法，旨在治疗偏头痛。会议将讨论SYMBRAVO的药理作用、临床应用以及商业计划。专家将分享对偏头痛治疗现状的看法，并讨论SYMBRAVO的临床视角。此外，还将介绍SYMBRAVO的副作用和注意事项，以及Axsome Therapeutics在神经科学领域的研发进展。
    Biospace
    2025-01-31
    偏头痛 Axsome Therapeutics Inc
  • Axsome 的偏头痛药物通过 FDA 禁令
    研发注册政策
    Axsome 的偏头痛药物通过 FDA 禁令
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Axsome Therapeutics的Symbravo用于治疗急性偏头痛，同时批准了Vertex的Journavx作为非阿片类止痛药用于治疗急性疼痛。Symbravo是一种口服药物，针对不同病理途径治疗偏头痛，对成人患者有效，单剂量可维持24-48小时。Axsome CEO Herriot Tabuteau表示，Symbravo的批准是治疗偏头痛的重要里程碑。Symbravo的市场前景被William Blair分析师看好，其独特的机制有望在竞争激烈的治疗环境中脱颖而出。Symbravo的批准基于三项III期临床试验的数据，预计将在四个月内在美国上市。同时，Vertex的Journavx作为首个数十年来针对该适应症的新机制药物，旨在为患者提供有效的疼痛缓解。此外，Tris Pharma公布了其非阿片类止痛药cebranopadol的III期临床试验数据，显示在腹部整形手术患者中与安慰剂相比显著降低了疼痛强度。Latigo Biotherapeutics在2024年2月成立，旨在开发针对验证的遗传性疼痛靶点的非阿片类疗法。
    Biospace
    2025-01-31
    偏头痛 Vertex Inc Tris Pharma Inc Axsome Therapeutics Inc 西博帕多
  • 研究强调了 C2N 的 PrecivityAD2（TM） 血液生物标志物测试的使用如何改善阿尔茨海默病评估中的临床决策
    研发注册政策
    研究强调了 C2N 的 PrecivityAD2（TM） 血液生物标志物测试的使用如何改善阿尔茨海默病评估中的临床决策
    研究人员发现，使用C2N Diagnostics公司生产的PrecivityAD2血液生物标志物（BBM）测试，医疗保健提供者能够更准确地判断患者的阿尔茨海默病（AD）可能性。这项研究发表在《诊断学》期刊上，指出PrecivityAD2测试帮助医生在患者脑部检测到淀粉样斑块，这是AD的病理特征。研究显示，使用该测试后，医生对AD诊断的信心从约50-60%提高到超过90%，对AD药物的计划以及额外的脑部淀粉样斑块检测产生了积极影响。该研究还发现，对于APS2结果为阳性的患者，AD药物处方增加了35%，而疾病修饰疗法lecanemab的使用也增加；对于APS2结果为阴性的患者，AD药物处方减少了超过70%，额外的脑部淀粉样斑块检测也减少。研究涉及203名患者，其中28%为少数族裔，平均年龄为74岁，其中53%为女性。研究人员表示，这项研究证明了血液生物标志物在临床上的高实用性，有助于缩短诊断过程，提高医疗质量。
    Businesswire
    2025-01-31
    老年性痴呆 适应障碍 仑卡奈单抗 HIV Env
  • TROPION-Lung12 3 期试验启动，评估 DATROWAY® 作为复发风险高的早期非小细胞肺癌患者辅助治疗方案的一部分
    研发注册政策
    TROPION-Lung12 3 期试验启动，评估 DATROWAY® 作为复发风险高的早期非小细胞肺癌患者辅助治疗方案的一部分
    在东京和纽约巴克莱，Daiichi Sankyo和AstraZeneca公司宣布，TROPION-Lung12三期临床试验的首位患者已接受给药。该试验旨在评估辅助治疗药物DATROWAY（datopotamab deruxtecan）联合rilvegostomig或rilvegostomig单药治疗与标准治疗相比，在完全手术切除后ctDNA阳性或具有其他高风险病理特征的I期非小细胞肺癌（NSCLC）患者中的疗效和安全性。DATROWAY是一种针对TROP2的DXd抗体药物偶联物（ADC），由Daiichi Sankyo发现，并与AstraZeneca共同开发和商业化。目前，I期NSCLC的标准治疗是肿瘤切除，但高达40%的患者可能经历疾病复发。该试验旨在帮助更好地理解DATROWAY在辅助治疗中与免疫疗法的联合作用，以预防高风险I期腺癌患者术后疾病复发。TROPION-Lung12是一项全球多中心、三臂、开放标签的三期试验，将患者按2:1:2的比例随机分组，以评估辅助DATROWAY（6 mg/kg）联合rilvegostomig（750 mg）或rilvegostomig（750 mg）单药治疗与观察或标准
    Biospace
    2025-01-31
    AstraZeneca PLC TROP2 rilvegostomig 德达博妥单抗 Daiichi Sankyo Co Ltd
  • 百时美施贵宝获得 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）作为不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗选择的积极 CHMP 意见
    研发注册政策
    百时美施贵宝获得 Opdivo®（纳武利尤单抗）联合 Yervoy®（伊匹木单抗）作为不可切除或晚期肝细胞癌成年患者的一线治疗选择的积极 CHMP 意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准奥比替尼（nivolumab）和伊匹单抗（ipilimumab）的联合使用作为不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的首线治疗方案，这一建议基于3期CheckMate -9DW试验的结果。该建议将由欧洲委员会（EC）进行审查，EC有权批准欧盟的药品。试验结果显示，与安慰剂相比，奥比替尼加伊匹单抗组合在总生存期（OS）方面具有统计学上和临床上有意义的改善。此外，美国食品和药物管理局（FDA）也接受了公司关于奥比替尼加伊匹单抗作为不可切除HCC成人患者首线治疗方案补充生物制品许可申请（sBLA）。这些进展为晚期或不可切除HCC患者提供了新的治疗选择。
    Biospace
    2025-01-31
    肝细胞癌 纳武利尤单抗 伊匹木单抗 Bristol-Myers Squibb Co
  • 百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的积极评价
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司 （Bristol Myers Squibb） 获得 CHMP 对 CAR T 细胞疗法 Breyanzi 治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的积极评价
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Bristol Myers Squibb公司（BMY）的CD19定向嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法Breyanzi（lisocabtagene maraleucel；liso-cel）用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤（FL）成人患者，这些患者已经接受了两种或更多种系统疗法。该建议基于全球II期TRANSCEND FL研究的成果，该研究是迄今为止评估CAR T细胞疗法在复发或难治性惰性非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者中的最大临床试验，包括FL。Breyanzi在该研究中表现出97.1%的总缓解率和94.2%的完全缓解率。欧洲委员会（EC）将审查CHMP的建议。Breyanzi目前已在欧盟获得批准用于治疗其他类型的淋巴瘤。
    Biospace
    2025-01-31
    CD19 淋巴瘤 lisocabtagene maraleucel 非霍奇金淋巴瘤 Bristol Myers Squibb Co
  • 医疗保健服务提供商HCA完成收购Catholic Medical Center
    医药投融资
    医疗保健服务提供商HCA完成收购Catholic Medical Center
    2025年1月31日，医疗保健服务提供商HCA完成收购Catholic Medical Center，这种合并使CMC能够获得HCA Healthcare的能力、规模和资源，这些能力、规模和资源专注于增加可及性并为家附近的患者提供高质量的护理
    Becker's Hospital Review
    2025-01-31
    Hca Healthcare Inc HCA Management Services LP
  • IMCAS 2025：新的 Galderma IIIb 期数据加强了 RelabotulinumtoxinA 的快速起效和持久的美学改善 （Relfydess™）
    研发注册政策
    IMCAS 2025：新的 Galderma IIIb 期数据加强了 RelabotulinumtoxinA 的快速起效和持久的美学改善 （Relfydess™）
    瑞士ZUG，Galderma公司宣布其RelabotulinumtoxinA（Relfydess）单剂量治疗皱眉纹（眉间纹）的临床试验结果，证实了该药物快速起效和持久的美容效果，以及患者满意度高和自信提升。该分析在2025年1月30日至2月1日在巴黎举行的国际抗衰老科学大师课程（IMCAS）年会上展示。RelabotulinumtoxinA是Galderma开发的唯一一种采用PEARL技术的即用型液体神经调节剂，旨在保持分子完整性，提供高度活跃、创新、无杂质的分子。此前公布的III期READY临床试验数据表明，使用RelabotulinumtoxinA治疗皱眉纹和鱼尾纹（眼角纹）时，1天内即可快速起效（报告的受试者高达39%），持续效果长达6个月（高达75%的受试者维持改善）。Galderma已经在14个欧洲国家获得Relfydess的使用批准，以及澳大利亚治疗商品管理局和英国药品和健康产品监管局的市场授权。
    Biospace
    2025-01-31
    Galderma Laboratories LP
  • 明治精果制药获准在日本增加 KOSTAIVE（®一种针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗）的国内生产基地
    研发注册政策
    明治精果制药获准在日本增加 KOSTAIVE（®一种针对 COVID-19 的自扩增 mRNA 疫苗）的国内生产基地
    日本Meiji Seika Pharma公司宣布获得批准，将自扩增mRNA疫苗“KOSTAIVE® for Intramuscular Injection”的制造和营销批准部分修订，包括日本国内制造基地。Meiji Seika Pharma与ARCALIS Co., Ltd.合作，在日本建立从活性成分到最终产品的集成生产基础设施。此次批准将ARCALIS的Minami-soma设施和Meiji Seika Pharmatech Co., Ltd.（Meiji Seika Pharma的子公司）纳入制造基地。技术转移由全球许可商CSL Seqirus管理。因此，在日本国内生产的含有ARCALIS Minami-soma设施生产的活性药物成分和Meiji Seika Pharmatech配方的产品，现在可以用于日本商业使用。Arcturus Therapeutics表示，作为ARCALIS的合资伙伴，很高兴通过持续转让下一代技术，包括LUNAR®脂质纳米颗粒配方工艺和STARR®sa-mRNA药物物质制造工艺来支持这一努力。Meiji Seika Pharma自1946年推出青霉素以来，一直提供有效的、高质量的药
    Biospace
    2025-01-31
    COVID-19 中枢神经系统疾病 Arcturus Therapeutics Inc Meiji Seika Pharma Co Ltd
  • CHMP 推荐在欧盟批准 Datopotamab Deruxtecan 用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐在欧盟批准 Datopotamab Deruxtecan 用于既往接受过治疗的转移性 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌患者
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）建议批准Dato-DXd（Datopotamab deruxtecan）在欧洲联盟（EU）上市，用于治疗已经接受过内分泌治疗和至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、IHC 1+或IHC 2+/ISH-）乳腺癌成人患者。Dato-DXd是由大塚制药和阿斯利康共同开发的一种针对TROP2的DXd抗体偶联药物（ADC），其疗效基于TROPION-Breast01三期临床试验的结果，该试验发表在《临床肿瘤学杂志》上。Dato-DXd在临床试验中显著降低了疾病进展或死亡的风险，并且安全性良好，目前已在日本和美国获得批准。
    Biospace
    2025-01-31
    AstraZeneca PLC 乳腺癌 HER2 TROP2 德达博妥单抗
  • CervoMed 在第 8 届国际路易体痴呆会议上提供 neflamapimod DLB 计划的最新情况，作为演示文稿的一部分
    研发注册政策
    CervoMed 在第 8 届国际路易体痴呆会议上提供 neflamapimod DLB 计划的最新情况，作为演示文稿的一部分
    CervoMed公司在第8届国际路易体痴呆症会议上公布了其针对路易体痴呆症（DLB）的neflamapimod开发计划的最新进展。研究显示，在16周的双盲试验阶段中，neflamapimod 40mg每日三次（TID）剂量组和安慰剂组之间没有明显差异。回顾性分析表明，低于预期的生物利用度可能与研究双盲阶段使用的药物批次年龄有关。在开放标签扩展（OLE）阶段，部分参与者接受了较新批次药物胶囊，药代动力学（PK）研究显示，参与者平均达到了目标血浆浓度。预计2025年第一季度将公布OLE阶段前16周的数据，包括全球、认知和运动疗效终点以及药代动力学数据。CervoMed首席执行官John Alam表示，他们相信neflamapimod在达到治疗有效水平时可能对DLB有治疗潜力。
    Biospace
    2025-01-31
    路易体痴呆 奈拉莫德 CervoMed Inc
  • 武田制药宣布，更换首席执行官！
    人事变动
    武田制药宣布，更换首席执行官！
    卫博科于 2014 年 4 月加入武田担任首席运营官。 2014 年 6 月被任命为总裁兼代表董事，随后于 2015 年 4 月被任命为 CEO。 据武田制药公告，卫博科退休后也将不再担任武田制药董事职务，而继任者 Julie Kim 将作为候选人在 2026 年 6 月举行的武田制药年度股东大会上提请选举加入董事会。
    医药代表
    2025-01-30
    Takeda Pharmaceutical Co Ltd
  • SaponiQx 发布用于大流行性疫苗开发的可扩展、稳定的 QS-21 佐剂生产取得突破
    研发注册政策
    SaponiQx 发布用于大流行性疫苗开发的可扩展、稳定的 QS-21 佐剂生产取得突破
    SaponiQx公司，Agenus Inc.的子公司，在《Vaccines》期刊上发表最新临床前数据，展示了其创新的植物细胞培养QS-21（cpcQS-21）佐剂技术，该技术提供了与树皮提取QS-21相当的免疫增强效果，同时具有前所未有的可扩展性和稳定性，为大规模疫苗生产提供了革命性解决方案。传统QS-21因依赖树皮提取而面临供应限制，SaponiQx的细胞培养技术消除了这些挑战，实现QS-21的高产量、可持续生产，保证了从专业疫苗生产到全球大流行需求的顺利过渡，确保质量与可及性不受影响。cpcQS-21技术在HMPV疫苗配方中的应用展示了其潜力，增强了免疫原性，对现有和新疫苗平台具有变革性潜力。SaponiQx成立于2021年，专注于皂苷基佐剂的发现和生产，其旗舰产品STIMULON™ QS-21是多个已获批准疫苗佐剂系统的基础，以创新、可持续的解决方案解决疫苗开发中的关键差距。
    Businesswire
    2025-01-30
    Agenus Inc QS-21
  • Medsender® 宣布获得 A 轮融资，以改变医疗保健运营
    医药投融资
    Medsender® 宣布获得 A 轮融资，以改变医疗保健运营
    Medsender，一家专注于医疗行业的AI自动化平台，近日宣布获得由Ballast Point Ventures领投的500万美元A轮融资。这笔资金将用于加强其商业团队，加速技术管线开发，并为其客户提供行业领先的性能。Medsender平台利用人工智能处理和同步来自非结构化来源的数据，如传真、电子邮件和电话，自动化行政工作流程和患者沟通。该平台通过自动化如处理转诊、安排和患者请求等复杂任务，使医疗保健提供者能够专注于提供优质的医疗服务。使用Medsender的公司能够实现同日转诊处理和预约患者数量的增加。与Medsender的人形AI电话代理MAIRA™结合使用时，通话处理可以减少高达80%。Medsender提供强大的API和直观的Web界面，以及与众多EMR/EHR和医疗应用的无缝预构建集成。Medsender的创始人兼联合首席执行官Zain Qayyum表示，他们致力于将医疗运营转变为战略优势，而不是日常挑战。Medsender的联合首席执行官Salman Haque表示，与Ballast Point Ventures的合作将使他们能够加速扩张，以满足市场不断增长和变化的需求。Ballast Poin
    PRNewswire
    2025-01-30
  • Virpax Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成 600 万美元的普通股和预融资认股权证的公开发行
    医药投融资
    Virpax Pharmaceuticals， Inc. 宣布完成 600 万美元的普通股和预融资认股权证的公开发行
    Virpax Pharmaceuticals完成6000万美元的股票和认股权证公开募股，用于产品候选药Probatur的临床试验、市场推广以及一般公司运营。募股证券根据S-1表格注册声明（文件号333-284089）发行，由Spartan Capital Securities担任独家承销商。募股所得将用于资助公司研发活动，并向金融界传达公司信息。Virpax致力于开发新型药物递送系统，以改善疼痛管理治疗，提高患者生活质量。
    Businesswire
    2025-01-30
    疼痛 Virpax Pharmaceuticals Inc
  • KODE 在 B 轮融资中筹集了 $27M 以转变医疗编码和数据管理
    医药投融资
    KODE 在 B 轮融资中筹集了 $27M 以转变医疗编码和数据管理
    KODE Health，一家专注于连接医疗系统和认证医疗编码专业人员的按需医疗编码平台，近日宣布获得27百万美元的B轮融资，由Noro-Moseley Partners领投，Mercury、FCA Venture Partners、Epsilon Innovation Fund和111 West Capital共同参与。这笔资金将助力KODE扩大其认证编码专业人员的庞大网络，并进一步开发AI驱动的工具，帮助医院和提供者更有效地应对工作流程波动和管理编码运营。KODE由行业资深人士Brian Dessoy和Brad Sawdon于2021年创立，旨在为医疗提供者提供连接全美最大医疗编码专业社区的服务。该平台通过结合最新AI技术和以人为本的方法，重塑了医疗行政格局，确保了收入周期领导和编码专家的共同受益。KODE自成立以来取得了显著增长，目前每月编码超过25万份医疗记录，并实现了持续的经营盈利。
    Businesswire
    2025-01-30
  • Suki 宣布在 Platform Partnership for Healthcare Business 之后获得 Zoom Ventures 的投资
    医药投融资
    Suki 宣布在 Platform Partnership for Healthcare Business 之后获得 Zoom Ventures 的投资
    Suki，一家专注于医疗健康领域的AI技术领导者，宣布获得Zoom Ventures的投资，该投资机构隶属于AI优先的工作平台和领先的医疗协作平台Zoom Communications。Suki将加入Zoom Ventures的AI投资组合，包括Anthropic和CoreWeave。继Suki在10月宣布的7000万美元D轮融资后，公司至今已筹集1.68亿美元。Suki与Zoom合作，将AI驱动的临床笔记整合到Zoom的Workplace for Clinicians解决方案中，旨在提升用户体验和患者护理。Suki在2024年经历了显著增长，仅12个月内业务扩大了4倍。此次投资是在Suki与谷歌达成合作伙伴关系之后，巩固了Suki作为行业首个端到端临床AI助手的地位。Suki还聘请了三位新高管以加强其领导团队，并服务于350多家健康系统和诊所。
    Businesswire
    2025-01-30
    Zoom Ventures
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