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  • 2024 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    交易并购
    2024 年 MTF 生物制品奖同种异体移植物转化研究创新资助
    MTF Biologics，一家致力于推进组织与器官捐赠、移植和研究以拯救和恢复生命的全球非营利组织，通过其2024年同种异体移植转化研究创新资助计划，向八位研究人员颁发了超过100万美元的资助。该计划旨在支持同种异体移植和同种异体科学领域的转化和临床研究。自1987年以来，MTF Biologics已向致力于推进科学知识和患者护理的研究人员提供了6000万美元的资助。今年的资助项目涵盖了多种临床应用主题，旨在为各种临床状况提供创新的同种异体解决方案。MTF Biologics还表彰了今年的指定资助奖项，并正在接受2025年资助计划的意向书。该组织通过其下属机构，如国际医学进步研究所（IIAM）和Statline，为捐赠者、依赖移植的患者、医疗保健提供者和研究人员提供支持和资源。
    Businesswire
    2025-01-30
    Brown University Clemson University Musculoskeletal Tran Stanford University University of Califo University of Califo University of Missou
  • Tubulis 宣布 I/IIa 期试验中首例患者给药，评估 ADC TUB-030 治疗晚期实体瘤
    研发注册政策
    Tubulis 宣布 I/IIa 期试验中首例患者给药，评估 ADC TUB-030 治疗晚期实体瘤
    Tubulis公司宣布其第二个药物候选TUB-030已进入临床评估阶段，首个患者已完成剂量给药。该药物针对5T4肿瘤抗原，用于治疗晚期实体瘤。TUB-030基于Tubulis的专利Tubutecan平台，具有优异的物理化学特性，可实现精准和持久的肿瘤内药物递送。TUB-030的临床试验5-STAR 1-01旨在评估其安全性、耐受性、药代动力学和疗效，计划招募130名患者。TUB-030由靶向5T4的人源化IgG1抗体和Tubutecan技术结合的拓扑异构酶I抑制剂exatecan组成，已在多种预临床模型中显示出良好的稳定性和抗肿瘤活性。
    Biospace
    2025-01-30
    晚期实体瘤 依沙替康 TPBG Tubulis GmbH TUB-030
  • 南德克萨斯血液和组织中心是美国第一家安装 Velico FrontlineODP（TM） 系统的民用血液中心
    交易并购
    南德克萨斯血液和组织中心是美国第一家安装 Velico FrontlineODP（TM） 系统的民用血液中心
    南德克萨斯血液和器官中心成为首个在美国安装Velico公司FrontlineODP系统的民用血液中心，该系统用于喷雾干燥人血浆，是Velico血液中心教育计划（BCEP）的一部分。Velico的FrontlineODP系统可生产喷雾干燥血浆，这是一种创新的医院外输血解决方案。南德克萨斯血液和器官中心将有机会评估该系统在常规血液成分生产中的潜在整合，并对其操作性能提供反馈。Velico的喷雾干燥制造工艺可创建一种在室温下稳定的粉末状血浆产品，可使用无菌水重新配制，大约2分钟内即可用于输血。这一技术预计将改变紧急医疗提供者、农村医院、军事应用和大规模伤亡事件中血浆输血的可及性。
    美通社
    2025-01-30
    BioBridge Global South Texas Blood & Velico Medical Inc Administration for S Biomedical Advanced US Department of Hea
  • Alterity Therapeutics 宣布 ATH434 2 期试验取得积极结果，以稳健的临床疗效为主导的多系统萎缩
    研发注册政策
    Alterity Therapeutics 宣布 ATH434 2 期试验取得积极结果，以稳健的临床疗效为主导的多系统萎缩
    Alterity Therapeutics宣布，其针对早期多系统萎缩（MSA）患者的ATH434-201 Phase 2临床试验结果显示，ATH434在两种剂量下均显示出临床和统计学意义上的改善。50毫克剂量组在52周时与安慰剂相比，临床进展速度减缓了48%（p=0.03），75毫克剂量组减缓了29%（p=0.2）。关键MRI生物标志物显示，ATH434在MSA受影响的脑区（如黑质、壳核和苍白球）中稳定了铁含量。ATH434表现出良好的安全性特征。此外，公司还发布了关于该研究的网络研讨会记录。
    Biospace
    2025-01-30
    多系统萎缩 Alterity Therapeutics Ltd
  • Telix 完成对下一代治疗资产和创新生物制品技术平台的收购
    交易并购
    Telix 完成对下一代治疗资产和创新生物制品技术平台的收购
    Telix公司完成对ImaginAb公司的收购，获得新一代治疗性资产和创新生物制剂技术平台。该交易包括针对DLL32和整合素v63等癌症靶点的药物候选产品管线，以及针对早期发现阶段的新型靶点的其他药物。Telix相信这些新一代药物候选产品与公司的治疗产品管线相辅相成，有助于扩展到未来有未满足临床需求的疗法领域。技术平台和知识产权利用小型、工程化抗体格式，实现高度特异性的癌症靶向辐射，具有快速肿瘤摄取和血液清除的特点。该技术有望在成像和治疗肿瘤方面具有高度有效性，特别是对α发射体感兴趣。ImaginAb的能力与Telix在新型靶点开发、偶联和同位素处理方面的现有投资相结合，形成了一个具有快速创建新一代治疗诊断放射性药物组合的平台。交易增加了洛杉矶的一家最先进的研究设施，补充了Telix在美国的业务，包括其在Optimal Tracers（加州萨克拉门托）的现有放射化学平台、在ARTMS（加拿大温哥华）的同位素生产和在IsoTherapeutics（德克萨斯州安格顿）的生物偶联化学。ImaginAb的发现、蛋白质工程和放射性药物开发专家团队也将加入Telix早期开发团队，进一步增强了公司内部在抗体工程、蛋白质表征
    GlobeNewswire
    2025-01-30
    肿瘤 恶性肿瘤 ImaginAb Inc
  • Invenra 和 Orion 宣布达成发现服务和商业许可协议，以开发创新的双特异性抗体癌症疗法
    交易并购
    Invenra 和 Orion 宣布达成发现服务和商业许可协议，以开发创新的双特异性抗体癌症疗法
    Invenra与全球运营的制药公司Orion达成合作，利用Invenra的B-Body平台发现双特异性抗体，用于开发创新癌症治疗药物。Invenra将利用其B-Body平台从单克隆抗体发现到优化双特异性抗体候选药物。Orion将负责选择靶点，并负责候选药物的开发、制造和全球商业化。该协议为Orion提供最多两种双特异性抗体的商业许可。这次合作展示了Invenra B-Body平台在解决复杂生物挑战方面的优势和多功能性，同时强调了与致力于提供创新疗法的Orion合作的重要性。Invenra的尖端双特异性发现平台与Orion在开发和商业化方面的专业知识相结合，将加速全球患者受益的新疗法的创造。
    Businesswire
    2025-01-30
    恶性肿瘤 Orion Corp
  • Immunome 宣布拟议公开发行普通股
    医药投融资
    Immunome 宣布拟议公开发行普通股
    Immunome公司计划进行一次公开发行，拟发行1.25亿美元的普通股，并授予承销商额外购买15%股份的30天期权。此次发行将依据已向美国证券交易委员会（SEC）提交并生效的S-3注册声明进行。J.P. Morgan、TD Cowen、Leerink Partners和Guggenheim Securities将担任联合簿记经理，Wedbush PacGrow将担任主承销商。Immunome致力于开发针对癌症的创新疗法，其产品线包括varegacestat、IM-1021、IM-3050等。
    Biospace
    2025-01-30
    恶性肿瘤 Immunome Inc varegacestat IM-1021
  • Epirium Bio 宣布在健康志愿者的 1 期临床试验中对第一批参与者进行给药，评估 MF-300（一种一流的口服 15-PGDH 酶抑制剂）用于治疗肌肉减少症
    研发注册政策
    Epirium Bio 宣布在健康志愿者的 1 期临床试验中对第一批参与者进行给药，评估 MF-300（一种一流的口服 15-PGDH 酶抑制剂）用于治疗肌肉减少症
    Epirium Bio公司宣布开始对健康志愿者进行MF-300药物的Phase 1剂量递增临床试验，该药物是一种口服的15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）酶抑制剂，用于治疗肌肉减少症，即年龄引起的肌肉无力。美国60岁以上的成年人中约有三分之一受到肌肉减少症的影响，这种疾病会增加跌倒、骨折、残疾和全因死亡率的风险。尽管肌肉减少症普遍存在且健康影响严重，但目前尚无FDA批准的治疗方法。Epirium公司CEO Alex Casdin表示，这是Epirium公司成功转型为一家开发口服疗法的临床阶段公司的重要里程碑。该Phase 1临床试验旨在评估MF-300的安全性、药代动力学和药效学，预计将在2025年下半年公布主要结果。MF-300是一种口服生物利用度高的小分子，可可逆地结合到15-羟基前列腺素脱氢酶（15-PGDH）的前列腺素E2（PGE2）结合位点，抑制15-PGDH活性，并增加骨骼肌中的生理PGE2水平。Epirium公司致力于开发一种新的治疗神经肌肉疾病，包括肌肉减少症和脊髓性肌肉萎缩的口服小分子药物平台。
    Biospace
    2025-01-30
    PGE2
  • Neuronoff 获得 500 万美元的国防部和美国国立卫生研究院 （NIH） 资金，以推进微创神经调控平台
    医药投融资
    Neuronoff 获得 500 万美元的国防部和美国国立卫生研究院 （NIH） 资金，以推进微创神经调控平台
    Neuronoff公司获得国防部和卫生与公众服务部总计500万美元的资助，以推进其微创神经调节平台Injectrode技术的研发。国防部资助173万美元用于治疗脊髓损伤后神经源性膀胱的临床随机对照试验，而卫生与公众服务部资助320万美元支持过度活跃膀胱治疗的临床前研究。这些资金将支持与德克萨斯大学健康科学中心合作的三年临床评估，评估Injectrode在脊髓损伤患者植入腓神经时的安全性和有效性。同时，一项名为“注射电极以更好地隔离腓神经治疗过度活跃膀胱”的预临床研究获得320万美元的资助，旨在通过Injectrode的创新注射电极系统改善过度活跃膀胱的治疗。这些资助使Neuronoff的总资金达到910万美元，展示了联邦和州对微创神经调节疗法的支持。
    美通社
    2025-01-30
    脊髓损伤
  • Owkin 宣布 OKN4395 的 I 期 AI 优化临床试验中实现首例患者给药， 是一种用于实体瘤患者的同类首创 EP2/EP4/DP1 三联抑制剂
    研发注册政策
    Owkin 宣布 OKN4395 的 I 期 AI 优化临床试验中实现首例患者给药， 是一种用于实体瘤患者的同类首创 EP2/EP4/DP1 三联抑制剂
    Owkin公司宣布，其革命性药物发现、开发和诊断的端到端AI生物技术平台，已在其OKN4395药物的I期临床试验中为首位患者给药，标志着该公司在AI优化研究设计方面的又一重要里程碑。OKN4395通过新发现的DP1抑制，增强了已知的EP2/EP4抑制，其独特的三重抑制机制正在临床试验中评估。Owkin的K1.0操作系统在从资产选择到临床开发的过程中发挥了关键作用，通过优化临床开发策略，提高了临床成功的可能性。OKN4395作为首个在临床试验中抑制EP2、EP4和DP1受体的化合物，有望恢复免疫功能，为晚期实体瘤患者提供变革性的治疗选择。INVOKE研究是一项全球多中心、Ia/1b期、首次人体、开放标签试验，旨在评估OKN4395在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，以及初步的抗肿瘤活性。
    Biospace
    2025-01-30
    实体瘤 晚期实体瘤 EP4
  • Kyowa Kirin 和 Swixx BioPharma 宣布扩大中欧和东欧蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征成人患者对 POTELIGEO（R）（mogamulizumab）的可及性
    医投速递
    Kyowa Kirin 和 Swixx BioPharma 宣布扩大中欧和东欧蕈样肉芽肿或 Sézary 综合征成人患者对 POTELIGEO（R）（mogamulizumab）的可及性
    Kyowa Kirin International和Swixx BioPharma宣布，克罗地亚国家健康保险基金和保加利亚卫生部均已批准POTELIGEO（mogamulizumab）用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）的两种亚型——蕈样肉芽肿（MF）和Sezary综合征（SS）的成年患者。MF和SS是CTCL的两种亚型，CTCL是一种罕见的非霍奇金淋巴瘤，表现为皮肤症状，如红斑、斑块和肿瘤。POTELIGEO是一种针对CC趋化因子受体4（CCR4）的人源化单克隆抗体，可增加免疫细胞对癌细胞的吸引力，从而破坏癌细胞。Swixx BioPharma负责在克罗地亚和保加利亚等地推广、营销和分销mogamulizumab。克罗地亚的报销自2024年11月15日起生效，保加利亚的报销自2025年1月2日起生效。
    Businesswire
    2025-01-30
    干燥综合征 莫格利珠单抗 非霍奇金淋巴瘤 CCR4 蕈样肉芽肿
  • Vertex 宣布 FDA 批准 JOURNAVX™（suzetrigine），这是一种针对成人中度至重度急性疼痛的同类首创治疗方法
    研发注册政策
    Vertex 宣布 FDA 批准 JOURNAVX™（suzetrigine），这是一种针对成人中度至重度急性疼痛的同类首创治疗方法
    Vertex制药公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准JOURNAVX™（suzetrigine）上市，这是一种口服的非阿片类、高度选择性的NaV1.8疼痛信号抑制剂，用于治疗成人中度至重度急性疼痛。JOURNAVX是一种有效且耐受性良好的药物，没有成瘾性的证据，适用于所有类型的中度至重度急性疼痛治疗。该药物的批准被视为一个历史性里程碑，有望改变急性疼痛管理的模式，并建立新的治疗标准。Vertex公司还设立了患者支持计划，以确保符合条件的患者能够获得JOURNAVX。JOURNAVX的批发购买成本为每50毫克药片15.50美元。Vertex正在评估suzetrigine在周围神经病变疼痛（PNP）中的应用，并计划推进其在糖尿病患者周围神经病变和腰骶神经根病变患者中的关键性研究。
    Biospace
    2025-01-30
    Nav1.8 suzetrigine Vertex Inc 周围神经疾病
  • Savara 宣布在 ERJ Open Research 上发表关于莫格司亭吸入溶液 （molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 长期结果的手稿
    研发注册政策
    Savara 宣布在 ERJ Open Research 上发表关于莫格司亭吸入溶液 （molgramostim） 治疗自身免疫性肺泡蛋白沉积症 （aPAP） 长期结果的手稿
    Savara公司发布了一篇关于使用molgramostim吸入溶液治疗自身免疫性肺泡蛋白沉着症（aPAP）患者的长期研究结果。该研究发表在《ERJ Open Research》期刊上，回顾性评估了五名接受molgramostim治疗的aPAP患者。结果显示，molgramostim治疗改善了患者的肺功能，减少了疾病负担，恢复了患者功能，并减轻了临床症状，可能使患者能够恢复日常生活。研究显示，molgramostim可能减少全肺灌洗（WLL）的需求，且治疗过程中未出现严重不良事件。Savara公司表示，这些长期结果数据令人鼓舞，支持了molgramostim可能解决aPAP根本原因，并带来持续患者受益的信念。公司致力于为aPAP社区提供美国和欧洲首个且唯一的药物治疗方法，并计划在2025年底前完成美国生物制品许可申请（BLA）和欧洲上市许可申请（MAA）的提交。
    Biospace
    2025-01-30
    Savara Inc 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子
  • Agenus 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表文章，重点介绍了 Botensilimab 联合 Balstilimab 治疗复发/难治性转移性肉瘤的数据
    研发注册政策
    Agenus 宣布在《临床肿瘤学杂志》上发表文章，重点介绍了 Botensilimab 联合 Balstilimab 治疗复发/难治性转移性肉瘤的数据
    Agenus公司宣布，其在《临床肿瘤学杂志》上发表的研究显示，其免疫肿瘤学产品botensilimab（BOT）与balstilimab（BAL）组合治疗复发/难治性转移性肉瘤患者的数据。这一组合在多种肿瘤类型中显示出活性，包括结肠癌、肺癌、黑色素瘤和卵巢癌，并具有良好的安全性。研究评估了botensilimab（BOT）与balstilimab（BAL）在复发/难治性肉瘤患者中的安全性和有效性。该组合有望为先前治疗选择有限的晚期肉瘤患者提供持久响应和延长生存期。这些结果支持了botensilimab和balstilimab在多种肿瘤类型中带来有意义、持久益处的潜力，尤其是那些对现有检查点抑制剂产生抵抗的肿瘤。
    Biospace
    2025-01-30
    肺癌 卵巢癌 黑色素瘤 巴替利单抗注射液 结肠癌
  • Denali Therapeutics 宣布即将在 2025 年世界™研讨会上发表关于亨特综合症 （MPS II） 和运输车辆™支持的研究性治疗药物 Tividenofusp Alfa 的演讲
    研发注册政策
    Denali Therapeutics 宣布即将在 2025 年世界™研讨会上发表关于亨特综合症 （MPS II） 和运输车辆™支持的研究性治疗药物 Tividenofusp Alfa 的演讲
    Denali Therapeutics Inc.将于2025年2月3日至7日在加州圣地亚哥举办的第21届WORLD Symposium™上展示其Hunter综合症（MPS II）研究性药物tividenofusp alfa（DNL310）的临床结果。该药物利用Denali TransportVehicle™平台，能够有效将酶、寡核苷酸或抗体药物递送到全身所有组织，包括通过血脑屏障递送到大脑。Denali将在会议期间进行三个口头报告和一个海报展示，并赞助一个卫星研讨会，讨论MPS II患者的未满足需求。Denali致力于开发能够穿越血脑屏障的治疗神经退行性疾病和溶酶体储存疾病的产品。
    Biospace
    2025-01-30
    Denali Therapeutics Inc 粘多糖病 II 型
  • NeuroStar 公布了两篇关于 TMS 治疗抑郁症的重要出版物
    研发注册政策
    NeuroStar 公布了两篇关于 TMS 治疗抑郁症的重要出版物
    Neuronetics公司发布了两篇关于经颅磁刺激（TMS）治疗抑郁症的研究论文，证明了TMS对抑郁症症状的普遍改善效果，并展示了PHQ-9量表在评估TMS治疗效果上的优越性。这些研究成果为临床医生提供了宝贵的见解，有助于更精确和有效地治疗抑郁症。Neuronetics致力于通过创新研究和数据驱动创新，提升神经健康治疗水平，其NeuroStar Advanced Therapy系统是MDD治疗领域的领先TMS治疗方案，已为超过690万患者提供治疗。
    Biospace
    2025-01-30
    重度抑郁症
  • Ethris 公布 mRNA 主要候选药物 ETH47 治疗未控制的哮喘的阳性 1 期顶线数据
    研发注册政策
    Ethris 公布 mRNA 主要候选药物 ETH47 治疗未控制的哮喘的阳性 1 期顶线数据
    Ethris公司宣布其领先mRNA治疗候选药物ETH47在健康志愿者中完成的一期临床试验结果令人鼓舞。ETH47旨在解决哮喘加重的上游触发因素，编码干扰素lambda（IFNλ），这是一种在呼吸道中对抗病毒免疫至关重要的蛋白质。这些初步结果首次验证了Ethris开创性的靶向RNA治疗方法和其通过鼻内给药诱导局部抗病毒干扰素刺激基因下游级联反应的能力。Ethris首席医疗官托马斯·兰根尼克尔博士在2025年1月30日于德国法兰克福举行的mRNA治疗峰会欧洲上展示了这些结果。ETH47一期研究评估了在40名健康参与者中鼻内给药ETH47后的安全性、耐受性和靶点结合。基于令人鼓舞的一期结果，Ethris提交了针对哮喘患者的Phase 2a呼吸道病毒挑战研究的临床试验申请，计划于2025年第二季度开始。ETH47是一种新型mRNA产品候选药物，编码干扰素lambda（IFNλ），使用Ethris的Stabilized Non-Immunogenic mRNA（SNIM® RNA）平台开发，并通过Ethris专有的Stabilized NanoParticle（SNaP®）LNP平台吸入或鼻喷给药，旨在在病毒进入部位诱
    Biospace
    2025-01-30
    哮喘
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