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  • SELLAS Life Sciences Group 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 2500 万美元注册直接发行
    医药投融资
    SELLAS Life Sciences Group 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价的 2500 万美元注册直接发行
    SELLAS Life Sciences Group，一家专注于开发多种癌症新型疗法的后期临床试验生物制药公司，宣布与一家专注于医疗保健的机构投资者达成证券购买协议，以每股1.27美元的价格购买19,685,040股普通股及其等价物和购买至多19,685,040股普通股的认股权证。认股权证的行权价格为每股1.20美元，立即可执行，有效期5年。预计此次发行将筹集约2500万美元，用于营运资金和一般企业程序，包括购买任何待定或未来的收购。此次发行预计于2025年1月29日完成，受常规交割条件约束。
    Biospace
    2025-01-29
    恶性肿瘤
  • 人工智能科技公司Waterlily完成700万美元种子轮融资，由Brewer Lane Ventures创始合伙人John Kim领投
    医药投融资
    人工智能科技公司Waterlily完成700万美元种子轮融资，由Brewer Lane Ventures创始合伙人John Kim领投
    2025年1月29日，长期护理AI分析软件研发商Waterlily宣布完成700万美元种子轮融资，该笔资金由Brewer Lane Ventures的创始合伙人John Kim领投，Genworth、Nationwide和Edward Jones提供战略投资。Waterlily利用人工智能模型软件，提供家庭未来长期照护需求及成本分析。Waterlily的目标是积极让家庭为不断变化的医疗保健环境做好准备，改善所有人的健康和财务安全。
    VC News Daily
    2025-01-29
    Nationwide Ventures Waterlily
  • Zentalis Pharmaceuticals 分享更新的临床数据，证明 Azenosertib 在铂耐药卵巢癌细胞周期蛋白 E1+ 中具有有意义的活性
    研发注册政策
    Zentalis Pharmaceuticals 分享更新的临床数据，证明 Azenosertib 在铂耐药卵巢癌细胞周期蛋白 E1+ 中具有有意义的活性
    Zentalis Pharmaceuticals在2025年1月29日公布了其针对Cyclin E1+铂耐药卵巢癌（PROC）患者的新药azenosertib的临床试验数据。结果显示，在多项关键临床试验中，azenosertib单药治疗的重度预处理患者中，客观缓解率（ORR）达到约35%。此外，公司已与FDA就DENALI Part 2研究的无缝设计达成一致，预计该研究将在2025年上半年开始，并于2026年底公布顶线数据。管理层表示，azenosertib在PROC患者中的治疗效果显著，并计划进一步推进该药物的开发。
    Biospace
    2025-01-29
    CCNE1 Zentalis Pharmaceuticals Inc ZN-c3片
  • BioAge Labs 宣布公司关于 APJ、NLRP3 和平台计划的更新
    交易并购
    BioAge Labs 宣布公司关于 APJ、NLRP3 和平台计划的更新
    BioAge Labs宣布了其研发项目的最新进展。公司终止了肥胖和其他慢性疾病治疗药物azelaprag的开发，因在临床试验中观察到部分患者出现肝功能异常。同时，BioAge正在开发新一代APJ激动剂，并计划在2025年底前提名一个开发候选药物。此外，公司将其新型NLRP3抑制剂BGE-102作为开发候选药物，预计2025年底前将获得初步的1期临床试验数据。BioAge还扩大了其发现努力，包括与诺华和礼来在新型代谢衰老靶点治疗抗体药物开发上的合作。截至2024年9月30日，BioAge拥有约3.345亿美元的现金和现金等价物，预计资金足以支持公司至2029年的运营。
    Biospace
    2025-01-29
    Eli Lilly & Co Novartis AG 肥胖 NLRP3 BioAge Labs Inc
  • PacBio 技术助力 Nature Genetics 发表的具有里程碑意义的多组学研究
    研发注册政策
    PacBio 技术助力 Nature Genetics 发表的具有里程碑意义的多组学研究
    PacBio Technology在Nature Genetics杂志上发表了一项里程碑式的多组学研究，揭示了罕见孟德尔遗传病的遗传复杂性。该研究利用PacBio先进的同步Fiber-seq和Kinnex（前身为MAS-seq）多组学方法，揭示了罕见遗传病的遗传和分子基础。研究团队与华盛顿大学和未诊断疾病网络（UDN）合作，使用PacBio的Revio测序系统，对一名9个月大的患者进行了同步分析，成功解析了其罕见的双侧视网膜母细胞瘤、发育迟缓和其他症状的遗传原因。该技术首次在单一测序运行中同时提供了基因组、甲基化组、表观遗传组和转录组的数据，消除了重复实验的需要。研究结果表明，PacBio的多组学技术为理解复杂罕见疾病的遗传机制提供了强大的工具，有助于医疗保健提供者诊断和治疗罕见遗传病。
    Biospace
    2025-01-29
    Pacific Biosciences University of Washin
  • 礼来公司因“缺乏可预见的临床益处”而削减慢性肾脏病的中期松弛素研究
    研发注册政策
    礼来公司因“缺乏可预见的临床益处”而削减慢性肾脏病的中期松弛素研究
    艾利·利利公司上周宣布终止了其研究性药物volenrelaxin在慢性肾病（CKD）领域的II期临床试验，原因是“在目标CKD患者群体中缺乏可预见的临床效益”。此外，终止通知还提到了一项类似取消的心力衰竭研究，该研究在重叠的患者群体中未显示出任何益处。volenrelaxin是一种合成的人 Relaxin 蛋白类似物，能够激活 Relaxin 受体，动物研究表明它能够引起与 Relaxin 相关的药理反应，包括增加大鼠的肾血流量。I期临床试验发现volenrelaxin安全且适合皮下给药，并显示出有希望的有效性信号。然而，由于volenrelaxin的研究终止，总部位于马萨诸塞州的Tectonic Therapeutics的股价在消息公布后下跌了高达40%。Tectonic正在推进TX45，这是一种激活RXFP1受体的Relaxin融合分子，类似于volenrelaxin，并提议将其作为治疗伴有保留射血分数的心力衰竭患者的肺高血压的治疗方法。尽管如此，莱利克分析师表示，对volenrelaxin研究的终止导致了对TX45成功可能性的重大担忧，但同时也重申了对Tectonic的信心，指出TX45与volenre
    Biospace
    2025-01-29
    Eli Lilly & Co 心力衰竭
  • Vyluma 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 受理 NVK002 的药物申请
    研发注册政策
    Vyluma 宣布中国国家药品监督管理局 （NMPA） 受理 NVK002 的药物申请
    中国国家药品监督管理局（NMPA）已接受Zhaoke Ophthalmology Limited（Zhaoke）提交的药物NVK002（低剂量阿托品0.01%）的申请，该药物由Vyluma, Inc.（Vyluma）开发并授权给Zhaoke，用于治疗儿童近视进展。NVK002是一种专有的、研究性的、无防腐剂的夜间使用的眼药水，针对患有近视的儿童患者。NMPA的接受标志着NVK002在中国作为治疗儿童近视的潜在治疗选择的引入迈出了关键一步。这一批准过程对于确保数百万儿童未来视力和生活质量具有重大意义。NVK002的药物申请基于Zhaoke在中国进行的第一个III期临床试验（Mini-CHAMP），该试验在16个中心进行，招募了526名患者，成功达到了主要疗效终点，并显示出良好的安全性和疗效。NVK002现在正在三个主要全球市场进行监管审查：美国、欧盟和中国。这一里程碑强化了Vyluma将创新药物解决方案带给全球儿童的愿景，并推动全球近视进展的治疗。
    Biospace
    2025-01-29
    国家药品监督管理局 近视 兆科（广州）眼科药物有限公司
  • TNF Pharmaceuticals 推出旨在在 GLP-1 减肥治疗期间保持瘦肌肉质量的研究系列
    研发注册政策
    TNF Pharmaceuticals 推出旨在在 GLP-1 减肥治疗期间保持瘦肌肉质量的研究系列
    TNF Pharmaceuticals公司启动了一项系列研究，旨在评估其新型口服TNF-α抑制剂isomyosamine在GLP-1治疗减肥和慢性体重管理过程中及之后对保持瘦体质量的影响。研究发现，GLP-1类药物患者中高达40%的体重减轻是瘦体质量，包括骨骼肌质量。该研究的第一阶段将考察接受Wegovy或Ozempic治疗的患者的TNF-α水平，这些患者表现出与肌肉减少症相关的炎症增加迹象。Isomyosamine针对过多的促炎TNF-α，这是肌肉减少症的主要原因。此外，GLP-1受体激动剂市场预计到2029年将达到1000亿美元，年复合增长率为19.2%。
    Biospace
    2025-01-29
    GLP-1 TNF-α
  • Rapid Medical（TM） 宣布参加有史以来第一项关于血栓切除术对缺血性中风患者认知益处的研究 - 得益于血管内装置的进步
    研发注册政策
    Rapid Medical（TM） 宣布参加有史以来第一项关于血栓切除术对缺血性中风患者认知益处的研究 - 得益于血管内装置的进步
    Rapid Medical宣布其COGNITIVE研究已成功招募首位患者，这是首个探讨机械取栓与认知改善之间联系的研究。该研究使用TIGERTRIEVER主动支架取栓器，可能通过定制化的血栓移除方法独特地保护认知功能，同时最小化对自然血管的影响。这项研究由纽约西切斯特医疗中心的Fawaz Al-Mufti博士进行。Al-Mufti博士强调，这是神经介入领域的一个重大里程碑，因为高达70%的卒中患者将经历认知障碍。TIGERTRIEVER作为首个主动血栓取栓装置，消除了传统血栓取栓的权衡，已有数据证明其对患者结果有积极影响。Rapid Medical计划在50个地点招募最多450名患者。这项研究有望重新审视我们如何治疗患者。
    Businesswire
    2025-01-29
    卒中
  • Remedy Pharmaceuticals 将在 2025 年国际中风会议上展示 CIRARA® 的开创性 3 期 CHARM 研究数据
    研发注册政策
    Remedy Pharmaceuticals 将在 2025 年国际中风会议上展示 CIRARA® 的开创性 3 期 CHARM 研究数据
    Remedy Pharmaceuticals宣布，将在2025年2月5日至7日在洛杉矶会议中心举行的国际卒中会议上展示其治疗大型半球性梗死（LHI）药物CIRARA的疗效数据。会议将包括三个演讲，分别由W. Taylor Kimberly博士和Kevin Sheth博士主持，讨论CIRARA在治疗LHI患者中的疗效，包括对核心梗死体积小于125毫升的患者进行荟萃分析，以及评估CIRARA在大型核心、经血管治疗的卒中患者中的潜在效果。此外，还将讨论CIRARA治疗LHI的长期结果，并举办一个关于卒中后血管通透性和脑水肿的研讨会。Remedy Pharmaceuticals的CEO Sven Jacobson表示，这些分析为大型半球性梗死的治疗提供了关键机会，并强调了CIRARA的疗效和改善患者预后的承诺。
    Biospace
    2025-01-29
    卒中
  • Scholar Rock 向美国 FDA 提交 Apitegromab 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者的生物制品许可申请 （BLA）
    研发注册政策
    Scholar Rock 向美国 FDA 提交 Apitegromab 用于治疗脊髓性肌萎缩症 （SMA） 患者的生物制品许可申请 （BLA）
    Scholar Rock公司宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了apitegromab的生物制品许可申请，这是一种针对脊髓性肌萎缩症（SMA）患者的肌肉靶向疗法，旨在改善患者的运动功能。该疗法在SAPPHIRE临床试验中达到了主要疗效终点，显示出与安慰剂相比的显著改善。公司计划在2025年第一季度向欧洲药品管理局（EMA）提交市场授权申请。此外，Scholar Rock还计划在2025年中开始进行针对两岁以下SMA患者的OPAL临床试验。
    Biospace
    2025-01-29
    apitegromab 脊髓性肌萎缩症 Scholar Rock Inc
  • Ocean Biomedical 通过新的 NIH 资金和加速开发途径推进疟疾疫苗研究
    医药投融资
    Ocean Biomedical 通过新的 NIH 资金和加速开发途径推进疟疾疫苗研究
    Ocean Biomedical宣布，其科学共同创始人Dr. Jonathan Kurtis领导的团队获得美国国立卫生研究院（NIH）额外资金支持，以推进其革命性的疟疾疫苗研究。该研究基于对儿童自然免疫反应的研究，发现了一种独特的蛋白质GARP，并正在非人灵长类动物中测试三种疫苗候选物。FDA的新指南可能加速其创新方法的开发。此外，Dr. Kurtis还获得NIH的额外资助，以进一步确定疫苗靶点，以保护儿童免受严重疟疾的影响。
    GlobeNewswire
    2025-01-29
    疟疾 疟疾疫苗
  • ImmunityBio 宣布与百济神州合作开展 ANKTIVA（R） 和 PD-1 检查点抑制剂联合疗法治疗非小细胞肺癌的验证性 3 期试验
    交易并购
    ImmunityBio 宣布与百济神州合作开展 ANKTIVA（R） 和 PD-1 检查点抑制剂联合疗法治疗非小细胞肺癌的验证性 3 期试验
    ImmunityBio与全球肿瘤公司BeiGene达成合作，共同开展一项针对非小细胞肺癌的随机三期临床试验，旨在验证ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）与PD-1检查点抑制剂tislelizumab联合疗法的有效性和安全性。该研究基于之前QUILT 3.055试验中显示的协同效应，即CPI和ANKTIVA联合使用可延长研究人群的总生存期。ANKTIVA是一种IL-15超级激动剂，能够刺激自然杀伤细胞和T细胞的增殖，恢复MHC-1呈现，从而恢复T细胞的细胞毒性活性。该联合疗法在多中心临床试验中显示出延长总生存期的潜力。ImmunityBio计划提交BLA申请，用于治疗对CPI疗法进展的晚期或转移性NSCLC患者。
    Businesswire
    2025-01-29
    PD-1 非小细胞肺癌 替雷利珠单抗 IL-15 ImmunityBio Inc
  • 60 Degrees Pharma 宣布完成 104.3 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    医药投融资
    60 Degrees Pharma 宣布完成 104.3 万美元的注册直接发行，根据纳斯达克规则在市场上定价
    60 Degrees Pharmaceuticals公司完成了一项注册直接发行，以每股1.021美元的价格出售了总计1,021,549股普通股，同时发行了未注册的短期认股权证，可购买至多2,043,098股普通股，行权价格为每股0.771美元。此次发行所得的净收益约104.3万美元，公司将用于营运资金和其他一般公司用途。此次发行符合SEC的S-3表格注册声明，认股权证和普通股未在美国注册，不得在美国出售，除非符合注册要求或相关豁免。60 Degrees Pharmaceuticals专注于开发治疗和预防影响数百万人的传染病的新药，其领先产品ARAKODA®（tafenoquine）已获得FDA批准用于疟疾预防。
    Biospace
    2025-01-29
    疟疾 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 他芬喹
  • Adial Pharmaceuticals 宣布 AD04 治疗酒精使用障碍的 AD04-103 药代动力学研究取得积极临床结果
    研发注册政策
    Adial Pharmaceuticals 宣布 AD04 治疗酒精使用障碍的 AD04-103 药代动力学研究取得积极临床结果
    Adial Pharmaceuticals完成了AD04药物的药代动力学研究，并向FDA提交了相关结果。AD04是一种用于治疗酒精使用障碍的药物候选品，具有预测性的生物利用度，且在临床试验中表现出与奥丹司琼相似的安全性和耐受性。研究结果表明，AD04的剂量与药代动力学暴露呈比例增加，且不受食物影响。公司计划在即将进行的注册试验中使用近微剂量，并已与FDA就3期临床试验的设计进行了沟通，预计将在今年上半年举行结束2期临床试验的会议。此外，Adial还开发了针对特定基因生物标志物的伴随诊断测试，以支持AD04的FDA批准和商业化。
    Biospace
    2025-01-29
    酒精使用障碍 Adial Pharmaceuticals Inc
  • Spectra Medical、XL Precision Technologies 宣布更名为 Elevaris Medical Devices
    交易并购
    Spectra Medical、XL Precision Technologies 宣布更名为 Elevaris Medical Devices
    Spectra Medical Devices与XL Precision Technologies合并成立Elevaris Medical Devices，成为全球领先的合同开发和制造组织（CDMO），致力于推动精密医疗设备开发与制造的新时代。此次合并，源于2024年9月由医疗技术和服务投资者QHP Capital宣布的Spectra收购XLPT，两家公司结合了各自在服务医疗设备制造商方面的优势，Spectra以其广泛的工程和制造能力以及专家级的技术客户支持而闻名，而XLPT则以其在精密微组件、复杂管状组件和组件制造方面的专长而著称。Elevaris Medical Devices将为客户提供价值驱动的产品设计、开发和生产解决方案，支持客户项目的成功，并致力于推动下一代医疗设备的开发，改善全球健康。
    PRNewswire
    2025-01-28
  • miRecule 和 GBI Biomanufacturing 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进抗体 RNA 偶联物 （ARC） 疗法的开发
    交易并购
    miRecule 和 GBI Biomanufacturing 宣布建立战略合作伙伴关系，以推进抗体 RNA 偶联物 （ARC） 疗法的开发
    miRecule，一家致力于RNA疗法的生物技术公司，与GBI Biomanufacturing，一家领先的合同研发和制造组织（CDMO），于2025年1月28日宣布建立战略合作伙伴关系，共同推进miRecule基于抗体-RNA共轭（ARC）的创新产品开发及临床试验供应。根据协议，GBI将利用其专业知识和先进设施支持miRecule在ARC疗法的开发和临床生产。这些疗法结合了抗体靶向的精确性和基于寡核苷酸的疗法的疗效，代表了治疗具有未满足医疗需求的复杂和罕见疾病的重要进展。miRecule首席执行官Anthony Saleh博士表示，与GBI的合作是推进ARC技术以解决严重疾病遗传原因的重要里程碑。GBI董事长兼首席执行官Karl Pinto评论说，与miRecule的合作展示了他们推进创新治疗方法的承诺，通过在同一屋檐下整合单克隆抗体和RNA生物共轭的开发和制造，可以简化临床试验的道路。
    PRNewswire
    2025-01-28
    Goodwin Biotechnolog Mirecule Inc
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