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  • Astria Therapeutics 将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Astria Therapeutics 将在即将举行的美国过敏、哮喘和免疫学学会年度科学会议上发表演讲
    Astria Therapeutics公司在2024年10月25日于波士顿举行的美国过敏、哮喘和免疫学年会（ACAAI）上，将有两项关于遗传性血管性水肿（HAE）治疗新药navenibart（STAR-0215）的研究成果以海报形式展出。哈佛医学院副教授、麻省总医院过敏和免疫学单元临床主任Aleena Banerji博士将展示该药物在ALPHA-STAR试验中对HAE患者生活质量改善的初步数据。同时，加州大学欧文分校免疫学教授Donald Levy博士将展示关于HAE患者及其护理者生活质量的研究。Astria Therapeutics致力于开发治疗过敏和免疫疾病的生命改变性疗法，其领先项目navenibart针对HAE进行临床试验，另一项目STAR-0310则针对特应性皮炎处于临床前研究阶段。
    Biospace
    2024-10-21
    Astria Therapeutics Harvard Medical Scho Massachusetts Genera
  • Bright Minds Biosciences 和 Firefly Neuroscience 将在 BREAKTHROUGH 研究后合作：BMB-101 在失神癫痫和发育性癫痫性脑病中的 2 期试验，用于全面分析脑电图数据
    研发注册政策
    Bright Minds Biosciences 和 Firefly Neuroscience 将在 BREAKTHROUGH 研究后合作：BMB-101 在失神癫痫和发育性癫痫性脑病中的 2 期试验，用于全面分析脑电图数据
    Bright Minds Biosciences与Firefly Neuroscience宣布再次合作，对BMB-101药物在治疗成人经典失神癫痫和发育性癫痫性脑病（DEE）的II期临床试验中的脑电图（EEG）数据进行全面分析。BMB-101是一种高度选择性的5-HT2C受体激动剂，此前两家公司已成功合作分析了BMB-101在I期临床试验中的数据。此次合作旨在评估BMB-101在治疗难治性癫痫患者中的安全性和有效性，该药物有望为30%的耐药性癫痫患者提供新的治疗选择。
    MarketScreener
    2024-10-21
    Bright Minds Bioscie Firefly Neuroscience
  • Editas Medicine 和 Genevant Sciences 将合作开发新型 mRNA-LNP 基因编辑疗法
    交易并购
    Editas Medicine 和 Genevant Sciences 将合作开发新型 mRNA-LNP 基因编辑疗法
    Editas Medicine和Genevant Sciences宣布合作开发新型mRNA-LNP基因编辑疗法，双方将结合Editas的CRISPR Cas12a基因编辑系统和Genevant的专有LNP技术，针对Editas的两种未公开靶点进行体内基因编辑药物的开发。Genevant将获得Editas的mRNA-CRISPR Cas12a-LNP产品在全球范围内的非独家许可，并可能获得高达2.38亿美元的预付款和里程碑付款，以及未来产品销售的分层版税。Editas Medicine致力于将CRISPR/Cas12a和CRISPR/Cas9基因编辑系统转化为针对全球严重疾病的治疗方案，Genevant Sciences则拥有超过20年的LNP递送核酸药物研发经验。
    American Pharmaceutical Review
    2024-10-21
    Editas Medicine Inc Genevant Sciences Broad Institute Inc
  • Seer 在 HUPO 2024 上展示了影响阿尔茨海默病、人口健康和异种移植的可扩展蛋白质组学进展
    医投速递
    Seer 在 HUPO 2024 上展示了影响阿尔茨海默病、人口健康和异种移植的可扩展蛋白质组学进展
    Seer公司在HUPO 2024世界大会上展示了其在蛋白质组学领域的重大进展，包括通过Proteograph产品套件揭示阿尔茨海默症的新途径、推动大规模血浆分析以及捕捉异种移植中的免疫动力学。研究涵盖了对阿尔茨海默症遗传影响的探索、实现人口规模血浆蛋白质组学的新速度和深度以推动新发现、通过新型DBS分析扩展蛋白质组学的可及性以及超深度纵向分析在异种移植研究中的新见解。Seer的解决方案在深度、可扩展性和效率方面重新定义了蛋白质组学分析，为研究人员提供了深入了解复杂生物学的工具，推动了精准医学领域的突破性进展。
    晨星公司
    2024-10-21
    Seer Inc Evotec SE INSERM Oregon Health & Scie Seoul National Unive Stanford University Massachusetts Genera Thermo Fisher Scient
  • Zymeworks 宣布 ZW171 在晚期间皮素表达癌症中的评估 1 期临床试验中实现首例患者给药
    研发注册政策
    Zymeworks 宣布 ZW171 在晚期间皮素表达癌症中的评估 1 期临床试验中实现首例患者给药
    Zymeworks公司宣布，其首个针对ZW171的临床试验已开始，该试验旨在评估ZW171在治疗卵巢癌、非小细胞肺癌和其他MSLN表达癌症中的安全性和耐受性。ZW171是一种双特异性抗体，旨在通过同时结合肿瘤细胞上的MSLN蛋白和T细胞的CD3来激活T细胞介导的肿瘤细胞杀伤。该试验预计将招募约160名患有晚期MSLN表达癌症的成年患者，分为两部分：第一部分评估ZW171的安全性和耐受性，第二部分评估其抗肿瘤活性。ZW171在临床前研究中表现出对MSLN过度表达的靶细胞的强大选择性杀伤和MSLN依赖性T细胞激活，同时减轻了靶向肿瘤的毒性和外周T细胞激活及细胞因子释放综合征的风险。
    Biospace
    2024-10-21
    Zymeworks Inc
  • Valneva 将在多个领先的科学会议上介绍基孔肯雅热
    研发注册政策
    Valneva 将在多个领先的科学会议上介绍基孔肯雅热
    Valneva公司宣布，其高级领导团队将在2024年第四季度在多个领先科学会议上展示其首个和唯一获批准的基孔肯雅疫苗IXCHIQ®的数据。在首尔国际疫苗学会年会上，Valneva将展示其单剂量基孔肯雅疫苗在18岁以上成人中的两年抗体持久性和安全性数据。在路易斯安那州新奥尔良的美国热带医学和卫生学会年会上，公司将展示其单剂量疫苗在巴西青少年中的关键性3期六个月安全性和免疫原性数据。此外，在西班牙巴塞罗那的国际药物经济学和结果研究学会欧洲大会上，Valneva将展示IXCHIQ®在波多黎各的疫苗接种成本效益。基孔肯雅病毒是一种由受感染埃及伊蚊叮咬传播的蚊媒病毒，可引起发热、严重关节和肌肉疼痛、头痛、恶心、疲劳和皮疹。该病毒自2004年迅速传播，已在全球110多个国家被发现。
    Biospace
    2024-10-21
    Valneva SE
  • Angelini Pharma 与 Cureverse 签订独家期权协议，授予一种新型创新临床阶段脑健康资产的全球开发和商业化权利
    交易并购
    Angelini Pharma 与 Cureverse 签订独家期权协议，授予一种新型创新临床阶段脑健康资产的全球开发和商业化权利
    Angelini Pharma与Cureverse达成独家全球选择权协议，许可全球开发和商业化Cureverse的创新脑健康资产CV-01。CV-01是一种新型临床阶段化合物，具有治疗脑健康疾病如癫痫的广泛潜力。Cureverse将获得前期付款，并有望在未来获得基于里程碑的付款和版税。该合作基于Angelini Pharma在脑健康领域的深厚治疗专长和Cureverse的早期开发知识和能力。CV-01目前正在进行韩国的1期临床试验，由Cureverse开发用于治疗阿尔茨海默病。
    Financial Post
    2024-10-21
    Angelini Pharma SPA Cureverse Co Ltd
  • Elevar Therapeutics 宣布 FDA 接受重新提交 Rivoceranib 联合 Camrelizumab 作为不可切除肝细胞癌一线全身治疗的新药申请
    研发注册政策
    Elevar Therapeutics 宣布 FDA 接受重新提交 Rivoceranib 联合 Camrelizumab 作为不可切除肝细胞癌一线全身治疗的新药申请
    Elevar Therapeutics宣布，美国FDA已接受其新药申请（NDA）的重新提交，该申请针对的是其研究性药物rivoceranib，一种口服VEGF-TKI，与PD-1抑制剂camrelizumab联合作为不可切除或转移性肝细胞癌（uHCC）的一线系统性治疗。FDA为其设定了PDUFA目标行动日期为2025年3月20日。CARES-310研究的最终分析显示，该联合疗法在总生存期（OS）方面有显著改善，与目前批准的uHCC疗法相比，安全性可控。Elevar承诺与FDA合作，将这一联合疗法推向市场。该研究在2024年ASCO年会上报告，中位总生存期（mOS）为23.8个月，是全球uHCC患者全球3期试验中最长的mOS，证实了camrelizumab和rivoceranib联合疗法作为uHCC一线治疗持续显示出长期生存效果。该联合疗法的数据表明，它有可能造福全球uHCC患者群体。
    Biospace
    2024-10-21
    Elevar Therapeutics HLB Co Ltd
  • WAINZUA （eplontersen） 获 CHMP 推荐在欧盟批准用于治疗与遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性相关的多发性神经病成人患者
    研发注册政策
    WAINZUA （eplontersen） 获 CHMP 推荐在欧盟批准用于治疗与遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性相关的多发性神经病成人患者
    欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）建议批准Ionis制药公司和阿斯利康公司开发的WAINZUA（eplontersen）用于治疗患有1期或2期多发性神经病变的成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性（hATTR-PN或ATTRv-PN）。这一建议基于NEURO-TTRansform Phase 3临床试验的积极结果，该试验显示，在接受WAINZUA治疗的病人中，血清转甲状腺素（TTR）浓度和神经病变损害（mNIS+7评分）以及生活质量（Norfolk QoL-DN问卷）均表现出持续改善。WAINZUA在整个NEURO-TTRansform试验期间均显示出良好的安全性和耐受性。WAINZUA是一种每月一次的RNA靶向药物，旨在减少TTR蛋白在肝脏的生成。如果获得欧洲委员会的批准，WAINZUA将成为欧盟唯一一种可通过自动注射器每月自我注射的用于治疗ATTRv-PN的批准药物。
    Biospace
    2024-10-21
    European Commission Ionis Pharmaceutical
  • Protara Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，为接受肠外支持的患者静脉注射氯化胆碱
    研发注册政策
    Protara Therapeutics 获得 FDA 快速通道资格，为接受肠外支持的患者静脉注射氯化胆碱
    Protara Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其研究性静脉注射胆碱氯化物（IV Choline Chloride）快速通道资格，该药物是一种用于成人及青少年患者的磷脂底物替代疗法，旨在为那些无法通过口服或肠内营养摄入胆碱的患者提供胆碱来源。美国约有40,000名患者需要长期肠外营养支持，其中约80%的患者存在胆碱缺乏，可能导致严重的肝损伤、神经心理障碍、肌肉损伤和血栓异常。Protara计划在2025年第一季度启动注册性THRIVE-3临床试验，以评估IV Choline Chloride的安全性和有效性。该药物有望成为首个FDA批准的用于肠外营养依赖患者的静脉注射胆碱疗法。
    Biospace
    2024-10-21
    Protara Therapeutics
  • Blue Lake Biotechnology 和 CyanVac 宣布在国际疫苗学会年会上展示鼻内候选疫苗
    研发注册政策
    Blue Lake Biotechnology 和 CyanVac 宣布在国际疫苗学会年会上展示鼻内候选疫苗
    Blue Lake Biotechnology及其子公司CyanVac在2024年ISV年度大会上公布了其针对呼吸道合胞病毒（RSV）的疫苗候选产品BLB201的积极儿科临床试验数据，同时讨论了针对COVID-19的疫苗候选产品CVXGA的1期临床试验数据。公司首席科学官Hong Jin博士在会上展示了BLB201在RSV血清阳性儿童中的安全性和免疫原性数据，以及CVXGA在COVID S特异性抗体和T细胞介导的免疫反应。公司CEO Biao He博士强调，其疫苗设计旨在刺激体液、细胞和粘膜免疫系统的强大免疫反应，有望比现有疫苗产生更持久的免疫力。此外，CyanVac科学家Cristina Gingerich博士将展示基于PIV5的莱姆病疫苗的预临床数据。CyanVac和Blue Lake Biotechnology致力于开发利用免疫系统广度来预防严重传染病和保障弱势群体健康的鼻内疫苗。
    Biospace
    2024-10-21
    Blue Lake Biotechnol CyanVac LLC
  • NLS Pharmaceutics 在日本获得 Mazindol ER 治疗海洛因依赖的关键专利
    研发注册政策
    NLS Pharmaceutics 在日本获得 Mazindol ER 治疗海洛因依赖的关键专利
    NLS Pharmaceutics Ltd.宣布其日本专利申请获得批准，该专利覆盖了Mazindol ER（缓释）用于治疗海洛因依赖症，为阿片使用障碍提供了一种新的治疗策略。Mazindol作为一种新型治疗物质，通过调节大脑的奖励系统，降低对海洛因的依赖和复吸行为。该专利包括对Mazindol ER的持续释放配方，旨在提高患者依从性并减少复发的风险。NLS成功上诉原专利申请的驳回，获得日本专利局的有利裁决，为Mazindol ER及其在治疗阿片依赖症，特别是海洛因依赖症中的特定用途提供了强有力的保护。
    Biospace
    2024-10-21
    NLS Pharmaceutics Lt
  • Inventiva 在 AASLD 2024 年肝脏会议上®宣布了 LEGEND 2 期试验的最新摘要，该研究评估了 lanifibranor 与 empagliflozin 联合治疗 MASH
    研发注册政策
    Inventiva 在 AASLD 2024 年肝脏会议上®宣布了 LEGEND 2 期试验的最新摘要，该研究评估了 lanifibranor 与 empagliflozin 联合治疗 MASH
    Inventiva公司宣布，其针对代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH，也称为非酒精性脂肪性肝炎NASH）的口服小分子疗法lanifibranor与恩格列净联合用于治疗MASH和2型糖尿病（T2D）患者的II期LEGEND临床试验结果，已被即将于2024年11月15日至19日在加利福尼亚州圣地亚哥举行的第75届美国肝脏疾病研究协会（AASLD）会议的科学委员会接受为晚些时候的突破性报告。该研究将在11月18日进行海报展示，主要作者包括Michelle Lai等。lanifibranor是Inventiva的主要产品候选药物，通过激活三种过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）亚型，在体内诱导抗纤维化、抗炎和有益的血管和代谢变化。此外，Inventiva正在推进lanifibranor的III期临床试验NATiV3，用于治疗MASH/NASH成人患者，并正在评估其他开发机会。
    Biospace
    2024-10-21
    Inventiva SA
  • Orsini 现在是 FUROSCIX（R）（呋塞米注射液）的专业药房供应商，FUROSCIX（R）（呋塞米注射液）是一种用于治疗充血性心力衰竭的输注利尿剂
    交易并购
    Orsini 现在是 FUROSCIX（R）（呋塞米注射液）的专业药房供应商，FUROSCIX（R）（呋塞米注射液）是一种用于治疗充血性心力衰竭的输注利尿剂
    Orsini宣布成为scPharmaceuticals指定的FUROSCIX（呋塞米注射剂）80mg/10mL皮下注射的分销商，该药物用于治疗慢性心力衰竭患者的液体超负荷引起的充血。FUROSCIX是一种单次使用的注射利尿剂，患者和护理人员可以在家中给药。Orsini的CEO Brandon Tom表示，将FUROSCIX加入Orsini的心脏病卓越中心，为患有充血性心力衰竭的人们提供了新的服务机会，并感到荣幸能与scPharmaceuticals合作，为需要这种治疗的所有人提供治疗选择。Orsini自1987年以来一直致力于为患者提供全面和有同情心的护理，是罕见病和基因疗法的领导者。通过整合的罕见病药房解决方案，包括药房分销、患者服务、临床管理和便捷的家庭输液服务，Orsini简化了患者连接到先进疗法的方式。
    美通社
    2024-10-21
    Orsini Specialty Pha scPharmaceuticals In
  • MIRA Pharmaceuticals 的 Ketamir-2 在逆转化疗引起的神经性疼痛方面的疗效比 FDA 批准的加巴喷丁高 60%
    研发注册政策
    MIRA Pharmaceuticals 的 Ketamir-2 在逆转化疗引起的神经性疼痛方面的疗效比 FDA 批准的加巴喷丁高 60%
    MIRA Pharmaceuticals宣布，其新型口服药物Ketamir-2在治疗化疗引起的神经性疼痛方面展现出优于FDA批准的gabapentin的60%疗效。该研究使用paclitaxel模型，在老鼠身上诱导神经性疼痛，并使用Von Frey纤维测试测量疼痛敏感性。Ketamir-2在300 mg/kg的剂量下，使疼痛敏感性几乎完全恢复正常，优于gabapentin。MIRA计划在2024年10月28日至29日在波士顿举行的疼痛治疗峰会上展示这些结果。这些研究结果可能使Ketamir-2获得FDA突破性疗法认定、快速通道和/或优先审查，作为治疗罕见癌症相关神经性疼痛的有效药物。MIRA正在推进Ketamir-2在糖尿病神经病变和其他条件的研究，并计划在2024年底提交IND申请，2025年第一季度开始临床试验。
    Biospace
    2024-10-21
    MIRA Pharmaceuticals
  • Endospan 完成 NEXUS（R） 主动脉弓覆膜支架移植物 TRIOMPHE IDE 临床研究的主要组
    研发注册政策
    Endospan 完成 NEXUS（R） 主动脉弓覆膜支架移植物 TRIOMPHE IDE 临床研究的主要组
    Endospan公司宣布其NEXUS主动脉弓支架植入系统TRIOMPHE IDE临床试验主要研究阶段的招募工作已完成。该研究旨在评估该设备治疗主动脉弓疾病的安全性和有效性。该研究在美国30个领先的心脏中心和新西兰的一个中心进行，招募了多种主动脉弓病理的患者。Endospan公司致力于将这一创新技术尽快引入美国市场。研究的主要负责人表示，该设备有望为主动脉弓疾病患者提供更微创的治疗选择，并期待研究结果。公司计划在提交FDA批准前，对患者的安全性和有效性进行为期一年的监测。NEXUS主动脉弓支架系统已在欧洲上市，在美国仅限研究使用。
    Businesswire
    2024-10-21
    Endospan Ltd Emory University University of Chicag
  • PolyPid 宣布在《国际外科杂志》上发表文章，重点介绍 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部结直肠手术部位感染的 3 期 SHIELD I 试验结果
    研发注册政策
    PolyPid 宣布在《国际外科杂志》上发表文章，重点介绍 D-PLEX₁₀₀ 预防腹部结直肠手术部位感染的 3 期 SHIELD I 试验结果
    PolyPid公司宣布，其主导产品D-PLEX 100在预防结直肠癌切除术后手术部位感染（SSI）的III期临床试验SHIELD I中显示出积极结果。尽管由于COVID-19疫情相关安全限制，SHIELD I试验的主要终点未达到，但预先设定的和事后分析表明，D-PLEX 100可能对高风险SSI患者有益，包括那些切口较长的患者。SHIELD II试验正在进行中，专注于大型手术切口患者，预计2025年第一季度将公布主要结果。D-PLEX 100是一种局部长效释放的强力霉素，旨在通过PLEX技术提供持续的抗细菌活性，以预防SSI。PolyPid公司正在开发用于治疗固体肿瘤的OncoPLEX，并期待其产品在预防SSI方面的潜力。
    Biospace
    2024-10-21
    PolyPid Ltd
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