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创新药利好！IND审批时限缩短至30日；AI服务提供商云知声过聆讯研发注册政策氨基观察-创新药组原创出品。 6月16日，国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》提到，为进一步支持以临床价值为导向的创新药研发，提高临床研发质效，对符合要求的创新药临床试验申请在30个工作日内完成审评审批。 AI医疗服务企业持续登陆资本市场。
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Nat. Commun.｜南京中医药大学王若宁教授/狄留庆教授团队发表仿生脑靶向递送系统最新研究成果前沿研究近日， 南京中医药大学 江苏省中药高效给药系统工程技术研究中心王若宁教授、狄留庆教授 团队 在 Nature 子刊 Nature Communications 发表了题为 Neoantigens combined with in situ cancer vaccination induce personalized immunity and reshape the tumor microenvironment 的最新研究成果， 为 脑靶向中药制剂 治疗恶性肿瘤提供了新策略 。 近年，围绕肿瘤自身的免疫抑制和逃避难题，基于新抗原疫苗的免疫疗法，通过细胞毒性 T 细胞受体特异性识别，用于胶质母细胞瘤在内的诸多恶性肿瘤的免疫治疗。 研究团队选用蜂毒活性成分蜂毒肽作为原位癌症疫苗接种的诱导剂，人参活性成分人参皂苷 Rh2 来重塑肿瘤微环境，整合 肿瘤新抗原 和 蜂毒肽，构建 了中药多组分仿生纳米疫苗（ nAg-MRDE/Mn ），成功实现了新抗原特异性免疫激活及肿瘤微环境的改善。
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CRISPR改写免疫疗法！Cancer Cell｜科学家激活NK细胞抗癌潜能，直击肿瘤转移关键靶点前沿研究世界卫生组织数据显示，全球每年约 1930 万癌症新发病例中，1000 万人因癌离世。 尽管免疫检查点抑制剂（如 PD-1 抗体）已革新癌症治疗，但仍有大量患者面临 「无响应」 或 「耐药」 难题。 澳大利亚 oNKo-innate 公司与莫纳什大学团队在 《Cancer Cell》 的研究揭示： 肿瘤细胞可通过 UBE2F 和 ARIH2 基因介导的 IL-15 受体（IL-15R）降解，削弱 NK 细胞对 IL-15 的敏感性。
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CNS新药！市值曾经超百亿美元，现被7.95亿美元收购交易并购6月16日，Supernus Pharmaceuticals（Nasdaq:SUPN）和Sage Therapeutics（Nasdaq:Sage）宣布达成最终协议，Supernus将通过每股8.5美元现金（或总计约5.61亿美元）的要约收购Sage，在收盘时支付，外加一项总计价值高达3.5美元现金的不可交易或有价值权（CVR），总对价为每股12.00美元现金，或总计约7.95亿美元）。 CVR应在实现某些净销售额和商业里程碑后支付。 该交易预计将于2025年第三季度完成。Medaverse2025-06-16
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重磅！新药临床审批有望缩短30日。利好这些公司（附名单）研发注册政策临床试验默示许可从60日缩减至30日，对创新药公司实质性影响不大，但是临床CRO将迎来利好，特别是有临床资源的CRO。 6月16日， 国家药监局发布《关于优化创新药临床试验审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》 。 药物临床试验申请审评审批30日通道支持国家重点研发品种，鼓励全球早期同步研发和国际多中心临床试验，服务临床急需和国家医药产业发展。E药资本界2025-06-16临床
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德国创新分子公司完成IM-250生殖器疱疹临床试验1b期招募研发注册政策德国创新分子公司宣布，其正在进行中的1b/2a期临床试验中，针对生殖器疱疹的下一代解旋酶-引物酶抑制剂IM-250的1b期招募工作已完成。这是一项安慰剂对照研究，旨在评估每周一次口服给药的IM-250在复发性生殖器疱疹患者中的安全性、有效性和药代动力学。1b期招募的顺利完成标志着该项目的关键转折点，支持了IM-250的持续临床开发及其在市场重塑方面的潜力。该市场在过去的四十年中几乎没有看到治疗创新。公司医学事务负责人Anja Glaessing博士表示，完成1b期招募不仅是对临床项目的重要里程碑，也是对那些继续面临复发性生殖器疱疹负担且治疗选择有限的患者的重大进展。预计1b期的研究主要结果将在2025年下半年公布。IM-250是一种新型、口服、选择性的HSV解旋酶-引物酶抑制剂，其优化的分子结构可能提高靶组织渗透性（神经和脑组织），在HSV储存库部位达到足够的治疗暴露。创新分子公司是一家位于德国慕尼黑的药物开发公司，致力于开发IM-250，这是一种强效的第二代HSV-1和HSV-2解旋酶-引物酶抑制剂。PRNewswire2025-06-16Innovative Molecules
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朗博特 “盐酸贝那普利匹莫苯丹片”获批上市审批动态6月10日，江北新区南京生物医药谷园区宠物药创新企业朗博特自主研发的国家五类新兽药“盐酸贝那普利匹莫苯丹片”正式获批。 截至目前，朗博特集团共累计获批国家新兽药13项，其中，国家二类新兽药3项，三类1项，四类3项，五类6项。 盐酸贝那普利匹莫苯丹片。
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宣医科创|首都医科大学宣武医院王思团队等通过基因增强干细胞技术延缓灵长类多器官衰老前沿研究首都医科大学宣武医院王思团队等。 通过基因增强干细胞技术。 延缓灵长类多器官衰老。
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上任仅半年，阿斯利康赖明隆离任人事变动据悉，阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人赖明隆，已决定离职，寻求外部发展机会，最后工作时间为6月30日。 赖明隆于2017年6月加入阿斯利康，就任阿斯利康中国心血管代谢业务部副总裁，并在2018年升任阿斯利康中国总经理。 而赖明隆将就任阿斯利康全球肿瘤业务Dato-DXd及肺癌事业部负责人一职，向阿斯利康全球高级副总裁、肿瘤业务部负责人Sunil Verma汇报。
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7.45亿美元！先声再明CDH6 ADC授权NextCure交易并购SIM0505目前正在中国进行I期临床试验。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。 SIM0505是由先声再明研发的一款靶向CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型ADC。
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巨头“扫货”中国创新药！又一药企签下超53亿美元BD大单交易并购6月13日， 阿斯利康与石药集团达成战略研究合作 。 | 53.3亿美元大单。 阿斯利康与石药集团将针对多个靶点发现并开发临床前候选药物，这些药物有望治疗慢性疾病，包括一款用于治疗免疫疾病的临床前小分子口服疗法。
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公费流感疫苗，进入6元/支时代招标采购时隔一个月，公费三价流感疫苗中标价再度下探。 6月13日，浙江省政府采购中心发布浙江省疾控中心2025年群体性预防接种流感疫苗中标（成交）结果公告。 本次浙江省公费疫苗项目中标情况。
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「K药」皮下注射剂，一口气提交24条上市申请审批动态6月7~12日，默沙东的 帕博利珠单抗皮下注射制剂 （MK-3475A）在CDE提交24条上市申请并获受理。 这是 国内首款申报上市的皮下注射PD-1抗体药物 。 K药在全球范围内获批的适应症更是种类繁多，目前 K药在全球范围内已获批近40项适应症 。
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基因疗法再次 “爆雷”， Sarepta紧急暂停全球给药前沿研究6 月 15 日（路透社消息）， Sarepta Therapeutics 于周日披露，其旗下治疗罕见肌肉萎缩症的基因疗法在临床应用中再次出现致命性不良反应 —— 一名接受 Elevidys 治疗的患者因急性肝衰竭死亡 ，这是该疗法上市以来报告的 第二例 相关死亡事件。 据披露，该患者使用的 Elevidys 是目前唯一获美国食品药品监督管理局（ FDA ）批准，用于治疗 4 岁及以上杜氏肌营养不良（ Duchenne muscular dystrophy ）患者的基因疗法。 目前，Sarepta Therapeutics 暂停了 Elevidys 的全球货物发运 ；负责 Elevidys 美国以外市场商业化的罗氏，也在同一天宣布 暂停给患者输注药物 。
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7.95亿美元！Supernus收购Sage Therapeutics交易并购6月16日，生物制药公司Supernus Pharmaceuticals, Inc. 与 Sage Therapeutics, Inc.联合宣布达成一项最终协议， Supernus 将通过一项要约来收购 Sage。 这项拟议的收购预计将加速 Supernus 中长期收入和现金流增长，并进一步使其收入基础多元化。 根据协议条款，Supernus 将以 每股 8.50 美元的现金支付（总计约 5.61 亿美元）收购 Sage 的所有已发行股份。
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援藏医生王克强临危“跨界”，外科网篮化解藏族老人气道危机专家观点6月13日深夜，一场与时间赛跑的生死营救在西藏自治区人民医院急诊科上演。 72岁藏族老人因气道异物命悬一线，危急关头，北京大学人民医院援藏专家王克强医生临危不乱，与团队紧密协作，大胆创新，为老人打通生命通道。 6月13日深夜，西藏自治区人民医院急诊科，警报响起。
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医疗机构采购合规升级：紧贴国家新规的破局之道招标采购2025年6月13日，国家卫生健康委发布《关于印发2025年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》（以下简称《通知》）， 首次将“规范医疗机构采购行为”单列为专项治理领域 。 《通知》释放出三大关键信号：。 源头治理，切断“带金销售”链条。筑医台资讯2025-06-16医疗机构采购
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先声再明与NextCure就ADC新药SIM0505达成战略合作公司动态NextCure将获得SIM0505除大中华区以外的全球权利；先声再明保留大中华区权利；。 SIM0505正在中国进行I期临床试验；美国I期临床试验预计2025年第三季度启动；。 NextCure计划于2025年第三季度在美国启动临床试验。
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2025-2026年流感季，慧尔康欣今日首发！公司动态2025年6月16日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”） 成功获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》， 并于当日启动 2025-2026年流感季慧尔康欣全国发货。 江苏中慧元通生物科技股份有限公 司 致力于创新疫苗及采用新技术方法的传统疫苗的研发、制造及商业化 。 中慧生物将发扬创新、务实、自律、诚信、始终坚持奋斗的精神，让中国用上全球创新疫苗，让世界用上中国优质疫苗。
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Ocugen， Inc. 宣布美国 FDA 批准研究性新药修正案，以启动 Stargardt 病的 OCU410ST 修饰基因治疗候选药物的 2/3 期关键验证性临床试验研发注册政策Ocugen公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其基因疗法候选药物OCU410ST的IND修订案，以启动针对所有Stargardt疾病的2/3期关键性确认试验。该药物针对ABCA4相关视网膜病变，包括Stargardt病、视网膜色素变性19和锥杆营养不良3。FDA此前已授予OCU410ST罕见儿科疾病指定（RPDD）和孤儿药指定。OCU410ST在1期GARDian试验中表现出良好的安全性和耐受性，且无严重不良事件。2/3期临床试验将招募51名Stargardt病患者，其中34名接受OCU410ST治疗，17名作为对照组。该试验的主要目标是评估萎缩病变大小的减少，次要终点包括最佳矫正视力（BCVA）和低亮度视力（LLVA）的改善。OCU410ST的2/3期临床试验是Ocugen的第二项晚期临床项目，预计将在2027年提交BLA。
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
