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  • FDA 批准 Ozempic®（索马鲁肽）作为唯一的 GLP-1 RA，可降低 2 型糖尿病和慢性肾病成人患者肾病恶化和心血管死亡的风险
    研发注册政策
    FDA 批准 Ozempic®（索马鲁肽）作为唯一的 GLP-1 RA，可降低 2 型糖尿病和慢性肾病成人患者肾病恶化和心血管死亡的风险
    诺和诺德宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ozempic®用于降低2型糖尿病和慢性肾病（CKD）成人患者肾脏疾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险。这一批准加上Ozempic®在2型糖尿病成人中改善血糖控制和降低已知心脏病成人主要心血管事件风险的现有适应症，使Ozempic®（司美格鲁肽）注射剂0.5mg、1mg或2mg成为同类中最广泛适应的胰高血糖素样肽-1受体激动剂（GLP-1 RA）。CKD在美国影响约3700万成年人，预计随着人口老龄化以及糖尿病的普遍增加而上升。这一FDA批准基于FLOW 3b期肾脏结果试验的结果，该试验研究了每周一次Ozempic®注射对2型糖尿病和CKD成人主要肾脏和心血管结果的影响。FLOW试验达到了其主要终点，Ozempic®1mg与安慰剂相比，显示出统计学上显著且优越的24%相对风险降低，包括肾脏疾病恶化、肾功能衰竭（终末期肾病）和因心血管疾病死亡的风险（3年时的绝对风险降低4.9%）。
    Biospace
    2025-01-28
    糖尿病 Novo Nordisk A/S GLP-1R 2 型糖尿病 心脏病
  • 亚盛医药宣布完成美国首次公开募股
    医药投融资
    亚盛医药宣布完成美国首次公开募股
    Ascentage Pharma成功完成美国首次公开募股，发行732.5万股美国存托股（ADS），每股发行价为17.25美元，募集资金总额约1.264亿美元。每ADS代表Ascentage Pharma的四股普通股。此外，公司授予承销商30天内以IPO价格购买最多109.875万股ADS的期权。ADS于2025年1月24日在纳斯达克全球市场开始交易。J.P. Morgan和Citigroup担任本次发行的联合簿记经理。Ascentage Pharma是一家全球性、一体化的生物制药公司，致力于发现、开发和商业化针对全球未满足的医疗需求的疗法，主要针对血液恶性肿瘤。自2019年10月起，Ascentage Pharma在香港联合交易所主板上市，股票代码为6855.HK；自2025年1月起，在纳斯达克全球市场上市，股票代码为“AAPG”。
    Biospace
    2025-01-28
    江苏亚盛医药开发有限公司
  • Cordance Medical 和 EXACT Therapeutics 宣布脑癌小鼠模型的早期令人鼓舞的数据
    研发注册政策
    Cordance Medical 和 EXACT Therapeutics 宣布脑癌小鼠模型的早期令人鼓舞的数据
    Cordance Medical和EXACT Therapeutics宣布在脑癌小鼠模型中取得初步积极数据，通过结合Exact Therapeutics的专利声学集群疗法（ACT）和Cordance Medical设计的超声能量非侵入性脑部输送设备，显著提高了放射性药物在脑肿瘤中的摄取量。这一研究在挪威北极大学和挪威北医院进行，由Mathias Kranz博士领导。该组合疗法有望在多种脑疾病中应用，扩大脑部治疗区域，并可能用于诊断和靶向治疗。Cordance Medical和Exact Therapeutics均对这一技术的潜力表示乐观，并计划进一步研究以扩大数据，并提交科学期刊发表。
    美通社
    2025-01-28
    脑病 脑肿瘤
  • Atalanta 获得 9700 万美元 B 轮融资，以 RNAi 治疗神经系统疾病
    医药投融资
    Atalanta 获得 9700 万美元 B 轮融资，以 RNAi 治疗神经系统疾病
    波士顿生物技术公司Atalanta Therapeutics宣布完成9700万美元的B轮融资，由荷兰风险投资公司EQT Life Sciences和赛诺菲风险投资部门Sanofi Ventures共同领投。资金将用于该公司针对儿童癫痫和亨廷顿病的基因型RNA干扰疗法的I期临床试验。这些疗法针对并下调与目标疾病进展相关的基因。Atalanta的其它初步治疗领域包括帕金森病和阿尔茨海默病。该公司自四年前成立以来，已获得包括Biogen和罗氏基因泰克在内的1100万美元投资和合作，目前总融资额达到2.62亿美元。Atalanta的管线专注于将基于RNA干扰的治疗方法送入神经系统，并通过血脑屏障进入大脑。公司依靠其所谓的双链siRNA技术，通过连接两个单独的RNA分子，以期在组织中促进持久性和减缓清除。Atalanta总裁兼首席执行官Alicia Secor表示，这一融资验证了该公司在将寡核苷酸疗法递送到中枢神经系统方面的领先地位及其广泛的全资管线的前景。尽管RNA干扰是一项诺贝尔奖级发现，但在临床应用上一直面临挑战，只有少数分子获得FDA批准，首个于2018年批准用于治疗淀粉样变性。美国市场上的大多数RNA干扰疗法
    Biospace
    2025-01-28
    帕金森病 老年性痴呆 Sanofi SA Biogen Inc 淀粉样变性
  • Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    临床研究
    Akero大涨110%：FGF21逆转MASH四期肝硬化
    此次Efruxifermin的突破性2b期临床数据，Akero Therapeutics股价盘前大涨114%，市值逼近40亿美元。 Efruxifermin为一款FGF21-Fc融合蛋白。 MASH四期肝硬化是一种高危疾病，五年生存率只有50%左右。
    医药笔记
    2025-01-28
    efruxifermin FGF21 Akero Therapeutics Inc
  • Calidi Biotherapeutics Announces Bolstered Cash Balance and Termination of its Standby Equity Purchase Agreement
    交易并购
    Calidi Biotherapeutics Announces Bolstered Cash Balance and Termination of its Standby Equity Purchase Agreement
    SAN DIEGO, Jan. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Calidi Biotherapeutics Inc. (NYSE American: CLDI) (Calidi), a clinical-stage biotechnology company developing a new generation of targeted antitumor virotherapies, today announced that its ending cash balance at December 31, 2024 was approximately $9.6 million. Due to Calidis bolstered cash balance and success in recent fundraising, including proceeds resulting from its At-The-Market Offering Agreement (ATM), Calidi terminated its Standby Equity Purchase Agreemen
    marketscreener
    2025-01-28
    Calidi Biotherapeutics Inc
  • Conduit Pharmaceuticals Completes Strategic Review with Sarborg to Map Revolutionizing Drug Development with Artificial Intellig
    交易并购
    Conduit Pharmaceuticals Completes Strategic Review with Sarborg to Map Revolutionizing Drug Development with Artificial Intellig
    Conduit is planning how to effectively integrate an advanced platform-driven approach powered by artificial intelligence and cybernetics to expedite drug development, while continuing to advance its portfolio of proprietary assets to clinic.NAPLES, Fla. and CAMBRIDGE, United Kingdom, Jan. 28, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- Conduit Pharmaceuticals Inc. (Nasdaq: CDT) (Conduit or the Company), today is pleased to announce the completion of the first phase of its strategic collaboration with Sarborg Limited. This par
    marketscreener
    2025-01-28
    Conduit Pharmaceutic
  • Persephone Biosciences 宣布全面参加 AMBROSIA 食品即药物研究
    交易并购
    Persephone Biosciences 宣布全面参加 AMBROSIA 食品即药物研究
    400名中高风险结直肠癌患者参与AMBROSIA临床试验，研究饮食质量和医疗营养治疗对肠道菌群的影响。Persephone Biosciences公司与克罗格健康合作，通过对照实验评估饮食干预对肠道菌群的影响，旨在探索预防结直肠癌的策略。研究预计在2025年下半年发布结果。
    Biospace
    2025-01-28
    大肠癌
  • Telomir Pharmaceuticals 宣布 Telomir-1 取得突破性成果，完全逆转人类细胞系中的氧化应激，并探索用于治疗禽流感（禽流感）和其他病毒的潜力
    研发注册政策
    Telomir Pharmaceuticals 宣布 Telomir-1 取得突破性成果，完全逆转人类细胞系中的氧化应激，并探索用于治疗禽流感（禽流感）和其他病毒的潜力
    Telomir Pharmaceuticals公司宣布，其最新的临床前研究结果显示，其产品Telomir-1能够完全逆转由铜引起的活性氧（ROS）升高，并提供强大的细胞保护，防止铜毒性。该研究揭示了Telomir-1在治疗与氧化应激相关的疾病，如阿尔茨海默病、年龄相关性黄斑变性（AMD）、心血管疾病、癌症和糖尿病等方面的巨大潜力。Telomir-1的独特机制使其在低剂量下就能有效调节氧化应激，这为多种疾病的治疗提供了新的途径。此外，Telomir-1还被探索用于治疗由病毒感染引起的氧化应激，包括禽流感等疾病，显示出其在公共卫生领域的潜在重要性。
    Biospace
    2025-01-28
    糖尿病 恶性肿瘤 心血管疾病 年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型
  • Tevogen Bio 达成协议，获得高达 1000 万美元的非稀释性赠款资金
    医药投融资
    Tevogen Bio 达成协议，获得高达 1000 万美元的非稀释性赠款资金
    Tevogen Bio获得KRHP LLC提供的最高达1000万美元的非稀释性赠款资金，旨在进一步推进其开发针对癌症和病毒感染治疗的T细胞疗法的使命。这笔赠款包括初始的200万美元，未来可能再增加800万美元，取决于KRHP LLC对公司活动的审查。Tevogen Bio计划将部分资金用于扩大其人工智能项目Tevogen.AI，并与微软合作探讨AI在生物制药领域的应用。公司承诺高效运营，并期待明智地使用这笔赠款。
    Biospace
    2025-01-28
    恶性肿瘤 病毒感染
  • 60 Degrees Pharma 宣布 IRB 批准评估他非诺喹治疗慢性巴贝西虫病的 II 期研究
    研发注册政策
    60 Degrees Pharma 宣布 IRB 批准评估他非诺喹治疗慢性巴贝西虫病的 II 期研究
    60 Degrees Pharmaceuticals公司获得IRB批准，将开展一项开放标签研究，评估tafenoquine在门诊环境中治疗疑似慢性巴贝斯病的疗效与安全性。研究预计将于2025年第三季度开始招募患者。这项研究旨在解决巴贝斯病在美国新地区的出现，尤其是慢性阶段，因为目前尚无批准的治疗方案。该公司估计，到2035年12月美国专利保护期结束时，ARAKODA（tafenoquine）在巴贝斯病市场的潜在规模超过40万患者。ARAKODA是tafenoquine的商标名，目前在美国被批准用于疟疾预防。
    Biospace
    2025-01-28
    疟疾 60 Degrees Pharmaceuticals Inc 他芬喹
  • Blacksmith Medicines 将在第 8 届 DDR 抑制剂峰会上展示临床前肿瘤学数据
    研发注册政策
    Blacksmith Medicines 将在第 8 届 DDR 抑制剂峰会上展示临床前肿瘤学数据
    Blacksmith Medicines公司将在波士顿举办的第8届DDR抑制剂峰会上展示其针对FEN1（一种在复制和修复过程中切割5' DNA末端的金属核酶）的抗癌项目的前期临床数据。公司CEO兼联合创始人Zachary Zimmerman博士表示，他们将在会上强调其新型FEN1抑制剂与现有DDR药物类别的协同作用，并指出该抑制剂有望增强现有DDR靶向治疗的疗效。FEN1是一种结构特异的二价镁金属核酶，在许多肿瘤类型中过度表达，并具有大量合成致死伙伴，包括同源重组（HR）途径中的基因。Blacksmith Medicines致力于开发针对金属依赖性酶的药物，其平台结合了金属结合药效基团库和专有的计算建模方法，以快速和理性地设计小分子抑制剂。公司已与多家制药公司建立战略药物发现合作，并获得联邦资金支持。
    PRNewswire
    2025-01-28
    DDR
  • 寶康康药业获得 laru-zova （AGTC-501） 的 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号
    研发注册政策
    寶康康药业获得 laru-zova （AGTC-501） 的 FDA 再生医学先进疗法 （RMAT） 称号
    Beacon Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其基因疗法laru-zova（laruparetigene zovaparvovec）治疗X连锁视网膜色素变性（XLRP）的再生医学高级治疗（RMAT）资格。这一资格旨在加速具有治疗严重或危及生命疾病潜力的再生医学疗法的开发和审查。laru-zova的RMAT资格是基于2期DAWN和SKYLINE试验的初步临床证据，这些试验评估了laru-zova在由RPGR基因突变引起的XLRP患者中的疗效、安全性和耐受性。Beacon Therapeutics还获得了其他监管资格，包括FDA的快速通道资格、欧洲药品管理局的PRIME资格和英国药品和健康产品监管局（MHRA）的ILAP资格。该公司正在推进laru-zova的临床研究，包括正在进行的2期DAWN和SKYLINE试验以及2/3期VISTA试验。XLRP是一种严重、侵袭性的遗传性视网膜疾病，通常导致中年失明，目前没有治疗方法。
    Biospace
    2025-01-28
    RPGR
  • Gossamer Bio 在肺血管研究所 2025 年年会上展示了临床和临床前数据
    研发注册政策
    Gossamer Bio 在肺血管研究所 2025 年年会上展示了临床和临床前数据
    Gossamer Bio在2025年1月29日至2月1日在巴西里约热内卢举行的肺血管研究学会（PVRI）年度大会上，就其研发的针对肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）的药物seralutinib进行了展示。公司呈现了一项口头报告和三项关于seralutinib的海报，内容包括seralutinib作为一种吸入型PDGFR、CSF1R和c-KIT抑制剂在治疗肺动脉高压中的协同潜力、seralutinib治疗带来的持续益处以及torrey开放标签扩展研究中seralutinib对循环生物标志物的影响。Gossamer Bio致力于开发seralutinib，旨在成为肺高压领域的行业领导者，并改善该疾病患者的生命质量。
    Biospace
    2025-01-28
    PDGFR CSF1R c-Kit Gossamer Bio Inc seralutinib
  • Cresemba 和 Zevtera 的强劲销售增长促使向 Basilea 支付进一步的里程碑付款
    医投速递
    Cresemba 和 Zevtera 的强劲销售增长促使向 Basilea 支付进一步的里程碑付款
    Basilea Pharmaceutica Ltd.近日宣布，其抗真菌药物Cresemba（伊曲康唑）和抗生素Zevtera（头孢托泊肟）在2024年的销售额超过了触发销售里程碑支付的阈值，从而从分销合作伙伴那里获得了总计约220万瑞士法郎的里程碑付款。Cresemba在加拿大和中东北非地区（MENA）的销售均实现了里程碑支付，而Zevtera在欧洲的销售也达到里程碑支付。Basilea的CEO David Veitch表示，Cresemba和Zevtera在全球范围内满足了重要的医疗需求，其持续增长证实了这一点。Basilea的商业合作伙伴遍布全球100多个国家，Cresemba在70多个国家销售，Zevtera在20个国家销售。根据最新市场数据，Cresemba在2023年10月至2024年9月期间的全球销售额达到5.33亿美元，同比增长20%，成为全球最大的品牌抗真菌药物。
    GlobeNewswire
    2025-01-28
    伊曲康唑
  • DURECT Corporation 宣布在 NEJM 证据中公布 Larsucosterol 2b 期结果
    研发注册政策
    DURECT Corporation 宣布在 NEJM 证据中公布 Larsucosterol 2b 期结果
    DURECT公司宣布在《新英格兰医学杂志证据》上发表了一篇关于Larsucosterol Phase 2b试验结果的同行评审文章。该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心研究，旨在评估该公司用于治疗严重酒精性肝炎（AH）的表观遗传调节剂larsucosterol的安全性和有效性。试验结果显示，30mg和90mg的larsucosterol剂量在降低90天死亡率方面显示出临床上有意义的趋势，美国患者的死亡率降低更为显著。该研究结果为DURECT公司计划进行的3期临床试验提供了指导，并有望为严重酒精性肝炎患者提供新的治疗选择。
    美通社
    2025-01-28
    DURECT Corp 星形玻璃体变性
  • Humacyte 和 Pluristyx 宣布建立基因编辑合作伙伴关系，以支持使用 iPSC 进行生物血管胰腺 （BVP（TM）） 开发
    交易并购
    Humacyte 和 Pluristyx 宣布建立基因编辑合作伙伴关系，以支持使用 iPSC 进行生物血管胰腺 （BVP（TM）） 开发
    Humacyte公司与Pluristyx公司宣布扩大合作，共同开发治疗胰岛素依赖型糖尿病的BioVascular Pancreas（BVP）。Pluristyx提供PluriBank iPSC细胞系，并使用Mad7基因编辑技术对细胞进行编辑，以支持Humacyte开发BVP。Humacyte正在优化将Pluristyx提供的iPSC细胞分化为胰腺胰岛成分的过程，旨在使糖尿病患者血糖水平正常化。此次合作建立在Humacyte对Pluristyx PluriBank细胞系的现有许可基础上。Humacyte的Symvess（无细胞组织工程血管）已获得FDA批准用于治疗肢体动脉损伤，这标志着治疗创伤患者的一大步。BVP旨在利用Humacyte的无细胞组织工程血管（ATEV）作为胰岛的载体，在体内实现胰岛素产生胰岛的输送和存活。BVP目前处于临床前开发阶段，尚未获得FDA或任何全球监管机构的销售批准。
    纳斯达克证券交易所
    2025-01-28
    糖尿病 Humacyte Inc
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