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速递丨西比曼公布CD20/CD19双靶点CAR-T长期随访数据临床研究6月14日，西比曼生物科技集团（简称“西比曼”）宣布，在2025年欧洲血液学协会（EHA）年会上公布了在大中华区接受C-CAR039（又称普龙基奥仑赛）治疗的48例复发或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）患者的四年临床随访结果，数据令人鼓舞。 该研究评估了 C-CAR039（一种新型CD20/CD19双特异性CAR-T疗法） 的安全性和有效性。 该疗法采用双靶点策略，同时靶向CD20和CD19抗原，旨在提高治疗效果并降低抗原逃逸的可能性，而抗原逃逸是B细胞恶性肿瘤常见的耐药机制。
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速递丨“多动症”新药上市申请获受理并纳入优先审评！爱科百发申报审批动态今日（6月16日）， 上海爱科百发生物医药技术股份有限公司（下称" 爱科百发"）宣布其 新药爱智达（通用名：丝右哌甲酯/右哌甲酯复方胶囊；代号： AK0901 ）的新药上市申请（NDA）已经获得中国 国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）正式受理，并将其已纳入"优先审评审批"程序，拟定适应症为 6 岁及6 岁以上注意缺陷多动障碍（ADHD）患者的治疗 。 注意缺陷多动障碍（ADHD）俗称多动症，是一种慢性大脑疾病，其表现为注意力无法集中，多动，容易冲动。 ADHD是儿童期最常见的精神疾病，影响8%至9%的学龄儿童。
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破解更年期困局：间充质干细胞治疗女性绝经综合征获批临床IND审批动态近日，源品细胞生物科技集团有限公司（简称 “源品生物”）自主研发的 1 类生物制品 “人羊膜间充质干细胞注射液”（受理号：CXSL2500464）正式获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）的新药临床试验申请（IND）受理。 该产品拟用于女性绝经综合征的治疗，标志着企业在干细胞药物研发领域取得重要阶段性进展，亦为该适应症的临床治疗提供了新的研究方向。 流行病学数据显示，我国 40~65 岁女性人群中，绝经综合征的发生率达 61.0%， 更年期综合征的女性约有 1.15 亿人。
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广州健康院发现热量限制可诱发线粒体 DNA 缺失的神经退行前沿研究近期，中国科学院广州生物医药与健康研究院刘兴国团队在 Molecular Psychiatry 发表研究，揭示热量限制可通过调控内质网 - 线粒体接触导致钙超载，进而引发线粒体 DNA 缺失的神经元退行，这会导致个体早期运动功能障碍，加速癫痫进展并加重神经退行性病变。 此项研究首次构建了线粒体癫痫的人源神经元细胞与小鼠双模型，揭示了热量限制条件下内质网与线粒体间钙转移异常引发神经退行的新通路，为理解线粒体癫痫病理机制提供了重要基础，也为精准营养干预和新药开发提供了理论依据与实验工具。 线粒体 DNA 突变或缺失是癫痫、神经退行性疾病等多种脑疾病的重要遗传基础，但因缺乏合适的动物和细胞模型，相关发病机制研究与靶向治疗开发受限。
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EHA 2025 | 北恒生物公布通用型CAR-T产品CTD402治疗R/R T-ALL/LBL患者的最新临床数据临床研究2025 年第 30 届欧洲血液学会（ EHA ）年会于当地时间 6 月 12 日在意大利米兰盛大召开。 研究数据表明， CTD402 不仅能带来高初始缓解率和高 MRD 阴性率，且在巩固性移植后能为患者带来长期生存获益，安全性良好。 此次 EHA 大会报道的是一项多中心、研究者发起的 CTD402 治疗 R/R T-ALL/LBL 的 Phase I/II 汇总分析结果。
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泰煜投资Portfolio | 瑞凝生物：肿瘤栓塞水凝胶Rembolic®入选“长三角区域重点领域医疗器械产品医药投融资介入栓塞术是治疗富血管恶性肿瘤的核心疗法之一，但传统栓塞材料面临挑战。 针对这些临床痛点，瑞凝生物开发的Rembolic®作为国内首款用于富血管恶性肿瘤治疗的原位固化聚乙二醇（PEG）栓塞水凝胶，提供了革命性的解决方案。 Rembolic®能够精准、充分地填充肿瘤供血血管床，并原位固化形成凝胶，从而实现对肿瘤组织内血管的深度栓塞。
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纤行者，吉刻出发 I 泽璟制药盐酸吉卡昔替尼（泽普平®）首单出库审批动态2025年6月16日，盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）首单出库发车仪式在泽璟制药位于江苏昆山的产业化基地举行。 泽普平 ® 开启惠及中国骨髓纤维化患者征途。 盐酸吉卡昔替尼（泽普平 ® ）是一种新型的JAK抑制剂，属于1类新药，公司拥有该产品的自主知识产权。
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硬核认证 | 汉江药业获得第8张计量标准授权证书！公司动态近日，公司从汉中市市场监督管理局手中接过了第8张计量标准授权证书，授权范围涵盖“静态质量法水流量标准装置”，这标志着公司在大通量流量计自校领域迈出了坚实而关键的一步。 面对这一难题，陕西汉江药业积极与汉中市市场监督管理局寻求破局之道。 2024年起，公司设备工程部门组建专项计量工作小组，高效完成了从方案设计、设备招投标、安装调试到系统测试的全过程。陕西汉江药业集团股份有限公司2025-06-16
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库柏特：前沿的智能机器人实现精准医疗平民化、高端技术普惠化｜100个革新产品（17/100）专家观点投资笔记是纪源资本关于投资、商业、科技的所见所闻所想，探讨关于世界的一切。 本文是 #100个革新产品 的第17篇。 库柏特是一家于 2016年成立，在全球范围内首次提出建立机器人底层操作系统平台的公司，目前专注于医疗领域中的人工智能机器人研发。
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海森生物完成亚太11款产品MAT转移，加速构建全球化商业生态公司动态2025年6月16日，海森生物医药有限公司（以下简称“海森生物”）宣布其境外关联公司海森生物制药（亚洲）有限公司于今年上半年陆续完成11款产品在亚太多个地区如马来西亚、新加坡、菲律宾、中国香港地区等的上市许可转让（Market Authorization Transfers，简称 MAT），加速构建辐射亚太的全球化商业生态，为更多患者带来优质产品和解决方案。 作为一家创新型生物医药企业，海森生物锚定全球生物医药高需求阵地，聚焦慢病与急重症领域，不断提升商业转化效能。 海森生物医药有限公司（简称：海森生物）是一家成立于2020年的创新型生物医药企业，业务聚焦于慢性病和急重症领域，致力于成为生物医药卓越商业平台和创新引领者。
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研海观澜｜5月学术成果盘点：君实生物多款产品探索多领域治疗新航向前沿研究
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第10个同名同方上市申请，难啊！审批动态上周，天地恒一制药的独一味胶囊上市申请受理，这是按中药新注册分类4类申报，也就是中药同名同方，中药仿制药。 独一味胶囊成分简单，仅有独一味一种成分，适应症用于：活血止痛，化瘀止血；用于多种外科手术后的刀口疼痛、出血，外伤骨折，筋骨扭伤，风湿痹痛以及崩漏、痛经、牙龈肿痛、出血。 产品属于医保、基药，是康县独一味生物制药独家品种。
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2025乡镇卫生院市场用药分析医保动态1.“药闻康策”部分文章信息来源于网络转载是出于传递更多信息之目的，并不意味着赞同其观点或证实其内容的真实性。 如对内容有疑议，请及时与我司联系。 3.“药闻康策”所有信息仅供参考，不做任何商业交易或医疗服务的根据，如自行使用“药闻康策”内容发生偏差，我司不承担任何责任，包括但不限于法律责任，赔偿责任。药闻康策2025-06-16镇卫生院
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《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案（征求意见稿）》医保动态6月16日，下午2：30在国家医保局第四会议室召开征求意见座谈会。 国谈何商保创新方案即将发布。 2025年还是到6.30。风云药谈2025-06-16
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王树森教授：ASCO舞台见证创新实力，芦康沙妥珠单抗引领中国原研ADC乳腺癌治疗新征程专家观点
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国家药品监督管理局当选ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员研发注册政策5月11日至12日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）2025年线下会议在西班牙马德里召开。 会上，国家药品监督管理局当选为ICH监管活动医学词典（MedDRA）指导委员会成员。 来源/ 国家药监局网站
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国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《已上市血液制品生产场地变更研究技术指导原则（试行）》的通告。 （2025年第20号）。 根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。
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国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告研发注册政策国家药监局药审中心关于发布《儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）》的通告。 （2025年第21号）。 附件：儿童药物临床试验安全信息评估与报告技术指导原则（试行）。
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李延兵教授：从结构创新到疗效验证，森格列汀树立DPP-4抑制剂治疗“新标杆”前沿研究DPP-4抑制剂在2型糖尿病（T2DM）治疗中占据重要地位，为适应多元临床需求，持续优化升级，中国新一代高选择性DPP-4抑制剂森格列汀，凭借分子结构上的突破性创新，为实现更优质血糖控制奠定基础，展现出“Best-in-Class”的潜力。 《国际糖尿病》特邀 中山大学附属第一医院李延兵教授 ，对此进行详细介绍和解读，为优化T2DM治疗策略提供参考。 2025美国糖尿病协会（ADA）指南 在T2DM用药路径中， 将DPP-4抑制剂作为实现维持体重/血糖目标的重要推荐药物 。
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Co-IP—验证蛋白互作的不二之选前沿研究其原理是如果两个蛋白在体外体系能够发生特异性相互作用的话，那么当用一种蛋白的抗体进行免疫沉淀时，另一个蛋白也会被同时沉淀下来。 基本原理是抗原-抗体特异性结合，检测目的是蛋白间相互作用。 三、Co-IP实验图解读。
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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