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  • March Biosciences 的 MB-105 获得 FDA 孤儿药资格认定，MB-105 是一种同类首创的 CD5 CAR-T 细胞疗法，用于治疗 T 细胞淋巴瘤
    研发注册政策
    March Biosciences 的 MB-105 获得 FDA 孤儿药资格认定，MB-105 是一种同类首创的 CD5 CAR-T 细胞疗法，用于治疗 T 细胞淋巴瘤
    March Biosciences宣布其创新CD5靶向CAR-T细胞疗法MB-105获得美国FDA孤儿药资格认定，用于治疗复发性/难治性CD5阳性T细胞淋巴瘤。这一认定标志着该公司在开发针对T细胞淋巴瘤新疗法方面取得重要进展。MB-105在Phase 1临床试验中显示出良好的安全性和有效性信号，预计将在2025年初启动Phase 2临床试验。此外，公司已完成2840万美元的A轮融资，以推进MB-105的Phase 2开发和加强其制造能力。March Biosciences致力于解决对现有免疫疗法无反应的挑战性癌症，并正在推进一系列细胞疗法，以扩大其治疗难治性疾病和恶性肿瘤的潜力。
    Biospace
    2025-01-28
    CD5 T 细胞淋巴瘤
  • Cagent Vascular 启动 Serranator（R） POINT FORCE 观察登记
    研发注册政策
    Cagent Vascular 启动 Serranator（R） POINT FORCE 观察登记
    Cagent Vascular公司宣布启动POINT FORCE观察性登记研究，这是一项对Serranator PTA切割球囊导管进行临床随访的上市后研究。该研究旨在评估Serration Angioplasty治疗下肢周围动脉疾病（PAD）的安全性和有效性。研究将在美国30个中心的至少500名受试者中开展，主要终点为设备成功，即成功输送、球囊充气和放气以及设备回收，残余狭窄率低于30%。耶鲁心血管研究组将作为该研究的核心实验室。注册研究由S. Jay Mathews博士和Michael Siah博士领导，旨在建立Serration Angioplasty的临床证据。研究的第一位患者已在德克萨斯大学西南医学中心由Siah博士招募。Cagent Vascular公司的Brian Walsh表示，尽管Serranator已进行了超过20,000次手术，但它仍然是PAD治疗的新突破。期待POINT FORCE研究能够揭示Serranation的好处，并帮助分享其在临床实践中的影响。
    Businesswire
    2025-01-28
    Cagent Vascular LLC Manatee Memorial Hos University of Texas
  • Tris Pharma 报告鼻内人体滥用潜力研究的积极临床结果，表明 Cebranopadol 的低滥用性，Cebranopadol 是一种用于治疗中度至重度疼痛的在研、同类首创口服双核磁共振激动剂
    研发注册政策
    Tris Pharma 报告鼻内人体滥用潜力研究的积极临床结果，表明 Cebranopadol 的低滥用性，Cebranopadol 是一种用于治疗中度至重度疼痛的在研、同类首创口服双核磁共振激动剂
    Tris Pharma公司宣布，其研发的cebranopadol药物在非依赖性娱乐性阿片类药物使用者中的临床研究取得积极成果，表明该药物在鼻内给药时（即吸入）的滥用可能性显著低于氧可酮。cebranopadol是一种新型口服双重阿片肽/孤儿肽（NOP）受体和μ-阿片肽（MOP）受体（双重-NMR）激动剂，用于治疗中到重度疼痛。该研究结果显示，cebranopadol在鼻内给药时比口服给药时更不易被滥用，且其药效与阿片类药物相当，但副作用、依赖性和成瘾风险更低。Tris Pharma计划将这项研究的完整结果提交给即将召开的医学会议，并计划在2025年第一季度分享cebranopadol在关键性3期ALLEVIATE-2临床试验中的结果，该试验旨在治疗足部手术后的疼痛。
    Biospace
    2025-01-28
    Tris Pharma Inc 西博帕多
  • SEED 获得 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于先导肿瘤学资产 RBM39 降解剂，并与新投资者达成战略交易
    研发注册政策
    SEED 获得 FDA 罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，用于先导肿瘤学资产 RBM39 降解剂，并与新投资者达成战略交易
    SEED Therapeutics公司宣布，其ST-01156分子胶获得了美国FDA授予的罕见儿科疾病和孤儿药资格认定，该药物旨在降解RBM39，一种与多种实体瘤相关的RNA剪接因子。SEED计划在2025年上半年提交IND申请。此外，公司最大股东BeyondSpring Inc.已签订协议出售部分SEED优先股，交易完成后将持有约14.4%的SEED股份。SEED致力于通过其RITE3™平台推动靶向蛋白降解（TPD）疗法的创新，并与Eli Lilly和Eisai等公司合作，开发针对肿瘤和神经退行性疾病的新型药物。
    Biospace
    2025-01-28
    Eli Lilly & Co 肿瘤 Eisai Ltd BeyondSpring Pharmaceuticals Inc RBM39
  • Ainos 取得重大突破：VELDONA 获得日本专利批准，重新定义抗病毒创新
    研发注册政策
    Ainos 取得重大突破：VELDONA 获得日本专利批准，重新定义抗病毒创新
    Ainos公司宣布获得日本一项关键发明专利，用于其创新口服干扰素配方VELDONA®，以治疗和预防冠状病毒感染。该专利强化了Ainos在全球知识产权方面的地位，并使其成为差异化抗病毒解决方案的领导者。VELDONA®的专利技术包括低剂量给药、创新递送机制、灵活的剂量形式和无冷链需求等特点，有望重新定义抗病毒治疗标准。随着全球冠状病毒治疗市场预计到2031年将超过160亿美元，Ainos凭借其专利技术，致力于提供成本效益高、可扩展且患者友好的替代方案。VELDONA®不仅针对治疗，还具有预防作用，针对当前治疗方案的不足，提供患者友好、非侵入性、经济实惠的口服疗法。此外，VELDONA®在治疗其他免疫相关疾病和病毒感染方面也展现出潜力。Ainos致力于提供可及性、可扩展的解决方案，以应对全球健康挑战。
    Biospace
    2025-01-28
    病毒感染 冠状病毒感染
  • Quantum-Si和IDEX Health & Science将在Proteus（TM）仪器的光学模块上进行合作
    交易并购
    Quantum-Si和IDEX Health & Science将在Proteus（TM）仪器的光学模块上进行合作
    Quantum-Si公司与IDEX Health & Science宣布合作开发Proteus蛋白组学平台的光学模块。IDEX Health & Science在生命科学光学、流体学和微流体学领域处于全球领先地位，将提供设计、开发和制造支持。Quantum-Si总裁兼首席执行官Jeff Hawkins表示，与IDEX Health & Science的合作将加强其按时推出新型平台的能力。IDEX Health & Science副总裁兼生命科学光学总经理Carlos Sevilla强调，他们将与Quantum-Si团队合作，推动药物发现、诊断和人类健康领域的突破。Quantum-Si专注于革命性的蛋白质组学领域，其Platinum仪器推动了下一代蛋白质测序，超越了现有蛋白质组学工具的能力。
    Businesswire
    2025-01-28
    Idex Health & Scienc Quantum-Si Inc
  • 加拿大第一家提供 C2N PrecivityAD2（TM） 血液检测以帮助医疗保健提供者诊断阿尔茨海默病的诊所，加入全球社区拥抱突破性技术
    医投速递
    加拿大第一家提供 C2N PrecivityAD2（TM） 血液检测以帮助医疗保健提供者诊断阿尔茨海默病的诊所，加入全球社区拥抱突破性技术
    加拿大首家医疗诊所推出C2Ns PrecivityAD2血液检测，辅助诊断阿尔茨海默病，加入全球医疗领域采用突破性技术的行列。多伦多记忆计划（TMP）成为全国首个提供C2N诊断公司（C2N）的PrecivityAD2血液检测的诊所。该检测通过简单、非侵入的方式，帮助医疗人员确定阿尔茨海默病的标志性病理——淀粉样蛋白的存在或不存在。加拿大阿尔茨海默病患者估计超过60万人，其中许多处于轻度认知障碍阶段。C2N表示，PrecivityAD2血液检测可以解决一些诊断难题。多伦多记忆计划在加拿大扮演着领先角色，专注于阿尔茨海默病及相关疾病的诊断和治疗。C2N的CEO表示，很高兴与多伦多记忆计划合作，并期待在加拿大建立更多合作关系。PrecivityAD2血液检测经过严格的临床验证，具有高准确性。该检测使用独特的实验室技术，精确识别和测量与大脑淀粉样斑块相关的蛋白质，从而确定患者大脑中淀粉样斑块的存在可能性。C2N诊断公司致力于提供卓越的临床实验室服务和先进的诊断解决方案，其产品和服务已在全球150多项阿尔茨海默病及其他研究中得到应用。
    Businesswire
    2025-01-28
    老年性痴呆
  • Curium 进一步扩大了 PYLCLARI 的欧洲供应 - PYLCLARI 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 放射性药物
    研发注册政策
    Curium 进一步扩大了 PYLCLARI 的欧洲供应 - PYLCLARI 是一种用于前列腺癌患者的创新型 18F-PSMA PET 放射性药物
    Curium公司宣布，其核医学领域的领先产品PYLCLARI®（Piflufolastat ( 18 F)，又称( 18 F)-DCFPyL）在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典四个国家正式上市，用于检测前列腺癌患者的PSMA阳性病变。该产品通过正电子发射断层扫描（PET）进行诊断，对医生更好地诊断和监测前列腺癌具有重要意义。Curium公司CEO Benoit Woessmer表示，PYLCLARI®在上述国家的上市是重要的里程碑，有助于改善医生可选择的诊断放射性药物，提高前列腺癌的诊断和监测水平。目前，PYLCLARI®已覆盖11个欧洲国家。在北欧和波罗的海地区，前列腺癌是男性最常见的癌症之一，每年约有25,000例新病例。PYLCLARI®在芬兰赫尔辛基的Curium公司生产基地生产，确保了在爱沙尼亚、芬兰、拉脱维亚和瑞典的供应。在美国，Lantheus公司于2021年5月获得FDA批准的PYLARIFY®（Piflufolastat F 18 注射剂）是市场上最常用的PSMA PET剂。Curium公司于2018年从Lantheus公司旗下的Progenics公司获得了欧洲地区的权利。Curium公司致力
    Biospace
    2025-01-28
    PSMA 前列腺癌 Curium
  • Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症
    研发注册政策
    Saol Therapeutics 宣布 FDA 接受 SL1009 的新药申请，用于治疗丙酮酸脱氢酶复合物缺乏症
    Saol Therapeutics宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已受理其针对罕见儿科线粒体疾病——丙酮酸脱氢酶复合体缺乏症（PDCD）的新药申请（NDA），药物为SL1009，即口服溶液形式的二氯乙酸钠（DCA）。DCA将与专有基因检测结合使用，旨在治疗PDCD。FDA已授予该NDA优先审评资格，并设定了2025年5月27日的目标审评日期。SL1009此前已被授予孤儿药和快速通道指定，以及罕见儿科疾病指定，因此有资格获得优先审评券。PDCD是一种罕见的、危及生命的碳水化合物氧化线粒体疾病，主要影响神经系统骨骼肌，导致ATP产量减少和能量衰竭。DCA是一种靶向疗法，通过抑制丙酮酸脱氢酶激酶（PDK）来刺激残留的丙酮酸脱氢酶复合物（PDC）活性，从而增加线粒体的能量（ATP）产生。该NDA的批准将使患者和家庭受益，因为目前尚无针对PDCD的批准治疗方法。
    Biospace
    2025-01-28
    Saol Therapeutics In
  • InvisiShield Technologies 在日益严重的公共卫生问题中加速 H5N1 禽流感/泛流感工程鼻内抗体项目
    研发注册政策
    InvisiShield Technologies 在日益严重的公共卫生问题中加速 H5N1 禽流感/泛流感工程鼻内抗体项目
    InvisiShield Technologies Ltd.加速其H5N1/Pan-influenza（流感A和B）项目的开发，以应对H5N1禽流感病毒传播的加剧担忧。公司的新型抗体针对H5N1/Pan-influenza、SARS-CoV-2和RSV，旨在中和所有流感A和B菌株。这些抗体在低纳摩尔浓度下对H5N1和其他流感菌株表现出强大的功效，可作为控制疫情和增强大流行准备的重要工具。InvisiShield的鼻内抗体旨在预防感染，并中断病毒传播，对高风险人群特别有效，可能吸引对疫苗犹豫的人。其低剂量、成本效益的设计确保了广泛的可及性和可扩展性。公司正迅速推进其平台进入临床试验，以应对全球健康挑战。
    Biospace
    2025-01-28
    InvisiShield Technol
  • Atai 吹捧酒精使用障碍迷幻疗法的积极数据
    研发注册政策
    Atai 吹捧酒精使用障碍迷幻疗法的积极数据
    Atai Life Sciences宣布，其合作伙伴Beckley Psytech开发的基于DMT的BPL-003鼻腔喷雾剂在治疗酒精使用障碍（AUD）的IIa期研究中取得积极成果。BPL-003是一种鼻腔给药的5-MeO-DMT苯甲酸酯，Atai持有35.5%的股权。在为期12周的研究中，接受BPL-003治疗的12名中度至重度AUD患者平均每日饮酒量从9.3降至2.2单位，50%的患者至少维持了三个月的完全戒酒。研究未报告严重不良事件，且患者治疗后两小时内即可出院。分析师对数据表示支持，认为BPL-003可能对AUD产生持久效果。Atai首席执行官Srinivas Rao表示，公司期待BPL-003在治疗难治性抑郁症（TRD）的IIb期数据，预计将于2025年中公布。与此同时，强生公司的Spravato作为首个和唯一获批用于治疗TRD的单一疗法，其全球销售额在去年第四季度同比增长5%至2.97亿美元。分析师认为，这种近期势头对精神类药物领域是积极的，尽管去年FDA拒绝了Lykos Therapeutics的MDMA辅助疗法用于治疗创伤后应激障碍。
    Biospace
    2025-01-28
    创伤后应激障碍 酒精使用障碍 ATAI Life Sciences AG
  • Sharps Technology， Inc. 宣布完成 2000 万美元的承销公开募股
    医药投融资
    Sharps Technology， Inc. 宣布完成 2000 万美元的承销公开募股
    Sharps Technology, Inc.成功完成了其先前宣布的公开发行，筹集约2000万美元，用于支持公司发展。此次发行包括142,857,142个普通单位，每个单位包含一股普通股或一份预付权证，以及一份A类和B类权证。A类和B类权证均可立即行使，但A类权证有效期为股东批准后的60个月，B类权证有效期为股东批准后的30个月。Aegis Capital Corp.作为唯一的主承销商，行使了超配期权，购买了214,2857份A类和B类权证。此次发行符合美国证券交易委员会（SEC）的注册要求，并已在SEC网站上公布。Sharps Technology致力于提供创新的医疗设备和制药包装解决方案，其产品专注于提供超低废料能力和智能安全特性。
    Biospace
    2025-01-28
  • INmune Bio Inc. 将 INKmune 前列腺癌试验扩展到退伍军人
    研发注册政策
    INmune Bio Inc. 将 INKmune 前列腺癌试验扩展到退伍军人
    INmune Bio公司在佛罗里达州博卡雷顿宣布，其正在进行的一项针对转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）的I/II期临床试验中，一名患者在西洛杉矶退伍军人管理局医疗中心接受了治疗。该患者接受了INKmune的中剂量治疗，标志着试验II期的开始。INKmune是一种新型免疫疗法，旨在激活自然杀伤细胞（NK细胞）来对抗肿瘤。这项研究是首次使用针对NK细胞的生物疗法，旨在改善患者自身NK细胞的功能。该研究预计将评估INKmune的安全性和有效性，并确定最佳剂量。INmune Bio首席执行官RJ Tesi表示，退伍军人管理局是进行临床试验的理想场所，因为它是一个为多样化的患者群体提供高质量医疗保健的大型综合卫生保健系统。
    晨星公司
    2025-01-28
    前列腺癌 INmune Bio Inc
  • 基因泰克的 Itovebi 在某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益
    研发注册政策
    基因泰克的 Itovebi 在某种类型的 HR 阳性晚期乳腺癌中显示出具有统计学意义和临床意义的总生存期获益
    Genentech公司宣布，其研发的Itovebi（inavolisib）联合palbociclib（Ibrance®）和fulvestrant治疗方案在III期INAVO120研究中对PIK3CA突变的HR阳性、HER2阴性乳腺癌患者显示出显著的生存期延长效果。该研究达到了其主要次要终点，与单独使用palbociclib和fulvestrant相比，Itovebi治疗方案显著提高了患者的总生存期。这一发现支持了Genentech提高乳腺癌患者生存率的雄心，并有望使Itovebi治疗方案成为这些患者的治疗新标准。美国食品药品监督管理局（FDA）已于2024年10月批准该治疗方案用于治疗内分泌耐药的PIK3CA突变、HR阳性、HER2阴性乳腺癌成人患者。此外，Itovebi还在多个III期临床试验中进行评估，旨在为更多PIK3CA突变癌症患者提供治疗选择。
    Biospace
    2025-01-28
    哌柏西利 氟维司群 伊那利塞 PIK3CA Genentech Inc
  • atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）酒精使用障碍 2a 期开放标签研究取得积极顶线结果
    研发注册政策
    atai Life Sciences 宣布 Beckley Psytech 的 BPL-003（鼻内 5-MeO-DMT 苯甲酸盐）酒精使用障碍 2a 期开放标签研究取得积极顶线结果
    在2025年1月28日，atai Life Sciences宣布了Beckley Psytech进行的BPL-003 Phase 2a开放标签研究的积极初步结果。该研究针对12名患有中度至重度酒精使用障碍（AUD）的患者，评估了BPL-003单剂量结合复发预防认知行为疗法对酒精使用的影响。结果显示，BPL-003单剂量显著降低了酒精使用和重饮酒日数，50%的患者在12周内保持完全戒酒。BPL-003具有良好的耐受性，未报告严重或严重不良事件。这些发现支持了BPL-003在治疗严重精神健康障碍方面的潜力。
    Biospace
    2025-01-28
    酒精使用障碍 ATAI Life Sciences AG
  • OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 第 20 届年会上提交了溃疡性结肠炎中抗 IL-7R mAb Lusvertikimab 的三个摘要
    研发注册政策
    OSE Immunotherapeutics 在 ECCO 第 20 届年会上提交了溃疡性结肠炎中抗 IL-7R mAb Lusvertikimab 的三个摘要
    OSE Immunotherapeutics在法国第20届ECCO大会上展示了其针对溃疡性结肠炎的IL-7R单克隆抗体Lusvertikimab的三篇科学摘要。这些摘要将在大会上以口头报告、数字口头报告和海报形式展示，内容包括Lusvertikimab在治疗中度至重度溃疡性结肠炎中的疗效数据，以及与抗IL-12/23联合使用的效果。公司CEO表示，期待与全球炎症性肠病专家分享这些新数据。
    Biospace
    2025-01-28
    溃疡性结肠炎 IL-7R OSE Immunotherapeutics SA
  • Kairos Pharma 将在第 13 届 AACR-JCA 联合会议上就其研究化合物 KROS 101 发表简短演讲 2024 年 2 月 5 日
    研发注册政策
    Kairos Pharma 将在第 13 届 AACR-JCA 联合会议上就其研究化合物 KROS 101 发表简短演讲 2024 年 2 月 5 日
    Kairos Pharma Ltd.将于2025年2月1日至5日在夏威夷毛伊岛举行的AACR-JCA联合会议上，在全体会议中发表关于其下一代GITR激动剂KROS 101的演讲，该药物旨在增强抗肿瘤T细胞反应和重编程肿瘤微环境。Kairos Pharma是一家位于洛杉矶的临床阶段生物制药公司，专注于利用结构生物学克服癌症治疗中的耐药性和免疫抑制。其领先候选药物ENV105是一种针对CD105蛋白的抗体，CD105是多种癌症治疗耐药的关键驱动因素。ENV105旨在通过靶向CD105逆转耐药性，恢复多种癌症类型标准疗法的有效性。目前，ENV105正在进行针对去势抵抗性前列腺癌的2期临床试验和针对肺癌的1期临床试验。
    Biospace
    2025-01-28
    恶性肿瘤 肺癌 去势抵抗性前列腺癌 ENG GITR
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