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  • 关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
    研发注册政策
    关于征求《人工智能医疗器械 质量要求与评价 第6部分 合成数据》等192项2025年医疗器械行业标准立项申请意见的通知
    根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》，为科学、规范做好2025年医疗器械行业标准制修订项目立项工作，经研究，现就各医疗器械标准化（分）技术委员会、工作组、技术归口单位报送的《人工智能医疗器械质量要求与评价第6部分合成数据》等192项医疗器械行业标准立项申请公开征求意见。 请于2024年11月17日前反馈意见。 国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心。
    中国药检
    2024-10-18
    人工智能医疗器械
  • 11.7亿美元！诺华从成都买了一款小分子新药
    交易并购
    11.7亿美元！诺华从成都买了一款小分子新药
    近日，成都百裕制药宣布与诺华就一款小分子抗肿瘤药物签订独家许可协议。 根据协议，百裕将收到7000万美元（约4.99亿元）首付款，以及可达11亿美元（约78亿元）的开发、注册及商业化等各类里程碑付款和相应特许使用费。 诺华将获得该款小分子创新药的全球独家开发及商业化权利。
    Medaverse
    2024-10-18
    肿瘤 小分子新药
  • 九洲药业入选2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20
    公司动态
    九洲药业入选2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20
    近日，中国医药上市公司ESG竞争力榜单发布，九洲药业凭借在ESG透明度、ESG绩效评价方面的卓越表现，再次入选“2024中国医药上市公司ESG竞争力TOP20(中盘股）”榜单。 代表着业界对九洲药业在医药行业内ESG综合竞争力的认可，也彰显了九洲药业在医药市场上良好的发展态势以及可持续的竞争实力。 从2022年开始，E药经理人连续三年联合中国领先的企业社会责任领域独立咨询机构商道咨询，基于上市公司已公开发布的ESG报告，对全部港股和A股医药上市公司开展评估，共同评选出中国医药领域ESG管理实践权威榜单。
    九洲药业
    2024-10-18
  • 齐鲁制药阿托伐他汀（美达信®）替代原研的可行性获大规模临床研究证实
    临床研究
    齐鲁制药阿托伐他汀（美达信®）替代原研的可行性获大规模临床研究证实
    近日，由首都医科大学宣武医院药学部张兰教授牵头的全国多中心临床研究“阿托伐他汀仿制药治疗高脂血症疗效与安全性的多中心回顾性队列研究”阶段性成果全文发表在《中国医疗保险杂志》。 该阶段性研究纳入 2020年4月1日至2023年3月31日门诊首次处方阿托伐他汀仿制药（美达信 ® ）或原研药（立普妥 ® ）的患者22万余例，采用倾向性评分匹配法均衡两组患者基线特征，对两组患者用药后的血脂相关指标的改善情况、药物性肝损伤和肌肉症状发生率进行比较。 该研究结论有望为国家组织药品集采中选仿制药的临床合理使用、集采政策的落地执行提供有力证据。
    齐鲁制药集团
    2024-10-18
    高脂血症 美达信
  • HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择
    前沿研究
    HR+/HER2低表达晚期乳腺癌合并卵巢癌两线内分泌经治后如何破局，T-DXd提供重要选择
    随后骨转移进展，可疑脾脏转移。 晚期一线接受内分泌单药治疗1年余，诊断为骨髓转移进展。 晚期二线接受阿贝西利+氟维司群治疗4月余，骨髓转移进展。
    ADC Academy Online
    2024-10-18
    HER2 乳腺癌 卵巢癌
  • 首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    审批动态
    首款获批！艾伯维帕金森疗法ABBV-951获美国FDA批准上市
    No.1 / 德琪医药希维奥在韩国获批第三项适应证，二线治疗MM。 2024年10月18日， 德琪医药 （6996.HK） 发布公告称，韩国食品药品安全部（MFDS）已批准希维奥（塞利尼索片）第三项适应证的新药补充上市申请（sNDA） ：与硼替佐米和地塞米松联用，用于治疗既往接受过至少一种治疗的多发性骨髓瘤（MM）成年患者。 希维奥是全球首个全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的9个国家和地区获批。
    GBIHealth
    2024-10-18
    希维奥 帕金森 FDA
  • 雅培Y24Q3财报速读：销售额增长4.9%至106.35亿美元
    财报业绩
    雅培Y24Q3财报速读：销售额增长4.9%至106.35亿美元
    近日，雅培（NYSE：ABT）公布了2024年第三季度（2024Q3）财务业绩。 医疗药品业务2024Q3全球销售额为14.06亿美元，同比有机增长2.7%。 雅培医疗药品业务2024Q3全球销售额为14.06亿美元，同比有机增长2.7% 。
    GBIHealth
    2024-10-18
    雅培
  • 参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日
    招标采购
    参比制剂目录（第87批）征求意见截止10月31日
    根据国家局2019年3月28日发布的《关于发布化学仿制药参比制剂遴选与确定程序的公告》（2019年第25号），我中心组织遴选了第八十七批参比制剂（见附件），现予以公示征求意见。 公示期间，请通过参比制剂遴选申请平台下“参比制剂存疑品种申请”模块向药审中心进行反馈，为更好服务申请人，反馈意见请提供充分依据和论证材料，反馈材料应加盖单位公章，并提供真实姓名和联系方式。 公示期限： 2024年10月18日～2024年10月31日（10个工作日）。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    参比制剂
  • 7个中药标准草案公示，2个品种增订项目最多
    招标采购
    7个中药标准草案公示，2个品种增订项目最多
    有增订项目的品种共6个，其中， 槐花、 刀豆 增订项目最多。 增订刀豆药材的水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项；增订刀豆饮片的水分、总灰分、酸不溶性灰分检查项，浸出物项。 青葙子药材修订显微鉴别项；青葙子饮片修订显微鉴别项。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    中药
  • 生物制品分段生产开始了
    公司动态
    生物制品分段生产开始了
    医药全链条更多堵点被打通。 《生物制品分段生产试点工作方案》 对试点范围、工作实施步骤、时间安排、监督管理要求以及保障措施等进行了部署，将于近日发布。 国家药监局将加强统筹协调，在审评审批、检查、检验、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度，全力推动试点工作开展。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    生物制品
  • ADC药物分析方法开发与验证
    前沿研究
    ADC药物分析方法开发与验证
    特别感谢 赛默飞世尔科技(中国)有限公司 对本次研讨会的大力支持。 赛默飞世尔科技 是科学服务领域的世界领导者。 公司年销售额约350亿美元。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    赛默飞 ADC药物分析方法
  • 国产品种走向台前，PCSK9抑制剂如何升维？
    前沿研究
    国产品种走向台前，PCSK9抑制剂如何升维？
    而就在半个多月前（9月30日），康方生物的抗PCSK9单抗伊努西单抗注射液也获得NMPA批准上市，用于治疗原发性高胆固醇血症和混合型高脂血症，以及杂合子型家族性高胆固醇血症。 至此，国内已经有6款靶向PCSK9的产品获批上市。 目前，心血管疾病已是导致我国居民死亡的“头号杀手”。
    CPHI制药在线
    2024-10-18
    PCSK9
  • 放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）
    研发注册政策
    放射性治疗药物申报临床风险管理计划技术指导原则（征求意见）
    为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》。 征求意见时限为自发布之日起1个月。 2、起草过程：本指导原则由化药临床一部牵头，自2023年1月启动，2024年7月形成初稿，经药审中心内部讨论，征求部分国内及国外企业的意见，经部门技术委员会审核，形成征求意见稿。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    放射性治疗药物
  • 飞检→2药企被暂停生产！
    公司动态
    飞检→2药企被暂停生产！
    根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定， 现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产销售。 02 亳州市谯郡堂中药饮片有限公司。 根据《中华人民共和国药品管理法》第九十九条第三款、《药品生产监督管理办法》第五十九条规定， 现通知你单位收到本通知后立即暂停中药饮片生产销售。
    蒲公英Ouryao
    2024-10-18
    飞检
  • Bright Minds Biosciences 宣布进行 3500 万美元非经纪人私募配售
    医药投融资
    Bright Minds Biosciences 宣布进行 3500 万美元非经纪人私募配售
    Bright Minds Biosciences Inc.宣布进行非经纪私人配售，以每股21.70美元的价格发行普通股，预计总收益可达3500万美元。公司还保留发行预先融资认股权证的权利，每份认股权证价格为21.699美元。所得资金将用于药物研发和一般营运资金。认股权证可在支付行权价格后或自关闭日起5年内行使。公司计划将所得资金用于研发项目，并可能支付寻找者费用。所有证券在关闭日后四个月零一天内受加拿大证券法规定的法定持有期限制。公司表示，将努力在美国证券交易委员会注册股份和认股权证。Bright Minds Biosciences是一家生物技术公司，专注于开发治疗神经和精神疾病的创新疗法。
    GlobeNewswire
    2024-10-18
  • Cytiva携蛋白质研究整体解决方案亮相2024生化大会
    前沿研究
    Cytiva携蛋白质研究整体解决方案亮相2024生化大会
    中国生物化学与分子生物学会。 2024全国学术大会。 将于2024年10月24日至27日在长沙召开。
    Cytiva学堂
    2024-10-18
    Cytiva 蛋白质
  • 恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会
    临床研究
    恩维达®联合治疗中晚期不可手术肝癌II期数据发表 近半数患者重获手术机会
    肝细胞癌（HCC）是常见的恶性肿瘤之一，死亡率在所有恶性肿瘤中排名第三。 然而，超过50%的HCC患者在确诊时已处于中晚期，失去了手术机会。 此类患者治疗以全身性系统治疗为主，且预后较差，5年生存率仅为3%。
    先声药业
    2024-10-18
    肝细胞癌 中晚期
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