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9款国产1类创新药获批上市审批动态9款国产1类创新药获批上市。 近日，国家药品监督管理局集中批准了11款创新药上市，其中6款为国产1类创新药。 例如，江苏恒瑞医药的苹果酸法米替尼胶囊和海创药业的氘恩扎鲁胺软胶囊分别针对复发或转移性宫颈癌和转移性去势抵抗性前列腺癌。
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最新！美敦力一周2款医疗器械一级召回研发注册政策医疗器械检验服务项目：。 一周内，美敦力2次一级召回，具体情况如下：。 美敦力一级召回Newport呼吸机及部件，1死2重伤。
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重磅！在研乙肝新药ZM-H1505R（Canocapavir）获中国药品监管部门批准开展 III 期临床临床研究挚盟医药近日宣布，公司自主研发用于慢性乙型肝炎治疗的一款 HBV 核衣壳抑制剂类在研乙肝新药 ZM-H1505R（Canocapavir, 科诺卡帕韦）已经获得中国国家药品监管部门的同意开展针对治疗慢性乙型肝炎的III 期关键性临床试验。 公司表示，即将开展的III 期关键性临床试验，是一项多中心、随机 、双盲、安慰剂对照III 期试验，旨在评估ZM-H1505R（Canocapavir，科诺卡帕韦）联合核苷 （酸）类似物（NAs）与NAs单药治疗相比，在已经接受NAs单药治疗至少12个月的慢性乙型肝炎患者中的有效性和安全性，为药物上市申请提供关键证据支持。 此外，该药对核苷类药物具有耐药突变病毒仍然具有良好的抗病毒活性。
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【医学前沿】天津医科大学肿瘤医院李悦国团队揭示肝纤维化关键因子Ccl9的调控机制前沿研究近日，天津医科大学肿瘤医院李悦国教授课题组在肝脏纤维化研究领域取得了突破性进展。 相关成果以题为 “Hepatocyte-specific C-C motif chemokine ligand 9 signaling promotes liver fibrosis progression in mice” 的论文，于2025年5月在线发表于国际顶级肝病学期刊《Hepatology》(五年影响因子15.5)。 本研究首次阐明肝细胞源性Ccl9通过双重机制驱动肝纤维化进程，而肝纤维化作为肝癌发生的关键前驱病变，该发现为肝癌高危人群的早期防治策略提供了潜在靶标。
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石药集团多恩达®23项研究成果亮相 EHA 2025公司动态研究者评估的CR率为51.4%，ORR为85.7%。 中位PFS为20.8个月，中位OS尚未达到，2年OS率为93.3%。 1年PFS率和1年OS率分别为72.8%和89.8%。
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新一代ROS1-TKI他雷替尼美国获批上市；膀胱癌创新药Zusduri美国获批上市 | 制药在线一周药闻复盘审批动态首先是审评审批方面，很值得关注的有两个，一个是Nuvation Bio新一代ROS1-TKI他雷替尼在美国获批上市，另一个就是UroGen Pharma膀胱癌创新药物Zusduri在美国获批上市；其次就是研发方面，本周多个药取得重要进展，很值得关注的就是，全球首个口服PCSK9抑制剂-默沙东Enlicitide Ⅲ期研究成功；再次是交易及投融资方面，金额较大的就是，BMS子公司以13.5亿美元引进一款核药；最后就是上市方面，本周长风药业、东阳光药都向港交所递交IPO申请。 本周盘点包括 审评审批、研发、交易及投融资 以及 上市 四大板块，统计时间为2025.6.9-6.13，包含34条信息。 此次联合用药获批是基于国际多中心临床试验LEAP-012研究数据，其中入组中国患者占比43.3%，这也是该适应症的全球首次获批。
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基于QbD的分析方法验证前沿研究该途径也分为3个阶段：方法设计（第1阶段）、方法确认（第2阶段）和持续方法确证（第3阶段）。 验证分为3个阶段：表示第1阶段、表示第2阶段、表示第3阶段。 （一）方法设计（第1阶段）。生物制药小编2025-06-15
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上海睿康生物重磅出击，质谱新品引领精准医疗新变革公司动态在精准医疗需求爆发的时代，上海睿康生物以科技创新为核心驱动力，不断深化与世界500强企业Thermo Fisher Scientific在技术研发、资源共享等方面的战略合作，携手攻克技术难题，推动质谱技术的升级迭代。 近期，上海睿康生物重磅推出全新一代临床质谱产品— 超高效液相色谱串联质谱检测系统RZ-500 Plus （沪械注准 20212220239） ，以尖端智造之力，掀起临床检测领域的品质革命。 超高效液相色谱串联质谱检测系统。
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恒瑞医药创新药注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼全国首批发货审批动态2025年6月13日，恒瑞医药自主研发的1类创新药、 中国首个超长效原研双靶止吐针剂 注射用磷罗拉匹坦帕洛诺司琼（瑞坦宁 ® ）上市首发仪式在福建盛迪制剂基地隆重举行。 这标志着该产品正式投入临床使用，将为改善更多肿瘤患者化疗相关性恶心呕吐（CINV）、提升其生存和生活质量带来新选择。 磷罗拉匹坦帕洛诺司琼于2025年5月在国内获批上市，用于预防成人高度致吐性化疗（HEC）引起的急性和迟发性恶心和呕吐。
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“血管清道夫”找到了：中风降20%、糖尿病退散！前沿研究
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百时美施贵宝TYK2抑制剂取得新药突破性数据临床研究6月12日， 百时美施贵宝公布了POETYK PsA-1（IM011-054）这一关键3期试验的积极结果。 该试验旨在评估 氘可来昔替尼在治疗既往未接受过生物制剂类改善病情抗风湿药物（bDMARD）的活动性银屑病关节炎成人患者 中的疗效和安全性。 在治疗剂量下，氘可来昔替尼不会抑制JAK1、JAK2或JAK3。
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靶向蛋白质降解，最新Nature系列综述！前沿研究TPD 的核心在于利用小分子或生物分子来重新编程 UPS 的靶向特异性，从而实现对特定蛋白质的选择性降解。 TPD 在癌症治疗中具有显著的优势，包括更高的选择性、更高的效力以及克服耐药性的潜力。 与传统的抑制剂相比，TPD 可以更有效地降解目标蛋白质，从而更持久地抑制其功能。
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Cell Stem Cell丨优先靶向肿瘤HER2的新型CAR-T细胞克服实体瘤疗效多重障碍前沿研究尽管嵌合抗原受体 T 细胞 （ CAR- T ） 在多种血液 肿瘤中 有效，但在实体瘤中的疗效有限。 实体瘤疗效的障碍包括： （ 1 ） 难以区分正常组织和肿瘤组织中 肿瘤相关抗原 （ TAA ） 的表达； （ 2 ） 肿瘤内部 TAA 表达的异质性；以及 （ 3 ） 缺乏同时改善效应细胞向肿瘤微环境 （ TME ） 的运输、在肿瘤微环境内的持久性和抵抗抑制的有效策略 。 人表皮生长因子受体 2 （ HER 2 ） 在多种实体瘤中过表达，包括乳腺癌、胃癌、肺癌、卵巢癌和其他类型的癌症。
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JEM丨傅阳心/梁永团队开发膜锚定IL-12新型mRNA疫苗，激活全新T细胞抗肿瘤军团前沿研究
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Genome Biol｜陈盛泉团队提出可解释的单细胞染色质可及性数据细胞类型自动注释框架——MINGLE前沿研究细胞类型注释是单细胞数据分析中的关键任务。 然而，单细胞染色质可及性数据的高噪声与极度稀疏等特性，为该类数据的细胞类型自动注释 任务 带来了显著挑战。 MINGLE 是一个基于互信息构建的可解释性细胞类型自动注释框架，旨在精准解析单细胞染色质可及性数据中的细胞异质性。BioArt2025-06-15单细胞染色质 陈盛泉
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Science丨傅天民团队报道Retron-Septu通过解离实现抗噬菌体防御前沿研究然而， Retron 系 统如何响应噬菌体感染的分子 机制长期未明。 该系统融合了两种抗噬菌体系统， Retron 和 Septu 。 研究揭示 Retron-Septu 通过 “ 解离 - 激活 ” 的机制发挥抗噬菌体功能， 打破了 人们对细菌免疫系统 “ 聚合 - 激活 ” 的经典认知。BioArt2025-06-15感染 抗噬菌体
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【数据】4981亿，实体药店药品销售额再创新高，同仁堂、片仔癀……上榜财报业绩本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。 投稿及报料请发邮件到。 商务及内容合作可联系QQ： 412539092。
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订单明显增多，硅基负极设备需求将“大起量”公司动态近日，湖北省宜昌市生态环境局发布宜昌联创和洋科技产业有限公司（以下简称 “ 宜昌联创 ”）年产 1万吨硅碳负极 新材料项目环境影响评价第一次公示。 今年 1月，宜昌高新区与洛阳联创锂能科技有限公司（以下简称“联创锂能”）签订合作协议， 总投资 10亿元、年产1万吨新能源电池硅碳负极新材料项目落户宜昌 ，项目由联创锂能子公司宜昌联创负责建设。 据了解，该项目一期占地约 50亩， 拟 建设 年产 2000吨硅碳负极材料及相关配套设施，全部建成达产后，预计可实现年销售收入30亿元。锂电前沿2025-06-15
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一文读懂|2025年4月实体药店零售规模488亿元，抗肿瘤药保持活力，祛暑剂等类别需求逐渐恢复正常招标采购米内网数据显示 ，2025年4月中国实体药店零售规模（药品+非药）为488亿元， 下滑的程度有所收窄 。 中化药TOP20品类中， 抗肿瘤用药继续保持活力，祛暑剂等类别市场需求逐渐恢复正常 。 目前，大环境消费意愿低迷，且没有大型流行疾病，药品零售市场没有明显起色。
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【瞩目】输液龙头太猛了！科伦药业2款注射剂同日获批审批动态近日，国家药监局官网显示，科伦药业（含子公司）2款3类仿制药获批生产并视同过评，其中注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液国内第2家获批，同时也是公司粉液双室袋平台第11个获批的产品；注射用青霉素钠2024年在中国公立医疗机构终端的销售额超过7亿元 。 注射用头孢唑林钠/氯化钠注射液是科伦药业粉液双室袋平台第11个获批的产品。 此前，公司获批的粉液双室袋产品中，注射用比阿培南/氯化钠注射液、注射用亚胺培南西司他丁钠/氯化钠注射液、注射用美罗培南/氯化钠注射液、注射用头孢他啶阿维巴坦钠/氯化钠注射液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢曲松钠/氯化钠注射液、注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液等均为国内首家获批。米内网2025-06-15头孢唑林 输液
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6.14%(2026Q3)
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