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  • 科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可
    审批动态
    科兴制药引进产品白蛋白紫杉醇获得英国上市许可
    近日，公司与浙江海昶生物医药技术有限公司合作出海的产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（Apexelsin®，下称“白蛋白紫杉醇”）已获得英国药品和健康产品管理局（MHRA）的上市批准。 本次英国获批，将进一步扩大公司在全球市场的覆盖范围。 英国医药市场在全球范围内具有领先地位，白蛋白紫杉醇在英国的定价与销售前景可期。
    科兴制药
    2024-10-18
    白蛋白 英国上市许可
  • 时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    临床研究
    时迈药业DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗II期临床试验IND申请获NMPA批准
    2024年10月18日，时迈药业注射用DNV3联合特瑞普利单抗联合化疗的II期临床试验申请获得NMPA默示许可，用于治疗经系统治疗失败后的黑色素瘤。 这是时迈药业的第10个临床批件。 临床前数据和临床数据显示，DNV3具有优异的逆转PD-1/PD-L1耐药潜力。
    时迈药业CentryMed
    2024-10-18
    IND
  • 出事的管线，退市线的股票，却强硬拒绝收购
    交易并购
    出事的管线，退市线的股票，却强硬拒绝收购
    Kezar Life Sciences流年不利。 今年先是管线KZR-261因疗效不佳暂停开发，后是核心管线zetomipzomib的狼疮肾炎临床中发生4例患者死亡事件。 就在这时候，Concentra Biosciences主动提出收购要约。
    佰傲谷BioValley
    2024-10-18
    管线
  • 康哲药业：芦可替尼乳膏（白癜风）大湾区首批处方落地
    审批动态
    康哲药业：芦可替尼乳膏（白癜风）大湾区首批处方落地
    10月18日，康哲药业控股有限公司（“本集团”或“康哲药业”）欣然宣布，磷酸芦可替尼乳膏（“芦可替尼乳膏”或“产品”）在中山陈星海中西医结合医院、佛山复星禅诚医院、以及东莞松山湖东华医院为符合条件的白癜风患者开出大湾区首批处方。 若产品于中国大陆获批上市，其有望成为首个经NMPA批准用于白癜风复色的处方药，将为中国广大白癜风患者带来治疗新曙光。 芦可替尼乳膏大湾区首批处方落地。
    康哲药业集团
    2024-10-18
    白癜风
  • 比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理
    审批动态
    比邻星企业新闻 | 乘典生物首发项目CD-001继获美国FDA临床默许后又获中国药监局受理
    10月17日，中国苏州，乘典（苏州）生物医药有限公司宣布，公司首发项目CD-001在获得美国食品药品监督管理局（FDA）临床默许后又获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）正式受理，受理号为：CXSL2400701。 公司CEO徐健博士表示，继今年9月该产品获美国FDA临床默许，成为全球第二款进入临床阶段的针对IL-21靶点的融合蛋白药物之后，我们非常高兴看到此次临床试验申请获中国国家药品监督管理局正式受理，标志着CD-001 即将成为首个国内研发的中美同时获批临床的此类产品，为全球癌症患者带来新的治疗希望。 乘典生物会进一步推进新一代免疫治疗药物的研发，为全球肿瘤患者带来更多更优的治疗产品，帮助肿瘤患者获得更好更有质量的生活。
    比邻星创投
    2024-10-18
    IL-21 FDA
  • 微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    临床研究
    微芯生物一款治疗肿瘤原创新药临床试验申请（IND）获受理 | 锋投动态
    2024年10月17日，深圳微芯生物科技股份有限公司（以下简称“微芯生物”，股票代码：688321.SH）递交的用于治疗肿瘤的国家1类原创新药CS231295片临床试验申请（IND）获国家药品监督管理局药品审评中心受理（受理号：CXHL2401105、CXHL2401107、CXHL2401108）。 恶性肿瘤是导致人类死亡的主要因素之一，尽管临床治疗手段有明显提升，但是大多数肿瘤仍无法治愈，肿瘤的耐药和复发转移成为患者长期生存的最大威胁。 在临床前研究中，CS231295已展现出显著的药效学活性、理想的药代动力学特征以及良好的安全性。
    倚锋资本
    2024-10-18
    IND
  • 阿斯利康重磅“双免疫联合疗法”在国内提交上市申请
    审批动态
    阿斯利康重磅“双免疫联合疗法”在国内提交上市申请
    2024 年 10 月 18 日，根据 CDE 官网显示，阿斯利康递交了 Tremelimumab 注射液的上市申请，该药物曾在海外已经获批与 PD-L1 抗体联用一线治疗肝细胞癌和非小细胞肺癌。 关于 Tremelimumab。 Tremelimumab是第一代CTLA-4抗体，最早由辉瑞开发，甚至比首个获批的CTLA-4抗体ipilimumab更早进入III期临床。
    凯莱英药闻
    2024-10-18
    CTLA4 双免疫联合疗法
  • 「平方和」完成数亿元B轮融资，同创伟业领投
    医药投融资
    「平方和」完成数亿元B轮融资，同创伟业领投
    近日， 平方和 正式完成 B轮融资 。 本轮融资由 同创伟业领投 ，元禾璞华、雅惠投资、云晖资本、相城金控资本、熵一资本及博行资本跟投， 总额达数亿元人民币 。”。 同创伟业主管合伙人丁宝玉 表示：平方和同时具备视觉检测技术、自动化关键技术和工业软件技术。
    同创伟业
    2024-10-18
    平方和 同创伟业 B轮融资
  • 【新质生产力看张江】奕拓医药：从0到1，扎根张江5年，打破“不可成药”魔咒
    公司动态
    【新质生产力看张江】奕拓医药：从0到1，扎根张江5年，打破“不可成药”魔咒
    发展“新质生产力”正成为我国推动高质量发展的内在要求和重要着力点。 2月29日，中共中央政治局会议指出，今年经济工作要坚持稳中求进、以进促稳、先立后破。 上海张江，作为中国科技创新的重要引擎，以其独特的创新生态和前沿技术，不断孕育出具有划时代意义的新质生产力。
    张江发布
    2024-10-18
  • 即时检验在急重症的应用管理专家共识（2024）
    研发注册政策
    即时检验在急重症的应用管理专家共识（2024）
    IND2025 主会场授课已被预定 ，大会 第一天下午 茶歇前授课时间段预定开始，咨询热线：177 0186 0390。 即时检验（ POCT ）是一种在床旁即可完成的检验方式，能够帮助临床医生早期识别急重症患者病情变化，挽救患者生命。 目前，POCT 在急重症中的应用尚缺少全面的临床管理共识，导致其实际应用缺少规范性指导。
    药精通Bio
    2024-10-18
    急重症
  • [Hans Clevers新成果] Nature: Tuft细胞在人类肠道中充当再生干细胞
    前沿研究
    [Hans Clevers新成果] Nature: Tuft细胞在人类肠道中充当再生干细胞
    在自然界中，生物体的再生能力是一种复杂而精细的生物学过程，它涉及到多种细胞类型的相互作用和信号传导。 小肠上皮细胞由肠道干细胞（Intestinal Stem Cells, ISCs）维持和更新，这些干细胞位于肠道隐窝（Crypts）底部，具有自我更新和多向分化的能力。 Tuft细胞是一种特殊的上皮细胞，它们在小鼠中被描述为长寿的、终末分化的细胞类型。
    药精通Bio
    2024-10-18
    Tuft细胞
  • 元生创投Family | 若弋生物完成Pre-A+轮数千万人民币融资，推动“全天然”重组肉毒素蛋白药物的创新与研发
    医药投融资
    元生创投Family | 若弋生物完成Pre-A+轮数千万人民币融资，推动“全天然”重组肉毒素蛋白药物的创新与研发
    近日，苏州若弋生物科技有限公司（下称“若弋生物”）完成了数千万人民币的Pre-A+轮融资，由昆山天使基金投资。 本轮融资款将主要用于第三代肉毒素药物管线（Sf9细胞，天然氨基酸序列）的中试至商业化生产工艺的技术转移。 元生创投于2022年6月 领投若弋生物天使轮融资，并于 2023年5月参与其Pre-A轮融资。
    元生创投
    2024-10-18
    肉毒素蛋白药物
  • 仁景生物开发可降低肝毒性、增强mRNA疫苗脾脏嗜性的新型脂质！
    前沿研究
    仁景生物开发可降低肝毒性、增强mRNA疫苗脾脏嗜性的新型脂质！
    COVID-19大流行期间，mRNA疫苗的研发取得了显著进展，这得益于脂质纳米颗粒 （LNP） 递送系统的成功应用。 然而，现有的LNP递送系统存在一定的安全性问题，如肝毒性，因此研究者们需要开发新型的离子化脂质，以提高mRNA疫苗的安全性和有效性。 新型缩酮酯脂质的设计合成与筛选。
    药时空
    2024-10-18
    COVID-19
  • 国内3款RSV疫苗同时启动临床试验，已有超10款在申请或已进入临床！
    临床研究
    国内3款RSV疫苗同时启动临床试验，已有超10款在申请或已进入临床！
    近日， 国内有三款RSV疫苗陆续登记注册进入临床1期试验 。 据药物临床试验登记与信息公示平台显示，2024年10月16日， 成都华任康生物/上海迈科康生物 的 重组呼吸道合胞病毒疫苗（CHO细胞）Ⅰ/Ⅱ期临床试验 、 阿法纳生物的呼吸道合胞病毒mRNA疫苗Ⅰ期临床试验 ， 均在此日首次公示临床信息；10月17日， 石药集团巨石生物的SYS6016（呼吸道合胞病毒mRNA疫苗）的I期研究 也开始启动。 临床前研究显示，本品安全性良好，并具有良好的免疫原性，可诱导产生高滴度RSV A株和B株的中和抗体，且在动物攻毒模型中表现出良好的保护效果。
    药时空
    2024-10-18
    RSV 呼吸道合胞病毒
  • “降价潮”再起！流感疫苗历史最低价6.5元/支
    招标采购
    “降价潮”再起！流感疫苗历史最低价6.5元/支
    这也是公费流感疫苗招标报价中史无前例的历史最低价，价格直逼一杯蜜雪冰城、而这也意味着，公费流感疫苗的中标价格应还有下探空间。 界面新闻曾独家报道，公费流感疫苗中标单价降至10元以下，这是公费流感疫苗中标单价首次跌破十元，是史无前例的历史最低价。 此外，该中标价格也透露，公费疫苗的采购并非低价优先，有多方因素的综合考虑。
    药时空
    2024-10-18
    流感疫苗
  • 《中药在内镜保胆取石术中应用的专家共识（2024版）》发布：上药牌®胆宁片优化胆囊结石治疗
    研发注册政策
    《中药在内镜保胆取石术中应用的专家共识（2024版）》发布：上药牌®胆宁片优化胆囊结石治疗
    随着医学技术的不断进步，胆囊结石的治疗方法也在不断革新。 胆囊结石是胆道系统的常见病变，可引起剧烈的胆绞痛、急性胆囊炎、胆管炎等一系列并发症。 在这样的背景下，内镜保胆取石术（CGPC）作为一种新兴的微创手术方式，因其能够保留胆囊、减少创伤和加快恢复等优点而受到广泛关注。
    21世纪药店
    2024-10-18
    胆囊结石
  • 国胜大药房逆势跑出加速度
    公司动态
    国胜大药房逆势跑出加速度
    今年上半年，药品零售行业遇冷，面临营收下滑、利润下滑、客流下滑、内卷加剧四大困境，业内甚至有人士认为关店潮即将来临。 可见，中国药品零售行业在经历20年高速发展后迎来严峻的考验，中国医药健康整个产业链正面临着高质量发展与创新转型的巨大压力。 为推动行业转型，分享前沿信息，《21世纪药店》近期联合康哲药业在全国范围内开展以“逆境破局，原研引领——穿越产业周期，共筑药店新繁荣”为主题的调研活动，寻找行业优质连锁进行调研与宣传，传播行业正能量。
    21世纪药店
    2024-10-18
    国胜大药房
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