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  • J Clin Invest丨解码儿童NMDAR脑炎的持久性神经发育缺陷
    医药投融资
    J Clin Invest丨解码儿童NMDAR脑炎的持久性神经发育缺陷
    N-甲基-D-天冬氨酸受体 （NMDAR） 是一种关键的离子通道型谷氨酸受体，在中枢神经系统发育和成年后神经功能调节中发挥着不可或缺的作用。 抗NMDAR抗体脑炎 （Anti-NMDAR encephalitis, NMDAR-AE） 是一种自身免疫性疾病，其特征在于患者体内产生针对NMDAR亚基的自身抗体，尤其是GluN1。 该疾病主要影响儿童和年轻成人，其中儿童约占所有患者的40% 【3】 。
    BioArtMED
    2025-01-25
    NMDAR
  • 疾病治疗新时代，人类基因组编辑技术带来的希望与隐忧
    前沿研究
    疾病治疗新时代，人类基因组编辑技术带来的希望与隐忧
    近些年来，我们已目睹基因编辑技术在疾病领域如何发挥着巨大的作用，而人类基因组编辑技术的强大更是令人咂舌，在不久远的将来，人类基因编辑技术或能显著降低人类常见疾病的发病率。 想象一下，如果能够通过基因编辑有效预防和治疗生活中常见又难以治疗的治病，那将是一件多么令人兴奋的事，而基因编辑技术在治疗各种遗传性疾病方面拥有着巨大的潜力，或许能让这样一种想象成真。 目前，科学家们已经发现了数万个与人类疾病相关的DNA变异。
    生物制品圈
    2025-01-25
    遗传疾病
  • 仿制药一致性评价数据雷同事件：一场乌龙还是监管隐忧？
    研发注册政策
    仿制药一致性评价数据雷同事件：一场乌龙还是监管隐忧？
    近日，仿制药一致性评价数据雷同事件引发了医药行业的广泛关注和讨论。 根据多家媒体报道， 国家药监局药品审评中心公开的仿制药一致性评价数据中，多个品种的生物等效性数据高度雷同，甚至精确到小数点后两位。 2025年1月24日，有媒体曝光称，在国家药监局官网公开的1988份一致性评价报告中，瑞舒伐他汀钙片、盐酸曲美他嗪片、盐酸二甲双胍片等多个品种的生物等效性数据完全一致。
    生物制品圈
    2025-01-25
    二甲双胍 瑞舒伐他汀 盐酸曲美他嗪
  • 仿制药一致性评价流程解析
    研发注册政策
    仿制药一致性评价流程解析
    近年来，仿制药在国内医药市场中的占比逐渐增大，其质量和疗效的一致性评价成为公众关注的焦点。 一致性评价不仅是确保仿制药与原研药在临床疗效和安全性上高度一致的关键环节，也是提升国内医药产业整体水平的重要手段。 本文将详细解析仿制药一致性评价的具体流程，并探讨如何通过科学的评价体系增强公众对仿制药的信任。
    生物制品圈
    2025-01-25
    仿制药
  • A群链球菌糖结合疫苗的重组生产平台
    公司动态
    A群链球菌糖结合疫苗的重组生产平台
    摘要： A群链球菌（Strep A）是一种仅感染人类的细菌病原体，每年导致超过500,000名患者死亡，目前尚无获批的疫苗。 A群链球菌具有高度多样性，但所有菌株均产生一种必需的、丰富的且保守的表面碳水化合物——A群碳水化合物，其中含有一个鼠李糖多糖（RhaPS）骨架。 RhaPS是一种经过验证的通用疫苗候选物，可通过将天然碳水化合物与载体蛋白进行化学结合来制备糖结合物。
    生物制品圈
    2025-01-25
    链球菌 碳水化合物
  • 权利人产品被侵权的声明参考
    研发注册政策
    权利人产品被侵权的声明参考
    这些侵权产品借助仿冒我司品牌进行销售 ， 容易使消费者误认为是 【品牌 】 推出的正品 产品 而购入。 为了维护广大消费者的合法权益和消费体验 ， 我司郑重提醒：。 请各位消费者认准 【品牌 产品】 的官方授权店铺或官方网站进行购买， 不 从不明渠道、不知名店铺购入，以确保您的产品为真正的 【品牌 产品】 。
    正大青春宝
    2025-01-25
    权利人
  • 远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获美国FDA临床试验批准
    审批动态
    远大赛威信六价重组诺如病毒疫苗获美国FDA临床试验批准
    据美国时间1月24日消息，远大赛威信生命科学(南京)有限公司(以下简称“远大赛威信”)自主研发的六价重组诺如病毒疫苗获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准开展临床研究，用于预防诺如病毒感染导致的急性胃肠炎。 关于六价重组诺如病毒疫苗。 临床前研究结果显示，该疫苗可产生明显的免疫应答效应，具有较好的免疫持久性，安全性良好，无明显毒性反应。
    远大赛威信生命科学南京有限公司
    2025-01-25
    诺如病毒 远大赛威信 FDA
  • 赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市，勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评
    审批动态
    赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市，勃林格殷格翰first-in-class肺纤维化疗法纳入优先审评
    赛诺菲 CD38 单抗新适应症国内获批上市。 日前，赛诺菲宣布其 CD38 单抗「艾沙妥昔单抗」新适应症在国内获批上市，用于与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合，治疗不适合自体干细胞移植(ASCT)的新诊断的多发性骨髓瘤(NDMM)成人患者。 新闻稿指出，艾沙妥昔单抗是全球首个获 FDA批准与标准治疗 VRd 联合, 治疗不适合 ASCT的 NDMM 患者的抗 CD38 单抗, 如今也成为中国首个且目前唯一获批该适应症的抗 CD38 单抗。
    医药经济报
    2025-01-25
    地塞米松 来那度胺 Sanofi SA 多发性骨髓瘤 CD38
  • 医疗器械上市公司整合加速！惠泰医疗市值暴增百亿，健帆、鱼跃等股价大涨
    公司动态
    医疗器械上市公司整合加速！惠泰医疗市值暴增百亿，健帆、鱼跃等股价大涨
    在过去的一年中，药品医疗器械企业上市路径趋于收紧，企业纷纷开始思考多元化的合作方式，尤其是医疗器械领域，并购整合产业链重组持续加速，上市公司股价和市值变化备受产业关注。 医疗器械上市公司多个细分行业整体承受着市场考验。 多家公司的营收和净利润有所下降，市场面临短期业绩压力。
    医药经济报
    2025-01-25
    深圳惠泰医疗器械股份有限公司
  • 勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获FDA批准 | 项目进展
    审批动态
    勤浩医药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请获FDA批准 | 项目进展
    2025年1月24日，中国苏州——致力于利用组合技术平台开发全球新一代抗肿瘤小分子药物的研发企业，勤浩医药今日宣布， 其1类新药新一代PRMT5抑制剂GH56临床试验申请已通过美国食品药品监督管理局（FDA）审评。 GH56是勤浩医药第四个获批在美国开展临床试验的创新药物。 GH56是一种新型的MTA-Cooperative PRMT5抑制剂，能够在甲硫腺苷磷酸化酶（MTAP）缺失的肿瘤中发挥合成致死效应。
    新药创始人
    2025-01-25
    肿瘤 PRMT5 MTAP 勤浩医药（苏州）股份有限公司
  • 晶云药物收购美国生物分析GLP实验室，打造全新子品牌Crystal Bio Solutions | 公司发展
    交易并购
    晶云药物收购美国生物分析GLP实验室，打造全新子品牌Crystal Bio Solutions | 公司发展
    苏州晶云药物科技股份有限公司 （简称“晶云药物”）宣布完成对位于 美国马里兰和旧金山湾区生物分析GLP实验室 的收购。 这一举措标志着晶云药物在生物分析服务领域迈出战略性扩展的重要一步。 通过整合现有的新泽西大分子CMC分析实验室资源，全新子品牌 Crystal Bio Solutions 应运而生，旨在为新药客户提供覆盖创新药全生命周期的生物分析、生物标志物分析以及大分子CMC分析服务。
    新药创始人
    2025-01-25
    Boehringer Ingelheim Corp Genentech Inc 中国科学技术大学 北京大学药学院 MedImmune LLC
  • 金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市
    审批动态
    金赛药业抗IL-1β单抗1类新药申报上市
    今日（1月25日）， 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 金赛药业1类新药 伏欣奇拜单抗注射液 的上市申请获受理。 根据长春高新公告介绍，伏欣奇拜单抗注射液（曾用名金纳单抗注射液）是金赛药业研发的一款 抗白介素 1β（IL-1β）单抗，拟用于成年痛风性关节炎急性发作患者 。 注射用伏欣奇拜单抗（曾用名注射用金纳单抗）已经针对痛风性关节炎（GA）适应症开展了一系列研究并于2024年4月向CDE递交了 新药上市申请 。
    抗体圈
    2025-01-25
    痛风性关节炎 IL-1β 伏欣奇拜单抗 地图状萎缩
  • 超 130 亿美元！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台
    交易并购
    超 130 亿美元！启德医药授权FGFR3 ADC及ADC技术平台
    2025年1月24日，中国苏州——启德医药，一家专注于抗体偶联药物（ADC）开发的创新生物医药公司，今日宣布与美国纽交所上市药企Biohaven和韩国创新生物技术企业AimedBio达成了一项具有里程碑意义的合作协议。 该协议总金额超过130亿美元，标志着中国生物制药领域在国际市场上的又一次重大突破。 根据协议，启德医药将向Biohaven授予其同类首创ADC药物GQ1011的全球开发和商业化权利。
    抗体圈
    2025-01-25
    Biohaven Ltd FGFR3 启德医药科技（苏州）有限公司
  • 国内一家基因编辑公司完成新一轮数千万元融资
    医药投融资
    国内一家基因编辑公司完成新一轮数千万元融资
    近日，微光基因(苏州)有限公司（以下简称“微光基因”）宣布成功完成Pre-A轮融资，融资总额达到数千万元人民币。 此次融资助力微光基因快速推进针对未满足临床需求的常见病表观遗传编辑管线研究。 目前微光基因聚力从生命源头探索疾病治愈方案，专注于多元化常见病的管线布局。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-25
    Novartis AG 系统性红斑狼疮 缺血性心脏病 脊髓性肌萎缩症 微光基因（苏州）有限公司
  • 注资5000亿美元，美国启动“星际之门计划”，利用AI+mRNA技术加速癌症治疗进程
    医药投融资
    注资5000亿美元，美国启动“星际之门计划”，利用AI+mRNA技术加速癌症治疗进程
    近日，在白宫新闻发布会上，美国总统特朗普宣布启动“ 星际之门计划 ”，由软银、OpenAI、甲骨文等顶尖巨头联合推动，注资5000亿美元。 计划通过AI设计mRNA药物，重塑癌症治疗。 OpenAI CEO 山姆·奥特曼 表示：“这将是这个时代最重要的项目。”。
    细胞与基因治疗领域
    2025-01-25
    Novartis AG 恶性肿瘤 缺血性心脏病 脊髓性肌萎缩症 OpenAI OpCo LLC
  • 复旦大学附属中山医院最新研究：糖尿病有望在部分人群中缓解
    前沿研究
    复旦大学附属中山医院最新研究：糖尿病有望在部分人群中缓解
    达格列净是一种口服降糖药。 糖尿病作为一种慢性代谢性疾病，是全球性的公共卫生问题，会引发心血管疾病、肾脏疾病、神经病变等多种并发症，严重影响患者的生活质量和寿命，给患者和社会带来沉重负担。 我国糖尿病的患病人数居世界首位，90%以上为2型糖尿病患者。
    上海科技
    2025-01-25
    糖尿病 肾病 神经系统疾病 达格列净 复旦大学附属中山医院
  • 如何破解国谈创新药品落地“最后一公里”难题？——海南省是这样做的
    研发注册政策
    如何破解国谈创新药品落地“最后一公里”难题？——海南省是这样做的
    2025年1月1日起，新版国家医保药品目录在全国范围正式执行。 此次目录调整共新增91种药品，涵盖抗肿瘤、罕见病、慢性病、儿童用药等多个疾病领域，其中很多新批准上市、独家生产的药品，通过国家医保部门与药品生产企业进行价格谈判，确定支付标准后，纳入医保目录报销，这类药品称之为国家谈判药品（以下简称“国谈药品”），它最大的特点是临床必需、疗效确切，但价格较为昂贵。 为了推动国谈创新药品在海南的落地实施，省医保局联合省卫健委、乐城管理局发布《关于进一步推进国谈创新药品落地十三条措施的通知》（以下简称“十三条措施”）。
    国家医保局
    2025-01-25
    信达生物制药（苏州）有限公司 罕见病
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