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  • 仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局最新回应
    研发注册政策
    仿制药一致性评价数据雷同？国家药监局最新回应
    刚刚，国家药品监督管理局药品审评中心数据管理处针对今日媒体和企业反馈 「两种仿制药一致性评价数据重复问题」， 发布了更正说明：。 「 近日， 中心收到有关媒体和企业反映，国家药监局药品审评中心网站对外公开的个别品种存在数据重复的问题。 中心高度重视，立即对相关品种的数据进行了核实。
    药闻康策
    2025-01-25
    仿制药
  • 《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》解读
    研发注册政策
    《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》解读
    为有效预防和制止药品领域垄断行为，保护药品领域市场公平竞争，维护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》等法律规定，国务院反垄断反不正当竞争委员会制定出台《国务院反垄断反不正当竞争委员会关于药品领域的反垄断指南》（以下简称《指南》）。 药品行业是国民经济的重要组成部分，关系人民群众切身利益。 药品领域垄断行为影响药品保供稳价，损害市场公平竞争秩序和消费者利益，社会各方反映强烈。
    药闻康策
    2025-01-25
  • 丙类医保目录计划2025年出炉
    医保动态
    丙类医保目录计划2025年出炉
    过去的7年里， 国内基本医保药品目录已经累计新增了835种新药 ，其中， 2024年医保局公布的目录名单中，新增的“全球新”创新药更是达到了38种。 业内表示，虽然国家基本医保目录包含的品种和范围逐年扩大，但仍有一部分新药仍没有被收入囊中。 该目录将作为基本医保药品目录的有效补充。
    药春秋
    2025-01-25
    丙类医保
  • 普华永道徐佳：药企国际化战略需深思熟虑，谋定而后动
    专家观点
    普华永道徐佳：药企国际化战略需深思熟虑，谋定而后动
    在制定国际化战略时，企业需要全面考虑，制定切实可行的计划，并确保计划的精准和有效实施。 在国际化过程中，企业需在战略上进行通盘考虑布局，而非仅凭机会主义行事，以确保成功布局。 为此，E药经理人融媒体专访了普华永道中国医药医疗行业主管合伙人徐佳博士，聆听她从事医药行业出海相关咨询的体会。
    E药经理人
    2025-01-25
    徐佳 普华永道
  • PAG再现惊天交易，盈德气体估值500亿转手杭苏财团
    交易并购
    PAG再现惊天交易，盈德气体估值500亿转手杭苏财团
    “ 创业-上市-私有化-并购。 盈德气体的发展历程，宛如一部跌宕起伏的商业史诗，而并购基金则是其中不可或缺的重要篇章。 企业的控制人，也历经个人转变为外资并购基金，再变为国资的过程。
    晨哨并购
    2025-01-25
    盈德气体
  • Int J Nanomedicine | 槲皮素预处理外泌体为糖尿病皮肤伤口愈合带来新希望
    前沿研究
    Int J Nanomedicine | 槲皮素预处理外泌体为糖尿病皮肤伤口愈合带来新希望
    糖尿病的发病率在全球范围内呈上升趋势，尤其随着老龄化问题加剧，其发病年龄逐渐降低。 糖尿病患者长期处于高血糖状态，不仅会扰乱身体内部环境的平衡，还会对各种组织造成慢性损害，引发一系列并发症，其中 糖尿病皮肤伤口（DSW） 尤为常见且棘手。 这些伤口愈合困难，若控制不佳，可能导致肢体坏死，严重影响患者的生活质量，同时也给患者家庭和社会带来沉重的经济负担。
    生物谷
    2025-01-25
    糖尿病
  • 扭亏为盈！贵州百灵2024年业绩预喜，糖宁通络片启动Ⅲ期临床研究
    财报业绩
    扭亏为盈！贵州百灵2024年业绩预喜，糖宁通络片启动Ⅲ期临床研究
    1月24日晚，贵州百灵披露2024年度业绩预告。 数据显示，公司预计全年实现归属于上市公司股东的净利润4000万元-6000万元，同比实现扭亏为盈。 进入2025年，流感高发助推呼吸类药品社会库存加速出清，糖宁通络片启动Ⅲ期临床研究，贵州百灵正开启全年高质量发展的新征程。
    贵州百灵
    2025-01-25
    呼吸道疾病 贵州百灵企业集团制药股份有限公司 糖宁通络片
  • 知名药企3高管同日被免职！
    人事变动
    知名药企3高管同日被免职！
    武汉贝参药业股份有限公司发布公告，根据公司发展需要并依据个人要求,经公司董事会提名，并于2024年12月31日召开公司第三届董事会第十二次会议审议通过本次公司董事与财务负责人任免议案，具体如下;。 上述免职人员持有公司股份0股，占公司股本的0%， 不是失信联合惩戒对象。 免去程建英女士的董事 ，本次任免尚需提交2025年第一次临时股东大会审议，自相关议案审议通过之日起生效。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-25
    武汉贝参药业股份有限公司
  • 2025年药品检验能力验证计划发布！
    研发注册政策
    2025年药品检验能力验证计划发布！
    能力验证是保证和提升实验室检验能力的重要手段,是药品安全考核工作重要组成部分。 请各省级药品监督管理部门积极组织、协调、指导所属行政区域内各级检验检测机构、实验室参加能力验证计划，同时组织、指导行政区域内省级检验检测机构加强对市县级检验检测机构的业务指导，提升药品检验能力验证的参与率和满意率。 请中国食品药品检定研究院做好能力验证的组织实施、业务指导和样品制备，保证能力验证样品的均一性和稳定性，做好能力验证结果数据统计分析工作。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-25
    中国食品药品检定研究院
  • 131个药品！医保目录会有变化
    医保动态
    131个药品！医保目录会有变化
    公告称，近期，国家医保局梳理《药品目录》内药品采购数据发现，部分药品长期未在省级医药采购 平台交易或交易量较少，有的药品在国家医保信息业务编码标准数据库中的市场状态长期维护为“停产”。 国家医保局 现对初步梳理的交易量较少药品相关信息进行征集。 近期，国家医保局梳理《药品目录》内药品采购数据发现，部分药品长期未在省级医药采购平台交易或交易量较少，有的药品在国家医保信息业务编码标准数据库中的市场状态长期维护为“停产”。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-25
    医保
  • NMPA：扩大eCTD实施范围，涉及化药、生物制品
    研发注册政策
    NMPA：扩大eCTD实施范围，涉及化药、生物制品
    自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 一、 在《国家药监局关于实施药品电子通用技术文档申报的公告》（2021年第119号）中eCTD实施范围基础上，进一步扩大实施范围，自2025年1月27日起，化学药品1类至5类的药物临床试验申请，化学药品2类、3类、4类、5.2类的上市许可申请，以及预防用生物制品和治疗用生物制品1类至3类的药物临床试验申请、2类和3类的上市许可申请，可按照eCTD进行申报。 二、 采用eCTD进行申报的，申请人按照现行的eCTD技术文件要求准备和提交eCTD电子申报资料。
    蒲公英Ouryao
    2025-01-25
    生物制品 eCTD
  • 张明昌教授：儿童BKC的发生机制及临床思考
    专家观点
    张明昌教授：儿童BKC的发生机制及临床思考
    追根溯源，探索BKC发病机制。 睑板腺是人体最大的皮脂腺，主要负责合成、储存并分泌睑脂。 睑脂可对泪膜产生多种作用，有助于减少泪膜水层的蒸发，增加泪膜的稳定性，并促进泪膜在眼表的均匀分布。
    国际眼科时讯
    2025-01-25
    儿童 张明昌
  • Ophthalmology |张秀兰教授团队发表高度近视合并青光眼长期变化特征长文论著
    前沿研究
    Ophthalmology |张秀兰教授团队发表高度近视合并青光眼长期变化特征长文论著
    中山大学中山眼科中心为第一单位、第一作者和最后通讯 作者发表在 Ophthalmology 上的长文论著。 本研究基于团队建立的高度近视与青光眼的大样本队列，对3年OCT随访数据进行分析。 研究共纳入243名受试者的243只眼，分为高度近视（HM）、不合并高度近视的开角型青光眼（OAG）及高度近视合并青光眼（HMG）三组，对比了三组中的各象限pRNFL及mGC-IPL厚度的年变化速率（μm /年）。
    国际眼科时讯
    2025-01-25
    青光眼 开角型青光眼 中山大学中山眼科中心
  • 蘑米生物完成数千万元A轮融资，加速真菌蛋白产业化进程
    医药投融资
    蘑米生物完成数千万元A轮融资，加速真菌蛋白产业化进程
    2025年1月25日，国际领先的真菌蛋白创新企业蘑米生物(MoreMeat)宣布，公司已完成数千万元A轮融资，由 湖南财鑫资本 和 津市城发 联合投资。 融资资金将用于核心技术创新、产品研发、工厂建设、市场拓展、团队扩建等用途，以全面增强公司的竞争优势。 蘑米生物成立于2022年，公司致力于从国内庞大的真菌生物多样性资源中发现、筛选及改造得到可高效生产目标蛋白的菌株，以更低成本、更可持续的方式规模化生产真菌蛋白及健康食品。
    慕恩生物
    2025-01-25
    AstraZeneca PLC
  • 阿法纳mRNA疫苗IND获得CDE受理，预防带状疱疹感染
    审批动态
    阿法纳mRNA疫苗IND获得CDE受理，预防带状疱疹感染
    2025年01月24日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示， 安科生物参股公司合肥阿法纳生物科技有限公司研发的带状疱疹病毒（VZV）mRNA疫苗（AFN1204注射液）IND申请获得受理（受理号：CXSL2500074） ，拟适用于预防水痘-带状疱疹病毒（VZV）感染导致的带状疱疹疾病。 带状疱疹，这一由水痘-带状疱疹病毒（Varicella Zoster Virus，简称VZV）再激活引起的病毒性皮肤病，以其沿神经分布的带状水疱和剧烈的神经痛为特征，给患者带来了极大的痛苦。 目前，全球仅有四款带状疱疹疫苗上市，包括默沙东的Zostavax、SK Bioscience的SkyZoster、GSK的Shingrix以及百克生物的感维。
    药时空
    2025-01-25
    GSK PLC Merck Sharp & Dohme Ltd 带状疱疹 长春百克生物科技股份公司 SK Bioscience Co Ltd
  • 估值近50亿元！上海这家专精特新企业冲刺IPO
    医药投融资
    估值近50亿元！上海这家专精特新企业冲刺IPO
    日前， 上海宝济药业股份有限公司 （简称“宝济药业”） 在港交所递交招股书，拟在香港主板挂牌上市。 对于此次港股IPO募资所得款用途，宝济药业计划将用于核心产品（包括KJ017、KJ103及SJ02）的研发及商业化、持续优化专有合成生物学技术平台以及研究和开发新候选药物、提升及扩大生产制造能力等。 ZHANG TONG SHE。
    张通社
    2025-01-25
    IgG GNRH 上海宝济药业股份有限公司 吉兰巴雷综合征
  • 新时代我国放射性药品发展现状与展望
    研发注册政策
    新时代我国放射性药品发展现状与展望
    新时代我国放射性药品发展现状与展望。 《中国药物警戒》2024年。 药品监管科学全国重点实验室；。
    凡默谷
    2025-01-25
    放射性药品
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