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毓医专家带你揭秘“重症肌无力”：从发病机制到治疗全知道专家观点
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未来剂量探索，AI+统计如何「算」出最优解？前沿研究【 研途茶话会，AI与生物统计的101个问答 ——第二届CMAC生物统计与定量科学年会系列专访】本期访谈特邀 中国药科大学理学院生物统计系主任言方荣 教授，与大家共同探讨 早期肿瘤试验剂量优化的统计学突破、数字孪生技术在临床试验中的创新应用、AI与定量科学的融合趋势、行业未来3-5年发展的前瞻性判断 等方面热点话题，以及年会寄语。 在早期肿瘤试验中，平衡药物疗效与安全性、确定最优剂量是监管与研发的核心关注点 。 同时，借助PK/PD模型等定量药理学工具分析药物暴露-反应关系，为剂量-效应评估提供机制支撑。
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肿瘤细菌免疫治疗的研究现状和未来方向前沿研究
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【JACS】暨南大学李正球等报道新型共价分子胶理性设计策略前沿研究然而，当前 TPD 技术仍面临 关键瓶颈 ，如 E3 连接酶选择有限 、 PROTACs 分子量大 和 小分子胶水降解剂发现困难 等。 本研究旨在突破现有 TPD 技术的限制，拓展可用的 E3 连接酶库 ， 开发高效共价降解剂 。 为了开发新型靶向蛋白降解剂并解决现有 TPD 技术的局限性，作者进行了系统性设计及实验研究 。
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文献速递 | 荆防合剂通过调节细胞免疫失衡发挥治疗荨麻疹作用前沿研究荨麻疹是一种常见的皮肤疾病，主要由皮肤、黏膜血管扩张及渗透性增加引发局限性水肿反应。 其发病原因复杂，具有易反复发作且难以根治的特点。 中药在荨麻疹的治疗中展现出独特优势，像桑叶、薄荷、防风和麻黄等中药材，常被用于荨麻疹患者的辨证施治。
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依案说法｜药店销售二次扫码药品，是否会判定为“非法渠道购进药品”？招标采购近日，某市场监管局接到医保部门移送的案件线索。 该市场监管局辖区内某药品零售连锁门店销售的一盒阿司匹林肠溶片存在二次扫码情况，即同一盒药品在其他零售药店或医疗机构已使用医保结算过一次。 接到线索后，执法人员迅速展开调查。
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定了！光固化胶巨头Dymax将重磅亮相6月上海公司动态顺应近几年国内辐射固化胶粘剂、压敏胶及胶粘带迅猛发展的需求和趋势，为推动国内相关技术创新，粘接资讯、新材料产业联盟等单位决定 毗邻“2025第二十一届上海国际胶带与薄膜展（APFE）” ，于 6月19日-20日 在上海召开 “第五届中国辐射固化（UV/EB）胶粘剂创新论坛 ” 暨 “ 2025第三届压敏胶及胶粘带技术与应用创新论坛”。 其中，主办方非常荣 幸邀请到 全球光固化胶粘剂领军品牌 Dymax戴马斯旗下全资子公司 瀚纳瑞化工（上海）有限公司-应用工程高级经理-杨国瑞 作重磅报告分享。 Dymax的产品广泛应用于全球医疗、电子、光学、航空航天、汽车、家电、金属表面处理和可替代能源行业。新材料在线2025-06-16巨头 光固化胶 Dymax
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精准靶向抗菌生物药研发商Precisio Biotix宣布获得资助，用于发现针对细菌性阴道病相关病原体（BV）的新型工程化溶酶抗菌剂医药投融资2025年6月16日，精准靶向抗菌生物药研发商Precisio Biotix宣布获得Gates Foundatio的资助，以发现对导致细菌性阴道病 （BV） 的主要细菌病原体具有有效活性的工程化溶酶。Precisio创始人兼首席执行官Mark Engel表示：“我们将利用这笔资金发现杀死BV相关细菌的治疗方法，目的是促进稳定的以乳酸杆菌为主的微生物群，从而降低艾滋病毒和性病的发病率，减少包括早产在内的产前问题。这笔资金将专门支持在2025年底之前发现针对关键细菌性肠炎病原体的优化和验证的铅（工程）溶酶素，为临床开发奠定基础。”
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基因泰克提供 III 期 Verona 研究的最新情况研发注册政策Genentech 和 AbbVie 宣布了关于 Venclexta（venetoclax）联合阿扎胞苷治疗未经治疗的较高风险骨髓增生异常综合征（MDS）患者的 Phase III VERONA 研究结果。该研究未能达到主要终点——总生存期。Venclexta 组合的安全性特征与已知单一药物的风险一致，未观察到意外的安全信号。完整数据将在 2025 年的医学会议上公布。 VERONA 是一项由 AbbVie 领导的全球性、多中心、随机、双盲 Phase III 研究，旨在评估 Venclexta 与阿扎胞苷联合使用与安慰剂加阿扎胞苷相比，在治疗未经治疗的较高风险 MDS 患者中的疗效。该研究包括约 500 名患者，他们在全球 220 个地点随机分配到 Venclexta 加阿扎胞苷组或安慰剂加阿扎胞苷组。 关于 Venclexta（venetoclax），它是一种针对 BCL-2 蛋白的靶向药物，旨在抑制该蛋白以帮助恢复细胞凋亡过程。Venclexta 由 AbbVie 和 Genentech（罗氏集团成员）共同开发，在美国由两家公司共同商业化，在美国以外地区由 AbbVie 商业化。 Venclext
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BioDlink 的贝伐珠单抗获准在尼日利亚上市，加速全球扩张研发注册政策任务文本翻译及总结： **标题：** BioDlink的贝伐珠单抗在尼日利亚获得市场批准，加速全球扩张 **正文：** BioDlink公司宣布，其自主研发的贝伐珠单抗注射剂（Pusintin）已获得尼日利亚国家食品药品监督管理局（NAFDAC）的市场批准。这一重要里程碑加速了BioDlink的全球扩张步伐，并再次证明了其在生物类似物研发和商业化方面的实力，为全球癌症患者提供了一种高价值、可负担的治疗选择。借助与Kexing BioPharm的协同效应，该公司在全球新兴市场推广Pusintin，并在35个国家启动了监管申报。尼日利亚的批准不仅标志着其全球战略的实施，也正式打开了非洲市场的大门，为尼日利亚患者带来了更多负担得起的治疗选择。 **总结：** BioDlink的贝伐珠单抗注射剂在尼日利亚获得批准，标志着该公司在全球市场的进一步扩张。这一举措旨在满足非洲日益增长的医疗需求，并加强BioDlink在生物类似物领域的领导地位。通过与Kexing BioPharm的合作，BioDlink计划加速在东南亚和拉丁美洲市场的推广，为全球更多患者提供变革性的治疗方案。
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塔夫茨中心的研究表明，使用赛默飞世尔科技的 Accelerator（TM） 药物开发 360° CDMO 和 CRO 解决方案为患者提供治疗可节省大量时间医投速递标题：Tufts中心研究显示，使用Thermo Fisher Scientific的加速药物开发360 CDMO和CRO解决方案可显著节省时间 摘要： Thermo Fisher Scientific公司今天宣布了Tufts药物开发研究中心（CSDD）的新研究成果，该研究证明了其加速药物开发360合同研发组织（CDMO）和临床研究组织（CRO）解决方案在帮助生物技术和生物制药公司加快生命变革性药物对患者供应方面的益处。研究发现，Thermo Fisher的整合服务可以将药物开发时间缩短近三年，这对于平均需要10到15年才能商业化的新药来说，是一个巨大的时间节省。该研究强调了与整合合作伙伴合作，提供合同研发和制造组织（CDMO）和临床研究组织（CRO）解决方案，可以帮助加快和简化药物开发的复杂过程。此外，该研究还发现，使用整合服务从I期到III期可以缩短药物开发时间高达34个月，并可能为药物赞助商带来高达6300万美元的净财务收益。
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ADC Therapeutics 在第 18 届恶性淋巴瘤国际会议 （ICML） 上宣布更新的 ZYNLONTA（R） 研究者发起的 R/R 边缘区淋巴瘤试验数据研发注册政策ADC Therapeutics公司宣布，在瑞士卢加诺举行的第18届恶性淋巴瘤国际会议上，将展示ZYNLONTA治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤的更新数据。这些数据显示，ZYNLONTA作为单一疗法，总缓解率为85%，完全缓解率为69%。治疗耐受性良好，安全性与已知资料一致。该研究由迈阿密大学米勒医学院西尔维斯特综合癌症中心的Izidore S. Lossos博士领导，主要针对复发/难治性边缘区淋巴瘤患者。ADC Therapeutics公司首席医疗官Mohamed Zaki博士表示，这些数据令人鼓舞，期待看到更多数据，并计划在数据充足时寻求监管途径。此外，还将展示ZYNLONTA与双特异性抗体glofitamab（COLUMVI）联合治疗复发/难治性弥漫大B细胞淋巴瘤的1b期开放标签临床试验数据。
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ClearNote Health Avantect（R） 胰腺癌检测进入针对高危患者的开创性英国研究的患者入组阶段研发注册政策ClearNote Health公司宣布，其用于胰腺癌检测的Avantect测试将进入一项在英国进行的关键性临床试验阶段。这项由南安普顿大学医院NHS基金会信托机构赞助的多中心研究，旨在提高对近期被诊断出2型糖尿病的个体进行胰腺癌早期检测的能力。该研究预计将有多达15,000名患者参与，将成为同类研究中的最大规模。研究由南安普顿大学医院胰腺癌外科顾问Zaed Hamady领导，旨在通过提供额外的前瞻性验证数据来帮助识别高风险人群中存在的早期胰腺癌信号。ClearNote Health的Avantect测试是一种创新的血液检测，旨在检测那些胰腺癌风险较高的个体，如新诊断出2型糖尿病的50岁以上人群、有家族病史或遗传易感性的个体。该测试通过分析细胞游离DNA中的表观基因组生物标志物5-羟甲基胞嘧啶（5hmC），结合其他基因组数据，以在癌症的最早和最可治疗的阶段检测胰腺癌。
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Alcresta Therapeutics 宣布在 Inova Fairfax 医学园区招募首位患者参加临床试验，评估 RELiZORB 在重症监护患者中的使用情况研发注册政策标题：Alcresta Therapeutics 在 Inova Fairfax 医疗中心启动 RELiZORB 临床试验，评估其在重症患者中的应用 内容摘要： Alcresta Therapeutics 公司宣布，Inova Fairfax 医疗中心已开始一项临床试验，这是由研究人员发起的，旨在评估 RELiZORB 在治疗多器官功能衰竭的重症患者中的疗效。这种疗法旨在改善患者的营养摄入，减轻胰腺功能障碍和管饲不耐受带来的挑战。RELiZORB 是一种经 FDA 批准的酶装置，能够模仿胰腺脂肪酶的功能，帮助管饲患者吸收脂肪。Alcresta Therapeutics 正在开展多项研究，以评估 RELiZORB 在其他疾病（如短肠综合征和胰腺炎）中的安全性和有效性。更多信息可访问 ClinicalTrials.gov。
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NextCure 和先声药业扎明宣布建立战略合作伙伴关系，开发靶向 CDH6 的新型抗体-药物偶联物交易并购NextCure和Simcere Zaiming宣布了一项针对CDH6（钙粘蛋白-6或K-钙粘蛋白）的新型抗体-药物偶联物（ADC）SIM0505的战略合作。NextCure获得了SIM0505在全球（除中国外）的权利，Simcere Zaiming将保留中国的权利。SIM0505目前在中国进行1期临床试验；NextCure预计2025年第三季度在美国开始临床试验。预计2026年上半年将公布初步的1期临床试验数据。此外，NextCure还获得了Simcere Zaiming专有的连接器和有效载荷的权利，用于针对NextCure新型靶点的ADC。Simcere Zaiming将拥有中国地区的权利。Simcere Zaiming有资格在整个潜在的开发阶段获得付款，包括最高达7.45亿美元的预付款、开发、监管和销售里程碑，以及中国以外地区净销售额的分层版税。
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Onco360 已被选为 Nuvation Bio Inc. 生产的 IBTROZI（TM） （taletrectinib） 的国家专业药房合作伙伴。交易并购Onco360被选为Nuvation Bio Inc.生产的IBTROZI（taletrectinib）的国家专业药房合作伙伴。IBTROZI是一种激酶抑制剂，用于治疗局部晚期或转移性ROS1阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者。这一适应症是基于taletrectinib的2期TRUST-I和TRUST-II研究，这些研究纳入了300多名ROS1阳性NSCLC患者。Onco360表示很高兴与Nuvation Bio团队合作，为IBTROZI提供专业药房服务。IBTROZI是一种口服、强效、中枢神经系统（CNS）活性的选择性下一代ROS1抑制剂疗法。ROS1+ NSCLC是一种罕见且侵袭性强的肺癌，约占新NSCLC病例的2%，即每年在美国约有3,000例新诊断病例。这种肺癌的中位诊断年龄约为50岁，且更可能发生在从未吸烟的人群中。脑转移是常见现象，也是导致疾病进展和死亡的主要原因。IBTROZI的常见副作用包括腹泻、恶心、呕吐、头晕、皮疹、便秘和疲劳等。
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Adial Pharmaceuticals 提交简报包以指导即将召开的 FDA 会议医投速递标题：Adial制药提交简报包，指导即将到来的FDA会议 摘要： Adial制药公司（纳斯达克：ADIL）是一家专注于开发治疗和预防成瘾及相关疾病的临床阶段生物制药公司。该公司已向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了即将举行的第二阶段结束会议（EOP2M）所需的简报包。FDA已将会议时间推迟至7月29日。简报包包括历史安全数据、Adial进行的疗效研究以及与Cytel公司合作进行的数据分析。EOP2M的目标是与FDA就AD04（一种用于治疗酒精使用障碍的血清素-3受体拮抗剂）的第三阶段临床试验设计达成一致。成功的结果不仅将为AD04进入第三阶段提供关键的监管一致性，而且预计还将对Adial的战略合作努力起到关键作用。Adial总裁兼首席执行官Cary Claiborne表示，他们期待与FDA会面，并乐观地认为在关键的发展里程碑上取得成功。
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Gossamer Bio 宣布完成治疗 PAH 的 3 期注册 PROSERA 研究的入组研发注册政策标题：Gossamer Bio完成PAH治疗药物Seralutinib的3期临床试验注册 内容摘要： Gossamer Bio公司宣布，其针对肺动脉高压（PAH）和间质性肺疾病相关肺高压（PH-ILD）治疗药物Seralutinib的3期临床试验PROSERA研究已成功完成患者招募。这项全球性临床试验旨在评估Seralutinib在功能II和III级PAH患者中的疗效。Gossamer Bio与Chiesi集团共同开发Seralutinib，双方签署了全球合作协议。CEO Faheem Hasnain表示，完成3期临床试验的招募是公司使命的重要一步，他们期待明年分享试验结果。PROSERA研究是一项双盲、安慰剂对照的全球性临床试验，主要终点是24周时与安慰剂相比的6分钟步行距离变化。预计2026年2月公布试验结果。
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X4 Pharmaceuticals 在欧洲血液学协会 （EHA） 第 30 届年会上以壁报形式展示阳性 2 期慢性中性粒细胞减少症试验数据研发注册政策X4 Pharmaceuticals在意大利米兰举行的欧洲血液学协会（EHA）第30届年会上，展示了其在治疗某些慢性中性粒细胞减少症（CN）的mavorixafor Phase 2临床试验的积极数据。这些数据表明，mavorixafor治疗可以显著提高循环中性粒细胞水平，并减少G-CSF的使用。这些结果增强了公司对正在进行中的全球关键Phase 3临床试验成功的信心。X4正在开发mavorixafor，这是一种口服的CXCR4拮抗剂，用于治疗罕见免疫疾病。
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Prothena 的合作伙伴罗氏将 Prasinezumab 推进到早期帕金森病的 III 期开发阶段研发注册政策Prothena公司与罗氏合作，将针对早期帕金森病的prasinezumab抗体推进至III期临床试验。这一决定基于IIb期PADOVA研究和PASADENA研究的开放标签扩展（OLE）数据。Prothena公司表示，他们很高兴看到罗氏推进prasinezumab进入III期临床试验，这有可能为数百万人提供第一种疾病修饰治疗选择。研究显示，prasinezumab在减缓运动症状进展方面显示出潜力，尽管未达到统计学意义。PASADENA和PADOVA OLE研究仍在进行中，以评估prasinezumab在早期帕金森病患者中的长期安全性和有效性。Prothena和罗氏自2013年12月起合作开发针对α-突触核蛋白的抗体，包括prasinezumab。罗氏负责开发prasinezumab并支付Prothena高达两位数的版税。目前，Prothena已从合作中获得1.35亿美元，另有高达6.2亿美元的额外里程碑付款。
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