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  • 辉瑞的 BRAFTOVI® 联合方案显示 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌患者的反应有所改善
    研发注册政策
    辉瑞的 BRAFTOVI® 联合方案显示 BRAF V600E 突变转移性结直肠癌患者的反应有所改善
    Pfizer公司宣布，其药物BRAFTOVI（encorafenib）与cetuximab和mFOLFOX6联合使用在治疗携带BRAF V600E突变的转移性结直肠癌（mCRC）患者中显示出积极效果。在Phase 3 BREAKWATER试验中，该联合方案在客观缓解率（ORR）方面显著优于化疗，ORR分别为60.9%和40.0%。这些结果将在2025年美国临床肿瘤学会胃肠道癌症研讨会上口头报告，并发表在《Nature Medicine》杂志上。BRAFTOVI联合方案已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的加速批准，用于治疗携带BRAF V600E突变的mCRC患者。试验数据还正在与世界各地的监管机构讨论，以支持BRAFTOVI联合方案在该适应症中的潜在未来额外许可申请。
    Businesswire
    2025-01-26
    Pfizer Inc 西妥昔单抗 恩考芬尼 BRAF V600E 转移性结肠癌
  • 集采药品质量：在热议中探寻真相与安心
    招标采购
    集采药品质量：在热议中探寻真相与安心
    近日，上海市“两会”期间，有政协委员、医学专家反映某些集采药品可能存在质量问题，国家医保局高度重视。 多名医学专家反映集采药品存在疗效欠佳、。 在2025年上海两会期间， 集采药品的质量和疗效成为行业内关注的重点 ，上海市政协委员、瑞金医院普外科主任郑民华在采访中用“麻药不睡、血压不降、泻药不泻”形容一些药效不佳的情况，郑主任等20位政协委员共同提交了一份 《关于在药品集采背景下如何能够用到疗效好的药物的提案》 ， 指出某些集采药品在临床使用中存在药效不稳定的情况 ，特别是在高血压、糖尿病药物，以及内镜检查肠道准备的泻药、麻醉药等方面。
    药闻康策
    2025-01-26
    高血压
  • Inogen 通过与 Yuwell 的战略合作扩大了产品组合、全球影响力和创新渠道
    交易并购
    Inogen 通过与 Yuwell 的战略合作扩大了产品组合、全球影响力和创新渠道
    Inogen公司宣布与全球家用医疗设备制造商江苏鱼跃医疗设备股份有限公司（Yuwell）达成战略合作伙伴关系，旨在扩大产品组合、全球影响力及创新管线。此次合作将使Inogen在美国及部分其他地区分销特定呼吸产品，通过研发合作增强创新管线，并加速Inogen品牌进入中国市场。Yuwell将通过其关联公司投资约2720万美元，获得Inogen9.9%的普通股权益，进一步巩固合作关系并增强Inogen的资产负债表。双方共同致力于定义下一代呼吸产品，合作协议即刻生效，股权购买预计在2025年第一季度完成。
    Financial Times Markets
    2025-01-26
    江苏鱼跃医疗设备股份有限公司 Inogen Inc
  • FDA 批准 LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb） IV 维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病
    研发注册政策
    FDA 批准 LEQEMBI（R） （lecanemab-irmb） IV 维持剂量用于治疗早期阿尔茨海默病
    美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Eisai公司和Biogen公司研发的阿尔茨海默病（AD）治疗药物LEQEMBI（lecanemab-irmb）每四周一次的维持剂量。LEQEMBI适用于美国早期阿尔茨海默病患者，包括轻度认知障碍（MCI）或轻度痴呆阶段的患者。该药物在18个月的每周两次治疗启动阶段后，可以转为每四周一次的维持剂量方案。基于临床试验数据，这种维持剂量方案能够维持治疗效果，减缓疾病进展。LEQEMBI通过清除原纤维和斑块来对抗阿尔茨海默病，对早期AD患者具有临床意义。Eisai和Biogen在全球范围内负责LEQEMBI的研发和监管提交，并共同推广该产品。
    雅虎财经
    2025-01-26
    老年性痴呆 Eisai Ltd Biogen Inc 适应障碍 认知障碍
  • 开发下一代肉毒素，AI+合成生物融了数千万元
    医药投融资
    开发下一代肉毒素，AI+合成生物融了数千万元
    2025年1月26日，苏州若弋生物科技有限公司完成数千万元Pre-A++轮融资。本轮融资由上海高企实业有限公司投资，用于第三代、第四代肉毒素药物管线的产业化和基于人工智能的肉毒素药物设计。
    智药局
    2025-01-26
    苏州若弋生物科技有限公司
  • 季勇教授团队发现NEDD4介导GSNOR降解促进心肌肥厚及NEDD4活性抑制剂对心肌肥厚具有潜在保护作用
    前沿研究
    季勇教授团队发现NEDD4介导GSNOR降解促进心肌肥厚及NEDD4活性抑制剂对心肌肥厚具有潜在保护作用
    1月23日，我校寒地心血管病全国重点实验室季勇教授团队首次揭示了NEDD4介导GSNOR降解促进心肌肥厚及NEDD4活性抑制剂对心肌肥厚具有潜在保护作用。 研究论文《NEDD4-mediated GSNOR degradation aggravates cardiac hypertrophy and dysfunction》发表在《Circulation Research》。 该研究揭示了心肌肥厚等相关心血管疾病发病新机制，为相关疾病的防治提供了新的理论依据和潜在治疗策略。
    哈尔滨医科大学
    2025-01-25
    心脏衰竭 心血管疾病 上海交通大学医学院附属仁济医院 南京医科大学
  • 这些医保药品销量较少！第一批131个品种名单公布
    医保动态
    这些医保药品销量较少！第一批131个品种名单公布
    现在有个事儿，医保药品目录也开始筛查销量少的药品了。 1 月 24 日，国家医保局发布《 关于征集医保药品目录内交易量较少药品（第一批）相关信息的公告 》，内容显示，近期，国家医保局梳理《药品目录》内药品采购数据发现，部分药品长期未在省级医药采购平台交易或交易量较少，有的药品在国家医保信息业务编码标准数据库中的市场状态长期维护为“停产”。 同时，国家医保局发布了 第一批医保药品目录内交易量较少药品清单 ，共有 131 个品种：。
    医药代表
    2025-01-25
    医保
  • 两个药品，停采！
    招标采购
    两个药品，停采！
    又有两个药品被停采，一个心血管药，一个镇痛药。 1 月 24 日，上海药事所连发两份通知， 根据国家医疗保障局相关文件规定，暂停河北迈德斯特医药科技有限公司生产的硝酸甘油片、安徽永生堂药业有限公司生产的氨酚待因片（Ⅱ）采购资格 。 自 2021 年以来，上海市已经暂停采购多个厂家的药品（详情可翻阅 MRCLUB 历史消息），原因各有不同，有的是依据国家药监局发布的药品检验不符合规定的通告，有的是违反了挂网政策，大多是价格原因。
    医药代表
    2025-01-25
    硝酸甘油
  • Natera 宣布成功读取结直肠癌随机 III 期 CALGB （Alliance） / SWOG 80702 临床试验
    研发注册政策
    Natera 宣布成功读取结直肠癌随机 III 期 CALGB （Alliance） / SWOG 80702 临床试验
    Natera公司宣布，其细胞游离DNA和遗传检测领域的最新研究数据将在2025年美国临床肿瘤学会胃肠癌研讨会上公布。这项名为CALGB/SWOG 80702的随机三期临床试验评估了Signatera检测阳性患者是否从增加辅助治疗中获益。研究使用Signatera评估在标准辅助化疗FOLFOX方案中添加非甾体抗炎药Celecoxib的益处。分析结果显示，Signatera能够预测Celecoxib对Signatera阳性患者的疾病无进展生存期和总生存期的益处。此外，ALTAIR临床试验的结果也将公布，该试验评估了Trifluridine/Tipiracil（FTD/TPI）在治疗I-IV期结直肠癌患者中的疗效。结果显示，FTD/TPI组的中位DFS为9.3个月，而安慰剂组为5.6个月，虽然未达到统计学意义，但为MRD阳性患者提供了临床获益的机会。Natera致力于通过个性化遗传检测和诊断，保护健康并促进早期、更有针对性的干预，以帮助患者获得更长的健康生活。
    Businesswire
    2025-01-25
    大肠癌 塞来昔布 Natera Inc
  • 百时美施贵宝公司公布了 CheckMate -8HW 分析的结果，该分析评估了 Opdivo®（纳武利尤单抗）加 Yervoy®（伊匹木单抗）与 Opdivo 单一疗法的比较......
    研发注册政策
    百时美施贵宝公司公布了 CheckMate -8HW 分析的结果，该分析评估了 Opdivo®（纳武利尤单抗）加 Yervoy®（伊匹木单抗）与 Opdivo 单一疗法的比较......
    Bristol Myers Squibb在ASCO胃肠癌研讨会上公布了CheckMate-8HW三期临床试验的新数据，评估了Opdivo（nivolumab）联合Yervoy（ipilimumab）与Opdivo单药治疗在微卫星不稳定性高/错配修复缺陷性转移性结直肠癌（MSI-H/dMMR mCRC）患者中的疗效。结果显示，Opdivo联合Yervoy在无进展生存期（PFS）方面显示出统计学和临床意义的改善，与Opdivo单药治疗相比，PFS显著延长。这些结果将在1月25日的会议上进行口头报告，并同日在《柳叶刀》杂志上发表。此外，Opdivo联合Yervoy与化疗相比，降低了79%的疾病进展或死亡风险，这些结果已发表在《新英格兰医学杂志》上，并基于这些结果，欧洲委员会于2024年12月批准了Opdivo联合Yervoy作为MSI-H/dMMR mCRC一线患者的治疗药物。
    Businesswire
    2025-01-25
    纳武利尤单抗 伊匹木单抗 Bristol-Myers Squibb Co Bristol Myers Squibb Co
  • Exelixis 在 ASCO GI 2025 上宣布 1b/2 期 STELLAR-001 试验取得令人鼓舞的结果，该试验评估了 Zanzalintinib 单独或与免疫检查点抑制剂联合治疗转移性结直肠癌
    研发注册政策
    Exelixis 在 ASCO GI 2025 上宣布 1b/2 期 STELLAR-001 试验取得令人鼓舞的结果，该试验评估了 Zanzalintinib 单独或与免疫检查点抑制剂联合治疗转移性结直肠癌
    Exelixis公司公布了STEELLAR-001临床试验的扩展队列结果，评估了zanzalintinib单独或与atezolizumab（Tecentriq®）联合使用在既往接受治疗的转移性结直肠癌患者中的疗效。该研究结果将在2025年1月25日美国临床肿瘤学会胃肠道癌症会议上进行展示。试验包括107名患者，随机分配接受单药zanzalintinib或zanzalintinib与atezolizumab联合治疗。结果显示，添加atezolizumab可显著提高zanzalintinib的进展无生存期（PFS）和总生存期（OS）。在无肝转移的患者亚组中，PFS和OS也得到改善。此外，PD-L1联合阳性评分大于1的患者在联合治疗中显示出更好的PFS和OS。Exelixis计划进一步评估zanzalintinib与atezolizumab联合使用在转移性结直肠癌患者中的疗效。
    Businesswire
    2025-01-25
    PD-L1 阿替利珠单抗 转移性结肠癌 Exelixis Inc zanzalintinib
  • 2800亿药王要去IPO了
    医药投融资
    2800亿药王要去IPO了
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 小编获悉，恒瑞医药正式向港交所递交上市申请。 这意味着，2000年在A股上市、市值2800亿元的医药龙头正式启动赴港IPO了，也许很快将实现“A+H”两地上市。
    以太创服
    2025-01-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司 肿瘤 四川百利天恒药业股份有限公司 迈威（上海）生物科技股份有限公司 异环磷酰胺
  • 一家公司的衰落，从组织病变开始
    公司动态
    一家公司的衰落，从组织病变开始
    本周福利：回复【3】领取大佬礼包。 王兴、张一鸣 、黄峥、张小龙、雷军。 全网有关他们最好的25篇文章。
    以太创服
    2025-01-25
    组织病变
  • 恒瑞医药：国产首个长效胰岛素类似药，申报上市！
    审批动态
    恒瑞医药：国产首个长效胰岛素类似药，申报上市！
    近日，恒瑞医药收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司提交的1类治疗用生物制品舒地胰岛素注射液（INS068）药品上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为：用于治疗成人2型糖尿病。 舒地胰岛素注射液为国内首个自主研发的长效胰岛素类似物。 此次申报的舒地胰岛素注射液，是由恒瑞医药自主研发的一款长效胰岛素类似物，为1类治疗用生物制品，其基于desB30人胰岛素设计并对其B29位赖氨酸进行侧链修饰而成，拟每日一次皮下注射用于治疗成人2型糖尿病，以改善患者血糖控制，有望为T2DM患者提供更多治疗选择。
    医药投资部落
    2025-01-25
    国家药品监督管理局 2 型糖尿病
  • 重磅！药品领域反垄断指南发布，55条新规出炉！
    招标采购
    重磅！药品领域反垄断指南发布，55条新规出炉！
    为了预防和制止药品领域垄断行为，引导经营者加强反垄断合规，维护药品领域公平竞争市场秩序，鼓励创新，保护消费者利益和社会公共利益，根据《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》）等法律规定，制定本指南。 本指南所称中药包括中药材、中药饮片、中药提取物、中药配方颗粒和中成药等；化学药包括化学原料药和化学药制剂；生物制品包括预防用生物制品、治疗用生物制品和按生物制品管理的诊断试剂。 （一）保护市场公平竞争。
    Pharma CMC
    2025-01-25
  • 新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划！
    公司动态
    新形势下仿制药企业的战略布局与产品线规划！
    制药工业是以药物研究开发和生产为核心的产业，是关系国计民生、经济发展和国家安全的战略性产业。 回首近10年历程，国内制药工业市场跌宕起伏。 2025年，是“十四五”规划收官之年，亦是谱写“十五五”规划的前奏。
    Pharma CMC
    2025-01-25
    仿制药企业
  • ​美股上市，亚盛医药“三箭齐发”
    医药投融资
    ​美股上市，亚盛医药“三箭齐发”
    基观察-创新药组原创出品。 过去一年，头部选手的资本探索成为创新药行业热点：。 恒瑞医药等A股上市药企希望登陆港交所，而已经在港交所的企业则可能希望去美股，例如亚盛医药。
    氨基观察
    2025-01-25
    江苏恒瑞医药股份有限公司 APG-5918片 非霍奇金淋巴瘤 江苏亚盛医药开发有限公司 EED
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