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  • 加入新型“鸡尾酒”，CAR-T疗法再升级！
    前沿研究
    加入新型“鸡尾酒”，CAR-T疗法再升级！
    许多癌症患者体内的T细胞难以识别癌细胞的存在，因此造成了抗肿瘤免疫反应效率低下。 当CAR-T细胞重新输入患者体内后，就可以诱导更强大、更有效的T细胞免疫效应，帮助击杀肿瘤。 根据已有的临床研究数据，CAR-T疗法可以有效提升血液癌症的客观缓解率，包括白血病、骨髓瘤、淋巴瘤的患者都能从中受益。
    药明康德
    2025-02-03
    白血病 淋巴瘤 骨髓瘤
  • 默沙东研发疫苗有望在欧盟获批上市
    审批动态
    默沙东研发疫苗有望在欧盟获批上市
    默沙东公司（MSD）日前宣布， 欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）已建议批准Capvaxive（21价肺炎球菌结合疫苗）上市 ，用于对18岁及以上人群的主动免疫，以预防由肺炎链球菌（ Streptococcus pneumoniae ）引起的侵袭性疾病和肺炎。 Capvaxive专为成年人设计，涵盖导致50岁及以上成年人中约84%侵袭性肺炎球菌疾病的血清型。 去年6月，它获得美国 FDA批准 上市。
    药明康德
    2025-02-03
    Merck Sharp & Dohme Ltd MSD
  • 疾病控制率100%的ADC疗法；潜在“first-in-class”多肽疗法早期临床结果积极…… | 一周盘点
    临床研究
    疾病控制率100%的ADC疗法；潜在“first-in-class”多肽疗法早期临床结果积极…… | 一周盘点
    2. 潜在“first-in-class”β连环蛋白多肽拮抗剂ST316在1期临床试验中获得作用机制验证。 3. 双功能性抗体疗法ficerafusp alfa与PD-1抑制剂pembrolizumab联用，在治疗二线及以上鳞状细胞肛管癌（SCAC）患者的1/1b期临床试验中，达到25.0%的确认客观缓解率（ORR）。 数据显示，在所有测试剂量下，ST316均表现出良好的安全性和耐受性。
    药明康德
    2025-02-03
    PD-1 帕博利珠单抗 ficerafusp alfa
  • 2025年潜在重磅的10项研发管线！
    公司动态
    2025年潜在重磅的10项研发管线！
    日前，行业媒体Evaluate针对2025年生物医药产业趋势发布了一项分析报告，其中便对一些潜在重磅、引人注目的研发管线进行报道。 2025年，生物医药领域将迎来多项具有突破性的研发项目，为患者带来更多有效治疗选择。 2025年 潜在重磅的十项研发管线。
    药明康德
    2025-02-03
  • 一家科创板药企的炸裂业绩：单药大卖35亿
    财报业绩
    一家科创板药企的炸裂业绩：单药大卖35亿
    在被称为“支付能力严重不足”的中国创新药市场，一款小分子靶向药，如果一年能创造30亿以上的销售金额，完全可以被视为“行业神话”。 1月20日晚间，艾力斯发布2024年业绩预告显示，预计2024年度实现营业收入35.5亿元，预计实现净利润为14.3亿元，比上年同期增加约7.86亿元，同比增加121.99%。 艾力斯半年35亿多的收入，主要依靠伏美替尼这款小分子靶向药的销售。
    药渡
    2025-02-03
    上海艾力斯医药科技股份有限公司
  • ADC到底是什么？（十九）MTD困局
    前沿研究
    ADC到底是什么？（十九）MTD困局
    ADC因为可以选择性把毒素递送到肿瘤细胞，所以大家期待与对应小分子毒素比最高耐受剂量（MTD）会提高、最低有效剂量（MED）会降低，因此治疗窗口会显著改善。 后来辉瑞/Seagen的科学家也发现类似规律，不仅使用同样毒素的ADC无论靶向什么抗原MTD都非常接近、而且毒性谱也都差不多，基本都是脱靶毒性如血液、神经毒性。 从理论上讲靶向递送只是改变了毒素的释放地点、并不能改变毒素总量，因此ADC显著提高MTD不能仅通过靶向肿瘤抗原实现、因为毒素杀完肿瘤最终要回到体系。
    美中药源
    2025-02-03
    Pfizer Inc 肿瘤 三阴乳腺癌 p53 Seagen Inc
  • Terclara （MOB-015） 现已在挪威上市
    研发注册政策
    Terclara （MOB-015） 现已在挪威上市
    Moberg Pharma与Allderma宣布在挪威推出Terclara（MOB-015），这是继瑞典成功上市后的又一重要商业战略步骤。Moberg Pharma已与新的特比萘芬供应商达成合作，确保了挪威市场的初始供应。挪威市场的推出与瑞典市场采用相同的方法，预计2月份开始向药店发货，并随后进行针对药店员工和医疗专业人士的信息宣传活动。Moberg Pharma CEO Anna Ljung表示，对Allderma在挪威市场复制瑞典的成功充满信心。Allderma CEO Mimmi Frln强调瑞典的经验对确保挪威市场的成功至关重要。
    美通社
    2025-02-03
    特比萘芬 Moberg Pharma AB
  • BioNTech Completes Acquisition of Biotheus
    交易并购
    BioNTech Completes Acquisition of Biotheus
    MAINZ, Germany, February 3, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- BioNTech SE (Nasdaq: BNTX, BioNTech or the Company) announced today the completion of the acquisition of Biotheus (Biotheus), a clinical-stage biotechnology company dedicated to the discovery and development of novel antibodies to address unmet medical needs of patients with oncological or inflammatory diseases. The acquisition was announced on November 2024 and builds on the successful collaboration on the late-stage clinical asset BNT327, an investigati
    investors
    2025-02-03
    VEGF PD-L1 BioNTech SE 普米斯生物技术有限公司
  • Tasso 和 ARUP Laboratories 宣布建立合作伙伴关系，为分散式临床研究生物标志物检测提供联合服务
    交易并购
    Tasso 和 ARUP Laboratories 宣布建立合作伙伴关系，为分散式临床研究生物标志物检测提供联合服务
    Tasso公司与ARUP实验室宣布合作，共同开发并运营高质量的居家血液检测服务，以支持临床研究。Tasso提供临床级血液采集解决方案，ARUP提供其金标准的检测能力，包括超过3000种预合格于大多数制药公司的实验室测试。合作旨在提供患者为中心的测试解决方案，提高临床研究可及性，并推动个性化或预测性血液检测解决方案的发展。ARUP已验证使用Tasso设备采集的毛细血管血液微样本进行类风湿因子、高敏C反应蛋白、肌酐和高灵敏度DNA测试。2025年及以后，随着验证协议的完成，将提供更多测试。
    Biospace
    2025-02-03
    Tasso Inc
  • Ocugen 宣布欧洲药品管理局先进疗法委员会对色素变性修饰基因治疗候选药物 OCU400 先进疗法医药产品分类的积极评价
    研发注册政策
    Ocugen 宣布欧洲药品管理局先进疗法委员会对色素变性修饰基因治疗候选药物 OCU400 先进疗法医药产品分类的积极评价
    Ocugen公司宣布，其基因疗法OCU400获得欧洲药品管理局（EMA）的积极意见，被归类为高级治疗药物产品（ATMP）。OCU400是首个进入3期临床试验的广泛视网膜色素变性（RP）适应症基因疗法。这一分类有助于加速其监管审查，并允许Ocugen与EMA更频繁地交流。OCU400的3期临床试验正在招募150名参与者，旨在评估其对RP患者的疗效。Ocugen计划在2026年提交营销授权申请（MAA），并有望在2027年为美国和欧洲的RP患者提供这种新型基因疗法。
    Biospace
    2025-02-03
    视锥细胞营养不良 Ocugen Inc
  • Orchard Therapeutics 宣布多项数据展示并在第 21 届 WORLDSymposium（TM） 年度颁奖典礼上荣获 2025 年新疗法奖
    研发注册政策
    Orchard Therapeutics 宣布多项数据展示并在第 21 届 WORLDSymposium（TM） 年度颁奖典礼上荣获 2025 年新疗法奖
    Orchard Therapeutics在21届WORLDSymposium上展示了其造血干细胞基因疗法的多项数据，展示了其在多种组织和器官中实现交叉校正和恢复酶功能的潜力，包括中枢神经系统。公司宣布其HSC基因疗法产品Lenmeldy（atidarsagene autotemcel）获得2025年新治疗奖，该疗法用于治疗早发性代谢性白质营养不良。研究还包括了Lenmeldy在治疗MLD方面的长期疗效、新生儿筛查的必要性和成本效益，以及OTL-203在MPS-IH Hurler亚型的临床试验结果。此外，研究人员还展示了HSC基因疗法在Pompe病小鼠模型中实现多系统交叉校正和减少心脏、骨骼肌和中枢神经系统中糖原积累的潜力。
    晨星公司
    2025-02-03
    异染性脑白质营养不良 Orchard Therapeutics PLC
  • Mitate Zepto Technica 推出具有 BWA 相当精度的 RASEN 加速器原型
    研发注册政策
    Mitate Zepto Technica 推出具有 BWA 相当精度的 RASEN 加速器原型
    Mitate Zepto Technica（MZT）发布了一款名为RASEN的基因分析专用加速器原型，该原型在东京都涩谷区总部宣布，与东北大学合作研究，其准确度与广泛使用的BWA工具相当，达到99.8%的一致性率。RASEN原型在验证中展现了高一致性、一致精度和可靠的映射准确性，无与种族或性别相关的偏差。该原型已验证可在五分钟内完成全基因组测序，MZT计划加速其半导体集成最终产品的开发，旨在成为下一代基因分析的关键基础设施，满足临床和研究环境中对快速、大规模基因组数据处理的日益增长需求。
    Businesswire
    2025-02-03
    Tohoku University
  • Aplagon 宣布获得 700 万欧元融资，将其亚太地区的血栓炎症性疾病治疗药物推进到 2A 期临床试验
    医药投融资
    Aplagon 宣布获得 700 万欧元融资，将其亚太地区的血栓炎症性疾病治疗药物推进到 2A 期临床试验
    Aplagon，一家专注于开发治疗血栓炎症疾病创新疗法的生物制药公司，宣布成功完成7000万欧元的融资。该轮融资由新投资者Fåhraeus Startup and Growth AB（FSG）和欧洲创新委员会（EIC）基金领投，并得到了包括Jenny和Antti Wihuri基金会、Innovestor和Gösta Serlachius Fine Arts Foundation在内的芬兰领先投资者的支持。Aplagon开发的APAC疗法，一种类似肝素的蛋白聚糖模拟物，具有抗血小板和抗凝作用，通过模仿天然存在的肥大细胞来源的肝素蛋白聚糖，针对动脉损伤部位提供持久的抗血栓和抗炎作用。这笔资金将支持在芬兰启动APAC治疗外周动脉闭塞性疾病/慢性肢体威胁性缺血（PAOD/CLTI）的2a期临床试验。APAC还计划完成三项正在进行中的临床试验，包括AVF成熟失败、健康参与者的静脉内（IV）临床试验以及2025年在PAOD患者和健康参与者中进行89锆标记APAC的PET成像临床试验。Aplagon首席执行官Aki Prihti表示，他们很高兴完成这次融资，并欢迎FSG和EIC Fund作为经验丰富的风险投资公司加入。他
    Biospace
    2025-02-03
  • TriLink BioTechnologies（R） 与 Avantor（R） 合作，在欧洲扩展核酸解决方案
    交易并购
    TriLink BioTechnologies（R） 与 Avantor（R） 合作，在欧洲扩展核酸解决方案
    TriLink BioTechnologies与Avantor合作，扩大其在欧洲、中东和非洲地区的核酸产品供应。TriLink是Maravai LifeSciences公司，提供生命科学试剂和服务，而Avantor是全球生命科学和先进技术行业的关键产品和服务提供商。此次合作旨在提高欧洲客户的订购流程效率，缩短交货时间，增加对TriLink创新核酸技术的访问。TriLink拥有25年以上的核酸产品开发和制造经验，专注于推进基于mRNA的治疗创新。通过该协议，TriLink的产品将在EMEA地区更广泛地可用，包括其CleanCap帽类似物、mRNA目录、150多种修饰和非修饰核苷酸以及高性能IVT酶等，这些产品可用于研究或GMP级制造。此外，TriLink的产品将在VWR的电子商务平台MarketSource上提供。
    Businesswire
    2025-02-03
    Avantor Inc
  • Inhalon Biopharma 宣布首个用于 RSV 的吸入抗体治疗进入人体临床试验
    交易并购
    Inhalon Biopharma 宣布首个用于 RSV 的吸入抗体治疗进入人体临床试验
    Inhalon Biopharma公司宣布完成其针对呼吸道合胞病毒（RSV）候选药物IN-002的IND（新药临床试验申请）前研究，并计划在2026年推进其吸入式抗体疗法进入人体挑战试验。公司还与全球领先的人体挑战试验专业合同研究组织hVIVO签订合同，进行2a期临床试验。Inhalon的RSV候选药物是基于其吸入抗体技术开发的多种急性呼吸道感染潜在疗法之一。该吸入给药途径通过手持雾化器将治疗性抗体直接输送到呼吸道感染部位，而非通过口服或静脉给药。多项动物模型研究表明，吸入治疗方式在治疗呼吸道感染方面更为有效，可能降低成本并减轻患者和医疗体系的负担。Inhalon的吸入抗体治疗不仅针对RSV和其他呼吸道感染的病理生理学，而且患者可以在家中无痛自行给药，可能减少住院率。
    Biospace
    2025-02-03
    呼吸道感染
  • Salarius Pharmaceuticals 宣布恢复患者入组，以恢复研究者发起的 1/2 期临床试验，使用 Seclidemstat 和阿扎胞苷治疗血液系统癌症
    研发注册政策
    Salarius Pharmaceuticals 宣布恢复患者入组，以恢复研究者发起的 1/2 期临床试验，使用 Seclidemstat 和阿扎胞苷治疗血液系统癌症
    Salarius Pharmaceuticals宣布，将在MD Anderson癌症中心重启一项评估seclidemstat与azacitidine联合治疗MDS和CMML的1/2期临床试验。该试验在临床试验.gov上注册，并报告了中期临床试验结果，包括14名高风险MDS和CMML患者中有43%的总缓解率。FDA曾因严重不良事件对试验实施部分临床暂停，现已解除。Salarius还与Decoy Therapeutics达成合并协议，将利用Decoy的肽偶联药物疗法平台，并计划将Salarius的SP-3164纳入PROTACS药物候选。
    GlobeNewswire
    2025-02-03
    阿扎胞苷 骨髓发育异常综合征 慢性髓单核细胞白血病 Salarius Pharmaceuticals LLC seclidemstat
  • Astria Therapeutics将在即将举行的西方过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议上发表演讲
    研发注册政策
    Astria Therapeutics将在即将举行的西方过敏、哮喘和免疫学会年度科学会议上发表演讲
    Astria Therapeutics公司宣布将在2025年2月9日至13日在夏威夷瓦伊梅亚举行的西方过敏、哮喘与免疫学学会（WSAAI）年度科学会议上展示其研发的针对过敏性及免疫性疾病疗法的navenibart（STAR-0215）在1b/2期临床试验中的生活质量结果。加州大学圣地亚哥分校医学教授、美国HAEA血管性水肿中心的临床主任Marc A. Riedl博士将进行navenibart在ALPHA-STAR试验中的生活质量数据的再展示，该展示将在2月9日下午3点开始，直至活动结束。Astria Therapeutics致力于为受过敏性及免疫性疾病影响的病患和家庭带来变革性的疗法，其领先项目navenibart是一种用于治疗遗传性血管性水肿的血浆激肽释放酶单克隆抗体抑制剂，第二项目STAR-0310是一种用于治疗特应性皮炎的单克隆抗体OX40拮抗剂。
    Biospace
    2025-02-03
    特应性皮炎 KLKB1 OX40 遗传性血管性水肿 Astria Therapeutics Inc
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