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全球首款外泌体细胞疗法获 FDA 孤儿药资格认定，治疗 Becker 型肌营养不良审批动态BMD 与杜氏肌营养不良症 （DMD） 类似，是一种进行性 X 连锁神经肌肉疾病，随着时间的推移会导致严重的骨骼肌和心肌功能衰退。 Deramiocel 是一种同种异体外泌体细胞疗法，它们由心脏来源细胞 （CDCs） 组成，CDCs 通过分泌被称为外泌体的细胞外囊泡来发挥作用， 这些外泌体靶向巨噬细胞并改变其表达谱，使其采用愈合表型，而非促炎表型 。 值得一提的是，Deramiocel 针对 DMD 适应症的生物制品许可申请 （BLA） 已在优先审查中，日前 Capricor 已成功完成了产品工厂的许可前检查。
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礼来公司拟近13亿美元收购一家美国基因编辑技术公司 | 每日并购交易并购1、下载 91 并购 APP，实时跟踪国内外一级市场并购事件。 3、建立“并购速递”长期发布合作， 请发邮件到 。 1. 中国恒有源集团拟出售浙江万合能源环境科技有限公司20%股权。
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最快1~2个月！FDA推出“局长国家优先审评券”计划，生物制药行业迎来新机遇研发注册政策这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 FDA新计划的核心要点。 FDA的这一新计划将为符合条件的生物制药公司提供“局长国家优先审评券”，持有该审评券的公司可以在提交最终药物申请后1到2个月内获得审评决定。药时代2025-06-18生物制药
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不可转让套现！FDA最新的CNPV计划全解析审批动态这一计划旨在将药品审评时间从常规的10到12个月大幅缩短至1到2个月 ，为生物制药行业带来了前所未有的机遇。 药物需符合四大方向——应对美国健康危机（如流行病、阿片类药物滥用）、填补未满足医疗需求（如罕见病）、推动创新疗法（如基因编辑）、强化本土制药供应链（国家安全相关）。 二、与其它审评券计划的区别。药时代2025-06-18FDA CNPV
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创业板启动“标准三”，未盈利创新药企业迎来IPO新机遇医药投融资6月18日， 中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布，创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市。 创业板的“标准三”是深交所针对特定类型企业制定的上市财务标准之一，主要服务于高成长性但尚未盈利的科技创新企业。 根据《深圳证券交易所创业板股票上市规则（2024年修订）》第2.1.2条规定，发行人为境内企业且不存在表决权差异安排的，市值及财务指标应当至少符合下列标准中的一项：。医药投资部落2025-06-18创新药企业
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很遗憾，创新药投资的主战场，已然不在A股医药投融资至少从今年到目前为止的走势来看，中国创新药投资的主战场，已经逐渐转移到了港股。 2023年6月20日，来自重庆的创新药企业智翔金泰，成功在科创板敲锣上市。 从此之后，近2年的时间内，再无创新药企业在科创板上市。
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2个月涨幅超400％，资金为何独宠舒泰神？财报业绩2025年4月至6月，舒泰神（300204.SZ）股价从低点 5.9元/股飙升至34.94元/股 ，涨幅超过 400% ，成为A股创新药板块涨幅第一的个股。 其总市值从不足30亿元跃升至 152亿元 ，实控人周志文、冯宇霞夫妇持股价值增长超 40亿元 。 核心驱动：创新药管线的突破性进展。
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GLP-1/GCG双靶点MASH药物II期临床成功临床研究2025年6月16 日 ，D&D Pharmatech，一家致力于开发突破性肝脏和代谢疾病疗法的临床阶段生物技术公司，宣布了其旨在 评估 DD01 （一款长效 GLP-1R/GCGR双重激动剂 ） 在超重/肥胖的代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患者中的疗效与安全性的II 期 DD01-DN-02研究达到了主要终点。 D&D Pharmatech计划在给药48周后继续进行临床试验，以确认是否符合FDA的最终批准要求。 基于该机构的主要评估项目结果预计将于明年上半年公布。
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重返中国市场！赛诺菲2025-2026年流感季四价流感疫苗已获得批签发放行，价格不变审批动态近日，赛诺菲中国官宣，其 针对 2025-20 26年流感季的四价流感病毒裂解疫苗正式获得国家药监局批签发放行 。 也就是说， 赛诺菲旗下四价流感疫苗在不久后，将重新回归中国市场参与竞争。 据《中国流感疫苗预防接种技术指南（ 2023-2024）》显示，我国批准上市的流感疫苗包括 三价灭活疫苗（IIV3）、三价减毒活疫苗（LAIV3） 和 四价灭活疫苗（IIV4） ，其中IIV3和IIV4有裂解疫苗和亚单位疫苗。
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一位美国biotech CEO的深度反思：在成本与竞争的双重夹击下，被逼转型专家观点在资本成本上升、全球竞争加剧以及监管环境变化的多重因素影响下，美国生物技术公司必须重新审视并调整其发展战略，以适应新的市场环境。 资本一直是生物技术行业发展的关键驱动力。 然而，近年来，生物技术公司的融资环境发生了显著变化。药时代2025-06-18
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中国药品又一个“专利延期王”诞生研发注册政策值得注意的是，这是我国2021年新《中华人民共和国专利法》（下称《专利法》）实施以来， 药品行业又一个达成“顶格补偿”的案例。 自2021年6月1日起，我国新《专利法》生效，其中增加了关于药品专利权期限补偿的条款。 补偿期限不超过五年，新药批准上市后总有效专利权期限不超过十四年。药时代2025-06-18
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晶泰科技AI赋能又出新成果：智擎生技新一代PRMT5抑制剂申报临床临床研究该机制实现了对 PRMT5 的选择性抑制，特异性杀伤 MTAP 缺失型肿瘤细胞，而对于正常 MTAP 野生型细胞没有影响。 相较于第一代非选择性 PRMT5 抑制剂，这种靶向结合策略显著提升了治疗窗口。 目前， 智擎生技 已完成 PE -0260 IND 申报准备工作，计划于 2025 年下半年进入临床开发阶段。
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交易案例 | 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) 成为癌症免疫疗法新宠？岸迈生物 2.1 亿交易折射赛道热度交易并购岸迈生物 (Epimab Biotherapeutics Inc.) 通过一项潜在价值 2.1 亿美元的交易，将其一款用于治疗晚期前列腺癌，开发就绪的的 KLK2/CD3 双特异性 T 细胞衔接器 (TCE) 授权给 Juri Biosciences Inc。 总部位于上海的岸迈生物将有资格获得高达 2.1 亿美元的付款，其中包括首付款以及潜在的开发、注册和商业里程碑付款，外加分级特许权使用费。 TCE 是一种双特异性抗体，旨在刺激身体的免疫细胞（T 细胞）攻击癌细胞。
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细胞CRISPR基因敲除2丨敲除载体怎么选？单克隆？分选与鉴定？前沿研究细胞CRISPR基因敲除。 上期讲到在做CRISPR基因敲除时，如何选用高效gRNA；以及对于编码基因和非编码基因的基因敲除应该怎么做。 CRISPR/Cas9技术。
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Cell丨汉恒助力北大/山大合作开发2型糖尿病微生物疗法新靶点：新型胆汁酸Trp-CA！前沿研究
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【7月北京】泰霁生物高级副总裁周凤儿：小核酸药物CMC研究策略与质量控制专家观点上海泰霁生物技术有限公司高级副总裁周凤儿 将出席QbD2025第六届生物药质量科学大会，并在 分享主题报告： 小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 TOPIC：小核酸药物CMC研究策略与质量控制。 小核酸药物CMC研究策略。佰傲谷BioValley2025-06-18核酸药物 上海泰霁生物技术有限公司 CMC
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拒绝合作伙伴邀约后，公司卖身新买主公司动态在 拒绝了 Biogen的收购邀约，并且以诉讼手段阻止其收购后， Sage选择 接受了另外一家公司Supernus 的收购。 近日，Supernus Pharmaceuticals与Sage Therapeutics宣布达成一项最终协议，Supernus将 以 每股8.50美元（总计约5.61亿美元） 现金 收购Sage所有已发行股份。 此外，Sage股 东还将获得一份或有价值权 (CVR) ，总对价为2.34亿美元 。
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47款无效，一批 I 类进口医械新品备案招标采购
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四大集采中选结果，陕西7月1日开始执行！第三批中成药/首批接续、中药饮片、广东中成药招标采购这四个集采项目分别是：全国首批中成药扩围接续（17个采购组）、全国第三批中成药（20个采购组）、全国中药饮片（45个品种）、广东中成药（14个品种）等四个集采项目。 《通知》要求，6月26日前组织各方及时完成中选结果落地执行准备工作；并对本次集采项目中涉及的非中选产品按照相关《采购文件》《工作提示》等 要求进行价格治理，防范高价挂网风险 。 采购期内：非中选产品使用量不得超过中选产品使用量。医药云端工作室2025-06-18集采
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2025年医保目录迎颠覆性变革 罕见病药物将纳入商保目录医保动态北海康成制药有限公司（以下简称“北海康成”，股票代码“1228.HK”），是一家在中国领先并专注罕见疾病领域的全球化的生物制药公司，致力于创新疗法的研究、开发和商业化。 6月16日下午2:30，国家医保局召开相关行业座谈会，就《2025年国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录及商业健康保险创新药品目录调整工作方案》征求意见。 本次座谈会召开标志着 每年一度的目录调整进入实质性落地阶段，商业健康保险创新药品目录（丙类目录/商保目录）也在本次方案中。
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