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Paradigm宣布获得追加投资

医药投融资

Paradigm宣布获得追加投资

Paradigm Therapeutics, Inc.宣布获得Eshelman Ventures, LLC追加投资1260万美元，用于加速其药物SD-101的全球开发和注册进程。SD-101是一种外用疗法，旨在治疗所有亚型大疱性表皮松解症（EB）患者的全身皮肤表面伤口和病变。这笔投资将用于扩大生产和注册监管活动，以促进SD-101的全球商业化上市。Paradigm Therapeutics首席执行官Robert Ryan博士表示，公司旨在尽快为全球EB患者提供SD-101治疗选择，并期待与潜在合作伙伴展开合作。SD-101的临床数据显示，该药物在治疗各类EB患者全身皮肤病变和伤口方面具有普遍疗效，且长期使用具有良好的安全性。此外，SD-101还获得了美国食品药品管理局（FDA）的罕见儿科疾病认定和孤儿药认定，以及欧盟委员会（EC）的孤儿药认定。

美通社

2025-06-19
LOTTE BIOLOGICS 与 Ottimo Pharma 签署抗体生产合同

交易并购

LOTTE BIOLOGICS 与 Ottimo Pharma 签署抗体生产合同

韩国生物制药公司LOTTÉ BIOLOGICS与Ottimo Pharma签订抗体药物生产合同，旨在通过其纽约Syracuse生物园区生产Ottimo Pharma的Jankistomig抗体药物。此举标志着LOTTÉ BIOLOGICS在全球抗体药物市场竞争力得到进一步验证，并计划通过提供高质量药物和增值服务，巩固其在CDMO市场的地位。

美通社

2025-06-19

Lotte Biologics Co L Ottimo Pharma
国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例

医投速递

国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例

近期，各级药品监督管理部门加强药品安全监管，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为。其中包括广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案、江西省新余市渝亲大药房有限公司非法渠道购进药品案、浙江省杭州市顾之家大药房有限公司未按规定进行处方审核调配案等。此外，还有个人通过微信无证销售未经注册注射用A型肉毒毒素案和四川省成都市双流众康行续荣诊所违规销售网络禁售药品案等。相关部门对违规行为进行了处罚，并提醒消费者购买药品时要注意选择正规渠道，索取相关票据，仔细查看药品信息，并在购买处方药时提供执业医师或助理医师开具的处方。

国家药品监督管理局

2025-06-19
Memo Therapeutics AG 将在世界移植大会上以口头报告的形式呈报 Potravitug 治疗肾移植受者 BKV 感染的中期 II 期结果

研发注册政策

Memo Therapeutics AG 将在世界移植大会上以口头报告的形式呈报 Potravitug 治疗肾移植受者 BKV 感染的中期 II 期结果

Memo Therapeutics AG 将在即将于2025年8月2日至6日在旧金山举行的第20届世界移植大会上，就其针对BK病毒感染（BKV）治疗药物Potravitug的II期临床试验中期结果进行口头报告。Potravitug是一种针对人类BK多瘤病毒（BKPyV）的中和性单克隆抗体。该试验在22个美国站点招募了95名患者，旨在评估Potravitug在肾脏移植受者中的疗效。Memo Therapeutics AG的CEO表示，他们期待分享临床试验结果，并强调Potravitug作为首个针对肾脏移植受者BKV感染的疗法，具有改变现有治疗标准的潜力。此外，该药物已获得FDA的快速通道认定，以应对这一高未满足的医疗需求。

GlobeNewswire

2025-06-19

Memo Therapeutics AG Georgetown Universit Kurma Partners
Immuno Cure 和 PharmaJet 宣布合作，在人体中使用无针技术推进新型 HIV 治疗性 DNA 疫苗

交易并购

Immuno Cure 和 PharmaJet 宣布合作，在人体中使用无针技术推进新型 HIV 治疗性 DNA 疫苗

标题：Immuno Cure 与 PharmaJet 合作推进新型 HIV 治疗性 DNA 疫苗的研究摘要：香港科学园的生物技术公司 Immuno Cure 与 PharmaJet 宣布合作，共同推进一种新型 HIV 治疗性 DNA 疫苗的研究。该疫苗名为 ICVAX，将通过 PharmaJet 的创新无针注射系统进行临床研究，以评估其安全性和免疫原性。双方于 2025 年 6 月 16 日在美国波士顿的 BIO 2025 国际大会上签署了材料转让协议。HIV/AIDS 仍然是全球重大的健康挑战，尽管治疗和预防取得了进展，但仍然需要有效的免疫疗法。ICVAX 使用 Immuno Cure 的专利 PD-1 增强型 DNA 疫苗技术，旨在实现无需抗逆转录病毒疗法 (ART) 的 HIV-1 病毒学控制。这项研究将在香港特别行政区的威尔士王子医院进行，由香港中文大学医学院感染病科主任 Grace LUI 教授领导。Immuno Cure 和 PharmaJet 均致力于通过尖端技术推动疫苗递送领域的新进展，并提升患者的体验。

美通社

2025-06-19

PD-1 PharmaJet Inc
Dizal 完成 Sunvozertinib 联合铂双药治疗 EGFR 外显子 20 插入突变初治 NSCLC 患者的 III 期关键研究入组

研发注册政策

Dizal 完成 Sunvozertinib 联合铂双药治疗 EGFR 外显子 20 插入突变初治 NSCLC 患者的 III 期关键研究入组

Dizal公司宣布其WU-KONG28临床试验完成患者招募，这是一项多国随机III期研究，旨在评估sunvozertinib（一种针对EGFR exon20ins突变非小细胞肺癌的口服治疗药物）与铂类双药化疗相比作为一线治疗的疗效和安全性。EGFR exon20ins突变肺癌患者因突变独特空间构象、多样突变亚型和高度异质性而难以治疗，预后较差，治疗选择有限。sunvozertinib在EGFR exon20ins突变肺癌患者中显示出显著疗效和良好的安全性，已获得美国FDA和中国NMPA的突破性疗法指定。WU-KONG28研究在全球16个国家和地区进行，Dizal在2023年ESMO年会上报告，sunvozertinib作为单药口服治疗，在治疗初治的EGFR exon20ins突变晚期或转移性NSCLC患者中实现了100%的靶病灶减少，78.6%的确认客观缓解率（ORR）和12.4个月的平均无进展生存期（mPFS）。sunvozertinib在中国已获批准用于治疗经铂类化疗的EGFR exon20ins突变复发和难治性NSCLC，美国FDA已对其NDA进行优先审评，PDUFA日期为2025年7月7日。sunvo

Biospace

2025-06-19

EGFR 舒沃替尼迪哲（江苏）医药股份有限公司非小细胞肺癌
Diagonal 的同类首创聚集性抗体 DIAG723 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定（ODD）和 EMA 对治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的 ODD 阳性意见

研发注册政策

Diagonal 的同类首创聚集性抗体 DIAG723 获得美国 FDA 的孤儿药资格认定（ODD）和 EMA 对治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）的 ODD 阳性意见

Diagonal Therapeutics宣布，其新型双特异性抗体DIAG723获得美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）的孤儿药资格认定，用于治疗遗传性出血性毛细血管扩张症（HHT）。HHT是一种罕见的遗传性疾病，由编码ALK1和endoglin受体的基因突变导致，影响血管发育，导致毛细血管扩张和动静脉畸形（AVM）的形成。DIAG723通过靶向调节失调的生物学，直接针对导致HHT的失调信号传导，显示出疾病修饰潜力。FDA的孤儿药资格认定和EMA的积极意见强调了有效治疗HHT的迫切需求，并证实了DIAG723在改善受疾病影响的人们的生命方面的潜力。

Biospace

2025-06-19

Diagonal Therapeutic
Aptevo Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价 800 万美元

医药投融资

Aptevo Therapeutics 宣布根据纳斯达克规则在市场上定价 800 万美元

Aptevo Therapeutics Inc.宣布与医疗保健和机构投资者达成证券购买协议，以每股3.25美元的价格购买其普通股或等值的预先融资认股权证，以及购买至多1232.5万股普通股的认股权证。此次注册直接发行预计于6月20日完成，预计筹集约800万美元，用于产品候选人的临床开发、营运资金和其他一般企业用途。

Biospace

2025-06-19

Aptevo Therapeutics Inc
Cycle Pharmaceuticals 的 HARLIKU™（尼替西农）片剂首次获得 FDA 批准用于治疗尿酸尿症（AKU）

研发注册政策

Cycle Pharmaceuticals 的 HARLIKU™（尼替西农）片剂首次获得 FDA 批准用于治疗尿酸尿症（AKU）

Cycle Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准HARLIKU（nitisinone）片剂用于降低成人患者中的一种罕见遗传性代谢疾病——黑酸尿症（AKU）患者的尿液同型半胱氨酸（HGA）水平。HARLIKU将于2025年7月上市，成为首个也是唯一获得FDA批准的AKU治疗药物。AKU是一种超罕见遗传代谢疾病，患者体内HGA积累导致骨关节炎、黑皮病以及肾脏和心脏并发症。患者常出现疼痛、关节活动度降低，需要大关节置换，症状影响其身体功能、情绪健康和生活质量。HARLIKU的批准基于一项随机、无治疗对照研究的数据，该研究涉及40名AKU患者。国家人类基因组研究所在国家卫生研究院（NIH）的内部研究项目中，Wendy J. Introne博士及其团队发现，nitisinone在三年治疗后有助于患者改善疼痛、能量水平和身体功能。Cycle Pharmaceuticals的首席策略官Steve Fuller表示，公司对与Wendy Introne博士、Bill Gahl博士以及NIH的团队的合作感到非常感激，并期待尽快将HARLIKU提供给美国AKU患者。HARLIKU是Cycle

Biospace

2025-06-19

骨关节炎国家卫生研究院(台湾) 尼替西农
Moss Genomics 宣布对 Genomes.io 进行战略投资

医药投融资

Moss Genomics 宣布对 Genomes.io 进行战略投资

Moss Genomics Inc.宣布与英国Genomes.io Ltd.达成非约束性条款清单，计划通过发行1111.112万股Moss公司股票，每股0.18加元的价格，收购Genomes.io的非控制性股权。此举旨在将Moss的基因组平台与全球最先进的以隐私为先的数据基础设施之一相结合，并支持Genomes.io的使命。投资完成后，Moss将有权任命一名董事会代表加入Genomes.io董事会。Genomes.io成立于2018年，总部位于伦敦，提供基于区块链的DNA数据保险库，允许个人存储、控制和选择性分享他们的全基因组序列。Moss Genomics是一家专注于基因组研究的生物技术公司，致力于开发先进的遗传见解和解决方案。

Biospace

2025-06-19
同立海源获得战略融资，共启CGT核心原料国产化新篇

医药投融资

同立海源获得战略融资，共启CGT核心原料国产化新篇

2025年6月19日，北京同立海源生物科技有限公司宣布成功获得广投资本管理集团有限公司战略投资。此次重要资本注入，将极大加速同立海源生物在细胞与基因治疗（CGT）上游关键技术的创新突破、产能提升及国际化布局进程。

2025-06-19

广投资本北京同立海源生物科技有限公司
博迈医疗完成数亿元融资

医药投融资

博迈医疗完成数亿元融资

2025年6月19日，博迈医疗宣布完成数亿元融资，由IDG资本领投，阳光融汇资本、未来资产及奇点资本跟投，星桥资本担任独家财务顾问。此次融资将进一步助力公司在技术研发和市场拓展方面实现突破，推动高端医疗器械的国产化进程。

器械之家

2025-06-19

广东博迈医疗科技股份有限公司
医疗保健系统开发商Commure筹集2亿美元融资，以加速AI驱动的RCM平台发展

医药投融资

医疗保健系统开发商Commure筹集2亿美元融资，以加速AI驱动的RCM平台发展

2025年6月19日，医疗保健系统开发商Commure筹集2亿美元融资，由General Catalyst投资。这笔资金将用于满足对Commure全栈AI平台的激增需求，该平台涵盖收入周期管理（RCM）、环境AI临床文档和工作流程以及实践管理解决方案。

HIT

2025-06-19

General Catalyst Commure Inc
国泰海通｜医药：中央多部门发文创新药利好政策密集出台

研发注册政策

国泰海通｜医药：中央多部门发文创新药利好政策密集出台

报告导读：近期国内医药行业宏观利好政策密集出台，对创新药企、仿创转型药企发展形成政策利好。 6月9日，中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于进一步保障和改善民生着力解决群众急难愁盼的意见》，指出要完善基本医疗保险药品目录调整机制，制定出台商业健康保险创新药品目录，更好满足人民群众多层次用药保障需求。 6月13日，国务院总理李强主持召开国务院常务会议研究优化药品和耗材集采有关举措，指出要加强药品和耗材集采政策评估，总结经验、补齐短板，推动集采工作规范化制度化常态化开展。

国泰海通证券研究

2025-06-18

创新药国泰海通
OTI Lumionics发布量子计算材料模拟新方法

医投速递

OTI Lumionics发布量子计算材料模拟新方法

OTI Lumionics公司宣布，其科学论文《在经典计算机上优化量子比特耦合簇算符》已发表在《化学理论计算杂志》上。该论文标志着量子计算和OLED行业的一项重大进步，证明了今天可以在经典硬件上对材料的规模化量子模拟进行高精度模拟。OTI Lumionics通过识别量子启发式方法，使复杂分子的可扩展模拟成为可能，这些创新有望显著提高量子启发式电子结构计算的性能、准确性和效率。该论文提出的方法允许快速优化用于材料模拟的复杂和深层量子电路，使混合量子算法能够高效地使用量子计算机计算材料的各种能量状态。这项研究为加速材料设计流程，特别是对于OLED应用，在量子层面上理解发射体的电子性质至关重要。

GlobeNewswire

2025-06-18
多学科携手，医院静脉治疗护理MDT门诊开诊

临床研究

多学科携手，医院静脉治疗护理MDT门诊开诊

为满足静脉治疗患者的多元化需求，提升诊疗效率与护理质量，陆军军医大学西南医院静脉治疗护理MDT门诊于近日开诊。什么是静脉治疗护理MDT门诊。该门诊聚焦长期输液通路维护、静脉血栓防治、化疗药物外渗处理、复杂感染控制等静脉治疗中常见的疑难问题，通过多学科协作，为患者制定一体化诊疗方案。

西南医院

2025-06-18

MDT 静脉治疗
瑞迪奥：首个FIC RDC新药拟纳入优先审评

审批动态

瑞迪奥：首个FIC RDC新药拟纳入优先审评

6月18日，瑞迪奥医药申报的锝肼基烟酰胺聚乙二醇双环 RGD 肽注射液（ 99 m Tc-3PRGD2）和注射用甲苯磺酸钠烟酰胺腙聚乙二醇双环 RGD 肽拟纳入优先审评，主要用于胸部肿瘤等显像，包括肺部原发肿瘤及转移的诊断、鉴别及评估。 99m Tc-3PRGD2是放射性诊断药物，靶向整合素αvβ3 阳性肿瘤，是我国首个自主研发的核医学1类创新药。 99m Tc-3PRGD2于2018年在中国获批临床，并于2021年完成临床III期试验。

凯莱英药闻

2025-06-18

胸部肿瘤
1568.15亿元！“海王”品牌连续22年蝉联中国500最具价值品牌医药行业榜首

财报业绩

1568.15亿元！“海王”品牌连续22年蝉联中国500最具价值品牌医药行业榜首

6月18日，由世界品牌实验室(World Brand Lab)主办的第22届世界品牌大会在北京举行，会上发布了2025年《中国500最具价值品牌》分析报告。在这份基于财务数据、品牌强度和消费者行为分析的年度报告中， “海王”品牌再创新高，以1568.15亿元连续22年蝉联中国500最具价值品牌医药行业榜首，较去年增长139.83亿元，是榜单中唯一一个品牌价值突破千亿大关的医药品牌。数据显示，2025年中国500最具价值品牌的总价值为42.03万亿元，较去年增长3.46万亿元，增幅为8.97%。

海王集团

2025-06-18

深圳市腾讯计算机系统有限公司中国平安保险（集团）股份有限公司
MiniMax最快今年赴港上市：新发布的M1推理模型直接叫板DeepSeek-R1与GPT-4

审批动态

MiniMax最快今年赴港上市：新发布的M1推理模型直接叫板DeepSeek-R1与GPT-4

自6月17日起，MiniMax将连续发布5天新模型。本文为IPO早知道原创。成立于 2021年12月的 MiniMax 现已成为一家拥有文本、语音、视觉三模态融合的大语言模型、并打通产品全链路的创业公司。

IPO早知道

2025-06-18

DeepSeek-R1 M1
EMA拟认定PBPK建模平台Simcyp，可预测药物相互作用

审批动态

EMA拟认定PBPK建模平台Simcyp，可预测药物相互作用

5月7日，欧洲药品管理局（EMA）发布其下属的人用药品委员会（CHMP）对Simcyp 模拟器（Simcyp Simulator）V19R1（以下简称Simcyp V19）的认证意见草案。 Simcyp V19：用于预测CYP酶介导的药物相互作用。 Simcyp模拟器是由Certara公司开发的生理药代动力学（PBPK）建模平台，广泛应用于预测药物在人体内的行为。

药品圈

2025-06-18

EMA