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  • 几十年来首个！阿斯利康重磅免疫疗法有望在欧盟再获批准
    审批动态
    几十年来首个！阿斯利康重磅免疫疗法有望在欧盟再获批准
    阿斯利康（AstraZeneca）公司今日宣布， 其重磅免疫疗法Imfinzi（durvalumab） 已获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）积极意见，推荐在欧盟（EU）获批作为单药， 用于治疗接受铂类放化疗（CRT）后病情未进展的成人局限期小细胞肺癌（LS-SCLC） 。 这一推荐是基于发表在《新英格兰医学杂志》上的3期临床试验ADRIATIC的结果。 结果显示， 与安慰剂相比，Imfinzi将死亡风险降低了27%（HR=0.73；95% CI：0.57–0.93；p=0.0104）。
    药明康德
    2025-02-04
    AstraZeneca PLC 度伐利尤单抗
  • 加速审评！25款癌症新药获FDA快速通道资格，来自恒瑞、信达、科伦博泰等
    审批动态
    加速审评！25款癌症新药获FDA快速通道资格，来自恒瑞、信达、科伦博泰等
    据公开资料统计，2024年，由中国公司开发的新药获得了超过30项FDA快速通道资格（ Fast Track Designation） ，相比2023年增长1.5倍之多。 这些新药又以癌症新药居多， 有至少25款抗肿瘤新药获得了近30项快速通道资格，适应症涵盖胃癌、肺癌、甲状腺癌、乳腺癌、多发性骨髓瘤等一系列疾病 。 快速通道资格 是FDA推出的一项特殊认定， 其目的是在使药物更早地获得批准，以治疗严重疾病或满足未竟医疗需求，造福病患。
    医药观澜
    2025-02-04
    乳腺癌 肺癌 胃癌 多发性骨髓瘤 甲状腺癌
  • JMC｜浙江大学车金鑫/董晓武团队：用于PROTAC自动快速合成和评估的多功能可持续平台
    前沿研究
    JMC｜浙江大学车金鑫/董晓武团队：用于PROTAC自动快速合成和评估的多功能可持续平台
    2025年1月4日，浙江大学车金鑫/董晓武团队在国际顶级药物化学期刊《Journal of Medicinal Chemistry》上发表了一篇题为Auto-RapTAC: A Versatile and Sustainable Platform for the Automated Rapid Synthesis and Evaluation of PROTAC的论文。 通过该平台，研究团队在短时间内针对多个靶点成功识别出新的PROTAC先导化合物，为PROTAC药物的快速开发提供了强有力的工具和方法，有望推动蛋白质降解药物研究的进一步发展。 PROTAC（蛋白质降解靶向嵌合体）的设计在很大程度上依赖于经验方法，繁琐的合成程序和具有挑战性的纯化对结构多样性的PROTAC的合成构成了重大挑战。
    智药邦
    2025-02-04
    浙江大学
  • 首款间充质干细胞疗法“破冰”！国内38家间充质干细胞企业一览
    公司动态
    首款间充质干细胞疗法“破冰”！国内38家间充质干细胞企业一览
    间充质干细胞（也称间充质基质细胞，MSCs）是干细胞家族的重要成员，来源于发育早期的中胚层和外胚层，属于多能干细胞。 MSCs具有 自我复制、低免疫原性、高活性、趋炎性以及不成瘤 等五大特性，这些特性使其在再生医学展现出了巨大的潜力。 早期，MSC细胞主要应用于骨和软骨的修复，随着研究的不断深入，MSC疗法的应用范围已经扩展到脑中风、脑瘫、急性心梗和慢性缺血性心脏病、肝脏疾病，以及牙科，角膜疾病和血液疾病等多个治疗领域。
    医麦客
    2025-02-04
    肝脏疾病 血液疾病 出血性卒中 角膜疾病
  • 靶向NRG1融合肿瘤
    前沿研究
    靶向NRG1融合肿瘤
    NRG1基因编码神经调节蛋白 1（Neu Re Gulin 1，NRG1），是一种能够结合 HER3 和 HER4 并激活 ErbB 信号通路的神经调节生长因子。 NRG1是表皮生长因子（EGF）配体家族的一员，NRG1基因框内融合可激活并保留NRG1蛋白的EFG样结构域，它可与 ERBB3 结合。 ERBB3本身缺乏激酶域，但是它可以与ERBB2结合形成异二聚体，进而激活下游信号通路（MAPK和PI3K通路），导致细胞增殖或分化，并最终导致癌症的发生。
    精准药物
    2025-02-04
    EGFR HER3 NRG1 NEU HER4
  • “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌89】
    前沿研究
    “参”临其境 “一”路相伴——典型病例【肺癌89】
    一例小细胞肺癌患者采取化疗+免疫+中药治疗，效果较好。 （1）患者男性，65岁。 患者2023-11-10就诊，肺占位性病变8个月。
    亚泰制药
    2025-02-04
    肺癌 小细胞肺癌 斯鲁利单抗 顺铂
  • 川蛭通络胶囊入选《脑梗死急性期中西医结合诊疗专家共识》推荐
    医保动态
    川蛭通络胶囊入选《脑梗死急性期中西医结合诊疗专家共识》推荐
    脑卒中具有 高发病率、高死亡率、高致残率和高复发率 的特点，且呈年轻化趋势，对人类健康的危害已成为世界性难题，更是我国居民的第一位死因。 我国脑卒中每年新发病例近200万人次，其中约80%为缺血性脑卒中。 由北京中西医结合学会神经内科专业委员会撰写的《脑梗死急性期中西医结合诊疗专家共识》在《中西医结合心脑血管病杂志》发布！
    鲁南制药集团
    2025-02-04
    缺血性卒中 慢性鼻窦炎 脑梗死 急性肺损伤 急性鼻窦炎
  • Tempus 完成对 Ambry Genetics 的收购
    医药投融资
    Tempus 完成对 Ambry Genetics 的收购
    Tempus AI公司宣布完成对Ambry Genetics的收购，Ambry Genetics是一家在遗传测试领域的领军企业，旨在通过理解基因与疾病之间的关系来改善健康。Tempus公司创始人兼CEO Eric Lefkofsky表示，此次收购符合公司利用诊断和数据推动创新的战略，将进一步强化公司向临床医生、患者和生命科学公司提供尖端解决方案的能力。收购涉及375百万美元现金和225百万美元的股票，其中100百万美元的股票受锁定期限制。Ambry Genetics将继续作为Tempus的全资子公司运营。Tempus致力于通过人工智能在医疗保健中的实际应用推进精准医学，拥有世界上最大的多模态数据库，并通过操作系统使这些数据易于访问和利用。
    Businesswire
    2025-02-04
    Tempus Labs Inc
  • Molina Healthcare 宣布完成对 ConnectiCare 的收购
    医药投融资
    Molina Healthcare 宣布完成对 ConnectiCare 的收购
    Molina Healthcare，一家在纽约证券交易所上市的FORTUNE 500公司，宣布已完成对ConnectiCare Holding Company, Inc.的收购，该交易自2025年2月1日起生效。ConnectiCare在交易时服务于约14万名会员，涵盖市场、医疗保险和某些商业产品。Molina Healthcare主要提供受政府资助的医疗保险服务，包括医疗补助和医疗保险计划，以及通过州保险市场提供的服务。
    Businesswire
    2025-02-04
    Molina Healthcare Inc
  • SeaStar Medical 宣布完成 600 万美元的上市定价注册直接发行
    医药投融资
    SeaStar Medical 宣布完成 600 万美元的上市定价注册直接发行
    SeaStar Medical Holding Corporation成功完成了一项注册直接发行，向单一机构投资者出售了3529万股普通股或等值的预先融资认股权证，同时发行了相应的认股权证，每股发行价格为1.70美元。公司计划将所得净收益用于一般企业用途，包括增加营运资金和资本支出。此次发行的总收益约为600万美元。SeaStar Medical是一家商业阶段的医疗技术公司，专注于开发针对系统性炎症的细胞导向体外疗法。
    GlobeNewswire
    2025-02-04
  • Autism Health 已经宣布收购 CABS Autism Services
    交易并购
    Autism Health 已经宣布收购 CABS Autism Services
    Already Autism Health宣布收购C.A.B.S.，一家自2008年由Amanda Parker创立的专注于自闭症服务的机构。C.A.B.S.在伊利诺伊州和乔治亚州设有多个服务点，以其高质量的自闭症服务而闻名。此次收购将两个具有互补优势的组织结合在一起，旨在扩大对自闭症谱系障碍（ASD）患者的影响。Already Autism Health的CEO Derek Bullard表示，与CABS的合作将扩大他们的影响力，确保更多人能够获得所需的高质量服务。交易由Transaction Advisors AAH和Agenda Health的Alex Veach和Ryan Lafferty协助，Triton Pacific Healthcare Partners赞助，Star Mountain Capital和Ace & Company参与投资。
    GlobeNewswire
    2025-02-04
    自闭症谱系障碍 自闭症 急性应激障碍
  • GH Research 宣布拟议的公开募股
    医药投融资
    GH Research 宣布拟议的公开募股
    GH Research PLC宣布在美国启动一项1.5亿美元的普通股公开募股，所有股票由公司提供，并赋予承销商额外购买2250万美元股票的期权。此次募股受市场条件和其他因素影响，能否完成及具体规模和条款存在不确定性。Cantor、Stifel和RBC Capital Markets担任联合簿记经理，Cantor Genuity和Citizens JMP担任联合主承销商。注册声明已于2023年3月17日由美国证券交易委员会（SEC）生效。募股将通过招股说明书进行，相关文件可在SEC网站上免费获取。该公告不构成证券销售或购买邀请，不适用于任何未经注册或不符合当地证券法规定的司法管辖区。GH Research PLC专注于开发治疗难治性抑郁症的新型疗法。
    Biospace
    2025-02-04
  • Supernus 宣布 FDA 批准 ONAPGO™（盐酸阿扑吗啡）用于治疗帕金森病
    研发注册政策
    Supernus 宣布 FDA 批准 ONAPGO™（盐酸阿扑吗啡）用于治疗帕金森病
    Supernus Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了ONAPGO（盐酸阿扑吗啡注射剂），这是首个也是唯一一款用于治疗晚期帕金森病成人运动波动症的皮下阿扑吗啡输注装置。ONAPGO将于2025年第二季度在美国上市，配备专家支持团队，包括强大的护士教育计划和上市支持。ONAPGO在欧洲已有30年的使用历史，已帮助数千名患者实现更一致的运动波动控制。该批准基于一项3期、12周、多中心、平行组、双盲、随机、安慰剂对照研究的结果，评估了ONAPGO的有效性和安全性。主要疗效终点是基线到12周治疗期末的总每日OFF时间的平均变化，基于患者日记评估。关键次要终点是每日GOOD ON时间的平均变化，定义为没有麻烦的不自主运动的时间，以及患者总体印象变化（PGIC）。ONAPGO的上市为美国帕金森病患者提供了新的治疗选择，他们目前的治疗方案效果不佳，包括左旋多巴。
    Biospace
    2025-02-04
    帕金森病 Supernus Pharmaceuticals Inc
  • Rejoni 完成了预防宫腔粘连新疗法 Juveena® 水凝胶系统的关键临床研究的患者入组。
    研发注册政策
    Rejoni 完成了预防宫腔粘连新疗法 Juveena® 水凝胶系统的关键临床研究的患者入组。
    Rejoni公司宣布已完成150名患者的Juveena Hydrogel关键临床试验的入组工作，该研究旨在预防子宫内粘连（IUAs），一种可能导致“阿舍曼综合征”的病症。IUAs是子宫内形成的纤维组织带，通常由宫腔内手术引起。Rejoni致力于开发预防IUAs的治疗方法，这可能对许多经历子宫手术并发症的女性具有重要意义。目前，没有FDA批准的预防IUAs的治疗方法。Rejoni的首席执行官Amar Sawhney表示，他们非常高兴完成了临床试验的入组阶段，并正在努力完成后续工作，准备向FDA提交临床结果。Rejoni公司是一家位于马萨诸塞州Bedford的私营公司，专注于利用其专有的生物材料开发妇科治疗产品。其首个产品Juveena Hydrogel System旨在预防宫腔内粘连的形成或复发。该系统由专有的经宫颈导管和两勺液体前体组成，这些前体填充子宫腔并形成一种软性水凝胶，在愈合过程中分隔子宫壁。Juveena水凝胶超过90%是水，几周内自然离开子宫腔。
    Biospace
    2025-02-04
    Rejoni Inc
  • Vivos Inc. 报告令人鼓舞的人体临床试验结果并宣布扩张计划
    研发注册政策
    Vivos Inc. 报告令人鼓舞的人体临床试验结果并宣布扩张计划
    Vivos Inc.宣布其RadioGel Precision Radionuclide Therapy在早期临床试验中表现出良好的安全性和初步疗效，其中一名年轻教师患者的肿瘤大小和转移活性减少了80%以上。公司计划将临床试验从30名患者扩大到50名，并引入新的深部注射技术以治疗更深层肿瘤。Vivos Inc.与合同制造商IsoTherapeutics合作，扩大生产和全球供应链，并计划在主要医学期刊上发布试验数据。公司CEO Mike Korenko表示，对初步结果感到兴奋，并期待未来发现，同时推进增长计划和技术业务发展。
    GlobeNewswire
    2025-02-04
    肿瘤
  • TriLink BioTechnologies（R） 和 Aldevron 签订 CleanCap（R） mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议
    交易并购
    TriLink BioTechnologies（R） 和 Aldevron 签订 CleanCap（R） mRNA 加帽技术的非排他性许可和供应协议
    TriLink BioTechnologies与Aldevron达成非独家许可和供应协议，为CleanCap mRNA加帽技术提供支持，以促进关键治疗药物的开发。Aldevron的客户现在可以非商业用途访问TriLink的CleanCap mRNA加帽技术。CleanCap技术已在350多个临床前和临床项目中成为mRNA构建的首选加帽技术，有助于加速药物开发里程碑。TriLink将向Aldevron提供其专利的CleanCap M6、CleanCap AG 3OMe、CleanCap AG和CleanCap AU加帽类似物，用于mRNA的开发和制造服务。自2017年推出以来，TriLink的CleanCap加帽技术一直在推进mRNA加帽行业的发展，并用于大多数批准的COVID-19 mRNA和saRNA疫苗。Aldevron是一家领先的全球合同开发和制造组织（CDMO），提供高质量的质粒DNA、RNA和蛋白质，用于研究、治疗和诊断。
    Biospace
    2025-02-04
    COVID-19 Aldevron LLC
  • 辉瑞公布强劲的 2024 年全年业绩并重申 2025 年指引
    医投速递
    辉瑞公布强劲的 2024 年全年业绩并重申 2025 年指引
    Pfizer公司公布了2024年第四季度和全年的财务报告，并重申了2025年的财务指导。报告显示，2024年公司业绩强劲，实现了战略和财务承诺，增强了公司实力，并通过药品和疫苗帮助了数百万患者。公司全年收入增长7%，达到636.27亿美元，调整后收入增长69%。2025年，Pfizer预计收入将在610亿至640亿美元之间，调整后每股收益预计在2.80至3.00美元之间。Pfizer还宣布了多项产品开发进展，包括Braftovi、Hympavzi、Ibrance等，并更新了其研发管线。此外，公司还宣布了其资本分配计划，包括投资研发项目、向股东派发股息以及可能的股票回购。
    Businesswire
    2025-02-04
    Pfizer Inc Pfizer Ltd
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