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  • Aspen Dental® 和 vVARDIS 宣布建立合作伙伴关系，共同对抗蛀牙
    交易并购
    Aspen Dental® 和 vVARDIS 宣布建立合作伙伴关系，共同对抗蛀牙
    Aspen Dental与vVARDIS合作，引入Curodont™ Repair Fluoride Plus和Curodont™ Protect两款创新产品，旨在提升患者口腔健康护理体验。Curodont™ Repair Fluoride Plus用于治疗早期蛀牙，Curodont™ Protect则用于预防蛀牙和增强牙齿抗敏感能力。这些产品通过非侵入性、快速简便的方式，帮助牙医在早期阶段干预蛀牙，减少患者不适，并促进牙齿再矿化。Aspen Dental承诺为患者提供最先进的口腔健康治疗方案，vVARDIS则致力于通过创新口腔健康产品改善人们的生活。
    PRNewswire
    2025-02-05
    龋齿
  • Glucotrack， Inc. 宣布 300 万美元公开发行的定价
    医药投融资
    Glucotrack， Inc. 宣布 300 万美元公开发行的定价
    Glucotrack, Inc.宣布以每股1.15美元的价格，通过“尽力”方式进行约260万股普通股的公开发行，预计总收益约300万美元。此次发行由Dawson James Securities, Inc.独家承销，预计于2025年2月5日左右完成，需满足常规的交割条件。该发行依据美国证券交易委员会（SEC）于2024年10月3日生效的S-3表格注册声明进行。Glucotrack专注于开发针对糖尿病患者的创新技术，目前正开发一种长期植入式连续血糖监测系统。
    GlobeNewswire
    2025-02-05
    糖尿病
  • 收购 BayCare 使坦帕校区扩大了 75% 以上
    交易并购
    收购 BayCare 使坦帕校区扩大了 75% 以上
    BayCare，西中部佛罗里达州最大的医疗保健提供商，宣布收购了位于坦帕市圣约瑟夫医院校区西侧的36英亩办公地块，以提供战略发展的空间。该地块部分收购了坦帕湾公园，包括三栋建筑和两个停车库，紧邻圣约瑟夫医院、圣约瑟夫儿童医院和圣约瑟夫妇女医院。这一收购使BayCare在西坦帕地区的物业持有量增加了超过75%，并计划利用该地块逐步整合租赁办公室的服务，并为战略增长计划提供空间，包括扩大BayCare医疗集团医师实践和为快速增长的毕业生医学教育（GME）和研究项目提供总部。BayCare计划在未来几年内将设施与医院校区直接连接，并利用这些设施满足系统需求以及圣约瑟夫医院的需求。BayCare还宣布将在2030年前为圣约瑟夫儿童医院建设新设施，并计划到2029年将GME项目扩大到650名居民，以确保西中部佛罗里达州和BayCare继续吸引最优秀的医生。
    PRNewswire
    2025-02-05
    St Joseph's Children
  • BulletinHealthcare 与 Cleveland Clinic 合作推出呼吸报告
    交易并购
    BulletinHealthcare 与 Cleveland Clinic 合作推出呼吸报告
    BulletinHealthcare推出针对肺科和重症监护专家的最新出版物《呼吸报告：肺科和重症监护新闻简报》，与全球知名医疗机构克利夫兰诊所合作。该简报由BulletinHealthcare的专家分析师团队精心编辑，每日早晨为专家提供最新发展动态。此举旨在帮助专家掌握前沿信息，提升患者护理水平。克利夫兰诊所的Raed Dweik博士表示，通过参与《呼吸报告》，他们希望与肺科和重症监护领域的专家分享研究成果、创新和治疗趋势，以提供更优质的医疗服务。BulletinHealthcare是一家专注于医疗提供者的数字出版商，与多家知名医学协会和机构合作，每日向近百万医疗提供者提供简报。
    PRNewswire
    2025-02-05
    The Cleveland Clinic
  • iVeena 获得 300 万美元的 B-2 轮融资，以加速 IVMED-85 治疗近视的开发
    医药投融资
    iVeena 获得 300 万美元的 B-2 轮融资，以加速 IVMED-85 治疗近视的开发
    iVeena Delivery Systems Inc.成功完成3000万美元的B-2轮融资，用于推进其针对儿童近视的创新治疗方案IVMED-85的研发。公司计划在2025年上半年提交IND申请，并已开始相关研究。同时，公司新任命了世界知名眼科专家Jerry Hu博士为独立董事，以支持其长期战略。IVMED-85是一种每日眼部滴剂，通过激活LOX增强巩膜和角膜胶原交联，有望改善屈光度和减少眼轴伸长率。iVeena还拥有针对角膜圆锥形病变的孤儿药指定眼药水IVMED-80的许可权。
    Biospace
    2025-02-05
    近视
  • Avid Bioservices poised for significant growth with new partners GHO Capital and Ampersand Capital Partners
    交易并购
    Avid Bioservices poised for significant growth with new partners GHO Capital and Ampersand Capital Partners
    LONDON and BOSTON and TUSTIN, Calif., Feb. 05, 2025 (GLOBE NEWSWIRE) -- GHO Capital Partners LLP ("GHO"), the European specialist investor in global healthcare, and Ampersand Capital Partners (Ampersand), a private equity firm specialising in growth equity investments in the life sciences and healthcare sectors, today announced the successful closing of the previously announced acquisition of Avid Bioservices (Avid of the Company), a dedicated biologics Contract Development and Manufacturing Organisation (C
    avidbio
    2025-02-05
    Avid Bioservices
  • Valneva 在英国获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的上市许可
    研发注册政策
    Valneva 在英国获得世界上第一个基孔肯雅热疫苗 IXCHIQ® 的上市许可
    Valneva公司宣布，其生产的单剂量鸡痘疫苗IXCHIQ®在英国获得药品和健康产品监管局（MHRA）的上市许可，成为全球首个和唯一获得批准的鸡痘疫苗。该疫苗适用于18岁及以上人群，用于预防由鸡痘病毒（CHIKV）引起的疾病。IXCHIQ®疫苗在苏格兰利文斯顿的Valneva生产基地生产，其批准基于最终关键性3期数据，显示单剂量的活疫苗可以迅速产生强烈的免疫反应，且这种反应在年轻人和老年人中至少可以维持三年。Valneva预计将在2025年第一季度获得巴西的上市许可，这是在流行国家获得的首个批准。此外，Valneva正在向美国食品药品监督管理局（FDA）、欧洲药品管理局（EMA）和加拿大卫生部门提交标签扩展申请，以将IXCHIQ®的适用范围扩展到12至17岁的青少年。
    Biospace
    2025-02-05
    Valneva SE
  • Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法
    研发注册政策
    Gradalis 获得 FDA 再生医学高级疗法 （RMAT） 指定用于 Vigil® （gemogenovatucel-T）：一种针对晚期卵巢癌的研究性个性化免疫疗法
    Gradalis公司宣布，其个性化细胞免疫疗法Vigil（Gemogenovatucel-T）获得美国食品药品监督管理局（FDA）的再生医学高级治疗（RMAT）指定，基于正在进行中的2b期VITAL试验的积极临床结果。Vigil旨在作为新诊断的晚期IIIb/IV期卵巢癌女性的维持治疗，这些女性同源重组 proficient（HRP），具有高克隆肿瘤突变负荷（cTMB-H），并在减瘤手术和一线铂类双药化疗后达到完全缓解。这一认可强调了Vigil在解决该患者群体未满足需求中的潜在价值。RMAT指定针对的是基于初步临床证据可能解决严重或危及生命状况的先进细胞和工程疗法。该指定提供了诸如增加FDA互动和产品开发指导等好处。获得RMAT指定的产品可能符合FDA的审批途径，这可能加快Vigil向癌症患者的交付。Vigil是一种首创的免疫疗法，旨在针对所有癌细胞中包含的克隆突变信号，与其他专注于亚克隆信号的疗法不同。Vigil获得RMAT指定是基于VITAL研究中分析出的有希望的临床结果，该结果表明在HRP卵巢癌和cTMB-H患者中，经过标准一线治疗后达到完全缓解的患者具有临床意义和统计学意义的总生存期益处。
    Biospace
    2025-02-05
    Gradalis Inc
  • BioXcel Therapeutics 提供临床和业务更新
    研发注册政策
    BioXcel Therapeutics 提供临床和业务更新
    BioXcel Therapeutics公司利用人工智能开发神经科学领域的创新药物，目前更新了其领先神经资产BXCL501的临床试验进展，并加强公司运营和财务灵活性。公司专注于推进SERENITY和TRANQUILITY项目，以提供新的治疗方案应对与双相情感障碍、精神分裂症和阿尔茨海默病相关的约1.4亿例年度急性激越病例。此外，公司通过修改现有信贷协议、筹集资本和任命具有丰富运营和临床经验的董事，加强董事会领导。同时，公司继续控制成本，更紧密地协调管理层和股东利益，相信这些举措将有助于为所有利益相关者创造价值。BXCL501的Pivotal Phase 3临床试验正在进行中，IGALMI®（地美托咪定）下舌薄膜是一种用于治疗成人急性激越的处方药，适用于精神分裂症和双相I或II型情感障碍的急性治疗。BXCL501是一种口服溶解薄膜制剂，用于治疗阿尔茨海默病和双相I或II型情感障碍或精神分裂症的急性激越。BXCL501已获得FDA突破性疗法指定和快速通道指定。
    Biospace
    2025-02-05
    老年性痴呆 精神分裂症 BioXcel Therapeutics Inc
  • Nuvectis Pharma 宣布 1350 万美元普通股公开发行的定价
    医药投融资
    Nuvectis Pharma 宣布 1350 万美元普通股公开发行的定价
    Nuvectis Pharma，一家专注于肿瘤学未满足医疗需求的创新精准药物开发的临床阶段生物制药公司，宣布以每股5美元的价格，公开发行270万股普通股，预计将为公司带来1350万美元的毛收入。此外，公司授予承销商30天内以相同价格购买最多40.5万股额外普通股的选择权。此次发行预计于2025年2月6日完成。Nuvectis计划将发行所得净收益用于推进NXP800和NXP900的开发，以及招聘更多人员、资本支出、作为上市公司运营的成本和其他一般企业用途。NXP800是一种口服小分子GCN2激活剂，目前正在进行针对铂耐药、ARID1a突变卵巢癌的1b期临床试验，以及胆管癌的 Investigator-sponsor临床研究。NXP900是一种口服小分子SRC家族激酶（SFK）抑制剂，具有独特的机制，能够抑制SRC激酶的催化和支架功能，从而完全关闭信号通路。NXP900目前正在进行1a期剂量递增研究。
    Biospace
    2025-02-05
    GCN2 Nuvectis Pharma Inc
  • Cresemba 在日本的强劲推出引发了 AKP 向 Basilea 支付的第一笔销售里程碑付款
    研发注册政策
    Cresemba 在日本的强劲推出引发了 AKP 向 Basilea 支付的第一笔销售里程碑付款
    瑞士Allschwil的Basilea Pharmaceutica Ltd宣布，其抗真菌药物Cresemba（isavuconazole）在日本的销售超过了触发第一笔销售里程碑付款的阈值，该付款金额约为120万瑞士法郎。Basilea首席执行官David Veitch表示，日本是Cresemba的重要市场，其第二年的销售里程碑证明合作伙伴Asahi Kasei Pharma（AKP）在该市场具有强大的商业能力。截至2024年底，Cresemba在70多个国家上市，全球市场销售额达到5.33亿美元，同比增长20%，成为全球最大的侵袭性真菌感染品牌抗真菌药物。
    GlobeNewswire
    2025-02-05
    Asahi Kasei Pharma Corp
  • Adicet Bio 的 ADI-001 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 （SLE）
    研发注册政策
    Adicet Bio 的 ADI-001 获得 FDA 快速通道资格，用于治疗伴有肾外受累的难治性系统性红斑狼疮 （SLE）
    Adicet Bio公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其ADI-001药物快速通道资格，用于治疗难治性系统性红斑狼疮（SLE）成人患者。ADI-001是一种针对CD20的异基因γδ嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法，旨在治疗自身免疫疾病。该药物已获得FDA的快速通道资格，用于治疗复发性/难治性III或IV级狼疮性肾炎（LN）以及SLE伴有外肾侵犯。Adicet Bio正在推进ADI-001在六种自身免疫疾病中的应用，包括LN、系统性硬化症（SSc）、特发性炎症性肌病（IIM）、僵人综合征（SPS）和抗中性粒细胞胞质抗体（ANCA）相关性血管炎（AAV）。在Phase 1 GLEAN试验中，ADI-001通过抗CD20 CAR靶向B细胞，显示出强大的暴露和完全的CD19+ B细胞耗竭。
    Biospace
    2025-02-05
    CD19 系统性红斑狼疮 狼疮肾炎 僵人综合征 特发性炎症性肌病
  • 安斯泰来在日本提交 Avacincaptad Pegol 用于地理萎缩的有条件批准新药申请
    研发注册政策
    安斯泰来在日本提交 Avacincaptad Pegol 用于地理萎缩的有条件批准新药申请
    日本厚生劳动省将对Astellas Pharma Inc.提交的新药申请进行评估，该申请旨在为年龄相关性黄斑变性（AMD）继发的地理性萎缩（GA）患者提供avacincaptad pegol眼内注射溶液（ACP）作为潜在的首选和唯一治疗药物。该药物是一种合成aptamer，可抑制补体C5蛋白，旨在减缓GA病变的生长。如果获得批准，ACP将成为日本首个也是唯一的治疗GA的药物。目前，GA没有在美国或澳大利亚以外的地区获得批准。全球约有500万人患有GA，如果不及时治疗，预计66%的GA患者可能成为法定盲人或严重视力受损。GA对患者的日常生活和心理福祉有重大影响。Astellas Pharma Inc.的Marci English表示，如果获得批准，avacincaptad pegol有望成为日本GA患者延缓疾病进展的首选和唯一治疗药物。该新药申请基于GATHER1和GATHER2临床试验的结果，这些试验评估了每月2mg ACP眼内注射在AMD继发的GA患者中的安全性和有效性。数据显示，ACP减缓了GA病变的生长，并具有良好的安全性。
    Biospace
    2025-02-05
    年龄相关性黄斑变性 糖原累积病 II 型 地图状萎缩 Avacincaptad pegol玻璃体内注射液
  • Vistagen 获得 AV-101 治疗神经性疼痛的美国专利
    研发注册政策
    Vistagen 获得 AV-101 治疗神经性疼痛的美国专利
    Vistagen公司宣布，美国专利商标局授予其口服非阿片类药物候选产品AV-101的专利，用于治疗神经性疼痛。该专利将持续至至少2034年，是Vistagen全球专利组合的一部分，涉及AV-101的制造方法和治疗用途。AV-101在临床试验中表现出良好的抗痛效果，且副作用较少。Vistagen计划寻求潜在的战略合作伙伴，以进一步推进AV-101的临床开发和商业化。
    Biospace
    2025-02-05
    神经性疼痛 Vistagen Therapeutics Inc
  • 在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资
    医药投融资
    在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资
    2025年2月5日，在线心理健康服务提供商Little Otter获得950万美元战略融资，由Pivotal Ventures、Torch Capital、Springbank、CRV、Next Legacy、G9、Gratitude Railroad和Carrie Walton Penner 的Fiore Ventures投资。这项投资使迄今为止的总资金达到3635万美元，并巩固了Little Otter在快速增长的数十亿美元家庭心理健康市场中的地位。
    VC News Daily
    2025-02-05
    Springbank Collectiv CRV G9 Ventures Gratitude Railroad Fiore Ventures Pivotal Ventures Torch Capital Little Otter Inc
  • Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验取得积极进展，FDA 对即将到来的一线联合疗法试验设计给予积极反馈
    研发注册政策
    Kura Oncology 和 Kyowa Kirin 宣布 Ziftomenib 单药治疗注册试验取得积极进展，FDA 对即将到来的一线联合疗法试验设计给予积极反馈
    Kura Oncology和Kyowa Kirin宣布，KOMET-001临床试验中ziftomenib在复发/难治性NPM1-mutant急性髓系白血病（AML）患者中表现出积极结果，并计划在2025年第二季度提交新药申请（NDA）。两家公司还计划在2025年下半年启动两项独立的III期临床试验，以评估ziftomenib在初诊NPM1-m和KMT2A-r AML患者中的疗效。此外，Kura将举办虚拟投资者活动，并预计在2025年将展示多个临床数据更新。
    Biospace
    2025-02-05
    血管肌脂肪瘤 ziftomenib Kyowa Kirin Co Ltd Kura Oncology Inc
  • 新英格兰医学杂志发表：Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的疗效
    研发注册政策
    新英格兰医学杂志发表：Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的疗效
    Merus公司宣布，其研发的多特异性抗体Bizengri（zenocutuzumab）在治疗晚期胰腺腺癌和非小细胞肺癌方面的临床试验结果发表在《新英格兰医学杂志》上。该药针对携带NRG1基因融合的晚期癌症患者，结果显示Bizengri在患者中表现出持久的疗效和良好的安全性。Merus与Partner Therapeutics公司达成协议，将独家授权Zenocutuzumab在美国的商业化权利。Bizengri的适应症为治疗携带NRG1基因融合的晚期胰腺腺癌或非小细胞肺癌患者，这些患者对先前系统性治疗有疾病进展。该药在临床试验中显示出良好的疗效和安全性，但也有一些潜在的副作用和风险，如胚胎-胎儿毒性、过敏反应和间质性肺病。
    Biospace
    2025-02-05
    非小细胞肺癌 NRG1 Zenocutuzumab注射液
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