近期，在美国旧金山召开的2025年美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）上，由郑州大学第一附属医院王峰教授、孟祥瑞教授牵头开展的一项特瑞普利单抗联合呋喹替尼和化疗一线治疗晚期胃癌的I/II期临床研究更新数据亮相本届大会并做壁报展示（摘要编号：#423）。该研究初步结果曾入选2024年ASCO GI大会，连续两度登上ASCO GI大会，向国际学者展示了免疫联合靶向和化疗的三联疗法用于晚期胃癌患者的治疗潜力。 #423 一项特瑞普利单抗联合SOX和呋喹替尼一线治疗晚期转移性胃/胃食管结合部腺癌（GC/GEJC）的Ib/II期研究更新结果 图. 研究壁报 研究背景 免疫检查点抑制剂（ICIs）联合化疗已成为晚期GC/GEJC患者的标准一线治疗方案，但疗效仍有待提高，尤其是对于PD-L1表达阴性或低表达的晚期GC/GEJC患者，需进一步探索协同增效的新型联合疗法。本研究旨在评估呋喹替尼联合特瑞普利单抗和SOX方案（奥沙利铂+替吉奥）一线治疗晚期GC/GEJC的疗效和安全性。研究初步结果在2024年ASCO GI大会上已公布（点击查看详情），本次更新了更长随访时间的结果，并特别关注PD-L1 CPS特征。 研究设计 该研究是一项开放标签、Ib/II期临床研究（NCT05024812），纳入18-75岁、HER2-、既往未接受系统治疗的晚期GC/GEJC患者。Ib期采用“3+3”剂量递增设计，患者接受呋喹替尼（按照3mg/天、4mg/天和5mg/天进行剂量递增，po，d1-14）联合固定剂量的特瑞普利单抗（240mg，iv，d1，Q3W）和SOX化疗（奥沙利铂：130mg /m2, iv, d1；替吉奥：根据体表面积，40-60mg, po, d1-14；Q3W)；Ib期主要终点为剂量限制性毒性（DLT）和II期推荐剂量（RP2D），已确定呋喹替尼RP2D为5mg/天。II期为剂量扩展阶段，计划纳入64例患者接受相同方案治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性；主要终点为研究者根据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、总生存期（OS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。 研究结果 截至2024年8月15日，共入组32例患者（Ib期9例，II期23例），中位年龄为62岁，男性占比66%。88%的患者ECOG PS评分为1，31%的患者伴肝转移。31例患者有PD-L1 CPS评分，40.6%的患者PD-L1 CPS＜1，68.8%的患者PD-L1 CPS＜5。 30例疗效可评估患者中，ORR达63.5%（95%CI: 43.8-80.1），其中4例患者达到完全缓解（CR）。DCR达96.7%（95%CI: 82.8-99.9）（表1）。 表1. 疗效评估 中位随访时间为10.94个月，中位PFS为9.33个月（95% CI: 5.68-NA)，中位OS尚未达到（图1）。 图1. PFS 亚组分析显示：与PD-L1 CPS≥5的患者相比，PD-L1 CPS＜5的患者的ORR更高（65.0% vs. 55.6%）、PFS更长（中位PFS：12.68 vs. 8.11个月）。在PD-L1 CPS < 1和CPS ≥1的患者中也观察到了类似的趋势（ORR：75.0% vs. 52.9%；中位PFS：12.68 vs. 8.11个月）（图2）。 图2. 不同PD-L1 CPS人群的PFS 安全性方面，治疗相关不良事件（TRAE）大多为1-2级，最常见TRAE包括低白蛋白血症（50%），中性粒细胞计数降低（34%），贫血（41%），血小板计数降低（34%）和白细胞减少（34%）。3-4级TRAE发生率为34.4%，未发生治疗相关死亡事件，总体安全性和耐受性良好。 研究结论 本研究表明，对于晚期GC/GEJC患者，尤其是PD-L1低表达或者阴性的患者，呋喹替尼联合特瑞普利单抗和化疗的一线治疗方案具有令人鼓舞的疗效，且安全性可管理。本研究仍在进行中，将进一步分析和报告包括潜在疗效预测生物标志物在内的更多研究数据。 内容来源：ASCO官网 声明
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