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  • 最新！美国基因测序巨头被列入我国不可靠实体清单
    研发注册政策
    最新！美国基因测序巨头被列入我国不可靠实体清单
    今日（2月4日），国家商务部发布公告，依据《不可靠实体清单规定》有关规定，不可靠实体清单工作机制决定将美国PVH集团、 因美纳公司（Illumina, Inc.） 列入不可靠实体清单。 公告指出， 上述两家实体违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，对中国企业采取歧视性措施 ，严重损害中国企业合法权益，故对上述实体采取相应措施。 据公开资料显示，因美纳（Illumina） 是一家全球领先的基因测序和生物技术公司，专注于开发、生产和销售用于大规模遗传分析的工具和服务。
    Pharma CMC
    2025-02-04
    Illumina Inc
  • 美国两巨头被列入“不可靠实体清单”
    研发注册政策
    美国两巨头被列入“不可靠实体清单”
    2025年2月4日，商务部发布了一则公告，宣布将美国基因测序巨头因美纳公司（Illumina公司）列入不可靠实体清单。 本公 告自 公布之日起实施。 本公告自公布之日起实施。
    药时空
    2025-02-04
    Illumina 巨头 美国
  • Rockwell Medical 为血液透析浓缩液产品组合增加一次性碳酸氢盐卡式瓶
    交易并购
    Rockwell Medical 为血液透析浓缩液产品组合增加一次性碳酸氢盐卡式瓶
    Rockwell Medical与一家领先的医疗设备制造商达成分销服务协议，将推出510k批准的单次使用碳酸氢盐柱，旨在满足透析市场对单次使用产品的需求。该产品分为720克和900克两种规格，预计将带来约1亿美元的市场机遇。合作将利用Rockwell Medical现有的分销网络和运输子公司，扩大产品线，并针对透析领域的快速增长部分。
    Businesswire
    2025-02-04
    Rockwell Medical Inc
  • MITEM PHARMA 通过收购 SANOFI 的 FLISINT® Speciality 继续履行其使命，保护患有罕见和致命疾病的患者的利益
    交易并购
    MITEM PHARMA 通过收购 SANOFI 的 FLISINT® Speciality 继续履行其使命，保护患有罕见和致命疾病的患者的利益
    法国制药公司MITEM PHARMA宣布收购了感染性疾病药物FLISINT®（富马吉林）的权利，该药物由法国的SANOFI WINTHROP INDUSTRIE公司生产。FLISINT®是唯一能够克服肠孢子虫感染的治疗药物，这种机会性病原体在免疫抑制情况下（如艾滋病或器官移植后的免疫抑制）发展。自2019年FLISINT®停止销售以来，FRIPHARM®平台一直在制造该产品作为处方药，帮助患者使用剩余的活性成分。MITEM PHARMA正在努力更新和重新启动活性成分生产和FLISINT®制造流程，以满足全球多个地区的需求。此次收购加强了MITEM PHARMA在DMTI领域的增长战略，并表明其致力于为受罕见但常致命疾病影响的地区提供服务。MITEM PHARMA由专注于医疗保健的TECHLIFE CAPITAL投资基金支持，将DMTI的专业知识和60多个国家的营销网络应用于这些产品。
    Businesswire
    2025-02-04
    Sanofi SA 艾滋病
  • 国谈集采后，2025年抗菌注射剂市场分析
    招标采购
    国谈集采后，2025年抗菌注射剂市场分析
    本文将从临床使用占比较大的抗感染类注射剂药物切入，以京津冀2024年抗菌药物临床管理目录为主线结合感染临床分类，全景分析2025年国谈集采后时代的抗菌注射剂药物市场。 非限制使用级药物经长期临床应用证明安全、有效，是对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。 CAI在临床上以社区获得性肺炎(CAP)最常见，上呼吸道感染、腹泻、泌尿道感染、胆囊胆道感染、腹腔感染、皮肤软组织感染等为常见。
    赛柏蓝
    2025-02-04
    上呼吸道感染 腹泻 社区获得性肺炎 腹腔感染 泌尿道感染
  • 第十一批国采，104个品种符合基本条件（附名单）
    招标采购
    第十一批国采，104个品种符合基本条件（附名单）
    第十批4月即将落地，上半年启动第十一批国采，已有104个品种满足条件。 104个品种满足第十一批条件。 近年来，国采门槛逐步提高，第十批入围条件已达到7家及以上。
    赛柏蓝
    2025-02-04
    国采
  • DeepSeek大爆发，医药营销机会来了
    公司动态
    DeepSeek大爆发，医药营销机会来了
    近日，DeepSeek震惊世界，AI浪潮汹涌澎湃，推动医药营销剧烈变革！ 医药信息传播模式、营销战略形成、市场思维迭代、患者教育路径..... 全都正在被AI重塑。 AI帮助药企通过社交媒体、搜索引擎优化等多种方式，提高品牌知名度和美誉度；AI精准预测患者需求和市场趋势，帮助药企制定更为科学营销策略；AI促进医药营销内容创新，大提升了内容生产的效率和质量……
    赛柏蓝
    2025-02-04
    DeepSeek
  • 【出海新进展】4药品出口欧美等地!
    审批动态
    【出海新进展】4药品出口欧美等地!
    君实生物制剂获澳大利亚批准上市。 2022年鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万。 汇宇制药制剂获爱尔兰上市许可。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-04
    鼻咽癌
  • 【陕西】2025年药品再注册工作方案发布
    研发注册政策
    【陕西】2025年药品再注册工作方案发布
    为做好我省药品再注册工作，落实《国家药监局关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告》（2024年第38号）要求，我局制定了《2025年药品再注册工作方案》，已经局务会议审议通过，现印发给你们，请认真贯彻执行。 1、本轮药品再注册批准通知书有效期自原药品批准证明文件有效期届满次日起算；原药品批准证明文件有效期届满后批准再注册的，药品再注册批准通知书有效期自省级药品监督管理部门批准再注册之日起算。 2、申报材料中要求企业提供原辅包来源，包括生产厂家及原辅包登记状态，生产企业如何理解。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-04
    药品再注册
  • 美国巨头被列入“不可靠实体清单”
    招标采购
    美国巨头被列入“不可靠实体清单”
    本公 告自 公布之日起实施。 本公告自公布之日起实施。 根据商务部的公告，因美纳公司被列入不可靠实体清单的主要原因是其违反正常的市场交易原则，中断与中国企业的正常交易，并对中国企业采取歧视性措施，严重损害了中国企业的合法权益。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-04
    巨头 美国巨头
  • 2025，多家跨国药企高管迎接调整
    人事变动
    2025，多家跨国药企高管迎接调整
    2025年 1月24日，赛诺菲宣布组织架构调整，其大中华区的普药和特药医学团队将合并为一个团队。 在新的架构下，自2025年2月10日起，童玉将加入赛诺菲，担任大中华区医学部负责人。 加入赛诺菲之前，童玉是葛兰素史克中国医学事务副总裁。
    蒲公英Ouryao
    2025-02-04
    Sanofi SA
  • 合成致死研发进展
    前沿研究
    合成致死研发进展
    合成致死性是一种遗传现象，即单个基因缺陷与细胞存活相容，但两个基因的同时缺陷导致细胞死亡或细胞适应性受损。 合成致死性提供了一个独特的机会，可以间接靶向以前被认为“难以成药”的蛋白质，包括携带功能丧失（LOF）突变的关键肿瘤抑制蛋白和由扩增或其他基因组改变引起的过表达致癌蛋白。 目前，PARP抑制剂已经在BRCA突变癌症患者中获得临床成功。
    bioSeedin柏思荟
    2025-02-04
    BRCA PARP 合成致死
  • PD-L1先驱陈列平教授，融资7500万美元，开发实体瘤TCE
    医药投融资
    PD-L1先驱陈列平教授，融资7500万美元，开发实体瘤TCE
    陈列平教授是全球肿瘤免疫治疗领域的先驱者，发现了B7-H1（PD-L1）这一重要的免疫抑制分子，为肿瘤免疫治疗提供了新思路。 2022年，陈列平教授基于实验室的研究成果，再次创办了一家biotech公司Normunity，近期也是完成了新一轮融资。 融资7500万美元，。
    bioSeedin柏思荟
    2025-02-04
    肿瘤 实体瘤 PD-L1 PDCD1L1
  • 太突然！谷爱凌宣布：退出！
    公司动态
    太突然！谷爱凌宣布：退出！
    2月4日，中国选手谷爱凌发布微博，宣布退出哈尔滨亚冬会的比赛。 谷爱凌表示：“我在Aspen Xgames比赛受伤后，为了能参加紧接其后的世界杯比赛， 在训练中不幸再次受伤 。 祝中国运动员们取得最好的成绩。
    北京日报
    2025-02-04
    谷爱凌
  • Alys Pharmaceuticals 获得皮肤病学首个基因医学项目的 2a 期试验的 IND 批准
    研发注册政策
    Alys Pharmaceuticals 获得皮肤病学首个基因医学项目的 2a 期试验的 IND 批准
    Alys Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）和加拿大卫生部门已批准开展ALY-101新药临床试验，该药物针对脱发斑秃（AA）患者。ALY-101是一种JAK1 siRNA脂质偶联物，将进行为期2a阶段的临床试验，评估其在美国和加拿大五个地点的安全性及有效性。AA是一种慢性自身免疫性疾病，常导致患者心理压力增大和生活质量下降。当前治疗方法被认为不足，预计全球AA市场在未来五年至十年内将达到数十亿美元。这是Alys公司管线中的首个临床试验，其管线还包括针对其他未满足需求的适应症，如特应性皮炎、慢性自发性荨麻疹、白化病或系统性肥大细胞增多症。Alys公司预计到2027年将交付多个临床概念验证（POC）结果。Alys公司的联合创始人兼首席运营官Thibaud Portal表示，这一里程碑标志着公司向患者提供创新皮肤科治疗的旅程中的一个关键时刻，不仅突出了ALY-101的潜力，也凸显了公司建立siRNA作为皮肤科中一种变革性、长效治疗类别的雄心。此外，这也突显了Alys推进其管线中其他项目的准备情况，包括针对慢性荨麻疹的嗜碱性细胞选择性双特异性抗体疗法，预计将在2025年提交临床试验申
    PRNewswire
    2025-02-04
    特应性皮炎 JAK1 全身性肥大细胞增多症 再生障碍性贫血 白化病
  • Akribion Therapeutics 以 8 百万欧元种子融资退出隐身市场，开创 RNA 引导、可编程细胞耗竭的先河
    医药投融资
    Akribion Therapeutics 以 8 百万欧元种子融资退出隐身市场，开创 RNA 引导、可编程细胞耗竭的先河
    德国ZWINGENBERG，2025年2月4日——早期生物技术公司Akribion Therapeutics（Akribion）宣布退出隐身状态，并完成了一轮种子轮融资，筹集了800万欧元，以加速基于其专有的G-dase® E核酸酶的全新疗法的开发。本轮融资由CARMA FUND和RV Invest领投，MP Beteiligungs GmbH、Hessen Kapital I、Bruker Invest和High-Tech Gründerfonds参投。Akribion的联合创始人兼联合首席执行官Lukas Linnig表示，公司通过其独特的方法正在开启全新类别的治疗可能性，其专有的G-dase® E核酸酶允许基于预定的RNA序列非常具体地耗尽某些细胞亚群。Akribion正在开发一种独特的RNA引导的核酸酶技术，用于可编程细胞耗尽，其G-dase® E有效载荷能够通过切割DNA和RNA来杀死细胞，但只有当引导RNA与细胞内RNA序列有高度特异性匹配时才会发生。该技术最初针对HPV引起的头颈癌（OPSCC），并正在探索在额外的肿瘤学、自身免疫性疾病、纤维化和传染病等领域的应用。
    PRNewswire
    2025-02-04
    免疫系统疾病 感染类疾病 纤维化
  • 三款齐发！安图生物战略新品亮相 Medlab Middle East 2025
    公司动态
    三款齐发！安图生物战略新品亮相 Medlab Middle East 2025
    正值中国新春佳节之际，中东地区最大规模的国际综合性实验室设备展拉开了帷幕。 2月3日-6日，全球瞩目的中东迪拜实验室展（Medlab Middle East 2025）在阿联酋迪拜世界贸易中心隆重开幕。 此次展会，云集了全球四十多个国家和地区的八百余家医疗企业参展，吸引了约180个国家的两万名专业人士前来参观交流。
    安图生物
    2025-02-04
    郑州安图生物工程股份有限公司
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