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因有中国投资者，美联邦政府拒绝为Juvena Therapeutics提供临床试验资金交易并购据行业媒体Fierce Biotech获悉，美国卫生与公众服务部（ HHS ）认为 部分生物公司涉嫌与特定外国投资者有关联 ，拒绝为他们临床试验提供资金支持。 在本周波士顿举行的生物产业组织（BIO）会议上，Fierce采访了一位生物科技公司高管，以及一位佐证 HHS 资金审批策略发生转变的行业意见领袖。 联邦机构在询问该公司的外国投资者情况后，便撤回了资助，且未明确说明原因。
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近100%有效！吉利德长效HIV预防药获批，半年仅需注射1次审批动态美东时间6月18日， 吉利德科学 （Gilead Sciences）宣布旗下 注射用HIV-1衣壳抑制剂 Yeztugo （通用名：lenacapavir）已获FDA批准， 用作暴露前预防（ PrEP ）药物，降低成人及体重≥35公斤青少年经性传播感染HIV的风险。 这是目前 首款 仅需 一年注射2次 的长效预防选择。 Yeztugo 的活性成分 lenacapavir ，此前已于2022年以 Sunlenc之名获批，用于治疗多重耐药HIV感染者，但仅限曾接受过治疗的特定人群。
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美卫生部长震撼发声：干细胞疗法让我重返10年前状态！专家观点干细胞疗法作为细胞疗法的一条重要分支，近年来已成为当今生物医药领域最热门的赛道之一，被业界誉为继药物治疗和手术治疗之后的第三次医学革命。 干细胞是一类具有无限的或者永生的自我更新能力的细胞。 干细胞是机体的起源细胞，是形成人体各个组织、器官的始祖细胞。热休生物2025-06-19干细胞疗法
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J Exp Clin Cancer Res（IF 11.4）乳腺癌器官特异性转移相关的细胞外囊泡DNA和蛋白特征前沿研究恩泽康泰将十余年的外泌体基础研究与分子生物学、细胞生物学及生物信息学相结合，建立了具有自主知识产权的三大外泌体研究与应用平台：外泌体组学平台 Exoomics ® —面对研究型医院及科研机构提供外泌体产品 / 试剂盒及外泌体科学研究整体解决方案；工程化外泌体平台 Echosome ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体载体设计开发、药物装载、靶向改造等 CRO服务；外泌体 CMC 平台 EchoPharm ® —面对生物医药企业提供工程化外泌体的CDMO服务及原料生产。 公司成立以来累计获得多轮数亿元融资，现已建成超 3000 平米的外泌体 GMP 生产车间，并与国内外上千家医院、科研院校及生物企业建立合作，合作发表论文200+篇，处理不同类型的样本4万+例，申报国内外发明专利30+件，获有“国家级专精特新小巨人企业”、“博士后科研工作站”、“高新技术企业”、“中关村金种子企业”、北京市知识产权试点单位”等荣誉。 公司致力于通过提供系统的外泌体研究与应用解决方案，赋能临床科研，加速产业转化，并通过持续的创新和严格的质量要求，让外泌体科技推动医学发展，造福美好生活。
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出海新动作！科兴制药引进博安生物阿柏西普类似药，开拓新兴市场眼科蓝海公司动态2025年6月13日，科兴制药全资子公司深圳科兴医药有限公司，与绿叶制药集团控股子公司山东博安生物技术股份有限公司（以下简称：博安生物，股票代码：06955.HK）正式签署阿柏西普眼内注射溶液（BA9101）在除中国大陆地区、欧盟（以2024年欧盟成员国为准）、英国、美国、日本以外的全球所有国家和地区的海外商业化战略合作协议。 明星产品蓄势待发 新兴市场眼科需求可观。 根据医药魔方数据统计，阿柏西普原研药2024年全球销售额95.54亿美元，位列眼科用药销售额榜首。
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速递丨推进罕见皮肤病新药上市，新锐获1260万美元追加投资医药投融资6月19日， 生物制药公司Paradigm Therapeutics宣布获得Eshelman Ventures的1260万美元追加投资，使2025年对Paradigm Therapeutics的总投资达到2510万美元。 该笔追加投资将被用于加速与SD-101项目全球预期商业化上市相关的活动，包括生产和注册监管活动。 SD-101目前正被开发为适用于所有大疱性表皮松解症（EB）亚型患者的全身外用治疗方案。医药观澜2025-06-19罕见皮肤病 新药
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速递丨三叶草生物启动呼吸道联合疫苗候选产品1期临床试验临床研究6月17日， 三叶草生物宣布，用于评估基于该公司Trimer-Tag （蛋白质三聚体化）疫苗研发平台开发的 呼吸道联合疫苗候选产品 SCB-1022（RSV+hMPV）与SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）（Pre-F 三聚体亚单位疫苗抗原）已完成首批受试者入组，正式启动1期临床试验。 三叶草生物表示， 正在进行的呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验目前已招募192例老年受试者（60-85岁），他们将随机接种SCB-1022（RSV+hMPV）、SCB-1033（RSV+hMPV+PIV3）或对照疫苗SCB-1019（RSV），主要评估安全性、反应原性及免疫原性。 三叶草生物启动呼吸道合胞病毒（RSV）+ 人偏肺病毒（hMPV）± 副流感病毒3型（PIV3）呼吸道联合疫苗候选产品I期临床试验. From。
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治疗乳腺癌！海和药物引进的口服紫杉醇新适应症申报上市审批动态今日（6月19日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示， 韩国大化制药（Daehwa Pharmaceutical）和海和药物联合申报的 紫杉醇口服溶液 新适应症上市申请获得受理。 根据海和药物新闻稿介绍，该药本次申报的适应症为 复发性或转移性HER2阴性乳腺癌 。 紫杉醇是应用广泛的化疗药物之一。
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库萨科技完成数千万元Pre-A轮融资：已实现L4级机器人量产及全国20城部署医药投融资今年计划推出新款环卫机器人产品，覆盖更多环卫场景。 本文为IPO早知道原创。 值得注意的是， 库萨科技产品作业效率达行业平均值的 2倍，目前已在北京、上海、广东、四川、江苏、浙江、河南、湖北、福建等省市的20余个区域完成部署 。IPO早知道2025-06-19库萨科技
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舒格利单抗GEMSTONE-302长期生存数据再登《柳叶刀·肿瘤学》临床研究中国苏州，2025年6月19日——基石药业（股票代码：2616.HK），一家专注于抗肿瘤药物研发的创新驱动型生物医药企业，今日宣布， 舒格利单抗联合含铂化疗一线治疗鳞状和非鳞状 IV 期非小细胞肺癌（ NSCLC ）（非致癌基因驱动型 ) 的 III 期临床研究（ GEMSTONE-302 ）长期生存数据，发表于国际顶级综合性医学期刊 《柳叶刀 · 肿瘤学》 （ The Lancet Oncology ）。 继该研究的无进展生存期（ PFS ）最终分析和总生存期（ OS ）期中分析结果先后发表于《柳叶刀 · 肿瘤学》（ 2022 年）与《自然 · 癌症》（ Nature Cancer ， 2023 年）后，此次凭借长期生存数据再度登陆同一顶级期刊 ，实现了舒格利单抗获益证据链的完整构建，进一步彰显其临床价值，并巩固了其在中国及欧洲地区晚期 NSCLC 治疗领域的标准一线治疗地位 。 基于 GEMSTONE-302 研究的临床数据，舒格利单抗已在中国、欧盟及英国获批用于一线治疗 IV 期 NSCLC ，并被纳入 ESMO 指南推荐用于 鳞状和非鳞状转移性 NSCLC （非致癌基因驱动型）双适应证。
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禁止“算法推荐”处方药，业内建言网售平台监管新规招标采购随着互联网技术的飞速发展，医药电商行业迎来了前所未有的机遇，从B2C便捷购药，到B2B医药供应链优化，再到O2O线上线下融合服务，多种商业模式共同推动医药电商蓬勃兴起。 6月4日，《网络交易平台规则监督管理办法（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）公开征求意见，为这一行业的规范化发展带来了新的契机 。 百度集团法律研究部主任陈晨告诉《医药经济报》记者，《征求意见稿》出台的现实动因是前段时间的平台“仅退款”大战。医药经济报2025-06-19处方药
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先为达GLP-1III期数据公布；云南白药"FIC"小分子获批临床，博安ADC在美获批临床临床研究先为达GLP-1肥胖III期数据公布。 当地时间 6 月 21 日，先为达生物将以口头报告形式在美国糖尿病协会（ ADA ）上公布 cAMP 偏向性 GLP-1 类似物埃诺格鲁肽（ Ecnoglutide ，曾用名：伊诺格鲁肽）注射液在超重或肥胖成人中的 Ⅲ 期 SLIMMER 研究数据。 根据已披露的摘要全文，这是一项为期 48 周的双盲、随机、安慰剂对照 III 期研究，在中国 36 个中心开展，共招募 664 名超重或肥胖受试者，随机分组接受每周一次埃诺格鲁肽（ 1.2 、 1.8 或 2.4 毫克）或安慰剂治疗。
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FDA的新优先审查券更有利于大企业审批动态最近，Martin Makary执掌下的FDA推出了新的优先审查券计划——“局长国家优先凭证”（CNPV）。 字如其名，这一项目将向“与美国国家优先事项保持一致的企业”发放“限量凭证”。 此次的限量版优先凭证的效果似乎非常拔群，直接对比的话，以前的旧优先审评券（PRV）旨在将标准10个月缩短至6个月。生物制药小编2025-06-19FDA
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海和药物紫杉醇口服溶液乳腺癌适应症上市申请正式受理审批动态本次申报上市的适应症为复发性或转移性HER2阴性乳腺癌。 本次适应症的中国上市申请主要是基于107CS-5/OPTIMAL关键III期研究（NCT03315364）的有效性和安全性数据。 该研究在韩国、中国和欧洲开展。
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厦大团队重要成果，Nature+1！公司动态近日， 厦门大学柔性电子（未来技术）研究院梁亮亮教授团队联合新加坡国立大学刘小钢院士团队 在镧系元素掺杂 光子雪崩上转换纳米晶研究 中 取得重大进展 ，相关成果以“Optical nonlinearities in excess of 500 through sublattice reconstruction”为题发表在 Nature 期刊上。 凭借这一特性，光子雪崩在 低成本超分辨成像、超灵敏光学传感和多物理场探测等应用中 展现 出巨大潜力。 当前亟需开发具备 超高阶光学非线性响应 的光子雪崩材料，以满足前沿光学应用对极限性能的迫切需求。
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肿瘤管线临床进展，英矽智能ISM3412完成首例患者给药临床研究⦿ 目前，针对ISM3412的I期临床研究正在美国和中国的多个中心开展招募，旨在评估该候选药物在患者群体中的安全性、耐受性、PK/PD特征和初步疗效。 英矽智能联合首席执行官兼首席科学官任峰博士 表示，"首例患者给药标志着其从临床前研究到人体内验证的转变，是候选药物研发历程中的关键里程碑。 ISM3412是一款高口服生物利用度、高选择性的强效MAT2A（甲硫氨酸腺苷转移酶2A）抑制剂，其研发流程由 英矽智能自有生成化学平台Chemistry42 赋能。
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赛立奇单抗获批上市1周年之际，四篇病例Poster即将亮相2025CSD大会！审批动态本次年会的主题是“知行合一，协同创新”，在传承以往的经典学术内容基础上，大会将优化学术栏目，全方位体现皮肤科学规范诊治、前沿进展和未来趋势。 作为中国原研的IL-17A抑制剂， 赛立奇单抗注射液（金立希 ® ）在2024年8月20日获得NMPA批准正式上市，赛立奇单抗是基于重庆智翔金泰生物制药股份有限公司的双载体噬菌体呈现系统技术平台进行研发，是我国自主创新的IL-17A单抗，为广大银屑病患者带来全新的治疗选择。 本次CSD大会上，赛立奇单抗将展示多个银屑病领域治疗获得积极治疗成果的临床真实病例，彰显银屑病治疗领域的国产创新解决方案。
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罕见病创新药复迈宁®开出全国首批处方，点亮患者新希望审批动态
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上海痛失创新药企IPO主场医药投融资7月25-26日，邀您相聚金鸡湖畔，与5000人一起为中国医药创新“同写意”。 仅隔半年，创新药从谷底重返巅峰。 电影都不敢这么拍，在一阵眩晕感中，有必要看清前行方向，今天做一个半年盘点及展望。同写意2025-06-19眩晕 创新药企
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柏全生物完成超2亿元人民币A轮融资医药投融资近日， 上海柏全生物科技有限公司（以下简称“柏全生物”）宣布完成超2亿元人民币A轮融资 。 本轮融资由龙磐投资领投，上海科创基金、浦东创投跟投，原有股东上实资本、凯风创投继续追加投资。 本轮融资，柏全生物带来了全球首创的CD3L1靶点抗肿瘤药物，标志着我国生物医药领域在“从0到1”的靶点级别原始创新方面，迈出了艰难但坚定的一步。
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靶点
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企业
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CD391.57 -
KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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江苏恒瑞医药股份有限公司99.5
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华润医药集团有限公司98.17
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正大天晴药业集团股份有限公司97.28
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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石药控股集团有限公司95.68
