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  • Red Nucleus Announces Acquisition of Coeus
    交易并购
    Red Nucleus Announces Acquisition of Coeus
    YARDLEY, Pa.--(BUSINESS WIRE)--Red Nucleus, a leading provider of strategic services across research and development, medical affairs, market access, commercial solutions, and learning and development, today announced that it has acquired COEUS, a multi-specialty, commercially aligned consultancy offering a comprehensive suite of informed solutions for successful engagement with organized customers, providers, and patients. Established in 2009 and recognized as a leader in market access consulting and commu
    morningstar
    2025-02-04
  • Highmark 涵盖 Swing Therapeutics 获得 FDA 批准的纤维肌痛症状新疗法
    研发注册政策
    Highmark 涵盖 Swing Therapeutics 获得 FDA 批准的纤维肌痛症状新疗法
    Swing Therapeutics宣布，其针对纤维肌痛症状的数字疗法Stanza获得了Highmark Health的积极覆盖决定。此举使得宾夕法尼亚州、西弗吉尼亚州、特拉华州和纽约的Highmark商业会员可通过处方获得该治疗，并通过保险进行报销。Stanza是一款基于智能手机的自我引导疗法，在多项临床试验中显示出改善患者福祉和减少纤维肌痛相关症状活动的效果。Stanza的关键性3期临床试验结果已于2024年7月发表在《柳叶刀》杂志上。这一决定标志着在提高纤维肌痛患者对基于证据的非药物治疗方法可及性方面迈出了重要一步。Swing Care，一家专注于纤维肌痛综合治疗的专科诊所，于2024年在宾夕法尼亚州启动，提供虚拟护理，将药物治疗与非药物治疗相结合，如行为护理、睡眠管理、有意义的运动指导和同伴支持。Swing Therapeutics致力于通过提供结合数字疗法和综合护理的创新、基于证据的治疗方案，改善慢性疼痛患者的生命质量。
    Biospace
    2025-02-04
    纤维肌痛
  • Laxxon Medical 宣布用于治疗帕金森病的晚期左旋多巴/卡比多巴资产 LMX.5 的积极试点 PK 研究结果。
    研发注册政策
    Laxxon Medical 宣布用于治疗帕金森病的晚期左旋多巴/卡比多巴资产 LMX.5 的积极试点 PK 研究结果。
    Laxxon Medical公司宣布其新一代左旋多巴/卡比多巴药物LXM.5在治疗帕金森病（PD）方面的临床试验取得积极成果，该药物通过专利技术实现左旋多巴和卡比多巴的顺序释放，提高了生物利用度，使血液中的左旋多巴水平更加稳定，每日仅需服用三次即可覆盖24小时，有效缓解“清晨脱相”等帕金森病症状。该药物有望将口服左旋多巴疗法从脉冲式转变为连续式，提高治疗效果并减少副作用。Laxxon Medical公司致力于通过其SPID®-Technology平台优化药物递送，提高药物疗效并减少副作用。
    Biospace
    2025-02-04
    帕金森病 高哌啶酸血症
  • Adolore BioTherapeutics 将在 2025 年 NANS 年会上展示 CA8* 神经调节基因疗法
    研发注册政策
    Adolore BioTherapeutics 将在 2025 年 NANS 年会上展示 CA8* 神经调节基因疗法
    Adolore BioTherapeutics公司正在开发一种通过细胞内递送的自然降低神经元兴奋性的神经调节剂，以治疗包括慢性疼痛在内的严重神经系统疾病。公司创始人、首席医疗官兼执行董事长Roy C. Levitt将在2025年北美神经调节学会年会上介绍公司的创新技术。Adolore开发的CA8*慢性疼痛治疗药物和利用无毒性复制缺陷单纯疱疹病毒（rdHSV）载体的高科技技术，旨在解决慢性疼痛治疗中非阿片类药物的短缺问题。公司目前有两个治疗项目，包括治疗由红斑肢痛症引起的周围神经病变（ADB-101）和治疗由中度至重度膝骨关节炎引起的慢性疼痛（ADB-102）。基于令人信服的预临床数据，公司正在推进这些项目，准备进行新药研究申请和首次人体临床试验。这些CA8*疼痛疗法于2023年由Adolore从迈阿密大学许可，rdHSV细胞内生物治疗递送技术也于2023年由匹兹堡大学许可。Adolore的慢性疼痛治疗项目得到了美国国立卫生研究院（NIH）/NINDS HEAL UH3奖的支持，该奖项资助了所有正式的GLP/GMP/GCP开发工作，包括在患者中进行的首个人体临床试验，预计将于2026年开始。
    Biospace
    2025-02-04
    Adolore Biotherapeut University of Miami
  • Shattuck Labs 宣布在即将举行的 2025 年克罗恩病和结肠炎大会上展示海报
    研发注册政策
    Shattuck Labs 宣布在即将举行的 2025 年克罗恩病和结肠炎大会上展示海报
    Shattuck Labs公司宣布将在2025年克罗恩病和溃疡性结肠炎大会上展示其新型抗TNF超家族受体的药物SL-325的研发进展。该药物是一种针对DR3受体的拮抗性抗体，旨在治疗炎症性肠病（IBD）。会议将于2025年2月6日至8日在旧金山举行，Shattuck的联合首席科学官Suresh de Silva博士将进行海报展示。SL-325是Shattuck Labs首个针对TL1A/DR3途径的抗体，旨在实现对该途径的完全和持久阻断。公司总部位于德克萨斯州奥斯汀和北卡罗来纳州达勒姆。
    Biospace
    2025-02-04
    TNFSF15 溃疡性结肠炎 炎症性肠病 DR3 Shattuck Labs Inc
  • FDA 批准罗氏的 Susvimo 作为第一个也是唯一一个针对糖尿病相关失明主要原因的连续给药治疗
    研发注册政策
    FDA 批准罗氏的 Susvimo 作为第一个也是唯一一个针对糖尿病相关失明主要原因的连续给药治疗
    Roche公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Susvimo®（ranibizumab注射剂）100 mg/mL用于治疗糖尿病黄斑水肿（DME），这是成人糖尿病患者视力丧失的主要原因，全球影响超过2900万人。Susvimo是首个也是唯一一种经FDA批准的，通过减少治疗次数来维持DME患者视力的治疗方法，每年仅需治疗两次。该决定基于Pagoda III期研究的积极一年结果，表明Susvimo在DME患者中显示出持续的视力改善，安全性与Susvimo已知的安全资料一致。Susvimo通过Port Delivery平台提供ranibizumab的持续递送，而其他目前批准的治疗可能需要每月进行一次眼内注射。Roche致力于通过开创性疗法保护人们的视力，拥有眼科领域最广泛的视网膜药物研发管线，该管线以科学为依据，并借鉴了患有眼部疾病的人的见解。
    Biospace
    2025-02-04
    糖尿病黄斑水肿
  • Algiax 宣布评估 AP-325 在神经性疼痛患者中的 2a 期概念验证研究的积极数据
    研发注册政策
    Algiax 宣布评估 AP-325 在神经性疼痛患者中的 2a 期概念验证研究的积极数据
    德国杜塞尔多夫，Algiax Pharmaceuticals公司宣布，其针对慢性神经性疼痛的创新治疗方案AP-325在2a期临床试验中表现出色，能够快速减轻神经性疼痛并带来长期疗效。AP-325是一种非阿片类小分子药物，通过激活GABAA信号通路来减轻神经性疼痛。该病通常与兴奋性和抑制性神经元信号失衡有关。Algiax CEO Ingo Lehrke表示，这些结果标志着向消除慢性神经性疼痛并给患者提供耐受性良好且无依赖风险的治疗方案迈出的重要一步。2a期研究的主要发现包括：AP-325在治疗周围术后神经性疼痛方面表现出良好的安全性和有效性。Algiax致力于通过调节GABAA信号通路来提供更好的长期治疗方案，减轻神经性疼痛的负担。
    Biospace
    2025-02-04
    神经性疼痛 慢性神经性疼痛
  • Devonian Health Group Inc. 在体外比较研究中报告了 Thykamine（TM） 的卓越抗炎效力
    研发注册政策
    Devonian Health Group Inc. 在体外比较研究中报告了 Thykamine（TM） 的卓越抗炎效力
    Devonian Health Group Inc.公布了一项关于其研发的Thykamine抗炎药物的体外比较研究。该研究显示，Thykamine在抗炎活性方面优于目前市场上的抗炎药物，包括各种皮质类固醇和磷酸二酯酶抑制剂。研究由Universit Laval的微生物学、传染病和免疫学系的Pr Louis Flamand博士领导，并与McGill大学的John Sampalis博士和University of Torontos Charles Lynde博士合作进行。研究的主要目标是比较Thykamine与其他抗炎药物的抗炎效力，包括倍他米松戊酸酯、氯倍他索、克立硼罗、21-乙酰水杨酸氢化可的松、派美曲星和泼尼松。实验结果表明，Thykamine在抑制MCP-1、MIP-Alpha、MIP-1 Beta和RANTES等炎症生物标志物方面表现出显著的抗炎活性。这些结果支持了Thykamine广泛的抗炎特性，并表明其在治疗炎症相关疾病，如溃疡性结肠炎和特应性皮炎等方面的临床应用潜力。
    Businesswire
    2025-02-04
    特应性皮炎 泼尼松 CCL2 溃疡性结肠炎 CCL5
  • Pyxis Oncology启动新的PYX-201联合疗法试验，并启动正在进行的单药治疗试验的队列扩展
    研发注册政策
    Pyxis Oncology启动新的PYX-201联合疗法试验，并启动正在进行的单药治疗试验的队列扩展
    Pyxis Oncology宣布启动一项新的PYX-201联合试验，并扩大了正在进行的单药临床试验的队列。该试验旨在评估PYX-201作为一种新型抗体-药物偶联物（ADC），针对肿瘤细胞外基质（ECM）中的Extradomain-B纤连蛋白（EDB+FN），与Merck的KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用在多种实体瘤中的疗效。此外，Pyxis Oncology还扩大了其PYX-201-101单药临床试验的队列，包括复发/转移性头颈鳞状细胞癌（R/M HNSCC）患者。这些临床试验旨在为那些治疗选择有限的癌症患者提供创新的治疗方案。
    GlobeNewswire
    2025-02-04
    实体瘤 帕博利珠单抗 Merck & Co Inc Pyxis Oncology Inc
  • BriaCell Therapeutics 宣布公开发行定价
    医药投融资
    BriaCell Therapeutics 宣布公开发行定价
    BriaCell Therapeutics Corp.今日宣布，以每股4美元的价格，发行762,500股普通股，预计总融资金额为305万美元。此次发行预计于2025年2月5日完成，资金将用于营运资金、一般公司用途和业务目标推进。ThinkEquity担任此次发行的独家承销商。该证券的发行和销售依据S-3表格注册声明（文件号333-276650），已于2024年1月22日向美国证券交易委员会（SEC）提交并宣布生效。
    Biospace
    2025-02-04
    BriaCell Therapeutics Corp
  • Foundation Medicine 将与 Fulgent Genetics 合作，在美国推出遗传种系检测 FoundationOne（R）Germline 和 FoundationOne（R）Germline More
    交易并购
    Foundation Medicine 将与 Fulgent Genetics 合作，在美国推出遗传种系检测 FoundationOne（R）Germline 和 FoundationOne（R）Germline More
    Foundation Medicine计划在美国推出两款新的遗传性基因检测产品，FoundationOneGermline和FoundationOneGermline More，旨在识别与遗传性癌症相关的基因变异，帮助医疗保健提供者了解患者及其家庭的潜在风险。这些测试将通过与Fulgent Genetics的合作提供。FoundationOne Germline分析50个与遗传性癌症相关的基因，适用于有遗传性癌症个人或家族史的人；而FoundationOneGermline More则分析154个基因，包括已建立的癌症相关基因和具有潜在癌症风险关联的候选基因，适用于临床表现复杂和家族史需要更广泛遗传分析的人。这两款测试都由Fulgent的专有技术平台支持，并分析单核苷酸和拷贝数变异。结合Foundation Medicine的综合基因组分析测试，这些基因检测有助于医疗保健提供者为患者建立更全面的分子档案。
    纳斯达克证券交易所
    2025-02-04
    Foundation Medicine Inc
  • RedHill 宣布启动 Opaganib 和 Darolutamide 治疗晚期前列腺癌的 2 期研究
    研发注册政策
    RedHill 宣布启动 Opaganib 和 Darolutamide 治疗晚期前列腺癌的 2 期研究
    RedHill公司宣布启动一项针对晚期前列腺癌患者的Phase 2临床试验，旨在评估Opaganib与Darolutamide联合使用的疗效。这项由Bayer公司和Ramsay医院研究基金会资助的80名患者随机对照试验，将测试Opaganib在改善预后不良的mCRPC患者中的潜在增强效果。研究将利用PCPro脂质生物标志物测试选择那些由于标准治疗而预后不良的患者，并可能从Opaganib+Darolutamide联合治疗中受益。主要终点是改善的12个月放射学无进展生存期。该研究由世界著名的泌尿生殖系统和前列腺癌研究员Lisa Horvath教授领导，她来自悉尼的Chris O'Brien Lifehouse和澳大利亚和新西兰泌尿生殖系统和前列腺癌临床试验组（ANZUP）。
    美通社
    2025-02-04
    达罗他胺 奥帕尼布
  • SiteOne Therapeutics 宣布 STC-004 取得积极的 1 期临床数据，STC-004 是一种正在开发的新型 NaV1.8 抑制剂，用于非阿片类药物治疗疼痛
    研发注册政策
    SiteOne Therapeutics 宣布 STC-004 取得积极的 1 期临床数据，STC-004 是一种正在开发的新型 NaV1.8 抑制剂，用于非阿片类药物治疗疼痛
    SiteOne Therapeutics公司宣布其NaV1.8抑制剂STC-004在1期临床试验中取得积极结果，该药物用于非阿片类疼痛治疗。试验结果显示STC-004在低剂量、每日一次给药下有效，具有良好的安全性和耐受性。药代动力学数据表明，STC-004具有快速吸收和适当的半衰期，适用于每日一次口服给药。药效学测试显示，STC-004在所有测试剂量下均表现出显著的镇痛潜力。SiteOne Therapeutics致力于开发安全有效的疼痛治疗药物，以替代阿片类药物的成瘾性和副作用。
    Biospace
    2025-02-04
    疼痛 Nav1.8
  • Rezolute 提供其 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的 3 期 sunRIZE 研究的最新情况
    研发注册政策
    Rezolute 提供其 Ersodetug 治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖症的 3 期 sunRIZE 研究的最新情况
    Rezolute公司宣布，其sunRIZE Phase 3研究开放标签部分（婴儿参与者）已完成并提交给独立数据监测委员会（DMC）审查。DMC确认了ersodetug在治疗先天性高胰岛素血症引起的低血糖方面的安全性，并批准将婴儿参与者纳入双盲研究部分。预计2025年第二季度完成sunRIZE的注册，具体取决于即将进行的中期分析结果。ersodetug在婴儿参与者中的安全性良好，耐受性良好，与先前研究中较年长儿童的水平相当。中期分析预计将在本季度末进行，并可能根据结果调整样本量。如果样本量增加，预计注册完成时间将推迟至2025年第四季度，最终结果将在2026年中旬公布。
    Biospace
    2025-02-04
    DMC Biotechnologies Inc Rezolute Inc ersodetug
  • MITEM PHARMA 通过收购 SANOFI 的 FLISINT（R） 专业产品，继续履行其使命，保护患有罕见和致命疾病的患者的利益
    交易并购
    MITEM PHARMA 通过收购 SANOFI 的 FLISINT（R） 专业产品，继续履行其使命，保护患有罕见和致命疾病的患者的利益
    法国制药公司MITEM PHARMA致力于保护罕见和致命疾病患者的利益，近日宣布从法国的SANOFI WINTHROP INDUSTRIE收购了感染性疾病药物FLISINT（fumagillin）的专有权。FLISINT是目前唯一能够克服肠孢子虫生物变种微孢子虫感染的治疗药物，这种机会性病原体在免疫抑制情况下（如艾滋病或器官移植后的免疫抑制）发展。由于FLISINT自2019年以来停止销售，法国FRIPHARM大学医院平台一直在制造该产品作为制剂，帮助患者使用从SANOFI剩余的活性成分。MITEM PHARMA正努力更新和重新启动活性成分生产和FLISINT制造流程，以满足全球各地的需求。这一收购支持了MITEM PHARMA在DMTI领域的增长战略，并表明其致力于服务所有受罕见但常致命疾病影响的地区。MITEM PHARMA由专注于医疗保健的TECHLIFE CAPITAL投资基金支持，将DMTI的专长和超过60个国家的营销网络应用于这些产品。
    Businesswire
    2025-02-04
    Sanofi SA 艾滋病
  • MAIA Biotechnology 宣布晚期非小细胞肺癌 2 期 THIO-101 试验的积极疗效更新
    研发注册政策
    MAIA Biotechnology 宣布晚期非小细胞肺癌 2 期 THIO-101 试验的积极疗效更新
    MAIA生物技术公司宣布其THIO-101关键性2期临床试验的积极更新数据，评估其领先候选药物THIO与Regeneron的免疫检查点抑制剂cemiplimab（Libtayo®）联合治疗失败两种或更多标准治疗方案的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。截至2025年1月15日，接受至少一次THIO剂量的22名NSCLC患者的3线（3L）数据显示，中位总生存期（OS）为16.9个月，95%置信区间下限为12.5个月，99%置信区间下限为10.8个月。该治疗在大量预先治疗的群体中耐受性良好。与类似设置中的标准治疗方案（SOC）化疗相比，OS为5至6个月。MAIA首席执行官Vlad Vitoc表示，THIO治疗现在有99%的概率总生存期将超过化疗的测量值。MAIA相信，根据其监管策略，THIO有可能获得加速FDA批准。THIO是一种靶向端粒的实验性药物，目前处于临床开发阶段，用于评估其在NSCLC中的活性。THIO-101是一项多中心、开放标签、剂量寻找的2期临床试验，旨在评估THIO在PD-(L)1抑制后抗肿瘤活性。
    Biospace
    2025-02-04
    非小细胞肺癌 cemiplimab 注射液 MAIA Biotechnology Inc
  • Algiax 的非阿片类药物在中期试验中减轻神经性疼痛
    研发注册政策
    Algiax 的非阿片类药物在中期试验中减轻神经性疼痛
    Algiax Pharmaceuticals宣布其非阿片类疼痛缓解药物AP-325在治疗慢性神经性疼痛患者中取得积极IIa期临床试验数据。在治疗两周内，接受AP-325治疗的患者中，50%至70%的患者疼痛持续下降。在欧洲99名患者参与的试验结束时，超过25%的AP-325治疗患者疼痛减少了50%，而接受安慰剂的患者中只有11%。患者睡眠质量改善，焦虑和抑郁评分降低。Algiax的AP-325旨在靶向GABA A信号通路，以避免阿片受体。Algiax首席执行官Guido Koopmans表示，由于缺乏非阿片类治疗选择，全球数百万患者对慢性神经性疼痛治疗仍有高度需求。这一消息代表今年非阿片类疼痛领域的持续进展，继Vertex获得FDA对Journavx的批准和Tris Pharma公布cebranopadol的积极III期数据后。
    Biospace
    2025-02-04
    疼痛 Vertex Inc Tris Pharma Inc 慢性神经性疼痛 西博帕多
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