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GRAIL 宣布 Galleri® PATHFINDER 2 注册研究取得积极结果

研发注册政策

GRAIL 宣布 Galleri® PATHFINDER 2 注册研究取得积极结果

GRAIL公司宣布，其Galleri多癌症早期检测（MCED）测试在PATHFINDER 2研究中表现出令人鼓舞的性能和安全性结果。该研究评估了Galleri测试在标准癌症筛查基础上对50岁以上无症状成年人的安全性及性能。与之前的PATHFINDER研究相比，PATHFINDER 2中Galleri测试的阳性预测值（PPV）显著提高，CSO准确性和特异性保持一致。GRAIL计划将PATHFINDER 2研究数据提交给美国食品药品监督管理局（FDA），作为Galleri上市前审批申请的一部分。

PRNewswire

2025-06-18

Grail Inc
魁北克省新规调整洪水区房产政策，APCIQ表示支持

医投速递

魁北克省新规调整洪水区房产政策，APCIQ表示支持

魁北克省房地产经纪人协会（APCIQ）对魁北克省政府新出台的关于水域和洪水区的监管框架表示认可。该协会特别赞赏政府承认在风险区域业主所做适应工作的决定。新设立的技术委员会旨在评估个人防护工程，这是对APCIQ提出的核心建议之一的实际回应。APCIQ还强调，将位于洪水区的住宅数量从约77,000减少到35,000是一个重大的进步。协会将继续密切关注新法规的实施，特别是预计于2026年3月实施的官方地图的采纳。APCIQ重申了确保向公民清晰传达当前变化和促进金融机构及保险公司关于洪水区政策的透明披露的重要性。APCIQ是一个非营利组织，代表超过15,000名房地产经纪人和代理机构，致力于推广和保护其成员的利益，并在多个房地产议题上发挥着重要作用。

GlobeNewswire

2025-06-18
【隆门Family】中吉智药完成A+轮融资，加速创新基因治疗药物的产业化进程

医药投融资

【隆门Family】中吉智药完成A+轮融资，加速创新基因治疗药物的产业化进程

近日，中吉智药（ GenMedicn ）宣布完成A+轮融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资。此次融资将助力其进一步推进研发管线，加速创新基因治疗药物的产业化进程。中吉智药是一家基因治疗药物开发企业，致力于将基因治疗药物普及到常态化应用场景。

隆门资本

2025-06-18

中吉智药（南京）生物技术有限公司
60亿降脂药入局！上海中成药集采执行名单公布，这些品种成焦点…

招标采购

60亿降脂药入局！上海中成药集采执行名单公布，这些品种成焦点…

摩熵医药数据显示，在全国医院（全终端）市场，血脂康近年来销售额逐年攀升，2022年创销量新高，突破10亿元，同比增长13.44%；2024上半年，销售额达5.97亿元，同比增长11.97%，市场规模持续扩张。血脂康胶囊由特制红曲发酵精制而成，是包含多种有效成分的纯天然药物。在血脂调节剂全国医院（全终端） 142亿的庞大市场中，血脂康胶囊占据了近一半的市场份额（48.38%），累计销售额超62亿，是降脂用中成药TOP1产品。

摩熵医药

2025-06-18

血脂康
68款新药IND获批！87款品种过评，石家庄四药领跑…

审批动态

68款新药IND获批！87款品种过评，石家庄四药领跑…

国内68款新药IND获批。根据摩熵医药数据库统计，2025年6月9日至6月15日期间共有110个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。本周共计68款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药34款，生物药31款，中药3款。

摩熵医药

2025-06-18

石家庄四药
新政丨Biotech上市机会来了！科创板第五套标准重启

研发注册政策

新政丨Biotech上市机会来了！科创板第五套标准重启

6月18日，中国证监会主席吴清在2025陆家嘴论坛上宣布：创业板正式启用第三套标准，支持优质未盈利创新企业上市，重启未盈利企业适用科创板第五套标准上市。按照第五套成功发行上市的20家企业全部为生物医药企业。但在过去两年里，IPO阶段性收紧， 2023年6月以后，科创板就没有再受理过任何一家按照第5套标准申请IPO的企业。

健识局

2025-06-18

Biotech
医保谈判新动向！一条最卷赛道“杀疯”了

医保动态

医保谈判新动向！一条最卷赛道“杀疯”了

2025年医保谈判已非常临近了。 6月16日下午，传闻的国家医保局医保目录征求意见会议引发了很高关注，把一年一度药企“大考”的气氛烘托到了极致。临近6月末，国家药监局通常会压线批准大量新药，各家企业之间的竞争可谓是暗流涌动，乳腺癌也不例外。

健识局

2025-06-18

乳腺癌
兴齐眼药的对手来了，“近视神药”公司冲刺上市

医药投融资

兴齐眼药的对手来了，“近视神药”公司冲刺上市

6月11日，拨康视云向港交所第四次递交招股书，拟在香港主板上市。拨康视云是一家眼科创新药公司，在国内名不见经传，但它的两款自主研发产品确有冲击同类首创和最佳的可能。兴齐眼药的“近视神药”曾在网络上引发讨论，公司最大的卖点是“国内首家、没有竞品”。

健识局

2025-06-18

近视
乐普生物1类新药ADC获批临床

审批动态

乐普生物1类新药ADC获批临床

近日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，乐普生物1类新药MRG007获批临床，拟开发治疗局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，这是一款靶向CDH17的抗体偶联药物（ADC），由新型人源化IgG1抗体通过定点偶联细胞毒素Exatecan而成，具有平衡的药物抗体比。探索性毒理研究中MRG007展现出良好的PK特性与安全耐受性。

健识局

2025-06-18

IgG1 CDH17 乐普生物科技股份有限公司
资金断裂还是出售？“城下之盟”式并购越来越多

交易并购

资金断裂还是出售？“城下之盟”式并购越来越多

最近研究了几个并购案例，发现现在市场上有一些并购交易，对于创业公司来说就是 “城下之盟”——兵临城下，城内既无兵马也无粮草，城外无援兵，只能插上白旗，对手开什么条件也只能咬牙同意。这类并购交易基本上有如下特点：公司收入在大几千万到 1 亿多之间，亏损小几千万；历史估值在 8-15 亿之间；历史融资在 1-3 亿左右；公司长期亏损，账上资金不多，基本也就够维持半年左右开支；融资基本融不到了，银行贷款也很难或者就是要创始人个人担保才能贷到；并购的交易方式基本是各个轮次投资人拿本金含泪出局，创始人拿 2000-5000 万吐血卖掉绝大部分甚至全部股权；整体并购的定价并不遵循所谓 P/E 、 P/S 定价，而是按照历史累计融资额来定价。对于上市公司来说，其开出的条件基本上是一致的，即无论哪个轮次的投资人都拿本金出局，再给创始人团队 2000-5000 万买走创始人的绝大部分股权，同时创始人还可能承担一定的业绩承诺。

晨哨并购

2025-06-18

城下之盟
合成生物万亿赛道亟待跨越“中试转化”瓶颈，正在重塑和颠覆传统生产模式

公司动态

合成生物万亿赛道亟待跨越“中试转化”瓶颈，正在重塑和颠覆传统生产模式

近日，工业和信息化部、国家发展改革委印发通知，部署开展生物制造中试能力建设平台培育工作。提出到2027年，力争培育20个以上中试平台，为产业规模化铺路。合成生物学作为平台技术，在生物制造中发挥着至关重要的作用。

合成生物学态势+

2025-06-18

合成生物
「最新融资」沃伦韦尔：完成A轮融资，加速推动医疗智能化及工业自动化多场景应用

医药投融资

「最新融资」沃伦韦尔：完成A轮融资，加速推动医疗智能化及工业自动化多场景应用

近日，苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司（简称“沃伦韦尔”）宣布完成A轮融资，本轮融资由弘盛资本独家投资。沃伦韦尔2012年成立于苏州市高新区医疗器械产业园，拥有超过30000平方米的现代化综合办公和生产中心，是一家聚焦研发自主知识产权核心科技，持续赋能医院、图书馆、环保及工业核心客户实现物流体系智能化、自动化的高新技术企业。沃伦韦尔由国内顶尖产业上市公司高管创立，集团旗下拥有“沃伦韦尔”、“德列孚”两大行业知名品牌，已经搭建完善的管理体系和组织架构，具备国际化高管团队以及行业领先的技术团队，致力于为核心客户提供定制化智慧物流整体解决方案。

药圈时汇

2025-06-18

原启生物科技（上海）有限责任公司四川大学华西医院（四川省国际医院）四川至善唯新生物科技有限公司苏州宜联生物医药有限公司香港大学深圳医院
「最新融资」博迈医疗：完成数亿元融资，星桥资本担任独家财务顾问

医药投融资

「最新融资」博迈医疗：完成数亿元融资，星桥资本担任独家财务顾问

近日，广东博迈医疗科技股份有限公司（以下简称“博迈医疗”）宣布完成数亿元融资。本轮由 IDG 资本领投，阳光融汇资本、未来资产及奇点资本跟投，星桥资本担任独家财务顾问。广东博迈医疗科技股份有限公司于 2012 年创立于东莞松山湖，是国际知名的医疗器械跨国集团，专注于高性能血管介入医疗器械和治疗技术的研发、生产和全球销售，已快速成长为复杂血管疾病治疗领域的领军企业。

药圈时汇

2025-06-18

原启生物科技（上海）有限责任公司四川至善唯新生物科技有限公司苏州宜联生物医药有限公司广东博迈医疗科技股份有限公司
「最新融资」中吉智药：完成A+轮融资，加速创新药物的产业化进程

医药投融资

「最新融资」中吉智药：完成A+轮融资，加速创新药物的产业化进程

近日，中吉智药（ GenMedicn ）宣布完成A+轮融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资。此次融资将助力其进一步推进研发管线，加速创新药物的产业化进程。经过五年发展，公司在基因表达盒设计、慢病毒载体制备、造血干细胞制剂等方面处于领先地位。

药圈时汇

2025-06-18

原启生物科技（上海）有限责任公司四川至善唯新生物科技有限公司苏州宜联生物医药有限公司中吉智药（南京）生物技术有限公司
医药电商红海激战！差异化竞争成破局关键

公司动态

医药电商红海激战！差异化竞争成破局关键

在市场规模方面，近年来网上药店持续扩张。 2023 年网上药店（药品 + 非药品）零售规模达 3004 亿元，同比增长 15.2%，而线下销售增长率仅为 1.8%，线上增量是线下的 3.5 倍。预计到 2027 年中国医药电商行业交易规模将攀升至约 7257 亿元，2030 年有望突破万亿元，展现出强劲的增长势头和巨大的市场潜力。

E药经理人

2025-06-18

医药电商
2025年畅销药TOP10

审批动态

2025年畅销药TOP10

默沙东的Keytruda继续稳坐药王宝座，彰显其难以撼动的地位；此外，以Ozempic、Mounjaro为代表的GLP-1受体激动剂也正以前所未有的速度重塑市场；与此同时，Dupixent在自免领域持续领跑，艾伯维的Skyrizi等新星冉冉升起，强生、吉利德、Vertex的各自"重磅炸弹"也持续贡献稳定巨量收入（表1）。表1.2025年畅销药TOP10。 2025年Q1销售额：72.1亿美元。

CPHI制药在线

2025-06-18

AbbVie Inc Gilead Sciences Inc Johnson & Johnson Merck Sharp & Dohme Ltd Vertex Inc
2025版《中国药典》变化：制药用水检测“减负”，电导率可替代多项检测

研发注册政策

2025版《中国药典》变化：制药用水检测“减负”，电导率可替代多项检测

2025版《中国药典》于近期发布，其中对制药用水电导率的检测，作出了重大调整。强调电导率检测第一步即合格的重要性。对于纯化水，2020版《中国药典》规定，检测9项：酸碱度、硝酸盐、亚硝酸盐、氨、电导率、总有机碳/易氧化物、不挥发物、重金属、微生物限度。

蒲公英Ouryao

2025-06-18
【内蒙古】药品年度报告新通知

研发注册政策

【内蒙古】药品年度报告新通知

各药品上市许可持有人、中药饮片生产企业，自治区药监局各相关处、检查分局、自治区药品检查中心：。一、充分认识药品年度报告的重要意义。二、认真做好药品年度报告撰写和提交。

蒲公英Ouryao

2025-06-18
11个！国家中药饮片炮制规范草案公示

研发注册政策

11个！国家中药饮片炮制规范草案公示

转自：国家药典委编辑：水晶。 6月17-18日，国家药典委公示了 11个国家中药饮片炮制规范草案：。半边莲、紫苏叶、北沙参、广藿香、益母草、高良姜、熟地黄、石菖蒲、荆芥、茜草炭、茜草。

蒲公英Ouryao

2025-06-18

中药饮片
仿制药进入“快速通道”？

招标采购

仿制药进入“快速通道”？

美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以及FDA如何根据这些信息设定优先审评（加速审评）目标日期。根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。

蒲公英Ouryao

2025-06-18

仿制药