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沃伦韦尔完成A轮融资，弘盛资本投资医药投融资苏州沃伦韦尔高新技术股份有限公司完成A轮融资，由弘盛资本独家投资。沃伦韦尔成立于2012年，专注于研发自主知识产权核心科技，推动物流体系智能化、自动化。公司拥有超过100项自主知识产权，提供多款智能物流系统解决方案，包括智能轨道、箱式、气动物流系统等。沃伦韦尔还针对医院核心需求开发特色产品和解决方案，已在多医院落地应用。融资后，公司将继续强化技术平台建设，推动新质生产力技术与现有服务融合，优化客户服务效率，并积极拓展医疗和工业化应用场景。弘盛资本看好沃伦韦尔的技术壁垒和服务经验，期待双方在医疗科技和工业自动化领域展开全面合作。投资界2025-06-18弘盛资本
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仿制药想拿“快速通道”？先搞懂 FDA 最新指南的这些关键点！研发注册政策美国FDA于2025年6月16日在《联邦公报》发布公告，宣布“ ANDA：与仿制药优先申请相关的设施信息预提交（PFC） ”指南正式发布。 该指南明确了仿制药申请人在提交仿制药上市申请（ANDA）前需向FDA提供的生产设施信息，以 及FDA如何根据这些信 息设定优先审评（加速审评）目标日期。 根据指南，设施信息预提交（PFC）是一种在正式提交ANDA前向FDA提供生产设施和研究设施信息的机制。蒲公英Biopharma2025-06-18仿制药
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下一个康方？公司动态2012 年 3 月，康方生物于广东中山成立，在成立的第三年，康方生物就与默克达成合作，以 2 亿美元对价将 CTLA-4 单抗授权予默克，成为中国第一家将自主研发生物药物授权给全球制药 TOP5 的公司， 2017 年 9 月， AK104 （ PD-1/CTLA4 ）在澳洲启动 I 期临床试验治疗实体瘤； 2020 年 4 月登录港交所， 2021 年 8 月，康方首款自主创新研发的差异化 PD-1 单克隆抗体药物安尼可获批上市，而后 2022 年 6 月，其主研发的全球首创肿瘤免疫治疗新药 PD-1/CTLA-4 双特异性抗体新药——开坦尼 ® （卡度尼利单抗）获得批准上市，用于既往接受含铂化疗治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者的治疗，同年 12 月，康方生物以高达 50 亿美元交易总金额，将 PD-1/VEGF 双抗在美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化授予 Summit Therapeutics ，自此之后，康方发展走上了快车道。 在康方生物成立的同年，另外一家 Biotech— 维立志博 在南京成立，纵观维立志博的发展，其在成立之初不像康方首选开发当时火热的 PD-(L)1 或者 CTLA-4 而
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江苏省首例：颈动脉狭窄治疗新术式前沿研究
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单克隆抗体的稳定性测试前沿研究摘要： 单克隆抗体本质上是蛋白质性的，容易受到不稳定性问题的影响。 单克隆抗体的稳定性测试是其作为治疗性生物分子开发和商业化的关键监管要求。 抗体的去折叠和变性可能由多种环境因素触发，例如：温度升高（热量）、温度降低、 pH 值或化学不稳定性。抗体圈2025-06-18单克隆抗体
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精智未来完成新一轮融资，广州数字科技集团投资医药投融资精智未来公司成功完成Pre-AⅢ轮融资，由广州数字科技产业投资集团有限公司独家战略投资。资金将用于拓展微型气相色谱仪生产能力、商业化布局、应用推广，支持临床管线推进和新管线开发。公司由耶鲁大学博士后、密歇根大学博士王俊奇创立，致力于呼气检测领域，推出全球首款芯片化呼气分子分析微型气相色谱仪，检测灵敏度达ppt级。产品已获国家二类医疗器械认证，覆盖癌症早筛、疾病快诊和慢性病监测等领域。创始人王俊奇强调呼气检测技术在疾病检测中的优势，并强调行业共识和指南的重要性。广州数科产投董事长钟勇表示，投资精智未来是践行“投硬科技、投颠覆性技术”战略的典型案例，将全面赋能企业高质量发展和商业化进程。投资界2025-06-18
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13 亿美元！礼来收购体内基因编辑公司交易并购当地时间 6 月 17 日，礼来宣布收购 Verve Therapeutics 的最终协议。 Verve 的先导项目 (VERVE-102) 是一款潜在的 首创体内基因编辑药物 ，靶向 PCSK9，该基因与胆固醇水平和心血管健康相关。 目前该药正在进行 Ib 期临床试验评估，并已获得美国 FDA 的快速通道资格认定。
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上市审评时间缩短至 1-2 个月！FDA 推出全新优先审评计划审批动态当地时间 6 月 17 日，FDA 宣布推出 「局长国家优先审批券」 （CNPV） 计划，药品研发人员可凭此券参与 FDA 一项全新的优先审批计划，该计划将 FDA 的审批时间从申请人最终提交药品申请后的大约 10-12 个月缩短至 1-2 个月。 根据新闻稿，新的 CNPV 流程召集来自 FDA 各办公室的专家进行团队审查，而非像以往那样将药品申请发送到多个 FDA 办公室进行审核。 FDA 计划在该计划实施的 第一年向符合美国国家重点的公司提供有限数量的审批券。Insight数据库2025-06-18FDA 优先审评
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国产最快！博安生物 CD228 ADC 在美国获批临床审批动态6 月 17 日，博安生物宣布，其自主开发的靶向 CD228 的创新抗体偶联药物 （ADC） BA1302 已获得美国 FDA 批准开展临床试验。 BA1302 是 国内首个、全球第 2 个进入临床阶段的 CD228 ADC ，拟用于治疗多种实体瘤。 来源： 博安生物 官网。
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杉木SHANMU获数千万Pre-A +融资，加速AI家庭医疗机器人落地医药投融资杉木（深圳）生物科技有限公司完成数千万Pre-A+轮融资，投资方包括Virtu International、ICANX基金及松禾资本等。资金将用于产品量产和市场交付，加速AI家庭医疗机器人落地。杉木是全球领先的家庭医疗机器人研发商，其核心产品“感知系列”具备高检测精度，可进行家庭健康数据分析，提供疾病预判和用药建议。此次融资标志着AI家庭医疗赛道潜力被激活，杉木有望成为家庭医疗的核心入口，开辟千亿级家庭健康市场新路径。投资界2025-06-18Virtu International 松禾资本 杉木（深圳）生物科技有限公司
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一文看懂肺癌靶向药的选择逻辑：从一代到三代，再到三代之争！前沿研究
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【抗癌尖锋】“潜伏”20余年成10多公分巨大晚期肿瘤，7小时“拆弹成功”！前沿研究
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周六福今起招股：获约5.73亿港元基石认购，IPO估值超102亿港元医药投融资从成立到达成4,000家门店此里程碑速度最快的中国珠宝品牌。 周六福 计划在本次 IPO中发行 46,808,000股H股 ，其中香港公开发售 4,680,800股H股 ，国际发售 42,127,200股H股 。 以每股 24港元的发行价计算， 周六福 将通过本次 IPO募集11.23亿港元，IPO市值为102.13亿港元。IPO早知道2025-06-18周六福
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国内一家基因治疗公司完成A+轮融资医药投融资中吉智药完成A+轮融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资，资金将用于推进研发管线和加速创新药物产业化。公司专注于基因治疗药物开发，致力于将基因治疗普及至常态化应用，目前主要在慢病毒载体造血干细胞领域取得领先地位。公司拥有基因表达盒设计、慢病毒载体制备等核心技术，建立了全面的质检体系，并已实现临床级慢病毒载体和造血干细胞制剂的生产。2024年，公司基因治疗β-地中海贫血药物GMCN-508B的新药研究申请获国家药品监督管理局默示许可。
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13亿美元！礼来宣布达成最终协议，正式收购基因编辑疗法公司Verve交易并购6月17日， 礼来宣布达成最终协议以13亿美元收购Verve Therapeutics（以下简称“ Verve” ）。 礼来集团糖尿病与代谢研发副总裁Ruth Gimeno表示， Verve公司核心产品 VERVE-102有望成为针对常见病的首款获批上市的体内基因编辑疗法，并可能推动心血管疾病治疗模式从长期慢性护理向‘一劳永逸’的单次治疗转变。 如今， Verve 携手礼来这一理想战略伙伴，将在药物开发征程中迈出关键一步。
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国内一家基因治疗公司完成B轮融资医药投融资近日， 中吉智药 （ GenMedicn ）宣布完成B轮融资，投资方为博通资本、康源汇盈投资。 此次融资将助力其进一步推进研发管线，加速创新药物的产业化进程。 经过五年发展，公司在基因表达盒设计、慢病毒载体制备、造血干细胞制剂等方面处于领先地位。
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键凯科技携手康希诺生物全球首发三组分LNP：更强T细胞反应，降低全身不良反应风险前沿研究在核酸药物递送领域，脂质纳米颗粒（ LNP）已成为 核心递送 平台，目前已有多款基于 LNP的mRNA疫苗获批上市。 然而，传统四组分LNP（4C-LNP）存在明显的局限性 ， 这类 LNP在体内易导致脱靶递送，特别是向肝脏富集，可能引发肝毒性风险。 同时，它们在激活关键的细胞免疫应答，尤其是CD8⁺T细胞反应方面效力不足，限制了其在如癌症疫苗等需要强烈细胞免疫领域的应用。
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箕星宣布CX11治疗肥胖及超重患者的美国2期临床试验完成首例患者入组临床研究美国2期试验旨在评估CX11治疗美国肥胖及超重患者的疗效和安全性。 患者将接受为期36周的最高至每日200毫克的CX11，并在疗程结束后接受2周的随访观察。 该试验的顶线数据预计于2026年上半年发布。
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默沙东长效RSV单抗疗法拟纳入优先审评！审批动态6月17日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，默沙东（MSD）申报的clesrovimab注射液上市申请拟纳入优先审评，拟定适应症为： 用于即将进入或出生在第一个呼吸道合胞病毒（RSV）流行季的新生儿和婴儿预防RSV所致的下呼吸道感染。 该产品旨在为婴幼儿提供快速且持续5个月的保护，覆盖整个典型的RSV流行季节（通常从秋季延续至翌年春季） 。 公开资料显示，clesrovimab（MK-1654）是一种在研的 半衰期 延长的 单克隆抗体，可作为被动免疫手段，用于预防RSV疾病 。
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速递丨延缓儿童近视进展，参天制药创新产品在欧盟获批上市审批动态6月17日，参天制药株式会社（简称"参天制药"）宣布其 用于延缓儿童近视进展 的 低浓度阿托品滴眼液 Ryjunea®（0.1mg/ml）获得欧盟委员会的上市许可。 这是继2024年12月用于控制近视进展的硫酸阿托品滴眼液RYJUSEA® Mini 0.025%在日本获批上市之后，参天制药在儿童近视防控和眼健康领域的又一突破。 近视是指远处的物体聚焦在视网膜前而不是直接在视网膜上的情况，主要是由于眼轴（前后方向）延长，使其难以聚焦在远处的物体上，进而导致视力模糊。
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