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  • 临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，推进血栓炎症性疾病疗法进入2a期临床试验
    医药投融资
    临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，推进血栓炎症性疾病疗法进入2a期临床试验
    2025年2月3日，临床阶段生物制药公司Aplagon完成700万欧元融资，由新投资者Fåhraeus Startup and Growth和European Innovation Council Fund领投，芬兰知名投资者Jenny and Antti Wihuri Foundation、Innovestor以及Gosta Serlachius Fine Arts Foundation也参与其中。这笔资金将用于推进Aplagon的创新疗法APAC进入2a期临床试验，以治疗外周动脉闭塞性疾病/慢性肢体威胁性缺血（PAOD/CLTI）。
    一度医药
    2025-02-03
    European Innovation Innovestor Life Scie Aplagon OY
  • CHMP 推荐皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    CHMP 推荐皮下注射 RYBREVANT®▼ （amivantamab） 用于治疗晚期 EGFR 突变非小细胞肺癌患者
    欧洲药品管理局（EMA）的委员会（CHMP）已对Janssen-Cilag International NV公司（强生公司旗下）的药物RYBREVANT®（amivantamab）的皮下注射剂型给予积极评价，建议扩大其市场授权。该药物用于治疗EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者，包括对铂类化疗失败的成年患者。研究显示，皮下注射的amivantamab在疗效和安全性方面与静脉注射剂型相当，且给药时间从数小时缩短至数分钟，并显著降低了输液相关反应的发生率。此外，皮下注射amivantamab与lazertinib联合使用，在减少静脉血栓栓塞事件方面也显示出优势。CHMP的积极意见基于3期PALOMA-3研究的积极结果，该研究评估了皮下注射amivantamab与静脉注射amivantamab在EGFR突变的晚期或转移性NSCLC患者中的非劣效性。
    Biospace
    2025-02-03
    EGFR 非小细胞肺癌 Johnson & Johnson 埃万妥单抗 兰泽替尼
  • GH 的吸入迷幻药在中期抑郁症试验中取得成功
    研发注册政策
    GH 的吸入迷幻药在中期抑郁症试验中取得成功
    GH Research公司宣布，其主导分子吸入式5-MeO-DMT迷幻药GH001在中期临床试验中达到治疗难治性抑郁症（TRD）的主要终点。在81名参与者的IIb期试验中，接受治疗的40名患者在使用GH001后8天内，Montgomery-Åsberg抑郁症评分（MADRS）下降了15.2分，而安慰剂组的40名患者仅上升了0.3分。试验中还观察到“超快速反应”，GH001在两小时内使MADRS评分下降17.8分，两天后下降18.6分。在开放标签扩展部分，完成该部分的GH001使患者六个月内的缓解率达到77.8%。试验期间未报告严重不良事件，副作用包括恶心、唾液分泌过多、感觉异常、头痛和味觉扭曲。没有与治疗相关的自杀意念事件或闪回报告。大多数患者在治疗后一小时即可出院。分析师认为，这些数据支持了迷幻药物在治疗抑郁症中的潜力，GH001有潜力成为改变治疗实践的治疗方法。GH Research的CEO Velichka Valcheva将结果与J&J的Spravato进行了比较，Spravato是一种吸入式esketamine治疗TRD的药物，最近获得FDA批准。在周二的投资者简报中，Jefferies分析师表示，
    Biospace
    2025-02-03
    GH
  • 结节病研究基金会 （FSR） 宣布提供 300,000 美元的赠款，以改善结节病的诊断和治疗
    医药投融资
    结节病研究基金会 （FSR） 宣布提供 300,000 美元的赠款，以改善结节病的诊断和治疗
    美国费城，2025年2月3日（全球新闻社）——美国肉芽肿病研究基金会（FSR）已向来自宾夕法尼亚大学的Satish Sati博士、布里斯托尔大学的Claire Rice博士和科罗拉多大学的Shaikh Muhammad Atif博士各颁发了一项10万美元的试点研究资助。今年的资助金额比去年增长了500%，用于支持具有显著潜力的早期研究项目，这些项目有望在肉芽肿病的诊断、治疗和患者护理方面取得重大进展。FSR试点研究资助计划自2018年起启动，旨在资助临床和基础科学领域的创新研究。今年的试点研究资助获得者体现了探索和决心的精神，有助于改善患者预后。Satish Sati博士的研究项目关注肉芽肿病中1型先天淋巴细胞（ILC1s）的作用，旨在开发基于血液的诊断测试。Claire Rice博士的项目旨在评估游离DNA作为神经肉芽肿病的非侵入性生物标志物的潜力。Shaikh Muhammad Atif博士的项目旨在研究由曲霉菌引起的免疫反应在肉芽肿病中的作用。这些研究有望为肉芽肿病的免疫发病机制提供前所未有的见解，并推动生物标志物发现和治疗创新。
    GlobeNewswire
    2025-02-03
    University of Pennsy University of Bristo University of Colora
  • Apogee Therapeutics 宣布 APG777 用于中度至重度特应性皮炎患者的 2 期 APEX 试验的 B 部分完成首例患者给药
    研发注册政策
    Apogee Therapeutics 宣布 APG777 用于中度至重度特应性皮炎患者的 2 期 APEX 试验的 B 部分完成首例患者给药
    Apogee Therapeutics公司宣布，其APG777生物制剂的Phase 2 APEX临床试验的Part A部分已完成招募，超出了预期的110名患者目标，共有123名患者入组。该试验旨在评估APG777在治疗中度至重度特应性皮炎（AD）患者中的效果。Part B部分也已经开始招募，预计将有280名患者入组。APG777是一种针对IL-13的单克隆抗体，IL-13是炎症的关键细胞因子，也是AD的主要驱动因素。该试验设计将Phase 2a和2b部分合并为一个单一方案。预计2025年中将公布Part A的16周诱导数据，2026年上半年将公布维持数据，下半年将公布Part B的16周数据。此外，Apogee计划在2025年上半年启动APG777在哮喘中的Phase 1b试验，下半年启动哮喘的Phase 2b试验，并在2026年启动EoE的Phase 2试验。
    Biospace
    2025-02-03
    哮喘 IL-13 适应障碍 嗜酸细胞性食管炎 Apogee Therapeutics LLC
  • United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准其用于 UKidney 异种移植临床试验的研究性新药申请
    研发注册政策
    United Therapeutics Corporation 宣布 FDA 批准其用于 UKidney 异种移植临床试验的研究性新药申请
    美国联合治疗公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其开展一项临床试验，该试验使用基因编辑猪的UKidney产品，旨在为终末期肾病（ESRD）患者提供新的治疗选择。这项研究将首先招募6名患者，最终可能扩展到50名，旨在支持向FDA提交的生物制品许可申请（BLA）。该研究预计将在2025年年中开始进行首次异种移植。该研究旨在评估UKidney的安全性和有效性，并可能为那些难以接受同种异体肾脏移植的患者提供替代治疗方案。
    Biospace
    2025-02-03
    United Therapeutics Corp
  • Serina Therapeutics 获得第二笔 500 万美元融资，以加强晚期帕金森病患者 1 期临床试验前的现金状况
    医药投融资
    Serina Therapeutics 获得第二笔 500 万美元融资，以加强晚期帕金森病患者 1 期临床试验前的现金状况
    Serina Therapeutics成功完成第二笔500万美元的融资，总额达到1000万美元，由战略股东JuvVentures (UK) Limited提供。这笔资金将用于推进SER-252（POZ-apomorphine）的研发，该药物利用公司专有的POZ平台™技术，预计将在2025年下半年进入1期临床试验。此次融资标志着Serina Therapeutics在推进SER-252进入人体试验方面的能力得到加强。此外，公司还向JuvVentures发行了至多755,728股普通股的认股权证，行权价格为每股18美元。CEO Steve Ledger表示，此次融资加强了公司的现金流，并致力于在2025年下半年启动SER-252的1期临床试验。
    Biospace
    2025-02-03
  • Tenaya Therapeutics 获得加州再生医学研究所 800 万美元的临床资助
    医药投融资
    Tenaya Therapeutics 获得加州再生医学研究所 800 万美元的临床资助
    Tenaya Therapeutics获得加州再生医学研究所（CIRM）800万美元的临床研究资助，用于支持其正在进行中的TN-401基因疗法临床试验。该疗法旨在治疗由PKP2基因突变引起的右心室心肌病（ARVC）。TN-401通过腺相关病毒9型（AAV9）载体将功能性的PKP2基因递送至心脏肌肉细胞，以解决疾病的根本原因。RIDGE-1临床试验正在招募患有PKP2相关ARVC的成人患者，以评估TN-401的安全性、耐受性和初步临床疗效。
    Stock Titan
    2025-02-03
    Tenaya Therapeutics Inc PKP2
  • D&D Pharmatech宣布完成一项为期48周的2期试验的患者招募，该试验评估DD01（一种长效的，双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂）在治疗MASH中的有效性。
    研发注册政策
    D&D Pharmatech宣布完成一项为期48周的2期试验的患者招募，该试验评估DD01（一种长效的，双重GLP-1/胰高血糖素受体激动剂）在治疗MASH中的有效性。
    D&D Pharmatech公司宣布已完成DD01-DN-2临床试验的患者招募，该试验旨在评估DD01在肥胖/超重且经活检确诊的代谢功能障碍性脂肪性肝炎（MASH）患者中的疗效和安全性。DD01是一种针对肝脏的长效双GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，此前研究表明，它能够快速解决肝脂肪变性、改善血糖控制和减轻体重。DD01-DN-2是一项随机、双盲、安慰剂对照的48周Phase 2试验，旨在评估每周一次给予40 mg DD01的肥胖/超重MASH患者的疗效和安全性。研究终点包括12周时的MRI-PDFF评估，以及48周时的MASH缓解和纤维化改善、HbA1c变化和体重变化等次要和探索性终点。DD01治疗不需要长时间调整以达到与这些治疗相关的治疗水平。DD01在之前完成的证明概念研究中，在超重/肥胖的2型糖尿病（T2D）患者中表现出良好的耐受性，治疗4周后，40 mg和80 mg剂量导致MRI-PDFF测定的肝脏脂肪含量平均相对减少超过50%，同时HbA1c降低、肝脏AST/ALT和血清脂质减少，以及出现适度减重。美国FDA已授予DD01治疗MASH成年人的快速通道指定。D&D Pharmatech是一家专注于开
    Biospace
    2025-02-03
    GLP-1 GCGR
  • Cystic Fibrosis Biotech Sionna 宣布 $150M 首次公开募股
    医药投融资
    Cystic Fibrosis Biotech Sionna 宣布 $150M 首次公开募股
    Sionna Therapeutics计划进行首次公开募股（IPO），预计发行882万3千529股，每股价格在16至18美元之间，目标融资总额达1.5亿美元。该公司专注于治疗囊性纤维化疾病，其药物研发针对CFTR蛋白，该蛋白的突变是囊性纤维化的主要原因。Sionna的药物研发针对CFTR的不同方面，包括稳定NBD1，这是之前被认为无法用药的CFTR区域。Sionna计划将IPO筹集的资金用于推进其NBD1靶向药物的研发，这些药物目前处于一期临床试验阶段。2024年3月，Sionna在C轮融资中筹集了1.82亿美元，并在6月与AbbVie达成一项关于两个处于二期临床试验的囊性纤维化药物的许可协议。Sionna首席执行官Mike Cloonan表示，这笔资金将使公司运营至2026年。Sionna在SEC文件中指出，2023年全球针对CFTR的药物市场总规模约为100亿美元，预计到2029年将增长至150亿美元。目前，Vertex Pharmaceuticals生产的Trikafta是市场上最显著的囊性纤维化药物，其通过不同于Sionna药物的机制改善CFTR蛋白的功能。此外，瑞士生物制药公司Idorsia Pha
    Biospace
    2025-02-03
    CFTR AbbVie Biotherapeutics Inc Vertex Pharmaceuticals Inc Sionna Therapeutics Inc NBD1
  • Dxcover 通过新一轮融资加速增长并加强领导团队
    医药投融资
    Dxcover 通过新一轮融资加速增长并加强领导团队
    Dxcover Limited，一家专注于多组学光谱分析（MOSA-Dx™）技术以早期检测实体肿瘤癌症的临床阶段诊断公司，宣布完成一轮总计620万美元的融资，以推动创新并扩大其商业影响力。此轮融资将使Dxcover自2019年从斯特拉斯克莱德大学分离以来筹集的总资金达到2140万美元。投资方包括现有投资者Eos Advisory、SIS Ventures、斯特拉斯克莱德大学和Norcliffe Capital，以及新加入的苏格兰投资基金（IFS）和Macmillan癌症支持。Dxcover将利用这些资金进一步推进其专有技术，扩大运营规模，并计划在美国田纳西州纳什维尔设立总部，同时在英国和欧洲商业化其脑癌液体活检测试。Dxcover的联合创始人兼首席执行官马修·J·贝克表示，这笔投资将加速公司在美国的扩张，并推动在英国和欧盟的商业化和转化。Dxcover还宣布了关键领导层的任命，以加强其技术和管理团队，加速在全球其他地区和新的癌症类型中的应用。Dxcover的愿景是成为液体活检和癌症早期检测领域的世界领导者，其使命是为高风险人群提供基于价值的癌症护理。
    Biospace
    2025-02-03
    恶性肿瘤
  • Exxel Pharma 的创新小分子药物 EX937 迅速进入治疗难治性慢性咳嗽的首次人体研究
    研发注册政策
    Exxel Pharma 的创新小分子药物 EX937 迅速进入治疗难治性慢性咳嗽的首次人体研究
    Exxel Pharma公司宣布其EX937药物的开发计划，该药物针对难治性慢性咳嗽，这是一种全球市场价值高达110亿美元的未满足需求。EX937是一种新型小分子药物，能够特异性地抑制脂肪酸酰胺水解酶（FAAH）酶，从而增加安那达米（一种内源性信号分子）的水平，减少咳嗽冲动。公司已完成IND前研究，并计划在2025年第三季度至第四季度开始进行首个人体临床试验。EX937具有快速进入多个适应症如神经性疼痛、偏头痛和过度活跃的膀胱等领域的潜力。此外，Exxel Pharma将于2月5日举办投资者会议，介绍其研发进展。
    Biospace
    2025-02-03
    偏头痛 神经性疼痛
  • TriSalus Life Sciences 宣布根据与 OrbiMed 的信贷协议提取 1000 万美元的贷款
    医药投融资
    TriSalus Life Sciences 宣布根据与 OrbiMed 的信贷协议提取 1000 万美元的贷款
    TriSalus Life Sciences公司宣布，根据与OrbiMed签订的5000万美元信贷协议，已请求提取1000万美元。这是基于公司过去12个月产品收入达到3000万美元的里程碑。TriSalus专注于肿瘤学，提供创新的药物输送技术，其平台包括利用专有药物输送技术的设备，以及处于临床阶段的实验性免疫疗法。公司致力于通过其创新的Pressure-Enabled Drug Delivery™（PEDD™）方法改善肿瘤的药物治疗，并正在研究其实验性免疫治疗药物Nelitolimod，以克服肝脏和胰腺中的免疫功能障碍。TriSalus与全国领先的癌症中心合作，利用深厚的免疫肿瘤学专业知识和创新技术发展，致力于提高患者治疗效果。
    Biospace
    2025-02-03
    肿瘤
  • Sernova Biotherapeutics 提交其具有甲状腺功能减退症患者自体移植甲状腺细胞的细胞袋生物杂交器官的 IND 申请
    研发注册政策
    Sernova Biotherapeutics 提交其具有甲状腺功能减退症患者自体移植甲状腺细胞的细胞袋生物杂交器官的 IND 申请
    Sernova Biotherapeutics宣布向美国食品药品监督管理局（FDA）提交了新药研究申请，以评估其Cell Pouch生物混合器官在患有结节性甲状腺疾病的患者中进行全甲状腺切除术后移植甲状腺细胞的效果。该公司旨在通过Cell Pouch与自体甲状腺细胞疗法相结合，为术后甲状腺功能减退症的患者提供长期、稳定且生理的治疗方案，无需免疫抑制疗法。预临床数据显示，在无需免疫抑制的情况下，将甲状腺组织重新植入预先血管化的Cell Pouch中，可以恢复两种主要甲状腺激素（甲状腺素T4和三碘甲状腺原氨酸T3）的水平，无需任何激素补充。Sernova计划在FDA批准后，开展一项针对甲状腺切除患者的首个人体临床试验，以评估Cell Pouch生物混合器官与自体甲状腺细胞的安全性、耐受性和有效性。
    Biospace
    2025-02-03
    甲状腺功能减退症
  • Lactiga 获得 NIH 国家过敏和传染病研究所的多年期数百万美元赠款，为免疫缺陷患者推进开创性的粘膜靶向分泌型 IgA
    医药投融资
    Lactiga 获得 NIH 国家过敏和传染病研究所的多年期数百万美元赠款，为免疫缺陷患者推进开创性的粘膜靶向分泌型 IgA
    Lactiga公司获得NIH国家过敏和传染病研究所的多年数百万美元资助，以推进其开创性的粘膜靶向分泌型IgA（sIgA）疗法，用于治疗免疫缺陷患者。这项资金将加速Lactiga的主要资产LCTG-001的研发，这是首个针对粘膜的sIgA替代疗法，旨在帮助免疫功能受损的患者。sIgA是人体第一道防线，能够保护粘膜表面，中和病原体，调节炎症并维持微生物群平衡。患有常见变量免疫缺陷（CVID）等疾病的患者缺乏维持这种关键免疫屏障的能力，使他们极易受到慢性感染和炎症并发症的影响。Lactiga的LCTG-001项目已获得FDA的孤儿药指定和罕见儿科疾病指定，这使LCTG-001成为一项突破性疗法，有望改变免疫缺陷患者的治疗选择。
    Businesswire
    2025-02-03
    Lactiga National Institute o National Institutes
  • Jupiter Neurosciences 宣布与 Catalent 达成 JOTROL 生产协议，以支持 2a 期帕金森病试验
    研发注册政策
    Jupiter Neurosciences 宣布与 Catalent 达成 JOTROL 生产协议，以支持 2a 期帕金森病试验
    Jupiter Neurosciences宣布与Catalent Pharma Solutions合作生产JOTROL软胶囊，以支持其即将进行的帕金森病2a期临床试验。Catalent将制造JOTROL的临床批次，包括活性成分和安慰剂批次。JOTROL是一种基于白藜芦醇的平台，旨在提高生物利用度并减少胃肠道副作用。该公司的目标是通过战略合作伙伴关系加速JOTROL在包括阿尔茨海默病和其他神经退行性疾病在内的多个适应症的开发。Jupiter Neurosciences专注于治疗神经炎症，其产品管线还包括其他中枢神经系统疾病和罕见病。
    GlobeNewswire
    2025-02-03
    帕金森病 老年性痴呆 Catalent Inc
  • Vetigenics 获得 600 万美元种子轮融资，取得有意义的临床进展
    医药投融资
    Vetigenics 获得 600 万美元种子轮融资，取得有意义的临床进展
    Pet生物科技公司Vetigenics宣布成立董事会，并致力于开发针对宠物自身免疫疾病、肥胖和过敏症的治疗方法。公司已完成600万美元的种子轮融资，并推进多个临床阶段项目，为加速增长和价值创造奠定基础。资金将用于推进临床阶段项目，加速临床前候选药物，并扩大运营和制造规模。Vetigenics还宣布，其抗体在治疗犬类癌症的两个主要临床试验已取得关键进展。此外，公司正在推进针对宠物自身免疫疾病、肥胖和过敏症的潜在临床前项目，并计划在2025年底前启动VGS-003（抗-cCD19单克隆抗体）的临床试验。Vetigenics还建立了由业界知名人士组成的董事会，以指导其持续增长。公司致力于通过尖端科学和与合作伙伴及支持者的合作，帮助宠物过上更好的生活。
    Biospace
    2025-02-03
    肥胖 自身免疫疾病
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