近日，一品红（ApicHope，300723.SZ）与美国Arthrosi Therapeutics, Inc.（以下简称“Arthrosi”）合作研发的全球创新药AR882成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的快速通道资格（Fast Track Designation, FTD）。 这一认定适用于AR882在治疗临床痛风患者可见痛风石方面的应用，是AR882研发历程中的重要里程碑，将有助于加速推进该药的临床试验和注册上市进程。 AR882是一种新一代高效选择性的尿酸转运蛋白（URAT1）抑制剂，通过抑制尿酸重吸收，使尿液中尿酸盐的排泄正常化，从而降低血尿酸（sUA）水平。

如果说，2023年接连获批两项乳腺癌适应证，2024年Q1 中国市场销售额达24亿日元，同比激增 159.5%，是优赫得 ® 带给中国市场的第一个惊喜。 那么，当中国庞大胃癌市场，碰上优赫得 ® 的卓越疗效，又会产生怎样的火花。 紧接着，优赫得 ® 获批用于HER2阳性晚期胃癌新适应证的消息再掀热搜，这意味着， 这款全球最受瞩目的ADC产品又将重塑中国HER2阳性胃癌治疗格局， 相对应的是，其2024年销售额也将再登新峰。

Alphyn Biologics公司宣布，其针对特应性皮炎（AD）的Zabalafin Hydrogel（AB-101a）Phase 2a临床试验数据将在2024年9月25日至28日在阿姆斯特丹举行的欧洲皮肤病学和性病学学会（EADV）大会上展示。Zabalafin Hydrogel作为首个针对AD瘙痒和炎症细菌的直接治疗药物，旨在改善AD患者的瘙痒感和生活质量。该研究旨在评估AD治疗的关键考虑因素，包括瘙痒、生活质量改善、Zabalafin Hydrogel的安全性和有效性。AD是一种慢性疾病，是全球最常见的湿疹类型。Zabalafin Hydrogel的临床试验结果显示，其具有成为AD首选治疗药物的潜力。该药物是一种创新的、首个类别的复杂单源植物药物，具有多种生物活性化合物，提供抗瘙痒、抗菌和抗炎作用。Alphyn Biologics公司致力于开发针对严重和常见皮肤疾病的创新疗法，其Zabalafin平台具有多种生物活性化合物，支持强大的药物研发管线。

Arrowhead Pharmaceuticals将在2024年欧洲心脏病学会（ESC）大会上展示其新药plozasiran（ARO-APOC3）的Phase 3临床试验数据，该药物用于治疗家族性胆固醇酯血症（FCS）。该公司还计划于9月3日举办分析师和投资者虚拟会议，由研究负责人Gerald Watts教授进行数据回顾。Watts教授是澳大利亚西澳大学教授，专注于心血管代谢医学。Plozasiran是一种RNA干扰（RNAi）疗法，旨在降低ApoC3蛋白的产生，从而降低血液中的甘油三酯水平。该药物在多项临床试验中显示出降低甘油三酯和多种致动脉粥样硬化脂蛋白的效果，并已获得美国食品药品监督管理局和欧洲药品管理局的孤儿药和快速通道指定。

哪里才是GLP-1的下一城。 在不断的产品迭代和市场竞争普及的背景下，诺和诺德的司美格鲁肽已经明显感受到了来自礼来以替尔泊肽为首的产品组合压力。 8月19日，来凯医药公布2024H1业绩报告并举行了中期业绩说明会。

Retension Pharmaceuticals成功完成A轮1040万美元融资，用于开展针对未受控高血压患者的II期临床试验。公司专注于高血压和心血管疾病的治疗，其领先候选药物RTN-001是一种第二代PDE5抑制剂，旨在克服第一代PDE5抑制剂在高血压领域的局限性。全球约12.8亿成年人患有高血压，其中只有21%的患者血压得到完全控制。RTN-001在先前的临床试验中表现出良好的耐受性和显著的血压降低效果。融资所得将用于支持RTN-001的疗效研究和公司持续的开发工作。

备案截止日期： 2025年5月19日前。 根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参芪十一味颗粒由处方药转换为非处方药。 品种名单（见附件1）及非处方药说明书范本（见附件2）一并发布。

D&D Pharmatech公司宣布开始进行DD01的Phase 2临床试验，旨在评估DD01在患有代谢功能障碍相关脂肪性肝病（MASLD）/代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的肥胖/超重患者中的疗效和安全性。DD01是一种长效的GLP-1/胰高血糖素受体激动剂，此前研究表明，它能够迅速解决肝脂肪变性、改善血糖控制和减轻体重。该试验是一个随机、双盲、安慰剂对照、活检驱动的试验，在美国大约12个地点进行，预计将招募约68名肥胖/超重（BMI ≥25kg/m2）的MASH或MASLD患者。主要终点是测量基线至第12周至少30%肝脏脂肪减少的比例，次要和探索性终点包括MASH缓解、纤维化改善、HbA1c和体重等多种安全性和疗效指标。DD01在先前的Phase 1研究中显示出良好的安全性和疗效，且在治疗肥胖/超重2型糖尿病患者（T2D）和MASLD时表现出良好的耐受性。该研究的结果支持了DD01在肥胖小鼠和猴子中的预临床研究，表明DD01在刺激肝脏脂肪减少和减轻体重方面比单独的饮食或GLP-1治疗更有效。美国FDA已授予DD01治疗MASLD/MASH的快速通道指定。

日前，江北新区南京生物医药谷园区企业博奥信宣布，其与合作伙伴正大天晴共同开发的IL-4Rα单抗TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）注射液开展一项III期临床试验，以评估其治疗中重度特应性皮炎受试者的有效性和安全性。 这项研究已得到国家药品监督管理局的批准并通过中心伦理，现向全国招募成人中重度特应性皮炎受试者。 TQH2722（博奥信项目号：BSI-045A）是一种靶向IL-4Rα的人源化单克隆抗体，由正大天晴与博奥信生物共同开发。

Tonix Pharmaceuticals正在进行一项名为TNX-102 SL的药物研究，旨在评估其减少急性应激反应（ASR）、急性应激障碍（ASD）和创伤后应激障碍（PTSD）严重程度和频率的潜力。该研究预计将在2024年第三季度开始。目前，没有药物在创伤事件发生时或接近这一时间点被批准用于治疗患者并支持他们的长期健康。TNX-102 SL在军事相关PTSD的双盲、随机临床试验中显示出对睡眠和PTSD症状的影响，支持了在创伤后立即使用TNX-102 SL以减少ASR/ASD症状的可能性。该药物具有良好的耐受性，没有耐受或滥用的风险。此外，Tonix还宣布了与美国国防部签订的至多3400万美元的合同，用于开发TNX-4200小分子广谱抗病毒药物，以预防或治疗针对CD45的感染，以改善军事人员在生物威胁环境中的医疗准备。

在Bio-Path Holdings公司的临床试验中，使用其DNAbilize平台技术开发的BP1001-A药物在治疗实体瘤患者中显示出积极效果，一名接受更高剂量治疗的患者肿瘤显著缩小，病情稳定。此外，公司在急性髓系白血病（AML）的Phase 2三联组合研究中也观察到患者治疗持久性延长，两位老年患者在接受治疗期间病情持续稳定。这些结果进一步验证了DNAbilize平台技术在治疗最脆弱癌症患者中的潜力。

一品红因国采此品种投标违约 造成采购方损失2.66亿元，全额退回； 石四药集团收到 三地信用评级 被列为严重失信 。 8月21日， 国家医保局发布第七批国采盐酸溴己新注射液这个品种有关企业及自然人团伙串通投标被严肃处置的消息 。 包括之前处罚的 一品红和石家庄四药。

本措施自 2024 年 9 月 20 日起施行。 2022年9月20日江西省印发了《江西省药品监督管理局关于进一步优化药品审评审批促进生物医药产业高质量发展的若干措施》，于2024年8月对该规范性文件进行了修订，。 本次修订后的《措施》完善了鼓励药品创新发展、优化药品委托生产许可审批和优化药品注册审评审批这三个部分的措施。

会议指出，发展创新药关系医药产业发展，关系人民健康福祉。 考虑到国内创新药行业现状，下一步的落实至关重要。 清华大学医院管理研究院教授兼研究员、上海创奇健康发展研究院生物医药创新中心联席负责人。

BioCardia公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准其CardiAMP Heart Failure II临床试验的方案修订，该试验是其针对缺血性心衰（HFrEF）患者的自体CardiAMP细胞疗法产品的确认性3期试验。修订后的方案允许之前被排除在治疗之外的病人接受额外细胞输送，以实现相同的目标最小剂量，并利用术前CardiAMP细胞群体分析的治疗计划。CardiAMP细胞群体分析旨在根据患者筛选时的治疗细胞组成选择最有可能对治疗产生反应的患者。CardiAMP细胞疗法被FDA认定为突破性疗法，使用患者的自身骨髓细胞，通过微创导管手术输送到心脏，以刺激身体自然的愈合反应。临床试验显示，CardiAMP细胞疗法有助于提高患者生存率、减少主要不良心脏事件并改善生活质量。

Bristol Myers Squibb公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受Opdivo（nivolumab）和Yervoy（ipilimumab）组合疗法作为不可切除性肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗的补充生物制品许可申请（sBLA）。这一决定基于CheckMate -9DW III期临床试验的结果，该结果显示该组合疗法与现有治疗相比，在总生存期（OS）方面具有统计学和临床意义的改善。Opdivo与Yervoy组合疗法目前已被确立为晚期HCC患者的二线治疗方案，这些结果支持该组合疗法成为一线治疗的新选择。FDA已指定PDUFA目标日期为2025年4月21日。