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Compass Therapeutics 宣布在研究者赞助的 Tovecimig 用于胆道癌患者一线治疗的试验中完成首例患者给药研发注册政策Compass Therapeutics宣布在UT MD Anderson癌症中心启动了一项由研究者发起的试验，以评估DLL4 x VEGF-A双特异性抗体tovecimig（CTX-009）在胆管癌（BTC）一线治疗中的效果。这是tovecimig首次用于BTC一线治疗。该试验旨在评估tovecimig与吉西他滨、顺铂和度伐木单抗联合使用的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量。此外，Compass Therapeutics还宣布，tovecimig在二期/三期临床试验中达到了主要终点，并计划在第四季度报告次要终点，包括无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。
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FIELD MEDICAL 完成 4000 万美元 A 轮融资 重新定义脉冲场消融治疗室性心动过速医药投融资Field Medical Inc.成功完成4000万美元A轮融资，用于推进其心脏脉冲场消融（PFA）技术的研发。此轮融资包括2000万美元的新资本和2000万美元种子轮融资债务的转换。投资方包括多家领先的战略投资者、风险投资公司和家族办公室，以及多个种子投资者的再投资，体现了对公司在室性心动过速（VT）领域的专注及其技术广泛适用性的信心。资金将支持两项试点研究的完成——VCAS用于VT和Field PULSE用于房颤（AF），以及Field公司商业PFA系统的持续开发，为即将进行的VERITAS临床试验做准备。该试验重点关注VT。Field Medical致力于开发治疗所有心脏心律失常的颠覆性技术，包括VT和AF。其FieldForce™消融系统采用首次专为接触力焦点PFA导管设计的创新技术，可实现瞬间消融工作流程，以极短的时间提供治疗。近期VCAS（VT）和PULSE（AF）试点研究的结果证明了该系统的多功能性。该系统由FieldBending™技术提供动力，这是一种公司专有的技术，可以提供短暂、高强度的电场，被视为治疗心脏心律失常全谱系的单个先进解决方案。
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Perfuse Therapeutics 宣布在视觉与眼科学研究协会 （ARVO） 会议上口头报告用于青光眼的 PER-001 玻璃体内植入物研发注册政策Perfuse Therapeutics公司宣布，其研发的PER-001眼内植入物用于治疗青光眼的研究成果将在2025年5月4日至8日在犹他州盐湖城举行的ARVO年会上进行口头报告。该报告将展示来自完成的一期/二期a临床试验中所有三个青光眼患者组的6个月数据。这些数据超越了之前在美国青光眼协会会议上的发现，表明PER-001具有良好的耐受性，并显示出作为首个针对青光眼的疾病修饰疗法的潜力。PER-001是一种新型的小分子内皮素受体拮抗剂，旨在治疗由缺血引起的青光眼和其他眼部疾病。该药物通过生物可降解植入物的方式给药，每6个月给药一次。该临床试验旨在评估PER-001在青光眼患者中的安全性、耐受性和药代动力学。
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Enlivex 宣布完成其 I/II 期试验的 II 期阶段招募，该试验评估 Allocetra 在中度至重度膝骨关节炎患者中的疗效研发注册政策Enlivex Therapeutics宣布已完成其Allocetra™治疗中度至重度膝骨关节炎的II期临床试验的入组工作，共有133名患者被随机分配并接受治疗。该试验第一阶段为开放标签剂量递增阶段，以确定 Allocetra™注射的安全性和耐受性。近期，公司公布了第一阶段12名患者的3个月和6个月疗效数据，显示出显著的疗效改善且无安全性问题。II期阶段为双盲、随机、安慰剂对照的多中心试验，旨在评估Allocetra™的安全性和疗效。公司预计将在2025年8月前获得II期阶段的顶线数据。膝骨关节炎是全球最常见的关节炎，预计到2040年将有7800万美国人患有此病。Enlivex致力于开发一种能够重编程巨噬细胞的细胞疗法，以治疗膝骨关节炎等疾病。
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Johnson & Johnson的TAR-200单药疗法显示出迄今为止报道的最高完全缓解率，在某些类型的膀胱癌患者中具有持续的临床益处研发注册政策Phase 2b SunRISe-1研究显示，超过82%的患者使用TAR-200（一种膀胱内吉西他滨释放系统）治疗后达到完全缓解，其中超过一半的缓解者在治疗后一年内保持无癌状态。这些结果突出了TAR-200作为突破性治疗，针对无法接受或拒绝根治性膀胱切除术的BCG无反应性高风险非肌肉浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者的潜力。研究数据表明，TAR-200能够提供持久的局部治疗，不增加治疗负担，并改善患者的生活质量。在2025年美国泌尿外科协会（AUA）年会上，这些结果被作为泌尿外科领域具有里程碑意义的临床试验之一。
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Design Therapeutics 将在 Eyecelerator @ Park City 2025 上展示 Fuchs 内皮角膜营养不良项目的 1 期数据研发注册政策Design Therapeutics公司将在2025年5月2日 Eyecelerator @ Park City 2025会议上更新其DT-168项目进展，该项目旨在治疗Fuchs内皮角膜 dystrophy（FECD）。DT-168是一种GeneTAC®小分子，作为眼药水配方，旨在选择性靶向TCF4基因中的CTG重复扩张，并减少导致角膜内皮细胞功能障碍的突变基因产物的表达。该公司的CEO Pratik Shah表示，DT-168有望恢复内皮功能，代表FECD治疗的重要进展。Design Therapeutics是一家处于临床阶段的生物技术公司，开发基于GeneTAC®平台的新型疗法，旨在上调或下调特定疾病基因的表达，以解决疾病的根本原因。Biospace2025-04-21Design Therapeutics
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ImmunityBio 将在美国泌尿外科协会 （AUA） 年会上展示膀胱癌和前列腺癌的进展研发注册政策ImmunityBio公司将在美国泌尿外科协会年度会议上宣布ANKTIVA在非肌肉浸润性膀胱癌原位癌（NMIBC CIS）和乳头状病变（无CIS）中的新临床研究结果，并更新有关ANKTIVA在化疗、放疗和免疫治疗中作为“生物盾”使用的扩展访问计划。公司创始人兼首席执行官Patrick Soon-Shiong博士将参加一系列展示免疫疗法在塑造泌尿系统癌症未来的力量的演讲。ANKTIVA是一种新型免疫疗法，通过激活自然杀伤细胞、T细胞和记忆T细胞，为患者提供长期疗效。ImmunityBio致力于开发下一代免疫疗法和疫苗，以增强人体免疫系统，对抗癌症和传染病。
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和黄医药完成赛沃替尼治疗胃癌的中国II期注册研究患者入组研发注册政策HUTCHMED宣布完成其针对胃癌患者MET扩增的savolitinib Phase II临床试验的注册阶段。这是一项单臂、多中心、开放标签的注册研究，旨在评估savolitinib在治疗胃癌或食道胃结合部腺癌患者中的疗效、安全性和耐受性。主要终点是独立审查委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。研究共纳入64名患者，中期结果显示IRC确认的ORR为45%，高MET基因拷贝数患者的ORR为50%，4个月持续缓解率（DOR）为85.7%。最常见的3级或以上治疗相关不良事件（TRAE）包括血小板计数减少、超敏反应、贫血、中性粒细胞减少和肝功能异常。中国药品监督管理局（NMPA）已授予savolitinib治疗MET扩增的局部晚期或转移性胃癌或食道胃结合部腺癌患者的突破性治疗认定。HUTCHMED计划在2025年底前申请在中国销售savolitinib用于胃癌。
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大睿生物宣布 RN1871 的 IND 申请获得 NMPA 批准，RN1871 是一种靶向血管紧张素原 （AGT） 的新型高血压 siRNA 药物研发注册政策Rona Therapeutics宣布，其针对血管紧张素原（AGT）的小干扰RNA（siRNA）药物RN1871的IND申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准。RN1871旨在抑制肝脏中的AGT mRNA表达，精确抑制肾素-血管紧张素-醛固酮系统（RAAS）的关键前体蛋白的产生。RAAS通路在血压调节中发挥关键作用，其过度激活与高血压的进展密切相关。临床前研究显示，RN1871能够提供持久的血压控制，为全球超过15亿高血压患者提供新的治疗选择。Rona Therapeutics首席执行官兼创始人Stella Shi表示，RN1871的IND批准标志着公司在慢性病创新疗法追求中的重大突破，通过利用siRNA技术从根本上治疗疾病，RN1871实现了持续的疗效，减少给药频率。首席医疗官和转化医学执行副总裁Dr. Alex M. DePaoli补充说，RN1871的临床前数据表明，AGT抑制效果显著，可显著降低血压，具有良好的安全性。公司计划将RN1871推进到I期临床试验，以评估其在人类中的安全性、药代动力学和初步疗效。
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EYLEA HD®（阿柏西普）注射液 8 mg 在 ARVO 上的呈报加强了持续的安全性和有效性，并强调了严重视网膜疾病患者的早期真实世界结局研发注册政策Regeneron公司宣布将在ARVO 2025年年度会议上展示27篇关于EYLEA HD（aflibercept）注射剂8 mg在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）方面的研究摘要，包括8个口头报告。这些新结果和分析包括对EYLEA HD在临床实践中的实际使用情况的初步见解，这些见解强化了关键试验的结果。数据将展示在5月4日至8日在盐湖城举行的ARVO 2025年年度会议上。这些数据来自近40,000名接受EYLEA HD治疗的患者的实际世界经验，显示在日常临床实践中对患者有积极影响，通过改善视力并延长给药间隔。这些研究还包括对EYLEA HD与faricimab在疗效、给药频率和潜在经济效益方面的间接比较。
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再鼎医药宣布接受Repotrectinib用于治疗NTRK阳性实体瘤患者的补充新药申请研发注册政策Zai Lab宣布中国NMPA已受理repotrectinib的新药补充申请，用于治疗携带NTRK基因融合的实体瘤成年患者。该药物针对ROS1和NTRK癌基因驱动因子，旨在改善治疗效果并应对耐药性。repotrectinib已在美国和中国的部分肿瘤治疗中获得批准，Zai Lab与Turning Point Therapeutics合作在中国地区开发和商业化该药物。NTRK阳性实体瘤患者面临重大医疗需求，repotrectinib有望成为新一代治疗选择。
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NeuroNOS 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Phelan-McDermid 综合征，这是一种与自闭症相关的神经发育障碍研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）已授予NeuroNOS公司（Beyond Air子公司）针对Phelan-McDermid综合征（PMS）的领先药物候选物BA-102孤儿药资格，这是一种与自闭症谱系障碍（ASD）相关的罕见神经发育性疾病。NeuroNOS计划于2026年在美国启动针对ASD的首次人体临床试验。PMS是一种由SHANK3基因缺失或突变引起的罕见遗传性疾病，症状包括发育迟缓、智力障碍、严重语言障碍和许多自闭症特征。目前，尚无针对PMS的FDA批准的治疗方法。获得孤儿药资格为NeuroNOS的ASD项目以及将针对性疗法带给受罕见神经发育性疾病影响的个人和家庭提供了重大进展。该资格提供了包括市场独家权、临床试验税收抵免、FDA申请费豁免和FDA方案协助等关键发展激励措施。Phelan-McDermid综合征代表了一种未满足的医疗需求，NeuroNOS致力于与FDA、患者倡导团体、科学基金会和临床研究人员紧密合作，加快治疗药物的开发，以显著改善患有这种具有挑战性的遗传疾病的人的生活质量。
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Anavex Life Sciences 宣布在第 9 届中东阿尔茨海默病及相关疾病国际会议上发表演讲研发注册政策Anavex Life Sciences Corp.宣布，其科学顾问委员会主席、巴罗神经学研究院神经学教授Marwan Noel Sabbagh在阿布扎比的第九届中东国际阿尔茨海默病及相关疾病会议上，就口服Blarcamesine的新机制——通过上游SIGMAR1激活恢复自噬作用——在阿尔茨海默病中的临床疗效进行了口头报告。该公司专注于开发针对阿尔茨海默病、帕金森病、精神分裂症、神经发育、神经退行性和罕见疾病的治疗方法，包括雷特综合症和其他中枢神经系统疾病。Anavex的领先候选药物ANAVEX® 2-73（Blarcamesine）已完成阿尔茨海默病的2a期和2b/3期临床试验，以及帕金森病痴呆的2期概念验证研究和雷特综合症的2期和3期研究。ANAVEX® 2-73是一种口服药物候选药物，旨在通过靶向SIGMAR1和毒蕈碱受体来恢复细胞稳态。
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Chenomab 宣布在 DDW 2025 的杰出全体会议上公布原发性硬化性胆管炎的阳性 Nebokitug 2 期临床数据研发注册政策SPRING临床试验数据在消化疾病周（DDW 2025）上展示，Nebokitug在治疗15周和48周后表现出良好的耐受性，并与多个纤维化和炎症生物标志物的显著改善相关，这些标志物代表着疾病进展的减缓。这证实了Nebokitug作为PSC（原发性硬化性胆管炎）一类新型治疗药物的潜在临床价值，并支持其进入3期临床试验。试验数据表明，Nebokitug在治疗PSC患者时表现出良好的耐受性和安全性，且在治疗过程中，患者的多个与疾病进展相关的生物标志物得到持续改善。Chemomab Therapeutics公司计划基于这些积极数据，推进Nebokitug进入3期临床试验。
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通过大模型预测疾病风险，医疗AI公司“每因智能”获千万元级种子轮融资医药投融资2025年4月21日，杭州每因智能科技有限公司已完成千万元级种子轮融资。本轮融资由卓源亚洲等机构领投，杭州西湖政府直投基金西湖科创投跟投。募集资金将主要用于疾病风险大模型、核心产品研发及商业化落地。36kr2025-04-21卓源亚洲 西湖科创投 杭州每因智能科技有限公司
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三家大药企高管动态，有人连任，有人离开...人事变动肖卫红是小伙伴们比较熟悉的一位业界高管了，他将继续连任海正药业董事长及总裁职务。 4 月 19 日，浙江海正药业股份有限公司发布《关于选举董事长及聘任总裁的公告》，宣布公司董事会同意 选举肖卫红先生为公司董事长，同意聘任肖卫红先生为公司总裁 ，主持公司的生产经营管理等工作，任期至本届董事会届满时止。 据海正药业当日《第十届董事会第一次会议决议公告》， 还宣布了聘任 沈锡飞为公司董事会秘书 ，聘任 蒋灵为公司财务总监 ，任期至本届董事会届满任期至本届董事会届满时止。
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新型小分子药物偶联物GM-DXd的制备及抗急性髓系白血病细胞活性前沿研究目的 构建粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（granulocyte-macrophage colony-stimulating factor，GM-CSF）Fc与小分子药物DXd偶联物（GM-DXd），并探究其靶向杀伤急性髓系白血病（acute myeloid leukemia，AML）细胞的治疗效果。 方法 制备靶向GM-CSF受体（GM-CSF receptor，GMR）的GM-DXd，并通过还原性SDS-PAGE鉴定GM-DXd。 结果 制备的GM-DXd生物活性稳定，能成功被AML细胞内吞；与未给药组相比，GM-DXd抑制了AML细胞活性（对MV4-11和THP-1细胞的抑制中浓度分别为15.91和37.64 nmol/L）并促进AML细胞凋亡（20 nmol/L GM-DXd分别诱导~90%、~60%的MV4-11、THP-1细胞凋亡），细胞杀伤能力比DXd更强。
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11款罕见病药物迎新进展；异戊酸血症治疗迎来新突破；血友病基因疗法即将上市 | 壹周罕见药闻审批动态罕见病信息网隆重推出《壹周罕见药闻》这一独具特色的品牌栏目。 该栏目在每周日更新，以呈现当周罕见病领域的最新消息和下周的罕见病活动预告。 4月19日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，渤健（Biogen）申报的诺西那生钠注射液两项新的NDA上市申请获得受理。
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从55亿跌到3.5亿财报业绩2024年，公司实现营业总收入3.5亿元，同比下降13.29%；归母净利润亏损200.17万元，比上年同期亏损3.74亿元大幅收窄；扣非净利润亏损7183.71万元，上年同期亏损4.29亿元；经营活动产生的现金流量净额为1.46亿元，上年同期为-1.13亿元。 从 硕世生物 这几年的营收和净利来看，2022年达到峰值后，2023年与2024年经历了2连跌。 但值得关注的是，2024年净利润同比减亏 99.46%，从 2023 年的亏损3.74 亿元大幅收窄至亏损200.17 万元，亏损几乎清零，展现出企业强劲的成本管控与经营修复能力。
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Vista Energy收购Vaca Muerta页岩区油田权益 | 劳氏收购Artisan Design Group交易并购阿根廷经济部长路易斯·卡普托在新闻发布会上表示，根据最新调整，浮动汇率区间为1美元对1000阿根廷比索至1400阿根廷比索，同时每月根据市场反应在1%的范围内调整一次。 美国计划对进口药品加税并加大调查力度。 美国总统特朗普计划对进口药品征收关税。晨哨并购2025-04-20
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