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  • 美国 FDA 授予 EXG110 孤儿药资格认定，EXG110 是一种治疗法布里病的新型基因疗法
    研发注册政策
    美国 FDA 授予 EXG110 孤儿药资格认定，EXG110 是一种治疗法布里病的新型基因疗法
    Exegenesis Bio宣布美国FDA授予其新型基因疗法EXG110孤儿药资格，用于治疗罕见疾病法布里病。EXG110是一种一次性治疗，将遗传物质直接递送到肝脏和心脏细胞，提高疗效、安全性和剂量。公司已在中国进行临床试验，并计划在美国启动临床试验。此外，Exegenesis Bio还展示了其在湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）和肌肉疾病基因疗法方面的研究进展，包括EXG102/202和EMC023。公司CEO表示，FDA的决定是对其科学严谨、创新文化和对罕见病患者的承诺的认可。Exegenesis Bio计划在2025年1月13日至16日在旧金山举行的JP Morgan周上提供更多研发更新。
    Biospace
    2024-12-03
    湿性年龄相关性黄斑变性 干性年龄相关性黄斑变性
  • 和黄医药与信达生物联合宣布依优特（R）（呋喹替尼）与达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合用于治疗晚期子宫内膜癌获得国家药品监督管理局附条件批准
    研发注册政策
    和黄医药与信达生物联合宣布依优特（R）（呋喹替尼）与达伯舒（R）（信迪利单抗注射液）联合用于治疗晚期子宫内膜癌获得国家药品监督管理局附条件批准
    HUTCHMED和Innovent宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）对ELUNATE（富奇替尼）与TYVYT（信迪利单抗注射剂）联合治疗晚期子宫内膜癌的方案给予有条件批准。这是首次富奇替尼与免疫检查点抑制剂联合治疗获得监管批准。该批准基于FRUSICA-1研究的数据，该研究评估了富奇替尼与信迪利单抗联合治疗复发、疾病进展或对铂类双药化疗不耐受的子宫内膜癌患者的疗效。研究结果显示，客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为35.6%和88.5%，中位无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）分别为9.5个月和21.3个月。这种联合治疗方案有望为晚期子宫内膜癌患者提供新的治疗选择，改善生存率和生活质量。
    GlobeNewswire
    2024-12-03
    国家药品监督管理局 信达生物制药（苏州）有限公司 信迪利单抗 呋喹替尼 子宫内膜癌
  • MAIA Biotechnology 宣布扩大与 Regeneron 的临床供应协议，用于非小细胞肺癌的 2 期试验
    交易并购
    MAIA Biotechnology 宣布扩大与 Regeneron 的临床供应协议，用于非小细胞肺癌的 2 期试验
    MAIA Biotechnology与Regeneron修改了2021年的临床供应协议，扩大了THIO-101临床试验的规模，评估THIO与免疫检查点抑制剂Libtayo®联合治疗对非小细胞肺癌患者的疗效。THIO-101试验旨在评估THIO在Libtayo®之前的抗肿瘤活性，以增强和延长免疫反应。MAIA将继续赞助THIO-101，Regeneron将提供Libtayo®用于所有受试者，包括THIO 101扩展中的额外患者。MAIA持有THIO的独家全球专利许可，并预计将在不久的将来开始招募新患者。
    Biospace
    2024-12-03
    非小细胞肺癌 MAIA Biotechnology Inc Regeneron Pharmaceuticals Inc
  • FDA 授予 sacituzumab tirumotecan （sac-TMT） 突破性疗法认定，用于治疗某些既往接受过治疗的具有 EGFR 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者
    研发注册政策
    FDA 授予 sacituzumab tirumotecan （sac-TMT） 突破性疗法认定，用于治疗某些既往接受过治疗的具有 EGFR 突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌患者
    美国食品药品监督管理局（FDA）已授予默克公司（Merck）研发的sacituzumab tirumotecan（sac-TMT）突破性疗法认定，用于治疗EGFR突变的晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。sac-TMT是一种针对TROP2的抗体药物偶联物（ADC），由默克与Kelun-Biotech合作开发。这一认定基于Phase 2扩展队列的Phase 1/2研究结果，以及Phase 2研究的部分数据。默克正在快速推进sac-TMT的临床开发，包括作为单药和与KEYTRUDA（pembrolizumab）联合使用的10项正在进行中的Phase 3研究。sac-TMT最近在中国获得首个市场授权，用于治疗不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者。
    Biospace
    2024-12-03
    EGFR 芦康沙妥珠单抗 非小细胞肺癌 帕博利珠单抗 TROP2
  • Antheia 与 BioMaP-Consortium 达成第二份项目协议，价值高达 $12M
    医药投融资
    Antheia 与 BioMaP-Consortium 达成第二份项目协议，价值高达 $12M
    Antheia制药原料制造商与BioMaP-Consortium签署了价值高达1200万美元的第二项政府项目协议，旨在利用其超越传统制造方法的生物制造技术，在美国快速实现关键药物成分的商业规模生产。该项目由美国卫生与公众服务部（HHS）的国防生产法案（DPA）第三条款计划资助，为期两年。Antheia的这项技术有助于减少对外国供应商的依赖，缓解药物短缺，增强国家安全、经济安全和公共卫生。Antheia的CEO兼联合创始人Christina Smolke表示，这项协议进一步巩固了生物制造作为未来先进制造技术的地位，能够确保国内供应并转型关键供应链。该项目得到了生物医学高级研究与发展局（BARDA）的支持，BARDA是美国卫生与公众服务部战略准备和应对局（ASPR）的一部分。Antheia在2024年取得了显著进展，包括首次向主要制药客户交付thebaine。
    美通社
    2024-12-03
    Antheia Inc US Department of Hea Administration for S Biomedical Advanced
  • 拓臻生物宣布TERN-701治疗慢性粒细胞白血病的1期CARDINAL试验取得积极的早期数据
    研发注册政策
    拓臻生物宣布TERN-701治疗慢性粒细胞白血病的1期CARDINAL试验取得积极的早期数据
    Terns Pharmaceuticals宣布，其新药TERN-701在治疗难治性慢性髓性白血病（CML）的1期临床试验中显示出令人鼓舞的早期数据。该药是一种口服的BCR-ABL变构抑制剂，针对经过多种治疗的患者，包括对2G和3G酪氨酸激酶抑制剂（TKI）有耐药性的患者。在剂量递增阶段，该药在所有剂量水平下均表现出良好的安全性，没有剂量限制性毒性、与不良事件相关的治疗中断或剂量减少。此外，该药在所有剂量水平下均实现了高水平的靶点覆盖率，预计将在2025年第一季度完成剂量递增并开始剂量扩展，预计在2025年第四季度获得更多疗效数据。
    Biospace
    2024-12-03
    ABL 慢性髓系白血病 Terns Pharmaceuticals Inc HS-10382片 上海拓臻生物科技有限公司
  • PDS Biotech 将于美国东部时间 12 月 17 日中午 12 点举办关键意见领袖活动
    研发注册政策
    PDS Biotech 将于美国东部时间 12 月 17 日中午 12 点举办关键意见领袖活动
    PDS Biotechnology Corporation将于2024年12月17日举办一场关键意见领袖（KOL）会议，讨论HPV16阳性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的病理和日益增长的发病率，以及公司即将进行的Versamune® HPV + pembrolizumab的VERSATILE-003 Phase 3临床试验，用于一线治疗复发和/或转移性HPV16阳性HNSCC。会议将邀请弗朗西斯·沃登博士和凯文·哈灵顿博士等专家参与，并由PDS Biotech的首席医疗官基克·谢泼德博士主持。会议将于12月17日中午12点至下午1:30（东部时间）举行，并可通过网络直播和注册参加。
    Biospace
    2024-12-03
    PDS Biotechnology Co
  • 在《感染》杂志上发表的文章证明了 SeptiCyte（R） RAPID 在腹部大手术后患者早期识别脓毒症的临床效用
    研发注册政策
    在《感染》杂志上发表的文章证明了 SeptiCyte（R） RAPID 在腹部大手术后患者早期识别脓毒症的临床效用
    一项发表在《Infection》杂志上的研究显示，SeptiCyte RAPID在早期识别腹部大手术后患者败血症方面具有临床实用性。该研究由Heidelberg大学医院麻醉科Maik von der Forst博士领导，结果显示，使用SeptiCyte RAPID检测败血症是一种新颖的早期诊断方法，与盲法专家对术后患者败血症诊断的回顾性评估结果一致。该研究评估了在高级重症监护病房（ICU）中，术后患者使用SeptiCyte RAPID的情况，结果显示该测试在患者入院后3小时内和24小时后均能产生较高的SeptiScore，从而区分败血症患者与其他炎症原因的患者。此外，SeptiCyte RAPID与血液培养阳性率高度相关，有助于快速诊断或排除败血症。该研究由Immunexpress公司进行，该公司致力于改善疑似败血症患者的治疗效果。
    美通社
    2024-12-03
    脓毒症
  • Ferring 推进 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 临床试验计划的三项研究
    研发注册政策
    Ferring 推进 ADSTILADRIN® （nadofaragene firadenovec-vncg） 临床试验计划的三项研究
    Ferring Pharmaceuticals宣布推进ADSTILADRIN®（nadofaragene firadenovec-vncg）的临床试验项目，包括两项针对非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的研究和一项针对上尿路尿路上皮癌（UTUC）患者的研究。公司还宣布，研究人员将在泌尿外科肿瘤学会（SUO）第25届年会上展示针对中风险NMIBC患者的试验方案，以及来自一项3期开放标签研究的额外数据，该研究显示，在ADSTILADRIN治疗后三个月达到完全反应的高风险BCG无反应性NMIBC患者，在五年后具有临床意义的膀胱切除术生存率（CFS）。ADSTILADRIN是美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一一种用于治疗高风险BCG无反应性NMIBC患者的膀胱内非复制基因疗法。Ferring还启动了LUNAR研究，这是一项1-2期、多中心、多国、开放标签、单臂、重复剂量临床试验，评估ADSTILADRIN注入肾盂在低级别UTUC患者中的安全性和耐受性。
    Biospace
    2024-12-03
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • Epsilogen 宣布启动 MOv18 IgE 的 Ib 期试验
    研发注册政策
    Epsilogen 宣布启动 MOv18 IgE 的 Ib 期试验
    Epsilogen公司宣布启动了一项针对铂耐药卵巢癌（PROC）患者的MOv18 IgE抗体药物的Phase Ib临床试验。该试验旨在评估MOv18 IgE的安全性、耐受性和疗效，并计划招募45名患者。MOv18 IgE是一种针对叶酸受体α（FR alpha）抗原的IgE抗体，已在多种癌症中显示出选择性表达。这是首个进入临床试验的IgE抗体疗法，前期I期试验显示其安全且耐受性良好，并观察到抗肿瘤活性。Epsilogen公司致力于开发IgE抗体治疗癌症，其产品MOv18 IgE在I期临床试验中表现出积极结果，公司正在推进其IgE抗体药物的开发，并获得了多家风险投资机构的支持。
    Biospace
    2024-12-03
    FOLR1
  • Cartesian Therapeutics 宣布 Descartes-08 在重症肌无力参与者中的 2b 期试验取得积极的最新结果，并概述了计划的 3 期试验设计
    研发注册政策
    Cartesian Therapeutics 宣布 Descartes-08 在重症肌无力参与者中的 2b 期试验取得积极的最新结果，并概述了计划的 3 期试验设计
    Cartesian Therapeutics宣布其mRNA细胞疗法Descartes-08在治疗重症肌无力（MG）的2b期临床试验中取得积极成果，该疗法在未进行预处理化疗的情况下，表现出良好的安全性和疗效。公司计划在2025年上半年启动3期临床试验AURORA，以进一步评估Descartes-08在MG患者中的疗效。在2b期临床试验中，Descartes-08治疗的患者在4个月时MG-ADL评分平均降低了5.5分，且疗效持续至12个月。公司将于今日召开电话会议和网络直播，向关键意见领袖介绍这些数据。
    Biospace
    2024-12-03
    重症肌无力 Descartes-08 Cartesian Therapeutics
  • Sunflower Therapeutics 完成 $3M 未来股权 （SAFE） 简单协议，超额认购
    医药投融资
    Sunflower Therapeutics 完成 $3M 未来股权 （SAFE） 简单协议，超额认购
    Sunflower Therapeutics宣布完成300万美元的未来股权简单协议（SAFE）的超额认购，彰显了对其商业目标的持续支持。这笔资金将支持Sunflower推出创新的Daisy Petal™和Dahlia Petal™灌注发酵系统，这些系统以其连续制造设备著称，与传统分批法相比，在多种蛋白质的生产效率上可提高五到十倍，同时提高效率和可持续性。CEO Kerry R. Love表示，这笔投资凸显了公司使命的重要性，将助力其创新设备进入市场。Clear Current Capital的Steve Molino强调，Sunflower的连续发酵产品不仅大幅降低运营者的资本支出和运营支出，还能实现全球分散化生产。Sunflower计划向全球生物制造商销售设备，并提供深思熟虑的资源丰富服务，如与SK bioscience的合作所展示的。这将为Sunflower在替代蛋白领域的战略布局提供支持，并拓展其产品进入新市场，如替代食品和生物工业领域。随着全球食品需求预计到2050年将增长超过50%，Sunflower的技术具有及时和变革性的影响。
    Biospace
    2024-12-03
    SK Bioscience Co Ltd
  • Maze Therapeutics 宣布获得 1.15 亿美元的超额认购融资，以支持临床阶段项目和未来管道的推进
    医药投融资
    Maze Therapeutics 宣布获得 1.15 亿美元的超额认购融资，以支持临床阶段项目和未来管道的推进
    Maze Therapeutics完成了一轮115亿美元的D轮融资，该轮融资包括现有投资者之前购买的可转换债券的转换。Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领导了这轮融资，Janus Henderson Investors和Logos Capital也参与了投资。这笔资金将支持Maze的领先项目MZE829和MZE782的推进，其中MZE829是一种口服APOL1抑制剂，用于治疗APOL1肾病，包括局灶节段性肾小球硬化症（FSGS），预计2025年第一季度开始进行2期临床试验；MZE782是一种口服SCL6A19抑制剂，目前正在进行1期健康志愿者试验，计划用于治疗慢性肾病（CKD）和苯丙酮尿症（PKU）。Maze Therapeutics利用人类遗传学力量开发针对肾脏、心血管和代谢性疾病的新型小分子精准药物，并计划利用这笔资金优化MZE829的2期临床试验，进一步探索两个领先项目的潜力。
    Biospace
    2024-12-03
    苯丙酮尿症 局灶性节段性肾小球硬化症 Maze Therapeutics Inc APOL1
  • REVEAL GENOMICS（R） 和 Istituto Europeo di Oncologia （IEO） 合作开展了一项开创性的 HER2DX（R） 测试决策影响研究
    研发注册政策
    REVEAL GENOMICS（R） 和 Istituto Europeo di Oncologia （IEO） 合作开展了一项开创性的 HER2DX（R） 测试决策影响研究
    REVEAL GENOMICS与意大利欧洲肿瘤研究所（IEO）合作开展了一项名为“HER2-BREAST-DX”的前瞻性观察性单中心研究，旨在评估HER2DX测试对早期HER2+乳腺癌患者治疗决策的影响。该研究旨在通过应用HER2DX测试，推动针对早期HER2+乳腺癌（I-IIIA期）患者的个性化治疗。研究由REVEAL GENOMICS、IEO和Umberto Veronesi基金会共同发起，基金会承诺资助该项目。该研究将收集临床医生在请求HER2DX测试前后的治疗意图调查数据，以及临床和病理变量，以评估测试的临床效益和实用性，并探讨其对治疗建议的影响。HER2DX是世界上首个针对HER2+乳腺癌的基因测试，由REVEAL GENOMICS自2022年1月起销售。
    Businesswire
    2024-12-03
    HER2
  • 遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics获得1.15亿美元D轮融资
    医药投融资
    遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics获得1.15亿美元D轮融资
    2024年12月3日，遗传病治疗药物研发商Maze Therapeutics宣布完成1.15亿美元D轮融资，其中包括转换现有投资者之前购买的已发行可转换票据。D轮融资由投资者Frazier Life Sciences和Deep Track Capital共同领投。Janus Henderson Investors和Logos Capital也参与了此次投资。现有投资者包括 Third Rock Ventures、ARCH Venture Partners、Matrix Capital Management、GV、General Catalyst、Andreessen Horowitz （a16z）、Foresite Capital、Woodline Partners LP、Casdin Capital、Piper Heartland Healthcare Capital、Moore Strategic Ventures，以及其他现有的领先医疗保健投资者。Maze Therapeutics是一家临床阶段的生物制药公司，利用人类遗传学的力量为患有肾脏、心血管和代谢疾病的患者开发新型小分子精准药物。
    VC News Daily
    2024-12-03
    遗传疾病 Casdin Capital LLC Maze Therapeutics Inc
  • 第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）
    研发注册政策
    第一位接受 Adaptimmune 的 TECELRA（R） 治疗的患者 （afamitresgene autoleucel）
    Adaptimmune Therapeutics公司宣布，其细胞疗法TECELRA（afamitresgene autoleucel）在美国获得批准，用于治疗难治性软组织肉瘤——滑膜肉瘤，这是美国首次批准用于实体瘤癌症的工程细胞疗法。TECELRA是首个针对滑膜肉瘤的新疗法，为患者提供了新的治疗选择。该疗法在美国食品药品监督管理局（FDA）的加速审批下获得批准，适用于先前接受过化疗的成人患者，且肿瘤表达MAGE-A4抗原。首个接受TECELRA治疗的患者在Moffitt癌症中心接受治疗，该中心是Adaptimmune的授权治疗中心之一。Adaptimmune致力于将TECELRA推广给更多符合条件的患者，并推动其在肉瘤领域的进一步发展。
    Biospace
    2024-12-03
    滑膜肉瘤 Adaptimmune LLC Adaptimmune Therapeutics PLC
  • Vaxart 完成 Sentinel 队列在 2b 期研究中招募，以评估其 COVID-19 口服药丸疫苗候选者
    研发注册政策
    Vaxart 完成 Sentinel 队列在 2b 期研究中招募，以评估其 COVID-19 口服药丸疫苗候选者
    Vaxart公司宣布完成了其口服COVID-19疫苗候选药物的Phase 2b临床试验哨兵队列的招募工作。该队列包括400名参与者，其中200人接受Vaxart的COVID-19疫苗候选药物，另外200人接受已批准的mRNA疫苗作为对照。公司首席医疗官James F. Cummings表示，完成哨兵队列的招募是团队协作、参与者信任和承诺的重要里程碑。Vaxart期待独立数据安全监测委员会（DSMB）和FDA的审查，随后将启动试验的第二部分。该试验旨在评估Vaxart的口服疫苗候选药物与已批准的mRNA疫苗在预防COVID-19感染方面的相对疗效、安全性和免疫原性。该试验将测量症状性和无症状性疾病的疗效，系统性和粘膜免疫诱导，以及不良事件的发生率。主要终点是Vaxart的COVID-19疫苗候选药物与已批准的mRNA对照药物相比，预防症状性疾病的相对疗效。主要疗效分析将在所有参与者完成疫苗接种后12个月的研究访问时进行。该研究由BARDA和NIAID领导的NextGen项目资助，Vaxart的项目奖金价值高达4.56亿美元。Vaxart作为口服疫苗的先驱，是美国首家完成口服COVID-19疫苗Phase 2临床
    Biospace
    2024-12-03
    COVID-19 Vaxart Inc
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