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FDA裁员影响审批，药企被迫“钻空子”上市人事变动有迹象表明，FDA的大裁员已经影响到药品审批了。 女性健康公司Daré Bioscience成了第一个被报道的倒霉蛋。 这家公司本来计划在今年推动女用的西地那非（即“伟哥”）乳膏进入III期临床，然而由于FDA审批延迟，该公司将推迟试验，转而计划在今年以复方药物形式推出该产品。
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祝贺“揭示Gasdermin-D蛋白的激活是炎症性血脑屏障破坏的关键分子机制”入选中国2024年度重要医学进展前沿研究在刚刚落幕的2024年中国医学发展大会上， 中国医学科学院发布了13项《中国2024年度重要医学进展》。 其中， “揭示Gasdermin-D蛋白的激活是炎症性血脑屏障破坏的关键分子机制” 作为医学生命科学领域重要进展入选。 该研究成果主要由 北京生命科学研究所、北京脑科学与类脑研究所 等单位完成。
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清能互联完成超2亿元战略融资，清科资本持续担任首席财务顾问医药投融资近日「清能互联」宣布完成超 2亿元战略轮融资，领投方包括中国石油昆仑资本 、 恒旭资本 、 鹏辉能源；跟投方为广发信德、广投资本、盛景投资等。 本轮融资资金将主要用于 搭建覆盖全国、适配各类交易、广泛接入海量异构资源的全景虚拟电厂平台的产品开发和市场拓展。 清科资本 担任多年首席 财务顾问 并持续提供服务。
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先声药业4项自免创新药临床前数据将登录2025AAI临床研究2025年美国免疫学家 协会（AAI）年会将于 5月3日—7日在 美国夏威夷火奴鲁鲁举行。 先声药业 4 项自免候选创新药研究入选大会壁报，涵盖 TL1A、 IL-4Rα、 IRAK4、 BTLA 等多个创新靶点及 双抗、 ADC、 PROTAC、 激动剂单抗 等分子类型，将向 全球免疫学界展示自研项目 最新 临床前数据。 全球有近1000万人罹患炎症性肠病（IBD），患者急盼更有效药物。
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文献精读｜《Journal of Advance Research》鸢尾素通过抑制脂肪细胞来减轻肥胖诱导的骨质流失前沿研究肥胖以前被认为是骨骼的保护因素，因为机械刺激后骨形成会放大。 然而，积累的证据表明，体内的脂肪组织增加和高脂血症会降低骨密度。 在骨骼系统中，骨髓脂肪组织占骨髓体积的近 70% 。
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有望进一步改善SMA患者治疗结局！国家药监局正式受理渤健高剂量诺西那生疗法上市申请审批动态（2025年4月21日）渤健中国今日宣布，旗下高剂量诺西那生治疗方案的上市申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的受理， 用于治疗脊髓性肌萎缩症（Spinal Muscular Atrophy, SMA） 。 值得一提的是，渤健中国不仅参与了该治疗方案的全球国际多中心研究，还实现了在中国与欧美日等国家同步递交申请。 高剂量诺西那生治疗方案是SMA治疗中的突破性探索。
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依沃西获《2025 CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》多项推荐：覆盖NSCLC一线和二线治疗临床研究近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，康方生物独立自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体新药依达方 ® （通用名：依沃西单抗注射液）斩获 《2025 CSCO非小细胞肺癌（NSCLC）诊疗指南》 3项治疗重磅推荐，全面进入晚期肺癌一线和二线治疗的治疗推荐 ：。 依沃西3项疗法被指南重磅推荐， 进一步增强了依沃西的循证医学证据，将有力促进依沃西疗法的临床知晓度和认知度的提高，帮助临床医生和患者更好地理解药物的突破性临床价值，从而获得更好的治疗效果。 1.EGFR敏感突变NSCLC耐药后治疗：。
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不限PD-L1表达Ⅰ级推荐！卡度尼利成为《2025 CSCO胃癌诊疗指南》唯一推荐的全人群一线治疗免疫药物临床研究近日，在2025年中国临床肿瘤学会（CSCO）指南会上，康方生物全球首创的PD-1/CTLA-4双特异性抗体开坦尼 ® （卡度尼利单抗注射液）被 《2025 CSCO胃癌诊疗指南》 正式纳入 ： 卡度尼利疗法成为被指南唯一“不限PD-L1表达 Ⅰ级推荐 （ⅠA类证据） ”的一线胃癌免疫治疗药物，卡度尼利联合VEGFR-2单抗用于胃癌免疫耐药二线治疗被写入指南注释。 卡度尼利获得CSCO指南的重磅推荐，进一步增强了卡度尼利的循证医学证据，将有力促进卡度尼利疗法的临床知晓度和认知度的提高，帮助临床医生和患者更好地理解药物的突破性临床价值，从而获得更好的治疗效果。 2.二线治疗PD-(L)1耐药胃癌，破解IO耐药难题：。
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Cell | RORγt增强子调控肠道耐受性关键细胞的发育前沿研究免疫系统需要区分有害病原和无害物质，以避免对自身组织、食物蛋白以及共生菌群等正常物质产生过度的免疫反应，尤其是在持续暴露于多种微生物和食物抗原的肠道中，这种免疫耐受机制尤为关键。 因此，深入了解肠道免疫耐受机制对预防和治疗相关疾病具有重要意义。 调节性T细胞 （ Tregs ） 是维持免疫耐受的关键细胞群之一，这类细胞表达特征性转录因子Foxp3，可有效抑制针对无害抗原或自身抗原的不必要免疫反应 【4】 。
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Nature | 解锁中性粒细胞新角色：填充并保护皮肤前沿研究一般认为，中性粒细胞是先天免疫系统的一部分，主要参与抗感染和炎症反应。 作为专职防御细胞，中性粒细胞能通过趋化作用快速迁移至感染部位，协同吞噬作用清除病原体。 近年来的研究发现，中性粒细胞在正常组织中呈现表型多样性，提示其可能具备除杀菌抗感染外的其他作用，但相关机制未知。BioArt2025-04-21粒细胞 感染
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Cell | 亓磊/W.E.Moerner/朱彦宇团队开发高分辨率活细胞DNA动态成像技术Oligo-LiveFISH前沿研究真核生物染色体的三维结构和动态变化在调控基因转录和细胞功能中起着至关重要的作用。 癌症、神经系统疾病、发育异常等许多疾病的发病机制，往往与三维基因组结构异常有关。 人类的基因组将展开后线性长度为2 m的DNA压缩折叠至直径不足10微米的细胞核内，而其中包含了2万多个基因和大量的调控元件。
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创新药10年变天公司动态然而，站在中国创新药 10 年节点之上，两大蜕变还是发生了。 今非昔比，《创新药供给侧改革》（ 2021 年 7 月）指出的内卷和泡沫，如今都不再严重。 预计 2026 年， 18A 合计可持续业务营收将接近或超过 1000 亿元。抗体圈2025-04-21创新药
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通过大模型预测疾病风险，医疗AI公司「每因智能」获千万元级种子轮融资｜36氪首发医药投融资杭州每因智能科技有限公司已完成千万元级种子轮融资，由卓源亚洲等机构领投，资金将用于疾病风险大模型研发和商业化落地。公司专注于利用人工智能技术进行疾病风险预测和健康管理，核心产品为基于自研大模型的重大疾病风险预测平台和疾病风险管理AI智能体。每因智能创始人郭潇宇表示，公司通过精准风险评估模型，有望扩大承保人群规模，并实现个性化治疗和精准健康管理。公司团队拥有丰富的医疗AI领域研发和商业化经验，并与政府部门、医疗机构合作，利用真实临床数据验证模型准确性。未来，每因智能将尝试开发更多健康管理类产品，并认为医疗AI产品的未来在C端。投资人对每因智能团队和疾病预测大模型给予高度评价。36氪2025-04-21卓源亚洲 西湖科创投
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文献解读 |《重组贻贝粘蛋白水凝胶敷料联合他克莫司软膏治疗面部皮炎的临床效果》：效果确切，促进屏障功能恢复！临床研究
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国内一家专注细胞治疗领域的公司开业投产医药投融资近日，泛恩（中山）生物医药有限公司（下称“泛恩生物”）在中山国家健康基地园区（下称“健康基地”）举行开业投产仪式。 这不仅是泛恩生物发展的重要里程碑，更标志着中山“湾区药谷”在细胞治疗领域产业化进程中取得关键突破。 战略签约环节，泛恩生物与北昊干细胞与再生医学研究院、广东康泽细胞科技有限公司共同签署三方战略合作协议。
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全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症突破性临床研究成果发布临床研究近日，继郑州大学医科院学术副院长张毅教授在 在第九届免疫基因及细胞治疗大会上公布全球首例鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的突破性临床研究成果后，上海赛尔欣生物医疗科技有限公司创始人兼CEO吕明启博士进一步披露了更多关于鞘内注射Treg细胞治疗渐冻症（ALS）的综合研究成果，以及更多病人的治疗数据。 这一创新性的治疗为全球数十万ALS患者带来了前所未有的治疗曙光。 吕博在IGC 2025大会作专场报告。
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国内首个针对实体肿瘤的非病毒载体、非基因修饰方法的ACC-NK细胞疗法Ⅱ期临床获批临床研究
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饶毅创建的基因治疗公司华毅乐健首款AAV基因药物临床Ⅲ期研究首例患者成功入组临床研究近日，基因治疗创新药研发企业苏州华毅乐健生物科技有限公司（以下简称“华毅乐健”）宣布，公司首款 AAV基因药物 GS1191-0445注射液中国临床Ⅲ期研究第一例患者成功入组。 GS1191-0445注射液是一款用于血友病A的腺相关病毒（AAV）基因治疗在研药物。 GS1191-0445注射液是国内首个开展血友病A临床试验的AAV基因治疗药物，2021年启动了研究者发起的临床研究（Investigator Initiated Trial，简称IIT，ChiCTR2300073179）；2023年1月获批国内首个血友病A基因治疗新药Ⅰ期临床试验（CTR20231730），2023年8月完成首例受试者给药；2023年12月，该款药物获得美国FDA孤儿药认定（ODD）。
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智慧芽张济徽：AI Agent时代的垂直领域机遇在哪？ | 红杉Family专家观点Agent （智能体） 已成为AI领域的下一个重点。 日前，作为AI驱动的科技创新与知识产权信息服务领域的领军企业，智慧芽宣布即将发布更懂技术创新的AI Agent平台Eureka，开启全新AI战略。 AI时代的商业模式和SaaS创新。
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亿战干眼·胜在精准 | 聚焦干眼门诊建设与干眼理疗方法，探索免疫相关性干眼个体化治疗医保动态4月18日，2025中国干眼康复学术年会&第八届干眼西湖学术交流会议&干眼诊疗中心规范化建设全国性培训在安徽合肥盛大开幕。 珠海亿胜作为一家深耕眼科领域的企业，携前沿研究成果与创新产品亮相大会，与眼科专家学者共同探讨干眼治疗的新路径和新进展。 会议期间， 珠海亿胜举办的“亿战干眼· 胜在精准”专题会 引发行业关注。
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