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Transverse Medical Inc. 宣布在澳大利亚墨尔本维多利亚心脏病医院完成第一批使用控球后卫脑栓塞保护的可行性临床研究。研发注册政策Transverse Medical Inc. 宣布在澳大利亚墨尔本维多利亚心脏医院完成了一项可行性临床试验的第一批患者治疗。这些患者接受了经导管主动脉瓣置换术（TAVR），并使用了公司下一代POINT-GUARD脑栓塞保护装置。这是该创新技术在临床评估中的一个重要里程碑。这一成就得益于Transverse Medical团队的努力，以及研究医师Robert Gooley博士和维多利亚心脏医院卓越团队的协作。公司首席执行官Eric Goslau表示，POINT-GUARD技术让患者在进行高风险手术如TAVR时得到更全面的脑部保护。该装置旨在通过防止栓塞颗粒到达大脑，为患者提供最大程度的保护，以预防围手术期中风和脑缺血。目前，POINT-GUARD仍在开发中，尚未获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。Businesswire2025-04-21
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Elutia 启动 EluPro（TM） 注册研究，旨在生成支持 EluPro 在实际临床实践中使用的证据研发注册政策Elutia公司启动了一项名为EluPro的临床研究，旨在收集真实世界临床实践中的患者结果数据。EluPro是一种新型药物缓释生物膜，用于心脏植入式电子设备（CIED）和神经刺激器，今年初已上市。这项多中心临床研究旨在评估EluPro在标准临床实践中的应用及其在CIED植入患者中的性能。研究计划招募100名患者，并在植入设备后随访12个月。美国每年植入超过60万枚CIED，并发症发生率高达5-7%，包括与感染相关的更高发病率和死亡率。EluPro被批准用于所有主要CIED品牌，包括起搏器和植入式除颤器，以及广泛的神经刺激器。EluPro结合了抗生素和软性再生生物膜，有助于减少并发症，如迁移和侵蚀。CIED保护市场在美国的价值为6亿美元。 关于Elutia： Elutia开发和商业化药物缓释生物膜产品，以改善医疗设备和需要这些设备患者的兼容性。随着需要植入技术的患者人数不断增加，Elutia的使命是使医学人性化，让患者在没有妥协的情况下茁壮成长。 前瞻性陈述： 本新闻稿包含根据1933年证券法第27A条和1934年证券交易法第21E条修订的陈述，可识别为前瞻性陈述。这些前瞻性陈述基于管理层的信念和假设以及目GlobeNewswire2025-04-21Elutia Inc
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磁铁状纳米颗粒疫苗在临床前试验中实现对 H5N1 的 100% 保护研发注册政策标题：新型磁性纳米疫苗在临床试验中实现100%对H5N1的保护 摘要： 2025年4月17日，纽约布法罗-尼亚加拉，一项由纽约州立大学布法罗分校（SUNY）衍生公司POP生物技术公司开发的疫苗在临床试验中展现出对H5N1禽流感的完全保护效果。该疫苗针对的是H5N1的2.3.4.4b系，这种病毒在禽类中传播广泛，导致大量死亡，并增加了人类感染的风险。该疫苗在《细胞生物材料》杂志上发表的研究中显示，它能够保护小鼠免受致命的H5N1流感挑战。 该疫苗利用POP生物技术公司的专有POP BIO SNAP纳米疫苗平台，通过将病毒蛋白附着在纳米颗粒上，有效地增强了免疫反应。这种技术不仅快速高效，而且能够在需要快速增加疫苗生产时发挥优势。 该疫苗的开发对于应对疫情准备至关重要，尤其是在美国已有超过1000个奶牛场报告了H5N1感染的情况下。POP生物技术公司的创始人约翰·R·富尔顿表示，跨国合作和像POP BIO SNAP这样的尖端技术对于预防潜在的疫情至关重要。 这项临床试验是由布法罗大学、加拿大公共卫生机构的国家微生物实验室、圣犹达儿童研究医院、加拿大食品检验局的国家外来动物疾病中心和曼尼托巴大学的研究人员共同
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Cybin 与 Osmind 合作，加快其临床阶段精神病学项目的商业准备交易并购Cybin公司与Osmind合作，加速其临床阶段精神病学项目的商业化准备。Cybin是一家致力于通过开发新一代治疗选项来革新心理健康护理的临床阶段神经心理学公司。Osmind是一家领先的服务提供商，通过技术、服务和真实世界证据来推进精神病学，为有需要的患者提供创新的心理健康治疗方案。Cybin首席执行官Doug Drysdale表示，与Osmind的合作将有助于加速公司的目标。Osmind拥有超过800家美国精神病学诊所的网络，加上Cybin的专业知识，将有助于为干预性治疗准备相关的运营基础设施需求。这将有助于Cybin的CYB003（用于治疗重度抑郁症的3期开发辅助治疗）和CYB004（用于广泛性焦虑症的2期研究）的临床项目商业化。Osmind总裁Jimmy Qian表示，与Cybin的合作将有助于满足患者对创新治疗的需求。Cybin和Osmind都致力于将尖端心理健康治疗扩大到尽可能多的患者。
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Coya Therapeutics 宣布发表 GLP-1/LD IL-2 联合生物制剂 （COYA 303），证明协同增强调节性 T 细胞功能和防止 Treg 细胞凋亡（细胞死亡）医投速递Coya Therapeutics公司宣布，其研究生物制剂COYA 303（LD IL-2和GLP-1RA）的试验结果已发表。该研究评估了COYA 303在体外人类免疫细胞系统中的作用，以增强调节性T细胞（Treg）功能并保护Treg免受细胞凋亡。该研究由休斯顿卫理公会研究院的Aaron Thome博士和Stan Appel博士领导，发表在《神经免疫药理学和治疗学杂志》上。 Coya Therapeutics的首席执行官Arun Swaminathan博士表示，COYA 303可能为治疗多种疾病提供一种独特且协同的方法，包括神经退行性疾病，如阿尔茨海默病，GLP-1受体激动剂近期在该病治疗中显示出希望。 LD IL-2通过增强Treg的抗炎抑制功能来提高其活性。GLP-1受体激动剂在调节免疫细胞方面也有多种作用。研究结果表明，COYA 303可以增强Treg的抑制功能并促进其生存，这表明该组合疗法可能对治疗慢性炎症和Treg功能障碍等严重疾病具有潜在的治疗价值。 该研究的结果显示，当COYA 303添加到细胞系统中时，Treg的抑制功能显著提高42%，并且可以调节细胞凋亡途径，从而促进Treg的生存。
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ENHERTU® （fam-trastuzumab deruxtecan-nxki） 联合帕妥珠单抗与 THP 作为 HER2+ 转移性乳腺癌患者的一线治疗相比，在无进展生存期方面显示出高度统计学意义和临床意义的改善研发注册政策DESTINY-Breast09三期临床试验结果显示，AstraZeneca和Daiichi Sankyo的ENHERTU与pertuzumab联合使用，在HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗中，与目前的标准治疗方案（THP）相比，显著提高了无进展生存期（PFS）。这是十多年来第一个在广泛的HER2阳性转移性乳腺癌患者群体中显示出优于当前一线标准治疗方案疗效的试验。ENHERTU是一种由Daiichi Sankyo发现并由AstraZeneca和Daiichi Sankyo共同开发和商业化的HER2靶向DXd抗体药物偶联物（ADC）。ENHERTU的安全性与已知每种单独疗法的安全特征一致。该研究的数据将在即将举行的医学会议上公布，并与监管机构共享。
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III 期中标后，礼来承诺在美国生产减肥药研发注册政策艾利·利利公司宣布将在美国本土生产其正在研究的口服肥胖药物orforglipron，公司CEO大卫·里克斯在接受福克斯商业频道采访时表示，利利正在建设历史最大的活性药物成分工厂。这一决定是在利利宣布orforglipron在2型糖尿病患者中显著降低血糖，并在40周内将A1C水平降低1.5%，而安慰剂组仅为0.1%之后做出的。该口服肥胖药物还能将体重降低7.9%，而安慰剂组仅为1.6%。分析师对这一结果持乐观态度，BMO资本市场分析师指出，利利实现了从口服orforglipron达到注射类药物效果的目标。尽管研究针对的是2型糖尿病，但利利预计orforglipron的首个适应症将是“慢性体重管理”，并计划在2026年推出。利利还计划在“数十”种与体重相关的慢性疾病中研究orforglipron，包括心脏病、炎症和关节痛。此外，利利迅速回应了唐纳德·特朗普总统关于对未能将制造业务迁回国内的制药公司征收高额关税的威胁，宣布将投资270亿美元扩大其在美国的业务。
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排斥后，FDA 批准赛诺菲/再生元的 Dupixent 用于治疗慢性荨麻疹研发注册政策美国食品药品监督管理局（FDA）批准了Sanofi和Regeneron公司开发的生物药Dupixent用于治疗慢性自发性荨麻疹。这一决定是对Dupixent的肯定，此前该药在2023年10月因缺乏疗效数据而未能获得批准。此次批准使得Dupixent可用于12岁及以上患者，这些患者在接受抗组胺治疗时症状仍然存在。Sanofi和Regeneron提交了三项III期LIBERTY-CUPID计划的研究数据以支持重新提交的申请，其中一项研究显示Dupixent将瘙痒和荨麻疹活动评分减半，而另一项研究则显示该药对某些患者仅有轻微改善。Dupixent的安全性与已批准的其他皮肤科适应症一致。Dupixent是第七种获得批准用于2型炎症驱动疾病的生物药，该药通过注射给药，通过抑制IL-4和IL-13细胞因子结合的受体来抑制相关信号通路，从而抑制多种免疫驱动疾病的炎症。Dupixent自2017年首次获批用于特应性皮炎，2024年9月成为首个用于慢性阻塞性肺病的生物药。Dupixent对Sanofi和Regeneron来说是一笔巨大的商业收益，去年其销售额增长了22%，达到141.5亿美元。然而，最近Dupixent成为Sa
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Acepodia 在 AACR 2025 年年会上展示抗体双药偶联 （AD2C） 技术的临床前数据研发注册政策Acepodia公司宣布在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示其专有的双载药抗体-药物偶联物（AD2C）在肝细胞癌（HCC）治疗中的新临床前数据。该数据将在4月25日至30日在伊利诺伊州芝加哥举行的AACR年会上展出。这项研究利用Acepodia的AD2C平台，该平台能够将两种不同的有效载荷连接到单个抗体上，无需抗体工程或酶联技术。这种双载药ADC通过针对异质性肿瘤中的不同细胞群体或克服单一有效载荷疗法的耐药性，提供了增强的治疗效力。Acepodia的AD2C平台旨在解决当前单一有效载荷疗法的局限性，通过结合靶向递送和增强细胞毒性，有望更有效地治疗肝癌和其他实体瘤。Acepodia是一家位于台北和加利福尼亚州阿拉米达的临床阶段生物技术公司，致力于推进创新癌症和自身免疫疾病疗法。
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康方生物的 Ebdarokimab（IL - 12/IL - 23 双靶向单克隆抗体）在中国获批用于治疗中度至重度斑块状银屑病研发注册政策Akeso公司宣布，其研发的实验性单克隆抗体ebdarokimab获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于治疗成人中度至重度斑块状银屑病。这是Akeso首个获批用于自身免疫疾病的一类新药，也是继ebronucimab（PCSK9）之后的第二个非肿瘤学新药。ebdarokimab在五项涉及中国中度至重度斑块状银屑病患者的临床试验中得到评估，其中两项关键性III期研究显示，在16周和52周时，ebdarokimab在患者中表现出疗效和安全性。治疗16周后，皮肤疾病对患者生活质量的影响减少了超过55%，到第52周进一步减少至超过65%。ebdarokimab的副作用发生率低，且低于安慰剂组。该药物每年通过四次皮下注射给药，提供了治疗便利，并提供了长期、稳定的疗效和患者生活质量的改善。Akeso公司创始人兼首席执行官Yu Xia表示，Akeso致力于研发针对高发病率、高潜力疾病领域的创新抗体药物，并期待更多自主研发的非肿瘤学药物获得早期批准。
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Feinstein Institutes 研究人员领导了一项成功的研究，证明对狼疮肾病患者有益研发注册政策北威尔健康Feinstein医学研究所的研究人员发现，针对B细胞并用于治疗B细胞恶性肿瘤的抗体药物obinutuzumab，对狼疮性肾炎患者有益。这项由Richard A. Furie博士领导的研究，发表在《新英格兰医学杂志》上，基于REGENCY三期临床试验的结果。该试验是一项在15个国家进行的随机、双盲、安慰剂对照研究，涉及271名经活检证实为活动性狼疮性肾炎的成年人。结果显示，接受obinutuzumab加上标准疗法的患者中，达到完全肾反应的比例显著高于安慰剂组。Furie博士表示，这些发现是狼疮性肾炎治疗的一大进步，obinutuzumab作为一种已知且易于获得的药物，可能为狼疮性肾炎患者带来新的希望。狼疮性肾炎是狼疮的严重并发症，可损害肾功能，许多患者对标准疗法反应不足。Feinstein研究所总裁兼首席执行官Kevin J. Tracey博士表示，这项临床试验结果表明obinutuzumab可以改善短期结果，同时收集更多数据以确定该药物对肾脏健康的长期影响。
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Diabetes Care 公布了 Corcept 在难以控制的 2 型糖尿病患者中进行的 CATALYST 试验的流行阶段结果研发注册政策Corcept Therapeutics公司宣布，其研究显示，在难以控制的2型糖尿病患者中，有24%的患者患有库欣综合征（皮质醇增多症）。这项名为CATALYST的研究是迄今为止规模最大、最严谨的评估库欣综合征在2型糖尿病患者中发病率的研究。研究第一部分在美国36个地点筛选了1057名患者，这些患者尽管接受了包括GLP-1受体激动剂在内的多种降糖治疗，但糖化血红蛋白A1c仍大于7.5%。通过简单的标准1毫克地塞米松抑制试验（DST），发现24%的患者患有皮质醇增多症。CATALYST的第二部分是一项随机、双盲、安慰剂对照研究，评估Korlym在患有皮质醇增多症和难以控制的2型糖尿病患者中的疗效，该研究达到了降低糖化血红蛋白A1c的主要终点。研究的主要结果于2024年12月公布，完整结果将于2025年6月23日在美国糖尿病协会第85届科学会议上公布。
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United Therapeutics 将在美国胸科学会 2025 年国际会议上展示其商业和开发产品组合的临床数据研发注册政策美国联合治疗公司将在2025年5月16日至21日在旧金山举行的美国胸科学会（ATS）国际会议上展示其商业和研发组合的最新研究成果。公司将举办多个活动，包括呼吸创新峰会、ATS研究项目慈善晚宴以及Jenesis创新研究奖颁奖典礼。在会议期间，公司将展示ralinepag治疗肺动脉高压的额外疗效数据，以及吸入型treprostinil治疗特发性肺纤维化的初步基线数据更新。此外，还将进行关于肺动脉高压、肺纤维化、血栓性血小板减少症等相关主题的讨论和展示。
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Vaccinex 将在美国癌症研究协会 （AACR） 年会上报告有希望的新临床数据，揭示 pepinemab 增强免疫治疗的独特机制研发注册政策Vaccinex公司宣布将在2025年美国癌症研究协会年会上展示其创新药物pepinemab的新数据，该药物通过抑制SEMA4D来治疗癌症和阿尔茨海默病。pepinemab能够增强免疫反应，提高黑色素瘤和头颈癌患者的生存率。研究显示，pepinemab能够促进免疫细胞在三级淋巴结构中的相互作用，从而增强T细胞反应。此外，pepinemab与免疫检查点疗法结合使用，在转移性黑色素瘤患者中显示出延长无病生存期的潜力。Vaccinex公司正在评估pepinemab在头颈癌患者中的新辅助治疗作用，并期待在即将到来的科学会议上报告结果。
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Trodelvy® 加 Keytruda® 显示，在既往未治疗的 PD-L1+ 转移性三阴性乳腺癌患者中，无进展生存期具有统计学意义和临床意义的改善研发注册政策Gilead Sciences公司宣布，其研发的Trop-2抗体偶联药物Trodelvy联合Keytruda用于治疗未经治疗的PD-L1阳性（CPS≥10）的早期转移性三阴性乳腺癌（mTNBC）患者，在关键性3期ASCENT-04/KEYNOTE-D19临床试验中显示出与标准治疗方案相比显著提高了无进展生存期（PFS）。该研究达到了其主要终点，显示出PFS的统计学和临床意义的改善。总体生存期（OS）作为关键次要终点，在PFS主要分析时尚未成熟，但初步结果显示Trodelvy联合Keytruda在OS方面也有改善趋势。Gilead将继续监测OS结果。详细研究结果将在未来的医学会议上展示，并与监管机构讨论。
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FDA 授予 NS-229 孤儿药资格认定，用于治疗嗜酸性肉芽肿性多血管炎研发注册政策NS Pharma公司宣布，其研发的药物NS-229获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定，用于治疗罕见疾病嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）。NS-229是一款针对JAK1的抑制剂，旨在调节免疫细胞功能，防止免疫系统对组织造成损害。EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，会导致肺部、鼻窦、周围神经、皮肤和肾脏的炎症和组织器官损伤。该药物有望为EGPA患者提供新的治疗选择，并使NS Pharma获得七年的市场独占期。
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Tempest 获得 FDA 的 TPST-1495 孤儿药资格认定，用于治疗 FAP 患者研发注册政策Tempest Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其新型双受体抑制剂TPST-1495孤儿药资格，用于治疗家族性腺瘤性息肉病（FAP）患者。TPST-1495是一种针对前列腺素（PGE2）信号通路的抑制剂，该药物有望为FAP患者带来新的治疗选择。FAP是一种高风险的遗传性疾病，患者易患癌症，目前尚无批准的治疗药物。Tempest Therapeutics计划在今年开始一项评估TPST-1495在FAP患者中的疗效的二期临床试验，该试验由癌症预防临床试验网络进行，并由美国国家癌症研究所（NCI）预防癌症部门资助。
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Medicus Pharma 提供 SKNJCT-003 治疗结节性基底细胞癌 （BCC） 的 2 期临床研究的最新情况研发注册政策Medicus Pharma Ltd.宣布，其正在进行的SKNJCT-003二期临床试验获得机构审查委员会批准，患者数量从60人增加至90人。研究将在美国9个临床试验点的基础上，扩展至欧洲的两个新地点。公司还宣布，已随机分配了45名参与者，并计划在2025年第二季度末之前向美国食品药品监督管理局（FDA）提交会议申请。公司执行董事长兼首席执行官Raza Bokhari博士表示，增加患者数量和在欧洲扩展临床试验点是及时且适当的。此外，公司已完成了一项中期分析，显示SKNJCT-003研究趋势积极，超过60%的受试者有完全临床清除。研究设计为随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究，旨在评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。Biospace2025-04-21Medicus Pharma Ltd
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IMUNON 宣布 IMNN-001 摘要在 2025 年 ASCO 年会上接受口头报告研发注册政策IMUNON公司宣布，其DNA介导的免疫疗法IMNN-001在治疗晚期卵巢癌的Phase 2 OVATION 2研究中表现出令人鼓舞的总体生存数据，该数据将在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上进行口头报告。IMNN-001基于公司的TheraPlas®技术平台，是一种IL-12 DNA质粒载体，通过纳米颗粒递送系统封装，能够实现细胞转染并在肿瘤微环境中持续、局部产生和分泌IL-12蛋白。IL-12是一种强大的多能细胞因子，通过促进T淋巴细胞和自然杀伤细胞的增殖同时抑制肿瘤介导的免疫抑制，从而诱导强烈的抗肿瘤免疫力。IMNN-001是首个也是唯一一种在晚期（III/IV期）卵巢癌一线治疗中实现临床有效反应包括总体生存获益的IL-12免疫疗法。IMUNON公司还与FDA就IMNN-001的Phase 3 OVATION 3临床试验方案达成一致，并已启动试验站点激活。
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辉凌宣布在日本患者中进行的 3 期试验的初步数据，显示 （nadofaragene firadenovec） 在 BCG 无反应的 NMIBC 患者中 3 个月完全缓解率为 75%1研发注册政策Ferring Pharmaceuticals在日本进行的一项针对高风险BCG不敏感的非肌肉浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的III期临床试验中，首次公布了nadofaragene firadenovec的疗效和安全性数据。结果显示，在CIS ± 高级别Ta/T1的日本患者中，三个月的完全缓解（CR）率为75%。这些结果是在单次季度给药后获得的，显示出显著的临床优势。此外，Mayo Clinic的最新真实世界数据显示，nadofaragene firadenovec治疗的患者中，CR率为79%，显示出疗效和安全性的一致性。该研究为膀胱癌治疗提供了新的选择，有助于延缓根治性膀胱切除术，提高患者的生活质量。
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