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  • 复星医药许可引进的专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®颈部肌张力障碍适应症获在中国获批
    审批动态
    复星医药许可引进的专利肽类长效A型肉毒毒素达希斐®颈部肌张力障碍适应症获在中国获批
    复星医药（600196.SH；02196.HK）宣布，获许可产品注射用A型肉毒毒素（中国境内商标：达希斐®、英文商标：DAXXIFY®，项目代号：RT002，以下简称“该产品”）的成人颈部肌张力障碍（Cervical Dystonia，简称CD）适应症注册申请近日已获国家药品监督管理局（“国家药监局”）批准，这是达希斐®在中国内地获批的第二个适应症。 达希斐®的专利配方含有纯150kd核心神经毒素和专利肽辅料RTP004，不含动物蛋白或其他辅助蛋白。 该产品为DaxibotulinumtoxinA-lanm，拟用于美容适应症，暂时性改善成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度眉间纹；以及治疗适应症，治疗成人颈部肌张力障碍。
    复星医药
    2024-12-02
    国家药品监督管理局 上海复星医药（集团）股份有限公司 A型肉毒毒素 垂体依赖性库欣综合征 皱纹
  • 南京正大天晴爆发，两款大品种同日斩获国产第2家！
    审批动态
    南京正大天晴爆发，两款大品种同日斩获国产第2家！
    16亿美元复方降糖药，国产第2家来袭。 达格列净二甲双胍缓释片 原研产品由阿斯利康开发。 据摩熵医药数据库显示，我国糖尿病用药市场持续保持稳健增长态势，2023年全国院内市场的销售额已突破340亿元，市场潜力无限。
    摩熵医药
    2024-12-02
    糖尿病 AstraZeneca PLC 二甲双胍 达格列净 达格列净 + 二甲双胍
  • 恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，治疗乳腺癌！
    审批动态
    恒瑞医药两款创新药联合疗法获批上市，治疗乳腺癌！
    适应症为： 氟唑帕利胶囊 单药或联合 甲磺酸阿帕替尼 用于伴有胚系BRCA突变 （gBRCAm） 的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。 氟唑帕利 作为恒瑞医药研发的口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，已在卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌治疗领域获批三个适应症。 203名患者被随机分组，分别接受 氟唑帕利 联合 阿帕替尼、氟唑帕利 单药或标准化疗。
    摩熵医药
    2024-12-02
    江苏恒瑞医药股份有限公司 PARP 卵巢癌 输卵管癌 原发性腹膜癌
  • Theratechnologies 与 TD Bank 和 Investissement Québec 获得高达 $7500 万的新信贷融资
    医药投融资
    Theratechnologies 与 TD Bank 和 Investissement Québec 获得高达 $7500 万的新信贷融资
    Theratechnologies公司宣布完成了一笔40亿美元的三年期非稀释性高级担保银团贷款，其中包含2亿美元的额外选项，可能使总承诺金额增至60亿美元。这笔贷款将用于偿还与Marathon Asset Management旗下的现有债务，并支持业务发展。新贷款的利率和摊销安排预计将在2025年释放约1900万美元的现金，以支持公司的业务发展战略。Investissement Québec同意提供1500万美元的第二级担保次级贷款。新贷款的利率和条款为公司提供了执行收购策略的财务灵活性，有助于增强盈利能力和加强资产负债表，以支持长期增长和可持续性。
    GlobeNewswire
    2024-12-02
    Theratechnologies Inc
  • 3亿+新型髓袢利尿大品种，石家庄四药新入局！
    审批动态
    3亿+新型髓袢利尿大品种，石家庄四药新入局！
    该品种是一款新型髓袢利尿剂，据摩熵医药数据库显示， 布美他尼注射液 在2023年全国院内的销售额超过3亿元。 布美他尼 由Validus Pharms公司研发，于1983年2月28日获FDA批准上市，属于一种新型髓袢利尿剂。 主要用于治疗水肿性疾病、高血压、预防急性肾功能衰竭、高钾血症及高钙血症、稀释性低钠血症、抗利尿激素分泌过多症(SIADH)、急性药物毒物中毒等。
    摩熵医药
    2024-12-02
    高血压 高钾血症 高钙血症 布美他尼
  • 116家企业抢滩！中国合成生物学企业，38年老将与2023新秀同台竞技！
    公司动态
    116家企业抢滩！中国合成生物学企业，38年老将与2023新秀同台竞技！
    目前，中国的合成生物学市场正处于一个爆发的转折点上。 据统计，中国合成生物学共116家上市企业，涵盖了技术平台供应商、提供生物合成解决方案的CXO企业，以及谋求转型的化工与医药企业。 合成生物使能技术型企业正处于高速成长期，依托于基因编辑、基因合成、基因测序及大数据与机器学习等前沿技术，为企业提供了强大的技术支持。
    摩熵医药
    2024-12-02
    合成生物学企业
  • Revolution Medicines 提供其 RAS（ON） 抑制剂产品组合的临床更新
    研发注册政策
    Revolution Medicines 提供其 RAS（ON） 抑制剂产品组合的临床更新
    革命医药公司宣布了其RAS(ON)抑制剂产品组合的关键临床更新。公司报告了RMC-6236单药治疗在胰腺导管腺癌和非小细胞肺癌中的最新临床数据，以及与派姆单抗联合使用的数据。此外，还提供了RMC-6291与派姆单抗联合使用，以及RMC-6291和RMC-6236双药组合的初步数据。这些数据支持了RMC-6236和RMC-6291在多种肿瘤类型和早期治疗阶段的进一步开发。
    GlobeNewswire
    2024-12-02
    非小细胞肺癌 Ras 胰腺导管腺癌 REVOLUTION Medicines Inc
  • Avicanna 完成向跨国制药公司交付的首批专有外用产品
    交易并购
    Avicanna 完成向跨国制药公司交付的首批专有外用产品
    Avicanna公司宣布，其专有外用产品已首次运抵欧洲，这是之前与一家跨国制药公司签订的独家供应协议的一部分。这些产品包括3% CBD局部乳膏和2% CBD与0.5% CBG的透皮凝胶，利用公司专利的深层组织技术。这些产品已在加拿大研发平台开发，并在南美运营中制造，使用的成分包括CBD和CBG。Avicanna的CEO Aras Azadian表示，这些产品的成功交付是对公司长期业务模式和国际化扩张计划的有力验证。跨国制药公司将在2025年在6个欧洲国家推出这些产品，并计划随后进一步扩大到整个欧洲地区。Avicanna已获得与今年达到特定里程碑相关的许可费，并同意了跨国制药公司的最低订购量和商业里程碑，以保持独家权。
    GlobeNewswire
    2024-12-02
    Avicanna Inc
  • 先声药业卒中新药、恒瑞医药两款创新药联合疗法，默沙东抗生素组合新药同日获批上市
    审批动态
    先声药业卒中新药、恒瑞医药两款创新药联合疗法，默沙东抗生素组合新药同日获批上市
    脑卒中是全球第二大死亡原因和致残的主要原因，其救治疗效具有高度的时间依赖性：静脉溶栓治疗需要在发病4.5小时内进行，血管内治疗需要在发病6至24小时内进行。 根据先声药业公开资料介绍，该公司1类创新药依达拉奉右莰醇注射用浓溶液此前已在中国获批上市，其含有依达拉奉和右莰醇两种活性成分，应用它们清除自由基、抗炎以及保护血脑屏障等多重作用机制，可显著降低AIS引发的脑神经损伤，减少患者致残率，并将脑卒中治疗时间窗延长至48小时。 为进一步让卒中患者获得更加及时、充分的治疗，先声药业与宁丹新药合作开发了舌下给药的创新固体制剂依达拉奉右莰醇舌下片（先必新舌下片）。
    医药经济报
    2024-12-02
    江苏恒瑞医药股份有限公司 Merck Sharp & Dohme Ltd 江苏先声医药科技有限公司 南京宁丹新药技术有限公司 依达拉奉 + 2-borneol
  • 重磅！粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药械目录（2024年）发布
    招标采购
    重磅！粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药械目录（2024年）发布
    11月29日，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会印发 《关于发布粤港澳大湾区内地九市临床急需进口港澳药品医疗器械目录（2024年）的通告》 。 根据 《广东省粤港澳大湾区内地九市进口港澳药品医疗器械管理条例》 （以下简称《条例》）中对急需港澳药械实施目录管理的要求，广东省药品监督管理局、广东省卫生健康委员会经研究决定发布 广东省粤港澳大湾区内地九市临床急需港澳药品医疗器械目录（2024年） 。 本批目录将按《国家药品监督管理局 国家卫生健康委员会关于临床急需境外新药审评审批相关事宜的公告》（2018年第79号）发布并符合《条例》要求的港澳已上市药品及《条例》实施前已批准的 共71个药品及医疗器械收录 。
    医药经济报
    2024-12-02
    大湾区
  • 创新支付方式，推动商保医保错位发展、一体推进
    医保动态
    创新支付方式，推动商保医保错位发展、一体推进
    近段时间，多地2025年惠民保产品开售。 探索价格分离、分段支付。 而创新支付可以解决一部分高价药的费用比问题。
    医药经济报
    2024-12-02
    医保
  • 强生百亿明星药迎战生物类似药！继华东、百奥泰后，石药锁定第三家？
    公司动态
    强生百亿明星药迎战生物类似药！继华东、百奥泰后，石药锁定第三家？
    随着畅销药品专利到期，全球仿制速度必然加快，原研产品市场份额争夺战开启。 日前，石药创新制药发布公告，其控股子公司石药集团巨石生物近日收到国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》，其按治疗用生物制品3.3类申报上市的乌司奴单抗注射液获得受理，适应症为成人和儿童斑块状银屑病。 石药生物类似药接踵而至。
    医药经济报
    2024-12-02
    国家药品监督管理局 Johnson & Johnson 石药集团有限公司 乌司奴单抗 百奥泰生物制药股份有限公司
  • 国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例
    研发注册政策
    国家药监局公布5起药品经营专项检查违法案件典型案例
    各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，深入开展药品经营环节专项检查，坚持线上线下一体化监管，严厉打击非法渠道购进药品等违法违规行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。 一、广东文明医药有限公司非法渠道购进药品案。 2024年2月，根据公安机关通报案件线索，广东省药品监督管理局对广东文明医药有限公司进行调查。
    中国医药报
    2024-12-02
    国家药监局
  • 华东医药国产首个乌司奴单抗注射液新适应症的补充申请获NMPA受理
    审批动态
    华东医药国产首个乌司奴单抗注射液新适应症的补充申请获NMPA受理
    2024年12月2日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CYSB2400311），由中美华东申报的乌司奴单抗注射液（研发代码：HDM3001/QX001S）用于儿童斑块状银屑病的补充申请获得受理。 关于乌司奴单抗注射液。 HDM3001（QX001S）是原研产品Stelara ® （喜达诺 ® ，乌司奴单抗注射液）的生物类似药，作用机理为阻断IL-12和IL-23共有的p40亚基与靶细胞表面的IL-12Rβ1受体蛋白的结合，从而抑制IL-12和IL-23介导的信号传导和细胞因子级联反应。
    华东医药股份有限公司
    2024-12-02
    国家药品监督管理局 乌司奴单抗 IL-23 ERK IL-12
  • 首仿上市！临床获批！这家药企迎来新进展
    审批动态
    首仿上市！临床获批！这家药企迎来新进展
    近日来，四川汇宇制药股份有限公司 （以下简称汇宇制药） 频频传出好消息，多款药品迎来新进展。 近日，汇宇制药 “吗啉硝唑氯化钠注射液” 经国家药品监督管理局公告，批准上市。 汇宇制药成为 首家 获得吗啉硝唑氯化钠注射液仿制药批准的企业 ，并且该产品已视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
    成都天府国际生物城
    2024-12-02
    国家药品监督管理局 乙酰半胱氨酸 吗啉硝唑 四川汇宇制药股份有限公司 阑尾炎
  • 全国首个跨国药企生物制剂原料药项目落地北京亦庄
    公司动态
    全国首个跨国药企生物制剂原料药项目落地北京亦庄
    12 月2日， 北京市经济和信息化局、 北京经济技术开发区管委会 与赛诺菲正式签署合作备忘录 ，赛诺 菲将投资约10亿欧元， 在北京亦庄新建胰岛素生产基地，提升胰岛素本地“端到端”生产制造能力， 重点服务本土糖尿病患者的胰岛素用药需求。 这将是赛诺菲在华第四个生产供应基地，并创造了公司在华最大单笔投资纪录。 “我们很高兴在中法建交60周年之际宣布这一项投资。
    ETOWN BIO
    2024-12-02
    糖尿病 Pfizer Inc Sanofi SA 胰岛素 Medtronic PLC
  • Senti Biosciences， Inc. 宣布获得 3760 万美元的超额认购私募股权融资
    医药投融资
    Senti Biosciences， Inc. 宣布获得 3760 万美元的超额认购私募股权融资
    Senti Biosciences与现有和新投资者达成证券购买协议，通过私募股权融资（PIPE）发行和出售16,713股A系列可转换优先股，预计融资总额约37.6百万美元。投资者将有权行使认股权证购买额外25,069,500股普通股。融资预计于12月5日前完成，公司还将授予特定投资者购买额外4,444股优先股及其认股权证的权利，总额约1千万美元。Celadon Partners等机构投资者参与此次融资，资金将用于研发和公司运营。
    GlobeNewswire
    2024-12-02
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