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共 367268 篇内容
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10款1类新药首次在中国获批临床！来自翰森制药、信达生物、康弘药业等审批动态根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月14日~4月19日），有10 款1类创新药 首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。 这些产品涵盖了 小分子、抗体偶联药物（ADC）、基因疗法、细胞疗法 等类型，拟定适应症涵盖 晚期实体瘤、1型糖尿病、脊髓损伤，以及杜氏肌营养不良（DMD）、阵发性睡眠性血红蛋白尿症等 。 翰森制药1类新药HS-10529片获批临床，拟开发治疗 KRAS G12D 突变的晚期实体瘤（胰腺癌、结直肠癌、非小细胞肺癌等）。
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源于岭南名方的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家新药临床试验批准临床研究2025年4月15日，治疗慢性肾炎的1.1类中药创新药“三芪颗粒”获国家药品监督管理局核准签发《药物临床试验批准通知书》，批准进行临床试验。 “三芪颗粒”的前身是广东省中医院（广州中医药大学第二附属医院）的院内制剂“三芪口服液”。 该制剂已有30年临床使用历史，进行了大量的临床与基础研究，在改善慢性肾炎患者的疲乏、易感冒等症状方面临床疗效明显，并能有效保护肾功能。
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深度剖析：不同工艺模式下生物制药的 HCP 表达差异前沿研究摘要： 重组蛋白，尤其是单克隆抗体在生物制药领域至关重要，中国仓鼠卵巢（CHO）细胞是生产这类蛋白的常用宿主细胞 。 目前，生物制药行业正从传统的分批补料（fed-batch，FB）工艺向灌注工艺转变 。 研究发现， 灌注工艺能促进细胞生长和提高生产力，且 HCP 丰度更稳定；FB 工艺中 HCP 表达存在显著克隆差异 。抗体圈2025-04-19单克隆抗体 生物制药
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高福院士/王奇慧团队揭示新冠病毒血清型划分标准：2024年主流变异株仍属VI型，但抗原分化持续前沿研究1. 新冠病毒不断变异，如何判断疫苗会不会失效。 新冠病毒的一个显著特点是持续的进化和变异 ，其 导致的免疫逃逸使早期开发的疫苗和抗体大量失效，出现了多次大规模的突破性感染。 针对变异株，国内外有多种疫苗上市。药时空2025-04-19新冠病毒血清型 血清型
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Cell Host & Microbe封面文章 | 冯玉鹏等揭示肠道菌群如何调控疫苗效力专家观点在全球疫苗研发与推广不断加速的背景下，科学家们也在追问：为什么同样的疫苗，在不同个体中产生的保护力差异巨大？ 如何理解个体间免疫应答差异，进而实现疫苗精准优化，成为现代免疫学和公共卫生领域的重要科学问题。 肠道微生物群作为免疫系统的重要调节因子，近年来在动物模型中已显示出其对疫苗免疫应答的深刻影响。BioArt2025-04-19肠道菌群
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Neuron | “痛则不动，动则不痛”——武胜昔/罗层团队揭示靶向初级运动皮层改善慢性疼痛的感觉-运动互作新机制前沿研究慢性痛是临床上常见的慢性疾病，全球发病率达33%，我国的慢性痛患者已超3亿，疾病负担严重。 更为严重的是，持久不愈的疼痛常与焦虑、抑郁等情感障碍形成共病，导致机制更加复杂，传统药物治疗效果欠佳，使患者“痛”不欲生，严重危害生命质量。 近年来，以初级运动皮层 （M1） 为核心的神经调控技术成为治疗顽固性慢性痛的前沿手段，M1也被认为是位于神经系统最高位的疼痛神经调控靶点。
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Cell Research | 王红艳团队揭示CAD介导的p53脱酰胺化调控细胞增殖的新机制前沿研究p53是关键的抑癌蛋白，通过调控细胞周期和DNA损伤修复抑制肿瘤发生。 其功能受到多种翻译后修饰的精细调控。 系列研究表明，蛋白质异常脱酰胺可能导致诸如严重退行性疾病、阿尔茨海默病和白内障等疾病。
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Nat Microbiol | 江鹏研究组揭示巨噬细胞代谢重编程提高抗病毒免疫能力前沿研究免疫系统能够通过代谢重编程灵活应对内外环境的压力与刺激。 巨噬细胞作为天然免疫系统的重要组成部分，在执行免疫功能时高度依赖特定的代谢重编程。 尽管越来越多的研究提示某些代谢改变可能会影响巨噬细胞的功能，但巨噬细胞如何选择和重编程关键的代谢反应，以及其如何感知这些代谢变化以响应环境压力刺激，对此我们仍然知之甚少。BioArt2025-04-19巨噬细胞代谢重编程
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Nature | 人类细胞“组装手册”初现雏形——胡梦舟等绘制5000余种蛋白质的细胞地图前沿研究然而，这些蛋白质是如何组装在一起，在哪些位置协同工作，从而完成复杂的细胞功能，在不同的细胞类型中又有怎样的变化，仍然是未知领域。 近日，加州大学圣地亚哥分校 （UC San Diego） Trey Ideker团队联合斯坦福大学 (Stanford University) Emma Lundberg 团队、哈佛大学医学院 （Harverd Medical School） Edward L. Huttlin 团队 （共同一作为Leah V. Schaffer和胡梦舟） 在 Nature 期刊上发表了一项题为 Multimodal cell maps as a foundation for structural and functional genomics 的研究论文。 该图谱结合了高分辨率荧光显微成像 (Immunofluoresence images) 、蛋白质相互作用测量技术 (Affinity-purification mass spectrometry) ，并通过体积排阻色谱 （Size-exclusion chromatography mass spectrometry） 实验进行了蛋白复合体的验证
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NSMB | 李磊/高征/颉伟/邓东揭示KHDC3通过维持表观调控因子SPIN1的胞质定位确保ZGA的正常进行前沿研究卵母细胞 - 胚胎转变 （ oocyte to embryo transition ， OET ） 是哺乳动物胚胎着床前发育的关键过程，标志着胚胎调控机制从依赖母源物质向依赖胚胎物质的转换，包括表观修饰重编程以及合子基因组激活 （ zygotic genome activation ， ZGA ） 等多种特异生理事件在此期间发生。 一般认为卵母细胞中储存的母源物质在 OET 过程中发挥关键作用。 受研究材料和技术制约，相关领域长期进展缓慢。BioArt2025-04-19SPIN1 高征
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32 亿元！中国又一首创自免双抗出海，来自橙帆医药公司动态根据协议，橙帆医药将 授予 Ollin 在全球范围内 （不包括大中华区） 开发、生产和商业化 VBS-102 ，同时保留在大中华区的相关权益。 此外，橙帆医药将获得授权区域销售的分级特许权使用费。 值得注意的是，此次合作是橙帆医药在短短 半年内达成的第二项 国际授权协议 。
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AACR | 25项溶瘤病毒进展，多家企业最新临床数据公布临床研究作为规模最大的癌症研究会议之一，每年都会有来自世界各地的最新研究成果亮相，赛道涵盖抗体、细胞疗法、基因疗法、溶瘤病毒/细菌等。 其中，溶瘤病毒/细菌凭借能够直接裂解肿瘤细胞、并触发机体免疫反应的优势逐渐在肿瘤治疗中展现出潜力。 据不完全统计， 本次AACR会议上约有25项溶瘤病毒/细菌相关的研究成果 。
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“心脏起搏”让生命重燃希望 国家医保局印发植入式心脏节律管理器类医保通用名医保动态编者按： 近期，国家医保局印发《血管介入支架等7类医用耗材分类与代码及医保通用名》（以下简称“医保通用名”），规范了血管介入支架、血管介入球囊、植入式心脏起搏器等类别的医用耗材的医保通用名，为后续医保规范管理奠定基础。 植入式心脏起搏器是一种植入体内的电子医疗设备，通过发放电脉冲刺激心肌，帮助心脏维持或恢复正常节律。 它主要用于治疗因心脏电信号异常导致的心动过缓、心率过慢。
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中国首个异体通用型再生胰岛移植治疗1型糖尿病疗法IND获批！ 「智新浩正」开启糖尿病治愈新时代 | 磐霖Family审批动态2025年4月18日， 智新浩正（上海）医药科技有限公司 自主研发的 “异体人再生胰岛注射液（E-islet 01）” 正式获得 国家药品监督管理局（NMPA）的临床试验默示许可 （通知书编码：2025LP01103）。 这是 国内首款 获得临床试验批件的 异体通用型再生胰岛产品 ，为全球糖尿病患者带来治愈曙光，彰显了中国生物医药创新的国际竞争力，标志着我国在再生医学领域又迈出了历史性一步。 1型糖尿病 是糖尿病亚型之一，是由于自身免疫攻击胰岛β细胞造成胰岛素绝对缺乏的代谢紊乱综合症，患者需终身依赖外源胰岛素注射维持生命。
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再下一城！赛诺菲/再生元「度普利尤单抗」获 FDA 批准新适应症审批动态当地时间 4 月 18 日，再生元和赛诺菲宣布，FDA 已批准 度普利尤单抗 （Dupilumab） 的一项新适应症上市， 用于治疗使用 H1 抗组胺药控制不佳的 12 岁及以上儿童和成人慢性自发性荨麻疹 （CSU） 。 度普利尤单抗由赛诺菲和再生元联合开发， 是美国 FDA 批准的首个抗 IL-4Rα抗体 。 该药物通过阻断 IL-4/IL-13 介导的信号通路来抑制炎症反应的发生发展，进而实现治疗炎症性疾病的效果。
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33亿独家中成药亮了！56家药企遭通报，11个中成药集采流标，信达、翰森猛攻创新药招标采购本周，国家启动整顿“神药”广告，一医学院原党委书记落马，32个国谈药亮了；药品市场迎变局，5个呼吸系统药停产，10个药品遭重点监控，11个中成药集采结果出炉；研发新进展，国内首个血友病基因疗法获批上市，28款国产1类新药获批临床；企业大新闻，ADC黑马港股上市，2家四川药企被罚…… 第十一批国采24个超10亿大爆品备战。 20个呼吸系统中成药火了。
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《召唤GPT医生：从临床记录中提取信息以优化患者预测》专家观点这篇文章探讨了如何利用大语言模型，从临床记录中提取信息来改进患者预后预测。 研究使用了 MIMIC-IV Note 数据集，包含 14011 例首次入住冠状动脉重症监护室或心血管重症监护室的患者数据。 这表明 GPT 能够有效地从非结构化文本中提取对预测至关重要的信息。数字医疗2025-04-19
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e药房 | 单克隆抗体药物如何精准“狙击”癌细胞？前沿研究2025年4月15日—21日是第31个全国肿瘤防治宣传周。 癌症，作为威胁人类健康的“头号敌人”，其治疗手段已从传统的“无差别攻击”迈入精准打击的新时代。 单克隆抗体药物的诞生。
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医渡科技｜在AI+临床试验的探索专家观点医渡科技基于大模型在医疗机构落地过程中面临的挑战，以及医院管理者、信息中心、临床医生等不同角色的需求，打造了医渡AI中台。 医渡AI中台提供了大模型训练、部署及服务的统一管理，并在不同类型的大模型基础之上，基于RAG提示词等技术构建不同场景的智能体，为上层应用提供支撑。 目前，医渡科技构建的多款大模型应用已在患者服务、智慧诊疗、智慧科研等多领域落地。
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SHC Portfolio | 橙帆医药首创双抗达成全球授权合作公司动态4月18日， 上实资本旗下上海生物医药基金投资的创新型生物技术企业橙帆医药（VelaVigo） 宣布，与美国Ollin Biosciences公司就自主研发的首创（FIC）双特异性抗体药物VBS-102达成全球独家授权协议。 根据协议条款，本次交易总金额最高可达4.4亿美元，包含首付款、开发、注册及商业化里程碑付款。 此次合作是橙帆医药在短短半年内达成的第二项国际授权协议，充分验证了公司创新研发平台的国际竞争力。
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靶点
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靶点
企业
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KRAS87.52 -
EGFR77.53 -
PSMA76.5
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上海复星医药（集团）股份有限公司96.32
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