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  • Olema Oncology 宣布与诺华达成转移性乳腺癌一线治疗的新临床试验合作和供应协议，以及 2.5 亿美元的股权私募配售
    研发注册政策
    Olema Oncology 宣布与诺华达成转移性乳腺癌一线治疗的新临床试验合作和供应协议，以及 2.5 亿美元的股权私募配售
    Olema Oncology与Novartis达成临床试验合作与供应协议，共同推进palazestrant联合ribociclib在一线ER+/HER2-转移性乳腺癌的Phase 3 OPERA-02临床试验，预计2025年中启动。同时，公司完成约2.5亿美元的股权私募，由包括Adage Capital Partners LP、Bain Capital Life Sciences等在内的多家投资者参与，为OPERA-02临床试验、OP-3136 Phase 1/2研究和OPERA-01单药临床试验提供资金支持。Olema计划利用私募资金以及现有资金支持临床试验，并推进公司发展。
    Stock Titan
    2024-12-02
    HER2 NOVARTIS Pte Ltd 转移性乳腺癌 palazestrant OP-3136
  • Merus 和 Partner Therapeutics 宣布达成 Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的美国商业化许可协议
    交易并购
    Merus 和 Partner Therapeutics 宣布达成 Zenocutuzumab 在 NRG1 融合阳性癌症中的美国商业化许可协议
    Merus公司与Partner Therapeutics公司宣布了一项许可协议，Merus公司将Zenocutuzumab（Zeno）在美国商业化的权利独家许可给Partner Therapeutics公司，用于治疗NRG1融合阳性（NRG1+）癌症。Zeno是一种Biclonics，利用Merus的Dock & Block机制来抑制具有NRG1融合的实体瘤中的neuregulin/HER3肿瘤信号通路。根据协议，Partner Therapeutics公司将负责Zeno在美国的全面商业化，Merus将获得前期付款以及基于Zeno在美国NRG1+癌症年度净销售额的里程碑和单高至低双位数版税支付。Zeno的Biologics License Application正在美国食品药品监督管理局（FDA）审查中。
    Stockhouse
    2024-12-02
    实体瘤 NRG1 Zenocutuzumab注射液 Merus NV
  • Rigel 宣布 R289 被 FDA 授予低风险 MDS 快速通道资格
    研发注册政策
    Rigel 宣布 R289 被 FDA 授予低风险 MDS 快速通道资格
    Rigel Pharmaceuticals宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其针对治疗既往接受治疗且依赖输血的较低风险骨髓增生异常综合征（LR-MDS）患者的药物R289快速通道资格。R289是一种强效且选择性的IRAК1和IRAК4双重抑制剂，目前正在进行一项评估其在LR-MDS患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步活性的1b期临床试验。R289的快速通道资格是基于初步的1b期研究数据，旨在加快其临床开发进程。Rigel制药公司致力于发现、开发和提供针对血液疾病和癌症的全新疗法，以显著改善患者的生活质量。
    Biospace
    2024-12-02
    Rigel Pharmaceuticals Inc
  • AAVantgarde Bio 宣布 AAVB-081 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Usher 综合征 1B 型视网膜色素变性
    研发注册政策
    AAVantgarde Bio 宣布 AAVB-081 获得 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗 Usher 综合征 1B 型视网膜色素变性
    AAVantgarde Bio公司宣布，其针对Usher综合征1B型（USH1B）视网膜色素变性的领先项目AAVB-081获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药指定。该指定强调了该疾病治疗需求的紧迫性，并为该项目的开发迈出了重要一步。AAVB-081是一种基于AAV8的视网膜内双杂交产品，旨在治疗由MYO7A基因突变引起的USH1B。AAVantgarde的双杂交平台使用两个AAV8载体，每个载体包含编码Myo7A基因表达盒的一半，在细胞核水平上重新组合，生成具有治疗意义的蛋白质水平。USH1B是一种影响视网膜和内耳的遗传性疾病，患者出生时即聋，并在儿童早期开始逐渐失明。目前，美国和欧盟约有2万名USH1B患者，尽管有治疗耳聋的手术方法，但尚无治疗视力丧失和失明的药物。AAVantgarde Bio是一家临床阶段的国际生物技术公司，开发了两种专有的AAV载体平台，用于解决AAV载体基因治疗载药能力限制问题。
    Biospace
    2024-12-02
  • UroGen 在泌尿肿瘤学会 2024 年年会上宣布新的数据报告，重点介绍旨在解决未满足需求的尿路上皮癌产品组合
    研发注册政策
    UroGen 在泌尿肿瘤学会 2024 年年会上宣布新的数据报告，重点介绍旨在解决未满足需求的尿路上皮癌产品组合
    UroGen Pharma Ltd.宣布将在2024年12月4日至6日在德克萨斯州达拉斯举行的泌尿外科肿瘤学会（SUO）年会上展示关于UGN-102、JELMYTO和UGN-301的新数据。UGN-102是针对低级别、中风险非肌层浸润性膀胱癌（LG-IR-NMIBC）的药物，JELMYTO用于治疗低级别上尿路尿路上皮癌（LG-UTUC），而UGN-301是一种针对非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的抗体药物。这些研究强调了UroGen致力于解决尿路上皮癌患者未满足需求并提高治疗有效性和生活质量的承诺。UGN-102、JELMYTO和UGN-301的研究摘要被SUO接受，包括关于UGN-102的化学消融、JELMYTO的长期结果和UGN-301的剂量递增研究。UroGen正在开发这些药物，旨在通过非手术方式治疗肿瘤，并提高治疗效果。
    Biospace
    2024-12-02
    丝裂霉素C 尿路上皮癌 UroGen Pharma Ltd
  • OraSure 获得联邦资金，用于开发马尔堡病毒快速抗原检测
    医药投融资
    OraSure 获得联邦资金，用于开发马尔堡病毒快速抗原检测
    OraSure Technologies获得Rapid Response Partnership Vehicle（RRPV）奖项，用于开发Marburg病毒疾病（MVD）快速抗原检测。RRPV由Biomedical Advanced Research and Development Authority（BARDA）资助，旨在应对公共卫生挑战。该合同价值约750万美元，未来可能增至1100万美元，用于开发单次使用的侧向流动免疫层析检测，旨在定性检测Marburg病毒属中的病毒抗原。该测试旨在用于具有流行病学风险因素且出现MVD症状的个人或疑似死于MVD的近期死者。OraSure Technologies总裁兼首席执行官Carrie Eglinton Manner表示，该测试有望成为未来Marburg病毒爆发的防控重要工具，公司自豪地与BARDA合作开发，以防止这种致命病毒的传播。OraSure Technologies此前曾与BARDA合作开发InteliSwab COVID-19快速测试，并持续合作改进其已获得510(k)批准的OraQuick Ebola快速抗原测试。
    MarketScreener
    2024-12-02
    COVID-19 Orasure Technologies Inc
  • Altimmu将出席第17届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病国际会议的恶病质监管和试验更新研讨会。
    研发注册政策
    Altimmu将出席第17届肌肉减少症、恶病质和消耗性疾病国际会议的恶病质监管和试验更新研讨会。
    Altimmune公司首席医疗官Scott Harris将在华盛顿举行的第17届国际肌肉减少症、恶病质与消耗综合征学会会议上，就pemvidutide在肥胖治疗中的Phase 2 MOMENTUM试验中的身体成分数据进行展示，并参与关于肥胖治疗中肌肉消耗问题的讨论。Altimmune是一家专注于开发创新下一代肽基疗法的临床阶段生物制药公司，其产品pemvidutide旨在治疗肥胖和MASH。会议将于2024年12月6日上午9:30开始。
    Biospace
    2024-12-02
    肥胖 pemvidutide Altimmune Inc
  • KisoJi Biotechnology 筹集了 4100 万美元，将先导项目推进到临床，并将 AI 工具部署到关键管道适应症中
    医药投融资
    KisoJi Biotechnology 筹集了 4100 万美元，将先导项目推进到临床，并将 AI 工具部署到关键管道适应症中
    KisoJi Biotechnology Inc.成功筹集了4100万美元的股权资金，包括之前资助的可转换债券转换。这笔资金将用于推进其领先资产KJ-103的临床试验，这是一种针对TROP2的强力裸抗体，用于治疗实体瘤。此外，资金还将用于开发针对心血管代谢疾病、免疫学和炎症的新多特异性治疗性抗体药物。投资由Investissement Quebec和Lumira Ventures领导，并得到Fonds de solidarite FTQ、adMare BioInnovations和Remiges Ventures的参与。KisoJi与英国癌症研究机构建立了临床开发伙伴关系，将KJ-103推进到约100名患者的首次人体临床试验。KJ-103与市场上或正在开发的现有TROP2靶向药物（抗体药物偶联物）不同，它不需要细胞毒性有效载荷，而是通过招募免疫细胞来杀死肿瘤细胞。此外，资金还将支持KisoJi的抗体发现平台的部署，包括首个抗体表位图（KisoSeek TM），该图有效地可视化了对特定靶标的免疫反应。KisoJi还开发了一套骆驼转基因小鼠（KisoMouse®），以生成单域抗体，继续丰富由KisoJi在过去8年
    Biospace
    2024-12-02
    实体瘤 TROP2 炎症 重组人透明质酸酶
  • Medicus Pharma Ltd. 宣布达成合作协议，以扩大亚太地区的 2 期临床研究
    交易并购
    Medicus Pharma Ltd. 宣布达成合作协议，以扩大亚太地区的 2 期临床研究
    Medicus Pharma Ltd.与Swanielle Inc.达成协议，旨在扩大SKNJCT-003 Phase 2临床试验，以治疗亚洲太平洋地区的基底细胞癌（BCC）。目前，该临床试验在美国9个临床中心进行，已随机分配超过25%的60名预期受试者。Medicus计划在2025年第一季度进行中期数据分析，并将结果提交给美国食品药品监督管理局（FDA），以寻求2025年第二季度的C类会议。该研究旨在评估两种剂量水平的D-MNA与安慰剂相比的疗效。此外，Medicus已完成SKNJCT-001 Phase 1安全性研究，该研究达到了安全性和耐受性的主要目标，并描述了研究产品D-MNA的疗效。Medicus与Swanielle的合作将有助于收集有关疗效和安全性数据，以加强即将开始的临床试验分析。
    Biospace
    2024-12-02
    基底细胞癌
  • Enveric Biosciences 宣布获得支持 EVM301 系列和 EVM201 系列化合物的新美国专利
    研发注册政策
    Enveric Biosciences 宣布获得支持 EVM301 系列和 EVM201 系列化合物的新美国专利
    Enveric Biosciences宣布，美国专利商标局（USPTO）已颁发两项美国专利，分别针对其EVM301系列神经可塑性分子和最近许可的色胺衍生物前药，包括EB-002，这是一种新的化学实体裸盖菇素前药。这些专利扩展了新型、非显而易见的含多个取代基和卤素的裸盖菇素衍生物化合物及其药物制剂的保护范围。Enveric的EB-003化合物是其EVM301系列分子的领先候选者，来自其分子库Psybrary™，这是一个包含超过1000种色胺衍生物的专有目录，将结构与其生物活性相关联。EB-003旨在针对焦虑、抑郁和成瘾障碍。此外，Enveric还宣布了与MycoMedica Life Sciences的许可协议，这些专利加强了Enveric和MycoMedica的价值，后者计划开发EVM201系列的前药分子EB-002。Enveric已宣布与MycoMedica和Aries Science & Technology签订许可协议，这使Enveric能够专注于其领先化合物EB-003的开发。这些交易为Enveric的管道候选人的开发和商业化提供了潜在的未来收入流。
    Biospace
    2024-12-02
    焦虑 抑郁 Enveric Biosciences Inc EB-003
  • EVERY 公司从美国国防部获得 $2M 奖励，以评估美国制造业
    医药投融资
    EVERY 公司从美国国防部获得 $2M 奖励，以评估美国制造业
    美国国防部向食品科技公司EVERY公司授予200万美元资金，用于评估在美国设立生产基地的可行性。这笔资金将用于制造EVERY公司的两种核心蛋白：一种高溶解性蛋白用于蛋白强化，另一种为ovalbumin，用于功能性蛋和蛋白的替代品，近期获得基础专利。此投资是国防部分布式生物工业制造计划的一部分，旨在增强美国在国家安全五大关键领域的生物制造能力。EVERY公司计划利用这笔资金扩大在美国的生产，并开发军事用途的蛋白质产品。此外，EVERY公司采用的土地和水资源仅为传统蛋白生产的一小部分，并以美国种植的玉米为主要原料，促进美国农村经济发展。
    Businesswire
    2024-12-02
    US Department of Def
  • 第一三共在 ESMO Asia、SABCS 和 ASH 上强调多种实体癌和血癌肿瘤产品组合的进展
    研发注册政策
    第一三共在 ESMO Asia、SABCS 和 ASH 上强调多种实体癌和血癌肿瘤产品组合的进展
    Daiichi Sankyo将在2024年ESMO亚洲大会、圣安东尼奥乳腺癌研讨会和血液学年会之前，通过超过45篇摘要展示其在肿瘤学领域的最新临床研究成果。这些研究涉及多种实体瘤和血液癌，包括肺癌、乳腺癌、胃癌、胆管癌、急性髓系白血病和周围T细胞淋巴瘤。其中，Daiichi Sankyo将重点介绍三个突破性进展，包括datopotamab deruxtecan（Dato-DXd）在EGFR突变型晚期非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性分析，以及ENHERTU（trastuzumab deruxtecan）在HR阳性、HER2低表达或超低表达乳腺癌患者中的疗效分析。此外，Daiichi Sankyo还将展示其在血液学领域的研究进展，包括VANFLYTA（quizartinib）在FLT3-ITD阳性急性髓系白血病和Valemetostat在B细胞和T细胞淋巴瘤中的疗效研究。Daiichi Sankyo还计划于2024年12月16日举办“科学与技术日”，向投资者介绍其在ESMO亚洲、SABCS和ASH大会上的研究数据，并更新研发战略。
    Biospace
    2024-12-02
    德曲妥珠单抗 HER2 奎扎替尼 FLT3 DS-3201b片
  • Ovid Therapeutics将在2024年美国癫痫学会年会上展示多张海报，支持其针对神经元过度兴奋性的管道项目
    研发注册政策
    Ovid Therapeutics将在2024年美国癫痫学会年会上展示多张海报，支持其针对神经元过度兴奋性的管道项目
    Ovid Therapeutics Inc.在2024年美国癫痫学会年会上将展示其针对神经元过度兴奋引起的疾病治疗的新药研发进展。公司重点介绍了两种候选药物OV329和OV350的研究成果。OV329是一种新一代的GABA-aminotransferase抑制剂，具有安全性和无眼部积累的特点，有望成为同类药物中的佼佼者。OV350作为KCC2直接激活剂，在终止癫痫发作和提供神经保护方面表现出良好的效果。此外，公司还展示了OV329和OV350在动物模型中的药效和安全性数据。
    Biospace
    2024-12-02
    癫痫 Ovid Therapeutics Inc
  • Spectral Medical 提供 11 月 Tigris 试验更新
    研发注册政策
    Spectral Medical 提供 11 月 Tigris 试验更新
    Spectral Medical Inc.宣布了其Tigris试验的最新进展，这是一项评估Polymyxin B Hemoperfusion（PMX）在治疗成人细菌性休克中的效果的随机对照试验。截至2024年11月底，共有136名患者入组。由于飓风Helene对医疗供应链的影响，患者入组速度低于预期。尽管如此，公司表示将继续努力在合理最短时间内完成试验，预计将在2025年第一季度末完成全部入组。公司首席执行官Chris Seto和首席医疗官Dr. John Kellum将于2024年12月16日主持一次电话会议，讨论Tigris试验和公司概况。Spectral Medical致力于寻求美国FDA对Toraymyxin™（PMX）的批准，该产品是一种用于治疗败血症和败血症休克的独特产品。
    Biospace
    2024-12-02
    Spectral Medical Inc
  • Inari Medical 宣布 ClotTriever（R） 血栓切除术系统在日本获得报销批准，并与 Medikit Co.， Ltd. 建立新的分销合作伙伴关系。
    研发注册政策
    Inari Medical 宣布 ClotTriever（R） 血栓切除术系统在日本获得报销批准，并与 Medikit Co.， Ltd. 建立新的分销合作伙伴关系。
    Inari Medical Inc.宣布其ClotTriever血栓切除术系统在日本获得国家医疗保险批准，用于治疗深静脉血栓（DVT）。该系统因独特的血栓清除机制而获得单独的功能类别，并享有基于其丰富临床数据的报销溢价。Inari与Medikit Co., Ltd.达成分销协议，以加速在日本的市场推广。这一批准对Inari在日本市场具有里程碑意义，强调了ClotTriever在解决未满足的临床需求中的价值。ClotTriever系统在美国和欧洲已获得批准，全球已进行超过75,000次手术。
    GlobeNewswire
    2024-12-02
    深静脉血栓形成 Inari Medical Inc
  • Agendia 宣布发表出版物，验证 MammaPrint® 在预测延长内分泌治疗益处方面的效用
    研发注册政策
    Agendia 宣布发表出版物，验证 MammaPrint® 在预测延长内分泌治疗益处方面的效用
    Agendia公司宣布，其MammaPrint基因检测技术在IDEAL III期临床试验的二次分析中，能够预测绝经后早期激素受体阳性乳腺癌患者从延长内分泌治疗中获益的能力。该研究发表在《JAMA Network Open》上，证实了MammaPrint能够识别出从延长内分泌治疗中获益最大和获益最小的患者，从而优化辅助治疗决策。研究聚焦于MammaPrint在预防515名IDEAL患者晚期复发中的预测能力，发现部分患者将从延长内分泌治疗中获益。这一发现为临床医生提供了优化内分泌治疗持续时间的强大工具，可能避免高风险患者接受不必要的延长治疗，同时确保低风险患者获得所需的全面保护。这些数据为MammaPrint在指导化疗和内分泌治疗决策之外，扩展其临床应用范围提供了支持。
    Biospace
    2024-12-02
    Agendia Inc
  • Ajax Therapeutics 将在美国血液学会年会上介绍评估 AJ1-11095（一种同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂）用于治疗骨髓纤维化的 1 期临床试验概述
    研发注册政策
    Ajax Therapeutics 将在美国血液学会年会上介绍评估 AJ1-11095（一种同类首创的 II 型 JAK2 抑制剂）用于治疗骨髓纤维化的 1 期临床试验概述
    Ajax Therapeutics公司宣布，其下一代JAK2抑制剂AJ1-11095的第一项人体研究概述被选在2024年12月8日美国血液学会（ASH）年会上进行海报展示。该研究是一项多中心、开放标签的1期临床试验，旨在评估AJ1-11095在经过I型JAK2抑制剂治疗后无效的骨髓纤维化患者中的疗效。AJ1-11095通过选择性结合JAK2激酶的II型构象，旨在提供比现有JAK2抑制剂更强的疗效。研究由John Mascarenhas博士主持，详情可在www.clinicaltrials.gov上找到。AJ1-11095在前期研究中显示出逆转骨髓纤维化、降低突变等位基因负担和维持对慢性I型JAK2抑制剂的耐药性MPN细胞的疗效。骨髓纤维化是一种罕见的血液癌症，影响约2万名美国患者，目前主要治疗手段为I型JAK2抑制剂，但存在治疗中断的问题。Ajax Therapeutics致力于开发针对骨髓纤维化等MPN的新型疗法。
    Biospace
    2024-12-02
    骨髓纤维化 JAK2
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