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  • 上药常药舒更葡糖钠原料药上市申请获得批准
    审批动态
    上药常药舒更葡糖钠原料药上市申请获得批准
    近日，上药常药控股子公司南通常佑药业科技有限公司的舒更葡糖钠原料药收到国家药品监督管理局颁发的《化学原料药上市申请批准通知书》（通知书编号：2024YS00781），该药品获得批准生产。 舒更葡糖钠主要适用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞。 本次舒更葡糖钠获得《化学原料药上市申请批准通知书》，表明该原料药符合国内药品注册的有关规定要求，可以在国内市场进行销售，同时为公司后续产品开展原料药申报积累了宝贵的经验。
    上药集团常州药业股份有限公司
    2024-08-21
  • 医药袁维|苑东生物公司点评：上半年营利双增，由仿到创加快转型
    公司动态
    医药袁维|苑东生物公司点评：上半年营利双增，由仿到创加快转型
    2024年8月19日，公司公告，2024年上半年公司营收6.7亿元，同比增长20.56%，归母/扣非净利润1.46/1.14亿元，同比增长11.38%/14.08%。 2024年第二季度单季营收3.55亿元，同比增长27.75%， 归母/扣非净利润0.71/0.62亿元，同比增长1.34%/15.51%。
    国金证券研究
    2024-08-21
    袁维
  • 轻工张杨桓|思摩尔国际公司点评：基本盘改善趋势已现，APV业务亮眼
    专家观点
    轻工张杨桓|思摩尔国际公司点评：基本盘改善趋势已现，APV业务亮眼
    8月19日，公司发布2024年H1业绩公告，2024年收入/净利润分别同比-1.7%/-4.8%至50.4/6.8亿元，整体业绩基本符合预期。 自有品牌业务高速增长，24Q2换弹式产品销售显现积极信号： 分业务来看，公司ODM/OBM收入分别同比-12.4%/+71.9%至39.2/11.2亿元。 美国市场随着对非法产品监管趋严，合规换弹式产品逐步受益，公司24Q2美国换弹式产品收入环比+6.1%，同比+6.5%。
    国金证券研究
    2024-08-21
    H1 张杨桓 思摩尔
  • 商贸零售罗晓婷|科思点评：2Q24淡季偏淡下经营稳健，品类持续开拓、防晒剂全球龙头地位稳固
    专家观点
    商贸零售罗晓婷|科思点评：2Q24淡季偏淡下经营稳健，品类持续开拓、防晒剂全球龙头地位稳固
    公司8月16日公告2Q24收入6.93亿元、环比-2.7%（系客户消化库存影响+Q2淡季传统防晒剂出货量较Q1下降）/同比+15%（增速放缓系下游部分客户消化前期库存+欧洲阴雨天气偏多影响防晒产品终端需求）；扣非归母净利润1.97亿元、环比-3.6%（基本持平、符合预期）/同比+5.2%（低于收入增速主要为去年底新增安庆产能仍处爬坡影响当期毛利率+可转债利息费用增加、汇兑收益减少）；归母净利润2.02亿元、环比-8.2%（降幅大于扣非净利主要为Q2政府补助环比减少+所得税费用增加）/同比+6%。 中期分红每股现金红利0.6元、现金分红比例48%。 安庆工厂爬坡前期拖累毛利率表现、可转债利息+汇兑收益+安庆工厂所得税税率较高影响表观利润。
    国金证券研究
    2024-08-21
    防晒 罗晓婷 科思
  • 疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
    审批动态
    疾病控制率达86%，翰森制药ADC癌症新药获FDA突破性疗法认定
    8月20日 ， 翰森制药宣布，其合作方葛兰素史克（GSK）就HS-20093 （GSK5764227）获美国FDA突破性疗法认定。 这是一款B7-H3靶向抗体偶联药物（ADC），正在评估用于 含铂化疗期间或之后进展的（复发或难治性）广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者治疗 。 HS-20093是一种新型B7-H3靶向ADC，由全人源化的B7-H3单抗与拓扑异构酶抑制剂（TOPOi）有效载荷共价连接而成， 正在中国进行多项用于治疗肺癌、肉瘤、头颈癌及其他实体瘤的1期和2期临床研究 。
    医药观澜
    2024-08-21
    GSK ADC癌症 FDA
  • 诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
    审批动态
    诺诚健华「奥布替尼片」新适应症申报上市
    今日（8月21日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网最新公示，由诺诚健华申报的新型BTK抑制剂奥布替尼片的新适应症上市申请获得CDE受理。 奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（ BTK ）抑制剂， 可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病 。 2020年12月，奥布替尼在中国 获批 用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。
    医药观澜
    2024-08-21
    BTK
  • “十五五”未来产业规划抢先看：我国合成生物区域布局梳理
    研发注册政策
    “十五五”未来产业规划抢先看：我国合成生物区域布局梳理
    今年《政府工作报告》提出加快发展新质生产力，积极打造生物制造等新增长引擎。 合成生物作为一种生物制造生产方式，随着技术的发展，其产业已覆盖医药制造、化工生产、创新能源、新材料、食品、农业等多个行业，已经成为各国必争的技术高地。 《意见》多次出现有关合成生物的内容，诸如“生物质能”、“可持续航空燃料”、“绿色高效栽培养殖技术”、“秸秆等农业废弃物收集利用处理”、“二氧化碳捕集利用与封存”等。
    火石创造
    2024-08-21
    合成生物 十五五
  • 中国科学院团队《自然》子刊发文，揭示炎症性肠病及结直肠癌新机制
    前沿研究
    中国科学院团队《自然》子刊发文，揭示炎症性肠病及结直肠癌新机制
    然而，炎症性肠病及其相关结直肠癌的确切发病机制尚不明确。 骨髓增生异常综合征和急性髓系白血病是造血系统疾病。 自1997年首次报道了7名同时患有炎症性肠病和骨髓增生异常综合征的病例以来，已有大量相似病例被记录。
    学术经纬
    2024-08-21
    炎症性肠病 结直肠癌 骨髓增生异常综合征
  • 于金明院士：HARMONi-A研究惊艳亮相，中国方案闪耀国际舞台
    专家观点
    于金明院士：HARMONi-A研究惊艳亮相，中国方案闪耀国际舞台
    2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会中，共有57项来自中国学者的临床研究入选口头交流。 其中HARMONi-A研究的Oral报告被国际肿瘤互助组织OncoAlert评为本届ASCO肺癌领域TOP 10 榜单的首位报告，引起了广泛关注。 本期特别邀请到 山东省肿瘤医院 于金明院士 ，对HARMONi-A研究的意义及中国方案走向国际的未来前景进行解读，以飨读者。
    康方生物Akeso
    2024-08-21
    于金明
  • 攻克高壁垒软雾剂和数款干粉吸入给药装置，艾特申博推出一站式给药装置服务
    公司动态
    攻克高壁垒软雾剂和数款干粉吸入给药装置，艾特申博推出一站式给药装置服务
    根据WHO披露的数据，全球有6亿呼吸慢病患者，中国有1.5亿呼吸慢病患者，包括哮喘和慢阻肺（COPD）患者。 国内COPD死亡率远高于世界平均水平，是中国第四大死亡原因。 每年因COPD死亡的人数超过100万，致残人数超过500万。
    动脉网
    2024-08-21
    哮喘 慢阻肺 艾特申博
  • 超10亿美元！普众发现TF ADC药物授权出海
    交易并购
    超10亿美元！普众发现TF ADC药物授权出海
    8月20日，普众发现和Adcendo ApS（简称“Adcendo”）今天共同宣布，双方就ADCE-T02（AMT-754）达成许可协议。 该产品是普众发现 继CDH6 ADC后第二款授权出海的自研ADC。 根据协议条款， Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利 ，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。
    药研网
    2024-08-21
    ADC药物
  • CD3双抗：亟待挖掘新兴自免领域
    前沿研究
    CD3双抗：亟待挖掘新兴自免领域
    CD3 的30年蝶变。 1994年，英国牛津大学细胞科学系的两位学者联名发表了一篇文章，综述了CD3的结构、功能及其在临床实践中的作用。 CD3蛋白是一种存在于人类T细胞和B细胞表面的蛋白质。
    药研网
    2024-08-21
    CD3
  • Fuchs角膜内皮营养不良新发现！
    前沿研究
    Fuchs角膜内皮营养不良新发现！
    最近研究结果显示， 患有亚临床角膜水肿的Fuchs角膜内皮营养不良（FECD）患者的高阶像差（HOA）发生显著变化 ，进一步强调了断层扫描在评估视力损伤、监测疾病进展以及辅助医生制定个性化的早期内皮角膜移植术方案中的关键作用。 该研究成果近期发表于《Cornea》杂志。 该研究共纳入47名Fuchs内皮营养不良患者（78只眼睛） ，裂隙灯生物显微镜下可见角膜滴状赘疣，无可见角膜水肿。
    医信眼科
    2024-08-21
    Fuchs角膜内皮营养不良 角膜水肿 内皮营养不良
  • 半年5证！这一明星大单品进入全球上市冲刺期
    审批动态
    半年5证！这一明星大单品进入全球上市冲刺期
    继2019年获FDA“突破性医疗器械”认定、2021年获得欧盟CE批准后，波士顿科学旗下Farapulse（法拉普尔赛）的两款心脏脉冲电场消融产品在2024年7月通过国家药监局注册申请批准。 两款产品配合使用，用于患者药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。 房颤是一种影响全球5000万人的心律失常。
    动脉网
    2024-08-21
    Farapulse 上市
  • 创新核酸适配体技术，安沛治疗布局多条产品管线，首发管线已获FDA孤儿药认定！
    审批动态
    创新核酸适配体技术，安沛治疗布局多条产品管线，首发管线已获FDA孤儿药认定！
    医疗药物发展史上，单克隆抗体药物（以下简称为“单抗”）是几十年来最重要的治疗手段之一。 自1986年FDA批准第一批单抗以来，抗体类药物占FDA新药批准的近五分之一。 与小分子药物相比，适配体的选择性和特异性则更高。”
    动脉网
    2024-08-21
    核酸适配体技术
  • 神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局
    临床研究
    神经疼痛新靶点AAK1：IIa期POC已成功，引国内多家公司fast-follow布局
    First in Class 类新药虽是全球生物医药公司的最高追求，但对于国内多数医药公司来说，以目前的实力可能还难以企及。 follow 策略仍旧是目前国内多数创新药开发者的首选。 【中国 follow 式创新药系列】将通过一些案例的介绍，希望能够给国内生物医药公司 follow First in Class 类新药提供经验和思考。
    新药前沿
    2024-08-21
    疼痛 POC 神经疼痛
  • 进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除
    临床研究
    进展 I 杏泽资本伙伴企业宜联生物 YL202/BNT326临床试验的Partial Hold已被FDA解除
    中国苏州，近日 - 苏州宜联生物医药有限公司（以下简称“宜联生物”），一家临床阶段的生物科技公司，宣布已于2024年8月15日获美国食品药品管理局（FDA）通知正式解除了对 YL202/BNT326临床I期试验（NCT05653752）的Partial Hold。 YL202/BNT326是一款靶向HER3（Human Epidermal Growth Factor Receptor 3）的在研抗体偶联药物，目前由宜联生物和 BioNTech SE（Nasdaq: BNTX, 以下简称“BioNTech”） 合作进行开发。 该临床试验将会继续受试者招募，并将集中在表现出优异有效性及可控安全性的3.0 mg/kg及以下的剂量水平进行开发。
    杏泽资本
    2024-08-21
    FDA
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