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  • 亲合力母公司「亚飞生物」完成B2轮超4亿元融资
    医药投融资
    亲合力母公司「亚飞生物」完成B2轮超4亿元融资
    上海亲合力生物医药科技股份有限公司母公司亚飞生物完成B2轮融资，投资额超4亿人民币，由国投招商等知名投资机构共同参与。本轮资金将加速公司技术平台和药物研发，满足肿瘤治疗领域临床需求。亲合力致力于开发全球首创抗癌药物，拥有肿瘤微环境激活的多特异性智能偶联药物技术平台，已开发20个以上创新候选药物。投资方看好公司技术平台和产品管线，期待其产品早日上市，推动我国创新药领域高质量发展。
    动脉网
    2024-12-02
    肿瘤 亚飞（上海）生物医药科技有限公司
  • Delcath Systems 宣布 FDA 批准 HEPZATO™ 治疗肝脏显性转移性结直肠癌的 2 期临床试验的 IND 申请
    研发注册政策
    Delcath Systems 宣布 FDA 批准 HEPZATO™ 治疗肝脏显性转移性结直肠癌的 2 期临床试验的 IND 申请
    Delcath Systems公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已完成对其用于评估HEPZATO™与标准治疗方案（SOC）联合治疗肝性转移性结直肠癌（mCRC）的II期临床试验的IND申请的30天审查。Delcath获得批准开始患者招募。该II期临床试验将评估HEPZATO与三氟尿苷-替加氟和贝伐珠单抗联合用药的安全性和有效性，与单独使用三氟尿苷-替加氟和贝伐珠单抗相比，在肝性转移性mCRC接受三线治疗的患者中。预计将有约90名患者参与这项随机、对照试验。该研究将在美国和欧洲的20多个地点进行，患者招募预计将于2025年下半年开始。主要终点肝部无进展生存期（hPFS）预计将于2027年底公布，而次要终点总生存期（OS）预计将在2028年公布。Delcath估计，在美国，接受三线治疗的肝性转移性mCRC的总潜在市场为每年6000至10000名患者。该公司致力于为那些治疗选择有限的患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-12-02
    转移性结肠癌 Delcath Systems Inc
  • Elutia Awarded Cardiac Rhythm Management Devices Agreement with Premier, Inc.
    交易并购
    Elutia Awarded Cardiac Rhythm Management Devices Agreement with Premier, Inc.
    SILVER SPRING, Md., Dec. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Elutia Inc. (Nasdaq: ELUT) (Elutia or the Company), a pioneer in drug-eluting biomatrix products, announced it has been awarded a national group purchasing agreement for Cardiac Rhythm Management Devices with Premier, Inc. Effective November 15, 2024, the new agreement allows Premier members, at their discretion, to take advantage of special pricing and terms pre-negotiated by Premier for the EluPro Antibiotic-Eluting BioEnvelope.We are thrilled to bring
    investors
    2024-12-02
    Premier Inc
  • XOMA Royalty Acquires Pulmokine for $20 Million Adding the Royalty and Milestone Interest in Seralutinib, a Phase 3 Asset, to It
    交易并购
    XOMA Royalty Acquires Pulmokine for $20 Million Adding the Royalty and Milestone Interest in Seralutinib, a Phase 3 Asset, to It
    EMERYVILLE, Calif., Dec. 02, 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- XOMA Royalty Corporation (NASDAQ: XOMA) announced today it now owns an economic interest in seralutinib, a Phase 3 asset being studied in pulmonary arterial hypertension (PAH), through its acquisition of Pulmokine Inc., a privately held company. In 2017, Pulmokine licensed seralutinib to Gossamer Bio, Inc., and in 2024, Gossamer Bio signed a global collaboration and license agreement with Chiesi Farmaceutici S.p.A.We acquired Pulmokine to add seralutini
    investors
    2024-12-02
    肺动脉高压 XOMA Corp Gossamer Bio Inc seralutinib
  • Stoke Therapeutics 的 Zorevunersen 治疗 Dravet 综合征获得 FDA 突破性疗法认定
    研发注册政策
    Stoke Therapeutics 的 Zorevunersen 治疗 Dravet 综合征获得 FDA 突破性疗法认定
    Stoke Therapeutics宣布其RNA药物zorevunersen获得美国FDA突破性疗法认定，用于治疗具有SCN1A基因突变（非功能获得型）的Dravet综合征。zorevunersen在1/2a期临床试验和开放标签扩展研究中显示出显著减少癫痫发作频率、认知和行为改善，且在现有抗癫痫药物基础上效果显著。zorevunersen耐受性良好，已为600多名患者使用，部分患者治疗超过三年。公司正与FDA和其他全球监管机构讨论zorevunersen的全球3期临床试验。FDA突破性疗法认定旨在加速治疗严重疾病的药物开发，zorevunersen有望成为首个针对Dravet综合征的疾病修饰疗法。
    Biospace
    2024-12-02
    SCN1A Dravet 综合征 Stoke Therapeutics Inc Zorevunersen注射液
  • Aquestive Therapeutics宣布FDA的积极反馈，并重申Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的NDA提交指南
    研发注册政策
    Aquestive Therapeutics宣布FDA的积极反馈，并重申Anaphylm™（肾上腺素）舌下膜的NDA提交指南
    Aquestive Therapeutics宣布收到美国食品药品监督管理局（FDA）对Anaphylm™（肾上腺素）舌下薄膜新药申请（NDA）的积极反馈。Anaphylm™有望成为首个也是唯一一种口服肾上腺素产品，用于治疗严重过敏反应，包括过敏性休克。FDA确认在NDA提交前无需进行额外的成人临床试验，并已开始在美国和加拿大进行单剂量儿童试验。Aquestive预计将在2025年第一季度提交NDA，并表示这将是一个重要的里程碑。Anaphylm™的设计便于携带和给药，旨在为患者提供新的治疗选择。
    Biospace
    2024-12-02
    Aquestive Therapeutics Inc
  • OSSIO 筹集了 2760 万美元以加速其商业引擎，因为对生物整合固定技术的持续高需求
    医药投融资
    OSSIO 筹集了 2760 万美元以加速其商业引擎，因为对生物整合固定技术的持续高需求
    OSSIO公司获得2760万美元股权融资，用于加速其商业扩张，包括新产品开发、销售渠道拓展、医学教育、美国制造基地和佛罗里达的手术培训中心建设。OSSIOfiber植入物以其生物整合固定技术提供强大固定效果，不留永久性痕迹，避免金属等材料带来的术后并发症和二次手术风险。公司CEO Brian Verrier表示，新投资将加速OSSIOfiber植入物在美国和国际市场的推广。自2019年首次产品上市以来，OSSIOfiber植入物已在各种骨科手术中应用超过5万台。Questa Capital公司作为主要投资者，对OSSIO的发展前景表示看好，认为其技术具有明显患者益处和热情的手术医生用户基础。OSSIO致力于通过OSSIOfiber智能骨再生技术，为全球骨科固定市场提供金属植入物的替代品。
    Biospace
    2024-12-02
  • Cytokinetics 宣布 FDA 接受 Aficamten 治疗阻塞性肥厚型心肌病的新药申请
    研发注册政策
    Cytokinetics 宣布 FDA 接受 Aficamten 治疗阻塞性肥厚型心肌病的新药申请
    Cytokinetics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已接受其针对新型心脏肌球蛋白抑制剂aficamten的新药申请（NDA），用于治疗阻塞性肥厚型心肌病（HCM）。FDA为该NDA分配了标准审查，并设定了PDUFA目标行动日期为2025年9月26日。aficamten在关键性3期临床试验SEQUOIA-HCM中显示出对HCM患者运动能力、临床结果、症状负担和心脏生物标志物有积极影响，且安全性和耐受性良好。如果获得批准，aficamten有望成为心脏肌球蛋白抑制剂的优选药物，并扩大其在心脏病学领域的应用。
    Biospace
    2024-12-02
    阿夫凯泰 肥厚性心肌病 Cytokinetics Inc
  • Stereotaxis 的 GenesisX 机器人系统将在 RSNA 2024 上由东软医疗系统首次展示
    医投速递
    Stereotaxis 的 GenesisX 机器人系统将在 RSNA 2024 上由东软医疗系统首次展示
    Stereotaxis最新研发的GenesisX机器人系统首次亮相于Neusoft Medical Systems在北美放射学会（RSNA）2024年年度会议的展位上，该会议于12月1日至5日在伊利诺伊州芝加哥举行。RSNA是全球顶级放射学论坛，有来自150多个国家的超过50,000名参与者。Neusoft Medical Systems是全球领先的先进医疗影像解决方案提供商，拥有超过47,000套安装系统，为全球患者和医疗保健提供者提供高质量护理。Stereotaxis的GenesisX系统是血管内机器人技术的最新创新，与Neusoft Medical Systems的NeuAngio 30F荧光透视系统一同展出。Stereotaxis的CEO David Fischel表示，GenesisX有望对血管内机器人技术产生深远影响，并期待与Neusoft Medical Systems的合作。Neusoft Medical Systems的CEO Patrick Wu表示，Stereotaxis的GenesisX机器人技术与其先进的创新影像系统组合良好，并很高兴在RSNA 2024上展示与Stereotaxis
    GlobeNewswire
    2024-12-02
    东软医疗系统股份有限公司 Stereotaxis Inc
  • CHMP 对延长 Palforzia® 治疗确诊花生过敏的幼儿的适应症的积极意见
    研发注册政策
    CHMP 对延长 Palforzia® 治疗确诊花生过敏的幼儿的适应症的积极意见
    欧洲药品管理局（EMA）的药品委员会（CHMP）对Stallergenes Greer公司生产的针对花生过敏的口服免疫疗法（OIT）药物Palforzia®给予了积极评价，批准其适应症扩展至治疗1至3岁花生过敏幼儿。若欧洲委员会批准此扩展，Palforzia®将成为首个EMA批准的针对花生过敏幼儿的口服免疫疗法。Palforzia®旨在通过逐步增加人体对花生耐受性，减少因意外接触花生过敏原而引发严重过敏反应的风险。该药物基于2023年发表在《新英格兰医学杂志》的证据，通过了3期POSEIDON研究的验证，该研究评估了Palforzia®在1至3岁花生过敏儿童中的疗效和安全性。Stallergenes Greer致力于为患者提供个性化、精准的过敏原免疫疗法解决方案。
    Biospace
    2024-12-02
    花生过敏
  • 新的 Biovanta 研究表明治疗普通感冒的最佳疗效
    研发注册政策
    新的 Biovanta 研究表明治疗普通感冒的最佳疗效
    一项发表在PLOS ONE杂志上的研究表明，Biovanta产品中的免疫复合物可以显著减轻普通感冒的症状，从而减少因感冒导致的近400亿美元的年度生产力损失。这项多中心、随机、安慰剂对照的临床试验涉及157名美国六个城市的感冒症状患者，测试了由乳铁蛋白、溶菌酶和芦荟等生物活性成分组成的免疫复合物在减轻感冒症状方面的有效性。结果表明，使用含有免疫复合物的喉喷剂的患者在喉咙痛和症状评分上均有显著改善。研究作者指出，这是感冒治疗领域数十年来的一大突破。
    Biospace
    2024-12-02
    上呼吸道感染 普通感冒
  • 强生寻求美国FDA批准用于TRIFYA®（guselkumab）的首次儿科适应症
    研发注册政策
    强生寻求美国FDA批准用于TRIFYA®（guselkumab）的首次儿科适应症
    Johnson & Johnson宣布向美国食品药品监督管理局提交了两项补充生物制品许可申请，寻求批准TREMFYA®（guselkumab）用于治疗6岁及以上患有中度至重度斑块型银屑病（PsO）的儿童以及5岁及以上患有活动性青少年银屑病关节炎（jPsA）的儿童。这些申请基于儿科患者中度至重度斑块型银屑病的三期PROTOSTAR研究的资料，以及成人斑块型银屑病的三期VOYAGE 1和2研究的药代动力学（PK）数据。jPsA的申请基于成人PsA研究（DISCOVER 1和2）的PK外推分析和PROTOSTAR研究中TREMFYA的有效性和安全性数据。TREMFYA®是首个批准的、选择性地与IL-23的p19亚基结合并抑制其与IL-23受体的相互作用的单克隆抗体。IL-23是斑块型银屑病和PsA等免疫介导性疾病的重要驱动因素。
    Biospace
    2024-12-02
    银屑病关节炎 IL-23 古塞奇尤单抗 REV Johnson & Johnson Inc
  • 辉凌宣布 SI-6603 （condoliase） 美国 FDA 咨询委员会召开会议，这是一种治疗腰椎间盘突出症的研究性药物
    研发注册政策
    辉凌宣布 SI-6603 （condoliase） 美国 FDA 咨询委员会召开会议，这是一种治疗腰椎间盘突出症的研究性药物
    Ferring Pharmaceuticals与Seikagaku公司宣布，美国FDA将于2025年1月10日召开会议，审查SI-6603（通用名：condoliase）的生物制品许可申请，该药物用于治疗与腰椎间盘突出相关的成人根性腿痛。SI-6603是一种正在研究的实验性产品，通过单次直接椎间盘注射治疗根性腿痛。Ferring和Seikagaku合作，旨在解决这一未满足的医疗需求。FDA将直播会议，并在其网站上提供会议的网上直播。约900万美国成年人每年患有腰椎间盘突出，SI-6603在日本已获得批准并上市。Ferring计划在美国获得批准后商业化该产品。
    Biospace
    2024-12-02
    Ferring Pharmaceuticals Co Ltd
  • Serina Therapeutics 获得 1000 万美元融资，继续推进主要 IND 候选药物进入晚期帕金森病患者的 1 期临床试验
    研发注册政策
    Serina Therapeutics 获得 1000 万美元融资，继续推进主要 IND 候选药物进入晚期帕金森病患者的 1 期临床试验
    Serina Therapeutics与战略股东JuvVentures达成了一项价值1000万美元的股权融资协议，用于推进其SER-252（POZ-apomorphine）药物进入2025年下半年针对晚期帕金森病患者的1期临床试验。该药物基于Serina的POZ平台技术，旨在提供连续多巴胺刺激（CDS），以减轻左旋多巴相关的运动并发症。融资将通过两笔分期支付，第一笔500万美元已于2024年11月27日收到，第二笔500万美元将于2025年1月31日支付。此外，Serina已向SEC提交了Form 8-K表格，提供了关于此交易的更多信息。
    Quantisnow
    2024-12-02
    Serina Therapeutics
  • Hemostemix 宣布 2,675,981 美元私募配售，包括第二批 833,258 美元
    医药投融资
    Hemostemix 宣布 2,675,981 美元私募配售，包括第二批 833,258 美元
    Hemostemix公司成功完成第二阶段和最终阶段的私人配售，筹集资金833,258加元，共发行了1666.5万股，每股价格为0.05加元。每股单位包括一股普通股和一股购买权证，权证持有人在24个月内可以每股0.12加元的价格购买一股普通股。公司支付了约24,820.64加元的寻找者现金费，并发行了496,413股寻找者期权。此次融资所得将用于推进公司的干细胞治疗平台，启动ACP（血管生成细胞前体）的销售和初始批次的生产，支付寻找者费用、当前文件和监管费用，以及一般营运资金。
    Biospace
    2024-12-02
    Hemostemix Inc
  • TORL BioTherapeutics 宣布任命 Aran Maree 医学博士为首席医学官，并启动铂类耐药卵巢癌的 TORL-1-23 注册 2 期研究
    研发注册政策
    TORL BioTherapeutics 宣布任命 Aran Maree 医学博士为首席医学官，并启动铂类耐药卵巢癌的 TORL-1-23 注册 2 期研究
    TORL BioTherapeutics公司任命经验丰富的医学专家、研究员和全球生命科学领导者Aran Maree博士为首席医疗官，并启动了全球二期临床试验CATALINA-2，该试验针对TORL-1-23抗体药物偶联物（ADC）在铂耐药卵巢癌患者中的应用。Aran Maree博士曾在强生公司担任首席医疗官，负责多个领域的研发和临床项目。CATALINA-2试验旨在支持CLDN6+铂耐药卵巢癌的加速注册。此外，公司已筹集超过3.5亿美元资金，并正在开发针对多种癌症的新抗体疗法。
    Biospace
    2024-12-02
    Johnson & Johnson CLDN6
  • Rallybio 将于 2025 年第二季度启动RLYB116确证性临床 PK/PD 研究
    研发注册政策
    Rallybio 将于 2025 年第二季度启动RLYB116确证性临床 PK/PD 研究
    Rallybio公司宣布了其创新性C5抑制剂RLYB116的最新生物标志物分析结果和已完成的生产工艺改进数据。RLYB116是一种每周一次、小体积、皮下注射的C5抑制剂，用于治疗补体介导的疾病。基于近期完成的工作，Rallybio相信RLYB116有潜力成为同类最佳C5抑制剂，并计划在2025年第二季度启动一项确认性临床药代动力学/药效学（PK/PD）研究。分析显示，RLYB116在1期临床试验中实现了比最初报告更高的补体抑制。此外，Rallybio在2024年第三季度完成了生产工艺的改进，预计将进一步改善RLYB116的耐受性。Rallybio计划在2025年第二季度启动一项RLYB116确认性临床PK/PD研究，以证明其改善的耐受性和完整的、持续的补体抑制。
    Biospace
    2024-12-02
    C5 Rallybio Corp
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