中国生物制药首次公布5款重磅1类新药临床试验数据

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2024/12/02

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中国生物制药有限公司骨髓纤维化芦可替尼 ROCK 罗伐昔替尼

2024年美国血液学会（ASH）将于当地时间12月7日至10日在圣地亚哥召开。本届大会上，中国生物制药将公布8款创新药的最新进展，包括4项口头报告。其中，6项研究的临床信息为首次披露，涉及中国生物制药下属企业正大天晴自主研发的5款1类创新药。

JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼首次公布芦可替尼经治骨髓纤维化研究数据

罗伐昔替尼是一款 JAK/ROCK抑制剂，能够抑制JAK家族激酶和ROCK激酶活性、以及细胞中STAT3和STAT5的磷酸化水平，从而抑制JAK/STAT信号通路传导作用，最终发挥抗肿瘤、抗炎、抗纤维化活性。

今年7月，其已在国内递交治疗中高危骨髓纤维化的新药上市申请（NDA），预测有望在2026年获批。

本次大会首次公布了罗伐昔替尼在芦可替尼经治骨髓纤维化人群的研究数据。该研究^[1]旨在评估罗伐昔替尼在芦可替尼治疗后难治或复发或不耐受骨髓纤维化患者中的有效性和安全性。2022年8月至2023年9月，研究共纳入9例受试者。主要终点第24周时脾体积减少≥35%（SVR35）率为25%，治疗期间最佳SVR35率为75%。

JAK/ROCK抑制剂罗伐昔替尼首次公布噬血细胞综合征研究数据

罗伐昔替尼治疗噬血细胞综合征的单臂、开放标签I期临床研究^[2]数据也在本次大会首次披露。2020年7月17日至2022年4月24日间，共有11名患者入组。受试者第8周的总缓解率（ORR）为54.5% ，4例对糖皮质激素治疗无反应的噬血细胞综合征患者ORR为100%，其中有两例患者患有巨噬细胞活化综合征。

SYK 抑制剂TQB3473首次公布原发免疫性血小板减少症研究数据

TQB3473 是一种新型、强效且高度选择性的口服SYK抑制剂，旨在靶向免疫介导的B细胞受体通路和Fcγ受体下游信号，通过抑制SYK的磷酸化水平，提升原发免疫性血小板减少症（ITP）的血小板水平。当前，全球仅有一款SYK抑制剂福坦替尼获批治疗ITP。

本次会上首次公布SYK抑制剂 TQB3473的研究数据^[3]，旨在评估TQB3473在复发/难治免疫性血小板减少症(ITP) 成人患者中的安全性、初步疗效，并确定推荐的2期剂量（RP2D）。截至 2024年5月28日共入组36名患者，58.3% 的患者获得缓解，400mg QD、600mg QD 和 800mg QD剂量组的缓解率分别为0、63%和66.7%。

BCMA×CD3双抗TQB2934首次公布多发性骨髓瘤研究数据

TQB2934是一种BCMA×CD3双特异性抗体，可靶向表达BCMA的骨髓瘤细胞和表达CD3的T细胞，刺激T细胞活化并最终导致骨髓瘤细胞死亡。

本次大会首次披露了TQB2934单药治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（MM）患者的I期研究^[4]的初步结果。截至2024年7月18日，该研究共入组21名既往接受过≥1种标准治疗方案的复发/难治MM患者，接受过BCMA靶向治疗的患者被排除在剂量递增队列之外。在所有剂量水平的19名可评估患者中，ORR为 31.6%，其中4名（21.1%）患者达到非常好的部分缓解(VGPR)或更好，2名（10.5%）患者达到完全缓解(CR)或更好。

LAG3单抗TQB2223首次公布淋巴瘤患者的I期研究数据

TQB2223 是一种新型LAG-3单克隆抗体。本届大会首次披露了TQB2223与派安普利单抗联合治疗复发或难治性淋巴瘤患者I期临床研究结果^[5]。

截至2024年6月20日，共入组21名复发/难治淋巴瘤患者。其中霍奇金淋巴瘤14名，原发性纵隔大B细胞淋巴瘤(PMBCL)2名，弥漫性大B细胞淋巴瘤 (DLBCL)2名，NK/T细胞淋巴瘤2名。中位随访时间为7个月，ORR为52.38%，疾病控制率（DCR）为80.95%，6个月无进展生存期（PFS）率为88.54%，6个月缓解持续时间（DOR）率为100%。

IDH2抑制剂TQB3455首次公布联合阿扎胞苷治疗AML和MDS研究结果

TQB3455是一款选择性的IDH2突变酶抑制剂，可通过抑制IDH2突变酶的活性抑制2-羟基戊二酸（2-HG）的生成，进而抑制组蛋白甲基化水平，恢复表观遗传学改变，并促进白血病细胞的正常分化。

本届大会，中国生物制药首次披露了TQB3455联合阿扎胞苷一线治疗不适合强诱导化疗的急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS）的I期研究结果^[6]。2022年6月3日至2024年5月31日期间，共入组21例患者，17例AML，4例MDS。AML患者ORR为94.1%，MDS患者ORR为50.0%。AML患者复合完全缓解（CR+CRi）率为82.4%。MDS患者CR（完全缓解）率50%。

参考文献：

[1] Chunkang Chang,et al.Rovadicitinib in Patients with Mvelofibrosis Who Were Refractory or Relapsed or Intolerant to Ruxolitinib: A Single Arm, Multicenter, Open-Label, Phase lb Study.2024 ASH.

[2] Zhao Wang,et al.Rovadicitinib in Patients with Hemophagocytic Lymphohistiocytosis: A single Arm, open-Label,Phase l Study.2024 ASH.

[3] Hu Zhou,et al.Preliminary Efficacy and Safety Results of TQB3473, a Novel Syk lnhibitor, in Adult Patients withImmune Thrombocytopenia (ITP).2024 ASH.

[4] Peng Liu,et al.Initial Results from a Phase 1 Study of TQB2934, a BCMA × CD3 Bispecific Antibody, As Monotherapy in Patients with Relapsed/Refractory Multiple.2024 ASH.

[5] Qingqing Cai,et al.TQB2223 in Combination with Penpulimab in Patients with Relapsed or Refractory Lymphoma: Primary Analysis of an Open-Label Phase I Study.2024 ASH.

[6] Wenbing Duan,et al.TQB3455 Plus Azacitidine in Patients with Newly Diagnosed, Mutant-IDH2 Acute Myeloid Leukemia and Myelodysplastic Syndrome: A Phase 1 Trial.2024 ASH.

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