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  • 九源基因昨日在杭举办上市新闻发布会
    医药投融资
    九源基因昨日在杭举办上市新闻发布会
    11月29日晚，杭州九源基因工程股份有限公司在杭州举办上市新闻发布会。 市政协副主席许明，钱塘新区党工委书 记、钱塘区委书记金承涛，原市委常委、常务副市长沈坚，杭州市经信局副局长卢建祥，钱塘新区党工委委员，钱塘区委常委、宣传部部长、杭州医药港党工委书记刘国娟，钱塘新区党工委委员、钱塘区委常委，杭州大创小镇党工委书记周妙荣，钱塘新区党工委委员、管委会副主任、钱塘区委常委、副区长徐进，钱塘区人大常委会党组成员、副主任李栋出席本次新闻 发布会。 原杭州市委常委、常务副市长沈坚发表了致辞，他强调九源基因成功上市来之不易，自己作为其发展的见证者深感荣幸。
    你好九源
    2024-11-30
    杭州九源基因生物医药股份有限公司
  • 亚盛医药：耐立克新增适应症纳入新版国家医保药品目录
    医保动态
    亚盛医药：耐立克新增适应症纳入新版国家医保药品目录
    11月28日，港股上市的Biotech企业亚盛医药宣布，原创1类新药奥雷巴替尼片（商品名：耐立克®）新增适应症通过2024年国家医保药品目录调整谈判药品简易续约程序成功纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》（以下简称“新版国家医保药品目录”）。 这意味着目前耐立克®已上市的所有适应症均已纳入国家医保药品目录，目前耐立克®的医保支付范围为：T315I 突变的慢性髓细胞白血病（CML）慢性期（-CP）或加速期（-AP）的成年患者；对一代和二代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药和/或不耐受的CML-CP成年患者。 新版国家医保药品目录将于2025年1月1日起开始实施。
    医药投资部落
    2024-11-30
    奥雷巴替尼 慢性髓系白血病 江苏亚盛医药开发有限公司
  • 国家医保局：以前所未有的态度支持创新药
    医保动态
    国家医保局：以前所未有的态度支持创新药
    11月28日上午，国家医保局召开新闻发布会，国家医保局有关负责人介绍，今年目录调整范围以新药为主，新增的91种药品中有90个为5年内新上市品种。 新增91个药品中38个是“全球新”的创新药，无论是比例还是绝对数量都创历年新高。 在谈判阶段，创新药的谈判成功率超过了90%，较总体成功率高16个百分点。
    医药投资部落
    2024-11-30
    国家医保局
  • 2024年医保谈判结果出炉！
    医保动态
    2024年医保谈判结果出炉！
    2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整范围以新药为主， 创新药的谈判成功率超过了90%， 91种 新增进入医保目录药品中有90个为5年内新上市品种， 38个是“全球新”的创新药 。 其中，双抗和ADC药物备受关注。 据悉，康方生物两款双抗被纳入新版医保目录。
    药春秋
    2024-11-30
    中山康方生物医药有限公司
  • 全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点
    临床研究
    全球首发丨禾元生物重组人血清白蛋白注射液III期临床达到研究终点
    11月30日， 贝达战略合作伙伴 —— 禾元生物在第九届医药创新与投资大会临床数据全球首发专场上，发布了一项重大研究成果：其自主研发的重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ），在确证性临床研究中成功达到研究终点， 这一里程碑式的成果标志着禾元生物在全球首创的植物重组蛋白质药物领域取得了显著进展。 发布会上，禾元生物董事长杨代常教授介绍了重组人血清白蛋白注射液（奥福民 ® ）的有效性和安全性，在肝硬化低白蛋白血症患者中得到了充分验证，临床数据显示其疗效不劣于对照人血清白蛋白，且安全性良好。 禾元生物拥有领先的植物生物反应器技术平台，自主研发的重组人血清白蛋白注射液（OsrHSA，HY1001）是全球首创药物（First-in-class），采用了创新的水稻胚乳细胞生物反应器表达体系，具有均一性好、可杜绝血源性疾病潜在传播风险等优势。
    贝达药业投资者关系
    2024-11-30
    国家药品监督管理局 人血白蛋白 奥福民 武汉禾元生物科技股份有限公司
  • 9399元/200mg/瓶，科伦博泰治疗三阴性乳腺癌ADC药物「芦康沙妥珠单抗」开售！
    审批动态
    9399元/200mg/瓶，科伦博泰治疗三阴性乳腺癌ADC药物「芦康沙妥珠单抗」开售！
    2024年11月27日，四川科伦药业子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，公司首款针对既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的国产靶向人滋养细胞表面抗原2（TROP2）的抗体药物偶联物(ADC)芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称SKB264/MK-2870)(佳泰莱®)获国家药品监督管理局(NMPA)批准于中国上市。 该药为处方药，请在医师处方下合理使用）。 芦康沙妥珠单抗是国产首款、全球第二款获批上市的TROP2 ADC，也是中国首个获得完全批准上市的国产ADC。
    药论
    2024-11-30
    国家药品监督管理局 芦康沙妥珠单抗 TROP2 四川科伦博泰生物医药股份有限公司
  • GP该如何制定退出策略？
    研发注册政策
    GP该如何制定退出策略？
    回想十年之前的双创初期，能在私募股权行业工作就仿佛套上了万众瞩目的光环。 不同背景LP的诉求大相径庭，尤其当人民币LP多为政府或国资属性资本的时候，市场上经常出现“GP都跑去XX省”、“GP做起了招商”的新闻。 刹那间，GP们原本的光环开始消散，私募股权一行也渐渐没有那么吃香了。
    晨哨并购
    2024-11-30
    GP
  • 乳腺癌ADC市场前后夹击！科伦博泰产品获批，德曲妥珠单抗进医保，吉利德压力山大？
    审批动态
    乳腺癌ADC市场前后夹击！科伦博泰产品获批，德曲妥珠单抗进医保，吉利德压力山大？
    一个纳入医保，一个获批上市。 吉利德的戈沙妥珠单抗（Trodelvy）两个主要竞争对手——第一三共的德曲妥珠单抗和科伦博泰的芦康沙妥珠单抗均在积极推进各自的发展步伐，形成了对戈沙妥珠单抗的前后夹击之势。 国产Trop2 ADC获批。
    医药经济报
    2024-11-30
    芦康沙妥珠单抗 德曲妥珠单抗 Gilead Sciences Inc TROP2 戈沙妥珠单抗
  • 激进投资者施压重构MNC主业
    医药投融资
    激进投资者施压重构MNC主业
    近日，据路透社报道，辉瑞拟出售医院药品部门。 有消息人士称，该部门每年产生的税息折旧及摊销前利润（EBITDA）近5亿美元，交易价值可能达数十亿美元。 激进投资机构通常是一些对冲基金，在企业市值处于低谷或运营出现问题时通过购买公司股份提升话语权，推动公司出售非核心资产、在股东大会争取董事会席位、发起代理权争夺战更换董事会成员等举措，干预公司决策，实施有利于股东利益的变革。
    医药经济报
    2024-11-30
    Pfizer Inc
  • 105个品种纳入医保！葫芦娃药业多领域布局，竞争力不断增强！
    医保动态
    105个品种纳入医保！葫芦娃药业多领域布局，竞争力不断增强！
    11月28日，国家医保局联合人力资源社会保障部公布了《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2024年）》，调整后的国家医保药品目录内药品总数达到3159种，其中西药1765种、中成药1394种，肿瘤、慢性病、罕见病、儿童用药等领域的保障水平得到进一步提升。 作为儿药领军企业，葫芦娃药业集团近年来进行产品结构的优化与调整，不断提升市场竞争力。 本次新医保目录的出台，对于葫芦娃药业集团来说迎来了较大利好。
    医药经济报
    2024-11-30
    肿瘤 罕见病
  • 5亿+重磅注射剂，华润双鹤迎来过评！
    审批动态
    5亿+重磅注射剂，华润双鹤迎来过评！
    氯化钾注射液 是电解质补充药，用于治疗各种低钾血症，预防低钾血症，还用于治疗洋地黄中毒引起频发性、多源性早搏或快速心律失常。 据摩熵医药数据库显示， 氯化钾注射液 在2023年全国院内市场的销售额超5亿元，同比增长达5.98%，而2024年Q1的销售额达1.4亿元，同比增长达3.61%，市场表现持续稳健。 目前华润双鹤利民药业有26款品种过评。
    摩熵医药
    2024-11-30
    低钾血症
  • 清华大学医学院张林琦/陈志伟/王新泉团队发现广谱高效抗新冠病毒纳米抗体
    前沿研究
    清华大学医学院张林琦/陈志伟/王新泉团队发现广谱高效抗新冠病毒纳米抗体
    2023年5月世界卫生组织宣布了新冠肺炎疫情突发公共卫生事件结束，但这并不意味着新冠病毒已经被消灭，新出现的突变株正不断突破以往毒株建立起的免疫屏障，掀起新的感染高峰。 面对新的威胁，亟需下一代可打破病毒免疫选择-病毒突变循环的疫苗与抗体，且最好可通过阻断其经呼吸道感染来实现预防多种冠状病毒的传播。 纳米抗体来自骆驼科等动物体内的重链抗体，具有体积小、特异性强、稳定性强、易生产等优势，具有广阔的应用前景。
    生物谷
    2024-11-30
    COVID-19
  • BiG MomenT Seminar｜当AI邂逅生命科学
    前沿研究
    BiG MomenT Seminar｜当AI邂逅生命科学
    主办单位： BiG生物创新社。 时间: 12月13日（周五）14:00-19:30。 本次BiG精心筹备的小型高端论坛，秉持精英汇聚、深度交流理念，邀请限量行业杰出人士参与，旨在构筑极致专业的交流环境，促进与会者间高效、深度的互动研讨。
    BiG生物创新社
    2024-11-30
    TS BiG AI
  • “帕金森病卓越诊疗中心”开诊，提供“一站式”医疗服务
    公司动态
    “帕金森病卓越诊疗中心”开诊，提供“一站式”医疗服务
    帕金森病作为一种常见的神经系统退行性疾病，随着人口老龄化的加剧，患者人数不断攀升，成为增长最快的神经系统疾病之一，不仅严重影响患者的生活质量，也给家庭和社会带来了沉重的负担。 “帕金森病卓越诊疗中心”将以创新技术和医疗新模式为先导，为帕金森病患者提供高效、温馨的“一站式”医疗服务，有效减轻患者残疾症状、提高生活质量，通过数字化智能及互联网技术赋能居家医疗，实现全流程智能化服务，开创国际前沿医学成果。 中心以神经内科为主导，整合神经外科、功能神经外科、放射科等科室，共同开展临床诊疗和研究工作，通过多学科综合诊疗模式（MDT），为患者提供从诊断、药物治疗、手术治疗到康复指导的一体化服务。
    上海黄浦
    2024-11-30
    帕金森病
  • 【征求意见】ICH《E6（R3）GCP》附件2
    研发注册政策
    【征求意见】ICH《E6（R3）GCP》附件2
    ICH《E6（R3）：药物临床试验质量管理规范（GCP）》附件2现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。 按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。 根据国家药监局ICH工作办公室要求，核查中心就该指导原则内容及中文译文翻译稿向社会公开征求意见，附件2原文和中文译文见附件。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-30
    GCP
  • 又有3药企注销生产许可！
    公司动态
    又有3药企注销生产许可！
    01 安国市健德药业有限公司。 02 石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司。 根据《中华人民共和国行政许可法》第七十条和《药品生产监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第28号）第二十条之规定，依企业申请，经我局研究决定，依法注销石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司的《药品生产许可证》，具体信息如下：。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-30
    石药集团中奇制药技术（石家庄）有限公司 注销
  • 药搭，到底是什么?
    前沿研究
    药搭，到底是什么?
    药搭是蒲公英旗下苏州豚鼠科技有限公司出品的一系列GMP质量管理软件的统称；其中包括文档管理系统（DMS）、培训管理系统（TMS）、质量管理系统（QMS）、产品质量回顾分析系统（QRS）和实验室管理系统（LIMS）。 培训管理系统包括GMP培训系统和E-learning学习平台（资源型）2个模块，均可以无限调用药视网上3300+视频课程；。 质量管理系统包括变更管理、偏差管理、CAPA管理、供应商管理、验证管理、包材管理、不合格品管理及放行管理等8个模块。
    蒲公英Ouryao
    2024-11-30
    药搭
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