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  • 法治总院 | 探究药品反垄断风险合规要点
    招标采购
    法治总院 | 探究药品反垄断风险合规要点
    2024年8月9日，国家市场监督管理总局发布 《关于药品领域的反垄断指南（征求意见稿）》 （“征求意见稿”）。 根据征求意见稿，指南规制的药品范围包括中药、化学药（含原料药和制剂）、生物制品等各类药品，同时涵盖药品研发、生产、经营等各个关键环节。 探究药品反垄断风险合规要点。
    国药医工总院
    2024-11-29
    AstraZeneca PLC Lundbeck LLC 硫酸多粘菌素B 上海上药第一生化药业有限公司
  • 9地试点外商独资医院，部分诊疗活动严格限制！这些医院能医保定点吗？
    医保动态
    9地试点外商独资医院，部分诊疗活动严格限制！这些医院能医保定点吗？
    据央视新闻，国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门今天印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》）， 推动医疗领域有序扩大开放，试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 《方案》明确，允许在 北京、天津、上海、南京、苏州、福州、广州、深圳和海南全岛设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：。
    北京日报
    2024-11-29
    医保
  • 中恒集团梧州制药：液体车间技改后三蛇胆川贝膏日产量提升近2倍
    公司动态
    中恒集团梧州制药：液体车间技改后三蛇胆川贝膏日产量提升近2倍
    三蛇胆川贝膏是由中恒集团旗下梧州制药生产的热销产品。 随着市场对三蛇胆川贝膏需求的不断增长，原产量已无法满足销售需要。 为了打破这一瓶颈，梧州制药积极响应广投集团降本增效工作部署，本着“支部引领，员工认领，小投入大产出”的理念，以降本增效为目标，以技改升级为引擎,着力在医药工业领域为新质生产力添动能。
    中恒集团
    2024-11-29
    蛇胆川贝
  • MicuRx：MRX-4注射用药物在中国成功完成 III 期临床试验
    研发注册政策
    MicuRx：MRX-4注射用药物在中国成功完成 III 期临床试验
    上海MicuRx制药公司宣布其MRX-4注射剂过渡到口服康替唑片治疗成人复杂皮肤和软组织感染（cSSTI）的III期临床试验成功完成，达到主要疗效终点。该研究显示，MRX-4/康替唑组在临床疗效上与静脉注射利奈唑胺组相当，且安全性良好，主要不良事件为胃肠道反应和肝酶升高，多数为轻微且短暂。这一成果将为MRX-4注射剂在中国首次获批上市奠定基础，并有望为患者提供更多便利，同时显著提升公司在中国市场的收入。MicuRx计划继续投资该项目，包括与国家药品监督管理局沟通、提交新药申请、进行技术审查和现场检查。此外，公司还计划在中国进行MRX-4/康替唑片治疗耐药革兰氏阳性菌感染的III期临床试验，并继续进行国际多中心III期临床试验，以治疗糖尿病足感染。
    PRNewswire
    2024-11-29
    国家药品监督管理局 糖尿病足感染
  • 维立志博递表港股IPO，上轮投后估值31.3亿元
    医药投融资
    维立志博递表港股IPO，上轮投后估值31.3亿元
    维立志博成立于2012年，首发管线LBL-024为一款PD-L1/4-1BB双抗，2024年7月启动治疗肺外神经内分泌瘤的单臂关键性注册临床试验，2024年10月获得该适应症的突破疗法认证，有望成为该适应症的首款获批药物。 后续管线还有GPRC5D/CD3双抗、MUC16/CD3双抗、LAG-3抗体、TNFR2抗体、PD-1/TGFβR2双抗、PSMA ADC、FGFR2b ADC、LILRB4/CD3双抗、GDF15抗体、CD3/CD19/BCMA三抗、BDCA2/TACI双功能融合蛋白等创新管线。 维立志博通过自主研发及合作建立起三个核心技术平台，包括ADC、IO迭代药物、TCE，上述研发管线均围绕这三个技术平台构建。
    医药笔记
    2024-11-29
    CD19 BCMA BDCA2 GDF15 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 微创电生理Genesis RMN系统获国家药监局批准上市
    审批动态
    微创电生理Genesis RMN系统获国家药监局批准上市
    近日，上海微创电生理医疗科技股份有限公司（以下简称“微创电生理”）独家代理的Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统（以下简称“Genesis RMN®系统”）获国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，将为中国医生和患者带来精准、安全的微创治疗新选择。 Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统。 Genesis RMN®系统由Stereotaxis研发，此前已获得FDA认证和欧盟CE认证。
    浦东发布
    2024-11-29
    国家药品监督管理局 心血管疾病 上海微创电生理医疗科技股份有限公司 Stereotaxis Inc
  • 离奇了，高剂量维生素C联合标准化疗让晚期胰腺癌生存时间翻倍了！
    前沿研究
    离奇了，高剂量维生素C联合标准化疗让晚期胰腺癌生存时间翻倍了！
    胰腺癌是美国的第三大癌症死亡原因，在我们国家胰腺癌也是发病率比较高的恶性肿瘤，大概80%到85%的患者在初次就诊时候就属于晚期，不能进行手术治疗，即便是接受手术治疗的胰腺癌患者，大概有75%的患者会发展成为转移性疾病，因此胰腺癌也被称之为众癌之王，能够活过5年的总体比例仅有12%。 如果是远处脏器发生转移的胰腺癌，能够活过5年的比例仅为3%。 1、维生素C与癌症治疗。
    癌度
    2024-11-29
    PD-1 胰腺癌 PD-L1 维生素C 北京吉因加科技有限公司
  • Drug RA丨FDA抗病毒产品（Antiviral Products）的紧急使用研究性新药（EIND）申请
    审批动态
    Drug RA丨FDA抗病毒产品（Antiviral Products）的紧急使用研究性新药（EIND）申请
    医生如果希望使用某一抗病毒产品，可以向FDA药品评价与研究中心 （CDER） /抗病毒药物部 （DAV） 监管提出紧急IND （Emergency IND（Emergency Investigational New Drug (EIND)）） 申请。 抗病毒药物部 （DAV） 负责监管正在开发的用于治疗由病毒 （如流感、乙型肝炎、人类免疫缺陷病毒 1 和腺病毒） 引起的感染的产品。 对于不受CDER/DAV监管的产品的紧急IND申请，应直接向负责审查该产品的FDA中心/部门的适当联系人提出。
    同写意
    2024-11-29
    乙型肝炎
  • 这个抗菌药物，「国内首仿+首家过评」来啦！
    审批动态
    这个抗菌药物，「国内首仿+首家过评」来啦！
    近年来，随着全球人口的增长和老龄化社会的加剧增加了对抗菌药物的需求。 随着抗微生物药物耐药性问题日益严峻，多重耐药抗菌药已成为业界关注的焦点，依从性高、服用便捷、效果好的新药正在被市场期待。 吗啉硝唑氯化钠注射液 是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，同时是全球40年来硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物， 是我国第九个1.1类创新药 ，也是江苏豪森药业首个自主研发的创新药物。
    药春秋
    2024-11-29
    吗啉硝唑
  • Silo Pharma 签订联合开发协议，用于疼痛管理的 SP-26 氯胺酮植入装置
    交易并购
    Silo Pharma 签订联合开发协议，用于疼痛管理的 SP-26 氯胺酮植入装置
    Silo Pharma与Kymanox合作开发针对纤维肌痛和慢性疼痛的SP-26植入疗法的皮下插入装置。该装置旨在通过优化插入深度来确保安全有效地释放药物。Silo Pharma的CEO Eric Weisblum表示，公司正在推进这一项目，旨在通过新型插入装置提供持续的慢性疼痛缓解。SP-26是一种基于氯胺酮的可注射溶解聚合物植入物，旨在治疗慢性疼痛和纤维肌痛。此外，Kymanox也是Silo Pharma针对SPC-15的监管合作伙伴，SPC-15是一种针对压力诱导的情感障碍，包括PTSD的靶向预防性治疗。Silo Pharma专注于开发针对未满足医疗需求条件的创新疗法，包括压力诱导的精神疾病、慢性疼痛条件和中枢神经系统疾病。
    GlobeNewswire
    2024-11-29
    疼痛 中枢神经系统疾病 纤维肌痛 创伤后应激障碍 Silo Pharma Inc
  • 云南首例！昆明市延安医院成功完成机器人辅助单孔腹腔镜下肾上腺切除术
    前沿研究
    云南首例！昆明市延安医院成功完成机器人辅助单孔腹腔镜下肾上腺切除术
    近日，昆明市延安医院泌尿外科又传捷报，在王春晖主任带领下，毕晓方专家团队成功完成了云南省首例“超微创手术”——单孔机器人辅助腹腔镜下左侧肾上腺切除术，标志着医院在泌尿外科微创技术领域又迈出了重要一步，为众多患者开启了安全与舒适治疗的新篇章。 患者杨先生，51岁，长期饱受高血压困扰，尽管持续服用降压药物，但血压控制效果始终不理想，最高时甚至达到180/110mmHg以上。 手术过程中，毕主任与手术机器人紧密协作，以极高的精度完成了每一个细微操作，展现了“精准超微创”的非凡魅力。
    昆明市延安医院
    2024-11-29
    高血压
  • 官宣！外商独资医院，广州纳入试点
    医保动态
    官宣！外商独资医院，广州纳入试点
    国家卫生健康委、商务部、国家中医药管理局、国家疾控局四部门今天印发《独资医院领域扩大开放试点工作方案》（以下简称《方案》），推动医疗领域有序扩大开放， 试点允许设立外商独资医院，引进国际高水平医疗资源，丰富国内医疗服务供给。 《方案》明确，允许在 北京、天津、上海、南京、苏州、福州、 广州、 深圳和海南全岛 设立外商独资医院（中医类除外，不含并购公立医院）。 在试点条件方面，《方案》明确的投资主体条件包括：申请设立外商独资医院的境外投资者应当是能够独立承担民事责任的法人，具有直接或间接从事医疗卫生投资与管理的经验，并符合以下条件：。
    广州日报
    2024-11-29
    外商独资医院
  • Nature BME：新型肿瘤疫苗
    前沿研究
    Nature BME：新型肿瘤疫苗
    近日，塔夫茨大学Qiaobing Xu团队最新研究成果发表于《Nature Biomedical Engineering》。 介绍了一种创新的 肿瘤疫苗 策略，名为TAgD-TVac，它通过 靶向抗原降解 来增强肿瘤抗原的处理和交叉呈递，从而 激活细胞毒性T细胞 ，对抗肿瘤细胞。 研究团队通过将肿瘤抗原与E3泛素连接酶配体预缀合，并装载到具有淋巴结靶向能力的脂质纳米颗粒（LNP）中，成功地提高了肿瘤抗原的降解效率和交叉呈递，进而增强了细胞毒性T细胞的激活。
    药时空
    2024-11-29
    肿瘤
  • 阿斯利康1类新药首次在中国获批临床！
    审批动态
    阿斯利康1类新药首次在中国获批临床！
    AZD5462片 是一款RXFP1激动剂小分子药物，目前在国际范围内处于2期临床研究阶段。 据摩熵医药数据库显示，该药在2024年9月首次在国内申报临床。 本次在中国获批临床的 AZD5462片 是一款小分子药物，为一款RXFP1激动剂， 是首次在中国获批临床 。
    摩熵医药
    2024-11-29
    AstraZeneca PLC
  • 科伦药业爆发！5大品种挺进新医保，2款粉液双室袋在列，重磅ADC新药获批，6款1类新药……
    审批动态
    科伦药业爆发！5大品种挺进新医保，2款粉液双室袋在列，重磅ADC新药获批，6款1类新药……
    此外，2024年国家医保药品目录调整中， 科伦药业 有5款产品纳入新进医保。 5大品种纳入新医保，两款粉液双室袋在列。 粉液双室袋作为一种新型全封闭输液配制系统，目前，全球粉液双室袋市场被外资企业垄断， 而在中国尚处于起步阶段， 粉液双室袋在 国内已有北京锐业、四川科伦等企业产品获批。
    摩熵医药
    2024-11-29
    新药
  • 眼科用药贝伐珠单抗，III期研究失败
    临床研究
    眼科用药贝伐珠单抗，III期研究失败
    原研 贝伐珠单抗 （Avastin）为 罗氏 抗VEGF-A单抗，专用于肿瘤治疗。 尽管市面上已有5款抗VEGF疗法治疗wAMD，价格约2000美元/针，但重新包装的 贝伐珠单抗 仅需75美元/针。 因此，Outlook公司计划推出低价ONS-5010以造福患者。
    摩熵医药
    2024-11-29
    肿瘤 贝伐珠单抗 VEGF 干性年龄相关性黄斑变性
  • 热度不减，资本看好！中国合成生物学投融资，华大智造85亿领跑！
    医药投融资
    热度不减，资本看好！中国合成生物学投融资，华大智造85亿领跑！
    随着中国在合成生物学领域的顶层设计、技术投入和政策支持的不断加强，资本市场对这一行业的关注度持续攀升。 本文基于摩熵咨询发布的《2024年中国合成生物学创投市场分析报告》部分精彩内容，旨在深入剖析中国合成生物学投融资市场的现状、趋势以及未来发展潜力，为相关企业和投资者提供有价值的参考。 在中国持续加大对合成生物学的顶层布局、技术投入和政策支持的推动下，中国合成生物投融资热度持续提升，许多项目获得了高额融资，推动了行业的快速发展。
    摩熵医药
    2024-11-29
    深圳华大智造科技股份有限公司
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