萌蒂中国董事会执行主席 邢军博士。 为中国癌痛治疗事业尽一份力，我们义不容辞。 作为全球首家致力于协助医生为患者提供镇痛药物的企业之一，31年前，萌蒂制药走入中国， 成立仪式在人民大会堂举行，得到了主管部门的关注与支持。

活菌抗癌是一种不同于传统活病毒抗癌的新型溶瘤策略。 溶瘤活菌（Oncolytic Bacteria, OBs）和溶瘤病毒（Oncolytic Viruses, OVs） 是肿瘤免疫治疗领域中的两种重要治疗方法。 它们通过不同的机制来攻击肿瘤细胞，同时激活或增强机体的免疫反应，从而达到治疗肿瘤的目的。

近日，美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration；简称FDA）官网公布： 贝达药业以零缺陷（no 483）的结果顺利通过美国FDA对盐酸恩沙替尼的批准前检查（Pre-Approval Inspection, 简称PAI）。 这是贝达药业首次通过美国FDA审计，标志着贝达药业质量管理体系获得国际权威药监机构的认可，对公司国际化具有里程碑意义。 合成基地顺利通过FDA现场审查，离不开质管部、生产中心各位同事的充分准备，也离不开公司跨部门的鼎力帮助，零缺陷的结果通过证明贝达药业的合成基地已具备为美国市场提供商业化创新药原料药（API）的资质，期待恩沙替尼能早日在美国获批上市，为全球患者提供新的用药选择。

GSK公司今日宣布，FDA已授予其在研B7-H3靶向ADC药物GSK5764227（HS-20093）突破性治疗认定，用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，该患者在铂基化疗(复发或难治性)期间或之后病情进展。 肺癌是世界上最常见的癌症之一。 在美国，大约15%的肺癌是小细胞肺癌。

近日，长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）宣布，旗下聚乙二醇重组人生长激素注射液（商品名:金赛增 ® , 以下简称“PEG-rhGH”）新规格新适应症上市申请获得国家药品监督管理局批准。 本次获批的规格为27IU/4.5mg/0.5ml/瓶，可用于性腺发育不全（特纳综合征）所致女孩的生长障碍。 这是全球首个获批此适应症的长效生长激素产品。

四川凯伦生物医药股份有限公司（Kelun-Biotech）的核心产品sacituzumab tirumotecan（sac-TMT，原名SKB264/MK-2870）的新药申请（NDA）基于OptiTROP-Lung03研究的积极结果，已由中国国家药品监督管理局（NMPA）的药品审评中心（CDE）接受。OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键性临床试验，评估了sac-TMT单药治疗（每两周5mg/kg静脉注射）与多西他赛相比，用于治疗经EGFR-酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗和铂类化疗失败的局部晚期或转移性表皮生长因子受体（EGFR）突变型非小细胞肺癌（NSCLC）患者的疗效。sac-TMT单药治疗在预先指定的分析中，与多西他赛相比，在客观缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）方面显示出统计学上显著和临床上有意义的改善。Kelun-Biotech已向NMPA提交了sac-TMT注射剂治疗经EGFR-TKI和铂类化疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变型NSCLC患者的申请，这是sac-TMT第二个被NMPA接受的NDA。公司致力于成为全球创新药物领域的领先企业，拥有超过30个在主要疾病领域如实体

Adcendo将获得在大中华区以外的全球独家开发和商业化权利，而普众发现将保留在大中华地区（包括中国大陆、香港特别行政区、澳门特别行政区及台湾地区）的开发和商业化权利。 根据协议的财务条款，普众发现将获得数千万美元的首付款，并在达成后续开发、监管及商业里程碑时，将收取总计超过10亿美元的总里程碑付款，以及基于全球（不包括大中华地区）净销售额的个位数至低两位数百分比的销售提成。 其独特的抗体设计能够减弱对凝血通路的影响，同时，T1000-exatecan连接子-有效载荷技术平台经研究证明，能够放大“旁观者效应”、提高连接子稳定性，并具备克服耐药性机制的潜力。

8月20日，立足中国、布局全球的肿瘤新药研发领军企业浙江同源康医药股份有限公司TYK Medicines, Inc(简称"同源康医药”)在港股发行，全球发售47,880,000股，发行价格为12.10港元/股，发行市值44.87亿港元。 随着核心产品TY-9591进入关键临床试验阶段，公司正在浙江省湖州建设符合cGMP的内部生产设施，预计将于2025年底前开始商业规模生产。 公司亦计划通过内部努力并且与外部合作伙伴的合作来建立销售及营销能力以确保在中国成功商业化该产品。

B 细胞发育 始于骨髓 ， 由 淋巴前体细胞 进行 B 细胞谱系分化。 从早期 pro-B 细胞 转变为 Pre-B 细胞 。 B 细胞重排其基因编码的重链和轻链片段，形成独特的 单反应性 (mono-reactive) BCR 。

2022年、2023年和2024年前三个月，同源康医药的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。 同源康医药重点开发的氘代新药TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治 疗非小细胞肺癌 。 目前，公司正在中国进行TY-9591单药治疗的关键II期临床试验，以及注册性III期临床试验，预计于2024年第四季度完成患者入组。

2024年8月15日，由药融圈、中国食品药品促进委员会、商帅商学院联合打造的第六届CMC-China中国制药工业博览会（简称：药博会）在苏州国际博览中心盛大启幕！ 全产业链融合，本届报名参会人数突破25000人，展会规模再创新高。 扬子江药业集团海博生物参加展会，介绍公司业务，寻求合作伙伴，一起破局·不内卷。

癌症这个疾病难以治疗的根本原因在于其复杂性，我们所观察到的肿瘤病灶里不仅仅只有癌细胞，还有很多免疫细胞在里面，这些免疫细胞有的是能够杀灭癌细胞，有的免疫细胞则是被肿瘤细胞所诱骗帮倒忙。 随着科学的发展，对于这个问题也逐渐有了解决办法，那就是肿瘤浸润淋巴细胞（TILs）疗法。 TILS细胞回输的流程。

肺癌的III期相当于中、晚期的程度，III期肺癌又可以细分为IIIA期、IIIB期和IIIC期，III期肺癌一般癌细胞已经从肺内淋巴结转移到肺外淋巴结，对于III期肺癌其实很难完全手术切除，一般对于III期肺癌施行的是同步放化疗，后面有了PD-L1抑制剂度伐利尤单抗在同步放化疗后维持治疗，改善了患者的生存期。 对于EGFR基因突变阳性的肺癌来说，可能就不是很适合同步放化疗后使用免疫治疗，因此靶向药作为辅助治疗的手段就用上了。 在中位总生存期的数据方面，奥希替尼组的84%的患者活过了3年，安慰剂组的74%的患者活过了3年。

今日（8月20日），CDE官网显示，由赛诺菲（中国）投资有限公司注册申报的 替利珠单抗注射液 拟纳入优先审评，适应症为： 用于成人和8岁及以上儿童1型糖尿病2期患者，以延缓3期1型糖尿病发病。 替利珠单抗是一种CD3靶向的单克隆抗体，于2022年11月获美国食品药品监督管理局(FDA)批准上市， 适用于延缓成人和 8 岁及以上儿童 1 型糖尿病患者从 2 期进展为 3 期， 是FDA批准的全球首个目唯一延缓1型糖尿病发病的创新靶向疗法。 此前， 该药被纳入《中国第四批鼓励研发申报儿童药品清单》 ，今年6月， 替利珠单抗获批先行先试，作为临床急需的进口药品，落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区 。

8月18日，科伦博泰发布公告，基于芦康沙妥珠单抗（sac-TMT，前称SKB264/MK-2870）OptiTROP-Lung03关键研究积极结果的新药申请(NDA)已获国家药监局药品审评中心受理，适应症为： 治疗接受EGFR-TKI和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变NSCLC成人患者。 OptiTROP-Lung03是一项多中心、随机、关键临床研究，评估了芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)单一疗法每两周(Q2W)5mg/kg静脉注射对比多西他赛治疗接受表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)疗法和含铂化疗治疗失败后的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)患者的结果。 该申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第二个NDA，2024年8月14日，该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。

8月19日，翰森制药发布公告，其附属公司江苏豪森药业开发的创新药阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）的第四项上市许可申请获国家药监局受理， 用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21(L858R)置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的治疗。 阿美乐®（甲磺酸阿美替尼片）是中国首个原研的三代EGFR-TKI类创新药。 2020年3月，阿美乐®获批用于既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者，并已于2023年1月成功续约纳入2022版国家医保目录。

新修订的《药品管理法》加大了对药品监督检查力度，药品抽检是上市后药品监管的重要手段，是防范药品潜在风险隐患、提升药品质量水平的重要技术支撑。 特别是国家药品评价性抽检，通过开展探索性研究，在充分调研基础上进行，从可能影响药品质量安全的关键因素和重要环节入手，进行科学、深入、准确的分析研究，发现并提出在质量标准、原辅料、工艺处方、包装材料、说明书以及涉嫌违法违规生产等方面的问题线索、可能原因、改进措施以及进一步加强监管的意见或建议。 本报告将 从药品监督抽验及国评性抽验的要求、程序和探索性研究结果应用等方面，以案为例提醒 药品生产企业药品要高度重视监管部门的药品监督抽验，确保人民群众用药安全、有效。