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  • 国产罕见病药物在中国获批上市，填补空白
    审批动态
    国产罕见病药物在中国获批上市，填补空白
    2024年11月27日，中国国家药监局（NMPA）官网最新公示，华东医药IL-1拮抗剂注射用利纳西普（商品名：炎朵）已正式获批。 根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该产品本次获批用于治疗成人和12岁及以上青少年冷吡啉相关周期性综合征（CAPS），包括家族性寒冷性自身炎症综合征（FCAS）、Muckle-Wells综合征（MWS）。 该药的另一项适应症也在今年 3 月申报上市获 CDE 受理（JXSS2400016），用于复发性心包炎（RP），预计有望于 2025 第一季度获批。
    罕见病信息网
    2024-11-29
    华东医药股份有限公司 IL-1 利纳西普 视锥细胞营养不良 冷吡啉（冷炎素）相关周期性综合征
  • Mirus Bio新上市转染试剂TransIT®-AAViator，基于逆向工程，最大化的提升AAV滴度及实心率！
    审批动态
    Mirus Bio新上市转染试剂TransIT®-AAViator，基于逆向工程，最大化的提升AAV滴度及实心率！
    腺相关病毒 (AAV) 是基因治疗中最广泛使用的传递/递转机制。 近年来，基于AAV病毒所开发的基因疗法研发及临床试验注册数量也呈指数级增长，也需要AAV病毒生产工艺及产能的不断优化及扩展，从最早基于贴壁细胞工艺升级转换到以悬浮为主的200-2000L反应体系。 Mirus Bio成立于1996年，在核酸递送领域深耕多年，于2021年8月推出GMP级别 TransIT-VirusGEN® GMP 转染试剂 ，支持AAV及LV从科研到GMP商业级别生产。
    优宁维分子生物学
    2024-11-29
    Qiagen Inc
  • 拜耳Co.Lab共创平台在德国柏林开幕，迎来首家入驻初创企业
    公司动态
    拜耳Co.Lab共创平台在德国柏林开幕，迎来首家入驻初创企业
    这是拜耳全球生命科学共创平台网络的最新组成，拜耳Co. Lab已布局中国、美国、日本等全球多个创新热点国家。 MyoPax是拜耳Co.Lab在德国的首家入驻企业，专注于利用干细胞和基因编辑技术开发肌肉再生疗法。 近日，拜耳宣布其全球生命科学共创平台——拜耳Co.Lab在德国柏林正式开幕。
    拜耳中国
    2024-11-29
    拜耳（中国）有限公司
  • 泽德曼医药本维莫德乳膏、华东医药利纳西普获批上市、艺妙神州IM19报上市
    审批动态
    泽德曼医药本维莫德乳膏、华东医药利纳西普获批上市、艺妙神州IM19报上市
    本维莫德乳膏一种全新作用机制的非激素药物，作用于 AhR，通过抑制特应性皮炎的炎症、缓解氧化应激反应并促进皮肤屏障功能恢复，从源头多方面解决特应性皮炎的困扰。 作为全球首个且唯一获批用于儿童的 AhR 调节剂，本维莫德乳膏突破年龄更低限，获批年龄直接低至 2 岁。 华东医药「利纳西普」获批上市。
    医药经济报
    2024-11-29
    特应性皮炎 华东医药股份有限公司 本维莫德 AHR 利纳西普
  • 千亿自免赛道爆发！IL-23R口服靶向药加持，强生能否如愿称王？
    临床研究
    千亿自免赛道爆发！IL-23R口服靶向药加持，强生能否如愿称王？
    在临床需求的驱动下，自身免疫性疾病领域已逐步成为全球药企所高度重视并重点投入的细分市场。 这意味着Icotrokinra作为首款选择性阻断IL-23R的靶向口服肽类药物，在治疗银屑病方面迈出了坚实的一步，或将为患者提供了更为便捷、有效的治疗选择。 值得注意的是，银屑病发病机制复杂，适合设计成小分子的靶标相对较少，而针对各类细胞因子开发的药物则占据了较大比例。
    医药经济报
    2024-11-29
    Johnson & Johnson 银屑病 IL-23R 伊可白滞素
  • 大药企研发管线趋势锐变
    公司动态
    大药企研发管线趋势锐变
    2024 年，在生物技术取得进步、精准医学持续发展和市场需求不断变化等因素的推动下，全球生物制药行业正在经历快速转型。 有业内人士观察，这一行业有望继续保持前几年良好的研发势头，尤其是在肿瘤学、神经系统疾病和生物制剂等领域。 巨头管线战略多有转向。
    医药经济报
    2024-11-29
    神经系统疾病
  • 卫材阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在韩国商业上市
    审批动态
    卫材阿尔茨海默病治疗药物仑卡奈单抗在韩国商业上市
    卫材和渤健联合宣布，人源化可溶性聚集性β淀粉样蛋白（Aβ）单克隆抗体 仑卡奈单抗 在韩国商业上市。 仑卡奈单抗是首个获批的通过此机制减缓疾病进展速度和认知及功能衰退的治疗药物。 据报告，2021年韩国痴呆症患者约有90万人 1 ，其中65岁以上人群中十分之一患有痴呆症，五分之一患有轻度认知障碍 2 。
    卫材中国
    2024-11-29
    老年性痴呆 Biogen Inc Aβ 仑卡奈单抗 认知障碍
  • 阿尔茨海默病从病理机制到创新药物的探索之路
    前沿研究
    阿尔茨海默病从病理机制到创新药物的探索之路
    阿尔茨海默病（AD）是全球医药界面临的一大挑战，也是最常见的痴呆症类型。 其病因极为复杂，涉及衰老、遗传和环境等多种因素的共同作用。 尽管过去几十年里科学家们进行了大量药物开发的尝试，但由于疗效不足或副作用较多，大多数药物都未能成功。
    贝壳社
    2024-11-29
    老年性痴呆 适应障碍
  • 前硅谷工程师创办，合成生物学公司融资7300万美元，利用AI开发蛋白质工程
    医药投融资
    前硅谷工程师创办，合成生物学公司融资7300万美元，利用AI开发蛋白质工程
    近日，合成生物学公司 Cradle Bio 在由 IVP 领投的 B 轮融资中筹集了 7300 万美元 ，之前的投资者 Index Ventures 和 Kindred Capital 继续提供支持。 本轮融资后，Cradle 总融资额超过 1 亿美元。 Cradle 成立于 2021 年，总部位于阿姆斯特丹和苏黎世，专注于利用人工智能来加速、简化和降低发现和开发新蛋白质的成本。
    生辉SynBio
    2024-11-29
    Novo Nordisk A/S Grifols Inc
  • 国家药监局药审中心：RAG-17注射液、VGR-R01纳入“关爱计划”试点项目
    研发注册政策
    国家药监局药审中心：RAG-17注射液、VGR-R01纳入“关爱计划”试点项目
    11月28日，国家药品监督管理局药品审评中心分别发布关于将RAG-17注射液和VGR-R01纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划(“关爱计划”)》试点项目的通知。 关于将RAG-17注射液纳入《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作计划（“关爱计划”）》试点项目的公示。 依据《以患者为中心的罕见疾病药物研发试点工作（“关爱计划”）申报指南》，现将拟纳入“关爱计划”试点项目品种的基本信息予以公示，公示时限为自发布之日起一周。
    重庆药品交易所
    2024-11-29
    肌萎缩侧索硬化 中美瑞康核酸技术（南通）研究院有限公司 上海天泽云泰生物医药有限公司 RAG-17注射液 VGR-R01
  • 第五批国采：人工耳蜗、外周血管支架，12月19日天津开标！报量、最高限价公布！（附表格）
    招标采购
    第五批国采：人工耳蜗、外周血管支架，12月19日天津开标！报量、最高限价公布！（附表格）
    11月29日，国家耗材联采平台发出《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购公告（第2号）》（以下简称“2号公告”），正式发布《国家组织人工耳蜗类及外周血管支架类医用耗材集中带量采购文件（采购文件编号：GH-HD2024-2）》。 2号公告与之前发出的1号公告相比，明确了各集采产品的采购需求量、材质、以及最高有效申报价等关键信息。 2024年12月19日(周四)上午9:30，现场公开申报信息申报信息。
    医药云端工作室
    2024-11-29
    国采
  • 研发动态丨爱科诺宣布高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得非感染性葡萄膜炎二期临床试验批准
    临床研究
    研发动态丨爱科诺宣布高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201获得非感染性葡萄膜炎二期临床试验批准
    近日，BioBAY园内企业 爱科诺 生物医药（苏州）有限公司（以下简称爱科诺）宣布，其自主研发、拥有全球权益的创新口服小分子高选择性TYK2/JAK1抑制剂AC-201已收到国家药品监督管理局（NMPA）《药物临床试验批准通知书》批准一项AC-201用于治疗非感染性葡萄膜炎的II期临床研究，这是爱科诺在中美澳获批的第8个临床试验批件。 该项试验是评价AC-201在活动性非感染性葡萄膜炎患者中的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组的2期临床试验。 AC-201是一种口服的高选择性TYK2/JAK1抑制剂，可与TYK2/JAK1的伪激酶结构域（JH2）有效结合，稳定伪激酶结构域对激酶结构域的自抑制构象，高效抑制TYK2/JAK1激酶功能，对JAK2/JAK2通路无影响，拟开发用于治疗银屑病、非感染性葡萄膜炎、系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病。
    BioBAY
    2024-11-29
    TYK2 JAK1 免疫系统疾病 爱科诺生物医药（苏州）有限公司 AC-201片
  • 疾病控制率达66.7%！双重改造的CAR-T疗法有望治疗实体瘤；新型CAR-NK细胞疗法公布最新临床数据，总缓解率达100%
    临床研究
    疾病控制率达66.7%！双重改造的CAR-T疗法有望治疗实体瘤；新型CAR-NK细胞疗法公布最新临床数据，总缓解率达100%
    新型CAR-NK细胞疗法公布1期临床数据，总缓解率达100%。 B细胞淋巴瘤 是一种源自B淋巴细胞的血液癌症，其病因复杂，涉及遗传因素、免疫功能紊乱和病毒感染等。 2024年11月18日，Fate Therapeutics公布了其CAR-NK候选产品 FT596 治疗复发/难治性B细胞淋巴瘤的1期数据。
    金斯瑞生物
    2024-11-29
    实体瘤 血液疾病 西湖大学 Fate Therapeutics Inc ACSL4
  • 巅峰对决，谁“羽”争锋！
    前沿研究
    巅峰对决，谁“羽”争锋！
    11月21日至24日，由辽宁省教育厅主办、大连民族大学承办的2024年辽宁省大学生羽毛球锦标赛在大连民族大学举行。 本届比赛共有来自辽宁省内的62所高校、500余名选手参赛，是有史以来参赛队伍最多、运动员规模最庞大的一届。 我校派出男子团体、女子团体两项共计12名学生运动员参加了此次比赛。
    中国医科大学
    2024-11-29
  • 【融资】万思得（Vanced）完成数千万元A轮融资
    医药投融资
    【融资】万思得（Vanced）完成数千万元A轮融资
    万思得新材料科技（中山）有限公司（万思得，Vanced）于近期完成数千万元A轮融资，优势投资、斯特投资、颍上经开产投、阜阳产投参与投资，山云资本担任独家FA。 本轮资金将主要用于大规模产业化、人才建设、纳米分散液研发和市场开拓。 万思得（Vanced）成立于2021年，是目前国内领先的纳米分散液制造商之一，为国内电子半导体领域提供关键材料和技术服务。
    微创投
    2024-11-29
    万思得 Vanced
  • 上海首例！为衰弱心脏装上“双保险”！东方心内完成CCM+S-ICD一站式手术
    医保动态
    上海首例！为衰弱心脏装上“双保险”！东方心内完成CCM+S-ICD一站式手术
    是各种心脏疾病进展恶化的终末阶段，预后差、死亡率高，治疗棘手。 随着我国的老龄化进程不断加速，此类患者群体逐渐庞大，社会及家庭负担日益加重，在国内乃至世界都是比较严重的公共卫生问题。 发生心衰和恶性心率失常的概率较大。
    上海市东方医院
    2024-11-29
    哮喘 肺癌 心脏衰竭 甲状腺功能减退症 心源性猝死
  • 地方丨福建：《进一步加强药品安全工作的意见（征求意见稿）》
    研发注册政策
    地方丨福建：《进一步加强药品安全工作的意见（征求意见稿）》
    11 月 28 日，福建药监局发布《进一步加强药品安全工作的意见（征求意见稿）》（下称《征求意见稿》）。 《征求意见稿》明确，加强重点领域监管。 落实药品安全全过程监管， 紧盯临床试验、委托生产、网络销售、使用末端等重点环节，疫苗、集中带量采购的药品和医疗器械、中药饮片、麻醉药品、精神药品和特殊药品、无菌和植入性医疗器械、冷链运输药械、儿童化妆品、特殊化妆品等重点品种 ，农村、城乡结合部等重点区域，以及群众反映强烈的药品安全问题，有针对性开展专项检查，净化药品市场秩序。
    国药致君
    2024-11-29
    药品安全
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