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  • FDA批准临床!用于治疗OSA合并肥胖或超重
    审批动态
    11与28日,华东医药发布公告,由中美华东申报的 HDM1005注射液 药品临床试验申请已获得美国FDA批准,可在美国开展I期临床试验。 适应症为: 用于阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)合并肥胖或超重患者的治疗。 HDM1005注射液是由杭州中美华东研发的1类化学新药,是多肽类人GLP-1(胰高血糖素样肽-1)受体和GIP(葡萄糖依赖性促胰岛素多肽)受体的双靶点长效激动剂。
  • 环码联合北大团队基于新型LNP和circRNA靶向脾脏和T细胞表达开发体内CAR-T疗法,促进炎症性衰老治疗
    前沿研究
    潜在的衰老靶点包括uPAR受体和NKG2D配体。 虽然抗衰老药物在各种慢性疾病中具有临床前潜力,但衰老细胞标志物的特异性仍然具有挑战性。 而CAR-T和巨噬细胞的高特异性优势使其具有治疗衰老的潜力。
  • 王泽峰团队系统预测并鉴定circRNA翻译激活因子,有望用于调控细胞特异性翻译!
    前沿研究
    环状RNA (circRNA) 相比线性mRNA具有更高的细胞稳定性,且适当纯化的circRNA即使不进行碱基修饰也具有较低的免疫原性。 因此,circRNA有望作为一种新型mRNA疫苗,为下一代RNA治疗提供更广泛的策略。 而circRNA可凭借非帽依赖性翻译机制的优势,使蛋白质的正常翻译,保证药物疗效。
    环码生物CirCode
    2024-11-29
  • 卷完HPV卷PCV?13价肺炎结合疫苗的困与变
    前沿研究
    PCV13优点很多,但显性缺点也有两个:一是价格贵,足以进入儿童自费疫苗TOP3;二是剂次有点多,基础3针之后还要加强1针让一些家长颇为无奈。 近期两大顶刊NEJM和Lancet对于肺炎球菌结合疫苗的减剂次/剂量效果的关注度陡增。 NEJM先是发表了一项基于2+1接种程序的PCV10/13价40%的甚至是20%的全剂量的免疫原性与全剂量(正常剂量)的对比研究,结果发现40%剂量的PCV13使用2+1程序的免疫原性非劣效于全剂量的PCV13。
    生物制品圈
    2024-11-29
  • HCP检测经常出现报告值差异?—— 一文了解ELISA方法报告HCP的问题及其应对策略
    前沿研究
    宿主细胞残留蛋白的复杂性。 宿主残留蛋白是一群蛋白集合体,种类及杂质中的组成随着产品以及工艺变化而变化,个性化特征明显。 这个过程中总HCP的含量下降,但各种HCP组分并非均等按比例下降,其组成或提高或降低。
    生物制品圈
    2024-11-29
    HCP
  • 爆发!2024年中国创新药交易突破180起!为啥动力如此强劲?
    交易并购
    中国创新药领域的交易活动持续升温,已成为业内不可忽视的重要趋势。 据不完全统计, 2024年至今(截至11月18日),中国创新药领域的交易事件数量已超过180起,涵盖收并购、技术或产品授权,以及研发合作等多种形式 。 首先,“license-out”(对外授权)交易增多。
    医药观澜
    2024-11-29
    创新药
  • 51WORLD以18C章程冲刺港交所:专注数字孪生行业,葛卫东、梁伯韬为股东
    医药投融资
    行业唯一能够提供一站式数字孪生解决方案的公司。 本文为IPO早知道原创。 成立于2 015 年的5 1WORLD 专注于 中国数字孪生行业 ,聚焦 3D图形、模拟仿真 和 人工智能三大领域技术 ,现已形成 51Aes(数字孪生平台)、51Sim(合成数据与仿真平台) 以及 51Earth(数字地球平台) 三大核心业务。
    IPO早知道
    2024-11-29
    数字孪生行业 葛卫东 梁伯韬
  • 新增91种药品!新版国家医保药品目录公布
    医保动态
    11月28日,国家医保局召开新闻发布会,介绍2024年国家医保药品目录调整工作,并公布新版药品目录。 2024年医保目录调整的申报条件主要包括近5年新上市或修改说明书的药品、罕见病用药、国家鼓励研发的儿童药和仿制药以及国家基本药物等。 新版国家医保药品目录自2025年1月1日起正式实施。
    浦东发布
    2024-11-29
  • 远大医药全球创新RDC药物TLX250-CDx国内III期临床研究完成首例患者入组给药
    临床研究
    TLX250-CDx已于2020年7月获美国FDA突破性疗法认定;。 TLX250-CDx海外III期临床研究结果表明,其有望为临床提供一种准确性高且无创的ccRCC诊断方案,并有潜力成为全新的ccRCC临床诊断标准;。 目前,远大医药是进入中国III期临床研究中诊断和治疗类RDC创新药总计储备最多的企业,也是全球范围内在核药抗肿瘤领域拥有最丰富产品管线和诊疗一体化布局的创新药企之一。
  • 《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》发布!
    医保动态
    国家医保局 人力资源社会保障部关于印发《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》的通知。 医保发〔2024〕33号。 《2024年药品目录》自2025年1月1日起正式执行,《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》(医保发〔2023〕30号)同时废止。
    县域医共体
    2024-11-29
  • 国谈预测(打脸)结果公布
    招标采购
    第一个维度:评估 预测国谈 是否成功的概率。 我之前的预测,按成功概率分4种情况,分别是:高、一般、低、无法判断,总成绩如下: 预测概率 预判品种总数。 总的来说,对于概率低的品种,预测准确度较高。
    药筛
    2024-11-29
    国谈
  • 新报告:NK细胞疗法是抗肿瘤免疫的关键
    前沿研究
    自然杀伤细胞(NK 细胞)是一种白细胞,可以摧毁受感染和患病的细胞,如癌细胞。 NK细胞可以在早期阶段摧毁有害细胞,防止病毒和癌细胞扩散。 先天免疫是抵御病原体和癌症的第一道屏障,对维持健康至关重要。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-11-29
  • 喜报!百诚医药助力合作伙伴西咪替丁注射液获批!
    审批动态
    百诚医药通过专业、高效的技术服务,助力合作伙伴温岭市创新生物医药科技股份有限公司西咪替丁注射液获批。 西咪替丁注射液是一种 H₂受体拮抗剂,能显著抑制胃酸分泌,减少胃酸对胃黏膜的刺激。 可用于包括十二指肠溃疡、胃溃疡等胃酸分泌过多疾病的治疗,也可用于预防和治疗应激性溃疡和上消化道出血,帮助减轻患者的症状。
  • 泰煜投资Portfolio |睿笛生物陡脉冲治疗仪注册申请获批,泰煜支持创新医疗器械产品达10个
    医药投融资
    近日,国家药品监督管理局批准了 杭州睿笛生物科技有限公司的陡脉冲治疗设备和一次性使用陡脉冲消融针2个创新产品注册申请 。 陡脉冲治疗设备采用纳秒高压脉冲电场发生装置,利用线性调制技术,通过脉冲成形网络存储能量并形成脉冲,具有电场强度高、脉宽短的特性,属于国内首创 。 通过非热消融技术,使消融针经皮穿刺作用于靶区,产生高压脉冲电场,使细胞产生不可逆的穿孔效应、快速凋亡,实现肝脏恶性实体肿瘤消融。
  • CAR-T细胞治疗全流程管理:关键环节与注意事项
    前沿研究
    嵌合抗原受体T(CAR-T)细胞疗法是一种通过基因工程技术把CAR结构修饰于患者自身T细胞,然后回输至患者体内,以实现抗肿瘤效应的免疫治疗手段,目前在血液学肿瘤领域获得了巨大成功 。 CAR-T细胞回输流程较为复杂,包括白细胞单采、桥接治疗、清淋预处理、CAR-T细胞回输以及回输后的不良反应管理等多个环节,每个环节均有可能对治疗的疗效与安全性产生影响 。 白细胞单采收集T细胞是CAR-T细胞治疗流程的关键步骤之一,成功的单采是后续生产工艺进行的必要条件 。
  • NSCEB将向美国国会提交报告介绍生物技术最佳实践
    前沿研究
    据Roll Call网站11月13日消息,新兴生物技术国家安全委员会(NSCEB)主席Todd Young表示,明年将向美国国会提交一份报告,详细说明为保持和加强美国在新型生物技术方面的全球领导地位而需要采取的行动。 美国的生物技术公司依赖于中国公司经济、快速的产品和服务。 Todd Young认为,只要遵循一个简单的原则,就能使美国关键的生物技术供应链更具弹性,并在美国创造成千上万的好工作。
    生物安全情报网
    2024-11-29
    生物技术
  • 全球首款口服TYK2变构抑制剂颂狄多纳入国家医保药品目录
    医保动态
    国家医疗保障局最新公告显示,浦东跨国企业——百时美施贵宝旗下全球首款口服酪氨酸激酶2(TYK2)变构抑制剂颂狄多(氘可来昔替尼片)已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2024年)》(以下简称“医保药品目录”)。 记者了解到,颂狄多于2023年10月获得国家药品监督管理局批准,用于适合系统治疗或光疗的成年中重度斑块状银屑病患者。 银屑病是个体与环境相互影响诱发的免疫介导的慢性、复发性、炎症性、系统性疾病,在中国人群的患病率约为0.47%,患者人数超700万,其中近六成患者病情已发展至中度或重度,且大部分罹患的是斑块状银屑病。
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