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  • 当诺华不走寻常路
    公司动态
    当诺华不走寻常路
    独树一帜的转型，正在为诺华打造新的增长点。 诺华曾凭借多元化发展战略成长为全球制药巨头，但随着业务体量达到瓶颈，面临如何保持业绩增长的难题。 为此， 诺华采取独树一帜的转型战略——做纯粹的创新药企，专注于特定领域 ，摒弃传统的多业务线布局，不走寻常路。
    药渡Daily
    2024-08-19
  • 生物材料生产商SPAC上市，推动平台扩张，侧重美容及个人护理领域
    医药投融资
    生物材料生产商SPAC上市，推动平台扩张，侧重美容及个人护理领域
    近日，生物材料制造商 Bolt Threads 宣布，已通过与特殊目的并购公司 Golden Arrow Merger Corp（纳斯达克股票代码：GAMC）合并在纳斯达克上市。 合并后的公司名为 Bolt Projects Holdings Inc.，普通股于 2024 年 8 月 14 日起在纳斯达克股票市场开始交易，股票代码为“BSLK”。 合并后的公司将由 Bolt Threads 创始人兼首席执行官 Dan Widmaier 领导。
    生辉SynBio
    2024-08-19
    美容 生物材料
  • Cemvita的商业化之路：已和美联航签署10亿加仑SAF承购协议
    交易并购
    Cemvita的商业化之路：已和美联航签署10亿加仑SAF承购协议
    可持续航空燃料（SAF）是指符合可持续性标准的可再生或废物衍生航空燃料。 国际民航组织进行的技术分析表明，SAF 最有潜力减少国际航空的二氧化碳排放。 总部位于休斯敦的生物技术公司 Cemvita 正是一家合成生物平台公司，该公司正在利用微生物将废物转化为可持续石油。
    生辉SynBio
    2024-08-19
    Cemvita 加仑SAF
  • 寒冬逆势发行！募资5.79亿，这家新药公司明天上市（附招股书）
    医药投融资
    寒冬逆势发行！募资5.79亿，这家新药公司明天上市（附招股书）
    2022年、2023年和2024年前三个月，同源康医药的营业收入分别为4424.20万、0元和0元人民币，相应的研发成本分别为2.30亿、2.49亿和0.65亿元，相应的净亏损分别3.12亿、3.83亿和1.08亿元。 同源康医药重点开发的氘代新药TY-9591是第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，主要用于治疗非小细胞肺癌。 同源康医药，招股书⏬下载链接，复制到浏览器： _c.pdf。
    药融圈PHARNEX
    2024-08-19
    同源康 新药
  • 刚刚！多个重磅产品获批，齐鲁制药、安斯泰来、阿斯利康……
    审批动态
    刚刚！多个重磅产品获批，齐鲁制药、安斯泰来、阿斯利康……
    刚刚，NMPA发布2024年08月19日药品批准证明文件送达信息， 本批次共有22个受理号获批上市，其中13个为上市申请受理号 ，其中：。 齐鲁制药的雷珠单抗注射液获批上市，为国内首个获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗原研产品是一款由罗氏研发的VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，截至目前，雷珠单抗已在国内获批6项适应症，包括湿性年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞继发黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿、近视性脉络膜新生血管、早产儿视网膜病变和糖尿病视网膜病变。
    Pharma CMC
    2024-08-19
  • 百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床
    临床研究
    百利天恒 EGFR × HER3-ADC用于治疗复发性小细胞肺癌研究进入III期临床
    8月19日，四川百利天恒药业股份有限公司发布公告，自主研发的创新生物药注射用 BL-B01D1（EGFR×HER3-ADC）单药用于既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的III期临床试验已于近日完成首例受试者入组。 BL-B01D1是百利天恒自主研发的全球独家处于临床试验阶段的可同时靶向EGFR和HER3的双抗ADC药物。 近日，BL-B01D1单药治疗既往含铂化疗及抗PD-1/PD-L1单抗治疗失败的复发性小细胞肺癌的临床研究已进入III期临床试验阶段并完成首例受试者入组。
    Pharma CMC
    2024-08-19
    HER3 EGFR 小细胞肺癌
  • 国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市
    审批动态
    国内首个！齐鲁制药「雷珠单抗注射液」生物类似药获批上市
    8月19日，据NMPA公示，齐鲁制药的雷珠单抗注射液（QL1205）已获批上市，是国内首个成功获批的雷珠单抗生物类似药。 雷珠单抗由罗氏原研，是一款VEGF（血管内皮生长因子）抑制剂，可通过结合并阻断VEGF受体来减少血管内皮细胞增殖、血管渗漏和新血管生成，并促进已有的新生血管消退。 于2006年6月首次在美国上市，成为全球首款应用于眼科的抗VEGF药物。
    一度医药
    2024-08-19
    VEGF 生物类似药
  • 自免大蓝海，制药巨头竞逐炎症性肠病赛道
    前沿研究
    自免大蓝海，制药巨头竞逐炎症性肠病赛道
    炎症性肠病(IBD)是一种病因不明的非特异性慢性肠道炎症，主要包括克罗恩病（CD）和溃疡性结肠炎（UC），常见症状为严重腹痛、腹泻、营养不良等。 根据美国CDC数据，当前全球约有600-800万IBD患者，且这一数字还在增长。 而且IBD具有极高的复发率，大多患者在接受治疗后会出现复发或者耐药，目前IBD患者仍有着巨大的未满足临床需求。
    药智网
    2024-08-19
    克罗恩病 溃疡性结肠炎 腹痛
  • 反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展
    审批动态
    反转！阿斯利康重磅抗癌药专利案最新进展
    日前，美国特拉华州的一位联邦法官推翻了一项陪审团裁决，阿斯利康与辉瑞两制药巨头针对抗癌药专利赔偿判决迎来反转。 三个月前，特拉华州联邦陪审团裁定，阿斯利康因侵犯辉瑞子公司惠氏（Wyeth）的抗癌药物专利，辉瑞有权从阿斯利康获得1.075亿美元的赔偿。 而本次法官驳回了该裁决，Matthew Kennelly认定， 辉瑞指控阿斯利康肺癌药物Tagrisso涉嫌侵犯的两项专利无效。
    药智网
    2024-08-19
    抗癌药
  • “ADC一哥”营收大涨76%
    财报业绩
    “ADC一哥”营收大涨76%
    这一成绩主要得益于 泰它西普 和 维迪西妥单抗 两款产品的强劲销售增长。 营收大增75.59%。 当前，荣昌生物已顺利将两款产品商业化，分别为自身免疫药物泰它西普和抗肿瘤产品维迪西妥单抗。
    药智网
    2024-08-19
    ADC
  • 安斯泰来：Nectin4 ADC中国获批上市
    审批动态
    安斯泰来：Nectin4 ADC中国获批上市
    2024年上半年，Padcev全球销售额8.33亿美元，今年有望超过Adcetris成为第三畅销的ADC新药，仅次于Enhertu和Kadcyla。 今年3月，安斯泰来还在中国递交了新适应症的上市申请， 与Keytruda联合用于一线治疗既往未经治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌（la/mUC）成年患者。 国内方面，迈威生物的Nectin-4 ADC新药9MW2821率先进入三期临床，其中铂类化疗和PD-(L)1后线治疗尿路上皮癌先后获得中国、美国突破治疗品种认证。
    医药笔记
    2024-08-19
    尿路上皮癌 Nectin4
  • 齐鲁制药：雷珠单抗类似药获批上市
    审批动态
    齐鲁制药：雷珠单抗类似药获批上市
    今年1月，该产品已经在欧盟获批上市。 2023年12月18日，齐鲁制药阿柏西普眼内注射液获批上市，为国内首仿。 罗氏新一代VEGF/Ang2双抗Vabysmo销售额21.54亿美元，增长势头强劲，有望成为该领域新的王者。
    医药笔记
    2024-08-19
  • 国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告
    招标采购
    国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告
    国家药监局关于恢复进口、销售和使用UCB Pharma S.A.左乙拉西坦注射用浓溶液的公告。 (2024年第103号)。 UCB Pharma S.A.整改后，向国家药监局提交恢复进口、销售和使用上述产品的申请和相关整改报告。
    中国药闻
    2024-08-19
    国家药监局
  • 国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）
    研发注册政策
    国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）
    国家药监局关于批准注册272个医疗器械产品的公告（2024年7月）。 (2024年第102号)。 其中，境内第三类医疗器械产品192个，进口第三类医疗器械产品44个，进口第二类医疗器械产品35个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
    中国药闻
    2024-08-19
    国家药监局
  • 净利增长18.29%！华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
    审批动态
    净利增长18.29%！华东医药两款癌症新药首次在中国申报临床
    近日，华东医药发布2024年半年度报告， 公司两款抗肿瘤新药于今年8月向中国国家药监局药品审评中心（CDE）申报IND，并获得受理。 1）华东医药首个自主研发的小分子抗肿瘤药物造血祖激酶1（HPK1）蛋白降解靶向嵌合体HDM2006项目，拟用于治疗晚期实体瘤；。 相较于HPK1小分子抑制剂，蛋白降解剂有望大幅提升药效和安全性。
    触界生物
    2024-08-19
    HPK1 癌症新药
  • 强生 EGFR/cMET 双抗联用 OS 击败奥希替尼
    前沿研究
    强生 EGFR/cMET 双抗联用 OS 击败奥希替尼
    在 WCLC 2024 大会上，强生公布了 EGFR-MET 双抗 Amivantamab 在Ⅲ期 MARIPOSA 研究 (NCT04487080) 中 OS 更长的随访数据。 据Ⅲ期 MARIPOSA 研究 (NCT04487080) 的初步分析，在 22 个月的中位随访中，Amivantamab 联合拉泽替尼显著改善了未经治疗、EGFR 突变的晚期 NSCLC 患者的无进展生存期 （PFS） ，与奥希替尼相比，盲法独立中心审查的 HR 为 0.70 （95%CI，0.58-0.85；P
    Insight数据库
    2024-08-19
    EGFR cMET
  • 首个！安斯泰来/辉瑞创新 ADC「维恩妥尤单抗」在中国获批
    审批动态
    首个！安斯泰来/辉瑞创新 ADC「维恩妥尤单抗」在中国获批
    Insight 数据库显示， 维恩妥尤单抗是全球首个获批的 Nectin-4 靶向 ADC ，本次获批也使其 成为了 首个在国内获批的 Nectin-4 靶向 ADC 。 Nectin-4 是位于细胞表面的一种蛋白，在膀胱癌中高度表达。 维恩妥尤单抗是直接作用于 Nectin-4 的一种同类首创的抗体偶联药物（ ADC ），由安斯泰来和辉瑞旗下 Seagen 公司联合开发。
    Insight数据库
    2024-08-19
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