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  • 「最新融资」适介医疗：宣布完成千万级A+轮融资，经桡动脉神经介入驶入发展快车道
    医药投融资
    「最新融资」适介医疗：宣布完成千万级A+轮融资，经桡动脉神经介入驶入发展快车道
    近日， 适介医疗科技（广州）有限公司（以下简称“适介医疗”）宣布完成数千万的A+轮融资 。 这是继2023年2月成功完成山东和信A轮融资后，适介医疗再次获得知名天使投资机构 物明投资 的追加投资。 本轮融资将有力支持适介医疗在经桡动脉入路神经介入器械领域的研发创新和市场拓展，加速公司核心产品管线的商业化进程。
    药圈时汇
    2024-08-19
    适介医疗 经桡动脉神经介入
  • 从诺和财报找美国药品返利/回扣规律Rebates PBM CMS IRA Medicare Medicaid
    财报业绩
    从诺和财报找美国药品返利/回扣规律Rebates PBM CMS IRA Medicare Medicaid
    美版集采8月15日首轮结果公布降幅38～79%。 美国药品定价一直是备受全世界关注。 2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果 新鲜出炉，这份“美国版集采”的中标结果显示：本轮最高降幅79% Januvia （Merck, Diabetes） ，最低降幅38% Imbruvica （J&J, BTK inhibitor） ，基于 CMS 与中标药企达成约定，这些药品新的最高公平价格 （MFP） 将于2026年1月1日正式生效。
    同写意
    2024-08-19
  • ReAlta Life Sciences 授予 RLS-0071 FDA孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病
    研发注册政策
    ReAlta Life Sciences 授予 RLS-0071 FDA孤儿药资格认定和快速通道资格，用于治疗类固醇难治性急性移植物抗宿主病
    ReAlta Life Sciences公司宣布，其主打药物RLS-0071获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药和快速通道指定，用于治疗对类固醇无反应的急性移植物抗宿主病（aGvHD）。aGvHD是一种严重的并发症，常在造血干细胞移植后发生，导致捐赠者的免疫细胞攻击受体的组织，引发严重炎症和组织损伤。RLS-0071基于公司的EPICC肽平台，旨在通过调节补体和先天炎症途径来满足这一未满足的医疗需求。公司正在对住院的类固醇无反应性aGvHD患者进行RLS-0071的2期开放标签临床试验。FDA的孤儿药指定为罕见病或影响美国少于20万人的疾病的治疗性研究提供了市场独占权、免除FDA申请费和合格临床试验的税收抵免等好处。此外，RLS-0071还获得了FDA针对aGvHD的快速通道指定，以加快其上市进程。
    Businesswire
    2024-08-19
    ReAlta Life Sciences
  • Falfurrias Management Partners 宣布投资 Jumo Health，这是一个创新的临床试验解决方案平台，可推动更好的健康结果
    医药投融资
    Falfurrias Management Partners 宣布投资 Jumo Health，这是一个创新的临床试验解决方案平台，可推动更好的健康结果
    Falfurrias Management Partners宣布对Jumo Health进行投资，该公司是一家专注于全球临床试验解决方案的创新企业，旨在通过提高健康素养来加速临床试验的招募和增加参与者的留存。Jumo Health提供基于课程的教育解决方案，确保潜在的临床试验参与者在整个过程中获得与其年龄、性别、种族、语言和社会经济状况相关的信息。Falfurrias的投资将带来新的资源和专业知识，旨在扩展Jumo Health的核心能力，实现数据驱动的解决方案，并扩大患者参与度。Falfurrias团队将支持Jumo Health改善传统上代表性不足的社区对临床试验的参与，并帮助重建对这些社区的健康保健系统的信任。
    PRNewswire
    2024-08-19
  • 罕见！国家医保局质疑一款医疗器械价格过高
    医保动态
    罕见！国家医保局质疑一款医疗器械价格过高
    8月19日晚间，国家医保局发布关于科创板上市企业心脉医疗Castor主动脉覆膜支架及输送系统价格问题的公开问询函。 国家医保局表示，近日，国家医保局连续收到群众信访，反映公司Castor胸主动脉覆膜支架及输送系统（以下简称“Castor支架”）价格虚高问题。 经初步核实并查询公开信息，公司Castor支架（200mm长度）出厂价格为5万元左右，经代理商供应医疗机构的价格超12万元，初步约谈后公司提出价格调整计划，但未改变价差显著超出必要范围等事实。
    医药投资部落
    2024-08-19
    国家医保局
  • 最差半年报，明星CXO业绩暴雷
    财报业绩
    最差半年报，明星CXO业绩暴雷
    从上半年开始，CXO业绩复苏的呼声不绝于耳。 从2024年半年度业绩来看，CXO行业的整体复苏只能是一种奢望，即使部分头部企业的业绩开始持稳，也无法阻挡整个行业的逐步分化。 这是公司2019年上市以来，最差的一次半年报，也是首次出现半年报亏损。
    医药投资部落
    2024-08-19
    CXO
  • 周围神经损伤疗法最新研究数据
    前沿研究
    周围神经损伤疗法最新研究数据
    Neurapive Therapeutics公布正在进行的NTX-001研究NEUROFUSE的24周最新数据，继先前宣布概念验证结果，进一步巩固了该产品的地位。 在24周时，NTX-001继续表现出令人鼓舞的安全性，治疗突发不良事件发生率低于护理标准。 关于疗效，通过密歇根手部问卷（MHQ）测量，与单独的护理标准相比，NTX-001在手部功能和症状方面显示出统计学上的显著改善，在8周和24周的时间间隔内观察到具有临床和统计学意义的变化。
    罕见病信息网
    2024-08-19
    神经损伤 周围神经损伤疗法
  • Behind The Mystery 揭开了 Orphalan 的 Cuvrior® 对 Wilson 病的治疗
    研发注册政策
    Behind The Mystery 揭开了 Orphalan 的 Cuvrior® 对 Wilson 病的治疗
    《Behind the Mystery》特别节目聚焦罕见遗传性疾病威尔逊病，邀请专家、患者代表及制药公司CEO共同探讨疾病治疗进展。节目中，患者Mandy分享了自己与威尔逊病的斗争经历，强调了便捷治疗方案的必要性。同时，专家Dr. Cheung深入解析了威尔逊病的复杂性，强调早期诊断和治疗的必要性。Orphalan公司CEO Dr. Naseem Amin介绍了其公司研发的Cuvrior®（三乙烯四氢氯化物）治疗药物，这是近30年来美国食品药品监督管理局（FDA）批准的唯一威尔逊病治疗药物。节目还展示了威尔逊病协会（WDA）在支持患者、提高疾病认知和促进药物可及性方面的努力。节目旨在提高公众对罕见病的认识，激发同情心，并倡导更深入的研究、更好的治疗和支持系统。
    PRNewswire
    2024-08-19
  • 翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理
    审批动态
    翰森制药阿美乐®第四个适应症上市申请获受理
    2024 年8月19日 ，翰森制药自主研发的1类新药 阿美乐 ® （ 甲磺酸阿美替尼片）新适应症上市申请（NDA）获国家药品监督管理局（NMPA）受理，用于含铂根治性放化疗后未出现疾病进展的不可切除的局部晚期表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21（L858R）置换突变的非小细胞肺癌（NSCLC）患者治疗，这是 阿美乐 ® 在我国提交的第四个适应症上市申请。 值得一提的是，在该适应症上 阿美乐 ® 已于 2024 年8月9日 通过国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）的公示名单，被纳入突破性治疗品种名单。 本次适应症上市申请基于HS-10296-304研究的临床试验数据。
    翰森制药
    2024-08-19
    EGFR 阿美乐
  • 齐鲁重磅品种，雷珠单抗获批上市 | 新产品
    审批动态
    齐鲁重磅品种，雷珠单抗获批上市 | 新产品
    今天的NMPA新品种不多，但有重磅。 首先是齐鲁的雷珠单抗注射液获批，国内首家生物类似药。 雷珠单抗注射液是诺华的重磅产品之一，用于性年龄相关性黄斑变性、糖尿病黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、糖尿病视网膜病变等。
    药筛
    2024-08-19
    年龄相关性黄斑变性 糖尿病黄斑水肿 齐鲁
  • 百利天恒入选上证科创板创新药指数样本！
    审批动态
    百利天恒入选上证科创板创新药指数样本！
    科创板创新药指数下周发布。 近日，上海证券交易所和中证指数有限公司联合发布公告称，将于8月23日正式发布上证科创板盈利质量策略指数、上证科创板创新药指数和上证智选科创板价值50策略指数等三条科创板指数。 科创板指数数量将达到24条。
    成都医学城
    2024-08-19
    科创板
  • 10亿抗帕大品种，（原研+过评）已达5家！
    审批动态
    10亿抗帕大品种，（原研+过评）已达5家！
    帕金森病，又称为“震颤麻痹”，是一种常见的老年神经系统退行性疾病，具有特征性运动症状，包括静止性震颤、运动迟缓、肌强直和姿势平衡障碍等，还会伴有非运动症状，包括便秘、嗅觉障碍、睡眠障碍、自主神经功能障碍及精神、认知障碍。 据了解，作为全球第二大神经退行性疾病，帕金森病影响了2%-3%的65岁以上人群。 在过去25年里，帕金森病的病例数近乎翻倍，由疾病带来的残疾和死亡也正不断增长，速度超过了任何其他的神经系统疾病。
    药春秋
    2024-08-19
    震颤麻痹 帕金森病 抗帕大品种
  • 科济药业宣布完成同类首创Claudin18.2 CAR T（Satri-cel）中国GC/GEJ关键II期临床试验的入组
    研发注册政策
    科济药业宣布完成同类首创Claudin18.2 CAR T（Satri-cel）中国GC/GEJ关键II期临床试验的入组
    CARsgen Therapeutics宣布其针对Claudin18.2的CAR-T细胞疗法产品satri-cel在中国完成关键性II期临床试验的入组工作。该试验是一项开放标签、多中心的随机临床试验，评估satri-cel在至少接受过两线治疗失败的Claudin18.2阳性晚期胃癌/胃食管结合部癌患者中的疗效和安全性。satri-cel是一款针对Claudin18.2的CAR-T细胞产品候选者，主要针对胃癌/胃食管结合部癌和胰腺癌。该产品在临床数据中展现出良好的安全性和疗效，包括在Nature Medicine上发表的I期临床试验结果和2024年ASCO年会上的口头报告。CARsgen Therapeutics致力于开发创新的CAR-T细胞疗法，以解决现有CAR-T细胞疗法面临的挑战，并致力于为全球癌症患者提供创新和差异化的细胞疗法。
    PRNewswire
    2024-08-19
  • 自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划”
    公司动态
    自主研发抢占全球创新高地，强强联合助力“中国脑计划”
    8月18日上午， 国家重点研发计划“新型无液氦脑磁图系统研发”成果发布会暨未磁科技与复星医疗器械战略合作签约仪式在北京中关村国际创新中心成功举办 。 自主研发抢占全球创新高地。 脑科学研究和脑重大疾病诊疗相关技术和装备快速发展，脑认知原理解析、脑机接口、创新技术与高端装备等也成为国家重要的战略方向。
    复星医药
    2024-08-19
    未磁科技 脑 强强
  • Alpha Cognition 收到 ZUNVEYL® 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    研发注册政策
    Alpha Cognition 收到 ZUNVEYL® 治疗轻度至中度阿尔茨海默病的物质组成专利许可通知
    Alpha Cognition公司宣布，美国专利商标局已批准其专利申请，涉及一种新型ZUNVEYL的结晶固体形式，这为该药物提供了第二种商业可行的形式，并加强了公司对ZUNVEYL的专利保护。这一批准标志着公司在开发阿尔茨海默病治疗药物方面的关键里程碑，同时为ZUNVEYL提供了额外的知识产权保护。ZUNVEYL是一种针对阿尔茨海默病的药物，其活性代谢物与现有的药物不同，能够绑定神经元烟碱受体，有助于改善认知功能。Alpha Cognition致力于开发治疗神经退行性疾病，如阿尔茨海默病和轻度脑震荡相关认知障碍的药物。
    Businesswire
    2024-08-19
    Alpha Cognition Inc
  • Talphera 宣布首例患者参加评估 Nafamostat 用于体外循环抗凝的注册试验
    研发注册政策
    Talphera 宣布首例患者参加评估 Nafamostat 用于体外循环抗凝的注册试验
    Talphera公司宣布，其研发的nafamostat药物在NEPHRO CRRT临床试验中已成功招募首位患者。该试验旨在评估nafamostat在连续肾脏替代疗法（CRRT）中的安全性和有效性，共有166名患者参与，试验将在美国14个临床中心进行。试验的主要终点是测量首24小时内，与安慰剂相比，使用nafamostat的循环的滤过后活化凝血时间。Talphera公司首席开发官Shakil Aslam博士表示，nafamostat在日本的韩国已有30多年的使用历史，如果试验成功，将有望在美国提供该药物。
    PRNewswire
    2024-08-19
    Talphera Inc
  • 阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市，金赛药业长效生长激素获批新适应症，安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市
    审批动态
    阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市，金赛药业长效生长激素获批新适应症，安斯泰来同类首创Nectin-4 ADC在华获批上市
    1.阿斯利康IL-5Rα单抗在华获批上市,治疗严重哮喘。 8月19日，NMPA官网公示，阿斯利康申报的本瑞利珠单抗注射液新药上市申请已获得批准。 公开资料显示，本瑞利珠单抗（benralizumab）是阿斯利康开发的一款靶向IL-5受体的单克隆抗体，此前已经获美国FDA批准治疗多种不同类型的哮喘患者。
    医药经济报
    2024-08-19
    IL-5Rα 生长激素 金赛
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