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共 367268 篇内容
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关税阴影下，欧美药企向欧盟 “喊话” 求支持公司动态在全球贸易局势风云变幻之际，医药行业正面临着前所未有的挑战。 随着美国总统唐纳德・特朗普计划对制药业加征关税的消息不断发酵，欧美药企坐不住了，纷纷向欧盟提出诉求，力求在这场贸易风暴中维护自身利益，相关动态引发了各界关注。 药企联名上书，提出多项诉求。生物制品圈2025-04-17
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美国疫苗安全报告系统要变天了？研发注册政策据说美国卫生与公众服务部（HHS）部长小罗伯特・F・肯尼迪（RFK Jr.）一直盯着疫苗安全数据库，而这个数据库，居然被传是导致马克斯离职的关键 “导火索”。 肯尼迪的 “改革大计”。 据《统计新闻》（Stat News）爆料，周二在印第安纳州的一场活动中，肯尼迪那是胸脯拍得震天响，信誓旦旦要对美国卫生与公众服务部的疫苗不良事件报告系统（VAERS）来一场 “大变身”。生物制品圈2025-04-17美国卫生与公众服务部 疫苗安全报告
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新冠、HPV疫苗政策要变？研发注册政策在美国卫生与公众服务部（HHS）那位新官上任的小罗伯特・F・肯尼迪领导下，美国疾病控制与预防中心（CDC）的免疫实践咨询委员会（ACIP）迫不及待地召开了首次 “大聚会”。 这会上啊，专家们就像准备搞一场大变革的魔法师，似乎打算对两种超级受全球瞩目的病毒 —— 新冠病毒（COVID）和人乳头瘤病毒（HPV）的疫苗相关政策来个 “乾坤大挪移”。 新冠疫苗：加强针推荐范围要 “瘦身”。
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GSK 因用药说明错误遭斥责，行业声誉受影响研发注册政策在医药行业，药品的处方信息准确与否直接关系到患者的用药安全。 近日，葛兰素史克（GSK）因旗下 JAK 抑制剂 Omjjara 的处方信息出现 “惊人错误”，受到了相关监管机构的严厉斥责，这一事件在业内引发了广泛关注。 错误处方信息曝光，引发质疑。
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疫苗预防、HPV感染与宫颈癌，您的认知 “达标” 吗？研发注册政策
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中国人群新突破，新辅助免疫联合化疗+同步放化疗为局部晚期食管鳞癌解锁高效低毒新路径前沿研究
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欧盟MDR注册提交的文件清单审批动态
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重大进展！Atsena基因疗法ATSN-201再获FDA RMAT认定，用于治疗XLRS视网膜劈裂症！审批动态近日， Atsena Therapeutics宣布其在研基因治疗产品 ATSN-201 获得美国FDA授予的“再生医学先进疗法（RMAT）”认定，用于治疗 X 连锁性视网膜劈裂症（ XLRS ） 。 关于X连锁性视网膜劈裂症（XL RS ）。 XLRS 是一种由 RS1 基因突变引起的 单基因X连锁遗传病 。
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755亿资金、75.7%增速！医疗设备更新市场为何越烧越旺？医药投融资去年3月，国务院发布了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》（以下简称《设备更新》），政策要求到2027年，工业、农业、建筑、交通、教育、文旅、医疗等领域设备投资额较2023年增长25%以上。 自《设备更新》方案发布已经过去了整整一年，在一系列配套政策与庞大财政资金的支持下，国内医疗器械行业究竟产生了怎样的变化，今年的设备更新采购市场还能否持续火热。 近几年，国内医疗设备市场显著承压，采购市场进入“小冰河期”。医药经济报2025-04-17医疗设备
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华润系拟2.13亿元出售这家制药子公司!交易并购近日，华润博雅生物制药集团股份有限公司董事会审议通过了《关于拟公开挂牌转让江西博雅欣和制药有限公司80%股权的议案》，同意公司拟约2.13亿元转让江西博雅欣和制药有限公司80%股权，这一举措引发了市场广泛关注。 本次交易采取公开挂牌方式进行，尚未确定交易对象，目前无法判断是否涉及关联交易。 若挂牌转让导致关联交易，华润博雅生物将按照关联交易履行相应的审议程序及信息披露义务。17Talk易企说2025-04-17江西博雅欣和制药有限公司 华润系
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恒瑞医药 CD79b ADC 启动首个 Ⅲ 期临床临床研究4 月 16 日，药物临床试验登记与信息公示平台官网显示，恒瑞医药启动了 CD79b ADC 产品 SHR-A1912 的国内 Ⅲ 期临床研究，以评估 SHR-A1912 联合利妥昔单抗+吉西他滨+奥沙利铂 (R-GemOx) 对比 R-GemOx 在 复发/难治弥漫大 B 细胞淋巴瘤患者 中的有效性和安全性。 该 Ⅲ 研究将在国内 38 家医疗机构开展，拟入组 280 名患者。 试验的 主要终点是完全缓解率 (CRR) 和总生存期 (OS) ，次要终点是无进展生存期 (PFS) 、不良事件的发生率及严重程度等。
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扩大接种人群，辉瑞RSV疫苗获美国CDC积极意见审批动态美国时间 4 月 16 日，辉瑞宣布，美国疾病控制与预防中心（ CDC ）免疫实践咨询委员会（ ACIP ）投票决定扩大其呼吸道合胞病毒 （RSV） 疫苗 Abrysvo 适用人群年龄段的推荐范围，将 50 至 59 岁成人纳入推荐接种范围，此前的推荐范围为 60 至 74 岁的高危成年人和所有 75 岁及以上的老年人。 事实上， Abrysvo 此前获得 FDA 批准的适用范围更大，包括 18 岁及以上患严重疾病风险较高的成年人和老年人，以及孕妇（以保护婴儿）。 据美国 CDC 统计，美国 50 至 59 岁成年人中每年有 15000 至 20000 例 RSV 相关住院病例。
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华纳药厂重酒石酸间羟胺注射液获批，该产品为急救药品审批动态近日，湖南华纳大药厂股份有限公司（688799.SH）收到国家药品监督管理局核准签发的重酒石酸间羟胺注射液《药品注册证书》，该产品按新注册分类化学药品 3 类获得药品注册证书，视同通过一致性评价。 重酒石酸间羟胺注射液适用于防治椎管内阻滞麻醉时发生的急性低血压；由于出血、药物过敏，手术并发症及脑外伤或脑肿瘤合并休克而发生的低血压，本品可用于辅助性对症治疗；也可用于心源性休克或败血症所致的低血压。 作为急救药品，重酒石酸间羟胺的临床应用广泛，并获得了多个权威指南的推荐。
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重磅！2025最新流感疫苗上市审批动态2025年4月17日，国药集团中国生物长春生物制品研究所首批四价流感病毒裂解疫苗获得批签发上市。 该疫苗采用 世界卫生组织（WHO） 推荐的2025-2026年流感流行季的流感毒株研制，疫苗的上市将为我国流感的预防和控制发挥积极作用，进一步满足人民群众预防接种需求。 流感作为一种常见的急性呼吸道传染病，传播迅速，易引发季节性流行，在学校、养老院等人群密集场所形成传播浪潮。
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细胞大王：山东干细胞产业与市场环境分析专家观点一、山东干细胞产业发展现状。 山东省作为中国生物医药产业的重要基地，近年来在干细胞领域展现出强劲的发展势头。 依托济南、青岛等核心城市的生物医药产业集群，山东已形成覆盖干细胞存储、研发、临床转化和产业化的全产业链布局。
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金赛健康与阿里健康达成年度战略合作公司动态2025年4月16日，金赛健康与 阿里健康 在杭州阿里巴巴总部正式签署年度战略合作协议。 双方宣布将以深化资源整合为核心，共同推动旗下金蓓高、固益素、赛必健等品牌在 阿里健康 平台实现 千万级 年销售额的目标，并携手探索营养保健行业增长新机遇，助力中国青少年健康事业发展。 阿里健康 将依托平台流量与数字化营销能力，为金赛健康提供全链路运营支持； 金赛健康则将发挥其在营养保健领域的研发与产品优势，结合阿里健康生态资源，实现 “爆款孵化+长效增长”的双轮驱动。
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专利未到，仿制先行：这个潜在大品种，仿制申请越来越多审批动态治疗糖尿病引发 慢性肾病的药物有很多，主要是控 血糖、降血压、降血脂类等多种药物联用。 但是，随着三代 MR A 非奈利酮获批上市，有了新的临床证据， MRA药物地位提高了，即将成为糖尿病肾病的“金三角”基础用药。 非奈利酮原研拜耳，是第三代新型高选择性非类固醇MRA，它较第一代和第二代MRA具有更高的盐皮质激素受体特异性和亲和力，可以选择性与盐皮质激素受体结合。
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再获突破！邦耀生物异体通用型CAR-T新适应症IND获批审批动态2025年4月17日，聚焦于基因和细胞治疗的上海邦耀生物科技有限公司（以下简称“邦耀生物”）宣布，其基于具有自主知识产权的通用型细胞平台（TyUCell ® ）开发的 新一代异体CAR-T产品 “靶向CD19基因修饰的异体嵌合抗原受体T细胞注射液”（管线代号：BRL-301）针对“复发/难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（R/R B-NHL）”的新适应症临床试验申请（IND），于今日正式获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。 BRL-301 UCAR-T为R/R B-NHL患者带来新希望。 B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）是一组来源于B淋巴细胞，发生在淋巴结和/或淋巴结外淋巴组织的具有明显异质性的恶性肿瘤，占非霍奇金淋巴瘤(NHL)的75-93%。
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远大医药全球创新RDC产品TLX101海外II期临床试验公布初步结果临床研究临床结果表明，TLX101治疗耐受性良好，未发现严重不良事件，证实了患者的获益；。 TLX101已获FDA孤儿药认定，其国内I期临床已于2023年4月获批；。 TLX101有望成为胶质母细胞瘤治疗领域中的一种开拓性的治疗手段。
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华西医院又将引入8大类新药，需医保药或1类新药（附引进规则）医保动态四川大学华西医院又要引进新药了。 4月16日，四川大学华西医院发布关于接收新药申报资料的公告，该公告显示，该院拟于近日接收新药申报资料，新药的范围属于四川挂网品种，且纳入2024版医保目录的八大类品种。 纸质申报资料报送时间：2025年4月23日至2025年4月24日。
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颁布机构：国家药品审评中心（CDE） 2026-10-16
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颁布机构：国家药品监督管理局药品审评中心 2026-09-28
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