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  • 专家点评J Hepatol丨夏明锋/唐惠儒/高鑫等利用机器学习方法建立适合国际多种族人群的代谢相关性脂肪性肝炎无创预测模型
    专家观点
    专家点评J Hepatol丨夏明锋/唐惠儒/高鑫等利用机器学习方法建立适合国际多种族人群的代谢相关性脂肪性肝炎无创预测模型
    代谢功能障碍相关脂肪性肝病 （MASLD） 曾被命名为非酒精性脂肪性肝病 （NAFLD） ，是与代谢功能紊乱相关的一种以肝细胞内脂肪异常沉积为主要病理变化的慢性肝病，其疾病谱包括单纯性脂肪肝到代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎 （MASH） ，以致一部分最终发展为肝硬化，甚至演变为肝细胞肝癌 (Rinella et al. 2023) 。 当前MASLD累及全球约25%患者，与肥胖、2型糖尿病和心血管疾病等密切相关，显著增加全因死亡风险 (Targher et al. 2021) 。 其中代谢相关性脂肪性肝炎 （MASH） 是疾病的重要分水岭，预示肝病死亡风险10倍以上的升高 (Younossi et al. 2016) 。
    BioArtMED
    2024-11-30
    肥胖 肝硬化 心血管疾病 非酒精性脂肪肝
  • 全球视角：GLP-1研究进展与市场分析
    前沿研究
    全球视角：GLP-1研究进展与市场分析
    1.1 GLP-1的发现与作用机制。 GLP-1（胰高血糖素样肽-1）的发现可以追溯到1983年，当时Bell等科学家在对哺乳动物胰高血糖素基因进行克隆和测序后，证实了GLP-1由胰高血糖素原在肠道剪切而来。 GLP-1作为一种肠促胰素，其主要作用机制包括促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌以及延迟胃排空等。
    生物制品圈
    2024-11-30
    GLP-1
  • 160个产品过审未进入国谈目录，有些很可惜
    研发注册政策
    160个产品过审未进入国谈目录，有些很可惜
    国谈目录已经落地，从数量上比23年少了30个，但是，纳入产品的价格基本上符合预期，从结果来看，2024年的国谈结果是---数量控制，价格科学合理。 2023年通过形式审查的有226个产品，165个通过专家审查，121个进入到最终目录。 一共是160个产品，有些产品本次没有纳入挺可惜的。
    风云药谈
    2024-11-30
    过审
  • 夏宁邵、李少伟、顾颖团队发现一种抗体间单向协同的病毒中和新机制
    前沿研究
    夏宁邵、李少伟、顾颖团队发现一种抗体间单向协同的病毒中和新机制
    中和抗体在机体抵御病毒入侵和相关疾病中具有重要作用，多个抗体的协同中和作用时有报道，也是抗体鸡尾酒疗法的理论依据。 近日我室夏宁邵、李少伟、顾颖团队发现一种通过抗体间相互作用、呈现单向协同现象的病毒中和新机制。 研究者前期发现戊型肝炎病毒（HEV）的两个中和抗体8C11和8H3在猴子保护实验中具有协同增强作用，可完全保护动物免受HEV的感染 （ Vaccine . 2005） ，但长期以来它们的协同作用机制和结构基础尚未被阐明。
    抗体圈
    2024-11-30
    戊型肝炎
  • 维立志博在港交所递交IPO申请，10款癌症创新药正在开发
    医药投融资
    维立志博在港交所递交IPO申请，10款癌症创新药正在开发
    维立志博，一家自2012年成立以来专注于临床阶段的生物医药企业， 于11月29日正式向港交所提交了IPO申请。 该公司专注于研发创新疗法，旨在治疗肿瘤、自身免疫性疾病等严重疾病。 特别引人注目的是，其核心产品LBL-024，这是一种针对PD-L1和4-1BB的新型双特异性抗体，目前正处于关键性临床试验阶段。
    抗体圈
    2024-11-30
    肿瘤 PD-L1 4-1BB 免疫系统疾病 南京维立志博生物科技股份有限公司
  • 免疫耐受的几个关键调控因素
    前沿研究
    免疫耐受的几个关键调控因素
    该过程受多种因素调控，如磷酸酶 PTPN22 和 SHP1 可抑制 TCR 信号，MHC: 肽复合物与 TCR 的亲和力、相互作用的时间和质量等也影响 T 细胞功能。 TCR 信号在胸腺 Treg 细胞生成中的作用 ：TCR 信号强度和亲和力对胸腺中 T 细胞的分化命运至关重要。 高亲和力 TCR 信号促进胸腺细胞向 Treg 细胞分化，低亲和力则可能导致细胞凋亡或无能。
    佰傲谷BioValley
    2024-11-30
    TCR SHP-1
  • FDA拒绝批准，股价大跌80%
    审批动态
    FDA拒绝批准，股价大跌80%
    近日（ 11月27日 ），Applied Therapeutics宣布FDA已就公司核心管线 govorestat 的新药上市申请(NDA)发出了一封完整回应函（CRL），表示因临床应用缺陷（ deficiencies in the clinical application ）目前无法批准 govorestat 上市。 消息披露 当天 ，Applied股价盘后暴跌近80%。 该公司表示计划与FDA会面， 探讨 重新提交NDA或对该决定提出上诉的可能性，并强调了govorestat的潜在获益。
    佰傲谷BioValley
    2024-11-30
    Applied Therapeutics Inc
  • 中国之声丨北京协和医院陈有信教授团队牵头全国多中心研究在Nature子刊发表：基于UWF图像的人工智能模型可用于慢性肾脏病筛查
    专家观点
    中国之声丨北京协和医院陈有信教授团队牵头全国多中心研究在Nature子刊发表：基于UWF图像的人工智能模型可用于慢性肾脏病筛查
    现有研究表明，眼部视网膜血管与肾脏、心脏和脑血管具有解剖、发育和功能上的相似性，视网膜血管能够反映全身血管的状态，甚至反映肾脏的健康水平。 慢性肾脏病 (CKD) 是一种晚期治疗棘手且费用高昂的疾病，早发现、早治疗至关重要。 目前，慢性肾脏病（CKD）已成为全球重大公共卫生问题。
    国际眼科时讯
    2024-11-30
    北京协和医院 陈有信 慢性肾脏病
  • 5万人，一千多种疾病，复旦团队破译最全人类健康与疾病蛋白质图谱
    前沿研究
    5万人，一千多种疾病，复旦团队破译最全人类健康与疾病蛋白质图谱
    “血液检测阿尔茨海默病”展开的宏大构想。 最初的想法是从研究阿尔茨海默病开始的。 “大家都知道，阿尔茨海默病 （痴呆的主要类型） 发病之后，干预已经晚了。
    药时代
    2024-11-30
    老年性痴呆
  • 因安全风险，300万美元天价基因疗法遭FDA调查
    审批动态
    因安全风险，300万美元天价基因疗法遭FDA调查
    当地时间2024年11月17日，FDA发布公告，宣布将就经Skysona治疗后出现的血液系统肿瘤风险进行评估调查。 Skysona （elivaldogene autotemcel ，eli-cel ） 为BlueBird 研发产品，于2022年9月获FDA加速批准上市，用于治疗一种罕见病——早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良 （Cerebral Adrenoleukodystrophy, CALD） ，治疗费高达300万美元。 事实上，治疗后出现的血液系统肿瘤风险是这款药的已知风险。
    药时代
    2024-11-30
    肿瘤 天价基因疗法
  • 刘如谦最新论文：优化LNP递送RNP，实现更安全更高效的碱基编辑和先导编辑
    前沿研究
    刘如谦最新论文：优化LNP递送RNP，实现更安全更高效的碱基编辑和先导编辑
    刘如谦 教授先后开发了两种精准基因编辑工具—— 碱基编辑器 （Base Editor） 和 先导编辑器 （Prime Editor） ，相比CRISPR-Cas9，这两种新型基因编辑工具不会产生DNA双链断裂 （DSB） ，被认为是更安全的新一代基因编辑工具。 限制碱基编辑和先导编辑应用的主要障碍是递送，对于体内基因编辑，目前的标准递送方式是使用病毒载体，然而，碱基编辑和先导编辑及其guideRNA超过了 慢病毒 （LV） 和 腺相关病毒 （AAV） 的载体容量限制。 病毒载体自身还可能带来整合风险。
    药时空
    2024-11-30
    RNP LNP
  • 利用微生物基因作为抗癌疫苗
    前沿研究
    利用微生物基因作为抗癌疫苗
    摘要: 癌症是全球死亡的原因之一。 其成因包括生理、化学和有机毒素。 19世纪首次确认使用微生物基因治疗癌症。
    药时空
    2024-11-30
    恶性肿瘤
  • 百亿CDMO，合成生物新布局!
    公司动态
    百亿CDMO，合成生物新布局!
    11月26日， 九州药业 宣布和 复旦大学药学院 签署战略合作协议，共推合成生物产业创新。 双方将探索校企人才合作、科技合作新模式，已在小分子药物的生物绿色制造方面取得进展，并积极与国内外高校合作，加快科技成果应用与转化。 九州药业成立于1993年，此前专注于化学原料药和中间体的研发和生产，而后 积极推进 CDMO 业务的转型。
    药时空
    2024-11-30
    合成生物 CDMO
  • 中国药科大学徐寒梅团队综述核酸药物的历史发展、最新进展及未来展望
    专家观点
    中国药科大学徐寒梅团队综述核酸药物的历史发展、最新进展及未来展望
    几十年来，高效、选择性和细胞靶向性的治疗药物一直是研究的热点领域。 目 前，大多数临床批准的治疗药物是小分子或蛋白质/抗体生物制剂。 如今，其中许多挑战可以通过核酸疗法来解决， 核酸药物 （Nucleic acid drug，NAD） 已成为新药开发领域的热门研究主题 。
    药时空
    2024-11-30
    中国药科大学
  • 柳叶刀子刊：高福院士团队发布中国最大规模“新冠后遗症”调查报告
    专家观点
    柳叶刀子刊：高福院士团队发布中国最大规模“新冠后遗症”调查报告
    SARS-CoV-2 是导致COVID-19的病原体，目前已进化出多种亚变异株和血清型。 长新冠 （Long COVID） ，即SARS-CoV-2感染的急性后遗症，患病率不断增加，已成为一个重大公共卫生问题。 长新冠可影响多个器官系统，并导致认知障碍和情绪障碍 。
    药时空
    2024-11-30
    COVID-19
  • 元生创投Family | 士泽生物治疗渐冻症全球孤儿药获批国家级备案临床并完成首例入组
    审批动态
    元生创投Family | 士泽生物治疗渐冻症全球孤儿药获批国家级备案临床并完成首例入组
    近日， 士泽生物医药（苏州）有限公司（Roche Accelerator Member；姑苏重大创新团队；以下简称“士泽生物”）联合上海市东方医院（同济大学附属东方医院）刘中民团队等顺利完成 “临床级iPSC衍生亚型神经前体细胞治疗渐冻症（肌萎缩侧索硬化症；ALS）”的全球首例患者入组。 此前，经过多轮严格评审，本项临床研究正式由国家两委局批准，作为国家级干细胞备案临床研究项目正式开展： 本临床研究项目是我国首个及迄今唯一正式获批开展的iPSC衍生细胞药治疗渐冻症的临床研究 ，也是全球首例/首个异体通用型临床级iPSC衍生神经细胞再生治疗渐冻症的临床研究。 “渐冻症”（萎缩侧索硬化症；ALS） 是一种运动神经元病及进行性神经退行性疾病，渐冻症患者俗称渐冻人。
    元生创投
    2024-11-30
    神经系统疾病 红杉中国 肌萎缩侧索硬化 上海市东方医院 士泽生物医药（苏州）有限公司
  • 2024最新医保目录公布；华东医药CAR-T产品获受理上市；辉瑞与华润医药商业合作...
    审批动态
    2024最新医保目录公布；华东医药CAR-T产品获受理上市；辉瑞与华润医药商业合作...
    11月27日， 华东医药宣布 两款创新药获批上市，一款创新产品NDA受理。 其中，全球首创药物 索米妥昔单抗注射液（爱拉赫®/ELAHERE®） 获国家药品监督管理局（NMPA）批准，用于 既往接受过1—3线系统性治疗的叶酸受体α阳性的铂类耐药卵巢癌（PROC） 适应症。 索米妥昔单抗注射液在中国、美国和欧盟均为首个也是 目前唯一一个批准用于治疗PROC的靶向FRα的ADC药物 ，开创了卵巢癌治疗新途径，正式标志着PROC治疗进入了ADC时代。
    新康界
    2024-11-30
    国家药品监督管理局 Pfizer Inc 华东医药股份有限公司 FOLR1 索米妥昔单抗
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