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Radiance 宣布其用于血液系统和实体恶性肿瘤的下一代 ROR-1 靶向 ADC 的 1 期临床试验中实现首例患者给药交易并购Radiance Biopharma宣布在中国启动了RB-164™（SYS6005）的1期临床试验，该药物是一种针对ROR-1的下一代抗体药物偶联物（ADC）。这是Radiance和RB-164™的一个重要里程碑，该药物在非人类灵长类动物研究中的表现预示着它可能为ROR-1阳性的血液癌症患者带来临床效益。1期临床试验将在美国、澳大利亚和欧洲进行，旨在评估RB-164™在血液癌症患者中的安全性、有效性和药代动力学。RB-164™采用Fc沉默的单克隆抗体和基于谷氨酰胺侧链的偶联，以防止连接器-MMAE有效载荷的解偶联，并实现均匀的药物-抗体分布，从而改善药代动力学和毒理学特征。此外，Radiance还专注于开发其他抗体药物偶联物，如RB-201™，目前处于临床前阶段。
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BioPorto 宣布完成 2500 万股新股的超额认购定向发行，筹集 3350 万丹麦克朗医药投融资BioPorto公司宣布完成了一笔超额认购的定向增发，共发行2500万股新股份，每股市场报价1.3402丹麦克朗，总计筹集资金3350.5万丹麦克朗。这笔资金将用于推进其在美推进ProNephro AKI NGAL的商业化，并准备申请FDA对成人使用的测试认证。公司董事会主席Jens Due Olsen表示，他对公司的发展前景充满信心，并感谢投资者的持续支持。此外，公司管理层和董事会成员参与此次私募，体现了对AKI检测和治疗领域变革使命的持续承诺和信念。BioPorto是一家专注于早期检测急性肾损伤（AKI）的体外诊断公司，其产品基于NGAL生物标志物，旨在帮助医生更快地识别AKI风险，从而实现更早的干预和更精准的患者管理策略。Biospace2025-04-15
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Lyell Immunopharma 的 LYL314 获得再生医学高级疗法 （RMAT） 资格认定，用于治疗复发和/或难治性大 B 细胞淋巴瘤研发注册政策Lyell Immunopharma公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予LYL314（原名IMPT-314）再生医学高级治疗（RMAT）资格，用于治疗经过至少两线治疗的复发性和/或难治性大B细胞淋巴瘤（LBCL）的成年患者。LYL314是一种下一代双靶向CD19/CD20 CAR T细胞产品候选者，旨在提高完全缓解率并延长缓解持续时间，与已批准的针对CD19的CAR T细胞疗法相比。LYL314的RMAT资格是基于正在进行的一期/二期临床试验的积极早期数据。该试验预计将在2025年提供更多数据，包括第三线或更后线治疗和第二线治疗设置下的患者数据。LYL314已获得快速通道和RMAT资格，Lyell Immunopharma期待与FDA紧密合作，加速LYL314的临床进展。
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Hoth Therapeutics 宣布 2a 期临床试验取得积极初步数据研发注册政策Hoth Therapeutics公司宣布，其在进行中的CLEER-001 Phase 2a临床试验中，评估其研发的HT-001治疗由表皮生长因子受体（EGFR）抑制剂引起的皮肤瘙痒症的开放标签部分取得了积极的中期数据。结果显示，在第21天时，瘙痒症状的平均评分从1.6降至0.8，实现了50%的减少。HT-001旨在解决EGFR抑制剂相关的皮肤毒性问题，这些毒性问题常伴随严重的瘙痒，可能影响患者的生活质量并降低治疗依从性。Hoth Therapeutics首席执行官Robb Knie表示，这些发现支持了HT-001为经历EGFR相关瘙痒症的患者提供实质性缓解的潜力。HT-001是一种专有的非甾体局部制剂，旨在治疗与靶向癌症治疗相关的瘙痒和其他炎症性皮肤病。Hoth Therapeutics致力于开发创新疗法，以改善患有未满足医疗需求的患者的生活质量。
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Pilatus Biosciences 将在 AACR 2025 上展示 PLT012 的研究研发注册政策Pilatus Biosciences在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上将展示其领先候选药物PLT012的新研究成果，该药物针对代谢检查点，有望成为治疗免疫冷性实体瘤的新型疗法。PLT012目前处于临床前晚期开发阶段，并正迈向首次人体临床试验。公司CEO Raven Lin表示，PLT012通过靶向代谢途径重新激活免疫系统，旨在将免疫疗法的功效扩展到目前无法从中受益的患者。PLT012已获得FDA孤儿药资格认定，其双重作用机制可同时抑制免疫抑制细胞群体并增强效应T细胞功能。临床前研究显示，PLT012在免疫热和免疫冷肿瘤模型中均表现出疗效，显著增加GzmB表达CD8+ T细胞，减少肿瘤内Treg和促肿瘤巨噬细胞。PLT012还重塑了细胞毒性CD8+ T细胞的耗竭特征，通过扩大祖细胞耗竭（Tex prog）和终末期耗竭（Tex term）群体，并赋予其更新的效应功能，从而增强抗肿瘤免疫力。这些发现表明，PLT012作为代谢调节剂，在癌症治疗中可能提供治疗益处，无论是作为单药治疗还是与PD-1或PD-L1抑制剂等免疫检查点抑制剂联合使用。Pilatus Biosciences是一家基于美国/瑞士的处于
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Cyprumed 与 MSD 签订开发口服肽疗法的许可和期权协议交易并购Cyprumed GmbH与MSD（默克公司）签署了一项非独家许可和选择权协议，以开发MSD肽的口服制剂，并使用Cyprumed的创新药物递送技术。根据协议，MSD获得了Cyprumed口服肽递送平台的全球非独家使用权，并有权对个别目标进行独家许可。Cyprumed将有权获得高达4.93亿美元的前期、开发、监管和净销售额里程碑，与任何合作下产品批准相关。如果MSD行使独家许可选择权，Cyprumed可能还会收到额外付款。MSD将负责协议下利用Cyprumed递送技术的任何产品的研发、制造和商业化。Cyprumed的CEO表示，与MSD的合作标志着公司的重要一步，其递送技术具有证明的有效性和可扩展性，有望在肽疗法中开辟新的机会。MSD的副总裁表示，期待与Cyprumed团队合作，利用其技术推进宏环肽的开发工作。Cyprumed是一家专注于开发口服治疗性肽技术平台的公司，其专有的递送平台具有创新的片剂配方，提供优越的口服生物利用度，并基于已批准的药物辅料，从而提高可扩展性、成本效益和监管合规性。
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BMS 的 Camzyos 在 III 期中未能显示出新的心肌病益处研发注册政策Bristol Myers Squibb公司宣布，其研发的肌球蛋白阻滞剂Camzyos在治疗非梗阻性肥厚型心肌病（HCM）的III期临床试验中未能达到预期效果，未能减轻患者的临床负担并改善氧气消耗。这一试验失败导致Camzyos在非梗阻性HCM患者中的使用机会丧失，分析师认为其标签扩展进入非梗阻性HCM的可能性极低。Camzyos未能达到主要终点，包括48周内峰值氧气消耗和其他症状的改善。尽管如此，BMS表示没有发现新的安全信号，并承诺未来将分享详细结果。分析师指出，这一失败对BMS的心脏病药物组合是一大打击，将错失约1.3亿美元的收益。同时，BMS正在加强其产品管线，预计2025年将有多个“影响性催化剂”。
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Ensysce Biosciences 宣布阿片类药物过量保护研究取得积极数据研发注册政策Ensysce Biosciences宣布完成其第二项临床试验的第一阶段，旨在评估PF614-MPAR的过量保护效果。试验结果显示，PF614-MPAR能够有效缓解严重疼痛，同时降低过量风险。在服用超过处方剂量时，PF614-MPAR能够减少释放的氧化可待因量，提供过量保护。此外，试验中的安全性数据显示，PF614和PF614-MPAR均未出现意外不良事件。这些数据与之前的研究结果相结合，证明了PF614-MPAR在商业化的全剂量范围内的过量保护效果。Ensysce计划与FDA讨论PF614-MPAR的全面开发计划，并继续进行后续试验以评估食物影响和重复给药。Biospace2025-04-15Ensysce Biosciences
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HepaRegeniX 完成 2150 万欧元融资，以支持 HRX-215 肝再生的临床进展医药投融资德国图宾根，2025年4月15日——专注于开发治疗急性及慢性肝病的创新疗法的临床阶段公司HepaRegeniX GmbH（HepaRegeniX）宣布，已完成第二轮共计2150万欧元的融资，新增投资者Wellington Partners加入其投资方团。HepaRegeniX计划将这笔资金用于完成正在进行中的Ib期临床试验，并推进其领先候选药物HRX-215的IIa期临床试验。公司CEO伊利亚斯·帕帕托迪欧表示，HRX-215在已完成的一期临床试验中展现出良好的安全性，额外投资是对公司成就的认可。HRX-215是一种新型口服小分子抑制剂，旨在靶向调节肝脏再生的关键蛋白MKK4，以增强肝脏的自然再生能力。HepaRegeniX致力于通过利用肝脏的内在再生能力，为需要肝脏切除、肝移植以及患有慢性或急性肝病患者的治疗带来突破。Biospace2025-04-15
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eGenesis 和 OrganOx 宣布美国 FDA 批准用于治疗慢加急性肝衰竭患者的 IND 申请研发注册政策eGenesis公司与OrganOx公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准EGEN-5784，一种人类兼容的基因工程猪肝，与OrganOx的体外肝脏交叉循环（ELC）系统结合使用，用于治疗急性慢性肝衰竭（ACLF）的危重患者。这项新药申请的批准标志着该公司在开发人类兼容器官治疗器官衰竭患者方面取得了重要进展。该临床试验旨在评估EGEN-5784与OrganOx ELC系统在ACLF患者中的安全性和疗效，以帮助这些患者恢复肝脏功能或为移植争取时间。该研究预计将在2024年11月启动，并将在多个美国中心招募约20名患者。Biospace2025-04-15OrganOx Ltd eGenesis Inc
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Precision BioSciences 的 PBGENE-HBV 获得美国 FDA 快速通道资格，PBGENE-HBV 是一种一流的基因编辑疗法，旨在消除慢性乙型肝炎的根本原因研发注册政策Precision BioSciences公司宣布，其针对慢性乙型肝炎的基因编辑疗法PBGENE-HBV获得美国食品药品监督管理局（FDA）的快速通道指定。PBGENE-HBV旨在通过消除cccDNA和失活肝细胞中的整合HBV DNA来治愈慢性乙型肝炎。公司正在全球范围内进行PBGENE-HBV的1期ELIMINATE-B临床试验，预计将在2025年分享更多关于低剂量队列和更高剂量水平的数据。快速通道指定旨在加速治疗严重或危及生命条件的药物的开发和审查。
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MindMed 宣布 MM120 治疗重度抑郁症 （MDD） 的 3 期 EMERGE 研究中出现首例患者给药研发注册政策MindMed公司宣布，其首个针对重度抑郁症（MDD）的Phase 3研究Emerge已经开始，该研究评估了MM120口服崩解片（ODT）100微克与安慰剂在6周内对蒙哥马利-阿斯伯格抑郁评分（MADRS）评分的影响。Emerge研究基于MM120在广泛性焦虑症（GAD）中的积极Phase 2b研究结果，预计将在2026年下半年公布12周双盲期的主要数据。Emerge研究预计将招募约140名美国参与者，旨在评估MM120 ODT的疗效和安全性。MM120 ODT是LSD的一种合成衍生物，具有更快的吸收、改善的生物利用度和减少的胃肠道副作用。MindMed正在开发MM120 ODT用于治疗MDD和GAD，并已获得FDA在GAD治疗中的突破性疗法指定。
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Cadwell 对 Seer Medical 进行战略投资，以扩大家庭癫痫诊断医药投融资Cadwell Industries宣布对澳大利亚Seer Medical公司进行战略投资，Seer Medical是一家专注于家庭癫痫诊断的 Melbourne 公司。Seer Medical利用云计算、网络和人工智能技术，结合创新的患者中心设计，推动神经病学领域的癫痫护理。其旗舰产品Seer Home专注于长期家庭视频脑电图（EEG）监测，该技术可测量大脑的电活动，加速癫痫检测，无需住院。此次投资使Cadwell能够将Seer Medical的长期家庭EEG技术与Cadwell现有的全面EEG产品组合相结合，打造行业领先的产品线，服务于临床、门诊和医院癫痫诊断和治疗中心。投资还使Cadwell能够访问Seer Medical的墨尔本办公室和员工，增强其技术广度和将新产品推向市场的能力。
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内幕消息：Faron 宣布高危骨髓增生异常综合征的 II 期阳性结果研发注册政策Faron Pharmaceuticals宣布BEXMAB Phase II临床试验在治疗难治性高风险骨髓增生异常综合征（r/r HR MDS）中达到主要终点，结果显示bexmarilimab与azacitidine的联合疗法在初诊和复发性/难治性（r/r）HR MDS患者中表现出高整体反应率（ORR），治疗耐受性良好，且无剂量限制性毒性。公司计划提交完整数据至2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，并计划进行III期临床试验，待美国食品药品监督管理局（FDA）结束II期会议反馈。该研究旨在通过靶向Clever-1，限制癌细胞复制能力，增加抗原呈递，激发免疫反应，提高现有治疗效果。
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Evommune 启动MRGPRX2拮抗剂 EVO756 在成人中度至重度慢性自发性荨麻疹中的 2b 期试验研发注册政策Evommune公司宣布开始全球性2b期临床试验，测试其新药EVO756在治疗慢性自发性荨麻疹（CSU）患者中的效果。EVO756是一种口服、强效且选择性的小分子MRGPRX2拮抗剂，旨在治疗免疫介导的炎症性疾病。该药在前期临床试验中表现出双重机制，能够同时作用于肥大细胞和周围感觉神经元上的MRGPRX2，有望为CSU及其他炎症性疾病提供新的治疗途径。此外，Evommune公司计划在今年晚些时候启动针对特应性皮炎的2b期临床试验。EVO756目前正进行一项全球多中心、随机、双盲、安慰剂对照、剂量梯度的2b期研究，以评估其在治疗中重度CSU患者中的疗效和安全性。
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片仔癀以1358万收购康众宏“温肺定喘颗粒”全部权益，正式入局呼吸赛道医药投融资2025年4月15日，漳州片仔癀药业股份有限公司以1358万元收购山东康众宏医药科技开发有限公司的“温肺定喘颗粒”全部权益，正式入局呼吸赛道。这款具有补肺温肾功效的1.1类中药新药，若研发成功将成为国内该领域首个获批的独家中药，市场前景广阔。
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神经技术解决方案开发商Phantom Neuro获得1900万美元A轮融资，用于推进假肢和机器人神经接口技术的发展医药投融资2025年4月15日，神经技术解决方案开发商Phantom Neuro获得1900万美元A轮融资，由假肢、矫形器和外骨骼技术领域的全球领导者Ottobock领投。本轮融资包括现有投资者的参与，包括Breakout Ventures、Draper Associates、LionBird Ventures、Time BioVentures和Risk and Return，以及新投资者Actual VC、METIS Innovative、e1 Ventures、Jumpspace、MainSheet Ventures和Brown Advisory。这项投资使Phantom Neuro的总资金达到2800万美元，代表了该公司将其Phantom X机器人控制平台带给患者的使命的一个里程碑。资金将用于支持临床前测试、完成首次人体试验、监管提交以及扩大研发范围，以实现假肢以外的更广泛控制应用。vcaonline2025-04-15Ottobock Breakout Ventures Draper Associates LionBird Time BioVentures Brown Advisory Phantom Neuro
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Valneva 在基孔肯雅热流行国家获得 IXCHIQ® 的首个上市许可研发注册政策Valneva公司宣布，其单剂疫苗IXCHIQ®获得巴西卫生监管机构ANVISA的营销授权，用于预防18岁及以上人群感染基孔肯雅病毒。这是世界上首个在流行病国批准的基孔肯雅疫苗，也是Valneva在流行病国战略的一部分，得到了CEPI、欧盟和巴西Butantan研究所的支持，以支持在低收入和中等收入国家更广泛地获得基孔肯雅疫苗。IXCHIQ®是首个获得许可的基孔肯雅疫苗，可用于解决这一重大未满足的医疗需求。除了巴西，IXCHIQ®在欧盟、美国、加拿大和英国也获得了预防基孔肯雅病毒的批准。此外，ANVISA正在审查Valneva的另一种基孔肯雅疫苗候选产品VLA1555，预计2025年中旬可能获得批准。Valneva和Butantan正在合作，以确保其基孔肯雅疫苗在巴西市场和其他地区的快速可用性。
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普拉达豪掷百亿收购范思哲：是抄底良机，还是烫手山芋？交易并购近日，普拉达在港交所发布公告称， 计划以13.75亿美元（约合人民币100.57亿元）的价格收购意大利时尚品牌范思哲（Versace）。 收购完成后，范思哲将成为普拉达的附属公司。 01# 普拉达拟13.75亿美元收购范思哲。晨哨并购2025-04-14范思哲 普拉达
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CBWNet发布报告《工业界与禁止化学武器和生物武器准则》研发注册政策3月17日，CBWNet发布报告《工业界与禁止化学武器和生物武器准则》。 该报告指出，《禁止化学武器公约》（CWC）和《禁止生物武器公约》（BWC）等军备控制和裁军协定是国家之间的契约。 它们规定了规范国家行为和国家间关系的义务和规则。生物安全情报网2025-04-14生物武器
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