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  • 信达生物/劲方医药KRAS抑制剂「氟泽雷塞」获批上市，治疗肺癌 | 产品上市
    审批动态
    信达生物/劲方医药KRAS抑制剂「氟泽雷塞」获批上市，治疗肺癌 | 产品上市
    这是信达生物/劲方医药合作开发的KRAS G12C抑制剂。 值得一提是，氟泽雷塞片是中国NMPA批准上市的首个KRAS抑制剂药物。 肺癌是常见的癌症类型，也是导致癌症死亡的主要原因。
    新药创始人
    2024-08-22
    KRAS G12C 肺癌 氟泽雷塞
  • 结直肠癌治疗潜力靶点：CXCR4/CXCL12 信号
    前沿研究
    结直肠癌治疗潜力靶点：CXCR4/CXCL12 信号
    结直肠癌（CRC，colorectal cancer）是全世界最常见的癌症类型之一，它可以导致严重伤害和死亡。 其常见的症状包括腹泻、便秘、便血、腹痛、不明原因体重减轻、疲劳和铁含量低。 CXCR4/CXCL12 信号通路诱导各种反应的发生，比如基因转录、趋化性以及细胞的存活与增殖。
    RnDSystems
    2024-08-22
    colorectal cancer CXCL12
  • 「最新融资」海星生物：获奥浦迈数千万战略融资，打造生物制造超级企业
    医药投融资
    「最新融资」海星生物：获奥浦迈数千万战略融资，打造生物制造超级企业
    近日，奥浦迈生物已与海星生物达成一项重大战略投资协议。 根据该协议， 奥浦迈投资数千万元，成为海星生物的重要战略合作伙伴 。 此次投资 是奥浦迈打造生物制造产业链超级企业的重要举措。
    药圈时汇
    2024-08-22
    奥浦迈 海星生物
  • 国内首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品临床I期第一剂量组完成DLT观察，安全性数据优异
    临床研究
    国内首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品临床I期第一剂量组完成DLT观察，安全性数据优异
    北京基因启明生物科技有限公司宣布，其自主研发的GKL-006注射液在针对不可切除的原发性肝细胞癌的临床试验中取得了重要进展。 公司已完成第一剂量组剂量限制性毒性（DLT）观察阶段， 并确认该阶段未发生一例与GKL-006治疗相关的不良事件（AE） ，标志着该药物的安全性表现优异，为后续临床试验的推进奠定了坚实基础。 GKL-006注射液是我国首个进入注册性临床阶段的iNKT细胞治疗产品，旨在通过创新的细胞疗法为实体瘤患者提供更为有效的治疗选择。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-22
    iNKT细胞治疗
  • 国内一细胞药物规模化生产基地正式开工
    研发注册政策
    国内一细胞药物规模化生产基地正式开工
    近日，上海恒赛生物科技有限公司（以下简称“恒赛生物”）在临港新片区生命蓝湾隆重举办了树突细胞疫苗药物产研项目的开工仪式。 此次开工标志着恒赛生物在生物医药领域的又一重要里程碑，也 预示着其在细胞治疗领域的持续深耕与突破 。 树突细胞（DC）作为机体免疫系统中的重要成员，其疫苗药物的研发被视为抗肿瘤治疗的新兴途径，具有广阔的应用前景。
    细胞与基因治疗领域
    2024-08-22
    细胞药物
  • 苯环喹溴铵，指南推荐抗胆碱鼻喷剂
    前沿研究
    苯环喹溴铵，指南推荐抗胆碱鼻喷剂
    银谷制药之家
    2024-08-22
    胆碱鼻喷剂
  • 邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
    审批动态
    邦顺制药1类创新药邦瑞替尼上市申请获得受理
    2024年08月22日，中国杭州----生物医药创新药公司杭州邦顺制药有限公司(以下简称“邦顺制药”)宣布， 邦瑞替尼(研发代号：OB756)新药上市申请(NDA)获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)受理 ，用于治疗中高危骨髓纤维化(MF)患者。 邦瑞替尼 为公司自主研发的一款具有全新化学结构的选择性 JAK2 抑制剂，通过靶向抑制骨髓增殖性肿瘤驱动突变( JAK2 V617) 激酶活性，阻断 JAK-STAT 信号传导通路，阻断多种相关细胞因子信号转导，主要用于 骨髓纤维化( MF) 、 真性红细胞增多症 (PV) 和 原发性血小板增多症 ( ET) 等疾病的临床治疗。 因此，有效、安全且可及的JAK2抑制剂药物对于中国MF患者具有重要的临床及社会价值。
    Biosunpharma
    2024-08-22
    JAK2 骨髓纤维化 1类创新药
  • 同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所
    医药投融资
    同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所
    同源康医药（2410.HK）于2024年8月20日登陆港交所。 浙江同源康医药股份有限公司（股票代码：2410.HK）于2024年8月20日成功登陆香港资本市场主板。 公司此次公开发售4788万股H股，其中90%为国际配售，10%为公开发售。
    浙江同源康
    2024-08-22
    同源康
  • 再生元又一双抗上市遭拒！
    审批动态
    再生元又一双抗上市遭拒！
    8月20日，再生元宣布已收到FDA 就其BCMA/CD3双抗Linvoseltamab的BLA申请发出的CRL ，指出因化学、生产和控制（CMC）问题，该药物的上市申请未能获得批准。 这是 继FDA拒绝批准odronextamab之后，又一款关键的TCE双抗的BLA被FDA拒绝。 再生元表示，此次申请 被拒的原因是第三方灌装与封口制造商所生产的另一家公司的上市候选产品在批准前的检查结果未通过，从而产生了连带效应 。
    药研网
    2024-08-22
  • 创新药收入超66亿元！恒瑞医药2024H1营收净利双增，股票涨近4%
    财报业绩
    创新药收入超66亿元！恒瑞医药2024H1营收净利双增，股票涨近4%
    截止今日发稿，恒瑞医药股票 上涨近4% 。 创新药收入同比增长33%。 今年上半年，恒瑞医药 创新药实现收入66.12亿元 ，虽然面临竞争加剧、产品降价及准入难等因素影响，仍然实现了 同比33% 的增长。
    药研网
    2024-08-22
  • 「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family
    审批动态
    「劲方医药」国内首个KRAS G12C抑制剂获批上市 | 磐霖Family
    8月21日， 劲方医药宣布国家药品监督管理局通过优先审评程序批准KRAS G12C抑制剂达伯特®（氟泽雷塞片，GFH925/IBI351）上市 ；本品单药疗法适用于至少接受过一种系统性治疗的KRAS G12C突变型晚期非小细胞肺癌 （NSCLC）成人患者。 此前，氟泽雷塞已成为国内首个新药上市申请获得受理、并纳入优先审评程序的KRAS G12C抑制剂， 获两项国内突破性疗法认定、单药治疗晚期NSCLC及晚期结直肠癌（CRC）患者。 中位无进展生存期（PFS）9.7个月（95%CI: 5.6-11.0），中位生存期（OS）尚未达到。
    磐霖资本
    2024-08-22
    KRAS G12C
  • Virax Biolabs Group Limited 宣布完成 500 万美元的普通股注册直接发行
    医药投融资
    Virax Biolabs Group Limited 宣布完成 500 万美元的普通股注册直接发行
    Virax Biolabs Group Limited宣布完成其注册直接发行，出售总计1,108,892股普通股，每股价格为4.50美元，筹集约500万美元的净收益，主要用于营运资金和一般企业用途。此次发行通过SEC的F-3表格注册声明进行，H.C. Wainwright & Co.担任独家承销商。发行前，公司还发布了最终募集说明书补充文件和基础募集说明书，可在SEC网站和H.C. Wainwright & Co.获取。Virax Biolabs是一家专注于免疫反应检测和病毒性疾病诊断的创新生物技术公司，正在开发基于T细胞的测试技术，旨在提供免疫学分析平台。
    PRNewswire
    2024-08-22
  • 宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液获英国上市许可
    审批动态
    宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液获英国上市许可
    近日，宜昌人福药业收到英国药品和健康产品管理局（MHRA）核准签发的枸橼酸芬太尼注射液上市许可，这是公司首个获得英国MHRA批准上市的小容量注射剂。 宜昌人福药业坚持深耕麻醉镇痛细分领域，对标欧美质量体系开展全面升级。 本次宜昌人福药业枸橼酸芬太尼注射液英国获批，为进一步打开国际市场提供了产品支持，将为公司实现“创新+国际化”的发展战略提供动力。
    人福医药
    2024-08-22
    枸橼酸 宜昌人福药业
  • 敏捷医疗完成超亿元A轮融资，加速开启智能外科新篇章
    医药投融资
    敏捷医疗完成超亿元A轮融资，加速开启智能外科新篇章
    近日， 敏捷医疗科技（苏州）有限公司(以下简称“敏捷医疗”)完成超亿元A轮融资签约。 本轮融资由千骥资本领投，横店资本跟投，元禾原点、夏尔巴投资、苏州宜和追加投资。 本轮融资将用于加速推进公司的创新研发、量产交付及商业化。
    生物天使
    2024-08-22
    敏捷医疗 智能外科
  • 从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    前沿研究
    从Discovery到CMC：体外活性分析和检测——细胞增殖/毒性与活力检测方法分析
    在药物筛选、细胞生物学研究、病理毒理研究、食品检测、环境监测，以及生物医药开发过程中，都会涉及到一个重要实验—— 细胞增殖/毒性与活力检测 。 其中，通过检测细胞活力对小分子化合物和大分子生物药进行有效筛选，是药物开发的一个重要环节，既可以用于活性化合物和活性分子的早期发现，也可以用于鉴定其作用机制。 本期直播将围绕各种细胞增殖/毒性与活力检测方法的原理、优缺点、检测方法以及应用场景进行多角度深入剖析。
    生物制药小编
    2024-08-22
    CMC 细胞增殖
  • 间充质干细胞治疗骨关节炎：细胞分泌组的关键作用
    前沿研究
    间充质干细胞治疗骨关节炎：细胞分泌组的关键作用
    骨关节炎 (OA) 是一种炎症性疾病，目前尚无有效治疗方法。 间充质干细胞(MSC) 已成功应用于临床，旨在重塑退化的软骨。 在临床试验中，关节内 (IA) 注射 MSC 可减轻疼痛并保护或治愈软骨。
    贵州卡尔细胞生物
    2024-08-22
    间充质干细胞 骨关节炎
  • 乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍
    审批动态
    乐普生物2024H1：全球首款EGFR ADC年内申报上市，PD-1销售额翻倍
    乐普生物PD-1抗体普特利单抗于2022年7月获批上市。 2023年4月，普特利单抗成功获纳入治疗黑色素瘤、MSI-H/dMMT实体瘤的2023年CSCO及CSGO指南。 乐普生物为国内ADC龙头公司，6款ADC新药处于临床阶段。
    医药笔记
    2024-08-22
    PD1 PD-1 EGFR
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