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新鲜上市，今年价格……审批动态
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年销22亿的TOP1产品，又有企业获批了审批动态便秘是一种常见的胃肠道疾病，表现为排便次数减少、粪便干硬和（或）排便困难。 便秘不是一种小病，久拖不治成隐患。 乳果糖 是用于治疗肝性脑病和便秘的处方药 ，被众多国家纳入药典，也是人体基本卫生系统必需的重要药物。
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纵观全球，仿制药价格都不宜居高不下招标采购世界上绝大多数人使用的药品都是仿制药，从成本构成来看，仿制药价格应该是很清晰的，但实际上，各国仿制药价格形成逻辑却大不相同，有的是透明“一本账”，有的是“冰面之下”“两本账”…… 世界范围内绝大部分人民使用的都是仿制药。 在新药不断涌现的时代，仿制药不可能再像以前一样享受高额的时代红利，必须退回自己本身的价值区间，这是理所应当的。风云药谈2025-04-14仿制药
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Sumitomo Pharma America 与美国国家癌症研究所签订合作研发协议，以促进对 Enzomenib 的临床理解交易并购Sumitomo Pharma America与美国国家癌症研究所（NCI）达成合作协议，旨在进一步研究其研发的口服小分子药物enzomenib在治疗其他癌症中的潜力。enzomenib目前正被用于治疗复发性或难治性急性白血病，并在临床试验中显示出积极效果。此次合作将利用SMPA和NCI的联合专业知识，扩大enzomenib的科学评估，并探索其在其他癌症治疗中的应用，以满足患者的未满足需求。
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「最新融资」近则科技：完成新一轮融资，跨学科团队引领脑健康诊疗创新医药投融资近日， 上海近则生物科技有限责任公司（以下简称“近则科技”）宣布完成Pre-A融资 。 本轮融资由知名医疗健康领域投资机构—— 元明资本 独家投资。 本轮所融资金将用于加速其核心产品头戴式经颅光生物治疗仪针对睡眠障碍等系列产品的临床推进和注册获批。
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新事 | 山德士对安进提起反垄断诉讼公司动态4月14日，瑞士仿制药生产商山德士宣布： 在美国向安进提起反垄断诉讼 ，指控其通过不正当方式维持市场垄断地位。 山德士声称，安进公司通过非法购买和使用某些专利权来巩固其市场地位，阻碍山德士等企业的 依那西普生物类似药 参与市场竞争。 依那西普在美国市场一直占据着主导地位，2024年在美国还实现了33亿美元的收入。
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兴和制药佩玛贝特片在中国获批审批动态近日NMPA 官网显示，Kowa Company（兴和制药）公司研发的 新药佩玛贝特片在中国正式获批 ，该药本次获批的适应症为 治疗血脂异常 。 高脂血症，医学上又称为血脂异常，通常指血浆中甘油三酯(TG)或总胆固醇（TC）升高，也包括低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C）升高和高密度脂蛋白胆固醇（HDL-C）降低。 公开资料显示，佩玛贝特是一种新型过氧化物酶体增殖物激活受体（PPAR）α激动剂。
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UIC-药源会议：超级IO与ADC重写肿瘤治疗新篇章前沿研究大会主席：刘颖教授，Dr. Satish C. & Asha Saxena Professor & Associate Dean for Research School of Engineering, University of Illinois at Chicago。 Vice Chancellor of Research, University of Illinois Chicago。 Jan Kitajewski, PhD。
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暗盘交易市值超140亿！国内外机构护航映恩生物上市前夜医药投融资4月14日晚上18:30，即将于第二天（4月15日）在港交所上市的生物医药创新企业映恩生物结束上市前的暗盘交易，其暗盘交易显示报价最终定格为173.00港元，较招股价94.6港元上涨82.88%，每手（100股，不计手续费）赚7840港元。 映恩生物于2019年注册成立，是全球ADC领域的关键领跑者。 公司拥有自主研发的两款核心产品，即DB-1303/BNT323（治疗子宫内膜癌癌症、乳腺癌的HER2 ADC候选药物）及DB-1311/BNT324（治疗小细胞肺癌、去势抵抗性前列腺癌等癌症的B7-H3 ADC候选药物）。
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苏企新品获FDA突破性医疗器械认定，有望成为MR治疗新标准！审批动态这一产品用于治疗中重度二尖瓣返流（MR）患者，可通过经导管二尖瓣置换术（TMVR）治疗瓣叶薄、短、易碎或钙化的二尖瓣病变，有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 沛嘉医疗创新产品有望成为二尖瓣返流治疗的新标准。 如果把心脏想象成一个有四个房间的房子，二尖瓣就是左心房和左心室之间的“门”。
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立方®盐酸哌甲酯缓释片获批审批动态近日，合肥立方制药股份有限公司（以下简称“公司”或“立方制药”）收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》。 盐酸哌甲酯缓释片属于第一类精神药品，临床主要用于治疗注意缺陷多动障碍（Attention Deficit Hyperactivity Disorder，ADHD）。 根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，中国成人ADHD患病率约为3%，长效哌甲酯缓释制剂凭借其良好的耐受性和显著疗效表现，已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物。
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默沙东九价HPV疫苗获批男性适应证；辉瑞终止开发口服GLP-1药物审批动态©氨基观察-创新药组原创出品。 男性也可以打HPV疫苗了。 4月14日，默沙东宣布，九价HPV疫苗多项新适应证已获得国家药品监督管理局的上市批准，适用于16~26岁男性接种。
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详情报道 | 兆科眼科老花眼创新药BRIMOCHOL PF第II期临床研究入组首名患者；同时将业务拓展至中东地区临床研究兆科眼科完成 BRIMOCHOL™ PF。 II 期临床试验首位受试者入组。 与Lunatus建立战略合作伙伴关系。
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Accord BioPharma， Inc. 宣布完成对 Coherus BioSciences， Inc. 的 UDENYCA®（培非格司亭-cbqv）特许经营权收购，扩大美国生物仿制药产品组合交易并购Accord BioPharma，Intas Pharmaceuticals的子公司，宣布完成对Coherus BioSciences的UDENYCA（pegfilgrastim-cbqv）业务的收购，UDENYCA是一种与Neulasta（pegfilgrastim）相似的生物类似物，扩大了Accord BioPharma的产品线，并加速了其在生物类似物行业的发展。此次收购不仅丰富了Accord BioPharma的产品组合，还引入了Coherus BioSciences的多位关键员工，增强了公司在供应和服务方面的连续性。收购标志着Accord BioPharma在生物类似物领域的扩张和创新能力，同时强调了Intas Pharmaceuticals改善患者对高质量治疗可及性的承诺。
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Cellenkos 宣布 CK0801（同种异体脐带血来源的 T 调节细胞产品）获得美国 FDA 孤儿药资格认定，用于治疗再生障碍性贫血研发注册政策Cellenkos公司宣布其新型细胞疗法产品CK0801获得美国食品药品监督管理局（FDA）的孤儿药资格认定，该产品针对的是罕见病和自身免疫性疾病。CK0801是一种同种异体T调节（Treg）细胞疗法，用于治疗再障性贫血等疾病。再障性贫血是一种罕见的骨髓衰竭疾病，美国患者数量约为5000人。CK0801在去年的一项1期临床试验中显示出良好的疗效和安全性，患者在接受治疗后能够实现长达3.5年的输血独立。该研究还包括了骨髓纤维化和骨髓增生异常综合征的患者，CK0801在这些患者中也显示出积极的效果。Cellenkos致力于开发针对罕见病和自身免疫性疾病的Treg细胞疗法，以改善患者的生命质量。
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50亿「洛尔一哥」跌落！AZ失守70%市场，齐鲁、苑东生物靠集采狂抢份额财报业绩美托洛尔 曾创造近50亿元的销售峰值，药企市场 阿斯利康 牢牢占据主导地位； 比索洛尔 销售峰值约18亿元， 默克 、 成都苑东生物 、 北京华素制药 激烈角逐。 这些药物究竟如何在市场中竞争？ 又会给患者和药企带来哪些影响？
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两大精麻药首仿获批上市，澳美制药和亿帆生物同日拿下！审批动态麻精药品指麻醉药品和精神药品，在我国实行特殊管理。 随着老龄化加剧和镇痛观念普及推动手术及非手术麻醉需求增长，该领域的市场规模将持续扩大。 氨酚双氢可待因片国内首仿过评。摩熵医药2025-04-14亿帆生物
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国内首款基因药物获批上市，血友病患者新选择！审批动态这成为了中国首个获批上市的基因疗法。 血友病B是由凝血因子 IX （FIX） 缺乏引起的出血性疾病。 波哌达可基注射液是重组腺相关病毒 （rAAV） 载体基因治疗产品，通过rAAV载体将FIX基因导入靶细胞 （主要是肝细胞） ，从而表达FIX。
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糖尿病肾病：降糖、降压、调脂用药如何选？3 张图清晰总结前沿研究糖尿病肾脏病（DKD）是指由糖尿病（DM）所致的慢性肾脏病（CKD），主要包括尿白蛋白/肌酐比值（UACR）≥ 30 mg/g 和（或）估算的肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 ㎡，且持续超过 3 个月。 临床上以持续性白蛋白尿和（或）eGFR 进行性下降为主要特征，可进展为终末期肾病（ESRD）。 为 DM 最常见的并发症之一。
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云南白药牵头成立数智云药平台检测联盟赋能云药产业高质量发展公司动态数智云药平台检测联盟。 2025年4月10日，由云南白药集团中药资源有限公司牵头主办，云南天正检测技术有限公司、通标标准技术服务有限公司（SGS）、云南华测检测认证有限公司、文山三七数字本草检验中心有限公司共同参与的“数智云药检测联盟成立大会”在云南白药集团隆重举行。 会上，联盟成员单位代表共同签署《数智云药平台检测联盟协议》，发布联盟执行公约，标志着 “数智云药平台检测联盟”的全面启航。
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