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ImmunityBio 宣布 FDA 提交用于 NMIBC状疾病的补充 BLA 并扩大 ANKTIVA® 治疗淋巴细胞减少症的可及性研发注册政策ImmunityBio公司宣布已完成多项向FDA的提交，包括针对BCG无反应性NMIBC乳头状疾病的sBLA和针对ANKTIVA（nogapendekin alfa inbakicept-pmln）治疗淋巴减少症的EAP。sBLA的提交旨在扩大受益患者群体，允许更多患者避免根治性膀胱切除术带来的高发病率和死亡率。此外，公司还提交了EAP，旨在使ANKTIVA可用于治疗淋巴减少症，目前尚无针对此病症的治疗方法。ImmunityBio的净产品收入在截至2025年3月31日的三个月内达到约1650万美元，同比增长129%。公司还计划在投资者日活动中更新产品收入、净运营初步结果，并讨论ImmunityBio平台的发展情况。
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Belhaven Biopharma 宣布其在过敏性鼻炎和非过敏性鼻炎患者中的 Nasdepi（R） 剂量确认研究取得积极数据研发注册政策Belhaven Biopharma宣布其Nasdepi®干粉肾上腺素治疗严重过敏性反应的临床试验取得积极成果，验证了该药物的商业剂量，并证实其安全性。该研究评估了Nasdepi®在过敏性鼻炎患者和无鼻炎症状患者中的药代动力学和药效学效果，结果显示，与无鼻炎症状的患者相比，在过敏性鼻炎患者中给药后药物暴露更快，药理反应相当。Nasdepi®在试验中表现出良好的耐受性，无严重不良事件。该药物作为无针注射的替代品，具有更长的保质期和全球可及性，有望成为液体制剂和自动注射器的安全、易用、经济替代品。Belhaven Biopharma的CEO Scott Lyman对研究结果表示兴奋，认为这为Nasdepi®在美国的初步批准铺平了道路。该研究是一项4组交叉研究，评估了两种不同剂量的Nasdepi®和0.3毫克EpiPen®在过敏性鼻炎患者中的药代动力学、吸收和药效学效果。
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Sarepta Therapeutics 宣布多肢带肌营养不良症项目的管线进展研发注册政策Sarepta Therapeutics宣布，美国FDA已确认LGMD2C/R5和LGMD2D/R3研究的筛选和剂量可以继续进行，LGMD2E/R4研究的SRP-9003数据预计将在2025年中期公布。Sarepta正在推进针对LGMD亚型2B/R2、2E/R4、2D/R3、2C/R5和2A/R1的基因疗法项目，旨在为罕见遗传性疾病患者提供治疗。SRP-9003、SRP-9004和SRP-9005是针对不同LGMD亚型的基因疗法，分别使用AAVrh74载体和特定启动子，旨在递送相应的基因治疗。Sarepta致力于为罕见遗传性疾病提供精准遗传医学治疗，并正在积极推动其LGMD项目。
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新闻稿：赛诺菲的呼吸管道取得进展，获得哮喘新数据并计划进行 COPD 的新临床研究研发注册政策法国制药公司Sanofi在呼吸系统疾病领域取得新进展，其呼吸道管线产品amlitelimab在哮喘治疗中展现出显著疗效，并计划开展新的COPD临床试验。Lunsekimig针对慢性鼻炎和COPD进行临床试验，Itepekimab则扩展到慢性鼻炎领域，同时继续在COPD和支气管扩张症中进行研究。预计amlitelimab的III期临床试验将在2025年下半年公布COPD结果，2026年公布支气管扩张症结果。Sanofi表示，这些数据验证了其推进创新科学并为难以治疗的呼吸道疾病患者提供新解决方案的战略。
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ORYZON 宣布在 NCI 赞助的 Iadademstat 联合免疫检查点抑制剂治疗 1L 广泛期小细胞肺癌的 I/II 期临床试验中完成首例患者给药研发注册政策Oryzon Genomics公司在CRADA协议下，与NCI合作开展一项针对广泛期小细胞肺癌（SCLC）患者的iadademstat Phase I/II临床试验，该试验旨在评估iadademstat与免疫检查点抑制剂（ICI）联合使用的安全性、耐受性、剂量确定和疗效。这是首个测试iadademstat与ICI联合使用的临床试验。该研究由NCI资助，并在美国多个著名癌症中心进行，包括MSKCC、JHU Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center等。试验计划招募45-50名患者，并将在Oryzon与NCI签订的CRADA协议下进行。Oryzon首席执行官表示，他们对该研究的进展感到兴奋，并期待进一步验证iadademstat在SCLC治疗中的潜力。
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Cardiff Oncology 宣布完成 2 期 CRDF-004 试验的入组，该试验评估 Onvansertib 用于治疗一线 RAS 突变转移性结直肠癌研发注册政策卡迪夫肿瘤公司宣布已完成其针对RAS突变转移性结直肠癌（mCRC）一线治疗的Phase 2 CRDF-004临床试验的患者招募。该试验评估了onvansertib与标准治疗方案（SoC）的联合使用。试验的主要终点是客观缓解率（ORR），次要终点包括无进展生存期（PFS）、缓解持续时间（DOR）和安全性。公司预计将在2025年第一季度报告更多临床试验数据。卡迪夫肿瘤公司利用PLK1抑制技术开发新型抗癌疗法，其领先资产onvansertib正在临床试验中，旨在针对包括mCRC在内的多种癌症。
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Click Therapeutics 宣布 CT-132 获得 FDA 上市许可，CT-132 是美国首个用于发作性偏头痛预防性治疗的处方数字疗法研发注册政策Click Therapeutics公司获得FDA批准，其处方数字疗法CT-132可用于预防治疗发作性偏头痛，这是首个此类疗法。该疗法适用于18岁及以上的患者，旨在与急性治疗和/或其他预防性治疗一起使用。CT-132的批准基于ReMMi-D研究的临床数据，该研究评估了CT-132在服用标准治疗药物的患者中的效果。CT-132通过其AI平台结合科学验证的治疗方法，旨在为患者提供个性化的治疗，改善对偏头痛的管理。这一批准标志着Click Therapeutics在神经学领域取得的重要进展，并展示了其平台在多个治疗领域的潜力。Biospace2025-04-15
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Imperative Care 宣布开展治疗中风患者 M2 闭塞的独立随机临床试验研发注册政策Imperative Care公司将资助一项由研究者发起的多中心、随机、对照临床试验，比较使用Zoom Stroke System进行抽吸血栓切除术与单独最佳药物治疗在M2血管闭塞急性缺血性卒中患者中的疗效。该研究将评估症状出现后八小时内M2段中脑动脉原发性闭塞的患者。试验将采用1:1随机分组，并由学术研究机构独立进行。主要疗效终点将使用90天改良Rankin量表（mRS）评分来衡量临床结果，反映患者卒中后的残疾程度。接受Zoom Stroke System加最佳药物治疗的患者将使用连续双抽吸技术（CDAT）进行治疗，该技术同时应用连续真空于两个Zoom导管，结合公司的DuoPort技术。这项试验旨在回答关于M2闭塞患者机械血栓切除术临床益处的问题，并可能帮助医生在治疗卒中患者时做出基于证据的决定。Imperative Care公司表示，他们致力于支持独立随机对照试验的启动，以严格评估治疗方法的疗效，最终目标是改善患者预后。Zoom Stroke System是一种从血管进入至再灌注的完整卒中系统，旨在快速有效地清除急性缺血性卒中患者的血栓。
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Psyence BioMed 宣布对 PsyLabs 进行 500,000 美元的后续投资和全球 ibogaine 供应协议医药投融资Psyence Biomedical Ltd.宣布对PsyLabs进行500万美元的战略追加投资，以加强其在多资产精神类药物生物技术平台的建设。此次投资建立在两家公司2024年9月签订的独家知识产权许可协议基础上，Psyence BioMed已获得PsyLabs 11.13%的股权。根据协议，PsyLabs将为Psyence BioMed提供用于未来临床试验和商业化的欧盟GMP标准、天然来源（非合成）的裸盖菇素。此外，Psyence BioMed还获得了全球供应天然来源的伊博加因的独家优先购买权，以支持其在治疗物质使用障碍（SUD）方面的研究。这些举措与Psyence BioMed致力于开发多元化精神类药物疗法的愿景相一致，旨在成为领先的垂直整合精神类药物生物技术公司。
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Toragen， Inc. 提供 TGN-S11 作为单一疗法和与 Keytruda® 联合治疗 4 期 HPV 相关癌症患者的 1 期临床试验的最新进展研发注册政策Toragen公司宣布，其针对人乳头瘤病毒（HPV）E5癌基因蛋白的小分子抑制剂TGN-S11在Phase 1临床试验中表现出良好的安全性，且在单药治疗和与Keytruda®（派姆单抗）联合治疗中均显示出活性。该试验分为两部分，第一部分为TGN-S11单药治疗，第二部分为TGN-S11与Keytruda®联合治疗。在第一部分中，18名患者接受TGN-S11单药治疗，未出现严重不良事件；在第二部分中，10名患者接受联合治疗，同样未出现安全性问题。试验结果显示，TGN-S11在单药治疗和联合治疗中均显示出降低肿瘤大小和降低TTMV-HPV DNA分数的活性。基于这些积极结果，Toragen计划推进第二代E5癌基因蛋白抑制剂TGN-S15的研发，该药物在临床前测试中显示出更高的疗效和更低的副作用。Biospace2025-04-15Toragen Inc
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Avistone 在 AACR 2025 年年会上宣布 ANS03 的临床前结果，ANS03 是一种新型 II 型 ROS1/NTRK 抑制剂，用于克服临床相关的 ROS1/NTRK 耐药突变研发注册政策北京Avistone生物技术有限公司宣布，其新型口服生物利用度高的II型ROS1/NTRK酪氨酸激酶抑制剂ANS03的预临床数据将在2025年美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。ANS03能有效克服ROS1/NTRK相关耐药突变，并在预临床肿瘤模型中表现出强大的抗肿瘤活性。该药物正在全球范围内进行I期临床试验，评估其在携带ROS1或NTRK突变的成年和儿童患者中的疗效。
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Tectonic Therapeutic 将在 2025 年欧洲心脏病学会心力衰竭会议上展示 TX45 的 1b 期数据研发注册政策Tectonic Therapeutic公司将在欧洲心脏病学会（ESC）2025年心力衰竭大会上进行一项关于TX45的突破性口头报告，TX45是一种长效松弛素疗法，针对2型PH-HFpEF患者具有成为同类最佳疗法的潜力。报告将包括TX45在PH-HFpEF队列中的完整1b期数据，这些数据将扩展Tectonic于2025年1月30日宣布的初步数据。TX45是一种优化的Fc-松弛素融合蛋白，能够激活RXFP1受体，该受体是松弛素的G蛋白偶联受体靶点。松弛素是一种内源性蛋白质，在男性和女性中均以低水平表达，具有肺和系统性血管舒张作用，以及抗纤维化、抗炎活性。Tectonic专注于开发针对G蛋白偶联受体的治疗蛋白质和抗体，利用其专有的GEODe™（针对最佳发现的G蛋白偶联受体）技术平台，致力于开发能够克服现有GPCR靶向药物发现挑战的生物药物。
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Emulate 赞扬 FDA 减少动物试验并采用器官芯片技术的路线图研发注册政策Emulate公司欢迎美国食品药品监督管理局（FDA）新发布的减少在临床前安全研究中依赖动物测试的计划。该计划强调了使用包括器官芯片、高级计算模型和其他体外检测在内的新一代方法，以简化药物开发、降低成本并提高患者安全。FDA的战略路线图优先考虑使用与人类相关的先进系统来评估潜在疗法，包括单克隆抗体（mAbs）和其他生物制剂和分子药物。器官芯片等NAMs被特别强调，与传统的动物模型相比，它们能更准确地复制人类生物学和疾病状态。Emulate首席执行官Jim Corbett表示，FDA对现代化监管科学的愿景标志着临床前研究的一个重大转折点。通过采用器官芯片和其他创新的人类方法，FDA同时促进了患者安全、加速了新疗法的交付并减少了动物的使用。Emulate首席科学官Lorna Ewart博士指出，与传统的动物和还原论模型相比，器官芯片可以更接近地模拟人类生理学，探索健康和疾病的生物学机制。FDA计划制定监管指南，阐明如何将器官芯片数据纳入研究新药（IND）申请。Emulate的平台包括用于肝脏、肺、肠道、大脑、肾脏和其他器官的器官芯片，能够支持与FDA路线图保持一致的制药和生物技术创新者。Biospace2025-04-15Emulate Inc
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Cue Biopharma 宣布拟议公开募股医药投融资Cue Biopharma，一家专注于开发新型治疗生物制剂的生物制药公司，宣布启动了一项股票和附带的购买权证公开发行。此次发行受市场和其他条件限制，无法保证发行完成时间、规模或条款。发行由Oppenheimer & Co. Inc.担任独家簿记经理，Newbridge Securities Corporation担任联合经理。相关证券的注册声明于2023年5月9日提交给美国证券交易委员会（SEC），并于5月26日生效。发行将通过招股说明书和附带的招股说明书进行，初步招股说明书补充文件将在SEC网站上公布。Cue Biopharma是一家位于波士顿的临床阶段生物制药公司，专注于开发新型注射式生物制剂，旨在直接在患者体内调节疾病特异性T细胞。公司利用其专有的Immuno-STAT™平台和生物制剂，通过选择性调节疾病特异性T细胞来利用人体内在免疫系统的治愈潜力。
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Jaguar Health 宣布乳腺癌患者取得重大成果，并在多国癌症支持治疗协会 （MASCC） 年会上发表研发注册政策Jaguar Health的子公司Napo Pharmaceuticals宣布，其药物Mytesi（crofelemer）在针对乳腺癌患者的OnTarget 3期临床试验中显示出统计学上显著的疗效。该结果将在2025年6月26日至28日在华盛顿州西雅图举行的MASCC年度会议上以口头快速海报形式展示。Napo计划在2025年第二季度与FDA会面，讨论crofelemer作为乳腺癌患者预防性治疗腹泻的可能途径。此外，Napo还宣布了一项关于癌症患者口腔黏膜炎的调查和焦点小组的结果也将被MASCC接受展示。这些研究旨在改善癌症患者的支持性护理，并提高生活质量。
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美国 FDA 授予 YUFLYMA® （adalimumab-aaty） 互换名称，Celltrion 的 Humira® （阿达木单抗） 生物仿制药研发注册政策Celltrion公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已将YUFLYMA®（adalimumab-aaty）指定为与Humira®（adalimumab）可互换的生物类似物。YUFLYMA是一种FDA批准的高浓度（100mg/mL）且无柠檬酸盐的Humira生物类似物配方，批准用于多种炎症性疾病。这一新指定使YUFLYMA更有助于更多患者获得所需的疗法。YUFLYMA与参照产品具有相同的剂型、给药途径和剂量方案，药师可以直接在药房替换生物类似物，无需新的处方，患者也不必学习新的给药方法。FDA批准的可互换生物类似物在药房中可以替代参照产品，无需处方医师的干预。YUFLYMA的高浓度形式于2023年5月获得FDA批准，目前以20mg、40mg和80mg溶液注射剂形式提供，包括预填充注射器和自动注射笔。YUFLYMA于2023年7月2日进入美国商业市场。YUFLYMA提供两种定价选项，以帮助为患者提供更具成本效益的选择。未品牌的Adalimumab-aaty价格比Humira（adalimumab）的当前批发采购成本（WAC）清单价格低85%，为患者和整个医疗保健体系提供经济利益。
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Phantom Neuro 获得由 Ottobock 领投的 $19M A 轮融资，以推进假肢和机器人技术的神经接口技术医药投融资Phantom Neuro公司宣布获得由Ottobock领投的1900万美元A轮融资，用于加速其Phantom X机器人控制平台的临床试验和商业化进程。Ottobock作为全球假肢、矫形器和外骨骼技术的领导者，将加入Phantom Neuro的董事会，为公司的商业化努力提供支持。此轮融资将支持临床前测试、首次人体试验、监管提交以及更广泛的研究和开发。Phantom Neuro的创始人兼首席执行官Dr. Connor Glass表示，Ottobock的支持强调了神经技术、假肢和机器人领域的日益融合。Phantom Neuro的Phantom X平台旨在为截肢者和行动不便者恢复自然运动和功能，使其成为人类身体的自然延伸。此外，Phantom Neuro还获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备设计和TAP（目标加速途径）设计，以支持其平台在改善患者预后方面的潜力。Biospace2025-04-15
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CORXEL 收到美国 FDA 关于在肥胖和超重患者中进行 CX11 2 期试验的研究可能继续函研发注册政策美国Corxel制药公司宣布，其研发的口服GLP-1受体激动剂CX11（VCT220）在美国的二期临床试验获得FDA批准。该试验旨在评估CX11在高达200mg剂量和不同滴定方案下的疗效和安全性，预计将招募250名肥胖和超重患者，治疗周期为36周。CX11是一种每日一次的口服产品，旨在为注射型GLP-1治疗提供便利的替代方案。此前，CX11在中国进行的二期临床试验中显示出有竞争力的减重效果，且安全性良好。如果该试验结果积极，将为CX11的全球三期开发铺平道路。
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Marea Therapeutics 宣布在第 93 届 EAS 大会上发表最新口头报告研发注册政策Marea Therapeutics公司将在2025年5月4日至7日在英国格拉斯哥举行的第93届欧洲动脉粥样硬化学会（EAS）大会上发表两篇论文。一篇论文标题为“A Novel ANGPTL4 Inhibitory Antibody Safely Lowers Plasma Triglycerides and Remnant Cholesterol in Humans”，摘要编号为1320，将在5月7日的临床分会场进行口头报告；另一篇论文标题为“Real-world Analysis of the Association of Remnant Cholesterol Levels with Major Cardiovascular Events in Patients with Atherosclerotic Cardiovascular Disease”，摘要编号为1314，将在5月6日的流行病学分会场进行口头报告。Marea Therapeutics是一家利用人类遗传学最新进展开发针对心血管内分泌疾病的一流、下一代药物的临床阶段生物技术公司，其领先项目MAR001正在2期临床试验中，用于治疗代谢功能障碍和
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Galectin Therapeutics 将在欧洲肝脏研究协会 （EASL） 2025 年大会上发表演讲研发注册政策Galectin Therapeutics将在2025年5月7日至10日在荷兰阿姆斯特丹举行的EASL 2025会议上发表关于其研发的针对MASH肝硬化及门脉高压的galectin-3抑制剂belapectin的科学报告。该报告基于其NAVIGATE研究的数据，该研究评估了belapectin在MASH肝硬化患者中的疗效。Galectin Therapeutics首席医疗官Khurram Jamil表示，这一选择凸显了这些发现对肝脏病学领域的重要性，并期待与科学界分享这些数据。此外，公司还在分析NAVIGATE研究的生物标志物数据，包括独立18个月试验数据和完成36个月的57名受试者的数据。Galectin Therapeutics致力于开发针对慢性肝病和癌症的新型疗法，其领先药物belapectin是一种基于碳水化合物的药物，可抑制与多种炎症、纤维化和恶性肿瘤直接相关的galectin-3蛋白。
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