近期，恒瑞医药全球首仿药 布比卡因脂质体注射液 获FDA批准上市，成为全球首家在美国获得该品种仿制药批准的厂家。 根据美国相关政策，从药品上市之日算起，恒瑞医药的布比卡因脂质体注射液会是美国市场上唯一的该品种仿制药，将享有半年的市场独占权；且据悉其原研相关剂型2023年在全球拥有将近40亿元市场规模，布比卡因脂质体注射液营收可期。 目前，我国仿制药市场规模约占整体医药市场规模的七成，但随着国家带量采购的持续推进，仿制药价格大幅降低，重复、低端仿制药将逐步被市场淘汰或被优质产品替代，仿制药市场规模将逐步下降。

Phanes Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已授予其创新药物PT217孤儿药资格，用于治疗神经内分泌癌（NEC）。PT217是一种针对DLL3和CD47的双特异性抗体，旨在治疗NEC患者。NEC是神经内分泌肿瘤中最具侵袭性的亚型，主要起源于肺部，如小细胞肺癌（SCLC），也可能在胃肠道、前列腺和胰腺中发展。Phanes Therapeutics还与罗氏公司达成临床供应协议，研究PT217与罗氏的anti-PD-L1疗法atezolizumab的联合应用。FDA的孤儿药品办公室为旨在治疗、诊断或预防在美国影响不到20万人的罕见病的药物和生物制品授予孤儿药资格，这为Phanes Therapeutics提供了财务激励和市场独占等优势。Phanes Therapeutics是一家专注于肿瘤领域创新药物发现和开发的临床阶段生物技术公司，目前正在进行包括PT199、PT886和PT217在内的多个临床试验。

2024年8月16日，中国苏州，康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2024年6月30日的2024年中期业绩和近期业务进展。 2024年上半年产品收入90.64百万元人民币，同比下降22.54%。 2024年上半年研发开支194.53百万元人民币，同比基本持平。

2024年8月17日，细胞疗法开发商Abata Therapeutics宣布获得Bristol Myers Squibb的股权投资，本次投资为Abata的Treg（调节性T细胞）细胞疗法提供了资金支持，助力其ABA-101项目加速进入临床开发阶段。Abata通过精准调控Treg细胞，开发了具有组织特异性、强大且持久的两大领先项目，ABA-101和ABA-201，分别针对进行性多发性硬化症（MS）和1型糖尿病。

Sol-Gel Technologies在2024年第二季度实现了财务增长，总收入达到540万美元，主要来自许可收入。公司正在进行SGT-610的3期临床试验，针对Gorlin综合症，预计2026年第二季度公布主要结果。公司还开展了SGT-210针对Darier病的概念验证研究，该病在皮肤病学领域存在重大未满足的医疗需求。Sol-Gel出售了其Zoryve Cream（罗氟米拉司乳膏0.3%）ANDA产品的权利，并与Padagis签署了新的许可协议，预计将增加约600万美元的现金。此外，Sol-Gel在欧洲和南非签署了关于TWYNEO和EPSOLAY的许可协议，并在拉丁美洲和其他地区谈判额外的许可交易。公司预计到2026年第一季度将延长现金储备，并计划在2025年1月1日任命公司执行董事长和控股股东Mori Arkin为临时首席执行官。

系列报告背景： 随巨子生物、锦波生物上市以及爱美客、华熙生物、丸美股份、福瑞达等企业陆续布局胶原蛋白，胶原赛道关注度持续升温，但市场对于胶原材料仍有许多问题有待明晰。 因此我们推出胶原蛋白专题系列报告，着重分析以下问题： 胶原蛋白未来究竟还有多少空间？ 如何看待动物源/重组胶原蛋白的成长潜力？

今日，国家医保局发布 一心堂药业集团整改情况 公告（ 传送门>> ），表示该药企 已退回违规问题涉及医保基金 1070 余万元 。 今年 4 月份，这家企业就因补税 2.4 亿元被业界关注（详情附后），其后又因医保基金违规被国家医保局约谈，而今日公布的是整改后的结果。 据国家医保局公告，2024 年 5 月 24 日，一心堂接受国家医疗保障局约谈后，按照要求开展自查自纠和全面整改，进展如下：。

还记得上月底要退两个多亿药款的一品红药业吗，因为在第七批国采中 盐酸溴己新注射液 的投标上有串标行为被罚。 8 月 14 日，石四药集团有限公司于港交所发布短暂停牌公告，宣布自当日上午 9:30 分于港交所主板短暂停止买卖， 以待刊发该集团其中一个产品之销售内幕消息的公告 。 ▌ 四个品种投标价格异常，一药企退了2个多亿。

重组胰蛋白酶是一种使用基因工程技术生产的酶。 它是胰蛋白酶的一种形式，是在实验室中合成的，而不是从动物来源（例如猪或牛的胰腺）中提取的。 动物源与非动物源胰蛋白酶的对比。

美国食品药品监督管理局批准了NOWDiagnostics公司生产的First To Know梅毒测试，这是首个家用、非处方的检测人类血液中梅毒螺旋体抗体的测试。该测试可在约15分钟内提供结果，帮助用户更好地与医疗保健提供者沟通下一步行动。然而，单独的测试结果不足以诊断梅毒感染，需要进一步的实验室测试来确认诊断。该测试的批准有助于应对美国梅毒和先天性梅毒病例激增的情况，有助于提高梅毒的筛查率，减少感染传播。

李先生，一位自幼在黑龙江长大，长期居住在广西北海的47岁男性，因患严重的冠心病，三支冠状动脉出现严重病变，在当地医院寻求治疗未果。 李先生最终转院到广东医科大学附属医院冠心病专科，在该科团队的精心治疗护理下，李先生成功接受了一次性完全血运重建手术，并已康复出院。 初诊于当地医院，诊断为急性冠脉综合征，心功能分级为Ⅱ级。

8月14日，国家药监局官网披露一则药品通知件送达信息。 其中涉及智飞生物的四价流感病毒裂解疫苗（以下称“四价流感疫苗”），签发日期为8月13日，受理号为CXSS2300060。 出现在药品通知件中一般存在两种情况，国家药监局不予批准或者企业主动撤回申请。

流感病毒仍然是一个重大公共卫生威胁。 季节性流感疫苗接种主要刺激已有的记忆B细胞，导致短暂的循环抗体分泌浆细胞增多。 这种召回反应会导致抗原原罪，选择性增加以前暴露于流感病毒抗原时产生的抗体。

美国联邦医疗保险（Medicare）官员于 8 月 15 日公布了医保谈判前 10 种药品的价格谈判结果。 降价幅度很大，除一个药外，所有药物的价格都至少降低了 50%。 但新价格要到 2026 年才会生效。

8月2日， 国家药监局 同意在北京上海开展优化创新药临床试验审评审批试点的批复。 8月9日、8月15日，北京市药监局分别发布 第一、二批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构及专业名单名单（详见表1、表2）。 预计试点名单还会增加。

A股大涨，长春高新却像个“逆行者”。 8月15日长春高新发布了半年报， 公司实现营收66.39亿元， 同比 增长7.63%；净利润17.95亿元，同比下降约21.2%。 受生长激素集采影响，长春高新大单品增长势头连年放缓，这是长春高新近十年来首次利润出现下滑。

8月14日，四环医药宣布，旗下子公司惠升生物的 德谷胰岛素注射液（商品名：惠优达®）获国家药监局批准上市 ，用于治疗成人2型糖尿病。 这是国内首款获批的德谷门冬双胰岛素生物类似药。 德谷胰岛素原研产品诺和达由诺和诺德（Novo Nordisk）研发，已于2017年在中国获批用于治疗成人2型糖尿病。